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1、三星品質管理計划SQMP(经典作品）（常用版）(可以直接使用，可编辑 完整版资料，欢迎下载） 东韩包装制品 文件編號: D H-S-01DONGHANPACKINGPRODUCTSCOLTD. 版本號:A 修改號:0 三星品質管理計划（SQMP）制 定 部 門:品 質 部首次頒發日期:2007年1月10日修 訂 日 期:2021年1月15日擬定: 邓建华 職務:品質經理 曰期: 2021-1-15 審核: 郑均值 職務:工廠經理 曰期:_2021-1-15_批准: 元东国 職務:總 經 理 曰期:_2021-1-15_目 錄一.REVISION HISTORY-PAGE 1二.CRITICAL
2、 CONTACT&SIGN SHEET-PAGE 2三.SQMP MANUAL-PAGE 3 TO 7 四.品質經營SYSTEM- PAGE 7 TO 11五.公司介紹-PAGE 11六.品質目標-PAGE 12 七.輸入檢查-PAGE 13 TO 14八.工程檢查管理方案-過程產品的檢驗-PAGE 15 TO 16九.出貨檢查-PAGE 17十.信賴性試驗- -PAGE 18十一.品質AUDIT-內部審核程序-PAGE18 TO 20十二.變更點管理-PAGE 21TO 22十三.顧客不滿處理-PAGE 23TO 24十四.品質教育-PAGE 25 TO29十五.模具管理-PAGE 30 T
3、O 31十六.計測器管理-量測和監控設備控制-PAGE 32 TO 34十七.CPK管理-PAGE 35 TO 36十八.品質報告書-PAGE 37十九. 二次VENDOR管理-供應商管理-PAGE37 TO 39二十.基准書運營-文件控制程序-PAGE 40 TO 44二十一.管理工程圖-質量控制過程管理計劃-PAGE 45二十二.材料LIST-PAGE 46二十三.有害物質管理體系-PAGE 46 TO 66注: 本廠所生產的產品為EPS保丽龙產品,該計劃涵蓋所有保丽龙產品. 一.REVISION HISTORY修改號版本號修 訂編寫/修改日 期日 期批 准2021-1-15A0新 編 訂
4、章節頁次內 容2021-1-151工厂经理变更：变更前俞政根，变更后郑均值二.CRITICAL CONTACT&SIGN SHEET區分部署名姓名及職 務地 址電 話FAXE-MAILSIGNSHEETSEHZ品質部朴湘洙课 長惠州三星電子中山分公司IQC孙百莲主 管东莞新锋三星電子0769-856230610679-85634270Bailian.sunSamsung IQC赵 磊擔 當东莞新锋三星電子0769-856230610679-85634270Zhao.leiSamsung 东韩包装制品廠總經辦元东国總經理東莞东韩包装制品厂0769-83420371轉2020769-8343670
5、7Gddgdonghan163 营业部郑均值工廠經理東莞东韩包装制品厂0769-83420371轉2030769-83436707Gddgdonghan163 品質部邓建华經 理東莞东韩包装制品厂0769-83420371轉2280769-83436707Gddgdonghan163 三.SQMP MANUAL1.目的 SQMP MANUAL 系應三星電子品質要求,策劃东韩包装制品廠的質量管理體系,透過質量管理活動,以確保本廠運作系統符合三星電子的要求和法律法規要求.2.適用範圍SQMP MANUAL適用於东韩包装制品廠對提供給三星電子的產品的質量管理體系運作系統,還包括設計製造之整个保丽龙生
