塑胶有限公司质量管理手册.doc

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1、质量管理手册文件编号GR-QM生效日期2016.03.30版本A管控状态受控页 次Page 32 of 32ISO9001-2015质量管理手册文件阶层一级文件 二级文件编制部门管理者代表制定发行受控章审核批准文件修订履历版本修订理由与内容简述修订日期发行日期目 录0.1 发 布 令50.2 方针、目标60.3 公 司 简 介71 范 围81.1 总则81.2 应用范围82 引用标准83 术语和定义84 公司环境84.1 理解公司及其环境84.2 理解相关方需求和期望84.3 确定质量管理体系范围94.4. 质量管理体系及其过程95 领导力95.1 领导力和承诺95.2 质量方针105.3 公

2、司角色、职责和权限106 策划136.1 应对风险和机遇的措施136.2 质量/目标及其实现策划146.3 质量管理体系变更策划147 支持157.1 资源157.1.1 总则157.1.2 人员157.1.3 基础设施157.1.4 过程运行环境157.1.5 监视和测量资源167.1.6 公司知识167.2 能力177.3 意识177.4 沟通177.5 文件化信息178 运行188.1 产品和服务运行策划与实施188.2 产品和服务的要求198.3 产品与服务的设计和开发208.4 外部提供过程、产品和服务的控制208.5 生产和服务提供218.5.1 生产和服务提供的控制218.5.2

3、 标识和可追溯性238.5.3 顾客和外部供方财产238.5.4 防护238.5.5 交付后活动238.5.6 变更的控制248.6 产品和服务的放行248.7 不合格输出的控制249 绩效评价259.1 监视、测量、分析和评价259.1.1 总则259.1.2 顾客满意259.1.3 分析与评价259.2 内部审核269.3 管理评审2610 改进2710.1 总则2710.2 不合格与纠正措施2810.3 持续改进289 附 件299.1 质量管理体系职能分配表299.2 程序文件目录319.3 公司公司架构320.1 发 布 令五金塑胶有限公司（以下简称“公司” ）按照ISO9001：2

4、015质量管理体系要求标准编制本质量手册（以下简称手册）。在新的世界经济运行机制中，企业将直面全球市场，与国外强手站在同一起跑线上竞争。为了适应新的市场环境，迎接新的挑战，在竞争中立于不败之地，企业必须审时度势，精心筹划，准确对策。2015版ISO 族标准，能全面地适应现代企业管理的要求。公司手册既要适应多变的市场需求，又要符合ISO9001：2015的要求，完善管理体系，满足用户不断提高的质量和环境要求。 为此，公司郑重宣布： 2016年 3月 30日起，公司各级领导和全体员工必须切实执行本质量管理手册和所有体系文件，共同将我们的企业管理提升到一个新的水平。 最高管理者： 日 期：2016.

5、3.30 0.2 方针、目标质量方针： 质量至上、以客为先、持续改善。质量目标:具体参见公司质量目标清单。 最高管理者： 日 期： 0.3 公 司 简 介 公司简介五金塑胶有限公司是一家从事圆柱锂电池用（CID）组合盖板/PPTC过流保护片系列产品开发和生产的高薪技术企业。企业拥有先进完善的生产制造设备和测试仪器，能满足产品的生产和供量要求。企业主要产高分子PPTC自恢复过电流保护组件和防爆组合电池盖帽二大类。产品适用与锂离子，聚合物，锂锰，镍镉，镍氢等可充式电池。PTC组件具有内阻低，动作时间短，恢复时间快等特点。防爆组合盖帽具有三重保护功能，确保圆柱型锂离子电池的使用安全可靠性。 1 范

