《10-陕西兽药GSP现场检查评定标准(孙涛)1.ppt》由会员分享，可在线阅读，更多相关《10-陕西兽药GSP现场检查评定标准(孙涛)1.ppt（79页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、陕西省兽药陕西省兽药GSP检查验收评定标准检查验收评定标准孙 涛陕西省动物疫病预防控制中心二一二年四月陕西省兽药陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明检查验收评定标准说明1、本标准根据陕西省兽药经营质量管理规范实施细则制定2、本标准共分为7个大项68条小项。项目类别分为“关键项”和“一般项”二类，其中关键项（条款号前加“*”）14条，一般项54条。3、开展兽药GSP检查验收时，检查组应根据企业申请的经营类别和经营范围，确定相应的检查范围和检查内容。4、检查组应根据确定的检查范围和检查内容，对本评定标准所列项目逐一进行检查并作出评定。每一个小项的评定结果分为“Y”和“N”二档，凡属完整、齐全或者绝
2、大部分符合要求（打分在75分以上）的项目，应判定为“Y”；判定某项存在较为明显缺陷的（打分在75分以下），打“N”；不涉及项目在检查条款后画“/”。通过缺陷项类别及数量来评定是否符合兽药GSP规定的要求。陕西省兽药陕西省兽药GSP检查验收评定标准说明检查验收评定标准说明 5、结果评定：兽药GSP检查验收评定结果分为合格和不合格两项。判定标准如下：项 目结 果关键项缺陷一般项缺陷120项通过兽药GSP检查验收，作出“合格”结论2未通过兽药GSP检查验收，作出“不合格”结论。20项第一章第一章 场所和设施场所和设施n本章共有15条，其中关键条款5条第一章第一章 场所和设施场所和设施n*0301兽药
3、经营企业应当具有固定的经营场所和仓库，经营场所和仓库应当布局合理，相对独立。兽药经营区域与生活区域、动物诊疗区域应当分别独立设置，避免交叉污染。n原则上要求经营场所和仓库在同一个县级行政区域内，并且距离不得过远第一章第一章 场所和设施场所和设施n*0400兽药经营企业的经营场所和仓库面积应当与所经营的兽药品种、经营规模相适应。在地市、县级城区内设立的兽药经营企业，经营场所和仓库面积均应不少于30平方米；在乡镇地区设立的兽药经营企业，经营场所面积和仓库面积均应不少于20平方米。第一章第一章 场所和设施场所和设施n0401从事兽用生物制品经营的企业，经营场所面积应不少于20平方米，应另设置兽用生物
4、制品冷库（或冷柜），冷库（或冷柜）容积不少于5立方米(含2-8常温库和-15以下的低温库)。经营鸡马立克氏病等细胞结合型活疫苗的，要具备相应的液氮贮存条件。第一章第一章 场所和设施场所和设施n0402专门从事批发的兽药经营企业，可以不设置零售柜台、货架等设施，但其办公、经营场所面积应不少于20平方米，仓库面积应不少于100平方米。第一章第一章 场所和设施场所和设施n0501兽药经营场所的显著位置应悬挂兽药经营许可证和主要管理制度。第一章第一章 场所和设施场所和设施n*0600兽药经营企业应当具有与经营的兽药品种、经营规模适应并能够保证兽药质量的常温库、阴凉库(柜)、冷库(柜)等仓库和相关设施、
5、设备。n查看有无保证兽药质量的设施、设备第一章第一章 场所和设施场所和设施n0601仓库面积和相关设施、设备应当满足合格兽药区、不合格兽药区、待验兽药区、退货兽药区等不同区域划分和不同兽药品种分区、分类保管、储存的要求。n区域划分的合理第一章第一章 场所和设施场所和设施n0700兽药经营企业的仓库应当与经营场所分开。第一章第一章 场所和设施场所和设施n0701在乡镇地区设立的小型兽药经营企业、专门从事宠物诊疗活动的兽药经营企业，可以根据所经营兽药品种的贮藏条件，只设置阴凉库。第一章第一章 场所和设施场所和设施n*0702兽用生物制品经营企业应当根据所经营品种、规模的需要，设置冷库（28、15以
