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1、1全球药物机构全球药物机构:抗结核合作行动中的抗结核合作行动中的采购职能部门采购职能部门John Loeber采购组主管Conference on Quality of Pharmaceutical Ingredients Beijing,China,29-31 March 2010Tutorial 3:Quality of essential anti-tuberculosis medicines2全球合作来抗结核病的倡议（2002）位于世界卫生组织，由抗结核合作伙伴关系秘书处管理旨在无论何时何地有需要时，不断的提供质量过关、能负担得起的抗结核药物，GDF不只是一个传统的采购机构，更是一个集
2、束化综合机构（如提供药物、帮助诊断、提供药品管理技术援助及确保质量）什么是全球药物机构？3全 球 结 核 病 估 计估计患病人数估计患病人数（患病率）（患病率）估计每年死亡估计每年死亡人数人数 165 165 万万万万 (25(25/100,000)100,000)915 915 万万万万 (139(139/100,000)100,000)130,000 489,000所有类型结核病所有类型结核病亚洲患病人数最多亚洲患病人数最多 非洲人均患病率最高非洲人均患病率最高多药耐药结核病多药耐药结核病广泛耐药结核病广泛耐药结核病35,00020,000艾滋病相关结核病艾滋病相关结核病709,00023
3、1,000 4GDF服务项目一线二线抗结核药物合理应用提供GDF连续支持及绿灯委员会批准的抗结核药物更有竞争力的价格重要节省集中采购使GDF在公平的基础上拥有最有竞争力的价格儿童抗结核药物包含在内的措施为儿童提供适当的抗结核药物，他们同样有权利享受治疗新的诊断方法质量保障完全放心通过独立的资格预审和质量控制保证高标准质量诊断试剂盒病例的重新界定为实验室提供实用的诊断工具，检出更多病例技术援助完整的方法与项目及合作者往来密切，加强药品管理系统5.GDF目标6GDF/GLC模式：一站式访问药物药物技术审查委员会GLC专家委员会创新诊断基金会专家审查全球药物机构/GLC/Secr/全球实验室倡议组织
4、/创新诊断基金会采购采购国家/项目NTP技术支持/机电申请拨款/技术协议/LoA交货交货质量控制 固定费用7GDF TB product portfolio敏感性结核敏感性结核成人用药单一用药和FDC药品组套-含治疗一位患者所需所有药物儿童用药大部分为FDC诊断箱4种单独箱-可供实验室做1000种痰液检测耐药结核耐药结核成人用药单一用药诊断与全球实验室倡议组织及创新诊断基金会合作快速诊断试验实验室设备-试剂，吸量管，离心机，工作站，培养箱GDF抗结核产品系列8产品选择：按照世界卫生组织指南和方案，商品标准化列表，标明塑装、病人组套及散装产品RHZE(4FDC)RHE(3FDC)剂量合计1000
5、 片塑装672片合计1000 片塑装672片合计1000 片塑装672片合计1000 片塑装672片合计1000 片塑装672片合计1000 片塑装672片50瓶RH150/75RH150/150EH400/150E400,Z400,H300S1g1和3药物套装2药物套装1个病人全疗程1个病人全疗程10产品产品国际非专利药国际非专利药名名剂量药物规格单位包装RH 60/30-B利福平利福平+异烟肼异烟肼60mg+30mg散装片剂散装片剂84&90塑装塑装 RH 60/60-B利福平利福平+异烟肼异烟肼60mg+60mg片剂84塑装塑装RHZ 60/30/150-B利福平利福平+异烟肼异烟肼+吡
6、嗪酰胺吡嗪酰胺60mg+30mg+150mg散装片剂散装片剂84&90塑装塑装H50-B异烟肼异烟肼50mg片剂100塑装塑装H50异烟肼异烟肼50mg片剂1000大广口瓶装H100-B异烟肼异烟肼100mg片剂100塑装塑装H100异烟肼异烟肼100mg片剂1000大广口瓶装Z150-B吡嗪酰胺吡嗪酰胺150mg片剂100塑装塑装Z150吡嗪酰胺吡嗪酰胺e150mg片剂1000大广口瓶装E100-B乙胺丁醇100mg片剂500塑装塑装儿科产品概述儿科产品概述11说明计量单位制造商制造商阿米卡星500mg 粉针剂20 VLSMYLAN S.A.S.(Merck Generiques)阿米卡星5
7、00mg/2ml 注射10 VLSMedochemie阿莫西林500mg+克拉维酸125mg50 片（底线）Micro labs Ltd阿莫西林+克拉维酸125mg+31.25mg/5ml,粉剂+100ml1瓶Micro labs Ltd卷曲霉素1g 粉针剂1 VLSEli Lilly,Cipla环丝氨酸250mg100 CAP/片Aspen环丝氨酸250mg100 CAP BLMacLeods Daman Plant乙硫异烟胺250mg100 片MacLeods Daman Plant卡那霉素/4ml i注射10 VLSMeiji左氧氟沙星250mg100片（底线）Cipla,MacLeod
