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1、 人员管理规程 RK/SMP-OP-01 6 / 6文件编号人员管理规程颁发部门RK/SMP-OP-01技术质量部总 页 码生效日期2编 制 者审 核 者批 准 者编制日期审核日期批准日期受控状态版 次AO修订状态第0次分 发总经理、管理者代表、综合办公室1.目的：建立一个完善的人员管理规程。2.范围：所有员工。3.责任人：总经理、管理者代表、综合办公室主任。4.内容:4.1 招聘4.1.1总经理负责人员的配置。各职能部门根据人员需求和资质要求，提出招聘申请，经总经理批准后，由综合办公室进行招聘。4.1.2综合办公室组织所招聘的人员填写员工（试用）入职审批表，经各职能部门负责人审批合格后，方可
2、进入试用期。 4.1.3 综合办公室组织已完成试用期并经培训考核合格的员工填写员工正式聘用审批表，经各职能部门负责人审批合格后，方可转为正式员工。4.1.4公司所有正式员工必须持上岗证方可上岗。4.1.5综合办公室负责员工档案管理，建立员工名册、员工个人档案。4.1.6 综合办公室根据药厂法律法规建立人员健康的要求。4.1.7 人员健康要求包括一般人员健康要求、特殊生产人员和质检人员健康要求。 A、一般人员健康要求：一般人员包括公司所有未直接接触物料、药品和医疗机械的员工；一般员工在入厂时必须提供健康证；B、特殊生产人员和质检人员健康要求：特殊生产人员是指在生产过程中直接接触物料、药品或医疗器
3、械的员工；对于特殊生产人员和质检人员除了在入厂时提供健康证外，凡患有痢疾,伤寒,病毒性肝炎等消化道传染病以及脱屑性皮肤病和渗液性皮肤病均不符合健康要求。4.1.8 综合办公室在进行招聘时，根据人员健康的要求对人员进行健康检查，并建立人员健康档案。员工每年至少体检一次。特殊生产人员和质检人员在工作中若出现腹泻，手外伤、烫伤、皮肤湿疹、长疖子、咽喉疼痛、耳、眼、鼻溢液、发热、呕吐等症状时应暂停工作或转岗，身体恢复健康以后，要持有医院开具的健康证明方可重新上岗。4.1.9 综合办公室负责员工健康档案管理，制定员工体检计划、建立员工个人健康档案。4.2 员工培训、考核4.2.1生产人员培训管理总则：4
4、.21.1 综合办公室为生产人员培训的计划、组织、协调管理的职能部门，技术质量部、生产部为执行责任部门。4.2.1.2 生产人员的培训工作根据各岗位特点分为生产关键工种、生产特殊工种、生产一般工种三类进行分类培训。4.2.1.3 生产人员培训分上岗前培训和继续培训。4.2.1.4 每次培训结束必须进行培训考核和培训效果评估。其考核形式有笔试、口试、现场操作考核等，评估以抽查考评为主。4.2.1.5 培训考核合格的生产人员持证上岗。4.2.1.6 生产人员理论培训必学内容：公司规章制度、医疗器械管理法规、无菌医疗器具生产管理规范、通用SOP、工艺卫生、工艺规程、安全知识、设备管理基础知识。4.2
5、.1.7 各种生产人员操作培训要求：在 4.2.06培训基础上掌握相关岗位SOP和岗位职责的理论后再进行实际操作培训，操作培训时必须明确师徒关系、质量责任。4.2.1.8 培训老师应有一定资质和技能，责任心强。4.2.1.9 每次培训结束必须将培训课件及职工考核资料存档。4.2.2 按工种分类培训、考核要求4.2.2.1 生产关键工种培训：4.2.2.1.1 生产关键工种范围：配料工、制水工、灌装工、包装工、工艺员、QA、QC、物料管理员、洁净区操作人员。4.2.2.1.2 培训内容要求：1）生产人员理论培训必学内容（即第4.2.06项）2） 工艺员、QA、QC、物料管理员除参加生产人员必修内
6、容外，还必须参与质量部门的相关培训。3）洁净区操作人员及相关人员（机修、车间管理人员等）除参加生产人员培训外，增加无菌概念、洁净区相关知识的培训。4）按第4.2.06项要求进行实际操作培训。4.2.2.1.3 生产关键工种培训考核：由综合办公室组织相关部门对培训实际效果进行定期考核和不定期评估，再根据考核情况进行有针对性的继续培训。4.22.2 生产特殊工种培训:4.2.2.2.1 生产特殊工种范围：灭菌工、4.2.2.2.2 培训要求：1）生产特殊工种操作人员除参加第即4.2.06项培训外还应根据特种行业相关法要求进行特种行业的相关培训并取得特种作业证。2）按第4.2.06项要求进行实际操作
7、培训。3）生产特殊工种培训考核：技术质量部组织相关部门对其技能考评。4.2.2.3 生产一般工种培训：4.2.2.3.1 生产一般工种范围：除关键工种、特殊工种以外的属一般工种。4.2.2.3.2 培训内容要求：1） 生产人员理论培训必学内容（第4.2.06项）。2） 按第4.2.06项要求进行实际操作培训。3） 生产一般工种培训考核由车间培训负责人进行考核。4.2.3 上岗前培训：包括新工上岗前培训和转岗工的培训。4.2.3.1 新工上岗前培训考核： 4.2.3.1.1 新工上岗前培训由综合办公室组织、协调，由生产部、技术质量部落实。4.2.3.1.1 新工上岗前培训按拟上岗岗位种类（关键、