6、围1.1 总则本手册是按照ISO9001：2015的要求，结合公司的实际情况而编写的；确立了公司质量管理体系的活动准则和相关要求；目的是保证公司质量活动按照体系的要求得以实施并持续改进，以满足相关方要求，获得员工、顾客和社会的信任和满意。1.2 应用范围本手册适用于五金塑胶有限公司五金塑胶产品的制造活动。2 引用标准 l ISO 9000:2015质量管理体系 基础和术语。 l 国家、行业有关的法律法规。3 术语和定义本手册采用ISO9000：2015标准中的术语和定义。4 公司环境4.1理解公司及其环境本公司编制了内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序，用于确定与公司宗旨和战略方向相关，并

7、影响实现质量管理体系预期结果的能力的外部和内部问题。这些问题包括受公司影响的或能够影响公司的环境状况。并且公司将定期监视和评审所识别出来的内部和外部信息和适用性。 4.2 理解相关方需求和期望本公司编制了内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序，基于对公司稳定提供满足顾客和适用法律法规要求的产品和服务的能力的影响和潜在的影响，公司确定：a) 质量管理体系涉及的相关方；b) 这些相关方关于质量管理体系的要求。本公司无外包过程。公司应定期监视和评审关于这些相关方及其有关要求的信息。4.3 确定质量管理体系范围 4.3.1 公司通过考虑：4.1、4.2、公司产品，确定的公司质量管理体系范围是：五金塑

8、胶产品的制造 4.3.2 体系适用性 本公司的产品是按照客户样品进行生产，没有产品设计的职责，所以ISO9001：2015标准的8.3条款“产品和服务的设计与开发”不适用，将其排除在质量管理体系之外。4.4 质量管理体系及其过程公司已经按照ISO9001：2015标准的要求建立、实施、保持和持续改进质量管理体系，包括所需要的过程及其相互作用。公司确定质量管理体系所需要的过程及其在整个公司的应用，并应： a) 确定这些过程所需要的输入和预期的输出； b) 确定这些过程的顺序和相互作用； c) 确定和应用所需的准则与方法（包括监视、测量及相关的绩效指标），以确保这些过程的有效运行和控制。 d) 确

9、定过程所需的资源并确保其可获得； e) 为这些过程分配职责和权限； f) 按照61的要求处理风险和机会； g) 评价这些过程，并实施任何需要的变更以确保其达成预期的结果； h) 改进过程和质量管理体系。5 领导力5.1 领导力和承诺5.1.1 总则公司最高管理者通过以下活动，证实与质量管理体系有关的领导力和承诺：a) 履行质量管理体系有效性的责任；b) 确保为质量管理体系建立方针和目标，并与公司的环境和战略方向相匹配；c) 确保将质量管理体系要求整合到公司的运营过程中；d) 提升过程方法和基于风险思维的应用；e) 确保可获得管理体系所需的资源；f) 沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重

10、要性；g) 确保质量管理体系达成预期结果；h) 参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；i) 促进持续改进；j) 支持各阶层管理者在其负责的领域证实其应有的领导力。5.1.2 顾客导向最高管理者通过以下方面，在顾客导向方面证实其领导力和承诺：a) 确定、理解并稳定的满足顾客及适用的法律法规要求；b) 确定并处理能够影响产品和服务的符合性和增强顾客满意能力的风险和机会；c) 保持聚焦于增强顾客满意。5.2 质量方针5.2.1 本公司最高领导者负责公司制定质量方针，方针应满足以下要求（但不限于）：a) 与本公司的宗旨相适应；b) 考虑本公司活动、产品和服务的特点；c) 质量方针包括对满

11、足要求和持续改进的承诺；d) 提供制定和评审质量目标的框架；5.2.2 本公司质量方针详见本手册第2章。5.2.3管理层通过各种宣传方式，将质量方针宣传到本公司各层次，确保质量方针得到正确的理解和实施。适用时，涉及的相关方易于获取。5.3 公司角色、职责和权限一、本公司确定了各部门的职责和权限得到分配、沟通和理解。以满足以下要求： a) 确保质量管理体系符合标准的要求； b) 确定过程产生其预期的输出； c) 特别向最高管理者报告质量管理体系的绩效和改进机会（见101） d) 确保在整个公司内增强顾客导向意识； e) 在策划和实施质量管理体系变更时，确保保持质量管理体系的完整性。二、各部门职责