6、產過程和支持過程.3.責任與權限3.1總經理.負責公司質量方針,質量目標的制定和審查.確保質量方針為質量目標提供框架 .負有廠內之安全及作業環境之責任 .規劃與管理公司內部之工作,並負有監督責任 .向總經理報告工廠里所有工作情況 .為公司職員提供教育訓練3.2工廠經理.使部屬嚴守公司規章制度.負有考慮效率與成本,雇用適合於生產要求的人員之責任.負有廠內之安全及作業環境之責任.規劃與管理公司內部之工作,並負有監督責任.向總經理報告工廠里所有工作情況.為公司職員提供教育訓練3.3管理代表 .維護質量管理體系之完整性,使其合乎ISO9001:2000之要求 .定期審查質量目標達成與質量管理體系之執行
7、成果以做檢討及改善 .對品質制度解決方案之裁決 .協助總經理進行管理評審 .向總經理報告系統運作情況及改進建議 .為公司職員提供教育訓練 .規劃與管理公司內部之工作,並負責監督 .代表總經理審核日常質量管理體系文件和記錄表單 .為本廠對外界有關品質制度相關事項,聯絡規劃之代表 副管理代表 .協助管理代表履行其管理職責3.4財務部.負責健全所有財務賬單及客戶月結對帳單 .負責按單記帳、按單支付及相關項目注銷與核銷 .負責統計及制出每月銷售發票,跟催到期所有貨款 .每月底統計一份完整的對帳單分發給相關業務員 .負責公司雇員薪金的統計及發放 .負責按公司制度管理財務3.5營業部.負責與客戶之間有業務
8、往來的聯絡.健全和更新有關客戶資料表.負責與客戶簽訂合同或訂單,並組織評審及審核.收集客戶投訴與退貨信息並解決.定期進行客戶滿意度調查事宜.統計分析每月的業務狀況呈報上級3.6采購部 .負責與工程部、品質部對供應產商進行評價與認可 .負責采購符合品質要求的物料與服務 .協助營業部進行合同評審,發出購料訂單,跟催物料供應 .參與對不良之來料進行評估,安排不合格物料退供應商 .推行成本降低活動,管理物料的采購事宜3.7工程部 .負責設計和開發產品 .負責新產品送外認證 .制定設計與開發文件、產品技術文件、試驗方法和作業流程與作業指導 .協助營業部對特殊合同或訂單的工程技術進行評估 .負責產品外來標
9、準文件和客戶要求規格變更之轉化 .物料與供應商的批准 .審核批准工程文件 .負責監督和量測儀器的控制 .負責工程文件和資料的控制 .與采購部、品質部共同評估供應商3.8設備部.負責設備設施安裝、調試及管理與控制 .負責相關設施設備的維修維護 .協助工程部處理模具的外包控制 .為設備操作工提供技術訓練與幫助3.9生產物料(PMC)控制部 .評審客戶訂單與生產計劃,能適時地加以策劃,審批發出生產通知單 .查核物料庫存,發出物料缺料通知單 .按照生產計劃,負有物料供給順暢之責任 .跟催生產進度,以對應緊急訂單進行生產計劃變更 .負有物料和產品的防護控制,安排日常交貨之責任 .主持物料以及參與過程製作
10、之產品不符合時的評估 .交期有變更同客戶聯繫解決,負有確保交期之責任 .負責材料儲存管理和領退料之登錄與辦理 .盤點庫存 .其它臨時交辦事項之處理3.10生產製造部.提供生產製造能力供PMC評估訂單之交期與規劃生產計劃.按照公司生產計劃組織及安排生產.協調部門間生產順暢,負有確保生產按期完成之責任.負有執行對不合格的糾正措施之責任.負有物料和產品狀態之識別之控制.負有工作現場之安全及作業環境之責任.遵守生產過程相關工藝文件.負責對製造設備的維護.負有對生產製造從業人員的教育與訓練之責任 3.11品質部.參與營業部對特殊合同或訂單的產品質量要求進行評估.確定檢查與量測要求,派定受過訓練合格人員執
11、行檢查與量測工作.負責對來料、半成品、成品檢驗狀態的標識與控制.負有對產品出現不合格發起糾正行動之責任.負責處理、分析客戶投訴與品質返饋.負責糾正和預防措施的跟進.協助營業部進行客戶滿意度調查.制定並檢討重要的品質計劃目標.負責統計、分析產品品質有關數據信息,提交管理評審3.12行政部 .負責公司行政管理工作 .負責人力資源的統籌、開發、招募、遣調及培訓 .負責公司規章制度的修訂,執行與監督 .負責管理文控中心 .負責監督公司雇員嚴守就業規範 .負有廠內之安全及作業環境之責任5.資源5.1資源的提供 本公司同仁隨時可因實際需求,向總經理要求所需的資源,以實行和改善質量管理體系之各項流程及致力提
