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1、XXXX药业XX有限公司年产1亿瓶（袋）塑瓶软袋输液生产线项目可行性研究报告安徽XX工程设计有限公司工程设计证书： 目 录 1 总论 2 需求预测 3 产品方案、生产规模及销售方向 4 工艺技术方案 5 原材料、燃料及公用系统的供应 6 建厂条件及厂址选择 7 工程设计方案 8 环境保护 9 消防 10 职业安全卫生 11 节能 12 项目实施管理、劳动定员及人员培训 13 项目实施计划 14 项目资金估算与来源 15 财务评价 16 可行性研究结论 项目用地平面图 企业法人营业执照复印件 年产1亿瓶（袋）塑瓶软袋输液生产线项目 1. 总 论1.1 概述1.1.1 项目名称及承办单位项目名称：
2、XXXX药业XX有限公司年产1亿瓶（袋）塑瓶软袋输液生产线项目承办单位：XXXX药业XX有限公司法人代表：可行性研究报告编制单位：安徽XX工程设计有限公司法人代表：刘东波1.1.2项目提出的背景及投资的必要性XXXX药业XX有限公司位于河南XX县，是一家新兴制药企业。公司生产输液已有10多年历史，目前拥有玻璃瓶输液生产线2条，年生产能力8000万瓶，注册输液品种15个，包括基础型、营养型二大类，有糖水、糖盐水主导产品，在国内输液生产企业中处于中游水平。销售区域主要在河南、湖北、湖南、江西、安徽、浙江等省区，2007年输液品种销售额接近4000万元。输液产业是企业赖依生存的基础。但近年来，玻璃瓶
3、输液市场的竞争日以加剧，销量日渐萎缩，价格持续下降，目前的售价只能勉强与成本持平，部分产品甚至亏损，取而代之的是塑瓶和软袋输液销售量大幅度上升，已逐步形成主导输液市场的趋势。从国外输液包装材料发展历史看，也是从以玻璃瓶为主发展到现在以塑瓶和软袋为主，塑瓶和软袋输液约占输液市场总份额的80%，其中基础型输液几乎全部是塑瓶和软袋，玻璃瓶主要用于高档治疗型输液。国内近几年来以双鹤、科伦、华源等为主的输液生产厂家大规模新建塑瓶和软袋输液生产线，目前已有50多家厂近百条生产线投入生产或正在建设，设计生产能力约为30亿瓶（袋）/年，按照国内每年输液总销售量（含出口）80亿瓶计，生产能力已占到近40%，与国
4、外的80%比较，尚有一定的发展空间。根据同类输液利润情况调研表明，软袋输液的毛利平均达40以上，具有较高的盈利能力，但玻瓶输液平均毛利仅10左右，扣除相关费用及运输损耗，企业利润很低甚至亏损。XXXX药业XX有限公司新上该项目对于调整产品结构具有重要的作用，是提高企业盈利水平，增强企业竞争能力的关键。1.1.3项目建设的必要性根据输液市场发展的趋势，结合企业以输液为生存基础的现状，从以下几个方面说明该项目建设的必要性：a、从国外发展的历史和国内现状看，输液包装材料的升级换代是必然趋势，随着玻瓶输液销量的大幅萎缩，意味着玻瓶输液生产企业将逐步退出输液市场（虽然还能维持一定的销量，但失去规模优势后
5、企业成本会更大幅度增加），同时企业其他产品也主要以输液产品为载体进行搭配销售，如果没有输液产品，企业其他产品的销售势必将受到严重影响。b、企业玻瓶输液生产基本上没有净利，甚至微亏，但企业每年还要承担固定成本费用，同时公司输液车间现有员工约200人，输液销量减少或停产将造成部分固定费用无法摊销，人员无法安置(按现在签定劳动合同后最低生活保障和各项保险费用每人每月约为600元计,每年需额外支出144万元),从而给企业造成巨大的经济亏损将无法弥补，同时可能给社会造成不安定因素。c、如果以向其他方面转型的方式来替代和填补输液产品萎缩后留下的缺口，从公司目前现状出发可考虑三种途径：一是在现有剂型和品种中
