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1、1静心助眠口服液的制备工艺和改进方案一一、静静心心助助眠眠口口服服液液的的介介绍绍静心助眠口服液，是根据中医传统药方，本品是以炒枣仁、地黄、生牡蛎、白芍多种优质中药材制成保健食品。经过系统的药理研究和临床试验证明，静心助眠口服液从调节内分泌入手，滋养肝肾、养阴清热、疏肝解郁、宁心安神、能调节身体机能，改善中枢神经系统，延缓衰老。有效消除烦躁不安、失眠心悸、潮热出汗等症（有效率达到 85%以上），适合 40 岁以上女性服用。对改善睡眠质量尤其有效，并能增加骨密度。二二、静静心心助助眠眠口口服服液液的的制制备备工工艺艺口服液剂是以中药汤剂为基础，提取药物中有效成分，加入矫味剂、抑菌剂等附加剂，并按
2、注射剂安瓿灌封处理工艺，制成的一种无菌或半无菌的口服液体制剂，因此亦称口服安瓿剂。它是汤剂、糖浆剂和注射剂三种剂型相结合的一种新型制剂。如生脉饮口服液、四逆汤口服液、参茸蜂王浆口服液等。其特点是服用剂量小，味道好、吸收快、奏效迅速，易为患者所接受。口服液（改进过后）的制备流程图如下：2（一）提取提取用水为饮用水，加水量流量计控制，放液量储液罐液位计观察。复核:品名、批号正确，编织袋数量准确，每批称量复核与备料毛重误差应2kg。煎煮:每批分别煎煮 2 次，所用设备:提取 3#生产线 1#、2#提取罐，及相关管道、过滤器、储液罐等，3其中过滤器材质为 20 目不锈钢筛网，沸腾时罐内温度100，罐内
3、压力0.05Mpa.第一次煎煮:1 将药材投入提取罐内，加饮用水 3900L（4 倍量），浸泡 24 小时，升温煎煮，保持料液微沸状态 2 小时，放液，煎煮液经管道过滤器打入储液罐中，放液量3000L,料渣保留。第二次煎煮:料渣加饮用水 2925L（3 倍量），升温煎煮，保持微沸状态 1,5 小时，放液，煎煮液经管道过滤器打入储液罐中，放液量2900L,料渣弃去。（二）浓缩离心浓缩工序所用设备：提取 3#生产线分离机、三效浓缩器及相关管道、储液罐，药液体积用液位计观察，密度用密度计测，温度用酒精温度计测。一次离心：将两次煎煮液进行离心，进液量每台机为 500-800L/h,排渣间隔时间 30m
4、in。离心后的药液打入储液罐或三效浓缩器进行浓缩。（分离机转速要求为7000 转/分，分离时长2.6h）减压浓缩：将离心后药液浓缩，浓缩过程中页面控制在上面视面的一半以下，防止跑料。浓缩过程参数为：一效：真空度为 0.01-0.04Mpa，温度为 70-95。二效：真空度为 0.03-0.06Mpa，温度为 60-85。三效：真空度为 0.05-0.09Mpa，温度为 50-75。待体积约 1140-1240L，密度1.050（50-60，密度计、酒精温度计）停止浓缩。二次离心：将浓缩后药液进行离心，进液量每台机 300-350ml/，排渣量间隔时间为30 分钟，离心后药液打入储液罐，离心结束
5、后将储液罐内的料液输送至口服液车间配液罐。（分离机转速要求7000/分，分离时长1.6h）（三）配液1.口服液车间配液室,配液用水为纯化水,所用设备:2#配液线,该线由 1 台配液罐、1 台定容罐、3 台分离机、1 组精滤及相关管道、储罐等组成,精滤滤芯材质为聚丙烯,规格为 5m、lm,先经过 5m 再经 1m 过滤,各罐均安装有冷冻系统。2.开始配液，液体温度205。复核提取车间转液体积及密度,体积1080-1220L,密度1050(4555),密度计、酒精温度计)。3.当配液罐内药液温度降至 20+5C 时,加入炼蜜 210kg、甜菊糖苷 150g 适量纯化水溶解、加入咖啡香精 664.5