6、下等）、冷柜等必要的设施、设备，并备有保温、发电等设施设备，或具有相关产品停电后可行的保温措施。第一章第一章 场所和设施场所和设施n0703经营大批量固体消毒剂的兽药经营企业，应当设置独立的固体消毒剂专库，其面积应当与所经营固体消毒剂的品种、规模相适应，并配置相应的消防设施。n重点消防设施第一章第一章 场所和设施场所和设施n0800兽药直营连锁经营企业在同一县(市)内有多家经营门店的，可以统一配置仓储和相关设施、设备，其每个连锁门店应当根据所经营品种、规模的需要，设置一定面积的常温库、阴凉库等，用于门店零售兽药的临时存放。n连锁经营企业仓库面积适当减小但要满足经营需要第一章第一章 场所和设施场
7、所和设施n0900兽药经营企业的经营场所和仓库的地面、墙壁、顶棚等应当平整、光洁，门、窗应当严密、易清洁。第一章第一章 场所和设施场所和设施n*1000兽药经营企业的经营场所和仓库应当具有与经营兽药相适应的货架、柜台；具有避光、通风、照明的设施、设备；具有与储存兽药相适应的控制温度、湿度的设施、设备；应当具有防尘、防潮、防霉、防污染和防虫、防鼠、防鸟的设施、设备。n防鼠板，灭蝇灯、温湿度计等第一章第一章 场所和设施场所和设施n1100兽药经营企业经营场所和仓库的设施、设备应当齐备、整洁、完好，并根据兽药品种、类别、用途等设立醒目标志n企业经营场所和仓库的药品设置区要有醒目标志第二章第二章 机构
8、与人员机构与人员n本章共有15条，其中关键条款3条第二章第二章 机构与人员机构与人员n1200兽药经营企业直接负责的主管人员应当熟悉兽药管理法律、法规及政策规定，具备相应兽药专业知识。n企业负责人需具备的条件-兽药专业知识第二章第二章 机构与人员机构与人员n*1300兽药经营企业应当按照企业规模和管理需要设置质量管理机构或人员；兽用生物制品经营企业必须建立质量管理机构。n兽药经营企业要设质量管理机构包括人员第二章第二章 机构与人员机构与人员n1301质量管理机构应履行起草企业兽药质量管理制度，并指导、督促制度的执行，协助开展对企业职工兽药质量管理方面的教育或培训的职能。n看培训计划和培训记录第
9、二章第二章 机构与人员机构与人员n1302质量管理机构应负责对供货单位和有关兽药品种的质量审核，负责兽药的验收，指导、监督兽药储存、运输中的质量工作，负责兽药质量的查询、兽药质量事故或质量投诉的调查、处理及报告，负责质量不合格兽药的审核，对不合格兽药的处理过程实施监督。n查看制度记录第二章第二章 机构与人员机构与人员n1303质量管理机构应负责建立企业所经营兽药的质量档案，收集和分析兽药质量信息。n查看记录第二章第二章 机构与人员机构与人员n*1400兽药经营企业主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具备相应兽药专业知识n提问考核第二章第二章 机构与人员机构与人员n1401在地市、县级城区
10、内设立的兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构的负责人应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称。n查看毕业证、职称证要原件第二章第二章 机构与人员机构与人员n1402在乡镇地区设立的小型兽药经营企业，其主管质量的负责人和质量管理机构（如果设置的）的负责人应当具有兽药、兽医、畜牧等相关专业中专以上学历，或者具有兽药、兽医等相关专业初级以上专业技术职称，或者具有乡村兽医登记证。n查看毕业证、职称证要原件第二章第二章 机构与人员机构与人员n1403经营兽用生物制品的企业，从事兽药质量管理的人员应不少于2人，应当具有兽药、兽医等相关专业大专以上