6、的基础上选择重点扩大规模增加销量；二是开发新产品，但周期太长，投资巨大，政策审批风险大，就算企业开发成功后市场销售情况也是一个未知数；三是转型生产其他类产品（如保健品或功能性饮料等），由于其销售网络和模式与药品差别较大，且现有市场上同类产品竞争激烈，能够占得住的几乎全靠巨额广告轰炸，现在介入胜算较小。d、根据以上分析，塑瓶、软袋输液市场的现状和发展趋势较为明朗，公司的输液产品在市场上有相当的占有量和知名度，并以原有的输液销售网络作为支撑，投资风险较小，可以使企业的输液产品平稳过渡完成升级换代。1.1.4 项目内容塑瓶、软袋输液易地新建项目包含以下内容：（1）新建软袋塑瓶大容量注射剂生产车间；
7、（2）新建综合仓库； （3）新建办公楼；（4）新建锅炉房及相关配套设施；（5）新建机修、动力站、消防泵房；（6）新建污水处理；（7）新建厂区配套的总体管网。1.2 编制依据和原则1.2.1 编制依据1.2.1.1 文件（1） XXXX药业XX有限公司与安徽XX工程设计有限公司签定的设计合同书；1.2.1.2 技术资料（1） 药品生产质量管理规范（1998）；（2） 药品GMP认证检查评定标准（2008）；（3） 洁净厂房设计规范（GB50073-2001）；（4） 国家有关消防、环保、劳动安全卫生方面的规定及规范；（5） XXXX药业XX有限公司用地范围总平面图；（6） XXXX药业XX有限公
8、司提供的有关技术资料。1.2.2 设计原则1.2.2.1 本项目是以采用国内成熟技术为主要特征的新建项目，总体规划及生产车间按照GMP要求设计，项目建成后成为高标准、现代化的制药企业。遵照国家经济建设方针，不搞低水平重复建设。1.2.2.2 此项目为企业新征用地上进行规划，做到功能分区明确，规划合理，人、物流分开，避免交叉污染等，环境设计力求美观。1.2.2.3 工艺布局按生产流程要求，做到布置合理、紧凑、有利生产操作，并能对生产过程进行有效的管理。1.2.2.4 工艺布局要防止人流、物流之间的混杂和交叉污染。1.2.2.5 设计的塑瓶、软袋输液生产线设备选用国内先进成套设备，上述设备的自动控
9、制水平满足GMP标准。1.2.2.6 贯彻国家有关消防、环保与劳动保护法规，坚持“三同时”。设计遵循国家现行建筑防火、安全、消防、卫生、劳动保护和三废排放等有关规程和规定。1.2.2.7 充分发挥XXXX药业XX有限公司技术优势和固始县台商工业园的有利条件，对厂区公用工程进行合理设计，以节省投资，缩短建设周期。1.3 主要技术经济指标序号名 称单 位设计指标备 注1生产规模软袋大输液塑瓶大输液万袋/年万瓶/年400045002年工作日塑瓶大容量注射剂生产车间软袋大容量注射剂生产车间其它天天天300300300两班两班一班3工厂定员塑瓶大容量注射剂生产车间软袋大容量注射剂生产车间其他人员构成生产
10、及辅助工人管理和技术人员人人人人人212888935184284原材料和公用系统用量葡萄糖氯化钠右旋糖酐40甲硝唑甘露醇替硝唑乳酸左氧氟沙星氨基酸乳酸环丙沙星辅料饮用水蒸汽压缩空气电t/at/at/at/at/at/at/at/at/at/at/dt/hM3/h KW115014.430044003.21.61251.41504856.22051095装机容量5年运输量运入运出t/at/at/a35980.64395.831584.86投资总额生产车间污水处理公用工程及仓储其它费用铺底流动资金万元万元万元万元万元万元80004964.274.21225.8983.5752.37资金来源企业自筹
