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1、广州市*电子科技有限公司文件编号CT/QEM-2011质量、环境管理手册版本/修改号A/0页码5 OF 35*电子科技有限公司*质量/环境手册文件编号： CT/QEM-2011 版 本： A0 页 数： 共 35 页 生效日期： 2015.11.1 编制/日期：审核/日期：批准/日期：1.0 修改页序号更改日期更改内容版号11目录章节叼号章节名称1.0修改页1.1目录2.0手册批准与说明3.0企业概况3.1管理者代表任命书3.2质量/环境方针目标3.3体系覆盖范围4.0质量/环境管理体系5.0管理职责6.0资源管理7.0产品实现8.0测量、分析和改进附一、组织架构图附二、管理职能分配表2.0
2、手册批准与说明为建立、保持以及改善本公司的质量/环境保证体系，促进质量/环境管理的规范化、国际化、提高企业管理水平，增进公司效益，确立产品在市场上的地位及良好声誉，根据ISO9001：2008/ISO14001：2004标准的所有要求，遵照“科学、严谨、实用”的原则，编写了本质量/环境手册。1本手册的目的是确定本公司质量/环境方针、组织机构、职责及质量/环境体系要求。2本手册适用于本公司的质量/环境管理活动。3本手册是质量/环境管理体系的纲领性文件及管理中心思想，是质量/环境管理活动的基本法则和准则。全公司各职能部门和全体员工必须认真学习，各部门都应确保遵守本手册的规定并切实贯彻执行。4本手册
3、属受控文件，由行政人事部负责控制。经审查批准，予以发布总经理：日期：2011 年11月 01 日 3.0 企业概况3.1. 公司名称：广州市芯科电子科技有限公司3.2. 地址：广东省广州市白云区钟落潭镇中华大道1号3.3. 企业性质：研究、开发、生产、加工、批发、零售电子产品，主要产品有：智能小家电。我们的产品以出口为主，产品均符合欧盟ROHS指令，致力于为全球提供优质的环保产品。3.4. 发展沿革：芯科电子始创于2005年11月6日，于2006年1月3日正式注册登记为“广州市芯科电子科技有限公司”，公司凭借严格的生产质量管理和200多名优秀员工的不懈努力，所生产的产品深受国外客户的好评。3.
4、1 管理者代表任命书根据ISO9001:2008/ISO14001:2004标准之要求，兹任命唐斌先生为本公司质量管理者代表，负责如下事项：1）质量/环境管理体系过程的建立、实施和保持；2）向董事会报告质量/环境体系运作的情况、改善的结果及所需要的改进；3）组织、指挥、监督、协调各部门体系运作；4）主持质量/环境管理体系有关事宜的内外部各方面的联络工作；5）在本公司内促进顾客要求和环保意识状况的形成；6) 负责公司质量/环境体系文件和记录的控制。特此任命！总经理： 日 期： 2009年11月07日3.2 质量/环境方针目标1. 质量/环境方针1.1方针内容：满足法规要求 超越顾客期望 追求持续
5、改进 实现清洁生产1.2方针含义： 满足法规要求：产品对应各个地区必须满足当地法律、法规的要求；超越顾客期望：在产质量、价格、售后等各个环节力争超越顾客的期望；追求持续改进：在PDCA的模式下，不断的完善，改进产品的质量；实现清洁生产：实现在生产过程中力争实现低能耗、低排放清洁生产。2. 质量/环境目标2.1客户满意度90分：以客户满意度调查表为准；2.2成品批次合格率95%/月：月合格批次总数/月生产总批次100=成品批次合格率；2.3客户投诉2件/月：客户以邮件形式发出CAR；2.4客户退货率2%/月：月客户退货总数/月出货总数100%=客户退货率；2.5成品返修率4%/月：月返修总数/月
