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1、外科缝线和缝合针的质量控制v 主要内容：v 第一章 缝合线v 第一节、概述v 第二节、缝线基本要求v 第三节、缝线的分类v 第四节、缝线制造和质量控制v 第二章、缝合针 制造和质量控制 几点建议 刘钜湘 高级工程师国家注册高级审核员国际注册高级审核员 T:E:工作单位:北京国医械华光认证有限公司 高级审核员第一节、概述1、外科缝合线一般是植入人体的，属3类无菌医疗器械，但不是植入医疗器械。v 目前国内外科缝线主要采用以下三种材料：v a.丝线：应用广泛，其价格便宜，结实，使用方便，还占领着大部分手术缝合线市场，但吸收周期超过一年，属于不可吸收范围。丝线市场中市场份额最大的为美国强生公司和上海金
2、环。其次为天津、杭州等厂家。v b.羊肠线：羊肠线为传统的可吸收手术缝合线，但由于羊肠线本身不可克服的缺陷，在京、沪、穗三地已逐渐被取代。目前生产厂家主要在上海、天津、南通等地区。v c.PGA、PGLA 类可吸收缝线：京、沪、穗三地在可吸收缝合线领域已基本全部采用PGA 和PGLA；但由于价格因素，在西部仅有少数医院采用。2.缝线的规格、线径范围与抗张强度v 缝线的规格以数字表示,规格表示缝线的直径:“0”号以上开始，数码越大，缝线越粗，如4号线粗于1 号线；抗张强度亦越大。一般有110 号线。v 从“0”以下开始，“0”越多，直径越小，抗张强度亦越低。一般有0 12-0 号线。3.外科缝线
3、选择的原则 使用与缝合组织天然强度相匹配的最细缝线;使缝合的创伤减至最低限度。一般公认，缝线的抗张强度不需超过组织的抗张强度，但至少应与其所缝的正常组织等强。第二节、缝线基本要求v 1.抗张强度均匀、牢固，线号和抗张强度相适宜v 2.缝线直径均匀、光滑、不褪色、不拖拽组织v 3.缝线质软，手感好，缝合、打结下滑容易，持结性能良好v 4.无重金属等有害物质及污染v 5.无刺激、无毒性、无热源，与人体组织生物相容v 6.吸收性缝线性能可靠 v 7.避免体内的排异反应、非感染性炎症及其他一些不良影响v 8.不锈钢缝线无磁性v 9.无菌，使用方便，应用广泛，单根包装，拆开即用第三节、缝线的分类v一、非
4、吸收性外科缝线v二、可吸收性外科缝线v三、带针缝合线一、非吸收性外科缝线的分类(YY0167-2005 非吸收性外科缝线)表1类别I 类 类 类原料 蚕丝、合成纤维天然纤维、合成纤维金属结构单股/多股涂层无涂层/有涂层(涂层不影响粗细度)有涂层注:合成纤维是指聚醋、聚酞胺6、聚酞胺6/6 及聚丙烯类材料。1 原料、结构和涂层1.1 按原材料分有：天然纤维、合成纤维、不锈钢等1.1.1 天然纤维：蚕丝、棉花或亚麻纤维v 使用最普遍是蚕丝材料广泛应用于各类非吸收部位的手术缝合、结扎手术等。a.选用优质天然蚕丝，因此其组织反应比普通丝线小。b.由脱去丝胶的天然蚕丝蛋白纤维编织而成，使其增加了张力强度
5、，而不易折断。c.经涂层工艺处理，每股纺织线表层均封一层蜜蜡，使线体手感好，减少组织拖拽，使组织损伤小，并减少毛细现象，降低术后感染。d.柔韧性好，操作方便，缝合打结牢固可靠，耐高温灭菌。1.1.2合成纤维：尼龙缝线、涤纶聚脂缝线、聚丙烯缝线v a.尼龙缝线:(医用尼龙单丝线)是一种化学合成的聚酰胺聚合物NUROLON。其弹性较佳，特别适用于作减张缝合和皮肤缝合。在体内，尼龙缝线每年以15%20%的速度水解。单股尼龙缝线有恢复其原来的直线状态的倾向(“记忆”特性)，因此，与编织的尼龙缝线相比，结扎时应多打几次结，以确保安全可靠。v 其中非常纤细的型号(9-0,10-0)染成黑色后常用于眼科和显
