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1、 连锁门店质量管理体系文件门店名称：XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX目 录一、质量管理制度1、 质量管理体系文件管理制度12、 质量管理体系文件检查考核制度33、 药品采购管理制度44、 药品验收管理制度65、 药品陈列养护管理制度76、 药品销售管理制度87、 配送企业和采购品种审核管理制度108、 处方药销售管理制度119、 药品拆零管理制度1210、 国家有专门管理要求的药品管理制度1411、 记录和凭证管理制度1512、 收集和查询质量信息管理制度1613、 药品质量事故、质量投诉管理制度1714、 中药饮片处方审核、调配、核对管理制度1915、 药品有效期管理制度2116
2、、 不合格药品、药品销毁管理制度2217、 环境卫生、人员健康管理制度2418、 药学服务管理制度2619、 人员培训及考核管理制度2720、 药品不良反应报告管理制度2821、 计算机系统管理制度3022、 设施、设备管理制度3123、 药品追溯管理制度32二、各岗位质量管理职责1、 企业负责人质量管理职责342、 质量负责人质量管理职责363、 采购员质量管理职责374、 验收员质量管理职责385、 养护员质量管理职责396、 营业员质量管理职责417、 处方审核、调配人员质量管理职责42三、质量管理操作规程1、 质量管理体系文件管理操作规程432、 药品采购操作规程473、 药品验收操作
3、规程504、 药品销售操作规程525、 处方审核、调配、核对操作规程546、 中药饮片审核、调配、核对操作规程557、 药品拆零销售操作规程568、 国家有专门管理要求的药品操作规程589、 药品陈列养护操作规程5910、 冷藏药品验收养护操作规程6111、 不合格药品处理操作规程6212、 计算机系统管理和操作规程63XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：质量管理体系文件管理制度编号：XXXX-QM-01-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：
4、1、目的：规范门店质量管理体系文件的管理。2、依据：药品经营质量管理规范、药品经营质量管理规范实施细则。3、适用范围：适用于本制度规定了质量管理体系文件的起草、审核、批准、印制、发布、保管、修订、废除与收回，适用于质量管理体系文件的管理。4、责任人：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量管理体系文件的分类：5.1.1质量管理体系文件包括标准和记录；5.1.2标准性文件是用以规定质量管理工作的原则，阐述质量管理体系的构成，明确有关人员的岗位职责，规定各项质量活动的目的、要求、内容、方法和途径的文件，包括：门店质量管理制度、岗位职责、操作规程、档案、记录和凭证等；5.1.3
5、记录是用以表明门店质量管理体系运行情况和证实其有效性的记录文件。5.2质量管理体系文件的管理：5.2.1质量负责人负责制度、职责、操作规程的编制、审核和记录的审批。制定文件必须符合下列要求：5.2.1.1必须依据有关药品的法律、法规及行政规章的要求制定各项文件；5.2.1.2结合门店的实际情况使各项文件具有实用性、系统性、指令性、可操作性和可考核性；5.2.1.3制定质量管理体系文件管理程序，对文件的起草、审核、批准、印制、发布、存档、复审、修订、废除与收回等实施控制性管理；5.2.1.4对国家有关药品质量的法律、法规和行政规章以及国家法定药品标准等外部文件，不得作任何修改，必须严格执行。5.