6、生产总数100%=成品返修率；2.6年度重大环境安全事故：年度重大环境安全事故0宗,即1年内不能发生一次污水超标准排放的事故。总经理：日期：2009 年 11 月07日3.3 体系覆盖范围 本体系覆盖范围为: 研发、生产、加工小家电控制器、线材加工产品。4. 质量/环境管理体系4.1总要求本公司采用ISO9001：2008/ISO14001：2004版要求建立和完善自身质量/环境管理体系，形成文件，加以实施和保持，并予以持续改进，具体内容为：A.识别质量/环境体系及其在组织中的应用所需要的过程；B.确定这些过程的顺序和相互作用；C.确定为确保这些过程有效运作和控制所需要的准则和方法；D.确保可
7、获得必要的资源和信息以支持这些过程的运作和对这些过程的监控；E.测量、监控和分析这些过程。F.实施必要的措施，以实现这些过程所策划的结果和对这些过程持续的改进。本公司对这些过程的管理已规定于本公司文件体系的各项要求中。本公司确保依据国际标准管理这些过程（该过程涵盖与资源管理、资源提供、产品实现和测量有关的过程；并且本公司对所外包的任何影响产品符合性的过程进行控制，该种外包商本公司列入供应商管理和评估）。4.2文件要求4.2.1总则：本公司质量/环境管理体系文件包括四个层次：A.质量/环境手册（包含质量/环境方针、目标）；B.ISO9001：2008/ISO14001：2004要求及本公司根据内
8、部管理所需编写的程序文件。C.规定工作具体执行的作业指导书（包括各项记录的填写格式）。D.本公司文件规定要求的质量/环境记录。4.2.2质量/环境手册A.本手册根据ISO9001：2008/ISO14001：2004标准要求编写，覆盖标准所有要求.B.根据质量/环境体系策划过程中的实际需求，本公司文件间的引用不一定是上层引用紧随其后的下层文件。如质量/环境手册也可引用作业指导书，文件间也可相互引用。C.本公司编写的质量/环境体系文件根据本公司实际要求编写，以实用为原则，策划文件时确保文件适宜公司的运作，充分展开质量/环境体系的过程及相互关系，以能够实现公司目标和其他各层次目标为指导思想，确保能
9、够根据各级人员能力指导相关人员的有效运作。4.2.3文件控制本公司制定并实施文件及质量记录管制程序，对质量/环境管理体系所需的文件予以受控，由管理者代表负责文件的发布、修改、回收的管理。具体控制方面如下：A.文件发布前得到相关人员批准，以确保文件是适宜本公司运作；B.文件发布前得到各部门审核、需要时进行修改并再次得到批准；C.对文件的更改和现行修订状态在封面页标识版本及修改的概况，具体内容通过文件修订申请表单得到识别；D.各部门确保在使用现场可得到有效版本的适用文件，以保证文件能够指导各项工作；E.各部门确保文件保持清晰、易于识别和检索；F.确保外来文件的识别，并控制其分发；G.各部门防止作废
10、文件的非预期使用，如果因任何目的而保留作废文件时，则应予适当的标识。4.2.4记录控制A.本公司制定并实施文件及質量記錄管理程序，对记录的标识、贮存、检索、保护及保存期限和处理作出规定。B.各部门所有的记录都应该是真实状况的记载，不允许伪造或失真。C.所有的记录都应该清晰可读，并存放于合适的环境中，以防丢失、损坏或变质，并按规定期限妥善保存，过期后应按规定处理，各部门对本部门记录予以归档、收集和保存，并保证保存的文件易于识别和检索。D.经授权人批准后，本公司以外的人员可查阅或借阅记录，内部查阅由资料保管员执行。E.对记录保管制作记录一览表，规定记录保存期限。相关文件：文件及质量记录管理程序 (