8、s Daman Plant,Micro labs Ltd左氧氟沙星500mg100片（底线）Cipla,MacLeods Daman Plant,Micro labs Ltd莫西沙星400 mg5片（底线）Bayer,Cipla氧氟沙星200mg10片（底线）MacLeods Daman Plant氧氟沙星200mg100 片Macleods Daman Plant,Micro labs Ltd氧氟沙星200mg60&100片（底线）Macleods Daman Plant氧氟沙星400mg100 片MacLeods Daman Plant对氨基水杨酸胶囊等于氨基水杨酸*30 胶囊Jacobu
9、s Pharm.Company Inc.对氨基水杨酸钠颗粒含60%(对氨水杨酸钠)MacLeods Daman Plant丙硫异烟胺250 mg100 片Fatol Arzneimittel二线抗结核药物的产品和制造商二线抗结核药物的产品和制造商13GDF全球市场份额（美元）一线药物政府资助领域（13亿美元）所有市场（3.25亿美元）2010年估计数据15No.of shipments in 2008:375成人抗结核一线药订单情况（美元）1616.儿童抗结核一线药订单情况（美元）182009年成人一线抗结核药前15名产品产品GDF代码 产品数量单位2-FDC RH 150/75-B 226,
10、092,384 4-FDC-B 164,551,968 H300-B 66,241,728 3-FDC-B 20,235,936 Z400-B 11,513,376 2-FDC EH 400/150-B 9,674,784 E400-B 7,861,056 2-FDC RH 150/150-B 7,211,904 S1 5,495,500 S&N 4,107,900 Water for Injection(Solvent)3,445,000 2-FDC RH 150/75 2,721,000 2-FDC EH 400/150 1,429,000 4-FDC 1,273,000 E400 876
11、,000 192009年成人一线抗结核药前5名供应商供应商 年度业务额（美元）业务额百分比（美元）Svizera 14,579,683.31 49%Strides 8,691,365.64 30%Lupin 5,158,225.96 18%Cadila 1,025,214.71 3%Macleods -0%20产品GDF代码 产品数量单位RH(60/30)-B(Lu.)32,774,310 H100-B 27,089,000 RHZ(60/30/150)-B(Lu.)16,493,760 RH(60/30)-B 6,067,740 RHZ(60/30/150)-B 4,311,384 E100
12、-B(500)3,948,000 E100-B(1000)1,385,000 RH(60/60)-B 887,040 RHZ(60/30/150)400,000 Z150-B 156,500 RH(60/60)155,000 H100 8,000 2009年儿童一线抗结核药前12名产品供应商：Cadila,Fatol,Lupin,Macleods212009年二线抗结核前15名产品产品GDF代码 产品数量单位Cs 250 mg Cap 100-S 7,546,400 Lfx 250 mg tab 100-B 5,489,400 Cs 250 mg Cap 100-S-R 5,362,300 P
13、to 250 mg Tab 100 Jar 4,681,200 Pto 250 mg Tab 100 Jar-R 3,887,100 Ofx 200 mg Tab 100 3,065,400 PAS Acid 4 g 30 Sac 2,876,310 PAS Acid 4 g 30 Sac-R 2,838,180 Z 400 mg Tab 1000-Jar 2,747,000 Eto 250 mg Tab 100-B 2,430,600 Ofx 200 mg Tab 100-R 2,167,000 Eto 250 mg Tab 100 Jar 2,124,700 E 400 mg Tab 10
14、00 Jar 1,522,000 Z 500 mg Tablets 672-B 1,244,000 MDR Ofx 200 mg Tab 60-R 1,083,180 22战略性循环库存药品说明 药品单位（包）卷曲霉素1000 mg 540,000 卡那霉素1000 mg 360,000 乙硫异烟胺 250 mg 540,000 丙硫异烟胺 250 mg 540,000 氧氟沙星200 mg 1,080,000 左氧氟沙星250 mg 630,000 左氧氟沙星500 mg 630,000 对氨基水杨酸 4g 1,800,000 还丝氨酸250 mg 2,700,000 可治疗5800名患者存
15、储构成随变化24接受成人一线抗结核药的国家25发送抗多药耐药结核药物的国家26获批准的供应商（2010年3月）药物敏感性结核 6个供应商 12种主要产品多药耐药性结核 11个供应商12种主要产品广泛耐药性结核 3个供应商5种产品28GLC患者批准和招募每次治疗的药物系数国家计划捐赠基金流行病学结核病诊断新方法市场动态、宣传、政治议程（国家和全球）、外交预报程序（二线TB药物）292009年初GLC批准的项目Uncertain demandHigher price60个国家中GLC批准项目-获批招募50000患者1.1.BangladeshBangladesh2.2.IndiaIndia3.3.
