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1、含特殊药品复方制剂培含特殊药品复方制剂培训训 2019年2月01基础知识02相关法律法规03目录Contents13含 特 殊 药 品 复 方 制剂 质 量 风 险 管 控01基础知识基础知识基础知识含特殊药品复方制剂指药品包括含：-含麻黄碱类复方制剂-复方地芬诺酯片-复方甘草片复方甘草口服溶液其他规定的品种：曲马多口服复方制剂、尿通卡克乃其片、复方枇杷喷托维林颗粒。麻黄碱类主要包括盐酸麻黄素、盐酸伪麻黄素、硫酸伪麻黄碱、盐酸甲基麻黄素、消旋甲基麻黄碱、去甲基麻黄素 麻黄碱，学名(1R,2S)-2-甲氨基-苯丙烷-1-醇，存在多种立体异构体，是一种生物碱。分子式C10H15NO。存在于多种麻黄
2、属植物中，中草药麻黄的主要成分。无色挥发性液体。可以水蒸气蒸馏。常用其盐酸盐。【药物类别】神经系统用药、拟肾上腺素药【别名】左旋麻黄碱、麻黄素【不良反应】大量长期使用可引起震颤、焦虑、失眠、心悸、头痛、出汗、发热感、血压升高等副作用。一、一、含麻黄碱类复方制剂tips:冰毒化学名为甲基苯丙胺，分子式为C10H15N，只比麻黄碱少了一个氧原子，所以又称“去氧麻黄碱”。一盒新康泰克(10粒每盒)可以提取伪麻黄碱约0.9克，如果有较高的工艺，1克麻黄碱就可以提炼0.75克的冰毒。一旦含麻制剂从药用渠道流失用于制作毒品，处罚是相当严重。根据国家有关特殊药品管理和含麻制剂管控的法律、法规以及相关政策要求
3、，对于违反规定将含麻制剂销售到非法渠道并被用于制作毒品的，不论数量多少，一律按情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。一、一、含麻黄碱类复方制剂一、一、含麻黄碱类复方制剂如何判断是否是含麻黄碱类复方制剂看说明书是否有麻黄碱类成分，不包括麻黄。一、一、含麻黄碱类复方制剂含麻黄碱类复方制剂二、复方地芬诺酯片二、复方地芬诺酯片【别名】苯乙哌啶，氰苯哌酯，止泻宁。【药物类别】消化系统用药【药理作用】本品为哌替啶的衍生物，可替代阿片使用，临床常用其盐酸盐。本品可直接作用于肠平滑肌，通过抑制肠黏膜感受器，消除局部黏膜的蠕动反射而减弱肠蠕动，同时可增加肠的节段性收缩，使肠内容物通过延迟，有利于肠内
4、水分的吸收，显示较强的止泻作用。大剂量有镇静作用，产生欣快感。二、复方地芬诺酯片二、复方地芬诺酯片【不良反应】不良反应少见，服药后偶见口干、恶心、呕吐、头痛嗜睡、抑郁、烦燥、失眠、皮疹、腹胀及肠梗阻。减量或停药即可消失。大剂量（4060 mg）可引起欣快感，长期服用可至依赖性。【注意事项】1.本品长期应用时可产生依赖性，但显然较阿片为弱，肝病患者及正在服用成瘾性药物患者宜慎用。2.只宜用常量短期治疗，以免产生依赖性。3.腹泻早期和腹胀者应慎用。4.由痢疾杆菌、沙门氏菌和某些大肠杆菌引起的急性腹泻，细菌常侵入肠壁粘膜，本品降低肠运动，推迟病原体的排除，反而延长病程，故本品不能用作细菌性腹泻的基本
5、治疗药物。三、复方甘草片三、复方甘草片【药物类别】呼吸系统用药【主要成份】甘草浸膏粉112.5mg 阿片粉4mg樟脑2mg 八角茴香油2mg 苯甲酸钠2mg【药理作用】甘草浸膏粉为保护性镇咳祛痰剂；阿片粉有强镇咳作用；樟脑及八角茴香油能刺激支气管黏膜，反射性地增加腺体分泌，稀释痰液，使痰易于咳出；苯甲酸钠为防腐剂。上述成份组成复方制剂，有镇咳祛痰的协同作用。三、复方甘草片三、复方甘草片【不良反应】有轻微恶心、呕吐反应【禁忌症】对本品成份过敏者禁用【注意事项】1、本品不宜长期服用 2、胃炎及胃溃疡患者慎用 3、运动员慎用 4、孕妇及哺乳期妇女慎用。四、复方甘草口服溶液四、复方甘草口服溶液本品为复
6、方制剂，其组分为每1000ml中含甘草流浸膏120ml、复方樟脑酊180ml、甘油120ml、愈创甘油醚5g、浓氨溶液及纯化水适量。复方樟脑酊 药典：本品为复方制剂，其组分为每1ml含樟脑3mg、阿片酊0.05ml、苯甲酸5mg、八角茴香油0.003ml。分属麻醉药品。长期服用具有具有耐受性和成瘾性。四、复方甘草口服溶液四、复方甘草口服溶液【适应症】用于上呼吸道感染、支气管炎和感冒时所产生的咳嗽及咳痰不爽。【药理毒理】本品中甘草流浸膏为保护性祛痰剂；复方樟脑酊为镇咳药；愈创木酚甘油醚为祛痰止咳剂；并有一定的防腐作用。甘油、浓氨溶液为辅料，可保持制剂稳定，防止沉淀生成及析出。【注意事项】1本品服