6、2.2质量负责人负责起草、修订质量管理体系文件，公司总部质量副经理负责审核质量管理体系文件，公司总经理负责批准、废除质量管理体系文件；5.2.3质量负责人负责质量管理体系文件的印制、存档、发放、复制、回收和监督销毁；5.2.4各岗位负责与本岗位有关的质量管理体系文件的收集、整理和存档等工作；5.2.5质量管理体系文件执行前，应由质量负责人组织岗位工作人员对质量管理体系文件进行培训。5.3质量管理体系文件的检查和考核：5.3.1质量负责人负责协助企业负责人每年至少两次对门店质量管理体系文件的执行情况进行检查和考核，并记录。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：质量
7、管理体系文件检查考核制度编号：XXXX-QM-02-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：确保质量管理体系文件得到有效落实，以促进门店质量管理体系的有效运行。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于对质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的检查和考核。4、责任人：企业负责人、质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1检查内容：5.1.1各项质量管理制度的执行情况；5.1.2各岗位职责的落实情况；5.1.3各种操作规程的执行情况；5.1.4各种记录是
8、否规范。5.2检查方式：各岗位自查与质量负责人组织检查相结合。5.3检查方法：5.3.1各岗位自查5.3.1.1各岗位应定期依据各自岗位职责对负责的质量管理制度、岗位职责和操作规程的执行情况进行自查，将自查结果和整改方案报请企业负责人和质量负责人。5.3.2质量管理制度检查考核小组检查：5.3.2.1被检查人员：门店的各岗位人员；5.3.2.2门店应每年由质量负责人至少组织两次质量管理制度、岗位职责、操作规程和各项记录的执行情况的检查；5.3.2.3检查人员由不同岗位的人员组成；5.3.2.4检查人员应精通经营业务和熟悉质量管理，具有代表性和较强的原则性；5.3.2.5在检查过程中，要实事求是
9、并认真作好检查记录，内容包括参加的人员、时间、检查项目内容、检查结果等；5.3.2.6检查工作完成后，应写出书面的检查报告，指出存在的和潜在的问题，提出整改措施，并上报企业负责人和质量负责人审核批准；5.3.2.7企业负责人和质量负责人对检查报告进行审核，并确定整改措施；5.3.2.8各岗位依据企业负责人的决定，组织落实整改措施并将整改情况向企业负责人反馈。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：药品采购管理制度编号：XXXX-QM-03-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执
10、行2016年新版GSP版本号：1、目的：加强药品购进环节的质量管理，确保购进药品的质量和合法性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门店药品购进的质量管理。4、责任人：药品采购人员和质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1确定公司总部委托的配送企业宜阳县医药公司的合法资格，把质量作为选择药品的首位，严格执行“按需购进、择优选购，质量第一”的原则购进药品，并在购进药品时签订质量保证协议；5.2确定采购药品的合法性，认真审查配送企业的法定资格、经营范围和质量信誉等，确保合法的购进符合规定要求和质量可靠的药品；5.3核实配送企业业务员的合法资格，核实、留存业务员加盖配送企业公章
11、原印章的身份证复印件以及加盖配送企业公章原印章和法定代表人印章或者签名的授权书；5.4与公司总部委托配送企业宜阳县医药公司签订质量保证协议，明确双方质量责任，保证药品质量；5.5严格做好首营品种的审核工作，向配送企业索取合法证照、质量标准、检验报告书、标签、说明书、物价批文等资料，经审核批准后方可购进；5.6采购药品应有合法票据，做好真实完整的购进记录，并做到票、帐、货相符，并与财务账目内容相对应，发票按照有关规定保存；5.7采购药品应先在千方百剂系统中建立门店要货计划，并上传至配送企业开票处。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：药品验收管理制度编号：XXXX
12、-QM-04-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：把好购进药品质量关，保证药品数量准确，外观性状和包装质量符合规定要求，防止不合格药品进入门店。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门店所购进药品的验收。4、责任人：验收员对本制度的实施负责。5、内容：5.1验收药品应在待验区内按规定比例抽取样品进行检查，并在规定时限内完成；5.2由验收员依照药品的法定标准、购进合同所规定的质量条款以及购进凭证等，对所购进药品进行逐批验收，做到票、帐、号相符；5.3药品
