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1、ISO/TS16949:2009质量管理体系内审员培训教材第六部分n n汽车行业质量体系审核常见问题分析1 1汽车行业质量体系审核常见问题分析汽车行业质量体系审核常见问题分析n n 7.1 7.1策划 策划,7.3,7.3 设计和开发 设计和开发,n n 客户特殊要求没有得到识别 客户特殊要求没有得到识别,转化或实施；转化或实施；n n 特殊特性（包括产品和过程）没有识别并控制 特殊特性（包括产品和过程）没有识别并控制,或者和 或者和客户的要求的控制方式不一致 客户的要求的控制方式不一致,符号没有标识和理解；符号没有标识和理解；n n DFMEA DFMEA或 或PFMEA PFMEA没有考虑
2、到潜在的或已发生的失效；没有考虑到潜在的或已发生的失效；n n PFMEA PFMEA和控制计划之间缺少联系 和控制计划之间缺少联系,其中的措施没有实施；其中的措施没有实施；n n 无法证明 无法证明PFMEA PFMEA和控制计划是动态文件；和控制计划是动态文件；n n PFMEA PFMEA中 中“S”S”、“O”O”和 和“D”D”的评分不正确；的评分不正确；n n 一些性能试验的条件与客户要求不相符。一些性能试验的条件与客户要求不相符。n n 控制计划是一个检验计划 控制计划是一个检验计划,没有对过程采取控制措施 没有对过程采取控制措施n n 节点没有控制 节点没有控制,更改控制没有按
3、标准要求进行策划 更改控制没有按标准要求进行策划,计划 计划没有及时更改 没有及时更改2 2n n没有按客户要求提交没有按客户要求提交PPAP,PPAP,没有提出对供应商没有提出对供应商的的PPAPPPAP要求要求n nMSAMSA计划没有针对量测系统的使用环境计划没有针对量测系统的使用环境4.1/4.2.2 4.1/4.2.2 质量管理体系总要求质量管理体系总要求/质量手册质量手册1.1.质量管理体系中的过程没有得到识别；质量管理体系中的过程没有得到识别；2.2.过程之间的顺序及相互关系没有规定在质量手过程之间的顺序及相互关系没有规定在质量手册中；册中；3.3.对所识别的过程没有规定其业绩指
4、标；对所识别的过程没有规定其业绩指标；4.4.没有对过程业绩指标进行监视；没有对过程业绩指标进行监视；5.5.过程业绩指标与质量目标之间缺少联系；过程业绩指标与质量目标之间缺少联系；6.6.过程绩效没有考虑客户的期望过程绩效没有考虑客户的期望7.7.删减理由不充分删减理由不充分3 35.6 5.6 管理评审管理评审n n最高管理者没有参与管理评审；最高管理者没有参与管理评审；n n没有识别组织内的过程；没有识别组织内的过程；n n没有制定过程绩效指标，也没有作为没有制定过程绩效指标，也没有作为 管理评审的管理评审的输入；输入；n n没有考虑客户的特殊要求；没有考虑客户的特殊要求；n n没有考虑
5、对体系，产品和资源的改进；没有考虑对体系，产品和资源的改进；n n没有对改进措施进行监控；没有对改进措施进行监控；n n输入没有覆盖标准里的要求；输入没有覆盖标准里的要求；4 47.4/7.3.6.3 7.4/7.3.6.3 采购 采购/产品批准过程 产品批准过程1.1.没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传递给供应商；没有将与原材料和零配件有关的特殊特性传递给供应商；2.2.没有规定和执行对供应商生产批准过程的要求；没有规定和执行对供应商生产批准过程的要求；3.3.所选择的供应商没有经过认可，或在供应商发生改变，所选择的供应商没有经过认可，或在供应商发生改变，迁址等变化后没有对其重新认可；迁
