质量保证协议优质资料.doc

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1、质量保证协议优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）Quality Assurance AgreementBD-采购-06质量保证协议BETWEENAND买卖双方本着“质量第一,互惠互利,共同发展”的原则，为保证质量，特签订本协议，作为买卖双方购货合同的组成部分。第一条 定义1.1为了更好理解本协议内容，有关术语定义如下：1不合格品：卖方产品在买方检验、使用、及售后过程中若有任何一项不符合买方产品质量要求及验收标准时，为不合格品。2特采：不合格品经买方确认同意降低标准后仍可使用，其降级使用为特采。3售后故障：卖方向买方提供的产品，在买方的成品使用过程中，因卖方产品质量问题，造成买方

2、成品出现的故障。4安全缺陷：可能构成人身安全危害的质量缺陷为安全缺陷。5停产损失：因卖方产品出现质量问题，使买方生产线停产而造成的损失，按10元/人.小时计算人工工时费用加上其他综合费用损失(由买方进行统计).6返工损失：因卖方产品出现质量问题，使买方进行返工而造成的损失，按10元/人.小时计算人工工时费用加上其他综合费用损失(由买方进行统计).7附带损失：因卖方产品出现质量问题，造成买方其它方面的损失。8缺陷类别：按产品质量缺陷的严重程度分为A.B.C.D四类,A类：功能或性能严重缺陷，导致无法使用。B类：功能或性能有轻微缺陷，可以特采使用。C类：主要功能或性能无缺陷，外观缺陷或其它不影响性

3、能的缺陷D类：产品本身无缺陷，外包装或其它附属物存在缺陷9批不合格：买方按本公司产品质量要求及验收标准的项目进行检验，当不合格品数大于Re值或者根据AQL值判定为拒收时，则判定该批产品不合格。第二条 质量责任2.1 产品质量要求及验收标准：买方须向卖方提供产品的产品质量要求及验收标准或具体要求。该标准在产品开发阶段负责由采购开发组负责标准的收集及分发给供应商；在产品量产阶级由采购执行组负责分发给供应商。其它非生产性物料和生产性辅料由采购开发在询价时提供给卖方。2.2检验批不合格的处理：卖方产品在买方入厂检验被判为批不合理时，卖方须作退货处理，若属可特采使用的产品，在办理特采使用手续后方可在买方

4、使用。对于卖方退货产品或特采使用产品，卖方应按以下表格中规定向买方支付质量违约金： 产品质量缺陷类别退货或代用时扣取的质量违约金（占货值比例）A直接退货，每月累计2批次以上扣取当月交易金额的5%（上限5万元）B特采，扣款该批货物价值的2%（1005000元）C不扣款，买方发整改通知书，要求卖方限期整改。D不扣款，不合格信息知会卖方并要求改善。表中（100-5000）表示不足100元的按100计算（即下限为100元，超过5000元按5000元算（即上限为5000元）。以上缺陷如发现卖方有故意行为或使用假冒伪劣产品以次充好，一经发现，立即取消其合格供应商资格，卖方并支付给买方10000元的支付质量

5、违约金。第三条生产过程中不合格的处理3.1 当卖方产品在买方生产过程中出现质量缺陷时，产品质量缺陷按出现数量分为两类：1批量缺陷：批量的定义为： 1类/3件,2类/5件,3类及以下/ 10件按批计算.2单件缺陷：卖方产品中具有同一缺陷的制品数量达不到上述批量定义的要求时，则为单件缺陷。3.2 当卖方产品因质量缺陷造成买方生产线停产或返工时，其损失（包括停产/返工/其它损失）由卖方承担。第四条关于产品质量问题封存（停用）的处理4.1 卖方所供货的产品出现质量异常或质量隐患时，买方有权对卖方产品进行封存（停用）。若属于卖方产品质量问题造成的，导致买方产生的损失，由卖方承担。4.2卖方所供货的产品被

6、买方封存（停用）后，卖方未经买方书面同意私自将封存（停用）后的产品再次送货，买方将向卖方扣除该批货物价值的2%（上限5000元）作为质量违约金，买方还有权暂停或取消卖方的合格供应商资格。第五条 关于售后质量不合格的维修费用5.1卖方所供货的产品出现质量问题导致买方成品在保修期内在客户端出现质量问题，卖方须免费向买方提供同型号产品作为配件（或由买方直接扣除等值货款），及承担故障维修费用，如该质量问题导致买方产生其他的直接损失，也由卖方承担。5.2对致使人身伤害/财产损失或造成买方商誉损失的，卖方须承担相应的赔偿损失和买方处理该事件过程中产生的全部费用。第六条 关于供货数（重）量不足的处理6.1若