11、学历，或者具有兽药、兽医等相关专业中级以上专业技术职称，并具备兽用生物制品专业知识n查看毕业证、职称证要原件第二章第二章 机构与人员机构与人员n*1404兽药质量管理人员不得在本企业以外的其他单位兼职。第二章第二章 机构与人员机构与人员n1405质量管理负责人、质量管理人员应当在发证机关备案。n看文件第二章第二章 机构与人员机构与人员n1500兽药经营企业从事兽药采购、保管、销售、技术服务等工作的人员，应当具有高中以上学历，并具有相应兽药、兽医等专业知识，熟悉兽药管理法律、法规及政策规定。n查看毕业证、职称证要原件并座谈考核第二章第二章 机构与人员机构与人员n1600兽药经营企业应当制定培训计
12、划，每年对员工进行兽药管理法律、法规和相关专业知识、职业道德培训、考核，并建立培训、考核档案。n看培训计划和培训记录第二章第二章 机构与人员机构与人员n1601兽药质量管理人员应当参加辖区县级以上畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受县级以上畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。n看培训记录第二章第二章 机构与人员机构与人员n1602兽用生物制品经营企业的质量管理机构负责人，应当参加省级畜牧兽医管理部门的培训、考核，并定期接受省级畜牧兽医管理部门的培训和继续教育。n看培训记录第三章第三章 规章制度规章制度n本章共有9条，其中关键条款1条第三章第三章 规章制度规章制度n*1701兽药经营企业应当在
13、兽药经营活动的全过程中建立各类真实、准确、完整的记录，并有经手人或者责任人签字，确保兽药产品和相关人员的可追溯性。n查看相关记录第三章第三章 规章制度规章制度n1801兽药经营企业应当建立质量管理体系，制定管理制度等质量管理文件。n看文件规定第三章第三章 规章制度规章制度n1802质量管理文件应当包括下列内容：企业质量管理目标；企业组织机构、岗位和人员职责；对供货单位和所购兽药的质量评估制度；兽药采购、验收、入库、陈列、储存、运输、销售、出库等环节的管理制度；环境卫生的管理制度；兽药不良反应报告制度；不合格兽药和退货兽药的管理制度；质量事故、质量查询和质量投诉的管理制度；企业记录、档案和凭证的
14、管理制度；质量管理培训、考核制度。第三章第三章 规章制度规章制度n1901兽药经营企业应当建立下列记录：人员培训、考核记录；控制温度、湿度的设施、设备的维护、保养、清洁、运行状态记录；兽药质量评估记录；兽药采购、验收、入库、储存、销售、出库等记录；兽药清查记录；兽药质量投诉、质量纠纷、质量事故、不良反应等记录；不合格兽药和退货兽药的处理记录；兽医行政管理部门的监督检查情况记录。第三章第三章 规章制度规章制度n1902所有记录应当真实、准确、完整、清晰，不得随意涂改、伪造和变造。确需修改的，应当签名、注明日期，原数据应当清晰可辨。n是否按文件执行第三章第三章 规章制度规章制度n1903兽药的进销
15、存必须使用电脑，记入兽药GSP管理服务数据库。n个人理解根据实际情况必须有文字记录，可以不用电脑第三章第三章 规章制度规章制度n2001兽药经营企业应当建立兽药质量管理档案，设置档案管理室或者档案柜，并由专人负责。第三章第三章 规章制度规章制度n2002质量管理档案应当包括：人员档案、培训档案、设备设施档案、供应商质量评估档案、产品质量档案；开具的处方、进货及销售凭证；购销记录及本细则规定的其他记录。第三章第三章 规章制度规章制度n2003质量管理档案不得涂改，保存期限不得少于2年；购销等记录和凭证应当保存至产品有效期后一年。第四章第四章 采购与入库采购与入库n本章共有10条，其中关键条款3条
