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1、质量风险管理2015-3什么是风险 风险就是危害发生可能性以及严重程度的集合体（衡量风险大小-乘积）。风险是指在一定条件下和一定时期内，客观存在的、影响企业目标实现的各种不确定性事件就是 风险 风险。国内医药引入“风险管理”时间 中国2010 版GMP 中将质量风险 管理正式引入。2013 年1 月质量风险管理首次 引入新版的药品经营质量管 理规范什么是质量风险管理 应用质量风险评估的概念，采用前瞻或回顾的方式识别、评估和降低风险，使之在质量管理、GSP 和药品法规管理方面达到可接受的水平。*预见性管理质量风险管理的基本原则 药品质量风险管理最终目的-在于保护患者的利益；保护自身利益 所以，质
2、量风险管理实施的力度、形式应科学合理，并与风险的程度相匹配（在可接受的成本下）。风险构成的关键因素 有效地管理风险就是对风险 的这两个因素进行控制。把这两个因素的风险控制在最小的范围内。风险构成的关键因素 危害发生的可能性 危害发生的严重性质量风险管理程序 主要由四部分组成：1、风险评估（风险识别、风险分析、风险评价）2、风险控制（风险降低、风险接受）3、风险回顾 4、风险沟通（贯穿于质量风险管理全过程）质量风险管理程序图风险的可能性（示例）类别 可能性系数 标 准罕见 1 事件发生的概率几乎为零偶尔 2 事件的发生概率非常低，但是可以预见可能 3 事件可能发生，很可能 4 事件发生的概率比较
3、高，人们不会感到意外的事故频繁 5 事件发生的概率非常高，频频发生，控制措施不到位风险的严重性量化标准药品质量类（示例）类别 严重性系数 标 准可忽略 1 对药品有微小影响，可能会引起某批的一部分的损失。微小 2 对药品有较小的影响，可能会引起目前批次的损失中等 3对药品有影响，不仅引起当前批次的损失，还会影响该批次的后续批次严重 4对药品有高的影响，可能会持续一段时间并严重影响产品供应毁灭性 5对药品有严重影响，可能会持续几周或几个月，会影响到整个连续生产的所有后续批次，需要较高的成本才能消除该影响风 险 要 素风险二维矩图（严重性 可能性）（风险等级标准）风险的水平 高：大于10，此风险必
4、须降低 中,5-9，此风险必须适当地降低至尽可能低 低：小于5，考虑收益和支出，降低至尽可能低，通常说，可以接受。乘坐交通工具的风险 飞机、汽车、火车 买保险 风险存在于任何时间、任何地方，贯穿药品的整个生命周期，涉及 与药品相关的各个环节。药 药 品的生命周期 品的生命周期研制 研制生 生 产 产经营销 经营销 售使用 售使用 退出 退出风 险 评 估 风险评估是对危害源的鉴定和对接触这些危害源造成的风险的分析和评估，包括风险识别、风险分析和风险评价三部分 以上三个基本问题有助于清楚地确定风险：什么可能出错？会出错的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？前瞻方式通过对预先设定的质量风险
5、因素进行分析评估，从而确定该因素在影响流通过程中药品质量的风险评价。识别质量风险（就是什么可能出错）回顾方式 就是以已将或可能出现的质量风险为结果，通过回溯过去的研究方式。前瞻方式 前瞻性注重对风险因素的牵连性、影响性、可发展性的把握，是对风险因素的本质（潜在性）的挖掘。例如：药品经营企业可以通过对当地天气状况 进行预先分析，结合季节温湿度的变化，对所经营药品质量状况可能产生的影响 进行判断，从而确在不同的季节合理调 节仓库温湿度；选择药品运输过程中适宜的包装材料 等，保证经营药品的质量稳定可靠；药品运输时的风险；回顾式风险识别回顾的方式是一种由“果”至“因”的研究方式。例如：当药品经营企业发
6、现某一阶段药品持续发生 质量问题，通过研究发现，是由于仓库温湿 度的控制系统出现问题，不稳定的温湿度影 响到药品质量，企业应该加强对仓库温湿度 设备的验证，确保温湿度控制处于可控状态，保障药品质量。2008 年的冰灾台风、暴雨等等风 险 评 估 风险分析：对已确认危害的风险初步分析危害发生 的可能性和严重性。解决两个问题：会出风险的可能性（概率）有多大？结果（严重性）是什么？风险评价：指根据预先确定的风险等级标准对已经确认 并经过分析的风险进行评价，确定风险的高 低。风 险 控 制风险控制：将风险降低到可接受的水平，包括 风险降低、风险接受重点归纳为：1、风险是否在可以接受的水平上 2、可以采
7、取什么样的措施来降低、控制或消 除风险 3、在控制已经识别的风险时是否产生新的风 险，新的风险是否处于受控状态？风 险 控 制 风险降低：是指针对风险评估中确定的风险，当其 风险超过了可接受水平时，所应采取的 降低风险的措施 应该有降低危害严重性和可能性采取的措施，或 提高发现质量风险的能力 无法解决的固有风险，要制定应急措施及预防措施 风险可以避免或降低，由质管部制定整改、预防措 施，并由相关责任部门的负责实施、改进、质管 部跟踪、监督其落实情况风 险 接 受 参考标 准 正确的描述了风险；识别了根本原因；有具体的消减风险解决方案；已确定补救、纠正和预防行动计划；行动计划有效；行动有负责人和
8、目标完成日期；随时监控行动计划的进展状态；按计划进行/完成预定行动。风 险 沟 通 风险沟通：部门之间分享有关风险和风险 管理的信息，各方之间可以在 任何风险管理过程阶段进行沟 通，质量风险管理过程的输出/结果应当进行适当的沟通和存 档 风险沟通贯穿风险管理的始终。风险评估与风险回顾风险审核：根据风险相关的知识和药品质 量管理的经验，对风险管理过 程产生的结果进行审核或监控。可以结合企业GSP 内部审核，引 入新的知识和经验，适当开展 质量风险管理的定期审核，从 而检验和监控GSP 实施的持续性、有效性。日常生活的例子-驾车出行的风险管理 问题:周末驾车去山区滑雪的风险是什么？如何预防？风险评
9、价风险降低风险接受风险二维矩图（严重性 可能性）（风险等级标准）药品经营企业的主要风险 药品经营环节的风险 药品流通环节的风险药品经营环节中的风险 质量管理体系、采购环节、收货环节、质量检查验收环节、储存养护环节、销售环节、出库运输环节、药品退货环节、售后服务环节、计算机系统等等。药品经营环节中的风险评价药品经营环境中的风险评价药品流通环节风险 采购渠道 运输条件 贮存条件 销售过程 信息化管理等目前药品批发企业经营最大的风险 票据风险 资金流风险 药品流向风险 特殊药品经营管理风险 含特殊药品复方制剂的经营 管理风险（特别是含麻黄碱 的品种）答题1 1、风险构成的关键因素是什么？风险构成的关键因素是：危害发生的可能性以及严重性。答题2 举出3 个目前药品批发企业经营最大的风险点：目前药品批发企业经营最大的风险点：票据风险 资金流风险 药品流向风险 特殊药品经营管理风险 含特殊药品复方制剂的经营 管理风险（特别是含麻黄碱 的品种）答题3 就乘坐飞机时的风险分析，那个部位的安全概率相对最高？演讲完毕，谢谢观看！