13、质量验收时应对药品的品名、规格，批准文号、有效期、数量、及药品合格证等逐一进行检查验收，并对药品外观性状和药品包装、标签、说明书及专有标识等内容检查；5.4验收首营品种应有配送企业提供的该批药品出厂质量检验合格报告书；5.5凡验收合格的药品，在千方百剂系统中做验收记录，并由验收员签字审核，验收记录包括药品的通用名称、剂型、规格、批准文号、批号、生产日期、有效期、生产厂商、到货数量、到货日期、验收合格数量、验收结果等内容；5.6验收员对购进手续不齐、不合格或质量有疑问药品，应予以拒收，由验收员在验收记录中注明不合格事项及处置措施，及时报告质量负责人处理；5.7验收合格的药品应及时分类上架。XXX
14、XXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：药品陈列养护管理制度编号：XXXX-QM-05-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：为确保门店经营场所内陈列药品质量，避免药品发生质量问题。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门店药品的陈列管理。4、责任人：营业员、养护员对本制度实施负责。5、内容：5.1陈列的药品必须是经过门店验收合格，其质量和包装符合规定的药品。凡质量有疑问的药品一律不予上架销售；5.2药品应按品种、规格、剂型或用途
15、以及储存条件要求分类整齐陈列，类别标签应放置准确，物价标签必须与陈列药品一一对应，字迹清晰。药品与非药品，内服药与外用药，处方药与非处方药应分柜摆放；5.3处方药不得开架销售；5.4拆零药品必须存放于拆零专柜，做好记录并保留原包装标签、说明书至该药品销售完为止；5.5需要冷藏保存的药品只能存放在冷藏设备中，按规定对温度进行监测并在千方百剂系统中记录，保证存放温度符合要求，不得在常温下陈列，需陈列时只陈列空包装；5.6陈列药品应避免阳光直射，有冷藏等特殊要求的药品不应陈列；5.7陈列的药品应每月进行检查并在千方百剂系统中予以记录，发现质量问题应及时通知质量负责人复查；5.8用于陈列药品的货柜、橱
16、窗等应保持清洁卫生，防止人为污染药品；5.9经营非药品应设置专区，与药品区明显隔离，并有醒目标志。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：药品销售管理制度编号：XXXX-QM-06-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：加强药品销售环节的质量管理，严禁销售质量不合格药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门店销售药品的质量管理。4、责任人：质量负责人、执业药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1凡从事药品零售工作
17、的营业员，上岗前必须经过业务培训，考核合格后取得上岗证，同时取得健康证明后方能上岗工作；5.2在营业场所的显著位置悬挂药品经营许可证、营业执照、GSP认证证书、执业药师注册证等；5.3药品陈列应清洁美观，摆放做到药品与非药品分开、处方药与非处方药分开、内服药与外用药分开、品名与包装易混淆的药品分开，药品要按用途陈列，处方药不得开架销售；5.4营业员依据顾客所购药品的名称、规格、数量、价格核对无误后，在千方百剂系统中售出，将药品与机打小票交予顾客；5.5销售药品必须以药品的使用说明书为依据，正确介绍药品的适应症或功能主治、用法用量、不良反应、禁忌及注意事项等，指导顾客合理用药，不得虚假夸大药品的
18、疗效和治疗范围，误导顾客；5.6在营业时间内，应有执业药师在岗，所有从业人员应佩戴标明姓名、岗位、从业资格等内容的胸卡；5.7顾客凭处方购药，按照处方药销售管理制度执行，处方必须经药师审核签章后，方可调配、登记和出售；5.8销售非处方药，可由顾客按说明书内容自行判断购买和使用，如果顾客提出咨询要求，药师应负责对药品的购买和使用进行指导；5.9销售近效期药品应当向顾客告知；5.10药品拆零销售按照药品拆零销售操作程序执行；5.11不得采用有奖销售、附赠药品或礼品销售等方式销售药品；5.12不得销售国家规定不得零售的药品；5.13销售药品所使用的计量器具应经计量检定合格并在有效期限内；5.14药品
19、营业人员应熟悉药品知识，了解药品性能，不得患有精神病、传染病或其他可能污染药品的疾病，每年定期进行健康检查；5.15店堂内的药品广告宣传必须符合国家广告法和药品广告管理办法的规定；5.16对缺货药品要认真登记，及时向采购人员传递药品信息，组织货源补充上柜，并通知客户购买，非门店人员不得在营业场所内从事药品销售相关活动；5.17通过千方百剂系统销售药品能开具有药品名称、生产厂家、数量、价格、批号、规格等内容的票据。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：配送企业和采购品种审核管理制度编号：XXXX-QM-07-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.