6、微外科手术。v b.涤纶缝线：(医用涤纶编织线)是由经处理的聚脂纤维(polyethyleneterephthalate)紧密编织而成的多纤维缝线，较天然纤维更强韧，使用前湿化也不致削弱其强度，组织反映轻微。聚脂纤维缝线是缝合人造血管的最佳材料。聚脂纤维缝线能持久地保留在体内，提供精确而均一的张力，极少破损，术后无需因刺激性而考虑去除缝线残端。眼科手术后，缝线几乎不引起烧灼痛和瘙痒。v c.聚丙烯缝线:(医用聚丙烯单丝线)聚丙烯缝线是一种羟基聚合物的立体异构体POLYPROPYLENE。聚丙烯缝线柔韧性，使用方便。不易 被组织酶类降解。组织反映轻微，抗张强度可在体内维持达两年之久。与其他类型的
7、单纤维缝线相比，打结更为平稳、牢固。聚丙烯缝线已被广泛应用于普外科、心血管外科、整形外科及眼科。这种缝线生物学活性较弱，不易粘滞于组织，易于拆除。1.1.3不锈钢缝线：317L 外科不锈钢缝线:无毒、易弯、纤细等。单纤维和多股捻制两类缝线都具有抗张强度大、组织反应低、打结便利等优点。只要缝线不断裂，组织的抗张强度就极少改变。不锈钢缝线可用于腹壁、胸骨缝合、皮肤缝合、减张缝合，以及各种矫形外科和神经外科手术。1.2 按结构分：1.2.1单股或多股结构：单纤维缝线由单一纤维制成，在穿过组织时所遇阻力较小，且可避免细菌在上附着。由于这些品质，特别适用于血管外科。单纤维缝线易于打结。1.2.2按加工工
8、艺分：天然的单纤维蚕丝可用捻搓或编织两种工艺加工成丝线，其中以编织工艺丝线操作性能最佳。表2 不锈钢缝线、尼龙缝线、聚丙烯缝线区别不锈钢缝线 NUROLON 尼龙缝线 聚丙烯缝线类型 单、多纤维缝线 单/多纤维缝线 多纤维缝线材料 316L 不锈钢尼龙6或尼龙6.6长链脂肪多聚物聚脂纤维体内抗张强度变化 不明确逐步水解，抗张强度逐步减退无显著变化吸收情况 不吸收 渐被结缔组织包裹 渐被结缔组织包裹组织反应 极轻微急性炎症反应 同左 极轻微急性炎症反应禁忌症 对316不锈钢、铬、镍过敏者 需持久保持抗张力的伤口 未知适用范围腹部伤口缝合、疝修补、胸骨对合、肌腱修补普通外科、心血管外科、眼科神经外
9、科普通外科、心血管外科、眼科神经外科1.3非吸收性外科缝线的涂层1.3.1非吸收性外科缝线涂层 a.固体蜜蜡 b.液态蜜蜡 c.聚脂类涂料 d.蜡和硅酮混合物1.3.2所用涂层使缝线变粗而不增加强度，其目的是为了使缝线抱紧不散头和表面光滑等作用。1.3.3涂层应无毒、无刺激性。一般使用白蜂蜡1.4染色 染色目的方便手术中识别缝线和人体组织。染色应无毒、无刺激性。二、可吸收性外科缝线（YY 1116-2002 可吸收性外科缝线）天然和合成性能差异v 天然的可吸收性缝线是由健康哺乳动物的胶原或人工合成的多聚体制备而成。v 天然的可吸收性缝线是通过人体内酶的消化来降解缝线纤维。v 而合成的可吸收性缝
10、线则先是通过水解作用，使水分逐渐渗透到缝线纤维内而引起多聚体链的分解。v 与天然的可吸收性缝线相比，合成的可吸收性缝线植入后的水解作用仅引起较轻的组织反应。2.1天然可吸收性缝线 主要是动物的胶原蛋白、壳聚糖、海藻酸盐等天然材料。2.1.1羊肠线：在所有天然可吸收缝合线中，羊肠线是最传统的一种，从最早的医学记录开始中已使用了羊肠线，它取自羊肠黏膜下层的黏膜加工而成。在体内的降解和吸收主要取决于给巨噬细胞的活动提供蛋白酶的存在。有较好的组织相容性，植入人体后无不良反应，无毒性，能被人的机体吸收。2.1.2胶原纤维可吸收缝合线：胶原是从动物骨骼、筋膜中经浸煮、水解等多道工序提炼，再经过加捻和交联剂