12、如下1，总经理职责描述1) 履行质量管理体系有效性的责任；2) 确保为质量管理体系建立方针和目标，并与公司的环境和战略方向相匹配；3) 确保将质量管理体系要求整合到公司的运营过程中；4) 提升过程方法和基于风险思维的应用；5) 确保可获得管理体系所需的资源；6) 沟通有效质量管理以及符合质量管理体系要求的重要性；7) 确保质量管理体系达成预期结果；8) 参与、指导和支持员工，以致力于质量管理体系的有效性；9) 促进持续改进；10) 支持各阶层管理者在其负责的领域证实其应有的领导力。2， 管理者代表职责描述1） 按照ISO9001：2015质量管理体系的要求，建立公司的质量管理体系，并督促其实施

13、。2） 协调处理日常质量管理工作和对外部的联络工作。3） 负责组织相关部门编写有关质量管理体系文件。4） 检查和监督质量管理体系的贯彻实施，协调各部门服务过程中的各项质量活动。5） 负责制定管理评审计划，组织其实施，拟制评审报告，提出纠正和预防措施，并对实施和组织情况进行检查和跟踪。6） 按规定时间组织内审，批准不符合项报告，并督促体系有效运行。确保公司质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。7） 保证顾客要求在组织内得以熟悉和理解，并逐步加强以顾客为关注焦点的质量意识全员教育。8） 宣传公司质量方针，组织落实质量目标的实施，定期向最高管理者汇报质量管理工作。3， 业务部职责描述1） 负责业务新

14、客户的开拓与老客户的维护，完成销售任务；2） 切实把握客户需求，及时反应业务信息；3） 负责组织公司各部门对合同进行有效的评审；4） 负责销售合同的批准；5） 负责合同修订的内、外部沟通和顾客信息的收集和处理。6） 负责公司产品的出货管理；7） 负责顾客投诉的处理和回复；8） 负责顾客满意度的调查；4， 行政部职责描述1） 负责人力资源保障及人事管理，建立员工档案。2） 负责员工培训计划的拟定，培训的组织、实施及培训效果的考核；3） 负责公司行政、后勤工作的保障；4） 负责公司安全、卫生环境的管理；5） 负责公司电脑系统、服务器的维护和管理；5， 仓管职责描述1) 对入厂的材料组织进行验证，处

15、理退货、索赔等事宜；2) 负责对材料的贮存、保护和库房出入管理，并定期做好盘点工作；3) 负责仓库材料的防火、防盗、防潮等安全工作；6， 文控职责描述负责质量管理体系文件的保管、发放、修改和回收，包括外来文件的管理，对公司文件负责归口管理；7， 采购职责描述1) 制定采购计划，保证生产正常进行所需的材料供应，包括外购原材料、五金件等材料、设备零配件及专用工具等；2) 负责供应商的评价和选择控制，确定合格供应商名单；8， 生产部职责描述1） 建立安全行为规范及标准,保证安全生产,确保零事故；2） 参照工艺标准及图纸进行生产，以保证产品质量；3） 根据生产计划、合理组织生产,保证按期交货；4） 不

16、断提升效率,减少损耗，降低成本；5） 不良问题及时组织相关部门制订改善对策；6） 负责设备的日常点检及按规定使用；7） 提升全员安全意识、品质意识、成本意识及良好的职业道德；8） 现场管理（包括标识）及工作环境的维护；9， 品质部职责描述1） 进料、制程、最终检验规范的制定与执行；2） 保证产品的正确标识及检验状态；3） 对质量异常提出改善要求并验证改善措施的效果；4） 确保对公司所有出货产品提供出货检查报告,并确保产品符合规定要求；5） 组织客户投诉与退货的调查、原因分析及改善措施拟订；6） 负责不合格品的控制；7） 监督纠正及预防措施的实施情况,确保纠正及预防措施的有效性；8） 推动、指导