6、址等变化后没有对其重新认可；4.4.没有对供应商进行质量体系的开发 没有对供应商进行质量体系的开发；5.5.没有对供应商的供货表现进行监控，没有监控额外运费；没有对供应商的供货表现进行监控，没有监控额外运费；6.6.没有就产品的接受准则与供应商达成一致；没有就产品的接受准则与供应商达成一致；7.7.没有按照客户的要求提交 没有按照客户的要求提交PPAP PPAP5 57.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制 生产和服务提供的控制n n 作业准备验证没有进行验证；作业准备验证没有进行验证；n n 控制计划中规定的控制方法与作业指导书中规定的不一致，控制计划中规定的控制方法与作业指导书中规定的
7、不一致，并且没有落实在实际生产过程中；并且没有落实在实际生产过程中；n n 生产计划不是订单驱动，并且没有对其完成情况进行监控；生产计划不是订单驱动，并且没有对其完成情况进行监控；n n 没有按照作业指导书中规定的过程参数的要求对其进行监 没有按照作业指导书中规定的过程参数的要求对其进行监控；控；n n 没有对过程控制文件中表明的特殊特性进行过程能力的监 没有对过程控制文件中表明的特殊特性进行过程能力的监控；控；n n 对统计控制图中的异常状况没有进行分析；对统计控制图中的异常状况没有进行分析；n n 对生产工序中产品进行的检验不 对生产工序中产品进行的检验不 能满足产品的要求；能满足产品的要
8、求；n n 当生产过程不稳定或过程能力不足时没有采取措施。当生产过程不稳定或过程能力不足时没有采取措施。n n 过程控制只针对特殊过程进行 过程控制只针对特殊过程进行6 67.5.3 标识和可追溯性1.1.组织内过程中存放的产品没有标识；2.2.标识中没有检验和试验状态；3.3.无法对生产的产品做到追溯性，特别是安全性；4.4.对有存储期限要求的产品或原材料在生产周期中没有标识其时间要求；5.5.不合格或过期产品没有及时标识。7 77.6 7.6 监视和测量装置的控制 监视和测量装置的控制1.1.没有提供符合要求的校准记录；没有提供符合要求的校准记录；2.2.测试软件没有进行校准；测试软件没有
9、进行校准；3.3.没有依据产品要求制定监视和测量设备的允许准则 没有依据产品要求制定监视和测量设备的允许准则；4.4.无法做到校准结果与国际和国家标准的追溯性 无法做到校准结果与国际和国家标准的追溯性；5.5.对于内部校准，没有内校记录；对于内部校准，没有内校记录；6.6.没有制定内校规范，内校记录里没有体现标准器具；没有制定内校规范，内校记录里没有体现标准器具；7.7.没有对控制计划中规定的测量系统进行测量系统分析 没有对控制计划中规定的测量系统进行测量系统分析,不知道那一类量具要做怎样的 不知道那一类量具要做怎样的MSA MSA分析；分析；8.8.所用的外部实验室没有通过认可 所用的外部实
10、验室没有通过认可(三种认可方式都可以 三种认可方式都可以)；8 86.2.2/6.3.1 6.2.2/6.3.1 能力、意识和培训 能力、意识和培训/工厂、设施和设备的策划 工厂、设施和设备的策划1.1.岗位能力要求没有确定；岗位能力要求没有确定；2.2.不知道如何进行培训需求的制定 不知道如何进行培训需求的制定3.3.没有根据培训需求制订培训计划；没有根据培训需求制订培训计划；4.4.从事与产品质量有关的工作人员不能证明是胜任的；从事与产品质量有关的工作人员不能证明是胜任的；5.5.培训计划没有考虑所有员工，包括临时工和转岗员工；培训计划没有考虑所有员工，包括临时工和转岗员工；6.6.没有对