12、升客戶滿意,資源的提供可分為: 有形資源例如生產設施改善或重新購置; 資源與機制以鼓勵創新的持續改善;組織架構含專案與管理需求計劃;運輸設施管理;員工教育、訓練與學習以增強能力5.2人力資源5.2.1概述 基於員工的教育、訓練、技能及經驗,指派有勝任能力的人員,擔當在質量管理體系已界定責任之工作,確保品質系統與產品實現過程滿足客戶要求,人員之培訓依其工作或職務上之需要,配合本公司永續發展作系統規劃,並長期執行,以提升雇員的工作品質、觀念和責任.5.2.2能力、意識與培訓 本公司已制定一份“人力資源管理與教育訓練程序”(DH-QP-05)以確保所有從事與品質活動有關的人員所需之勝任能力,應: 提
13、供訓練以滿足質量管理體系內各層級對人員能力的需求; 評估所提供訓練之有效性; 确保員工認知其作業與如何貢獻其力以達成質量目標的關連與重要性; 維持教育、訓練、技能及經驗的適當記錄;5.3設施 本公司已制定一份“設施與環境管理程序” (DH-QP-12),以提供及維持產品合格所需的設施,包括: 建築物、工作空間及相關設施; 流程設備(包括生產設備和檢測設備); 支持服務(包括運輸工具); 此外,同仁亦可提案向總經理要求所需設施.5.4工作環境 本公司已制定一份“設施與環境管理程序” (DH-QP-12), 以提供及管理達成產品合格所需的工作環境,並考量:安全規則與指導綱要,包括防護設備的使用;
14、影響員工健康包括熱、噪音與亮度;公共設施;衛生、溫度、清潔、震動、污染、通風;此外, 同仁亦可提案向總經理要求改善所需工作環境.6.經營者代理人本司經營者為總經理,總經理與工廠經理互為職務代理人.四.品質經營SYSTEM1.管理承諾總經理匯籍下述之證據,以展現對質量管理體系發展與不斷改善之承諾:在公司管理評審會議中傳達“符合客戶與法律法規需求的重要性”;依公司永續經營和以客戶為中心而建立質量方針;為持續滿足經營方針和客戶要求及法律法規要求而制定目標與策略;定期對公司管理系統進行管理審查;提供和確保必要的各項資源予以取用;2.以客戶為中心總經理負責客戶聲音之收集,以確保客戶之需求及期望得以決定,
15、作法如下:業務員透過直接拜放客戶等溝通渠道以了解客戶需求與期望;透過內部會議制定相關客戶滿意之目標;由相關權責部門采用專案或系統規劃來達成目標;每年量測客戶滿意以調整公司經營決策和質量管理體系之管理創新;3.質量方針.本公司之質量方針: “全员品管，制优质产品；持续改进，超客户满意”.為達成此方針,本公司通過管理層的持續推動,將不斷改善現有流程,以適時有效的方法提供滿足客戶對既有產品與服務或新產品的需求,甚至超越客戶需求.為達成此方針,本公司最高管理層承諾有效地使用品質管理技巧,通過有效實施和維持ISO9001:2000質量管理體系.為能達成我們的質量目標和客戶對其需求的滿意程度,我們將授權公
16、司內人員去了解及解決問題,並遵守安全法規和持續迅速有系統地回應我們內部和外部客戶的需求.所以我們強調:全員品管、持續改善、滿足客戶需求與期望是我們的管理目標.質量方針為公司總經理指示,為公司之最高指導方針,所有公司同仁經指示後均需熟記、了解及遵從.質量方針列入管理審查會議中討論與控制其適宜性.4.質量目標“持續改進,追求零缺點的品質”作為本廠長期追求的質量目標.本公司為因應質量方針,其年度質量目標由管理評審規定及檢討,包括成品不良率、合同評審出錯率、準時交貨率、客戶投訴、退貨、客戶滿意等六大目標.經評審確定的公司年度之質量目標,由總經理批准另行發布,公司所有同仁均有責任促使公司達至質量目標.為