7、卖方提供的数（重）不足时，卖方在规定时间内向买方补足数量，如经买方查实，数（重）不足属卖方恶意的偷工减料行为，除上述要求处理外，卖方须向买方另支付1万元违约金。第七条 关于重复发生相同质量问题的处理7.1卖方同一类型产品在买方重复出现同样的质量问题，如一个月内累计达3次经买方要求整改无效的情况下，买方有权暂停或取消卖方的合格供应商资格。第八条 关于不合格品的处理8.1对于买方提出的作退货处理的产品，卖方应在规定的期限内（从接到不合格报告单起的3个工作日内）到买方提货或通知买方发货退回。如逾期限未完成的，在规定退货期限30天内，买方收取该批产品价值的5%作为卖方支付的仓储费用，超过退货期限30天

8、以上的，卖方默认买方有权对该批产品作报废处理，报废收益归买方所有。8.2: 买方有义务根据实际需要在厂区范围内免费向卖方提供叉车等装卸工具协助卖方处理不合格品。第九条 关于质量信息的处理9.1：卖方应及时阅读买方提供的相关信息并回复处理，如因卖方原因导致工作无法开展的，卖方应向买方支付500元/次的违约金，造成损失的，卖方须承担买方的全部损失。9.2：当买方提出卖方产品质量问题时，买方有义务以口头或书面（ 或电子邮件）通知卖方。卖方在接到通知后3个工作日答复或派全代表到买方公司进行处理。若卖方不按时答复及处理，买方有权直接作退货处理，卖方须承担买方相应的经济损失（如有）.9.3：若卖方对买方的

9、判定有异议，须在买方指定的期限（从收到不合格报告起2个工作日）内书面回复买方，买方将进行追踪调查处理，并回复卖方。卖方若无异议，买方将直接按有关协议条款进行处理。9.4：若买方按协议相关条款进行处理后，卖方对买方的判定提出异议的,若异议提出时间在买方告知通知发出后30天内的，买方将进行复查，若情况属实将进行调整；若异议提出时间在通知发出后超过30天以上，买方有权不予受理。第十条 质量维持10.1：关于产品变更的处理：卖方对供给买方的生产设备，加工工艺，产品结构，产品配成成份作重要，重大更改时，买方必须先进行相关试验验证，书面向买方申请并提供相关试验验证报告，经买方确认同意后才能供货。10.2：

10、当卖方把产品一些重要的，关键的生产工序或零件外发加工时，必须报经买方确认同意后方可实施。10.3：卖方供货的产品，不得以交货期紧张，关键设备故障等任何理由擅自减少工序或者缩减工序或私自将本公司所属模具外发给其它供应商处生产。10.4：若卖方供货产品的生产厂址发生变更，需在发生变更前一个月内以书面知会买方，并经买方进行重新评审合格后才能供货。卖方违反以上任一条款，须向买方支付5000元/次的违约金，并承担由此造成的买方损失，买方还有权暂停或取消卖方的合格供应商资格。第十一条 外协供方的管理11.1：从买方调拨原材料，模具进行加工的供方称为外协供方，外协供方（卖方）不得擅自购买原材料或出售原材料，

11、或者擅自超过规定要求添加回料，否则卖方除赔偿买方损失外，还须向买方支付1万元/次的违约金，买方还有权暂停或取消卖方的合格供应商资格。11.2：卖方若属于从买方调拨模具进行产品加工的外协供方，需按照买方的要求对模具进行妥善维护和何养，若卖方维护保养不当，需向买方支付1000元/次的质量违约金，造成模具维修的，卖方另需全额承担模具维修费用。第十二条 试用管理12.1：卖方向买方提供的产品，若属于试用产品，须按买方在产品外包装上粘贴“试用”标识，并在交货时知会买方收货人员，以便买方进行管理，否则，卖方须向买方支付300元/次的违约金。第十三条 关于环境保护等环保指令要求13.1：卖方必须遵守国家有关