17、统计技术的应用，保证数据分析的有效性；9） 控制和管理公司所有的检测仪器,计量器具,执行校准计划,确保其可追溯至国家或国际标准；6 策划6.1 应对风险和机会的措施611 在策划质量管理体系时，公司编制了内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序，考虑41提及的因素和42提及的要求，确定管理体系中需要处理的风险和机会，以：a) 确保质量管理体系能达成其预期的结果；b) 强化正面的影响；c) 预防、或减少非预期的影响；d) 实现改进612 在内外部环境和相关方要求识别及风险管理程序中策划a) 处理这些风险和机会的措施；b) 如何： 1）将措施整合到质量管理体系过程（见44）并予以实施； 2）评价这

18、些措施的有效性。所采取有处理风险和机会的措施应与对产品和服务的一致性的潜在影响相适应。6.2 质量目标及其实现策划621 公司编制了质量目标策划与管理程序，来策划与质量相关的部门、层次和过程所需的质量目标。 目标应： a) 与质量方针保持一致； b) 可测量； c) 考虑适用的要求； d) 与产品和服务的符合性以及增强顾客满意相关； e) 得到监视； f) 得到沟通； g) 适时更新目标应保持文件化信息。622 公司编制质量目标策划与管理程序，以策划如何达成质量目标时，应确定： a) 要做什么； b) 需要什么资源； c) 谁负责； d) 何时完成； e) 如何评价结果。6.3 质量管理体系变

19、更策划若公司确定需变更质量管理体系（见44），应经策划和系统的方式实施变更。 变更时应考虑： a) 变更的目的及其任何潜在后果； b) 质量管理体系的完整性； c) 可获取的资源； d) 职责和权限的分配与再分配。7 支持7.1 资源7.1.1 总则：公司应确定并提供建立、实施、保持和持续改进质量管理体系所需的资源。并考虑：a) 现有内部资源的能力和局限；b) 哪些资源需要从外部供方获取。 7.1.2 人员公司通过人力资源管理程序确定和提供质量管理体系有效实施、及其过程运行和控制所需的人员。7.1.3 基础设施公司编制了生产设备管理程序，以确定、提供并维护其过程运行的基础设施，以实现产品和服务

20、的符合性。基础设施可包括：a) 建筑物和相关的设施；b) 设备（包括硬件和软件）；c) 运输资源；d) 信息和通讯技术。7.1.4 过程运行环境公司将确定、提供和维护生产、储存、交付、运输、检验过程运行所需的环境，以实现产品和服务的符合性。注：一个适当的环境可综合考虑人和物理的因素，如：a) 社会的（如非歧视、平静、非对抗）b) 心理的（如缓解紧张、防止厌倦、情感保护）c) 物理的（如温度、热量、湿度、光照、气流、卫生、噪音）取决于所提供的产品和服务，这些因素可能有很大差异。7.1.5 监视和测量资源7151 总则公司编制了测量仪器管理程序，以确定和提供所需的监视和测量资源，以确保产品和服务得

21、到有效的和可靠的结果。公司应确保提供的监视和测量资源：a) 适合实施监视和测量活动的特定类型；b) 得到维护，以确保持续适合其目的。应保留适当的文件化信息，以提供监视和测量资源适用于监视和测量目的的证据。7152 量值溯源公司编制了测量仪器管理程序，以确保测量资源能够：a) 对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行验证、或校准、或同时进行。当不存在上述标准时，应保留作为校准或验证依据的文件化信息；b) 标识，以确定其校准状态；c) 防止可能使校准状态和后续的测量结果失效的调整、损坏或退化。当测量设备被发现不适合其预期目的，公司应确定之前的测量结果的有效性是否已经受