11、的作用而制成。胶原的抗原性相当低，具有天然可降解性，并能促进细胞生长。胶原的这些性质使它能够成功地用来制备医用手术缝合线。2.1.3肠线：一般把包括胶原纤维可吸收缝合线，统叫肠线或羊肠线，其可分为普通肠线（平制）和铬制肠线，两者均由高度纯化的胶原加工而成。羊肠线的吸收速率取决于线的类型、组织类型、组织状况以及患者的全身状态等。肠线经铬盐溶液处理后称为铬制肠线，可对抗机体内各种酶的消化作用，使吸收时间延长至90 天以上。2.1.4甲壳素、壳聚糖可吸收缝合线：以甲壳素为原料制作可吸收缝合线始于20 世纪70 年代，日本在该领域的研究处于世界前列。甲壳素缝合线具有众多独特的优点：1)人体耐受性良好；
12、2)具有一定的抗菌消炎作用，能促进伤口愈合，疤痕小；3)强度和柔韧性适中，表面摩擦系数小，易于缝合和打结；4)可进行常规消毒，还可以进行染色、防腐等特殊处理；5)植入后吸收均匀，强度衰减速率适中，能满足伤口愈合全过程对缝合线强度的要求；6)原料来源广，加工简便，成本低。壳聚糖手术缝合线在机体内的吸收优于羊肠线；2.2合成的可吸收性缝钱v 由于天然肠线有抗原性、组织反应较强以及收速率难测等缺点，人们乃致力于研制人工合成的可吸收性缝线。主要有聚乙交酯类缝合线、聚乳酸类缝合线、聚对二氧杂环已酮缝合线等，应用范围广泛，从胸腹部伤口缝合以至眼科手术中的应用等。表3 天然缝线与聚乙二醇酸合成线的区别：普通
13、羊肠线 羊肠线（Polyglatin910）类型 平制肠线 铬制肠线 多纤维缝线材料 健康牛羊胶原 同左Lactide 和glycolide 共聚物外涂polyglactin370和硬脂酸钙体内抗张强度变化因个体而异 同左2周时保留65%3周时保留40%吸收情况蛋白水解酶消化后吸收术后抗张强度仅能维持7-10 天70天内被完全吸收同左90天以上经水解作用50-70 天吸收（降解产物为二氧化碳和水）组织反应 轻微 同左 极轻微禁忌症组织张合力较高,愈合需时较长者对胶原或铬过敏者心血管和神经手术时同左对组织愈合需时较长者神经、心血管手术慎用适用范围 普通外科、眼科 同左妇产科、普外科、泌尿外科、整
14、形外科、骨科、胸外科、眼科等表4 PGLA(910缝线乙交酯-丙交酯)与PGA的区别：PGLA PGA分子式聚乳酸羟基乙酸由9份乙交酯（PGA）和1份丙交酯（PLA）的共聚而成聚羟基乙酸体内抗张强度变化2周时保留65%3周时保留40%2周时保留50%3周时保留20%吸收情况蛋白水解酶消化后吸收40天开始消失70天几乎完全吸收40开始吸收90天约有一半在体内组织反应 极轻微 轻微手感 柔顺性好 手感较硬2.3可吸收外科缝线的涂层v 丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物的混合剂，加上硬脂酸钙所制成。v 聚对二氧环已酮聚合物涂层。v 以羟基乙酸、或甲壳质对缝合线进行涂层。v 涂
15、层中加入三氯生 成分的Polyglactin910 缝线可以产生抑菌区域。（三氯生添加在个人保健用品中被安全地使用已经超过30 年）v 涂料具有显著的可吸收性、粘附性及不致剥脱的润滑性。使缝合线既柔软，又光滑，临床应用十分方便。三、带针缝合线(YY0166-2002带线缝合针)v 3.1产品组成：医用缝合针与可吸收性手术合成缝线或各种非吸收性手术合成缝线连接而成。v 可吸收缝合线表面有聚乙酸内脂和硬脂酸钙涂层，又分为染色（紫色）与不染色二种。a.针体材质：针体420J2、3Cr13、304等钢丝制成。b.缝线种类：真丝线、涤纶线、尼龙线、聚丙稀线、不锈钢丝线、羊肠线、聚乙醇酸线（PGA）、聚乙
