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1、2017年度环 氧乙烷灭菌 器安装 确 认 方案文件编 号Document No：JSB/WJ-133 设 备编 号 Equipment No：SC-CX-208编 制 Created by：审核 Review：批准 Approved by：验 证 日期：年 月 日一 年 月 日Verification date:北京万生 人和科 技有限 公司1.01.0目的目的对杭州优尼克消毒设 备有限 公司所提供并安装 在北京市通 州区张家湾镇 光华路6号灭菌 车 间 的 灭菌 机的 技术资 料进 行 核查，对灭菌 机、灭菌 机备件的 检查验 收以及灭菌 机的 安装 检 查，以确 认 其是否符 合YY05
2、03-2005标准及公司特 定的 技术要 求安装，并将确 认 内容形成 文件。YY0503-2016 等 同于 EN1422：20142.02.0范范围围2.1对象 描述设 备名称：环 氧乙烷灭菌 器ETHYLENE OXIDE STERILIZER规 格型号：HDX-20/CE制造 单位：杭州优尼克消毒设 备有限 公司Hangzhou Younike disinfectant equipment factory 出厂编 号：140718制造 编 号：U14-20-11/CE安装 位置：北京市通 州区张家湾镇 光华路6号灭菌 车 间安装 完成日期：2014年8月7日3.03.0设设备备说说明明
3、和和技术技术规范规范3.1灭菌 机工作原理：灭菌 机是通 过 对产品加热，调 湿达 到一定程 度后导入EO,然后在一 定的 温度、湿度、EO浓度的 条件下保持一段时间，从而 达 到杀灭微生 物 的 目 的。3.2灭菌 机构成：由 灭菌 机箱 体、辅 助设 备、监 测与控制装 置 构成。3.3基本技术参数：设 备名称：环 氧乙烷灭菌 器设 备型号：HDX-20/CE制造 编 号：U14-20-1KCE）设 备编 号：SC-CX-208最大功率：54kw电 源电 压：380v频 率:50Hz加热方式电 加热内胆 容积20.7M3尺寸内胆：宽 1.35m 高 1.7m 长 9m,20.665m3箱
4、体材料内胆-304不锈 钢,6mm,外壳-不锈 钢 拉丝板灭菌 温度温度测量 范 围：量 程.-200450C 精 度为1级（测量 仪表），分辨 率0.1 C 控温最大误 差：空 箱 6 C 满箱 10 C 传感器数量：2个灭菌 压力工作压力范 围：-80KPa-+80KPa 精 度1级（测量 仪表），分辨率 0.Ikpa灭菌 湿度0%、100%RH可调 节（直 接式）数量：1个E0浓度2501200mg/L灭菌 时间1分钟、99小时预 真 空-0.08MPa换气次数任意通 风 时间任意电 源三相 五线380V 50Hz计 算 机全过程 自 动控制两级 控制：工业控制计 算 机自 动开门、关门
5、（平移 式），自 动充气密封1、灭菌 全过 程 自 动控制2、自 动报警 和自 动安全保护主要 辅 机设 备1、真 空 系 统（灭菌 预 真 空、灭菌 后清洗、门 密封解 除）2、加热及热水循环 系 统3、E0气化及加药 系 统（E0气体）4、加湿（蒸 汽发生 器）系 统5、气动系 统 及自 动开、关门 装 置（控制阀 门 自 动开闭、门 开启与关闭、门 自 锁 紧 与互锁、门 自 动密封）6、残气处理 系 统（对残余E0气体进 行 处理）7、自 动报警 和安全检测保护系 统8、灭菌 过 程 实时动态显示9、灭菌 参数及趋 势（图）显示、控制、记 录、打印、储存、查询、导出等10、灭菌 批记
