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1、1质量管理体系培训（五）质量管理体系培训（五）PreparePrepare：Jack ZhaoJack ZhaoDateDate：Feb 20.2014Feb 20.201427 7 产品实现产品实现 7.1 7.1 产品实现的策划产品实现的策划7.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程7.3 7.3 设计和开发设计和开发7.4 7.4 采购采购7.5 7.5 产品和服务提供产品和服务提供7.6 7.6 监视和测量设备的控制监视和测量设备的控制3产品实现的策划产品实现的策划组织应应应应策划和开发产品实现所需的过程。产品实现的策划应应应应与质量管理体系其他过程的要求相一致。在对产品实现进行
2、策划时，组织应应应应确定以下方面的适当内容：产品的质量目标和要求；针对产品确定过程、文件和资源的需求；产品所要求的验证、确认、监视、测量、检验和试验活动，以及产品接收准则；为实现过程及其产品满足要求提供证据所需的记录。策划的输出形式应应应应适于组织的运作方式。对应用于特定产品、项目或合同的质量管理体系的过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。47.2 7.2 与顾客有关的过程与顾客有关的过程 57.2.1 7.2.1 与产品有关的要求的确定与产品有关的要求的确定 组织组织组织组织应应应应确定：确定：确定：确定：顾客规定的要求，包括对交付及交付后活动的要求；顾客虽然没有明示
3、，但规定的用途或已知的预期用途所必需的要求；适用于产品的法律法规要求；组织认为必要的任何附加要求。注：交付后活动包括诸如担保条件下的措施、合同规定的维护服务、附加服务（回收或最终处置）等。67.2.2 7.2.2 与产品有关的要求的评审与产品有关的要求的评审 组织应应应应评审与产品有关的要求。评审应应应应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行（如：提交标书、接受合同或订单及接受合同或订单的更改），并应应应应确保：a)产品要求得到规定；b)与以前表述不一致的合同或订单的要求已予解决；c)组织有能力满足规定的要求。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。若顾客提供的要求没有形成文件，组织在接收顾
4、客要求前应对顾客要求进行确认。若产品要求发生变更，组织应确保相关文件得到修改，并确保相关人员知道已变更的要求。7你认为开展订单评审有必要吗？你认为开展订单评审有必要吗？8案例：案例：1、苏州马来西亚某公司加工汽车零部件，由于焊接标准搞错，导致出货产品质量失败，赔偿损失600万美金；2、三国时代曹操赤壁之战时，战前部署没有让水军参与，导致大败；3、公司生产新品，质量部没有参与，导致后期尺寸不能检测，客户不接受，需送外测量，成本极高。97.3 设计和开发 107.3.1 7.3.1 设计和开发策划设计和开发策划 组织应应应应对产品的设计和开发进行策划和控制。在进行设计和开发策划时，组织应应应应确定
5、：a)设计和开发阶段；b)适于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；c)设计和开发的职责和权限。组织应应应应对参与设计和开发的不同小组之间的接口实施管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。根据设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应应应应予以更新。117.3.27.3.2设计和开发输入设计和开发输入 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录。这些输入应应应应包括：a)功能和性能要求；b)适用的法律法规要求；c)适用时，以前类似设计提供的信息；d)设计和开发所必需的其他要求。应应应应对设计和开发输入进行评审，以确保其充分性与适宜性。要求应应应应完整、清楚，并且不能自相矛盾。127.3.3 7.