16、交酯丙交酯线（PGLA）、聚乳酸线（PLA）、单丝聚对二氧环已酮（PDS）、乙交酯三亚甲基碳酸酯共聚物缝合线（maxon）c.针的基本型状：1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、J型针、半弯针、直针等针型 d.针尖的型状：三角针、圆针、短刃三角针、铲型针等型状 e.针尾的形式：压槽针，钻孔针，常规孔，双弹机孔缝合针 f.灭菌形式：经伽玛射线辐照或环氧乙烷灭菌g.包装：涤铝复合、涤纶等包装材料密封包装、使用前不再消 毒，可直接使用 第四节、缝线制造和质量控制1、非吸收性外科缝线工艺流程(蚕丝)原料检验脱胶柔软单丝加捻合股加捻翻綫成绞*染色编织*涂层压针内包装E.O 灭菌外包装入库 成品检验2、
17、可吸收性外科缝线工艺流程v 注:v 1）虚框内为净化区域v 2）*关键工序控制点v 3）特殊工序控制点PGLA 聚合体熔体纺丝拉伸热定型纤维编织*缝合线涂层内包装E.O 灭菌检验入库v 以PGLA 为原料，通过熔纺制成纤维，再加工成缝合线。PGLA 极易水解，在高温纺丝过程中尤其如此。本项目采取惰性气体N2 保护措施，极其严格地控制PGLA 在熔体纺丝过程中降解，确保成品纤维有足够的强度（4.4cN/dtex）。v 为了在手术过程中操作方便，PGLA 可吸收缝合线应着色。但许多颜料不符合生物医学材料的要求。本项目通过反复试验，选择了无毒的专用颜料。3、带针缝合线工艺流程进货检验*压线检验内包装
18、E.O 灭菌检验入库*针体清洗4.缝合线和缝合针的质量控制4.1关键原材料的控制v 关键原材料有哪些？1）各类缝线及其线的原材料2）各类缝针及其针的原材料3）染料4）涂料5）若有硅化过程硅化剂6）内包装袋说明：a.金属线和针的材质由317L、420J2、3Cr13、304 等钢丝制成，牌号绝不能混淆。b.缝线种类中使用最多的是真丝缝线，蚕丝原料的等级不能降低。蚕丝按照性能高低分成12 个等级6A、5A、4A、3A、2A、A、B、C、D、E、F、G，6A 级丝品质最好，G 级最差，外科缝线用4A 级较普遍。c.采购信息应当清楚地表述采购产品的要求，包括采购产品类别、规格型号、规范、图样、过程要求
19、、人员资格、质量管理体系和验收准则等内容。内包装材料的供方生产环境不得低于30 万级。d.要选择评价合格供方、进行业绩跟踪和再评价。e.对采购关键原材料的符合性应认真检验和验证，记录原料批号，满足可追溯性要求；f.仓库要做好标识和防护。特别是可吸收性外科缝线原料的温、湿度、有效期等要求。g.有关生物的地区源方面的信息（至少包括动物来源、动物繁殖和饲养条件、动物的健康情况）应当由生产企业保存。h.要选择供方满足医疗器械生产监督管理有关法规的要求。如聚乙醇酸线（PGA）、聚乙交酯丙交酯线（PGLA）可吸收性外科缝线等；涤纶线、尼龙线、聚丙稀线要有资质的。4.2物料管理v 4.2.1规范购入v 1）
20、定点合格供应商采购v 2）按批验收和取样检验4.2.2合理储存（1）温度：冷藏：2 10；常温：0 35。（2）相对湿度：一般为45%85%，（3）储存要求：遮光、干燥、密闭、密封、通风等。注意：不正确储存会导致物料变质分解和效期缩短，甚至造成报废。1）规定期限内使用v 物料应按规定的使用期限储存，无规定使用期限的，其储存一般不超过3 年，期满后应复验v 其包装应能保持其产品不发生锈蚀、霉变等性质变化。2）仓储设施与定期养护v 仓库“五防”设施v 防蝇v 防虫v 防鼠v 防霉v 防潮v“五距”v 垛距v 墻距v 行距v 顶距v 灯距（热源）10 30 30 30 3）控制放行与发放接收物料状态
