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1、第一类医疗器械生产备案表格及要求优质资料(可以直接使用，可编辑 优质资料，欢迎下载）第一类医疗器械生产备案表（样表）企业名称营业执照注册号注册资本（万元）成立日期营业期限组织机构代码企业类型一类住所 联系 生产地址 联系 人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人企业负责人联系人姓名身份证号联系 电子邮件企业人员情况人员总数（人）生产管理人员（人）质量管理人员（人）专业技术人员（人）生产场所情况建筑面积（）生产面积（）净化面积（）检验面积（）仓储面积（）检验机构状况总人数技术人员数备案事项生产范围生产产品列表序号产品名称产品备案号备注本企业承诺所提交的全部备案资料真实有效，并承担一切法律责任。
2、同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械生产活动。法定代表人（签字）（企业盖章）年月日填表说明：1.本表按照实际内容填写，不涉及的可缺项。其中，企业名称、营业执照注册号、住所、法定代表人、注册资本、成立日期、营业期限等按照营业执照内容填写。2.本表生产范围应当按照国家食品药品监督管理部门发布的第一类医疗器械产品目录和相应体外诊断试剂分类子目录中规定的管理类别、分类编码和名称填写。第一类医疗器械生产备案材料要求1.第一类医疗器械生产备案表；2.所生产产品的医疗器械备案凭证复印件；3.经备案的产品技术要求复印件；4.营业执照和组织机构代码证复印件；5.法定代表人、企业负责人身份证明复印件；6.生产
3、、质量和技术负责人的身份、学历职称证明复印件；7.生产管理、质量检验岗位从业人员、学历职称一览表；8.生产场地的证明文件（有特殊生产环境要求的，还应提交设施、环境的证明文件）复印件；9.主要生产设备和检验设备目录；10.质量手册和程序文件；11.工艺流程图；12.经办人授权证明；13.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，复印件加盖公章后与电子版一并提交。附件8第一类医疗器械生产备案凭证（样表）备案编号：XX食药监械生产备XXXXXXXX号企业名称住所生产地址法定代表人企业负责人生产范围生产产品列表产品名称产品备案号登载日期备注备案部门（公章）备案日期：年月日不合格
4、医疗器械报损审批表报告时间： 年 月 日报损产品总数报损总金额报损原因 经办人：保管员签名采购部门意见：年 月 日质管部门意见： 年 月 日财务部门意见： 年 月 日总经理意见： 年 月 日说明：本表应附拟报损产品清单不合格医疗器械确认处理程序表年 月 日品名型号/规格数量/单位供货单位生产厂商批号/效期注册号不合格器械来源：不合格原因：（质量问题应附器械检验报告书）质管部确认情况及处理意见：签名： 年 月 日总经理意见：签名： 年 月 日备注：不合格医疗器械报告单报告人： 年 月 日项目 序号123品名型号规格生产厂商批号效期注册号数量/单位报告内容建议质管部门意见经手人： 年 月 日不合格
5、医疗器械销毁记录销毁总批数总金额销毁原因销毁方式销毁地点销毁日期运输工具运输人员销毁日间销毁后现场情况销毁执行人签名年 月 日销毁监督人签名年 月 日药监部门人员签名年 月 日备注记录人：说明：本表应附拟销毁器械清单不合格医疗器械处理情况汇总分析日期：分析目的分析原因 划分责任 制订预防措施参加分析人员分析过程综述：不合格医疗器械原因分析：质量责任的划分：纠正及预防措施要求：质量责任人签名：总经理签名： 批准人： 日期：第二类医疗器械经营备案表企业名称杭州启悦大药房营业执照注册号91330100MA28R4GF06组织机构代码91330100MA28R4GF06成立日期住所浙江省杭州大江东产业
6、集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号邮 编经营方式零售注册资本50万经营模式销售医疗器械经营场所浙江省杭州大江东产业集聚区义蓬街道义蓬名苑87-89号邮 编库房地址无联系 0571-82320956经营范围零售：药品，食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类、二类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套*（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）人员情况姓名身份证号职务学历职称法定代表人周歧娟法人代表大专无企业负责人徐炳琛企业负责人大专执业药师质量负责人李冬秀质量负责人中专执业药师联系人姓名身份证号联系 电子邮件周歧娟企业人员情 况人员总数（人）质量管理人员（人）售后服务人员（人
7、）专业技术人员（人）4122经营场所情 况经营面积（)库房面积（)80无经营场所及仓储条件经营场所条件（包括用房性质、设施设备情况等）营业面积：80，房屋为租用。设施设备情况：电脑1台、空调2台、温湿度计2个、货架25组、灭火器2个、灭蚊灯1个、捕鼠笼2个库房条件（包括环境控制、设施设备等）无本企业承诺所提交的全部资料真实有效，并承担一切法律责任。同时，保证按照法律法规的要求从事医疗器械经营活动。法定代表人（签字） （企业盖章） 年 月 日符合性声明要求（首次备案）1. 声明符合医疗器械备案相关要求；2. 声明本产品符合第二类医疗器械产品目录的有关内容； 3. 声明本产品符合现行国家标准、行业
8、标准并提供符合标准的清单； 4.声明所提交备案资料的真实性。附件3第二类医疗器械经营备案材料目录1.第二类医疗器械经营备案表；2.企业营业执照复印件；3.企业法定代表人或者负责人、质量负责人的身份、学历、职称证明复印件；4.企业组织机构与部门设置说明；5、经营范围、经营方式说明；6.企业经营场所地理位置图、平面图（注明实际使用面积）、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件；7.企业经营设施和设备目录；8.企业经营质量管理制度、工作程序等文件目录；9.经办人授权证明；10.其他证明材料。备案材料应完整、清晰，使用A4纸打印装订并附有目录，一式三份，复印件加盖公章后与电子版一并提
9、交，纸质资料一式两份。启悦大药房经营范围、经营方式说明本药房按药品经营质量管理规范、医疗器械经营质量管理规范要求，重新修订了质量管理制度、职责、程序等质量管理体系文件。升级完善了计算机质量控制程序。并在经营场所配备了空调、温湿度计等设施设备确保药品及医疗器械在经营中质量控制。本药房主要经营:药品，食品（凭许可证经营）：医疗器械（限一类、二类），日用百货，化妆品，消字号消毒用品，避孕套*（依法须经批准的项目，经相关部门批准后方可开展经营活动）本店的经营方式为；零售药品及医疗器械。即从合法药品供应商及医疗器械经营企业购进商品，销售给客户。以上是本药房拟申请类医疗器械的经营范围及经营方式。启悦大药房2021年7月1日