7、用一周，症状未缓解，请咨询医师。2慢性阻塞性肺疾病（COPD）合并呼吸功能不全者慎用。3胃炎及溃疡患者慎用。4如服用过量或发生严重不良反应时应立即就医。5.长期服用具有具有耐受性和成瘾性。五、尿通卡克乃其片五、尿通卡克乃其片主要成份：酸浆、黄瓜子、血竭、西黄蓍胶、阿拉伯胶、巴旦仁、甘草浸膏、乳香、芹菜子、阿片。主要用于止痛、利尿。六、复方枇杷喷托维林颗粒六、复方枇杷喷托维林颗粒本品为复方制剂，其组分为：每袋含枇杷叶流浸膏2ml、甘草流浸膏0.5ml、复方樟脑酊0.22ml、薄荷脑75mg、枸橼酸喷托维林20mg功能主治：用于上呼吸道感染，支气管炎等引起的干咳或咳嗽少痰1本品含复方樟脑酊，长期服
8、用可致依赖性02相关法律法规011、中华人民共和国禁毒法 2008年6月1日起施行。2、易制毒化学品管理条例 2005年11月1日起施行3、药品类易制毒化学品管理办法2010年5月1日4、麻醉药品和精神药品管理条例 2005年11月1日起施、2013年12月7日修改5、反兴奋剂条例 2004年3月1日起施行。6、药品经营质量管理规范 2016-07-20起施行。7、关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知（国食药监安2009503号）8、浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知（浙食药监市201111号）9、关于进一步加强含麻黄碱类复方制剂管理的通知（浙公通2
9、012108号）10、关于进一步加强含麻醉药品和曲马多口服复方制剂购销管理的通知食药监办药化监2014111号11、关于将可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的通知相关法律法规中华人民共和国禁毒法中华人民共和国禁毒法中华人民共和国主席令第七十九号中华人民共和国禁毒法已由中华人民共和国第十届全国人民代表大会常务委员会第三十一次会议于2007年12月29日通过，现予公布，自2008年6月1日起施行。第二条本法所称毒品，是指鸦片、海洛因、甲基苯丙胺（冰毒）、吗啡、大麻、可卡因，以及国家规定管制的其他能够使人形成瘾癖的麻醉药品和精神药品02中华人民共和国禁毒法中华人民共和国禁毒法第六十三条在麻
10、醉药品、精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输、进口、出口以及麻醉药品药用原植物种植活动中，违反国家规定，致使麻醉药品、精神药品或者麻醉药品药用原植物流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。第六十四条在易制毒化学品的生产、经营、购买、运输或者进口、出口活动中，违反国家规定，致使易制毒化学品流入非法渠道，构成犯罪的，依法追究刑事责任；尚不构成犯罪的，依照有关法律、行政法规的规定给予处罚。02药品类易制毒化学品管理条例药品类易制毒化学品管理条例 药品类易制毒化学品品种目录1麦角酸2麦角胺3麦角新碱4麻黄素、伪麻黄素、消旋麻黄素、去
11、甲麻黄素、甲基麻黄素、麻黄浸膏、麻黄浸膏粉等麻黄素类物质说明：一、所列物质包括可能存在的盐类。二、药品类易制毒化学品包括原料药及其单方制剂。03关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知的通知（国食药监安（国食药监安20095032009503号）号）（一）具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂。药品生产企业和药品批发企业可以将含特殊药品复方制剂销售给药品批发企业、药品零售企业和医疗机构。药品生产、批发企业经营含特殊药品复方制剂时，应当按照药品GMP、药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法
12、人委托书和身份证明复印件、核实记录等；指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同等。销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实；发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。04关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理关于切实加强部分含特殊药品复方制剂销售管理的通知的通知（国食药监安（国食药监安20095032009503号）号）药品生产和经营企业应按通知要求，核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门