12、环境法律法规，确保所供货产品及包装符合买方环境及职业健康安全的要求；如果卖方所供产品在买方使用过程中可以属于重大环境因素或危险源时，应向买方提供必要的环境或安全资料，以便买方进行控制或防护，否则若造成买方损失的，卖方应全额承担。13.2：卖方须向买方提供相关材质报告，出货检验报告。13.3：若买方对某些物料有其它特殊认证要求，卖方应积极配合并提供。上述要求如因卖方未及时提交相关报告或者伪造报告，卖方须向买方支付2000元质量违约金，并承担买方的直接经济损失。第十四条 关于专利保护，保密义务的要求14.1：买卖双方在合作过程中，若卖方未经买方同意向第三方泄露买方的专利技术，商业信息或侵犯买方的合

13、法权益，买方有权立即终止与卖方的合作关系，卖方须承担由此导致买方的所有损失及相应的法律责任。第十五条 卖方产品质量整改要求15.1：卖方产品出现质量问题，应及时进行整改并向买方提交整放报告，若卖方未及时提交整改报告，没有及时完成整改而造成质量问题不能如期关闭影响买方的正常生产安排，卖方须向买方支付1000元/次的违约金。如造成买方损失的，卖方须承担由此导致买方的所有损失。第十六条 其 它16.1：卖方在供货过程中，应服从买方厂区内管理要求，如违反买方厂内管理要求的，按买方厂内管理要求处理，如有损坏买方财物时，卖方应承担买方相应的损失。16.2：在同一件事中卖方同时违反本协议多个条款，买方不作重

14、复处理，但买方有权选择其中最严厉的条款进行处理。16.3：当卖方产品一个月内在买方出现质量问题达到3次以上而本协议没有做出明确处理要求，买方将取消卖方供应商资格并有权保留按照中华人民共和国质量法中相关要求追究卖方责任。16.4：当卖方产品出现质量问题而本协议没有做出明确处理要求，买方将按照中华人民共和国质量法中相关要求追究卖方责任。16.5：买卖双方在履行本协议过程中如发生争议，应友好协商解决，协商不成，应向买方所在地有管辖权的人民法院提起诉讼解决。16.6：本协议买卖双方签字（盖章）后生效，双方各执一份，附件具有同等法律效力。如有补充协议或者双方经协调重新签订新版的，以补充协议及新版本为准，

15、本团体变色镜有效期到双方协议履行完毕为止。16.7：本协议签订生效后自动成为买卖双方购货合同的组成部分。双方已就本协议以上内容达成一致意愿并委派各自代表签署协议(某年某月某日)卖方买方 签署：签署：姓名：姓名：职务：职务：日期：日期：质量保证大纲目录1。范围32.质量目标33。引用文件34.一般要求34.1执行质量体系文件和研制原则34。2实施分阶段的质量控制34。3大纲审核34.4故障报告、分析和纠正措施44。5不合格品管理44。6软件控制44.7文件资料控制44。8外协件质量控制54.9外购器件控制54。10外购配套部件整机控制55。详细要求55。1设计控制65.2生产过程控制81.范围本

16、大纲规定了XXXXXXXX设备在研制过程中的质量要求、质量控制程序和应遵循的准则。2。质量目标产品的可靠性、维修性指标满足合同和研制技术要求规定的要求。产品质量达到同年代国内同类产品领先水平3。引用文件GJB1406-92 产品质量保证大纲要求4。一般要求4.1执行质量体系文件和研制原则设备研制过程中执行我所质量体系文件(质量手册、质量管理体系程序文件、其他质量文件）.行政指挥系统和设计师系统按质量体系文件规定的要求开展工作.设备研制过程中遵循“实用、耐用、顶用”原则，设计中在满足技术指标要求的前提下，将可靠性放在首位，全面满足用户要求。4。2实施分阶段的质量控制科技处项目主管负责把本大纲纳入

17、设备综合研制计划，在规定各阶段研制任务和项目的同时，明确质量控制要求。未经评审或检验不得转入下一阶段.4。3大纲审核本大纲拟定后按规定履行审批程序，评审通过后，由设备总设计师签发。质量管理负责人和质量员负责本大纲的宣贯，并对生产、研制过程的执行情况进行监督检查，对不符合大纲的情况进行处理。4。4故障报告、分析和纠正措施针对本系统设备，建立故障模式影响分析(FMEA），并形成报告。当设备在研制过程和检验、试验中出现质量问题时应填写“质量问题处理单”;在发现质量隐患时，填写“质疑单”.对重大质量问题或有可能在其他设备上发生的类似质量问题，设计师应开展故障的报告、分析、纠正、举一反三等工作，完成故障