11、生产过程的有效性进行评估；没有对生产过程的有效性进行评估；7.7.没有建立方法测量员工意识；没有建立方法测量员工意识；8.8.生产中员工的安全性与伤害风险。生产中员工的安全性与伤害风险。9 98.3/8.5.2/8.5.3 8.3/8.5.2/8.5.3 不合格品控制 不合格品控制/纠正 纠正/预防措施 预防措施1.1.不合格品没有及时隔离；不合格品没有及时隔离；2.2.不合格品的让步接受没有得到客户的批准或组织内的批 不合格品的让步接受没有得到客户的批准或组织内的批准 准(口头让步不可以接受 口头让步不可以接受)3.3.没有针对顾客关心的问题或组织中关键的问题对所发生 没有针对顾客关心的问题
12、或组织中关键的问题对所发生的不合格制定优先减少计划；的不合格制定优先减少计划；4.4.对不合格采取纠正措施没有进行原因分析；对不合格采取纠正措施没有进行原因分析；5.5.纠正措施不具备可行性；纠正措施不具备可行性；6.6.没有对纠正措施的有效性进行验证；没有对纠正措施的有效性进行验证；7.7.不合格原因和纠正措施没有反馈回 不合格原因和纠正措施没有反馈回FMEA FMEA和 和CP CP，并且没有，并且没有考虑到类似产品；考虑到类似产品；8.8.没有考虑预防和防错方法。没有考虑预防和防错方法。9.9.处理问题的方法与客户规定的要求进行 处理问题的方法与客户规定的要求进行10 108.5.1 持
13、续改进1.1.与纠正措施的概念混淆；2.2.没有分析现状，也没有制定新的目标；3.3.没有从组织整体质量管理体系或制造过程中考虑持续改进,是为了审核而做持续改进项目。11 118.2.48.2.4产品的监视和测量产品的监视和测量1.1.没有考虑客户的接受准则和所要求检验的项目没有考虑客户的接受准则和所要求检验的项目2.2.没有策划功能实验和全尺寸检验的方法和频率没有策划功能实验和全尺寸检验的方法和频率3.3.功能实验的方法功能实验的方法,频率频率,参数与客户要求不一致参数与客户要求不一致4.4.放行没有授权放行没有授权(客户和客户和/或内部或内部)5.5.外观项目的控制与客户要求不一致外观项目
14、的控制与客户要求不一致,没有外观样没有外观样件控制方法件控制方法,检验人员没有认可检验人员没有认可12 124.2.3.1,7.1.4,7.5.1.1,7.3.7,8.2.3.1,4.2.3.1,7.1.4,7.5.1.1,7.3.7,8.2.3.1,更改更改控制控制1.1.工程规范的更改没有考虑客户的时间周期要求工程规范的更改没有考虑客户的时间周期要求;2.2.更改时间没有记录更改时间没有记录3.3.没有对更改进行评审没有对更改进行评审,验证和确认验证和确认4.4.更改没有考虑相应文件的修改更改没有考虑相应文件的修改(PFMEA,CP,WI(PFMEA,CP,WI等等)5.5.没有顾及产品全
15、生命周期的更改没有顾及产品全生命周期的更改13 13如何做好管理评审n n为什么要做管理评审，是为了保证为什么要做管理评审，是为了保证QMSQMS体系持续体系持续的有效性；的有效性；n n怎样组织一个高效的管理评审？怎样组织一个高效的管理评审？n n11、事先做好分析，寻求管理者支持；、事先做好分析，寻求管理者支持；n n22、着重讨论与顾客要求有差异的方面；、着重讨论与顾客要求有差异的方面；n n33、着重重复发生的问题；、着重重复发生的问题；n n44、问题点可以看其流程，剖析并识别需改善的方、问题点可以看其流程，剖析并识别需改善的方面；面；n n55、关注管理评审间隔期间所发生的变化，我们如、关注管理评审间隔期间所发生的变化，我们如何来适应这种变化。何来适应这种变化。14 14如何做好内审n n 体系:定期的测量与改善，按照过程来展定期的测量与改善，按照过程来展 开，在开，在体系有效性、符合性降低时增加频度体系有效性、符合性降低时增加频度n n 过程:顾客特殊要求的满足，过程能力的改善顾客特殊要求的满足，过程能力的改善n n 产品:以顾客的角度来审核，与以顾客的角度来审核，与PPAPPPAP状态相比较状态相比较15 1516 16