11、企业贷款万元万元300050008经济效益销售收入（按不含税价计算）总成本利润总额销售税金及附加万元万元万元万元1930015912.63272.3115.19财务评价指标(1)静态指标投资利润率投资利税率投资税后利润率投资回收期(所得税后)(2) 动态指标内部收益率(所得税后)净现值(I=12%，所得税后)(3) 清偿能力指标借款偿还期(4) 盈亏平衡分析盈亏平衡点（计算期第5年）%年%万元年%33.5446.5225.164.7729.397789.73.6540.06含建设期2. 需求预测2.1.1产品市场供需分析大输液是临床应用最广泛品种之一，在发达国家年人均用量约4.55.0瓶，我国
12、潜在的市场每年约7080亿瓶。国内有输液生产企业370家，2007年各类大输液产销量约60亿瓶，其中年产过亿瓶的企业不足15家。随着新的药品管理法的深入贯彻，药品管理法实施办法的实行，国家对药品的监管和宏观调控力度不断加强，其结果：一是大输液生产企业的数量近几年来只会减少，不会增加；二是不具备条件的医院制剂室停止生产。约9000多种各种自配制剂（其中有部分大输液剂型），将转向具备生产条件的企业生产。三是扶优扶强、鼓励塑瓶、软袋建设的结构调整政策必然为具备实力的通过GMP认证的企业创造发展的机会。同时，随着人民生活水平的提高，对塑瓶、软袋大输液的需求不断增长，而近几年来，大输液虽总量增长迅猛，玻
13、瓶大输液已出现总量过剩，而塑瓶、软袋大输液生产增长缓慢，不能满足需求，为塑瓶、软袋项目提供了良好的发展契机。输液包装通常有玻璃瓶、塑料瓶和塑料袋三种，其中软袋和塑料瓶是近年来输液包装发展的新形式，称为塑料软包装。国外自上世纪六十年代开始使用化学稳定性好、气密性优异，且能耐高温的PP或PE生产的塑料瓶来分装大输液，极大地改善了药品的封装质量和储存期，塑料瓶装大输液作为当今国际输液包装发展的主流方向之一，在拉丁美洲、非洲和亚洲的大部分国家中占整个输液市场的80%以上。我国自上世纪八十年代，天津大冢药业公司引进第一套塑料瓶大输液生产线以来，至今已有30多条线投入生产。目前国内塑料瓶大输液的产量远远不
14、能满足市场需求，国内塑料瓶输液市场产品供不应求，销售十分火爆。随着我国临床医疗技术的快速发展和人民生活水平的逐步提高，输液类药品的需求迅速增大，不仅对输液的数量需求越来越大，而且对其质量要求也越来越高。玻璃瓶包装除存在自身重、运费高，易碎，不利于储备等多种缺陷，更严重的潜在巨大安全隐患。如遇运输造成轻微破损，医务工作人员使用时很难发现，一旦患者使用了带菌的输液，轻则寒颤、发热，重则危及生命，甚至造成死亡；同时，玻璃瓶输液在使用时采用回气管，药液回液与空气接触，形成污染和空气栓塞，在针刺时橡胶微粒和玻璃微料有可能进入人体内，造成对人体健康的损害。为彻底改变我国输液包装的落后状况，赶上国际先进水平
15、，争取推向国际市场，近年来国内大输液包装形式已由塑料软包装逐步取代玻璃瓶装输液。与普通玻璃瓶输液相比，塑料包装具有玻璃瓶不可比的很多优势，如体积小，重量轻，破损率低，可节约大量的运输和仓储费用，特别是现代科学技术已能将生产过程中的制瓶（袋）、灌装、封口等操作集中在一台机器设备中完成，在无菌条件下完成输液的自动化生产，缩短了输液的生产环节，简化了操作步骤，减少了操作人员。目前我国的输液包装仍非常落后，与国际差距相当大，玻璃瓶输液占总产量的85%以上，居主导地位，且为传统落后的B型输液瓶，远远不能满足人们对输液质量不断提高的要求。预计今后5年塑料包装大输液需求增长速度会超过10%/年。2.1.2