17、易於量度、比較及理解質量目標,各項目標的量度將不限定使用Parts Per Million(PPM)“每百万產品之不良數”來顯示或以“百分比”來顯示.5.系統總要求本公司按ISO9001:2000標準要求,建立符合公司運作的質量管理體系,明確功能系統,並規定有效的運作和控制準則,通過管理階層不斷推動,本系統將全面執行和發展,以確保滿足客戶要求和期望及符合ISO9001:2000國際標準,該品質系統展示了公司控制質量管理活動的能力及決定和保證了其產品的可接受性.包括:.質量管理體系範圍.系統過程和產品實現過程由質量管理體系、管理職責、資源管理、產品實現、測量分析和改進等部分組成.它們分別對應IS
18、O9001:2000標準的第四、五、六、七、八章.制定組織結構,確定明確的分工,規定各層次人員的職責和權限,保證相互配合溝通清晰明細.條款裁剪的要求.本廠生產的保丽龙按國家和地區標準及客戶的要求進行生產製造,所有過程都可以進行後續的監控或量測加以驗證,無特殊過程,故ISO9001:2000 國際標準第七章中的7.5.2節在本公司質量管理體系中不適用. .本廠的產品實現過程,包括: a)確定市場需求與客戶需求和期望. b)設計和開發策劃 市場和客戶需求,確定產品設計和開發計劃輸入建立開發的步驟與準則設計和開發進行評審與確認設計與開發變更的控制設計與開發資料的控制c)生產計劃制定生產計劃 決定和控
19、制要訂購物料的類型和數量 簽發物料的采購申請和采購訂單 d)生產製造過程提供生產製造流程、方法和程序提供生產訓練與指導進行預計生產和預計生產結果之試驗對制程能力進行量測和監控保存生產、量測和監控記錄e)確定質量計劃、品質控制和保證 制定質量計劃建立量測和監控要求與準則對產品進行量測和監控f)設備 裝備生產量測和監控所需的設備 建立設備調校規定和要求.本廠生產運行過程包括:来料、发泡、成型加热、烘烤、包装及標識入庫交付.確保定期或不定期對質量管理體系進行檢討和評審質量管理體系所需標準與資訊之取得,及如何測量、監控及分析這些流程,將於質量手冊詳述.本公司產品實現主要流程與支持流程之順序與相互關係策
20、劃如下: 客戶品質文件與記錄的控制人力資源與教育訓練設施設備保養及維護工作環境管理儀器校正與管理營業部鑒別分析需求和期望接單采 購PMC(生產計劃)要求審查設計與開發收貨檢驗生產及檢驗出貨檢驗售後服務客戶倉 庫顧客滿意度調查與量測內部審核過程量測與監控不合格控制糾正措施預防措施持續改善 品質管理系統相關過程所需的標準及方法與資訊的取得,及如何量測、監控與分析這些過程,將於質量手冊詳述.6.文件要求6.1總則本公司質量管理體系根據ISO9001:2000標準制定,其文件組成與結構分為四層:WI質量手冊(含公司質量方針和質量目標)程序文件作業指導、操作規程、質量計劃、量測的監控規範記錄或報告QMQ
21、PRD.質量手冊(含公司質量方針和質量目標) 描述質量管理體系的概況,確定與品質系統有關的責任和控制程序,明確公司的質量方針和質量目標.程序文件 對質量管理體系過程中的各項管理活動按過程方法進行詳細規定並作說明,使質量管理體系的有關活動符合既定的要求.作業指導、操作規程、質量計劃、量測和監控規範 包括與公司要求、生產技術、設備的操作要求、量測和監控有關的工作步驟和工作方法形成文件,以確保各過程的有效規劃、運作及控制.記錄或報告 用以証明符合ISO9001:2000國際標準及各項質量管理活動實際運作狀況之記載文件,並通過管理檢討,確保本公司的品質記錄文件有效執行和完善質量管理體系.6.2質量手冊