20、5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：为确保从具有合法资格的配送企业购进合格和质量可靠的药品。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于配送企业和首营品种的质量审核管理。4、责任人：企业负责人、质量负责人、采购人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1配送企业合法性审核：5.1.1索取并审核加盖有委托配送企业原印章的药品经营许可证、营业执照、门店GSP证书的复印件及有法人代表签章的门店法人授权书原件、业务员身份证、上岗证复印件等资料的合法性和有效性；5.1.2审核是否超出有效证照所规定的经营范围和经营方式；5.1.
21、3采购人员填写合格供货方档案，由质量负责人和企业负责人审批后，方可从配送企业购进药品，配送企业审核的有关资料应归档保存。5.2采购品种合法性审核：5.2.1首营品种是指门店首次采购的药品；5.2.2采购人员应向配送企业索取法定质量标准、药品出厂检验报告书、药品说明书及药品最小包装样品等资料；5.2.3资料齐全后，采购人员在千方百剂系统中填写首营品种审批表，质量负责人审核签字后，企业负责人审核同意后方可进货。5.2.4对首营品种的合法性和质量基本情况应进行审核，审核内容包括：5.2.4.1审核所提供资料的完整性、真实性和有效性；5.2.4.2了解药品的适应症或功能主治、储存条件及质量状况；5.2
22、.4.3审核药品是否符合配送企业药品经营许可证规定的经营范围。5.2.5当配送企业原有经营品种发生规格、剂型或包装改变时，应按首营品种审核程序重新审核。5.2.6审核结论应明确，相关审核记录及资料应备份保存。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：处方药销售管理制度编号：XXXX-QM-08-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：加强处方药品的管理，确保门店处方药销售的合法性和准确性。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门
23、店按处方销售的药品。4、责任人：执业药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1千方百剂系统销售设置中必须勾选“严格按照处方销售”，处方药不能按非处方药随意出售，严格限制销售流程，必须录入处方，按医师开具的处方销售；5.2销售处方药时，应由执业药师对处方进行审核并签字或盖章，在千方百剂系统中录入后，方可依据处方调配销售，销售及复核人员均应在处方上签全名或盖章；5.3在千方百剂系统中录入处方时，必须严格按照处方内容录入完整，包括购药人信息、处方开具医师信息、药品信息、用法用量，确认无误后由执业药师审核签名后保存；5.4销售处方药必须凭医生开具的处方，方可调配；5.5处方所列药品不得擅自更改或
24、代用；5.6处方药销售要留存处方，顾客必须取回处方的，应补好抄方，处方、抄方保存5年备查，千方百剂系统中处方数据要及时备份，妥善保存；5.7对有配禁忌和超剂量的处方，应拒绝调配、销售。必要时，需要经原处方医师更正或重新签字后方可调配或销售；5.8处方所写内容模糊不清或已被涂改时，不得调配。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：药品拆零管理制度编号：XXXX-QM-09-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：为加强拆零药品的质量管理特制订