13、报告药品生产企业和药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易。对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的药品生产、药品批发企业，按照药品管理法第七十九条情节严重处理，吊销药品生产许可证或药品经营许可证。05浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知药品复方制剂监管的通知 浙食药监市201111号 药品批发企业销售含特殊药品复方制剂，应按照药品GSP的要求建立客户档案，核实并留存购销方资质证明复印件、采购人员（销售人员）法人委托书和身份证明复印件、核实记录等；应指定专人负责采购（销售）、出（入）库验收、签订买卖合同；应严
14、格按照规定开具、索要销售票据，购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额要一致；应严格执行出库复核制度，并确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库；药品送达后，购买方应查验货物，无误后由入库员在随货同行单上签字，随货同行单原件留存，复印件加盖公章后及时返回销售方。加盖购买方公章的随货同行单复印件未返回前，销售方不得再次与对方进行含特殊药品复方制剂的交易06浙江省食品药品监督管理局关于进一步加强含特殊药品复方制剂监管的通知 药品批发企业禁止使用现金进行含特殊药品复方制剂交易；个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡进行
15、结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人，且该张银行卡必须在销售方备案登记。药品经营企业发现异常应立即暂停销售，并立即向所在地药品监管部门报告。06关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监201333号1、签订购销合严格按照国家规定销售含特殊药品复方制剂的要求作为合同内容加以约定；2、生产企业（进口总代）应当将选取批发企业的情况报送所在地省级食品药品监督管理部门，同时抄报批发企业所在地省级和地市级食品药品监督管理部门；3、从生产企业直接购进上述药品
16、的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构；从批发企业购进的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。07关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草关于进一步加强含可待因复方口服溶液、复方甘草片和复方地芬诺酯片购销管理的通知片和复方地芬诺酯片购销管理的通知食药监办药化监201333号4.在药品零售环节，本通知附件所列含麻醉药品和曲马多口服复方制剂一律列入必须凭处方销售的药品范围，无医师处方严禁销售。5.对监督检查中发现违反规定的企业，应当依据中华人民共和国药品管理法第七十九条规定给予处罚，对违反规定的药品生产企业，还应当削减或取消其特殊药品原料药购用计划；对违反有关规
17、定直接造成上述药品流入非法渠道的，必须依法予以吊销药品生产许可证或药品经营许可证的处罚；对涉嫌触犯刑律的，及时移送公安机关依法查处。07关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神关于将含可待因复方口服液体制剂列入第二类精神药品管理的公告药品管理的公告(2015(2015年第年第1010号号)根据麻醉药品和精神药品管理条例的有关规定，国家食品药品监管总局、公安部、国家卫生计生委决定将含可待因复方口服液体制剂（包括口服溶液剂、糖浆剂）列入第二类精神药品管理。本公告自2015年5月1日起实行。0803含特殊药品复方制剂质量风险管控01采购收货验收在库储存养护销售运输客户专业技术人员专门管理流程图运
18、输出库复核专专库库或或专专柜柜专人专人发货发货专人专人复核复核专专库库或或专专柜柜出现异常情况，报市药监部门出现异常情况，报市药监部门含特殊药品复方制剂的采购：1、按规定从合法的生产、经营企业组织采购含特殊药品复方制剂，做到品种齐全、数量恰当并具有合理库存，保障供应。2、采购部负责编制含特殊药品复方制剂采购计划，并按照首营企业和首营品种质量审核制度索取供货方相关资料，核实并留存销方资质证明复印件、销售人员法人委托书和身份证明复印件、合同等，报质量管理部审核备案。3、采购时要索取合法票据，并核实采购单位、金额与票据载明的单位、金额一致。含特殊药品复方制剂的采购021、含特殊药品复方制剂到货后，收