6、g,然后加入配液罐,加入适量纯化水至罐内体积约14001430L,搅拌(搅拌转速60 转/分,时长10 分钟)。4.用 5%NaOH 溶液少量多次调整 PH 值为 7.58.0(1525),加适量纯化水至1500L,(密度1.073(1525)搅拌,(搅拌转速60 转/分,时长10 分钟),然后将4药液打入暂存罐。5.离心精滤:将暂存罐内的料液进行离心,进液量每台机为 250270L/h,排渣间隔时间为 40 分钟,(分离机转速要求为7000 转/分、分离时长2.7h),离心后药液精滤,精滤进液压 0.050.15MPa,出液压0.05MPa,精滤液至 2#定容罐中,精滤结束后补加纯化水至 1
7、500L,强制回流循环 20 分钟以上,检测料液 PH 值 7.07.7(1525)、密度1.070(1525)。6.配液工序中间过程控制方法及标准:pH 值:7.07.7(1525),酸度计、酒精温度计测。密度1.070(1525),密度计、酒精温度计测,每批检测一次。7.规定每批定容时间为该产品的生产日期。生产处方1白芍150kg2地黄150kg3生牡蛎150kg4枸杞子150kg5炒枣仁150kg6当归75kg7北五味子60kg8百合60kg9莲子心30kg10蜂蜜210kg11咖啡香精664.5g12甜菊香苷150g13食用氢氧化钠5kg（四）理瓶打压1.生产前检查现场：有无与本批生产
8、无关的物料、文件及记录；生产设备是否处于清洁待用状态并在效期内。2.复核：品名，批号。3.理瓶后进行打压，打压锅压力设置为 0.15Mpa，时间 35 秒。打压后挑选出漏液、瓶身透明、变形等不合格品后转入冷库，冷库温度小于或等于十摄氏度，每一车标明品名、批号、数量及状态等。（五）灭菌每一车标明品名、批号、数量、状态等。使用灭菌机选择已设定的十毫升灭菌程5序 107-110，灭菌 30 分钟，开门前压力降为 0mpa。（六）清洗挑选1.生产前检查现场：有无于本批生产无关的物料、文件及记录、生产设备是否处于清洁待用状态并在效期内。2.复核。品名，批号。3.逐盘挑选经清洗线清洗，开压缩空气（0.1-
9、0.4mpa）吹干，挑出漏液、瓶子透明、变形等不合格品。（七）检漏使用检漏机，挑出污染、漏液、变形、瓶子透明、装量不足等不合格品。三、三、包装包装1.领待包装产品：复核中间产品批号、数量正确，标识内容与批包装指令一致，台板卡留在批包装记录中。2.贴签：复核中间产品批号、瓶签编码与批包装指令一致，生产批号、生产日期打印正确、字体清晰，贴标位置错位不超过 1.5mm。3.查货：检查每支口服液无漏液，被污染现象，标签无褶皱，错位，未打批号等现象。4.装托盘：每个周转托盘内装 10 支已贴签的合格口服液。5.检重：每盘口服液需过检重机，超出上下限范围必须单只称重（按装量15.20ml 计算的重量），不
10、合格品挑出。6.倒盘：放吸管。将减重合格的 6 盘口服液倒入绿箱内，并放入吸管。7.装盒：复核彩盒编码与批包装指令一致后，取一彩盒并盖上小印章，将 3 个已覆膜的托盘装至彩盒内，每盒装 3 个托盘，装三层并核对无多支，缺支后放入传送带。注意装盒需要正面朝上，瓶头朝前。8.查货放积分卡、压盖：复核积分卡编码与批包装指令一致，检查每盒盖有小印章号，各项指标无误后压盖。9.贴封口贴：每盒正面两侧中间位置各贴一枚封口贴，贴后放入传送带喷码。10.彩盒喷码，查货：在彩盒侧面喷印生产批号、生产日期、字体清晰、内容正确、字体大小、位置适宜，无漏喷或重喷现象，中途调整喷码机时需重新首检并留样。11.套袋：将已