16、产品的价格分析及预测玻璃瓶包装大输液总体上看，由于生产厂家众多，产品供大于求，市场竞争残酷。现阶段产品价格表现可以归集为以下三种情况：、处于新药保护期内的产品，销售价格高，即使扣除高额产品宣传推广费用后，仍有巨大的利润空间；、首批获得仿制批件的品种，当生产企业数量较少（少于6家）时，可以卖较高价，较大的获利空间也只能维持一年左右；、其他“大路货”，因生产企业众多，产品售价很低，多数品种只能保本微利。预计这种价格格局仍将长期维持，“大路货”价格还会降，直到一些小企业退出，售价才会上扬。塑料瓶包装大输液总体上看，由于生产企业较少，产品供不应求，目前售价较为合理，各品种售价平均比玻瓶高0.81.0元
17、，生产企业毛利率为4050，各生产企业均能稳定获利。预计未来三、五年，随着市场供应的增加，产品售价会有所下降，但因总体上产品仍供不应求，企业仍能稳定获利。现阶段袋装大输液尚处于市场培育期，产品销售以直销为主，主要集中在发达地区、大中城市、三甲以上医院销售，售价较高，各品种售价平均比玻瓶高1.5元，生产企业毛利率为4050。预计两年后袋装大输液将步入成长期，销量会大幅增加，价格会稳中略降，企业可以稳定获利。2.1.3 产品市场调研及分析预测根据对河南、湖北、江西、安徽、浙江等几个输液销售省区玻瓶、塑瓶、软袋输液近几年销量及价格情况的调研，计算结果如下表：均以250ml为例2003年2004年20
18、05年2006年2007年玻瓶占市场份额96%93%89%84%75%出厂单价0.95元0.9元1.05元1.1元1.0元塑瓶占市场份额3%5%8%11%18%出厂价格4.5元3.6元2.8元2.3元1.9元软袋占市场份额1%2%3%5%7%出厂价格6.4元5.3元3.6元3.4元3.0元从上表可以看出，在销量上，玻瓶输液在逐年下降，塑瓶和软袋输液在逐年上升，随着生活水平的提高和用药习惯的改变，这种趋势将进一步加速,其中在广东、浙江等发达地区塑瓶软袋输液的市场份额已占到80%左右。在价格上玻瓶输液基本保持平稳（其中2004年-2005年价格的变化是由于使用丁基胶塞增加的生产成本所致），塑瓶和软
19、袋输液逐年下降，但受生产成本的制约，到目前为止下降趋势已大大减缓，据此预测未年3年内销量及价格情况见下表：均以250ml为例2008年2009年2010年玻瓶占市场份额60%45%35%出厂单价0.95元0.9元0.9元塑瓶占市场份额30%40%45%出厂价格1. 8元1.70元1.62元软袋占市场份额10%15%20%出厂价格2.8元2.7元2.65元2.1.4 市场竞争力及风险分析XXXX药业XX有限公司所拥有的产品整体竞争优势较为明显，综合抗风险能力较强。从目前情况看，下列品种竞争力和抗风险能力较差：（1）玻璃瓶装输液类的“大路货”，此类产品国内生产企业众多，市场竟争十分激烈，各品种基本
20、处于保本微利状况；本项目建设将压缩该类产品产量，扩大附加值较高品种的产量，以提高产品竞争力，有效规避风险。（2）本项目建设将通过技术进步提高产品质量标准，使老产品焕发新活力，从而实现增量增效。（3）全自动复合膜软袋和塑瓶输液生产技术在当今世界也属高新技术，眼下若能抓住机遇及时实施，一定能扩大企业市场占有率，且与国际接轨。3.产品方案、生产规模及销售方向3.1 根据市场的需求选择合适的生产规模本项目一期工程软袋大输液生产规模确定为4000万袋/年，塑瓶大输液生产规模确定为4500万袋/年。二期工程预留企业发展用地，将根据市场情况确定二期工程的生产规模。3.2 产品方案及生产规模3.2.1 生产规