11、编号：CTP-001)环境因素识别与评价控制程序 (编号：CTP-021)法律法规和其他要求控制程序 (编号：CTP-018)4.3 策划4.3.1环境因素建立环境因素识别与评价控制程序用来:A.识别环境管理体系覆盖范围内的活动、产品和服务中能够控制、或能够施加影响的环境因素,并考虑已纳入计划的或新的开发、新的或修改的活动、产品和服务等因素。B.确定对环境具有、或可能具有重大环境影响的因素（即重要环境因素）。C.环境因素每年更新一次，由管理者代表组织。相关文件：环境因素识别与评价控制程序（编号：CTP-021）4.3.2法律法规和其他要求法律法规和其他要求是公司产品、活动和服务须遵守的基本准则
12、和要求，为有效地获取、识别和管理本公司适用的法律法规与其他要求，制定法律法规与其他要求合规性评价程序。本公司适用的法律包括：国际公约；中华人民共和国与环境有关的法律法规；省制订的有关环境的法规、规章及其它文件等；地方性制订的有关环境的法规、规章及其它文件等；行业或内控环保标准。引用文件：法律法规和其他要求控制程序（编号：CTP-018）4.3.3 目标、指标和方案本公司在有关职能和层次，建立、实施并保持形成文件的环境目标和指标。目标指标可测量，符合环境方针，包括对污染预防、持续改进和遵守适应的法律法规和其他要求的承诺。建立和评审目标和指标时，须考虑以下因素。本公司环境方针；环境法律、法规及其相
13、关要求；本公司的重大环境因素；可选技术方案，财务、运行和经营的要求；相关方的要求。本公司制定、实施并保持一个或多个用于实现其目标和指标的方案，包括：规定公司内各有关职能和层次实现目标和指标的职责。实现目标和指标的方法和时间表。引用文件：（编号：CTP-020）4.4.6运行控制运行控制是环境管理体系实际的运作过程，也是逐步实现目标、指标的过程。4.4.6.1以下活动中涉及重要环境因素的运行及活动是运行控制的重点对象。基于环境方针要求的管理活动；基于环境法律、法规要求的管理活动；实施和达到目标及指标的管理活动；基于符合运行控制标准的日常管理活动；和供应方、承包方有关的销售，涉及本公司重要环境因素
14、时的日常活动。4.4.6.2程序的建立及传达。对以下重要环境因素所产生的环境影响，按对应的程序文件运行控制。废气排放：工艺等产生的废气；废水排放：办公生活废水、清洁废水、空压机废水；噪音污染：空压机噪音、发电机等设备噪音；资源、能源节约：电能、水资源、柴油、纸张、原材料；化学品控制：易燃易爆有机溶剂；有毒有害有机溶剂及辅料、清洁剂；废弃物：一切生产、办公生活废弃物；设备维护维修环境控制：生产设备、厂房设施维护。有关本公司涉及供应方、承包方销售的重要环境因素，按“相关方影响管理程序”执 行。4.4.6.3各部门依据本部门的重要环境因素及相关运行控制程序制定并实施相关作业指导书。 相关方影响管理程
15、序 污水废气排放及噪声控制程序 垃圾分类标准 固体废弃物控制程序 资源、能源约控制程序生产设备操作规程 化学品控制程序 引用文件：环境保护运行控制程序（编号：CTP-019） 4.4.7应急准备和响应为了确定潜在的事故及紧急情况，确保应急事故发生时能迅速采取有效的措施，以降低环境影响及可能伴随的环境污染，制定“消防应急管理制度”作业指导书。4.4.7.1潜在事故或紧急情况的分类：本公司应急情况分为四类：火灾、压力容器爆炸、机械伤害、停电事故。4.4.7.2各职能部门负责部门内潜在事故紧急情况的确定及制订事故发生的应急准备措施；行政人事部负责各应急准备及响应行动的统一演习及培训。4.4.7.3在