22、到不良影响，必要时，应采取适当的措施。7.1.6 公司的知识1）公司编制了组织知识管理程序，以确定公司质量管理过程运行和实现产品和服务符合性所需的内外部知识。2）公司知识应予以保持，并在需要范围内可得到。3）为应对不断变化的需求和发展趋势，公司将考虑现有的知识，确定如何获取更多必要的知识，并进行更新。7.2 能力公司编制了人力资源管理程序，以确保：a) 在公司控制下进行的工作会影响质量管理体系的绩效和有效性的人员所必要的能力；b) 基于适当的教育、培训或经验，确保人员是能够胜任的；c) 采取措施获得必要的能力，并评价所采取措施的有效性；d) 保留适当的文件化信息作为能力胜任的证据。7.3 意识

23、公司将通过培训、内部沟通等方式确保公司人员认识到：a) 质量方针；b) 相关的质量目标；c) 他们对于质量管理体系有效性的贡献，包括改进绩效的益处；d) 偏离质量管理体系要求所带来的后果。7.4 沟通公司建立、实施和保持与质量管理体系相关的内外部交流的过程，包括: a) 沟通的内容； b) 沟通的时间； c) 沟通的对象； d) 沟通的方式； e) 谁去沟通 7.5 文件化信息751 总则公司的质量管理体系应包括：a) 管理手册；b) 程序文件；c) 作业指导书；e) 质量运行记录以上文件包括：a) ISO9001：2015标准要求的文件化信息；b) 公司确定的对于质量管理体系有效性所必须的文

24、件化信息。752 编制与更新公司编制了文件管理程序和记录管理程序，以确保在编制和更新文件化信息时，满足以下要求：a) 标识和描述（例如：标题、日期、作者、文件编号）；b) 格式（例如：语言、软件版本、图表）和媒介（例如纸质、电子）；c) 评审和批准文件化信息的适宜性和充分性。753 文件化信息的控制7531公司编制了文件管理程序和记录管理程序，对文件化信息进行控制，以确保文件化信息： a) 在需要的时间和地点可获得且适用； b) 得到充分的保护（如：防止泄密、误用、缺失等）。7532 并规定如下活动对文件化信息进行控制，如：a) 分发、访问、检索和使用；b) 储存和保护，包括易读性的保护；c)

25、 变更的控制（如：版本控制）；d) 保留和处置。e)公司的质量管理体系的策划和运行所需的外来的文件化信息应予适当的标识和控制。f)作为符合性证据保留的文件化信息应受到保护以免无意识的改变。8 运行8.1 产品和服务运行策划与控制1）公司编制了生产计划和过程控制程序，来策划、实施和控制产品和服务满足要求所需的控制过程（参见44），及实施在要素6确定的风险和机遇活动：在策划时应：a) 确定产品和服务要求；b) 建立以下准则： 1）过程； 2）产品和服务的接受；c) 确定达成产品和服务符合要求所需的资源；d) 依据准则对过程实施控制；e) 确定和保存必要程度的文件化信息： 1）以确信过程按策划的要求

26、实施； 2）证明产品和服务满足其要求。2）公司应保证策划的输出应适合公司的实际运行。3）公司应控制所策划的变更，评估意外变更的影响，必要时，采取措施减少负面影响。4）如本公司有外包过程，则按照供应商管理程序控制（参见84）8.2 产品和服务的要求公司编制订单评审管理程序，对确保顾客需求和期望得到充分理解的过程做出规定，并实施、保持。8.2.1 顾客沟通公司和客户保持以下沟通：a) 提供与产品和服务相关的信息给客户；b) 处理查询、合同或订单，及其变更；c) 获取顾客与产品和服务相关的反馈，包括顾客投诉；d) 处理或控制顾客的财产；e) 相关时，建立应急行动的具体要求。8.2.2 与产品与服务有