21、模：软袋大容量注射剂： 4000万瓶/年塑瓶大容量注射剂： 4500万瓶/年3.2.2 产品方案序号剂型代表产品规格年产量1软袋大输液复方氨基酸注射液（18AA）250ml:12.5g（总氨基酸）500万袋10葡萄糖注射液500ml：50g800万袋右旋糖酐40葡萄糖注射液500ml:30g右旋糖酐40与葡萄糖25g400万袋甲硝唑注射液100ml：500mg400万袋甘露醇注射液250ml：50g400万袋氧氟沙星氯化钠注射液100ml：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g400万袋替硝唑注射液200ml：0.4g400万袋乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml:0.2g+0.9g400万袋乳酸环
22、丙沙星注射液100ml：0.2g(以环丙沙星计)300万袋2塑瓶大输液复方氨基酸注射液（18AA）250ml:12.5g（总氨基酸）500万瓶10葡萄糖注射液500ml：50g1000万瓶右旋糖酐40葡萄糖注射液500ml:30g右旋糖酐40与葡萄糖25g600万瓶甲硝唑注射液100ml：500mg400万瓶甘露醇注射液250ml：50g400万瓶氧氟沙星氯化钠注射液100ml：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g400万瓶替硝唑注射液200ml：0.4g400万瓶乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml:0.2g+0.9g400万瓶乳酸环丙沙星注射液100ml：0.2g(以环丙沙星计)400万瓶3.
23、3 产品包装形式3.2.1 输液车间序号名称规格包装规格备注1复方氨基酸注射液（18AA）250ml:12.5g（总氨基酸）250ml30210葡萄糖注射液500ml：50g500ml303右旋糖酐40葡萄糖注射液500ml:30g右旋糖酐40与葡萄糖25g500ml304甲硝唑注射液100ml：500mg100ml305甘露醇注射液250ml：50g250ml306氧氟沙星氯化钠注射液100ml：氧氟沙星0.2g与氯化钠0.9g100ml307替硝唑注射液200ml：0.4g200ml308乳酸左氧氟沙星氯化钠注射液100ml:0.2g+0.9g100ml309乳酸环丙沙星注射液100ml：
24、0.2g(以环丙沙星计)100ml303.4 产品销售方向XXXX药业XX有限公司现拥有的大容量注射剂品种较为齐全，企业具有完善的销售网络，利用原有的销售网络把产品销往覆盖经济销售半径内的所有区域。4. 工艺技术方案4.1 设计原则（1）本项目建设涉及的品种所采用的技术先进、实用、成熟、可靠，详见各品种工艺规程及相关技术资料，因涉及企业技术机密，此处从略。（2）工艺布局按GMP规范要求，做到人物流分开，并注意工艺合理、运输方便，路线短捷。室内装修、水、电、汽管道敷设严格遵循GMP规范的有关规定，设计施工高起点，严要求，使企业的生产硬件达到国际同类企业水平。（3）遵循国家环境保护、劳动安全、消防
25、、节能等方面的有关规定。4.2 工艺技术方案的选择4.2.1塑瓶、软袋大容量注射剂生产车间塑瓶大容量注射剂生产线采用当前先进成熟的PP瓶大输液生产技术。采用一步法制瓶工艺制瓶以减少半成品储存和周转，降低过程二次污染机会，提高生产效率。批次设置按照一次配制的一罐均质药液一柜灭菌的原则确定批量。软袋大容量注射剂生产线采用采用5000袋/小时制袋印刷灌装加塞焊盖联动线，批次设置按照一次配制的一罐均质药液一柜灭菌的原则确定批量。输液灭菌采用水浴灭菌，其一次灭菌量大，灭菌过程通过PLC程序控制器对F0值进行自动监控。4.3 工艺路线4.3.1 软袋大输液生产线（1）工艺流程脱外包 非PVC卷膜 原料 盖