16、可能发生化学物品泄漏的地点，设立防泄漏设施，采取预防措施。4.4.7.4在可能发生火灾的地点设置消防安全设施，成立消防安全小组，确定小组的负责人员及各级人员的职责。4.4.7.5制订消防安全管理制度，对消防设施定期巡查。4.4.7.6进行应急准备及响应措施的培训及演习。4.4.7.7在紧急事故发生后或培训演习之后，对程序进行评审或修订。引用文件： CTP-0224.5.1监测和测量建立环境监测和测量控制程序对可能具有重大环境影响的运行的关键特性进行例行监测和测量。程序中规定将监测环境绩效、适应的运行控制、目标和指标符合情况的信息形成文件。在适应时确保所使用的检测和测量装置经过校准或验证，并予以
17、妥善维护，且应保存相关的记录。引用文件：环境保护运行控制程序（编号：CTP-019）4.5.2合规性评价建立法律法规与其他要求合规性评价程序履行遵守法律法规及其他要求的承诺，以定期评价对适应法律法规及其他要求的遵守情况并保存评价结果的记录。引用文件:法律法规和其他要求控制程序（编号：CTP-018）5.0 管理职责1管理承诺最高管理层为确保本公司建立、完善质量/环境管理体系，以达到顾客满意和满足相应法规要求，并改进质量/环境体系，现作出以下承诺：A通过培训、宣传、会议沟通（或其中之一）的方式，向组织传达满足顾客、法律、法规要求的重要性，并以实现顾客满意为目标。B制定质量/环境方针、质量/环境目
18、标。C定期对质量/环境体系以适宜性、充分性、有效性进行评审。D提供必要的资源以保证质量/环境体系有效运行、改进并达到顾客满意。2以顾客为中心最高管理层确保公司全体员工以实现顾客满意为目标，确保顾客的需求和期望得到确定，转化为要求并予以满足。以上要求需贯彻于工作的每一层次（包括满足行业标准要求以最终使消费者满意。）3质量/环境方针最高管理层制定质量/环境方针（见本手册3.3章节），并确保：A与组织的宗旨相适应；B包括对满足要求和持续改进质量/环境管理体系有效性的承诺；C提供制定和评审质量/环境目标的框架；D在组织和各适当层次上达到沟通和理解；E在持续适宜性方面得到评审；4策划4.1质量/环境目标
19、：最高管理层确立质量/环境目标（见本手册3.3章节），并确保目标在各管理层理解以实现总目标要求。这些目标都是可测量的，与质量/环境方针一致，并包括满足产品要求的内容，质量/环境目标会在每次管理评审中以检讨并作为持续改进的重要依据。4.2质量/环境管理体系策划4.2.1本公司按手册4.0章节的要求予以策划，形成了本公司的质量/环境体系文件，这些文件以实现目标为指导思想。4.2.2质量/环境管理体系的更改进行策划和实施时，需更改相应的文件应按文件及质量记录管制程序进行，确保更改在受控状态下进行，并保持质量/环境管理体系的完整性。5职责、权限和沟通5.1职责和权限5.1.1对组织内的各岗位关系形成本
20、公司组织架构图（见手册附件一）。5.1.2对组织架构图中与质量/环境有关的管理、执行和验证工作的主要人员的职责权限和相互关系予以规定，旨在有利开展下列工作：A.采取措施，防止出现产品在生产过程与品质体系有关的不合格；B.确认和记录产品在生产过程或品质体系中出现的问题；C.通过规定的渠道，采取推荐或提出解决办法；D.验证解决办法的实施效果；E.控制不合格品的加工、交付或安装，直至缺陷和不满足要求的情况得到纠正为止。5.1.3本公司各功能部门主要职责如下：总经理：为本公司最高管理者之一，对本公司的品质管理负全面责任，具体品质职责如下：-制订并发布质量/环境方针，确保质量/环境方针的贯彻执行；-批准
21、公司质量/环境目标，确保质量/环境目标的实现；-批准发布公司的质量/环境手册；-任命管理代表，赋予其足够的权力以建立运行和维护质量/环境体系；-设定公司组织架构，任命各部门的负责人，并规定职责权限和相互关系；-根据质量/环境体系的要求确定并提供资源；-负责公司产品实现的策划、产品开发和品质控制的归口管理；-定期主持管理评审。总经理助理：-负责顾客意识的培训，确保在公司范围内形成顾客意识；-审核公司质量/环境手册及质量/环境方针；-负责公司销售、市场开拓、喷涂车间的主管工作；-总经理出差时代理总经理行使日常管理职能；-总经理安排的其它事项；品管部：-根据国家标准对产品实施试验；-负责进料检验、生