21、与控制v 待验 黄色v 合格 绿色v 不合格红色4）中间产品的流转信息传递差错v 措施：依法操作，标志清楚，发放、接收认真复核与记录（实物与记录复核）。v 一句话经几个人传递后话变了圆方5）成品放行即使检验合格但未经审核批准的成品不得发放销售 产品放行前应由质量管理部门对有关记录进行审核，审核内容应包括：各生产记录（过程流程卡）已完成、无遗漏；进货检验、过程检验已完成且合格；不合格处理已纠正；成品检验结果等。符合要求并有审核人员签字后方可放行4.3洁净环境控制4.3.1外部环境卫生v 产品生产企业不得有高大的乔木及产生花粉、绒毛、花絮等对空气有影响的树种，土地应绿化，不得有露土，因为这些易产生
22、尘粒的物质污染环境。v 要控制环境对产品污染，首先必须了解污染是通过什么途径来侵袭产品的？v 通过调查、分析，找出了四大根源：空气、水、表面、人。a.空气，空气携带着尘埃来污染产品。使用紫外灯或臭氧定时消毒。工艺用气要经过验证，要保持日常维护记录，要建立工艺用气管理制度。当然还包括合成的可吸收性缝綫有时会用到N2，一般99.99%。b.水，微生物是怎样通过水来污染环境产品。v工艺用水要经过验证，要保持日常维护记录，要建立工艺用水管理制度。纯化水中的微生物（100 cfu/ml）是波动的，从制水设施、管道设计和清洗消毒各个方面进行控制，方可保住产品上的微生物污染水平。纯水和注射用水v c.表面，
23、因为我们在做清洁卫生时不认真、仔细。要了解产品清洁前、后产品上微生物污染状态即产品上初绐污染菌数的水平？v d.人，人员卫生表5 人体各种体态及运动状态所能散发的尘粒数。体态 散发的尘粒数（万个/分钟）站 10坐 50坐下、站起 100250走 5001000爬楼梯 1000运动 1503000表6 再看我们所测试的一组资料着衣种类 测定日期 细菌数/100 2上衣 内侧 使用5日后 300外侧 使用5日后 200裤子 内侧 使用5日后 450外侧 使用5日后 70帽子 内侧 使用5日后 100外侧 使用5日后 150口罩 内侧 使用1日后 22000使用1日后 100袜子 内侧 使用1日后
24、30000外侧 使用5日后 28004.3.2进入洁净室（区）的人员v 必须按照相应的人员净化程序进行净化。并穿戴洁净工作服、工作帽、口罩、工作鞋。工作服和帽子应能有效地遮盖内衣、毛发。v 直接用手接触产品的操作人员每隔一定时间对手再进行一次消毒。a.不能从事直接接触产品的操作人员：传染病患者 皮肤病患者 精神病患者 体表有伤者b.保持良好的个人卫生习惯 做到勤洗澡、勤洗手、勤刮胡子、勤剪指甲、勤换衣。手是最大的细菌传播工具和途径。在生产时必须保持手的清洁。c.以下行为不得在生产场所出现 人员不得化妆和佩带饰物，生产区不得存放非生产物品和个人杂物d.洁净室的环境控制参照ISO14644 无菌医
25、疗器械生产管理规范参见 YY0033v ISO14644-1 洁净室及其环境控制第1 部分：空气洁净度分级v ISO14644-2 洁净室及其环境控制第2 部分：检测和监视规范v ISO14644-3 洁净室及其环境控制第3 部分：计量和检测方法v ISO14644-4 洁净室及其环境控制第4 部分：设计、建造和投入使用v ISO14644-5 洁净室及其环境控制第5 部分：运行v ISO14644-6 洁净室及其环境控制第6 部分：术语v ISO14644-7 洁净室及其环境控制第7 部分：隔离区v ISO14698-1 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 第1 部分：一般原理和方法v IS