27、关的要求的确定在确定拟提供给顾客的产品和服务的要求时，公司应确保：a) 产品和服务的要求得到规定，包括： 1)任何适用的法律法规的要求； 2)公司认为必要的要求；b) 公司能够满足其报价中关于产品和服务的声明。8.2.3 与产品有关的要求的评审 1)公司确保有能力满足拟通过给顾客的产品和服务的要求。公司编制了订单评审管理程序，以在向顾客承诺提供产品和服务之前进行订单评审。评审项目包括：a) 顾客规定的要求，包括交付及交付后活动的要求；b) 顾客虽然没有明示，但规定的或已知的预期用途所必需的要求；c) 公司规定的要求；d) 适用于产品和服务的法律法规要求；e) 与以前表述不一致的合同或订单的要求

28、。2) 公司应确保与以前规定不一致的合同或订单的要求已得到解决。3) 若顾客没有提供形成文件的要求，公司应在接受之前对顾客要求进行确认4) 适用时，公司应保留下列文件化信息：a) 有关评审结果；b) 有关产品和服务的任何新要求。 8.2.1.4产品与服务要求的变更 当产品有关要求需要变更时，应经过确认，必要时重新对产品要求进行评审。在确认产品要求变更后，经营部必须及时将变更信息以书面形式准确地传递到有关部门，确保相关文件得到修改，相关人员获得变更的信息。8.3 产品和服务设计与开发本公司的产品是按照国标进行生产，没有产品设计的职责，所以ISO9001：2015标准的8.3条款“产品和服务的设计

29、与开发”不适用，将其排除在质量管理体系之外。8.4 外部提供的过程、产品和服务的控制公司编制供应商管理程序采购管理程序，通过对采购过程、采购信息、采购物资（产品）的控制和供应商的管理，确保所采购的产品或服务符合规定的要求。 8.4.1 总则公司编制了供应商管理程序确保外部提供的过程、产品和服务符合规定的要求。在下列情况，公司应确定用于外部提供的过程、产品和服务的控制：a) 原材料采购；b) 商品贸易；c) 外包过程。公司应根据供应商管理程序要求来确定外部供方的评价、选择、绩效监视和重新评价的准则应保留评价引起的这些活动和任何必要措施的文件化信息。 8.4.2 控制类型和程度公司应按照供应商管理

30、程序、检验管理程序确保外部提供的过程、产品和服务不会对公司稳定的向顾客提供合格产品和服务的能力产生负面影响。公司应：a) 确保外部提供的过程保持在其质量管理体系的控制之下；d) 确定拟对外部供方及其供应的产品的控制。c) 考虑到： 1）外部提供的过程、产品和服务对公司持续满足顾客和适用的法律法规要求的能力的潜在影响； 2）外部供方实施的控制的有效性。d) 公司应按照检验管理程序的要求进行原材料检验，以确保外部提供的过程、产品和服务满足要求。8.4.3 给外部供方信息公司编制采购管理程序来确保与外部供方沟通之前，确保要求的充分性。公司应向外部供方传达以下要求：a) 所提供的过程、产品和服务；b)

31、 所需要的批准： 1）产品和服务 2）方法、过程或设备； 3）产品和服务的放行；c) 人员能力，包括任何要求的人员资质；d) 外部供方与公司的相互作用；e) 公司应用的对外部供方绩效的控制和监视；f) 公司拟在外部供方的场所实施的验证活动。8.5生产和服务提供为了确保各类产品和服务质量符合顾客要求，公司应编制生产计划和过程控制程序，对生产和服务过程进行控制。851 生产和服务提供的控制 公司编制了生产计划和过程控制程序，以在受控条件下进行生产和服务的提供。受控条件应包括：a) 获得文件化信息以规定： 1)所制造的产品、提供的服务、或执行的活动的特征； 2)所要达成的结果；b) 获得和使用适宜的