22、質量手冊依据ISO9001:2000標準要求建立,包括:.質量管理體系範圍(見質量手冊第一章).質量手冊內作了本公司概況介紹,並規定了公司總的質量方針、質量目標、質量計劃、組織架構的總體描述、職責和權限、術語與定義、實施標準中的每一條陳述、引用文件控制與品質程序控制以及一個索引.依標準要求將流程直接訂於質量手冊內或引述至相關程序中,參照(附錄A) ISO9001:2000標準引用對照表.描述質量管理體系內諸流程之順序及相互相關,參照質量手冊第四章第2頁流程圖所示.質量手冊作為公司內部管理之指示及相互溝通提供指引以及持續改進之基線,實施質量手冊是全公司質量管理體系的最高準則.本質量手冊的控制:
23、管理代表負責制定原版、修改和推行本手冊,並負責使用和更新;質量手冊在修改前或修改後發布之前必須經總經理批准;質量手冊必須按分發表之規定發放,若需复印或分發至公司以外的範圍,須經管理代表批准;如果對質量手冊的內容或理解有疑問,請與管理代表聯絡.6.3文件控制 本公司已制定一份“文件的控制程序”(QP-01)以控制質量管理體系文件,包括質量手冊、程序文件、作業指導、量測和監控指導以及工程文件之適切使用:文件按類別編號,且應有版本以助于鑒別;修改、分發、回收需作記錄以控制該類文件;文件發佈前核准及更新前核准;文件歸案分類別,且按序號排索引,標識清楚;外來文件須有接收記錄,確保易于識別;失效或作廢文件
24、,須即時標識隔離或即時銷毀,以免誤用;6.4記錄的控制 本公司已制定一份“質量記錄的控制程序” (QP-02)以控制質量管理體系記錄與報告之適切保管與使用:按記錄之類別進行分類標識與保管,易於識別;各類記錄按制定的流水編號或記錄日期之先後進行歸檔,易於檢索;確定一質量記錄總表,控制各類記錄保存期限,廢棄過期記錄;記錄保持清晰,不得隨意涂改,防止遺失及損坏;五.公司介紹东莞东韩包装制品成立于2003年9月29日，位于东莞市桥头镇岭头村松元吓工业区,公司建有自己的厂房，宿舍及其它附属设施,公司占地面积约33000平方米，公司人员200人属外商独资企业，注册资金400万美元，主要生产和销售聚苯乙烯泡
25、沫（保丽龙）制品。主要生产设备: 全自动成型机：1400型22台、K810型23台 ；6T锅炉2台； 450匹空压机设备 ；冷却设备2台 ；全自动净水处理设备2套； 全自动烘干房2间 ；定量烘干房2间。主要客户: 韩国三星公司 六.品質目標1.2006年度质量目标一级分解一览表七.輸入檢查1.量測計劃1.1品質部在供應商來料時依來料檢驗流程,由IQC對來料進行入庫的檢驗.1.2品質部在制程過程中品質計劃,由PQC對各制程工序進行檢驗.1.3品質部對於成品依品質計劃,由OQA對成品進行入庫前的檢驗.2.來料及庫存產品的檢驗2.1 當品質部收到貨倉課提交的報檢后,對照免檢物料清單,若該物料已列入清
26、單內,則安排IQC進行來料檢驗.2.2 IQC根據購料通知單要求,并且依照來料檢驗作業指導規定的檢驗方法抽樣方案檢驗項目對原材料或半成品逐批進行來料檢驗,把檢驗結果記錄在物料檢驗告上,并將每曰檢查狀況匯總於來料品質統計曰報表中.2.3 IQC量測若發現有缺陷的物件,須留置該物體,若該批物料的不良品數超過允收水准,則判為不合格,並對物料進行標識及將結果通知貨倉,相關不良品將留待供應商取回分析.2.4 若物料經檢驗合格,IQC則在報檢單上蓋合格章,并交回貨倉課以作知會信息,只有通過檢驗合格的來料,方可投入生產. 2.5 貨倉課根据貨物管理作業指導中的規定貯存期限以貯存到期的庫存物料,以報檢單提交品