25、本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门店拆零销售的药品。4、责任人：执业药师、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1拆零药品是指所销售药品最小单元的包装上，无药品说明书，不能明确注明药品名称、规格、服法、用量、有效期等内容的药品；5.2营业员负责药品的拆零销售，在上岗前经过专门的培训后，每日上午对拆零药品的进行一次检查，如有变质等不符合药品质量要求的情况按不合格药品处理操作规程进行；5.3门店须设立专门的拆零柜台或货柜，并配备必要的拆零工具，如药匙、剪子、加盖托盘、一次性手套、棉签、消毒酒精、拆零药袋等，并保持拆零工具清洁卫生，操作人员不得用手直接接触药品；5.4工
26、具使用完后，应保持清洁，放置于干净包装袋或盒中，以避免受污染；5.5拆零前，对拆零药品须检查外观质量，凡发现质量可疑或外观性状不合格的药品不可拆零；5.6对拆零后的药品，应集中存放于拆零专柜，不能与其他药品混放，并保持原包装、标签和说明书；5.7拆零药品储存有温度要求的，必须按规定的温度条件存放；5.8拆零的药品销售时必须放入拆零药袋中，并保证药袋洁净、卫生，药袋上应注明药品名称、规格、数量、用法、用量、批号、有效期以及药店名称等内容，并做好药品拆零记录，销售记录包括拆零起始日期、药品的通用名称、规格、批号、生产厂商、有效期、销售数量、销售日期、分拆及复核人员等；5.9对调配好的拆零药品进行复
27、核，确认药品、包装袋的内容无差错后，将药品发给顾客，详细说明用法、用量、注意事项，并提供药品说明书的原件或复印件。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：国家有专门管理要求的药品管理制度编号：XXXX-QM-10-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：通过制定实施国家有专门管理要求的药品管理制度，有效控制国家有专门管理要求的药品销售符合质量规定要求。2、依据：药品管理法、药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于适用国家有专门管理要求的药
28、品销售操作的管理制度。4、责任人：门店在册上岗人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1国家有特殊管理要求的药品包含胰岛素类品种，含特殊药品复方制剂包括含麻黄碱类复方制剂、复方地芬诺酯片和复方甘草片。对该类药品的管理，应遵守药品管理法、药品经营质量管理规范和本制度规定的各项管理要求；5.2含麻黄碱类复方制剂的采购管理：依照有关法律法规的规定，只能向公司总部委托配送企业宜阳县医药公司采购该类药品；5.3含麻黄碱类复方制剂的有效期管理：该类药品的有效期管理，应严格执行药品经营质量管理规范中药品效期管理的各项规定；5.4不合格含麻黄碱类复方制剂的管理：严格按照质量管理体系文件中不合格药品、药品销毁制度
29、与不合格药品处理操作规程的有关规定操作；5.5含麻黄碱类复方制剂的销售管理：含麻黄碱类复方制剂不开架销售；千方百剂系统会自动识别、限制含麻药品；销售含麻黄碱类复方制剂时，由营业员会同质量负责人核实购买人实际使用情况、身份证明等情况，并即时登记含麻黄碱药品销售记录；同时，单笔销售不得超过2个最小包装；5.6加强值班，严防国家有专门管理要求的药品被盗被抢。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：记录和凭证管理制度编号：XXXX-QM-11-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2
30、016年新版GSP版本号：1、目的：为保证质量管理工作的规范性、可追溯性及完整性，根据药品管理法及药品经营质量管理规范等法律、法规，特制定本制度。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于记录、凭证由各岗位人员负责填写、保存。4、责任人：记录的岗位人员对本制度的实施负责。5、内容：5.1千方百剂各项质量记录、凭证和纸质质量记录的使用和记录人应严格按照操作实际，完整、规范准确地填写记录中的各项内容，相关责任人员或记录人员审核签名后，按日期顺序汇总备份与保存；5.2凭证填写人员应仔细检查凭证合法性及其填写是否完整、规范，核对票据、凭证内容与业务实际是否一致，合格无误再在凭证上签字；5.3