6、录自 动生 成3.4技术要 求：采 购 合同（RH140508）4.04.0安安装确认装确认方法方法4.14.1合同合同、技术技术资资料审查料审查审查采 购 合同的 技术协议，部 件合格证、说 明书、检测报告是否齐 全有效。4.1.1合同、技术协议 与实际 安装 情况审查序号检查项 目检查方法1灭菌 箱 体灭菌 箱 体外形及内腔 尺寸，容积，材质，外观 是否光 滑目 视、测量、检 查合格证2箱 体工作压力是否达 到-80kpa实测3灭菌 箱 体是否六面 加热，包括门目 视4所有与EO气体、蒸 汽接触 的 管 路 是否均采 用 不锈 钢无缝 管目 视，检查合格 证5垫片 及密封圈是否耐 环 氧乙
7、烷、耐 温，并不产生 有害 物 质目 视，检查合格 证6是否设 有测温管、真 空 测试 管、取样孔目 视7门 是否设 计 为平拉式动力移 门，开关是否由 气缸 推动目 视、实测8门 与箱 体的 密封是否采 用 充气式主动密封目 视、实测9加热系 统是否有水箱，水箱 中水的 加热方式，加热功率，水箱是否采 取保温目 视，检查合格 证10气化系 统是否有循环 泵提供动力确 保将水箱 中的 水循环 到灭 菌 箱 体外套及气化器目 视，实测11是否有汽化器，确 保能 将液体环 氧乙烷气化目 视12气化器加热方式目 视、实测13是否装 有流量 计 监 测气态灭菌 剂的 流量目 视、检查合格 证14真 空
8、 系 统是否提供了真 空 泵，是否适 合环 氧乙烷的 抽取目 视、检查合格 证15真 空 泵是否能 实现 灭菌 箱 体的 的 预 真 空、环 氧乙烷的 排放及灭菌 物 品的 清洗实测16是否由 真 空 泵提供门 封的 吸入动力实测17空 气压缩 系 统是否提供了产生 压缩 空 气的 设 备目 视、检查合格 证18压缩 空 气是否经 除 油、除 水、调 压目 视、检查合格 证19废弃处 理残余的 环 氧乙烷是否经 真 空 泵排出至 排污桶与水混 合，然后排至 废水池目 视20加湿系 统是否提供加湿装 置，在将蒸 汽加入到灭菌 箱 体之前是 否有无除 水装 置目 视、检查合格 证21电 器控制柜电
9、 控柜是否使用 仪表 显示 温度，压力，湿度，时间 等主要 灭菌 参数目 视22温度传感器是否选 用ptioo,温度量 程 是否。100C,分辨 率 是否为0.1目 视、检查合格 证23是否选 用 本安型压力变送 器，量 程 是否为-100+150kpa,分辨 率 是否为Ikpa目 视、检查合格 证24是否有计 时器，量 程 是否为099小时，分辨 率 是否为1分钟目 视、检查合格 证25电 控柜是否由 组 合开关选 择自 动，手动方式目 视26在手动状 态下是否可通 过 主令开关控制各泵，阀 的 开 关实测27灭菌 过 程 是否能 对非 正常的 温度、压力、湿度等 参数 实时报警实测28计
10、算 机系 统是否提供工业控制计 算 机、西 门 子PLC、温度显示 TD-200、工业控制卡、信号调 理 板及转 换、EPSON 打印机、UPS不间 断电 源等目 视、检查合格 证29软 件是否能 显示、控制灭菌 参数，显示 趋 势图、记 录、打印灭菌 参数、自 动形成灭菌 批记 录等实测30参数记 录间 隔 时间 是否为1分钟，若2分钟 记 录间 隔 应能 记 录数据的 峰谷 值实测31水是否提供水箱 的 水源，真 空 泵用 水源，蒸 汽水源目 测检查32电 源是否提供380V,50HZ的 电 源，功率 是否足 够目 测检查33安全有无采 取隔 离 防 护措施，灭菌 机箱 体与电 气设 备是
11、否 安装 在相 对独 立 的 区域，灭菌 机的 电 器安全是否符 合 相 关要 求目 测检查，查看 灭菌 机检验 报告4.1.2部 件合格证、说 明书检查主要 部 件的 生 产商、主要 性能、型号、数量、合格证、说 明书等4.24.2审查最审查最终终安安装装完毕完毕的设的设备备、管路管路及及辅辅助助系统的系统的图图纸纸4.2.1审查设 备安装 完毕后的 位置 布局图4.2.2管 路 及仪器仪表 图4.2.3列出机械及电 路 的 图纸 及其位置，并列出清单4.2.4列出重 要 的 仪器设 备物 理 特 性及灭菌 机生 产厂家的 性能 申 明清单，尤其是影响过 程 控 制的 仪器设 备。4.34.