32、监视和测量资源；c) 在适当阶段实施监视和测量活动，以验证过程或输出的控制准则、产品和服务的接受准则，均得到满足。d) 使用适宜的基础设施和过程运行环境；e) 任命胜任的人员，包括要求的资质；f) 当输出结果不能由后续的监视和测量加以验证，应确认和定期再确认生产和服务提供过程实现所策划结果的能力本公司无特殊过程；g) 实施预防人为错误的活动；h) 实施放行、交付和交付后活动。8.5.2 标识和可追溯性 公司确保：1）当确保产品和服务的符合性所必需时，应使用适当的方法标识产品和服务。2）在整个生产和服务提供过程中，标识关于监视和测量要求的输出的状态，如合格或不合格。3）当有可追溯性要求时，应控制

33、产品和服务的唯一性标识，并保留使得可追溯性可行的文件化信息。8.5.3 顾客或外部供方的财产 公司应爱护由其控制或使用的属于顾客或外部供方的财产。1）公司应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客或外部供方的财产。2） 当顾客或外部供方的财产遗失、损坏或发现不适合使用时，公司应向顾客或外部供方报告，并保留文件化信息说明所发生的事情。8.5.4防护a) 公司应控制原辅材料、半成品和成品在包装、标识、搬运、贮存、装卸、污染控制、传送或运输、防护和最终交付过程中的质量，确保生产用原物料和交付顾客的产品在使用前质量的符合性。b) 本程序适用于公司所有与生产/服务提供有关的物料和产品的防护控

34、制。8.5.5 交付后活动公司的产品交付给客户后没有额外的交付后活动的要求，如果客户有需要时，本公司将根据客户要求采取相应的交付后活动。8.5.6 变更控制公司将评审和控制生产或服务提供的变更，到确保持续符合要求的程度。公司将保留描述变更评审的结果、授权变更的人员、以及评审引起的任何必要措施的文件化信息。8.6 产品和服务的放行公司编制了检验管理程序，来验证产品和服务要求已得到满足，并确保：1）除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则在策划的安排已圆满完成之前，不应向顾客放行产品和服务。2） 应保留关于产品和服务放行的文件化信息。文件化信息应包括：a) 符合接收准则的证据；b)

35、追溯到授权放行的人员。8.7 不合格输出的控制公司编制不合格品管理程序，确保不合格品得到识别和控制，以防止非预期的使用和交付。为此，应明确不合格品处置及其相关的职责和权限。 公司采取以下措施处置不合格品：a. 当发现不合格，应对不合格品采取适当措施（如标示、隔离，待处理），防止非预期的使用和交付； b. 采取适当措施，消除发现的不合格，如退货、换货、报废等； c. 适当时，经有关人员评审，授权人员批准，让步接受、特采使用、特批放行。必要时，经顾客批准，特批放行；d. 不合格品返工后，须再验证，以证实其符合规定要求；e. 当在交付后或开始使用后发现不合格品时，公司应及时采取适当措施予以控制，并对

36、不合格产生的或可能产生的影响采取适当的措施；f. 应保持不合格品处理的记录。9 绩效分析9.1 监视、测量、分析和评价9.1.1总则1）公司应评价质量管理体系的绩效和有效性，并：a) 确定确定监视和测量的对象；b) 确定监视、测量、分析和评价所需的方法，以确保结果有效；c) 确定实施监视和测量的时机；d) 确定分析和评价监视和测量结果的时机。2）公司将保留适当的文件化信息作为结果的证据。9.1.2 顾客满意由经营部按照客户投拆和满意度管理程序要求负责收集与顾客满意有关的信息，进行统计分析，将顾客满意程度作为对质量整合管理体系业绩评价的主要依据之一。与顾客满意程度有关的信息来源实例可以包括：a.