22、产过程检验和最终检验；-负责组织品质策划及品质统计工作；-负责仪器的管制工作；-负责制定检验标准和检验计划；-负责不合格品的控制；-参与供应商的认可评估。-负责产品品质状态标识；-负责质量/环境体系的监视和测量；-负责相关品质数据的收集及资料统计分析；开发部：-负责产品实现的前期策划工作；-负责新产品生产设计开发的有关工作；-参与有关供应商的评估；-参与特殊订单有关产品技术要求的评审；-为采购、生产、品检等过程提供技术支持。工程部：-负责机电设备和电子产品的维护和维修工作；-做好机电设备的维护、保养工作，按时按量向各润滑部位添加润滑剂；-负责生产技术支援工作采购部：-负责供应商的选择、评估与考
23、核工作；-负责编制原辅材料采购计划；-负责物料采购；-负责供需双方的联络、沟通与反馈。 -负责物料出入库办理；-负责物料控制及物料申购；-物料盘存，保证帐物卡一致，依据“先进先出，帐物一致，每日盘点，适时适量”的原则，执行仓库工作；-负责采购物料和外发加工品的收发跟催；负责货运及产品调拨的管理。生产部：-负责按计划组织生产；-负责生产过程的控制；-负责生产过程产品品质的控制工作；-负责生产设备的管理工作；-负责生产环境的控制；-负责生产过程产品防护和物料控制；-负责产品标识；-负责生产改进措施的提出、实施、跟踪；-负责相关数据及资料统计分析；-总经理和副总经理分配的其他工作。PMC部-客户产品
24、要求的信息传递及实施确认；-客户临时信息的确认、流转以保证客户信息在本公司进行有效传递；-接受客户订单,并组织订单评审;-协调生产安排、制定出货计划；-生产过程中各环节的协调统筹，以保证产品的及时交付；-客户投诉、抱怨的改善推进，以提高客户的满意度；-新项目的准备、推进及协调.行政人事部：-公司文件的打印、复印及分发回收；-法律、法规、标准等外来文件的接收和保管；-归口文件更改日常管理工作；-公司记录的收集、整理及归档；-组织实施报废文件（包括记录）的管理；-总经理和副总经理分配的其他工作。-负责公司人事行政管理；-负责职工招骋、调配、离职的管理；-负责在职员工工作绩效考核统筹管理；-负责职工
25、薪酬及职工福利管理；-负责劳资关系的协调管理；-企业文化建设；-统筹实施5S工作；-职前培训和在职培训的督导工作；-培训资料及记录的保存。-负责公司电脑及局域网的日常检修、维护及网站更新、升级工作；-负责公司办公场所的清扫、清洁与各部门垃圾的清理分类工作，确保公司整洁-负责公司门禁及日常安全、消防工作的检查及预防财务部：-按有关会计法规执行公司内部财务工作。-财务预算和财务决算；-运营成本的控制和分析；-建立统计的原始记录，报表力求做到资料齐全，数据准确.以下为本公司质量/环境管理体系组织架构中有关人员的共同职责、权限：-负责本部门质量/环境记录的完整性、真实性；-负责执行质量/环境体系要素中
26、的要求；-负责纠正与预防措施的执行；-负责员工的在职培训工作；-负责反馈质量/环境体系的有效性；-贯彻质量/环境方针、质量/环境目标。5.1.3 公司应确保以上相关人员清楚并理解本人工作职责和权限，以促进有效的质量/环境管理。5.2管理者代表本公司在高层管理人员中委任唐斌为管理者代表（见本手册3.2章节）。5.3内部沟通对质量/环境管理体系的不同层次和职能间的关系，本公司进行有效沟通方式有：会议、讨论、书面通知、口头联络、报表资料传达等，以确保质量/环境管理体系过程有效实施，异常情况得到控制，各项问题得到圆满解决，具体见信息沟通程序。6管理评审6.1本公司制定管理评审程序，有效地实施管理评审，