12、3灭灭菌菌机机及及相相关关部部件件、辅辅助助设设备备、监监测测与与控控制制装置装置、备备品品备备件件等的等的检查检查4.3.14.3.1 灭灭菌菌机机箱箱体体序号检查项 目检查方法1灭菌 机箱 体灭菌 机箱 体材料及焊接目 视2灭菌 机箱 体结 构目 视3复压时的 空 气过 滤器应能 除 去99.9%以上的检查合格证4管 路检查蒸 汽管 路、真 空 管 路、加药 管 路、水管、压缩 空 气管 路、空 气管 路、热水循环 管 路 等 的 材质、管 径、是否保温、是否密封、是否耐 受相 应介质 接触EO的 管 路 应304不锈 钢，焊接，目 视、实测5密封材料是否耐 受相 应介质，是否会与介质 产
13、生 有害物 质检查材料、检查合格证6门门 的 设 计 是否便于灭菌 物 品的 装 卸，是否设 计 有双门目 视7门 的 开启或关闭 是否易于操作实测8门 在开启或关闭 过 程 出现 故障 或紧 急情况时，是否会 产生 危险，有无提供应急措施保证 门 的 有效开启或关 闭实测9门 是否有锁，并能 可靠 锁 紧，是否与灭菌 工作状 态相 关联目 视、实测10在灭菌 过 程 门 是否保持锁 紧 并完全密封状 态，并确 保 门 不能 被 打开目 视、实测11门 与灭菌 箱 体之间 是否有密封措施，是否可靠目 视、实测12两扇门 是否有直 观 的 显示 装 置，显示 灭菌 机处于工作 状 态或停止状 态
14、目 视、实测13热绝 缘灭菌 箱 体外是否进 行 了保温处理，所用 的 材料是否有 阻 燃 性，耐 温性能 是否足 够目 视、检查说 明 书14加热及热循环加热及热循环 装 置 应能 对灭菌 箱 体提供足 够的 热能，以达 到有效的 灭菌 温度实测15装 置为保证 加热的 有效性和均匀性，灭菌 箱 体的 门 应有加 热目 视、实测16加热装 置 应装 有易于观 察温度的 监 控装 置，当温度低 于设 定值时能 自 动启动加热，当温度超 过 设 定的 温度 时，该 装 置 能 自 动停止加热实测17加热及循环 装 置 应进 行 耐 压试 验，试 验 中夹套、管 路 及接头应不变形、无水渍、无渗目
15、 视、检查厂家 实测报告18真 空 装 置真 空 装 置 的 极限 真 空 应达 到-85kpa以上，使用 的 真 空 泵的 真 空 介质、类 型应能 适 应于抽取环 氧乙烷工艺 的 要 求实测19灭菌 机与真 空 装 置 之间 应装 有单向阀，以防 止空 气或 水的 回流目 视20灭菌 箱 体内与真 空 管 路 的 连 接口，应有防 止被 灭菌 物 品的 任何部 分堵塞或吸入真 空 管 路 的 装 置目 视21灭菌 室应有至 少一个压力监 控装 置，以显示 灭菌 室内 的 压力状 态目 视22加药 及气化装 置灭菌 器与加药 管 路 之间，应装 有一个单向阀，以防 止 环 氧乙烷气体回流目
16、视23加药 及气化装 置 所有与灭菌 气体接触 的 管 道 和配 件 的 材料，必须 对环 氧乙烷有足 够的 耐 受力目 视、检查材质24加药 及气化装 置 所有与灭菌 气体接触 的 管 道 和配 件 的 材料的 密封材料必须 对环 氧乙烷有足 够的 耐 受力，且不形成有害物 质目 视、检查材质25气化装 置 与环 氧乙烷钢 瓶 之间 应装 有一个过 滤器，以 防 止堵塞气化装 置 和加药 管 路。该 过 滤装 置 应安装 在 易于保养和调 换的 位置目 视26除 了导入环 氧乙烷引起 的 压力上升外，还 需 有另一系 统 证 明环 氧乙烷引导入到灭菌 机内目 视27气化装 置 是否能 对环