18、归零报告。4。5不合格品管理设备研制过程中的不合格品管理执行“不合格品控制程序”，检验员对产品作出是否合格判定，对不合格品进行标识、隔离，填写“不合格品报告单。轻度不合格品的审理（返工、返修、放行签字处理)由产品生产加工单位的不合格品处理小组负责，重大质量问题审理由所不合格品处理委员会负责.4.6软件控制软件开发过程中,执行质量体系程序文件“软件设计和开发控制程序”。通过软件工程化,解决“透明性”和“可控性，建立软件配置管理（技术状态管理），尽量减少交付软件的缺陷，促进所开发的软件达到规定的质量和技术要求。4.7文件资料控制设备在研制和管理活动中，文件和资料执行“技术状态管理程序”,文件的形成

19、必须经各级签署、审批，确保在研制、生产现场使用的文件和资料应为有效版本。4。8外协件质量控制设计师在选择配套模块、整机协作单位时应执行“采购控制程序，选择合格供应商。合同中一般应明确产品的性能、功能、可靠性、维修性、电磁兼容性、安全性、环境适应性、供电、交货日期和验收要求等内容.对于关键模块、整机级产品应对分承制方提出产品质量评审、元器件质量等级和筛选、环境应力筛选等的控制要求。质量员协助设计师对外协产品进行控制。4。9外购器件控制外购器件的申请、采购和复检都应执行“采购控制程序”，保证外购器件的申请、采购、复检、入库、保管、发放和使用过程受控。物资申请表中应有质量等级要求，当外购合同与申请表

20、不符时应执行“使用代用器件的规定”，没有写明质量等级要求的采购申请表应退回重填.4.10外购配套部件整机控制外购部件、整机、仪器(含进口）应满足设备需求（含可靠性、维修性、安全性和环境适应性要求等)，申请计划应履行审批手续,经设计师批准后方可外购。保证申请、采购、复检和使用过程受控。因条件限制无法检验的，可委托有关单位验收。验收合格后方可提交使用.5.详细要求5。1设计控制为了保证设备高质量、统一协调和按时交付，设计控制的重点是抓统一化设计、设计评审和交接点的复查、核实。设计控制一般从合同签订后开始。任务分析1）设计师应进行任务分析，以确保对设计最有影响的任务阶段和综合环境，确定可靠性、维修性

21、、安全性、三防（防潮、防霉、防盐雾)等定量和定性因素。2)可靠性、维修性指标应由系统逐级分解为设计方案选择,电路、结构和工艺的可靠性，维修性设计，确定装机元器件的失败率、温度范围、封装形式要求,合格供应商方要求,元器件筛选要求，元器件降额使用要求，确定试验方案、验收测试等；3）对设备环境适应性要求，三防和防风沙、防锈蚀要求,应分解为原材料元器件选择、三防工艺、防震设计、通风设计等要求。设计分析设计师应进行设计分析，包括可靠性分析、维修性分析、电磁兼容性(EMC）分析、故障模式、影响及危害度分析（FMECA）等确定产品的特性、容差及必要的试验和检验要求.设计规范化设备设计应执行由系统总体提供的设

22、计规范,如没有本项目专门的设计规范，可以参照所内以往的设计规范执行.5。1.4元器件选用设计师按“合格供应商名录”选择元器件的生产单位、型号规格和温度范围；选用实践证明性能可靠、小型化、数字化、低功耗、多功能、成熟的元器件；尽量压缩元器件的品种、型号和规格；严格限制集成电路插座使用，确定需要使用的集成电路插座应有加固措施，选用接触可靠外形美观的测试孔等。5。1。5人机工程设计在人机工程设计中应考虑操作人员使用方便、舒适、操作简单，合理安放控制器和显示器，显示器件柔和、清晰，提高工作效率。计算机应用软件人机界面良好.5.1。6设计评审设备设计中实施分阶段（方案论证阶段、技术设计阶段、样机试制阶段

23、和设计定性阶段）评审制度，执行“设计和开发控制程序。主要设计评审有：1）分系统方案评审（所内/所外）2）关键专题方案评审（所内）评审前应准备评审必备报告和文件,评审后设计师负责落实评审意见、评审遗留问题和建议,科技处项目主管负责监督检查和验证。5。1。7设计更改设计更改执行“设计和开发控制程序中设计和开发更改的控制的要求，以确保更改的合理、可行。对影响到系统指标的重大设计更改,应组织评审。评审邀请系统总体、用户代表参加。5。1。8关键件、重要件控制执行“生产和服务提供控制程序。工艺师负责编制工艺文件，组织攻关。质量员负责收集使用、维护中质量信息并及时反馈。5.1。9使用方提供产品的控制由检验员