16、IndonesiaIndonesia4.4.MyanmarMyanmar5.5.NepalNepal6.6.Timor-LesteTimor-Leste1.1.Burkina FasoBurkina Faso2.2.CameroonCameroon3.3.DR CongoDR Congo4.4.EthiopiaEthiopia5.5.GuineaGuinea6.6.Kenya Kenya 7.7.LesothoLesotho8.8.MozambiqueMozambique9.9.RwandaRwanda10.10.UgandaUganda11.11.TanzaniaTanzania1.1.Be
17、lizeBelize2.2.BoliviaBolivia3.3.Costa RicaCosta Rica4.4.Dominican RepublicDominican Republic5.5.EcuadorEcuador6.6.El Salvador El Salvador 7.7.GuatemalaGuatemala8.8.HaitiHaiti9.9.HondurasHonduras10.10.MexicoMexico11.11.NicaraguaNicaragua12.12.ParaguayParaguay13.13.PeruPeru14.14.UruguayUruguay1.1.Egyp
18、tEgypt2.2.Jordan Jordan 3.3.LebanonLebanon4.4.PakistanPakistan5.5.SyriaSyria6.6.TunisiaTunisia1.1.AzerbaijanAzerbaijan2.2.ArmeniaArmenia3.3.BelarusBelarus4.4.BulgariaBulgaria5.5.Estonia Estonia 6.6.GeorgiaGeorgia7.7.KazakhstanKazakhstan8.8.KyrgyzstanKyrgyzstan9.9.Latvia Latvia 10.10.LithuaniaLithuan
19、ia11.11.Moldova Moldova 12.12.RomaniaRomania13.13.Russia Russia 14.14.SerbiaSerbia15.15.UkraineUkraine16.16.UzbekistanUzbekistan1.1.CambodiaCambodia2.2.ChinaChina3.3.MicronesiaMicronesia4.4.MongoliaMongolia5.5.PhilippinesPhilippines6.6.Samoa Samoa 7.7.VietnamVietnam31药品组药品描述系数1（%总药品消耗量/年）系数2（占药品组的%）
20、CarbothionamidesEthionamide 250 mg100%44%Prothionamide 250 mg56%InjectablesCapreomycin 1000 mg100%49%Kanamycin 1000 mg39%Amikacin 1000 mg12%FloroquinalonesOfloxacin 200 mg100%30%Ciprofloxacin 250 mg0%Levofloxacin 250 mg50%Moxifloxacin 400 mg20%PAS PAS 4g30%100%CycloserinCycloserin 250 mg90%100%每一种药物
21、分配的系数是根据对不同原始资料进行收集和分析而得来的，也就是：在GLC申请中描述药物的治疗和用法系数计算建立在特定亚组中配送的所有药物的比例以及对治疗指南的使用上药物系数32-结核的治疗需要23亿8千万美元-44/48计划中有多药耐药的成分全球基金第全球基金第9轮轮332007年，GLC招募的多药耐药结核病例的比例Estimated MDR total Estimated MDR SS+Reported MDR cases34美国国际开发署与GDF签署了一项新的多年协议，用1千5百万美元使其成为GDF的主要供应商加拿大国际开发署、荷兰、挪威继续成为双边的供应商5年来国际药品采购机制花费5千4百
22、万美元用于多药耐药结核药物5年来国际药品采购机制提供1千2百万美元作为儿科赠款，而另外3千3百万美元的计划则悬而未定。全球药物机构将提供5千5百万的新型诊断工具，由国际药品采购机制、创新诊断基金会及环球协力社筹资对27个国家进行5年以上的资助直接采购：包括TGF、开发计划署、联合国儿童基金会、世界银行基金STB合作伙伴/全球药物机构的外部评估使全球药物机构2008-2012年的可靠性及对指令的确认性更强全球药物机构持有ISO9001:2000证明全球药物机构资金范围35采购GDF与采购代理商互惠而透明的签订合约采购代理商通过限制性国际竞争招标与制造商签约GDF质量保障程序遵守全球基金会要求散装