37、 顾客的抱怨和投诉；b. 与顾客的直接沟通；c. 问卷调查；d. 消费者公司的报告；e. 各种媒体的报告；f. 其它信息来源。9.1.3 分析与评价公司应分析和评价由监视、测量获得的适当的数据和信息。分析结果应用于评价：a) 产品和服务的符合性；b) 顾客满意的程度；c) 质量管理体系的绩效和有效性；d) 策划是否已有效实施；e) 处理风险和机会所采取措施的有效性；f) 外部供方的绩效；g) 改进质量管理体系的需求。9.2 内部审核 公司编制内部审核管理程序，来公司实施内部审核，各部门配合做好内审工作，评价公司质量管理体系是否符合规定的要求。有关审核的策划、实施、结果的报告和记录的保持的责任和

38、要求，在内部审核管理程序中明确规定。被审核部门的管理者应确保及时采取必要的纠正和预防措施，以消除所发现的不合格及其原因。后续活动应包括对采取措施的验证和验证结果的报告。9.3 管理评审931 总则公司最高管理者应按管理评审程序规定的时间间隔评审质量管理体系，以确保管理体系持续的适宜性、充分性、有效性，并符合公司的战略方向。9.3.2 管理评审输入 质量管理体系的管理评审输入，并考虑以下方面：a) 以往管理评审的措施的状态；b) 与质量管理体系有关的外部和内部因素的变更；c) 质量管理体系的绩效和有效性的信息，包括下列趋势： 1）顾客满意度和相关方反馈； 2）质量目标已达成的程度； 3）过程绩效

39、及产品和服务的符合性； 4）不合格与纠正措施； 5）监视和测量结果； 6）审核结果； 7）外部供方的绩效；d) 资源的充分性；e) 处理风险和机会所采取措施的有效性（见6。1款）；f) 改进的机会。9.3.3 管理评审输出 1）管理评审的输出包括：-改进的机会；-任何质量管理体系变更的需要；-资源的需求。2）公司应保留文件化的信息做为管理评审结果的证据。10 改进10.1 总则公司将确定和选择改进机会，实施任何必要措施以满足顾客要求、增强顾客满意度、实现环境体系的预期结果。包括：a) 改进产品和服务以满足要求，并处理未来的需求和期望；b) 纠正、预防或减少非预期的影响；c) 改进质量管理体系的

40、绩效和有效性。10.2 不合格与纠正措施10.2.1 公司编制纠正和预防措施管理程序，对发生的质量不合格采取以下措施：a) 对不合格作出反应，适用时： 1）采取措施予以控制和纠正； 2）消除影响；b) 评价消除不合格原因所需的措施，以使其不再发生或出现，通过：1）评审和分析不合格；2）确定不合格的原因；3）确定是否存在类似的不合格，或者可能发生；c) 实施所需的措施；d) 评审所采取的纠正措施的有效性；e) 必要时，更新策划阶段确定的风险和机会；f) 必要时，变更质量管理体系。10.2.2 公司应保留下列文件化的信息作为证据a)不合格的性质以及随后采取的任何措施；b)任何纠正措施的结果。10.

41、3 持续改进公司应持续改进质量管理体系的适宜性、充分性和有效性。公司可以考虑分析和评价的结果、以及管理评审的输出，以确认是否有当作持续改进的一部分应处理的需要或者机会。9 附 件9.1 质量管理体系职能分配表职能部门标准要素总经理管理者代表行政部品质部生产部业务部采购部4公司环境4.1理解公司及其环境4.2理解相关方的需求和期望4.3确定质量管理体系范围4.4质量管理体系及其过程5领导力5.1领导力和承诺5.2 质量方针5.3 公司角色、职责和权限6策划6.1应对风险和机遇的措施6.2 质量目标及其实现策划6.3 变更的策划7支持7.1资源 7.1.1总则7.1.2 人员7.1.3 基础设施支持性服务公用设施过程设备