24、对使用方提供的产品进行验收、检查，检验方法或测试细则和质量证明文件由产品提供方提供,检查其是否符合系统技术要求的规定,当发现有质量问题时应作好记录并向使用方报告,共同研究处理方法.5.2生产过程控制生产过程执行“生产和服务提供控制程序”。5。2。1工艺控制工艺设计人员编制的工艺文件应符合设计要求，完整清晰,具有可操作性。编制关键工序特性表，并生产全过程进行跟踪，及时发现问题、进行研究分析、提出纠正措施；对特种工艺应制定专用的技术文件和质量控制文件，对关键工序进行标识并规定详细的质量控制要求，工艺装备应经检验（或按规定进行了周期检定)合格。5.2。2生产准备检查科技处和研究室在设备生产前应进行生

25、产准备状态检查，以保证生产所需的成套技术资料已完整齐套，器件、设备、设施、工具、人员配套完备,保证产品质量的各项技术管理措施完善、可行。5.2。3零件和器材准备装机使用的零件必须经检验合格，外购材料必须经入所检验合格，元器件必须经复检和二次筛选合格，未经复检合格的原材料不允许投入加工，未经检验合格的零件不允许组装。在储存、搬运和制造加工期间，操作人员应对器件和产品采取必要的防护和控制措施。质量办对器材的存储、发放控制进行监督。加工质量控制设备装配过程中，执行机械零件加工、电气装配、机械装配等质量控制程序规定的控制项目、控制要求及方法，质量办进行监督检查。装配质量控制设备装配过程中，执行工艺规范

26、。有关操作人员填写质量管理流程卡，确保装配质量。5。2.6元器件筛选设计师编制“元器件筛选规定”，检验组按“元器件筛选规定”进行筛选，筛选合格的元器件方能入库。对因设备所限不能进行检测和筛选的元器件,可委托有关单位解决。5.3质量验证5。3。1工序检验检验员对每道工序产品按技术图纸、工艺文件进行检验，检验组执行“产品的监视和测量控制程序”，对检验产品作出合格或不合格判定。5。3。2环境适应性试验在常温检验合格后，按“研制要求中的工作环境温度要求和“环境试验规范”进行环境试验，环境试验合格后，由检验员写出环境试验报告。5。3.3可靠性摸底试验由于设备属于试验系统，根据实际情况可以选择在出所指标测

27、试合格后做可靠性摸底试验，试验时间由设备总负责人与用户协商确定，如果时间不够，可以在现场安装联调后进行。可靠性摸底试验不作为设备拒收的依据，只作为对设备能达到的可靠性指标的一个预估.5。3。4过程中质量问题的处理对检验、试验中出现的质量问题,由检验人员填写“质量问题处理单”或“质疑单”，有设计师组织对质量问题进行分析、处理，确保处理措施落实。5。4分系统检验分系统完成规定后的试验后，进行所内检验。检验人员按分系统测试大纲进行测试，分系统测试大纲由分系统设计师编写。系统测试报告由检验人员编写.设计、开发、生产、安装和服务的质量保证模式 （一）范 围 本国际标准规定的质量体系要求，是用于供方证实其

28、设计和提供合格产品的能力. 规定这些要求主要是为防止从设计到服务的所有阶段中出现不合格，以使顾各满意。本标准用于下述环境：a)要求进行设计，并且对产品的性能要求有原则性规定或有待制定；b）只有当供方适当证实了其设计、开发、生产、安装和服务的能力时，才能相信产品符合规定的要求。(二）引用标准 本国际标准发布时所引用的下列标准的有效版本，构成了本标准的一部分。因所有标准都将修订，故鼓励使用本标准的各方，尽可能采用下列标准的最新版本。IEC和ISO成员均持有现行有效的国际标准. ISO8402:1994质量管理和质量保证-词汇。(三)定 义 本标准采用ISO8402的定义及下述定义.1。产品活动或过