26、塞插管清洗洪干* 制袋* 称量 盖塞插管暂存 印字插管* 浓配 盖塞暂存 灌装充氮封口* 稀配 注射用水 缓冲 灭菌、低温干燥 检漏、灯检 包膜 十万级洁净区 包装 一万级洁净区 入库 * 局部百级洁净区（2）工艺过程简述其生产方法是注射用原料药经外清脱外包装后，由缓冲间送入贮料间，在称量配料间称量配料。原料经浓配，活性炭脱色过滤后除去杂质、色素，再加注射用水稀释到规定浓度后经钛棒过滤、微孔过滤、并经含量、测定、澄明度检查合格后进行灌装。软袋大容量注射剂采用制袋印刷灌装加塞焊盖联动线，从软袋大输液联动线上下来的半成品经上袋机送至水浴灭菌柜，经灭菌后由下袋机送至低温干燥机干燥，干燥后由输送带送至
27、挤压式检漏机检漏、灯检，不合格品送不合格品暂存间待回收。灯检合格品送至包膜，包好膜后再外包，然后送封箱、捆扎、打批号后送入待检库。4.3.2 塑瓶大输液生产线（1）工艺流程脱外包 PP塑料粒子 废瓶粉碎 原料 盖塞中转 制塑料瓶瓶胚 制环 称量 盖塞清洗烘干* 制塑瓶、焊环 环暂存 浓配 盖塞暂存* 清洗灌装充氮封口* 稀配 注射用水 缓冲 灭菌 检漏、灯检 贴签 十万级洁净区 包装 一万级洁净区 入库 * 局部百级洁净区（2）工艺过程简述 塑瓶大输液生产线需要以下几个工序：a. 配液工序原辅料先经准确称量后，进入浓配罐加适量的注射用水煮沸，使溶解度较小的（在药典限度范围以内的）杂质在高浓度时
28、不溶解而加以除去，再冷至45-50时过滤，使活性碳充分吸附溶液中的热原和色素，再将过滤后滤液送入稀配罐，在稀配罐中加注射用水，稀释至所需浓度，检查PH值和含量合格后，最后通过折叠滤芯过滤，进行灌装。b. 制瓶、灌装、焊盖塑料粒子经高速注胚机制成塑料瓶瓶胚，合格的塑料瓶瓶胚经吹瓶机联动线吹成塑料瓶，合格的塑料瓶经焊环机焊环后，由联动线输送至洗、灌、封联动设备进行清洗灌装和封口。另设贮瓶间存放其余时间生产多余的塑料瓶，根据需要的量增加供应灌装。输液自动灌装后与洁净的组合盖熔焊封口。c. 灭菌工序采用水浴式瓶装输液灭菌柜灭菌，根据不同的品种控制灭菌时间和灭菌温度。灭菌柜半埋地，运输采用小车地轨形式。
29、d. 检漏、灯检工序将已灭菌好的半成品由灭菌小车传至输送带上，送入检漏工位检漏，合格品送入灯检室，灯检台采用伞式灯检棚。灯检台前设有两条输送带，灯检合格的瓶子由另一条输送带送至贴标工位。e. 包装工序 贴标合格的半成品送入包装台装箱，放入说明书、合格证，送至待检库待检。4.4 主要工艺设备选型4.4.1 塑瓶输液生产线大输液吹瓶机采用SUPRA-800MB10型吹瓶机，该机采用柜式温控箱，四轮移动。采用插卡式结构，对操作工人要求不高，方便易学。系列温控卡国际标准结构,可互换使用,控制回路数可按需配置,节约用户投资。故障情况下,直接换一个替代卡,缩短维修时间,减少维修费用,方便用户检修及贮存备件
30、。可设定K型、J型两种热电偶传感器信号，精确的温度非线性化处理与集成的冷端补偿。控制模式为过零触发方式，PWM脉宽调节输出。温度设定与显示有摄氏度与华氏度两种方式。温度上、下限报警功能, 上、下限温度可设定。热电偶断线报警功能, 热电偶断线自动保护。热电偶接反报警功能，热电偶接反自动保护。加热圈短路报警功能，加热圈短路自动保护。加热圈断线报警功能，加热圈断线自动保护。可控硅击穿报警功能，可控硅击穿自动保护。FUZYY+PID控制算法, PID参数具有可在 线自动整定与手动设定两种方式。配备热流道软启动加热方式, 软启动加热功率及加热时间可自由设定。系统除自动控制外, 另外还配备有手动控制方式,