27、質部.由品質部安排相關人員復檢,經檢驗合格后方可繼續貯存及發放生產.2.6 當生產急需而來不及對來料進行檢驗時,PMC經理應填寫特急放行/例外轉序申請表提出特急放行一定數量的來料,品質部經理簽署,報總經理或管理代表批准后方可投入生產.品質部IQC必須標明該批產品為未檢驗產品,以便追回,品質部應將未放行產品在12工作小時內進行檢驗作好記錄,並追溯特急放行產品的符合性.2.7 來料檢驗流程圖見(附文1)輸 入 檢 驗 流 程附文1: 來 料 到 廠貨 倉 接 收通知IQC檢驗IQC檢驗入倉, 標識不合格品處理100%檢驗不接受不合格讓步接受合 格八.過程產品的檢驗1.業務規則1.1 生產製造部操作
28、員和各班組長依生產作業指導和過程部品檢驗作業指導要求進行自檢,將檢驗結果記錄於IPQC巡检记录中,並將檢查狀況匯總報部門主管審閱.1.2 品質部PQC檢驗員依照過程產品檢驗作業指導規定對每個過程的初生產進行首檢,將檢查情況記入IPQC巡检记录中,只有合格后方可投入生產.1.3 品質部每一個過程檢驗員依過程產品檢驗作業指導規定的檢驗時間檢驗方法抽樣方案檢驗項目進行現場抽樣檢驗.1.4 保丽龙制程過程產品經檢驗合格后,需在框架上挂上合格牌;若經檢驗被判為不合格,則挂上紅色“不合格”標牌,作好記錄並立即通知生产部.1.5 未經PQC檢驗合格的產品不得放行,凡標記為不合格品均不得流入下道工序.1.6
29、PQC每日檢驗的記錄,須經其審核后提交品質部經理審閱,以監控檢驗狀態.1.7 過程產品檢驗流程圖見(附文1).2.LINE STOP運營基准2.1品質部PQC檢驗員在巡檢過程中若發現下列情況時,須即時上報PQC組長, PQC組長根據產品的生產要求進行判定. 2.1.1某工位點品質異常時 2.1.2中途物料差異或不良時 2.1.3其他對產品品質造成影響或有潛在影響時2.2經PQC組長判定不合格時,須立即知會生產相關負責人作停机调试,挂紅色不合格標識,注明原因及情況,並開立纠正预防措施評審,依評審結果執行.3.REWORK PROCESS3.1經評審須返工處理之產品,生產部對相應的問題點作重工處理
30、,生產部全數自檢,PQC按要求加嚴抽樣,合格方可流入下一工序.3.2經OQA或客戶退貨返工之貨品,生產部按返工要求返工並自檢,PQC、OQA依程序加嚴檢查.4.制程品Lot管理4.1制程品經PQC檢查員檢驗完后,填寫合格報告,交由組長審核,由生產部包裝.附文1:過程產品檢驗作業流程OKNGNGOKNGOK生產作業作業員首件檢查PQC自檢與互檢作業員過程巡檢PQC重檢PQC標識PQC隔離制造部填寫不合格報告提交評審PQC 組織評審QE工程師返工報廢降級使用讓步接收開據產品處理單制造部處理制造部報廢貨倉在“過程控制卡”上記錄PASS或合格PQC 轉入下一工序生產制造部九.出貨檢查1.品質部檢驗依Q
31、A作业规范規定的檢驗方法、抽樣方案、檢驗項目、量測設備對通過所有加工過程的尺寸、重量及外观進行入庫前的最終檢驗,經檢驗合格后,在保丽龙成品的外包裝上蓋“OQA PASS”,若相關成品經檢驗被判為不合格,則相關產品由贴上紅色“不合格”标签,立即通知相關部門,並將檢驗結果分別記錄於相關成品檢驗報告上,報品質部主管審批.只有通過所有規定的量測和監控合格的產品才可以入庫及交付.2.最終產品檢驗流程圖(見附文1) 附文1: 出貨產品檢驗流程OKNGOQA ACCEPT印章QA返工報廢降級使用权讓步接收成品送檢制造部檢驗QA入倉制造部標識後通知制造部QA擺放不合格品區制造部填寫不合格評審報告提交評審QA組
32、織評審QA工程師處理制造部開據產品處理單制造部報廢貨倉十.信賴性試驗不适应十一.內部審核程序1.目的:驗證質量管理體系的正確運作,适時發現問題,並為之采取糾正和預防措施,確保質量管理體系的符合性與有效性.2.适用范圍:适用于一切與質量管理體系有關之規定事項與所涉及之部門.3.職權:3.1管理代表:3.1.1按ISO9001標準要求決定內部審核要求:3.1.2為各項審查任命審核組長;3.1.3為各項審查任命審核組成員.3.2審核難長:3.2.1組織整個審核過程的審核工作;3.2.2協調審核組成員間的審核活動;3.2.3審核並向受審部門分發不合格項報告;3.2.4跟進不良情況的糾正行動.3.3審核