29、程的结果。注2产品可包括服务、硬件、流程性材料、软件或它们的组合。注3产品可以是有形的（如组件或流程性材料)或无形的（如知识或概念)或它们的组合。注4本标准中所用的术语”产品仅适用于打算提供的产品，并非指无意中形成的、影响环境的副产品.这点与ISO8402所给出的定义有差异。2.投标 供方做出的满足产品合同招标要求的报盘。3.合同 供需双方以任一方式达成一致的条文。(四）质量体系要求1。管理职责（1)质量方针 负有决策职责的供方管理者，应规定质量方针和质量目标，对质量作出承诺，并形成文件。质量方针应体现供方的组织目标以及顾客的期望和要求。供方应保证组织的各级人员都理解质量方针，并坚持贯彻执行。

30、(2)组织职责和职权 对影响质量的所有管理、执行和验证工作人员，特别是对需要独立行使权力的人员，应书面规定其职责、职权和相互关系,以便：a）采取措施，防止出现有关产品、过程和质量体系的不合格；b)确认并记录任何与产品、过程和质量体系有关的问题；c）通过规定的渠道，提出、采取或推荐解决办法；d)验证解决办法的实施效果；e）在缺陷或不符合要求情况未得到纠正前,要控制不合格品进一步加工、交付或安装.资源 供方应确定资源要求并提供适当的资源，包括委派经过培训的人员从事管理、执行和验证活动，含内部质量审核。管理者代表 负有决策职责的供方管理者，应指定一名管理者代表。不论他在其他方面的职责如何,应明确其以

31、下职权：a)确保按照本标准规定建立、运行和保持质量体系；b向供方的管理者报告质量体系的运行情况，以便评审和改进质量关系.注5管理者代表的职责也可包括就供方质量体系方面与外部机构的联络。3.管理评审 负有决策职责的供方管理者,应定期对质量体系进行评审,以保证持续有效地满足本国际标准的要求和供方规定的质量方针和目标的要求。应保存评审记录。2。质量体系（1）总则 供方应建立和维持一个质量体系并使之文件化，以保证产品符合规定要求。供方应编制覆盖本国际标准要求的质量手册。质量手册应包括或引用质量体系的程序文件，并概述该质量体系所用的文件结构。注6ISO10013提供了质量手册编制的指南.(2）质量体系程

32、序 供方应：a)编制与本标准要求和供方规定的质量方针相一致的书面程序；b）有效地运行质量体系，执行书面程序。就本标准而言，构成质量体系一部分的质量体系程序所涉及的范围和细节应取决于工作的复杂性、所采用的方法以及完成这些活动的人员所需的技能和接受的培训。注7书面程序可以引用如何完成一项活动的作业指导书。（3）质量策划 供方应明确满足质量要求的方法,并形成文件。质量策划应与供方质量体系的其他所有要求相一致,并且以利于供方使用的形式形成文件。 为使产品、项目或合同符合规定要求，供方应适时考虑下述活动：a)质量计划的编制;b)确定并配备必要的控制手段、工序、设备(包括检验和试验设备）、工装、资源和技能

33、，以达到规定的质量；c)确保设计、生产过程、安装、服务、检验和试验程序与有关文件的协调性；d)必要时,更新质量控制、检验和试验技术,包括研制新的仪器设备；e）识别所有的测量要求，包括超出现有技术水平，但在足够时限内能开发的测量能力；f）识别在产品形成的适宜阶段适合的验证；g)对所有特性和要求，包括评定中含有的主观因素，规定验收标准；h)标识并编制质量记录。注8有关的质量计划可以采用所参照的、适宜的书面程序的形式，这些程序是供方质量体系的一部分。3.合同评审（1)总则 供方应制定并执行合同评审和协调评审活动的书面程序。（2）评审 在提交投标书、或签定合同、或接受订单(阐述要求）前，供方应对该标书

34、、合同或订单进行评审，以确保：a）已规定并形成文件的各项要求是适宜的;在以口头方式接到订单,对要求没有书面说明的场合，供方应确保订单的要求在其被接受之前得到同意。b)任何与投标要求不一致的合同或订单要求已经得到解决；c)供方有能力满足合同或订单的要求.（3）合同的修订 供方应确定如何进行合同修订，并将修订合同的信息正确地传递给供方组织内部有关的职能部门。（4）记录 合同评审记录应予以保存(见4。16).注9供方应在合同的有关事项中，对与顾客建立联络渠道和接口作出规定.4.设计控制（1)总则 供方应制定并执行控制和验证产品设计的书面程序，以保证满足规定的要求。 （2）设计和开发的策划 供方应制定