27、以确保质量/环境管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。为了保证质量/环境体系持续有效，进行管理评审前各部门必须充分准备资料及信息，对管理评审中确定的需解决的问题应制定并实施相应的措施，对实施的效果跟进验证并保存记录。6.2管理评审的内容为：A审核结果；B顾客反馈；C过程的绩效和产品的符合性；D预防和纠正措施的状况；E以往管理评审的跟踪措施；F可能影响质量/环境管理体系的变化；G对改进的建议；6.3管理评审的结论包括：A质量/环境管理体系及其过程的有效性的改进；B与顾客要求有关的产品的改进；C资源需求；相关文件：管理评审程序（编号：CTP-002）6.0 资源管理1资源的提供2人力资源2.1人员
28、安排本公司建立人力资源管理程序，从教育、培训、技能、经历方面提出资格要求，包括特殊岗位的资格要求，并定期进行评估考核，确保人员满足岗位需求。2.2培训、意识和能力2.2.1本公司对人员提出资格要求，对其按人力资源管理程序负责安排这些培训的落实。2.2.2培训人员对每次培训通过各种方式进行考核，确保培训的有效性。2.2.3这些培训应使员工达到：A明确自身工作内容；B意识到所从事活动的相关性和重要性以及如何为实现质量/环境目标作出贡献。2.2.4对特殊岗位，需保证持证上岗或有相应的资格记录。2.2.5对实施的培训以及员工的教育、经历、资格等记录予以保存。3基础设施4工作环境相关文件：设备管理程序
29、（编号：CTP-015）人力资源管理程序 （编号：CTP-005）7.0 产品实现1实现过程的策划为了使产品能够按要求实现，从产品实现的各阶段上进行控制，并对产品予以检验、管理，具体内容为：A.确定产品的质量/环境目标和要求；B.针对产品建立相关过程和文件，并提供所需的资源和设施；C.针对产品建立所需要的验证、确认、监控、检验和试验活动，以及产品的验收准则。D.对过程及其产品符合性提供必要的记录，一般使用已有记录，若使用另外记录，各部门都可进行策划。E.产品形成的相关过程的策划已包含于相关文件中。2与顾客有关的过程2.1与产品有关的要求的确定：本公司制定并实施业务接单作业指导书，描述客户的产品
30、要求，包括交付活动及交付后的要求。对客户未作规定的按产品的特性，依内部相关文件执行。对法规和法律有规定要求的产品按法规和法律执行，对客户特殊要求或附加要求应由相关部门确定。2.2产品要求的评审本公司建立合同评审程序对订单进行评审，在向顾客做出提供产品的承诺之前确保：A.产品要求得到规定并形成书面要求；B.在顾客没有以文件的形式提供要求的情况下，顾客要求在接受前得到确认。C.与顾客争议已予以解决；D.本公司有能力满足规定的要求。E.在顾客订单合约发生变更时，销售部根据实际情况以书面形式通知到必要的相关部门，以确保变更要求得到落实。2.3与顾客沟通本公司建立客户服务管理程序负责接收客户的信息并处理
31、，具体包括：A.产品信息；B.问询、合同或订单的处理，包括对其的修改；C.顾客反馈，包括顾客投诉。3 设计和开发3.1设计与开发策划。A 业务部与客户进行新产品的所有沟通，引进新产品设计项目，相关信息汇总的，将新产品有关的技术资料转交开发部。B 经开发部初期评估，制定报价清单至业务部，由业务整合报价并提供至客户，当客户确认后，由业务通知开发部正式启动设计项目。C 开发部主管应根据开发项目性质，确定项目负责人，同时将设计项目转化为设计开发计划书计划内容应包括：输入、输出、评审、验证、确认等各个阶段和相应工作内容；具体人员职权与进度要求；资料源配置要求等相关内容。D 设计开发策划的输出文件将随着设