16、第四章第四章 采购与入库采购与入库n*2101兽药经营企业应当采购合法兽药产品，购进兽药应当按照以下程序进行：确定供货单位的资质、质量保证能力及质量信誉。审核所购入兽药的合法性和质量可靠性。对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的确认。对首次经营的品种，应填写购进兽药品种审批表，并经企业质量管理机构和主管领导的审核批准。签订有明确质量条款的采购合同。n查看购进企业的资质证明GMP证书、文号批件等第四章第四章 采购与入库采购与入库n2201对供货单位资质的审核，应当包括以下内容：营业执照、兽药生产许可证、兽药GMP证书（供货单位为生产企业的）、兽药经营许可证（供货单位为经营企业的
17、）。第四章第四章 采购与入库采购与入库n2301对首次经营品种合法性及质量情况的审核，应当包括以下内容：核实兽药的产品批准文号；兽药质量标准和检验报告；审核兽药标签、说明书等内容是否符合规定；了解兽药的性能、用途、储存条件以及质量信誉等内容；进口兽药的应当核实进口兽药注册证书、兽用生物制品进口许可证、进口兽药通关单等内容。第四章第四章 采购与入库采购与入库n2401兽药经营企业购进兽药时，应当依照国家兽药管理规定、兽药标准和合同约定，对每批兽药的包装、标签、说明书、质量合格证等内容进行检查，符合要求的方可购进。n要有记录第四章第四章 采购与入库采购与入库n2501兽药质量验收，应包括兽药外观的
18、性状检查和兽药内外包装及标识的检查；进口兽药应当有中文标注的标签和说明书。第四章第四章 采购与入库采购与入库n*2503麻醉药品、精神药品、易制毒化学药品、毒性药品、放射性药品等特殊管理药品的标签或说明书上应当有规定的标识和警示说明。兽用处方药和非处方药标签或说明书的包装标识应符合农业部的有关规定。第四章第四章 采购与入库采购与入库n2505中药材和中药饮片应有包装，并附有质量合格标志。每件包装上，中药材应标明品名、产地、供货单位；中药饮片应标明品名、生产企业、生产日期等。实施批准文号管理的中药材和中药饮片，在包装上还应标明产品批准文号。第四章第四章 采购与入库采购与入库n*2600兽药经营企
19、业应当保存供货单位的有效凭证，建立真实、完整的采购记录，做到有效凭证、账、货相符。采购记录应当载明兽药的通用名称、商品名称、批准文号、批号、剂型、规格、有效期、生产单位、供货单位、购入数量、购入日期、经手人或者负责入等内容，并输入网络管理平台数据库。第四章第四章 采购与入库采购与入库n2701兽药入库时，应当进行检查验收，有毒、易串味兽药、危险药品等特殊兽药与其他兽药分库存放，并做好记录。有下列情形之一的兽药，不得入库：与进货单不符的；内、外包装破损可能影响产品质量的；没有标识或者标识模糊不清的；质量异常的；其他不符合规定的。第四章第四章 采购与入库采购与入库n2703兽用生物制品入库，应当由
20、两人以上进行检查验收。第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n本章共有8条，其中关键条款1条第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n2801搬运、陈列、储存兽药应按照品种、类别、用途以及温度、湿度等储存要求，分类、分区或者专库存放。n区域划分的合理性第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n2803兽药与墙、屋顶（房梁）的间距不小于30厘米，与库房散热器或供暖管道的间距不小于30厘米，与地面的间距不小于10厘米。n货架等第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n2804内用兽药与外用兽药、兽用处方药与非处方药分开陈列；待验兽药、合格兽药、不合格兽药、退货兽药分区存放；同一企业的同一批号的产品集中存放。第五章第五章