31、千方百剂质量记录、凭证与纸质记录的保管人员应按规定时限妥善备份、保存资料，防止损坏、丢失，未规定保存时限至少保存5年；5.4原则上不得改动或自行更换规定的质量记录，确须改动应报质量负责人批准；5.5通过千方百剂系统记录数据时，相关岗位人员应当按照操作规程进行数据录入，并用U盘以安全、可靠方式每日备份。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：收集和查询质量信息管理制度编号：XXXX-QM-12-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：确保质量
32、信息传递顺畅，及时沟通各环节的质量管理情况，不断提高工作质量和服务质量。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于门店所有质量信息的管理。4、责任人：质量负责人对本制度的实施负责。5、内容：5.1质量负责人为门店质量信息中心，负责质量信息的收集、分析、处理、传递与汇总；5.2质量信息的内容主要包括：国家最新颁布的药品管理法律、法规及行政规章；国家新颁布的药品标准及其他技术性文件；国家发布的药品质量公告及当地药监部门发布的管理规定等；配送企业质量保证能力及所供药品的质量情况；质量投诉和质量事故中收集的质量信息；5.3质量信息的收集方式：5.3.1质量政策方面的各种信息：由质量负责人通过
33、各级药品监督管理文件、通知、专业报刊、媒体及互联网收集；5.3.2门店内部质量信息：由各有关岗位通过各种报表、会议、信息传递反馈单、谈话记录、查询记录、建议等方法收集；5.3.3质量投诉和质量事故的质量信息：通过设置投诉电话、顾客意见簿、顾客调查访问等方式收集顾客对药品质量、服务质量的意见。5.4质量信息的收集应准确、及时、适用，建立质量信息档案，做好相关记录；5.5质量负责人应对质量信息进行评估，并依据质量信息的重要程度，进行分类，并按类别交予相关人员进行存档和处理。XXXXXXXXXXXXXXXXXXXXXX质量管理体系文件文件名称：药品质量事故、质量投诉管理制度编号：XXXX-QM-13
34、-2016起草人：审核人：批准人：起草日期:2016.8.5批准日期:2016.8.10执行日期:2016.8.12变更原因：执行2016年新版GSP版本号：1、目的：加强门店对经营药品发生质量事故的管理，有效预防重大质量事故的发生。2、依据：药品经营质量管理规范。3、适用范围：适用于发生质量事故药品的管理。4、责任人：质量负责人、药品采购人员、营业员对本制度的实施负责。5、内容：5.1药品质量事故是指药品经营过程中，因药品质量问题而导致的危及人体健康或造成门店经济损失的情况。质量事故按其性质和后果的严重程度分为：重大事故和一般事故两大类。5.1.1重大质量事故：5.1.1.1违规销售假、劣药
35、品；非违规销售假劣药品造成严重后果的；5.1.1.2未严格执行质量验收制度，造成不合格药品入库的；5.1.1.3由于保管不善，造成药品整批虫蛀、霉烂变质、破损、污染等不能再供药用，每批次药品造成经济损失1000元以上的；5.1.1.4销售药品出现差错或其他质量问题，并严重威胁人身安全或已造成医疗事故的。5.1.2一般质量事故：5.1.2.1违反进货程序购进药品，但未造成严重后果的。非违规销售假劣药品，未造成严重后果的；5.1.2.2保管、养护不当，致使药品质量发生变化，一次性造成经济损失200元以上的。5.2质量事故的报告：5.2.1一般质量事故发生后，应及时以书面形式上报质量负责人；5.2.2发生重大质量事故，造成严重后果的，由质量负责人在24小时内上报公司总部与宜阳县食品药品监督管理局，其他重大质量事故应在三天内报告洛阳市食品药品监督管理局。5.3质量事故处理：5.3.1发生事故后，质量负责人应及时采取必要的控制、补救措施；5.3.2质量负责人应组织人员对质量事故进行调查、了解并提出处理意见，报企业负责人，必要时上报宜阳县食品药品监督管理局；5.3.3质量负责人接到事故报告后，应立即前往现场，坚持“三不放过