31、 用于特殊情况下的加热方式。注胚机采用环宝科技-佳鸿机械研发监制的ECOJET-48P 高速注胚机，配用48腔热流道OPP注胚模具生产9-19g瓶胚，其周期可缩短至25-40秒，每小时产能可达4300-6900个。4.4.2 软袋输液生产线软袋大容量注射剂采用5000袋/小时制袋印刷灌装加塞焊盖联动线，该联动线主要由以下工位及其功能组成：（1） 送膜工位主要完成自动将膜送入印字、成形工位。膜卷自动定位、自动下卷，并能适应各种宽度的膜卷，具有无膜自动停机报警的功能。（2） 印字工位印字工位是将标签及批号印到膜上。该工位采用单色印刷，设有无色带停机功能。印字时间、温度及压力均可方便快捷调节。（3）
32、 自动上袋口工位自动上袋口工位完成将袋口自动输送到制袋主机上。该工位具有无料停机功能。（4） 袋口预热工位袋口进入成形工位之前，在此工位进行预热，以利成形工位成形。预热的时间、温度及压力均可调节。（5） 袋成形工位完成袋口与膜的热合及袋的周边热合，并将袋的外形切出。热合的时间、温度及压力均可调节。（6） 袋口热合工位完成将膜与袋口热合更牢固及美观。热合的时间、温度及压力均可调节。可适应各种硬质带翼单口管和配套的各种组合式塑盖。（7） 输送工位该工位自动监控和调整，当超过控制限度或进料中断可自动停机报警，将制好的袋子传送至灌装封口机上，可将不合格的袋子自动检测、剔除，并将废袋收集容器中。（8）
33、灌装工位完成将药液灌入合格袋中，计量由精确的质量流量计完成，误差可控制在0.5%以内。灌装量调节可在质量流量计上设定，避免了中央控制系统的干扰造成计量波动，使用十分方便。同时具有充氮、不合格袋不灌装、无袋不灌装、抽出袋中空气等功能。整个灌装系统与药液接触部分为316L材质，系统配有0.22um药液终端过滤器和氮气过滤器，该系统可实现在位清洗（CIP）和在为消毒（SIP）。（9） 封口工位灌装好药液的袋与盖热焊合起来，热焊温度可在触摸屏上设定，以能适应各种材质的盖子，温度控制稳定，波动小，可控制1之内。具有无袋不取盖，没有灌装的不合格袋不封口的功能。同时有封口前将袋内残余空气排出的功能。(10)
34、出袋工位将封好口的袋子取下并送到皮带输送机上，不合格袋放在接盘内。(11)自动上盖工位自动上盖工位完成将盖自动输送到封口主机上。该工位具有自动检测、无盖停机功能。取盖采用间歇皮带机构，盖子先由贮盖斗间歇送到理盖斗内，在理盖斗内排列整齐后，由理盖斗出口用净化压缩空气，水平吹送到封口工位伺服机械手上，等待加热、焊合。灭菌器采用全自动水浴式软袋大输液灭菌器，该设备采用PID比例调节技术，选用德国burkert调节阀控制灭菌室内压力，使灭菌室内温度变化程度达到最小。该设备自动调整喷淋水温。设备面板文本显示器选择灭菌参数，SIEMENS的PLC控制系统保证整机可靠地自动运行。两点精确测温，温度时间与F0
35、值双重控制，自动记录温度曲线，打印最终F0值。4.4.3 工艺用水设备本项目工艺用水为饮用水、纯化水、注射用水。厂区使用的饮用水满足卫生标准要求。纯化水制备系统采用二级反渗透的制水工艺，出水质量满足药典要求，并达到无热原标准，合格的纯化水用环形管道送至生产车间各使用点。注射用水采用多效蒸馏水机制备。注射用水管道材质为316L，采用80以上保温，65以上循环，管道形成环路，采用纯蒸汽灭菌消毒。4.5 自动控制本次技术改造设备选型原则为关键设备选用国内先进生产设备。选用的设备应具有较高的自动化水平，实现生产过程技术参数的程序化控制，减少人为因素。在设备的选型及自动控制方面考虑以下几个方面：（1）塑