21、 陈列与存储陈列与存储n2901对销后退回的兽药，凭销售部门开具的退货凭证收货，存放于退货药品库（区），由专人保管并做好退货记录。经验收合格的药品，由保管人员记录后方可存入合格药品库（区）；不合格兽药由保管人员记录后放入不合格药品库（区），不合格兽药的确认、报告、报损、销毁应有完善的手续和记录。n查看记录第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n3001不同区域、不同类型的兽药应当具有明显的识别标识。标识应当放置准确、字迹清楚。第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n3002不合格兽药以红色字体标识；待验和退货兽药以黄色字体标识；合格兽药以绿色字体标识。第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n3101应当定
22、期对兽药及其陈列、储存的条件和设施、设备的运行状态进行检查，并做好记录。如库房温、湿度超出规定范围，应及时采取调控措施，并予以记录。第五章第五章 陈列与存储陈列与存储n*3200兽药经营企业应当及时清查兽医行政管理部门公布的假劣兽药，并做好记录。n查看有无公布的假劣兽药第六章第六章 销售与运输销售与运输n本章共有7条，其中关键条款1条第六章第六章 销售与运输销售与运输n3301兽药经营企业销售兽药，应当遵循先进先出和按批号出库的原则。兽药出库时，应当进行检查、核对，建立记录档案。记录内容包括兽药通用名称、商品名称、批号、剂型、规格、生产厂商、数量、日期、经手人或者负责人等内容，并输入网络管理平
23、台数据库。第六章第六章 销售与运输销售与运输n3302有下列情形之一的兽药，不得出库销售：标识模糊不清或者脱落的；外包装出现破损、封口不牢、封条严重损坏的；超出有效期限的；其他不符合规定的。n有无假劣兽药第六章第六章 销售与运输销售与运输n*3401兽药经营企业应当建立销售记录。销售记录应当载明兽药通用名称、商品名称、批准文号、批号、有效期、剂型、规格、生产厂商、购货单位、销售数量、销售日期、经手人或者负责人等内容，并输入网络管理平台数据库。n销售记录的完整性、真实性第六章第六章 销售与运输销售与运输n3501兽药经营企业销售兽药，在营业时间内，应有质量管理人员在岗，并佩戴胸卡；应当开具有效凭
24、证，做到有效凭证、账、货、记录相符。n查看记录对照实物数量第六章第六章 销售与运输销售与运输n3601兽药经营企业销售兽用处方药的，应当遵守兽用处方药管理规定，不得采用开架自选的销售方式。第六章第六章 销售与运输销售与运输n3701兽药拆零销售时，不得拆开最小销售单元，应有适宜的产品包装，并向购买者提供相关产品标签说明书的内容。禁止向养殖户销售原料药。n查看有无原料药、拆零药品第六章第六章 销售与运输销售与运输n3801兽药经营企业应当按照兽药外包装图示标志的要求运输兽药。有温度控制要求的兽药，在运输时应当采取必要的温度控制措施，并建立详细记录。兽用生物制品在运输过程中，应当采取冷藏、保温等有
25、效的温度控制措施，并建立详细记录。第七章第七章 售后服务售后服务n本章共有4条，其中关键条款0条第七章第七章 售后服务售后服务n3901应当按照兽医行政管理部门批准的兽药标签、说明书及其他规定进行宣传，不得误导购买者。第七章第七章 售后服务售后服务n3902在经营场所内张贴的兽药广告宣传单、画报等资料应符合国家有关规定。不应张贴、发布未依法取得兽药广告审查批准文号的兽药产品宣传。第七章第七章 售后服务售后服务n4001应当向购买者提供技术咨询服务，在经营场所明示服务公约和质量承诺，公布当地畜牧兽医管理部门监督电话，设置意见簿，指导购买者科学、安全、合理使用兽药。第七章第七章 售后服务售后服务n4101兽药经营企业应当注意收集兽药使用信息，发现假、劣兽药和质量可疑兽药以及严重兽药不良反应时，应当及时向所在地兽医行政管理部门报告，并根据规定做好相关工作。谢谢大家！