19、货人员核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单（票）和采购记录核对药品，做到票、账、货相符。存放于药品待验区，通知验收员验收。2、验收员依据药品质量验收操作规程对含特殊药品复方制剂进行质量验收。3、验收人员应注意检查外包装以及封带的完好性，异常情况应加倍抽样检查。4、养护人员指导、配合保管人员做好库房的温湿度管理工作，进行温湿度监测和记录，保障在库药品的质量。5、养护人员对特殊药品复方制剂品种进行重点养护，对近效期药品应逐月填报催销报表。含特殊药品复方制剂的收货、验收、养护031、按规定将含特殊药品复方制剂供应给合法的医疗机构、零售药店和药品批发企业。2、销售含特殊药品复方制剂时，应核实并留
20、存购方资质证明复印件、采购人员法人委托书和身份证明复印件、合同等，无误后方可销售。3、复方甘草片和复方地芬诺酯片及食药监办药化监2014111号文件所附目录品种（除含可待因复方口服溶液外）等含特殊药品复方制剂从生产企业直接采购上述药品的批发企业，可以将药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构。从批发企业采购的，只能销售给本省（区、市）的零售企业和医疗机构。4、销售含特殊药品复方制剂时，如发现购买方资质可疑的，应立即报请所在地设区的市级药品监管部门协助核实。发现采购人员身份可疑的，应立即报请所在地县级以上（含县级）公安机关协助核实。含特殊药品复方制剂的销售0304 5、销售含特殊药品复方制剂时
21、必须严格按照规定开具销售票据。核实购买付款的单位、金额与销售票据载明的单位、金额相一致，如发现异常应暂停向对方销售含特殊药品复方制剂并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。6、建立含特殊药品复方制剂异常销售预警机制，实现计算机系统对超量销售和异常频繁交易的自动拦截功能，杜绝异常销售的发生。含特殊药品复方制剂的销售04 7、含特殊药品复方制剂销售给零售药店、医院诊所、卫生室时，每次不得超过 设置最大交易数量，每个月累计超过最大交易数量。销售客户每次交易最大数量（最小包装）每月交易最大数量商业公司零售药店医院诊所及卫生室含特殊药品复方制剂的销售048、药品送达后，经购买方查验货物无误后，由购买方
22、收货员在随货同行单上签字，并加盖购买方公章后，返回财务部留存归档并进行勾兑。9、财务部应查验返回的随货同行单记载内容有无异常，发现随货同行单未盖章、签字，或盖章签字有虚假的情况，应立即暂停向对方销售含特殊药品复方制剂，并立即向所在地设区的市级药品监管部门报告。10、加盖购买方公章随货同行单未返回前，公司不得再次与对方进行含特殊药品复方制剂的交易。含特殊药品复方制剂的销售041、药品出库应贯彻“先产先出、近期先出”、按批号发货的原则。2、含特殊药品复方制剂出库时应严格实行专人发货、专人复核制度，发货和出库复核应依据出库凭证所列项目与实物逐项核对至最小包装，检查包装并做好药品出库复核记录。含特殊药
23、品复方制剂的出库复核051、运输含特殊药品复方制剂时应加强管理，应当采取安全保障措施，防止在运输过程中被盗、被抢和丢失。2、含特殊药品复方制剂在保管、运输损耗和损失时储运管理部门应写出书面报告，进行实物核对，查明原因，经企业负责人审核批准并做出处理意见。3、配送含特殊药品复方制剂不得客户自行提货，应确保药品送达购买方药品经营许可证所载明的仓库地址、药品零售企业注册地址，或者医疗机构的药库。含特殊药品复方制剂的运输061、销后退回的含特殊药品复方制剂必须是本公司所销售的药品，并与原销售出库药品批号相符。2、销后退回的含特殊药品复方制剂，保管员必须凭销售部开出的药品销后退回通知单收货，放置于有黄色
24、标志的退货库，做好退货记录。3、验收人员按照药品质量验收管理制度的规定，对销后退回含特殊药品复方制剂进行逐批检查验收并开箱检查，整件包装完好的，按抽样原则加倍抽样检查，无完好外包装的，每件须抽样检查到最小包装。4、经验收合格的，由保管人员存入合格药品库（区）。不合格的，经质量管理员确认后通知保管人员移入不合格药品区，并做好记录。含特殊药品复方制剂的退货管理071、含特殊药品复方制剂的购销一律禁止使用现金进行交易，只能通过银行转帐结算。2、个体诊所、单体零售药店在购买含特殊药品复方制剂时，可以使用银行卡结算，但银行卡的开户人必须是个体诊所、单体零售药店的企业负责人，该张银行卡必须在公司备案登记。含特殊药品复方制剂的非现金交易财务质量管理08感谢各位观看THANK YOU严格执行含特殊药品复方制剂的有关规定，对直接导致含特殊药品复方制剂流入非法渠道的，要追究相关人员的责任，对涉嫌触犯刑律的，要马上移送公安机关处理。