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1、会计学 1欧美GMP生产规范与新国内GMP解读(ji d)与实施第一页，共30页。新版药品生产质量管理规范(gufn)解读主 要 特 点第 1页/共 30页第二页，共30页。新版药品生产质量(zhling)管理规范解读修订后的GMP标准较98版要大大提高一步，提高新办药品企业准入门槛。修订的方向在完善、系统和科学管理上，参考借鉴欧盟、FDA、WHO的GMP。国际现行的有三种认证标准，美国(mi u)标准、欧盟标准和WHO标准。由于美国(mi u)的法律体系和经济环境都与我国相差太大，标准过高，而WHO标准又相对偏低，所以更多地选择了较适合我国国情的欧盟标准。强调与药品注册、上市后监管的联系更具
2、可操作性第 2页/共 30页第三页，共30页。新版药品生产(shngchn)质量管理规范解读增加了对偏差管理、变更管理、CAPA(纠正和预防措施）管理、风险管理等相关内容。在硬件标准的要求上改动并不大，关键是软件(run jin)和管理方法上有较大幅度的改变。改动涉及了很多条款，尤其在安全性和质量保障、风险评估上改动很大，软件(run jin)上的安全性、质量保障的标准上都有大幅度提高。第 3页/共 30页第四页，共30页。新版药品生产质量管理(gunl)规范解读第 4页/共 30页第五页，共30页。新版药品生产质量(zhling)管理规范解读第 5页/共 30页第六页，共30页。新版药品生产
3、质量管理(gunl)规范解读新 增 内 容第 6页/共 30页第七页，共30页。新版药品生产(shngchn)质量管理规范解读对主要(zhyo)文件，如质量标准、工艺规程、批生产和批包装记录等提出了具体的编写要求。对生产记录的复制、发放提出了具体要求。第 7页/共 30页第八页，共30页。新版药品生产质量(zhling)管理规范解读操作以编码定义，以便在生产(shngchn)记录中记录第 8页/共 30页第九页，共30页。新版药品生产质量管理规范(gufn)解读第 9页/共 30页第十页，共30页。新版药品生产质量(zhling)管理规范解读第 10页/共 30页第十一页，共30页。新版药品生
4、产质量(zhling)管理规范解读第 1 1页/共 30页第十二页，共30页。新版药品生产(shngchn)质量管理规范解读提出了“产品(chnpn)放行责任人”第 12页/共 30页第十三页，共30页。新版药品生产质量管理规范(gufn)解读提出(t ch)了“质量风险管理”第 13页/共 30页第十四页，共30页。新版药品(yopn)生产质量管理规范解读对“设计确认”提出(t ch)更明确的规定第 14页/共 30页第十五页，共30页。新版药品生产质量管理(gunl)规范解读提出了“变更(bingng)控制”第 15页/共 30页第十六页，共30页。新版药品生产质量(zhling)管理规范
5、解读提出(t ch)了“偏差处理”批记录中需有专门(zhunmn)记录偏差的位置，而不是仅在备注中注明，还要有偏差的登记台账，以作为年度回顾报告一般：偏离操作规程的偏差，不直接影响产品质量、纯度或安全性；主要：工艺过程参数超出质量标准，对产品质量、纯度或安全性造成问题，如收率，物料平衡；重大：工艺运行错误，产品质量、纯度或安全性受到影响第 16页/共 30页第十七页，共30页。新版药品生产质量(zhling)管理规范解读提出(t ch)了“纠正和预防措施（CAPA）”第 17页/共 30页第十八页，共30页。新版药品生产质量管理规范(gufn)解读提出(t ch)了“超标结果调查（OOS)”第
6、 18页/共 30页第十九页，共30页。新版药品生产(shngchn)质量管理规范解读对“供方审计与批准”设立专门(zhunmn)一章，明确考核第 19页/共 30页第二十页，共30页。新版药品生产质量管理规范(gufn)解读第 20页/共 30页第二十一页，共30页。新版药品生产质量管理规范(gufn)解读第 21页/共 30页第二十二页，共30页。新版药品生产质量(zhling)管理规范解读提出(t ch)了“产品质量回顾分析”第 22页/共 30页第二十三页，共30页。新版药品(yopn)生产质量管理规范解读第 23页/共 30页第二十四页，共30页。新版药品(yopn)生产质量管理规范解读提出(t ch)了“持续稳定性考察计划”第 24页/共 30页第二十五页，共30页。新版药品(yopn)生产质量管理规范解读第 25页/共 30页第二十六页，共30页。新版药品(yopn)生产质量管理规范解读第 26页/共 30页第二十七页，共30页。新版药品生产质量管理规范(gufn)解读中药制剂附录强化了中药材和中药饮片质量控制、提取工艺(gngy)控制、提取物贮存的管理要求。第 27页/共 30页第二十八页，共30页。新版药品生产(shngchn)质量管理规范解读第 28页/共 30页第二十九页，共30页。谢 谢第 29页/共 30页第三十页，共30页。