11、喷码合格的一盒产品装入收缩膜内。12.切割：把已有套袋产品切割，要求在开口处横切一刀，切口要平整，无褶皱，破洞。613.收缩，查货：将已切割的产品连续放入收缩炉内收缩，收缩后复核产品喷印内容与批包装指令一致，每盒产品表面光滑、平整、无破损、裂缝不得有起皱、破洞等现象，如有不合格的，查货人员挑出返工。14.喷产品序列号：复核产品喷印内容与批包装一致后，在已收缩的彩盒侧面生产批号、生产日期上方空白处采用油墨喷印（数字）产品序列号、字体清晰、内容正确、字体大小、位置适宜、如有喷印不合格的，查货人员挑出返工。15.撑手袋：将手袋撑开成型，撑手袋时将无绳，开胶，印刷不良等不合格的手袋挑出。16.装手袋：
12、将合格的一盒 30 支产品放入已撑好的手袋内，要求彩盒上的文字图案方向与彩袋上的一致。17.查货，放泡沫垫：将每 10 袋连续流水号的产品放在一起再将口服液手袋的两侧绳子之间放一个泡沫垫。18.打印外箱，合格证：在外箱两侧打印处各打印生产批号，生产日期，箱号，在合格证上打印产品名称、规格、生产批号、生产日期、装箱人、检验人、装箱序号，打印内容正确、清晰，每 20 个已打印好并贴好合格证的外箱交于装箱人员，合格证装箱序号与外箱上的一致，打印内容与批包装指令一致。19.装箱、封箱：复核无误后，每箱方向一致立装 10 袋，在纸箱下放一张平卡，装箱后用封箱机，封箱后封箱胶平整、不打皱、不偏斜、不短缺。
13、20.称重：电子秤已设定上下限，超出上下限范围电子秤会报警，高于或低于上下限范围称重人员必须开箱检查确认。如果称量没有问题，点击电子秤打印称重记录。一箱对应一条打印记录，称重人员须确认称重箱数与打印箱数是否一致。21.打包：已称重后，每箱打两根包带，位置适中、松紧适宜，按成品外箱上箱号逐箱整齐堆放在台板上，并填写台版卡贴在台版的右上角。22.入库：按成品箱号入库并填写入库单。四、发现和改进四、发现和改进静心口服液制备工艺成品收率低、耗时长、生产成本大的问题，对原有的工艺进行改进。静心口服液属于塑料易折瓶子，在灌封与灭菌环节出现的问题尤为多，如熔封不良、漏液、瓶身变形等的质量问题，因此在口服液的
14、制备工艺之中，设备的改良尤为重要，除了设备的改良，对于机器的操作人员，必须熟悉机器的运行方式，对操作流程要足够的熟悉。而且在静心口服液原有的提取工艺中，我们采取的改良措施（改良流程图如上）是在提取环节中，应用水提醇沉法替代传统煎煮法，让有效成分充分7地溶出，并将无效成分尽可能地除去，以此来提高药液的质量。且原灌封工艺，功能较为单一，工序的转换之间所需要的人力、转换时间较多，如引进一款灌封机由洗瓶、烘干一体机和灌装封口一体机所组成，能自动完成口服液瓶的洗瓶、烘干、灌装和封口等动作，且装量准确，无滴漏，灌装精度高，生产速度可调，可选择不同的生产速度。在这一过程中，既能减少人力与时间的投入，又能提高
15、生产效率且机器自动化生产，将会大大提高药液的提取速度与效率。且在众多的制药制剂生产中，口服液剂因其有易保存、味道好、奏效快等优点，消费群众易于接受，口服液剂在市场所占比重也在不断地增加，产品的竞争就要向高质量的方向发展，而途径就是要提高设备的生产能力，提高产品的有效性安全性及稳定性。所以在口服液的生产工艺中，除了以上的工艺改进，还有很多的如药液澄明度不够高、包装工序太过耗费机时人工等等地问题等待我们去解决。五、参考资料五、参考资料1潘建锋；庄波阳.HPLC 法测定太太静心助眠口服液中五味子醇甲、五味子甲素和五味子乙素的含量J.福建医药杂志.2013-2,75-77.2陆俞辰；来超英.一种安神助眠口服液及其制备方法(发明专利)。3马波.如何对化学药物的合成工艺进行改进J.中国科技博览.2019-12.56-58.