8、特殊、一般工种）规定的内容进行培训。 4.2.3.1.2 新工培训后由本人提交考核申请，师傅签字，按所属岗位种类的考核规定进行考核，考核合格后发放上岗证，持证上岗。4.2.3.1.3 新工培训考核记录由车间培训负责人整理后一月内上交综合办公室存档。4.2.3.2 转岗工上岗前的培训4.2.3.2.1 转岗生产人员上岗前的培训由车间培训负责人按受训人所属岗位种类（关键、特殊、一般工种）要求组织理论操作培训。4.2.3.2.2 转岗工培训后由本人提交考核申请，师傅签字，根据所转岗位种类的考核规定进行考核，考核合格后在上岗证上作好相关登记，即可上岗。4.2.3.2.3 转岗培训资料由车间培训负责人整
9、理后按季度交综合办公室存档。4.2.4 生产人员的继续培训4.2.4.1 生产人员继续培训管理：4.2.4.1.1 各生产部门负责人拟定本部门人员年度继续培训计划，交技术质量部汇总，经公司生产负责人批准后由技术质量部组织协调和落实。4.2.4.1.2 生产人员的继续培训,集中培训要求每年不少于一次培训,有针对性培训必要时进行。集中培训培训课件及考核结果由技术质量部存档。4.2.4.1.3 每次培训结束必须进行培训考核和培训效果评估，将评估内容填写在培训记录评价表中。4.2.4.2 生产人员继续培训内容：4.2.4.2.1 必须培训的内容： 第4.2.06项所规定内容。4.2.4.2.2 变更新
10、工艺、更换新设备应对相关人员进行有针对性的培训。4.2.4.2.3 新文件颁发培训，根据规定或需要对生产有关的文件进行修定后，颁发的同时应对新文件进行培训学习。4.2.4.2.4 其它需适时培训的内容。4.2.5 上岗证发放：综合办公室为生产人员上岗证核发的管理部门，它是生产操作人员上岗的许可证。新进人员经培训考核合格后由综合办公室核发上岗证后才能上岗。4.2.5 QA、QC人员的培训、考核4.2.5.1 QA、QC人员入职后，需进行“岗位操作规程”、“清洁操作规程”“卫生管理规程”知识培训，并经考核合格后，发给“上岗证”方可上岗；考核不合格者需经参加再培训直至补考合格，发给“上岗证”方可上岗
11、。4.2.5.2考核成绩纳入个人培训档案，作为职位升迁的参考标准之一。4.3 员工转岗、升迁4.3.1 员工转岗应先填写岗位调动审批表，交部门负责人审批后，进行转岗工上岗前培训，合格后方可再次上岗。4.3.2 员工升迁应先填写升迁审批表，交部门负责人审批后，方可再次上岗。4.4 员工卫生管理4.4.1人员卫生4.4.1.1随时注意个人清洁卫生，勤洗头、勤洗澡、勤理发、剃须、勤剪指甲、勤换衣。4.4.1.2进出洁净区严格执行人员进出车间净化、更衣程序。4.4.1.3进入洁净区的人员不得化妆、佩戴饰物、手表。4.4.1.4随时注意保证手的清洁，不得裸手直接接触药品，百级洁净区内操作人员不得裸手操作
12、，不可避免时手部应及时消毒。4.4.2工作服卫生4.4.2.1应穿戴好清洁、完好、符合本区域要求的工作服上岗。4.4.2.2工作服专人专用。4.4.2.3工作服应制定清洗周期，清洗方法。4.4.2.4洁净区工作服的选材应与生产操作和洁净级别要求相适应，并有耐清洗、消毒的特点。4.5 员工劳动纪律4.5.1严格遵守劳动时间，不迟到，不早退，不旷工。4.5.2劳动中，认真负责，不脱岗，不串岗，不做与本职无关的事。严禁在工作场所打闹喧哗。4.5.3在工作场所，不准穿拖鞋、短裤衩和背心。需统一着装岗位必须按要求着装。4.5.4严格遵守本岗位的操作规程，按岗位要求完成任务，做好各种原始记录。真实、准确填
13、报各种数据。反馈、传递各种信息。4.5.5严格按规定使用生产设备，爱护各类财产、专用设备设施及其他劳动工具。保证公司资产完整，使生产设备等处于良好状态。4.5.6学徒工，见习、实习及处于培训阶段的职工，未经本部门领导考核批准，不得擅自顶岗、上岗。4.5.7严格上下班打卡制度。出勤卡由各部门按月统计后送行政人事部审核。4.6 员工离职、辞退4.6.1 员工离职应提前一个月递交员工离职审批表，经领导审批后，填写员工离职交接表，完成交接后，方可离职。5相关记录 5.1员工入职审批表5.2员工正式聘用审批表5.3员工上岗证5.4员工名册5.5员工个人档案5.7员工个人健康档案5.8 培训申请表5.9 年度培训计划5.10 培训记录评价表5.11 员工培训签到表5.12转岗员工培训考核记录表5.13员工内部调动审批表5.14员工离职审批表5.15员工离职交接表