35、设计和开发计划,计划应阐明或列出应开展的活动,并规定完成这些活动的职责.设计和开发活动应分配给具备一定资格的人员去完成，并为其配备必要的资源。计划应随设计进展加以修改。（3)组织和技术接口 应规定参与设计过程的不同部门之间在组织上和技术上的接口，将必要的信息写成文件，予以传递并定期评审。(4)设计输入 供方应确定产品设计输入的要求,包括有关法令和法规要求，形成文件，并评审其是否适当。对不完整的、含糊的或予盾的要求，应会同提出者一起解决. 设计输入应考虑合同评审的结果。(5）设计输出 设计输出应形成文件，并用能验证和证实设计输入要求的方式来表达。设计输出应:a)满足设计输入的要求;b）包括或引用

36、验收准则;c）标出与安全和产品主要功能关系重大的设计特性（如：操作、贮存、搬运、维护和处置的要求）. 设计输出文件发布前应进行评审。(6)设计评审 在设计的适当阶段，应有计划地对设计结果进行正规的评审，并形成文件.每次评审的参加者除要求的专家外，还应包括与受评的设计阶段有关的所有职能部门的代表。这种评审记录应予以保存.（7）设计验证 在设计的适当阶段，应进行设计验证，以保证该设计阶段的输出满足设计输入要求。并应对所用的设计验证方法予以记录。注10除进行设计评审之外，设计验证还可包括如下活动：-采用其它计算方法;可能时，将新的设计与已证实的类似设计进行比较;-进行试验和证实；-发布前应对设计阶段

37、的这些文件进行审查。（8)设计确认 应进行设计确认,以保证产品符合确定使用者的要求和/或需要。注11设计确认在成功的设计验证之后进行（见4.4。7）.注12确认通常是在规定的使用条件下进行。注13通常是对最终产品进行确认，但在产品完成前，也可能需要进行阶段性确认。注14如果预期有不同的用途，也可进行多次确认.（9）设计更改 所有的设计更改，在其生效之前都应加以标识、形成文件、评审并经授权人员审查和批准。5。文件和资料控制(1）总则 供方应对与本标准要求有关的所有文件和资料，制定和执行书面的控制程序。其中包括，在适用范围内的外部原始文件，如各项标准和客户的图样。注15文件和资料可以呈任何一种媒体

38、形式,如硬拷贝或电子媒体形式.(2)文件和资料的批准和发布 文件、资料发布前,其适应性应由授权人员审查、批准。为辩识文件的现行修订情况,应编制更改一览表或相应的文件控制程序,以便有效地防止使用失效和/或作废的文件。文件控制应保证：a)对质量体系有效运行起重要作用的各个场所，都应使用相应文件的有效版本;b）及时从所有发放或使用场所收回失效和/或作废的文件，或者确保防止误用这些失效和/或作废文件；c为法律和/或职累知识的目的所保留的任何已作废的文件都应进行适当标识.（3)文件和资料的更改 除非有特殊规定,文件和资料更改的审批一般应由该文件原审批部门/组织进行。若指定其他部门/组织审批，该部门/组织

39、应获得原审批所依据的有关背景材料. 可行时，应在文件或相应附件上标明更改的性质。6.采购(1）总则 供方应制定并执行书面程序以确保所采购的产品(见3。1）符合规定要求。(2)分承包方的评定 供应方：a)根据满足分合同要求，包括质量体系要求及特定的质量保证让要求的能力来评定和选择分承包方。b）明确供方对分承包方实行控制的方式和程度。这种方式和程序取决于产品的类别以及分承包的产品对最终产品质量的影响。适用时,还取决于分承包方以往能力和业绩的质量审核报告和或质量记录。c）建立并保存合格分承包方的质量记录。（3)采购资料采购文件应清楚地说明订购产品的要求，必要时可标明：a)型号、种等级或其他准确的表示

40、方法；b)规范、图样、加工要求、检验规程的名称(或其他明确的标识）和适用版本及其他有关的技术资料，包括产品、程序，加工设备和人员的批准和鉴定要求；c）适用的质量体系标准的名称、编号和版本。 采购文件发布前，供方应审批所规定的要求是否适当.（4）采购产品的验证 供方在分承包方处的验证 当供方提出在分承包方处对采购产品进行验证时,供方应在采购文件中规定验证的安排以及产品的交付方法。分承包产品的顾客验证 当合同规定时，顾客对分承包方产品进行验证时，顾客或其代表应有权在分承包方处和供方处验证转包产品是否符合规定要求。供方不能把该验证用作分承包方对质量进行了有效控制的依据. 顾客的验证既不能减轻供方提供