26、O14698-2 洁净室及其环境控制-微生物污染控制 第2 部分：微生物污染的评价和说明4.4 关键过程的控制a.染色过程控制要求无毒无突变、Ames 为阴性，重金属含量符合规定要求。v 染料分天然和合成天然：苏木染料合成：活性染料等 美国FDA批准使用在食品药品的可用b.涂层过程控制 要求无毒性、无刺激等生物相容性符合要求。1）合成的可吸收性缝钱涂层v 丙交脂和乙交脂(Polyglatin370、460)共聚物的混合剂，加上硬脂酸钙所制成。v 聚对二氧环已酮聚合物涂层。v 以羟基乙酸、或甲壳质对缝合线进行涂层。v 涂层中加人三氯生成分的Polyglactin910 缝线可以产生抑菌区域。（抑
27、制金黄色葡萄球菌不能生长，三氯生添加在个人保健用品中被安全地使用已经超过30 年）v 这种涂料具有显著的可吸收性、粘附性及不致剥脱的润滑性。使缝合线既柔软，又光滑，临床应用十分方便。2）非吸收性缝綫涂层-固体蜜蜡（白蜂蜡）-液态蜜蜡（白蜂蜡添加了溶剂）-聚胺脂类涂料-蜡和硅酮混合物v 特别是液态蜜蜡，要控制其变质发臭，使用后要及时更换。c.针和线（染色后）的清洗过程控制v 初洗（饮用水）v 精洗（纯化水）d.酸洗过程控制v 容易产生氢脆，使缝合针断裂，带来手术中断针的风险。v 主要是硝酸等引起。e.硅化过程控制v 主要目的增加润滑、减少组织拖拽v 医用级硅化液是50%活性硅树脂溶解于脂肪烃和异
28、丙醇的混合溶剂中，这里的硅树脂是一种氨基二甲基硅氧烷共聚物。氨基团的极性和液体固化的能力导致薄膜沉积并粘附在金属的刃口上。4.4 特殊过程的控制a.灭菌过程控制v 包装物与灭菌方法的适应性，按照规定要做与ISO11134、ISO11135、ISO11137 三种方法的适应性试验。b.热处理过程控制v 有些产品是需要热处理的，打到规定的硬度，使针尖锋利，保持刚性和弹性。v 主要控制时间和温度，防止金属过热和过烧，避免发生断裂，造成医疗事故。c.合成可吸收线包装过程控制v 类缝钱含水量应不大于0.05%，灭菌后的合成可吸收线包装过程应控制空气中的水分进入产品。以免引起产品的风险。第二章、缝合针v
29、缝合针制造和质量控制v 4.1 缝针要求：1）不锈钢合金材料，具有抗弯曲强度大、弹和耐腐蚀性好。2）缝针具有一定刚性，需要有一定的弧度。3）锋利的刃面和光滑的针面，穿透组织阻力小。4）使针线衔接平顺流畅，穿透组织时对组织的破坏小。v 4.1.1针的型状v 针的基本型状 1/2弧、3/8弧、1/4弧、5/8弧、J型针、半弯针、直针等针型 v 4.1.2针尖的型状 v 三角针、圆针、短刃三角针、铲型针等型状 v 4.1.3针尾的形式 v 压槽针，钻孔针，常规孔，双弹机孔缝合针v 4.1.4针的材质v 针的材质由317L、420、3Cr13、2Cr13、304等钢丝制成，v 4.1.5针的命名v 直
30、径D=0.6 玄长=24 针孔为普通孔 型式为圆针3/8弧v 则标示：圆3/8弧6244.2缝合针工艺流程缝合针工艺流程0进货检验3压扁4-3 切断6压三角9半成品检验12电解钝化1校直切断 2磨尖4-1 压印4-2 打孔5-1 砂尾 5-2 光尖7砂三角 8拗弯10热处理11*酸洗13*硅化14成品检验15包装 16包装检验入库4.3缝合针的质量控制点v a.缝合针的材质由317L、420、3Cr13、304等钢丝制成，牌号绝不能混淆。v b.酸洗过程同上节v c.热处理过程同上节几点忠告1、策划质量目标及监视测量和管理。2、顾客投诉、抱怨要引起足够重视。3、不合格的控制。4、关键特殊过程的控制。（关键件控制）5、生产设备自动化的策划。感謝聽 敬請指教