23、采购，标准化及快速支付政策保障低廉价格GDF提供的产品按要求由国家监管当局注册GDF遵循药品采购机构间运作原则、世界卫生组织产品采购及服务手册36完整性竞争性平等对待世界卫生组织/全球药物机构宗旨客户服务 透明和公平公开投标同等条件符合项目宗旨客户满意并物有所值符合联合国采购指导原则采购指导原则37GDF采购机制WHO（法人）抗结核病合作伙伴/GDF控制机构/PSI（取样)实验室/质量保障客户（国家结核病项目）采购代理商供应商/制造商 货运代理商和保险LICBLICBGDF订购管理系统决定供应方38商品交易会联合国全球市场()出版物，期刊，商务会所，学术讨论会数据库以前的提供商，推荐（如创新诊
24、断基金会）采购代理商其他的市场调研（互联网络）供应商提供意愿表达（每两三年一次；上一次是在2008年9月；现在每12个月滚动一次；将来可能是：动态进入），广告供应商/产品来源39全球药物机构质量保障政策在全球药物机构的药品质量保障政策下，制造商和产品需要符合以下质量标准：A.制造场所有以下体系对药品生产质量管理规范的认证：1)世界卫生组织2)严格的国家药物监管当局，即是国际协调会议或相关成员3)国际医药品稽查协约组织产品和供应商的选择GDF质保政策40B.产品批准:产品应该服从国家管理标准以及1)产品应该在世界卫生组织资格预审项目下通过世界卫生组织的资格预审。2)产品应该被严格的国家药物监管当
25、局认可，如A 2)所述。3)产品应该通过全球药物机构中的暂时危险评估程序，由一个技术评估组判定。其判定基于药剂的调查表信息，且应在1)或者 2)尚未评定下来之前进行。在一些特殊条件下，产品在这个中间过程中具有合格资格。-基于3）的认可会被限制在一定时期内。-为了维持全球基金会的秩序，全球药物机构将会服从全球基金会的供应商质量政策。产品和供应商的选择全球药物机构质量保障政策(续)41附信-页码 1和2第1部分:投标人须知 3页第2部分:投标数据单6页第3部分:投标申请表 8页第4部分:特殊合同条款 9页附件 1:价格一览表/交付时间表附件 2:包装运输时间一览表附件3:大致购买情况附件4:标准的
26、运行操作程序(用电子控制传输)附件5.长期协议书附件 6.供应商数据单附件7:产品规格说明的行为准则附件8:产品规格说明(产品规格说明书)附件 9:其他的一些特殊医师助手需求公开竞标，评估委员会达成共识，评估报告，补偿机制ITB/RFP基本组分42商品评估标准商品评估标准 位点值A.价格(工厂交货价)70 B.关于供应链管理合伙人储备管理要求的承担声明7 C.尽可能的保证每次新产品定货交付时间小于90天4 D.每种剂型由世界卫生组织资格预审/严格的国家药物监管当局评估情况7 E.企业的登记注册项目报告 5 F.每种剂型保质月数7 总分总分 100 7个供应商已经在竞争18种产品(52个简短表格
27、)技术/质量依从性:资格预审/严格的国家药物监管当局/过渡时期一线抗结核药物长期协议书的授予标准432来料的质量控制判给 最小最小 最大最大1.40%80%2.20%60%3 来料的质量控制判给 最小 最大 1.35%75%2.15%55%3.10%50%4 来料的质量控制判给 最小 最大 1.30%75%2.15%60%3.10%55%4.0%45%一线抗结核药物长期协议书可实行的容量范围44报价的个人判卷建立在最佳价值，包括：价格（来料的质量控制或更低）交付周期注册厂商业绩（如交付周期，反应性，注册，库存）一线抗结核药物对价目竞争的个人要求45挑战质量保障挑战挑战目前解决方案目前解决方案缺
28、少符合WHO/GDF标准的货源原料药的可用性及价格不同国家包装及标签要求不同药物质量监督项目：协调，分析测试产品革新少保证一些国家优先购买质量合格药物提升国家监管标准WHO：资格预审项目，药物质量调查，技术援助，EML升级更多的生产商向WHO资格预审项目呈交档案美国药典质量指标支持药品质量公开报告与供应商对话更多的政策保证：北京宣言，世界卫生大会决议管理系统的评估和支持46挑战药品发送及管理挑战挑战目前解决方案目前解决方案交付周期抗多药耐药结核制剂订购价格较高儿童用制剂常需订购且保质期短（24个月）注册/进口昂贵复杂的管理过程缺少经济刺激缺少政策保证监管不利和监管过度药品管理国家能力持久提供技术援助资金合作者间协调工作库存FLD成人：主要产品与6个月预测时间窗一致MDR成人：循环库存供5800患者使用延长儿童用药保质期基金保障国际药品采购机制资助的战略性周转基金流线式加工过程加强支持注册过程简易化建立注册数据库加强与WHO区域及国家办公室合作技术援助和协调工作捐赠者承担，如PEPFAR,TGFTBTEAM（WHO结核部门专用单位）47GDF Staffing48 谢谢你的关注49问与答