33、組成員:3.3.1制定內部審核計劃;3.3.2按審核計劃執行審核;3.3.3在審核檢查清單上記錄審查情況.3.4受審部門:3.4.1審核過程中與審核組充分合作;3.4.2發起並執行不合格項的糾正行動;3.4.3糾正行動完成后將審查不合格項報告返交審核組長.4.作業程序:內部審核流程圖:(附文1)4.1年度審核工作計劃的編制:管理者代表針對質量管理體系運作情況,並就各部門、各要素的重要性、出現的問題和存在的問題多少,於每年一月編制年度審核工作計劃交總經理審批.每年最少一次對本廠的質量管理體系進行全面的審核.4.2審核組的組成:4.2.1管理代表組織由培訓合格與被審核部門無直接責任者為審核組組長及
34、組員,組成審核組.4.2.2 審核員的要求:審核員的培訓由行政部組織培訓或者送外培訓,並且必須要在本廠任織三個月以上,審核組長需有管理與領導能力,每個審核員必須具備有客觀的公正、反應靈敏的條件.4.3內審計劃的制定及發出:由審核小組成員共同制定质量审核通知单,並于審核前發給被審核部門.審核實施前,審核小組成員研究有關程序的文件並預備好審核檢查清單.被審核部門應確保被建立的質量管理體系得到貫徹執行,審核前整理好必需的文件及資料,以方便審核時審核人員查找.4.4審核的實施:4.4.1由管理者代表依內部審核計劃主持首次會議.審核時,審核員依據內部審核計劃之審查項目,通過交談、查閱文件、檢查現場、 收
35、集證據進行現場審核,並將審核情況記錄于審核檢查清單上,如發現有不符合的事項,必須要求受審部門代表現場確認.4.5審核結論:4.5.1審核結束前,審核員將審核中發現的不合格項填寫于矫正要求单中.4.5.2審核組長須召集有關部門經理、主管討論審查情況,組長須就審查發現的不良情況是 否符合公司質量管理體系或ISO9001標準要求作出終裁,判定其為不合格項,該部門經理或主管須在矫正要求单簽字確認.4.6審核結果報告:全部審核作業總結完成后,審核組長根據審查結果所發生之缺失,匯整撰寫內部審核報告,呈總經理審閱后,副本通知有關部門,正本存于文控中心.4.7糾正行動及對其跟進與驗證:4.7.1審核組長須檢查
36、全部不合格項報告並發給管理者代表以及有關部門負責人.4.7.2受審核部門須就不良情況發起糾正行動,在不合格項報告發表后14個工作日內完成,並將矫正要求单返交審核組長.4.7.3審核組長須審閱不合格項報告上的糾正行動,若其可行,審核組長須在收到受審部門 人員送交不合格項報告后30個工作日內執行跟進驗證.跟進驗證中,審核組長須檢查糾正行動的執行情況,若該糾正行動被判有效,審核組長須決定該審查被接受完成.4.7.5 若糾正行動被判為無效,審核組長須在不合格項報告上注明“不合格”並返交給受審部門.4.7.6 若審核組長判定前糾正行動無效,受審部門須重新發起糾正行動,並重複上述程序,審核組長應重新制定一
37、份不合格項報告其編號為在舊不合格項報告編號后加“-x”,以供相互參照.此處“-x”代表就同一審查發現所發表的不合格項報告的次數.4.8 管理階層復查:內部審核報告,連同不合格項目改善追蹤復查結果,由審核組長整理后,提報作為后續管理審會議討論資料.5.支持性文件和記錄:5.1年度審核工作計劃-DH-QR-0275.2內部審核計劃-RD15.025.3審核檢查清單-RD15.035.4矫正要求单-DH-QR-0295.4內部審核報告報告-RD15.05 附文1:內部審核流程圖管 理 代 表年度審核工作計劃的編制管 理 代 表審 核 組 的 組 成審 核 組內審計劃的制定及發出審 核 組審 核 的 實 施部門經理或主管糾正措施的制定審 核 組 長糾正措施跟進、驗証十二.變更點管理1.目的