36、瓶、软袋输液生产线的主要设备采用国内先进成套设备。这些设备自动化水平较高，设备均带有计算机控制系统和人机界面，生产过程中技术参数均能进行自动控制并打印记录，并可通过网络系统与总控制室实现联网。（2）生产车间及形成质量控制点的主要岗位在设计中均考虑综合布线，即通讯系统、计算机系统和监控系统，通过服务器相互联网，便于各岗位相互联络及数据的传送，在可能的条件下还可与全厂总控制台实现联网。4.6 生产质量控制生产过程中对原辅料（包括工艺用水），成品进行严格的质量控制。车间设化验室，负责车间半成品和工艺用水的检测，企业系统内部设质量检测实验室，负责对原料进厂和成品入库的质量检验，厂内按照产品的质量要求配
37、备必要的化验检测设备。附表4-1 主要工艺设备一览表序号设备名称型号生产厂家材质数量(台)备注一软袋大容量注射剂生产线工艺设备表1调炭柜非标00Cr17Ni14Mo212浓配罐2000L00Cr17Ni14Mo223浓配液输送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo224钛棒过滤器TL-1900Cr17Ni14Mo225工作台RZZT0Cr18Ni926稀配罐6000L00Cr17Ni14Mo227输送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo228钛棒过滤器TL-1900Cr17Ni14Mo229筒式膜过滤器WTL-5X2000Cr17Ni14Mo2210管道过滤器PDA0.22u
38、m00Cr17Ni14Mo2211全自动制袋灌封机RSY4-1-5000山东新华00Cr17Ni14Mo2212皮带输送机RPDS20000Cr18Ni9313工作台RZZT0Cr18Ni9214上袋小车0Cr18Ni9215软袋灭菌柜10000袋/批山东新华0Cr18Ni9216下袋小车0Cr18Ni9217软袋烘干机RGZ0Cr18Ni9118检漏机RJL100000Cr18Ni9119立式灯检机RDJ60000Cr18Ni91020枕式包装机RZB4500Cr18Ni9121自动封箱机RFX500/6000Cr18Ni9122真空灭菌器XG1.UE-0.36B0Cr18Ni9123清洗池
39、非标0Cr18Ni9324板式换热器4M20Cr18Ni9125超声波清洗机KJCS-200Cr17Ni14Mo2126脉动真空灭菌器MQS0.3600Cr17Ni14Mo2127气体末端过滤器0.22um00Cr17Ni14Mo2528微孔膜筒式过滤器0.22um00Cr17Ni14Mo2129气体末端过滤器0.22um00Cr17Ni14Mo2230洗衣机(带烘干)5Kg1二塑瓶大容量注射剂生产线工艺设备表1调炭柜非标00Cr17Ni14Mo212浓配罐2000L00Cr17Ni14Mo223浓配液输送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo224钛棒过滤器TL-1900Cr17Ni14Mo225工作台RZZT0Cr18Ni926稀配罐6000L00Cr17Ni14Mo227输送泵BAW-7.2-2500Cr17Ni14Mo228钛棒过滤器TL-1900Cr17Ni14Mo229筒式膜过滤器WTL-5X2000Cr17Ni14Mo22