17、氧乙烷提供25C以上的 加温条 件实测28气化装 置 应有一个温度监 控装 置，当温度超 过 设 定值 时，应能 自 动停止加热目 测29加湿装 置加湿管 路 上应装 有冷凝水排放装 置，并在适 当部 位进 行 保温目 测30灭菌 室内应有一个湿度监 控装 置，用 来显示 灭菌 室内 的 湿度状 态目 测31密封装 置灭菌 室的 门 和灭菌 室相 连 的 各管 路 接口应密封安全实测32残气处 理残气处理 装 置 应能 对灭菌 室内残余的 气体进 行 排出 处理实测33灭菌 室内排出的 残余气体应经 处理 后排放，以确 保不影响环 境目 视34传感器灭菌 室内应有两个监 测灭菌 室内的 温度传
18、感器目 视35灭菌 器的 加热系 统 的 加热介质 至 少有一个温度传感目 视器36气化装 置 应至 少有一个温度传感器目 视37灭菌 室的 环 氧乙烷气体入口处有一个测量 环 氧乙烷 气体温度的 传感器目 视38温度传感器的 测量 范 围应为0-100 C,精 度至 少土 1%目 视、实测39灭菌 室内至 少有一个灭菌 室压力的 压力传感器目 视40压力传感器的 测量 范 围应为灭菌 机最高 工作压力的 20100%,精 度至 少土 1.5%目 视、实测41灭菌 室内至 少有一个测量 灭菌 室灭菌 湿度的 湿度传 感器目 视42湿度传感器的 测量 范 围应为。100%RH,精 度至 少 20
19、%目 视、实测43指示 装置 和指示 灯灭菌 室应有两个温度、一个加热系 统 介质 温度、一个 汽化器装 置 温度、一个测量 环 氧乙烷气体温度的 温度 指示 装 置。温度指示 装 置 的 指示 范 围，精 度至 少0.1目 视、实测44灭菌 室内至 少有一个压力指示 装 置目 视45压力仪表 指示 范 围应为灭菌 机最高 工作压力的20 100%,精 度至 少1.5级。数字仪表 分辨 率 不低于O.lkpa目 视、实测46灭菌 室内至 少有一个灭菌 湿度指示 仪表 的 指示 范 围 应为0100%RH,数字仪表 分辨 率 不低于1%目 视、实测47灭菌 机应有一个计 时装 置 和指示，且具定
20、时功能，计 时显示 或指示 单位至 少为分钟目 视、实测48灭菌 机的 各部 件的 运 行 状 态均应有指示实测49记 录仪 表灭菌 机应至 少配 备能 够记 录一个灭菌 温度、一个灭菌 压力、一个灭菌 湿度的 记 录装 置实测50当灭菌 过 程 出现 故障 时，或控制系 统 故障，记 录装 置 应能 正常工作，除 非 电 源中断和记 录装 置 出现 故障实测51控制仪表 与控制装 置灭菌 机加热系 统 能 进 行 自 动控制实测52在设 备维 护和测试 或发生 紧 急情况时，应能 采 取措施 允许 人工控制实测53灭菌 室加热系 统 配 备有超 高 温保护装 置，该 装 置 与自动加热系 统
21、 控制无关实测54控制装 置 能 使气化装 置 温度控制在误 差的 土 5 C范 围 内实测55故障 报警当灭菌 室灭菌 温度超 高 温时，应能 报警实测56当灭菌 室灭菌 压力超 高 压时，应能 报警实测57当环 氧乙烷气体温度超 低温时，应能 报警实测58当气化装 置 温度超 高 温时，应能 报警实测5.05.0操操作作步步骤骤5.1灭菌 机操作手册：按照说 明书及灭菌 机特 点编 辑 完成灭菌 操作手册，指导灭菌 操作人员 操作运 行 灭菌 机。5.2设 备故障：故障 的 表 现 及采 取的 措施5.3灭菌 机的 维 护及校正说 明5.4关于技术支持6.06.0安安装说装说明明及及安安全和健全和健康康相相关关说说明明6.1合理 的 设 计 并安装、维 护6.2作业环 境的 要 求6.3人员培训6.4定期审核6.5安装 地点及服务要 求7.07.0期待期待结结果果7.1灭菌 机已按合同和相 关标准进 行 安装，各项 检查项 目 在要 求范 围之内，符 合相 关标准及公 司的 设 计 要 求.7.2建立 了灭菌 操作手册.7.3建立 了安全及健康有关规 定.8.08.0维维护护保养及其保养及其风险评风险评估估