32、计开发的进展，在适当时，予以修改，应执行文件与记录控制程序的有关规定。E 设计开发中涉及不同组别的接口，应由设计人员发出相应的信息联络文件（包括客户），经总经理审批后进行组织协调。3.2设计和开发的输入。设计开发输入应包括以下内容；a) 产品主要功能、性能要求。这些要求主要来自顾客或市场的需求与期望，一般应含在合同、定单或业务部发来的邮件中。b) 适用的法律、法规要求，对国家强制性标准一定要满足。c) 以前类似设计提供的适用信息。3.3设计和开发的评审。在设计开发的适当阶段应进行系统的、综合的评审，一般由设计开发人员提出申请，开发部主管审核，总经理批准并组织相关人员和部门进行。a) 应在设计开
33、发计划中明确评审的阶段、达到的目标、参加人员及职责等。并按照计划进行评审；b) 评审的目的是评价满足分阶段设计开发要求及对应于内外部资源的适宜性，满足总体设计输入要求的充分性及达到设定目标的程度；识别和预测问题的部位和不足，提出纠正措施，以确保最终设计满足顾客的要求；c) 根据需要也可安排计划外的适当阶段评审，但应提前明确时间、评审方法、参加人员及职责等。3.4设计开发人员根据评审结果，填写设计开发评审报告，对评审作出 结论，报主管审核，总经理批准后发到相关单位。根据需要采取相应的改进或纠正措施，工程部负责跟踪记录措施的执行情况，填写在设计开发评审报告的相应栏目内。3.5设计和开发的验证。A
34、根据评审通过的设计开发文件制作样机，开发部负责对样机进行试验或送权威检测机构检测，并出具检测报告。对样机的部分设计或功能、性能、可收集已证实的类似设计的有关证据作为本次设计的验证依据。B 在设计开发的适当阶段也可进行验证，可采用与已证实的类似设计进行比较、计算验证、模拟试验等。C 设计开发人员综合所有验证结果，编制设计开发验证报告，记录验证的结果及跟踪的措施，报主管批准，确保设计开发输入中每一项性能、功能指标都有相应的验证记录。D 样机验证通过后，PMC安排生产部小批量试产，工程部、开发指导试产 工作。E 品管部对小批试产的产品进行检验或试验，出具相应的检测报告。工程部根据检验报告，填写试产总
35、结报告，报主管审核，总经理批准后作为批量生产的依据。3.6设计和开发的确认。确认的目的是证明产品能够满足预期的使用要求，通常应在产品交付之前（如单件产品）或产品实施（如批量产品）之前完成。如需经用户使用一段时间才能完成确认工作的，应在可能的适用范围内实现局部确认。根据产品的特点，可以选择下述几种确认方式之一：A 开发部组织召开新产品鉴定会，邀请有关专家、用户参加者，提交新产品鉴定报告，即对设计开发予以确认。B 试产合格的产品，由业务部联系交顾客使用一段时间，业务部提交客户试用报告，说明顾客对试样符合标准或合同要求的满意程度及对适用性的评价，顾客满意即对设计开发予以确认。C 新产品可送往国家授权
36、的试验室进行型式试验并出具合格报告，并提供用户使用满意的报告，即为对设计开发予以确认。上述报告及相关资料为确认的结果，开发部对此结果进行分析，根据需要采取相应的跟踪和改进措施，并填写在设计开发信息联络单上传递给相关部门执行，以确保设计开发的产品满足顾客预期的使用要求。3.7设计和开发更改的控制。A 设计开发的更改发生在设计开发、生产和保障的整个寿命周期中，设计开发人员应正确识别和评估设计更改对产品的原材料使用、生产过程、使用性能、安全性、可靠性等方面带来的影响。B 设计开发的更改由设计开发人员填写工程变更通知单并附上相关资料，报主管审核，总经理批准后方可进行更改。4采购4.1采购过程本公司制定