41、合格产品的责任，也不能排除其后顾客的拒收。7.顾客提供产品的控制 供方对顾客提供的产品应制定验证、贮存和维护的书面控制程序,并贯彻执行.如有丢失、损坏或不适用的情况，应予以记录并向顾客报告。 供方的验证不能减轻顾客提供合格产品的责任.8。产品标识和可追溯性 必要时，供方应从进货开始并在生产、交付和安装的各个阶段,制定并执行以适当方式标识产品的书面程序。 在规定有可追溯性要求的场合，供方应对每个或每批产品的特定标识制定并执行书面程序。该标识应加以记录。9.过程控制 供方应确定直接影响质量的生产、安装和服务过程,并制定计划,保证这些过程处于受控状态。受控状态包括：a)如果没有书面程序就不能保证质量

42、时,则应对生产、安装和服务的方式制定书面程序;b)使用合适的生产、安装和服务设备及安排适宜的工作环境;c)符合有关标准/法规、质量计划和/或书面程序;d）对相应的过程参数和产品特性进行监控;e）需要时,对过程和设备进行认可；f)技艺的评定准则应以最明了实用的方式表示（例如：文字标准、标样或附加说明）;g)对设备进行必要的维护以保证持续的过程能力。 有些过程结果不能通过其后产品的检验和试验完全证实，如加工缺陷仅在使用后才能暴露出来，因此，为了保证满足规定要求，这些过程应由具备资格的操作者完成和/或应要求进行连续的监视和对过程参数加以控制。 应规定过程操作（包括有关的设备和人员）的鉴定要求.注16

43、像这些其过程能力要求预先鉴定的过程通常被认为是特殊过程。 必要时,应保存过程、设备和人员的鉴定记录.10.检验和试验(1)总则 供方应制定并执行进行检验和试验活动的书面程序，以便验证产品是否满足规定的要求。所要求的检验和试验及待建立的记录应在质量计划和/或书面程序中详细规定。(2)进货检验和试验供方应保证未经检验或未验证合格的产品不投入使用或加工中规定的情况除外)。对规定要求的符合性验证应按照质量计划和/或书面程序进行.确定进货检验的数量和类别时,应考虑在分承包方处所进行的控制程度以及所提供的合格证明记录.如因生产急需来不及验证而放行时，应在该产品上作出明确标记，并作好记录,以便一旦发现不符合

44、规定要求时，能立即追回和更换。（3）过程检验和试验 供方应：a)按质量计划和/或书面程序的要求，检验和试验产品；b)在所要求的检验和试验完成或必需的报告收到并认可前，不得将产品转入下道过程,除非生产急需并有可靠追回程序时才可例外转序.但仍应执行的程序（4）最终检验和试验 供方应按质量计划和/或书面程序进行全部的最终检验和试验，以便提供成品符合规定要求的证据。 质量计划和/或最终检验和试验的书面程序，应要求所有规定的检验和试验包括进货检验和过程检验均已完成而且结果满足规定要求。 只有在质量计划和/或书面程序中规定的各项检验、试验已经圆满完成且有关数据和文件得到认可后产品才能发货。(5)检验和试验

45、记录 供方应作好检验和试验记录并加以保存,以证明该产品已进行了检验和/或试验。这些记录应清楚地表明产品是否已按规定的验收标准通过了各项检验和/或试验.当产品没有通过检验和/或试验时，应执行不合格品控制程序。 记录中应注明负责产品放行的检验部门。 11。检验、测量和试验设备的控制（1)总则 供方应制定并执行书面程序，对其使用的、用以证实产品是否符合规定要求的检验、测量和试验设备（包括测试软件）进行控制、检准和维护。检验、测量和试验设备使用时，应保证所用设备的测量不确定度已知,且测量能力满足要求。 当把测试软件或对比参照件，如试验硬件用作检验手段时，使用前应加以校验，以证明其能用于验证生产、安装或服务过程中产品的合格性，并按规定周期加以复验。供方应规定复验的范围和周期，并保存记录，作为控制的证据. 在有关检验、测量和试验设备的技术资料，按要求可以提供的场合，当顾客或其代表要求时，供方应予以提供，以证实这些设备的功能。注17本标准所用的术语”测量设备”也包括一些测试装置。(2）控制程序 供方应:a）确定测量任务及所要求的准确度，选择