37、并实施采购控制程序，选择供应商并对其按本公司要求提供产品的能力进行评价和重新评价。选择的供应商登记于合格供应商名册，对达不到要求供应商的采取相应措施。4.2采购信息采购部发出采购单，采购单内容包括：名称、规格、供应商、订购数量、交货期等。必要时提供技术要求，以详细描述采购产品相关信息，由授权人审批确认，以确保采购要求的充分。4.3采购产品的验证采购回厂的产品按原材料、成品验证、检验控制程序对需检验的来料予以验证、检验。当本公司或客户提出在供应商处验证物料时,采购部需明确验证内容及产品放行方式。5生产和服务提供5.1生产和服务提供的控制本公司制定并实施生产现场管理程序控制生产和服务的运作，具体如
38、下：A生产部获得规定产品特性的信息（包括生产交期）；B当员工生产需要作业指导书时，现场需保证有作业指导书；C生产部使用和维护生产与服务运作的适当设备；D生产部在现场使用相应的测量监控设备监测生产；E实施监控活动；F对放行、交付和适用的交付后活动，实施规定的过程。5.2生产和服务提供过程的确认本公司所有生产过程中输出的性能指标均能由后续的监视或测量加以验证，无特殊过程，因此删减标准中7.5.2生产和服务提供过程的确认条款。5.3标识和可追溯性本公司制定并实施标识和可追溯性程序，针对相关产品及其品质状态在其实现的全过程进行适当的标识。在有可追溯性要求的情况下，予以唯一性标识并记录，以实现追溯。5.
39、4顾客的财产本公司针对顾客财产进行严格控制，控制方式依客户服务管理程序的明文规定进行。当顾客财产发生丢失、损坏或发现不适当的情况时，应报告顾客，并保持记录。5.5产品防护为确保物品在各个过程中质量/环境稳定、防止损坏，应对产品的标识、贮存、保护、搬运和交付的工作由仓库和相关部门负责；具体按产品防护管理程序执行。6监视和测量装置的控制建立并实施监视与测量设备管理与控制程序，对监视和测量装置进行控制，确保其测量能力和测量要求相一致，当要求保持有效结果时，测量设备应：A.对照能溯源到国际或国家基准的装置，定期或在使用前进行校准和调整。当不存在上述基准时，应记录校准的依据；B.防止发生可能使校准失效的
40、调整；C.在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；D.具有校准结果的记录；E.在随后发现偏离校准状态时，再评价以往结果的有效性形成记录并采取纠正措施；F.必要时进行调整或再调整。注：我司无用于监视和测量规定要求的软件。相关文件：业务接单作业指导书 （编号：CT-MC-001）客户服务管理程序 （编号：CTP-006）采购控制程序 （编号：CTP-008）生产现场管理程序 （编号：CT-PM-001）标识和可追溯性程序 （编号：CTP-009）产品防护管理程序 （编号：CT-DE-004）监视与测量设备管理控制程序 （编号：CTP-011）附件：产品实现流程图生产准备产品实现售后服务客户客户要求客
41、户确认下订单抱 怨投 诉 退 货PMC（业务）确认能否生产订单审查生产安排数据统计进度跟踪受 理 回 复 客 户开发/工程打样生产生产计划首件制作量产 自检包装原因分析纠正预防措施品管样品确认进料检验 首件确认制程检验成品检验分析责任单位归属 效果确认采购采购仓库入 库发 料入 库出 货8.0 测量、分析和改进1.总则1.1通过对产品检验结果、客户投诉、退货等情况进行分析，以便证实产品的符合性。1.2通过定期的内部质量/环境审核、管理评审等，以保证质量/环境管理体系的符合性。1.3通过定期的改进会议、管理评审、纠正及预防措施实施、统计技术分析等方法，实现质量/环境管理体系有效性的改进。2测量和监视2.1顾客满意：依据客户服务管理程序向客户进行调查，就本公司是否满足客户要求进行监控，对客户不满意的事项，责任部门进行分析和改善。2.2内部审核本公司制定并实施内部