6、3.3 设计和开发输出设计和开发输出 设计和开发输出的方式应应应应适合于针对设计和开发的输入进行验证,并应应应应在放行前得到批准。设计和开发输出应应应应：a)满足设计和开发输入的要求;b)给出采购、生产和服务提供的适当信息；c)包含或引用产品接收准则;d)规定对产品的安全和正常使用所必需的产品特性。注：生产和服务提供的信息可能包括产品防护的细节。137.3.47.3.4设计和开发评审设计和开发评审 在适宜的阶段，应应应应依据所策划的安排对设计和开发进行系统的评审，以便：a)评价设计和开发的结果满足要求的能力；b)识别任何问题并提出必要的措施。评审的参加者应应应应包括与所评审的设计和开发阶段有关
7、的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持。147.3.5 7.3.5 设计和开发验证设计和开发验证 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应应应应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应应应应予保持。157.3.6 7.3.6 设计和开发确认设计和开发确认 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应应应应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应应应应予保持。167.3.7 7.3.7 设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制 应应应应识别设计
8、和开发的更改，并保持记录。在适当时，应应应应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应应应应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改评审结果及任何必要措施的记录应应应应予保持177.4 7.4 采购采购 187.4.1 7.4.1 采购过程采购过程 组织应应应应确保采购的产品符合规定的采购要求。对供方及采购的产品控制的类型和程度应取决于采购的产品对随后的产品实现或最终产品的影响。组织应应应应根据供方按组织的要求提供产品的能力评价和选择供方。应应应应制定选择、评价和重新评价的准则。评价结果及评价所引起的任何必要措施的记录应应应应予保持。19供应商
9、选择的标准是什么供应商选择的标准是什么1、价格2、距离3、质量管控4、服务态度你现在选择标准是什么？你看中了这家供应商的什么东西？前期供应商导入，一定要审核供应商质量体系吗？20假如供应商出现质量问题，对应的采购人假如供应商出现质量问题，对应的采购人员将受到相应的处罚，你还会选择这个供员将受到相应的处罚，你还会选择这个供应商吗应商吗？你选择供应商的标准是什么？你选择供应商的标准是什么？217.4.2 7.4.2 采购信息采购信息 采购信息应应应应表述拟采购的产品，适当时适当时适当时适当时包括：a)产品、程序、过程和设备的批准要求：b)人员资格的要求；c)质量管理体系的要求质量管理体系的要求。在
10、与供方沟通前，组织应确保规定的采购要求是充分与适宜的。227.4.3 7.4.3 采购产品的验证采购产品的验证 组织应应应应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购要求。当组织或其顾客拟在供方的现场实施验证时，组织应应应应在采购信息中对拟验证的安排和产品放行的方法作出规定。23供应商的质量管理：供应商的质量管理：1、奖励2、处罚 “胡萝卜+大棒”3、职业素养，以理服人。“维护社会治安，放弃法律，依靠社会道德是否可行？”领导力3种模型：强制型-罚效用型-奖原则型-相互尊重、相互信任。以德服人-IBM247.5 生产和服务提供 257.5.1 7.5.1 生产和服务提供的控制
11、生产和服务提供的控制 组织应应应应策划并在受控条件下进行生产和服务提供。适用时，受控条件应应应应包括：a)获得表述产品特性的信息；b)必要时必要时必要时必要时，获得作业指导书；c)使用适宜的设备；d)获得和使用监视和测量设备；e)实施监视和测量；f)产品放行、交付和交付后活动的实施。26为什么有必要制定作业指导书？为什么有必要制定作业指导书？作业指导书概念：是作业指导者对作业者进行标准作业的正确指导的基准。作业指导书有时也称为工作指导令或操作规范、操作规程、工作指引等。意义意义：1、将企业积累下来的技术、经验，记录在标准文件中，以免因技术人员的流动而使技术流失；2、使操作人员经过短期培训，快速
12、掌握较为先进合理的操作技术；3、根据作业标准，易于追查不良品产生之原因；4、树立良好的生产形象，取得客户信赖与满意；5、是贯彻ISO精神核心（说，写，做一致)之具体体现，实现生产管理规范化、生产流程条理化、标准化、形象化、简单化；6、是企业最基本最有效的管理工具和技术数据。27企业做企业做SOPSOP的目的的目的？提高管理运营能力，使企业获得更大的效益。1、为了提高企业运行效率2、为了提高企业运行效果SOP的精髓就是把一个岗位应该做的工作进行流程化和精细化，使得任何一个人处于这个岗位上，经过合格培训后都能很快胜任该岗位。28案例：案例：1、慈禧太后抽烟SOP2、厦门航空机场SOP3、电子厂流水
13、线上SOP4、儿童自我管理中的SOP。自备用具取舍清单，一样样收齐后出发29如何做SOP？从国内公司的实际情况来看，我们大体上可以按以下几个步骤来进行。1、确定流程2、明确步骤3、制定SOP4、执行操作执行操作执行操作执行操作-忘了忘了忘了忘了30赢在执行赢在执行三流的点子三流的点子+一流的执行一流的执行力，永远比一流的点子力，永远比一流的点子+三流的执行力更好。三流的执行力更好。317.5.2 7.5.2 生产和服务提供的过程确认生产和服务提供的过程确认 当生产和服务提供的过程输出不能由后续的监视或测量加以验证，致使问题在产品投入使用后或服务已交付后才显现时，组织应应应应对任何这样的过程实施
14、确认。确认应应应应证实这些过程实现所策划的结果的能力。组织应应应应规定确认这些过程的安排，适用时包括：a)为过程的评审和批准所规定的准则；b)设备的认可和人员资格的鉴定；c)使用特定的方法和程序；d)记录的要求；e)再确认。327.5.3 7.5.3 标识和可追溯性标识和可追溯性 适当时适当时适当时适当时，组织应应应应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别产品。组织应应应应在产品实现的全过程中，针对监视和测量要求识别产品的状态。在有可追溯性要求的场合，组织应应应应控制产品的唯一性标识，并保持记录（见4.2.4）。注：在某些行业，技术状态管理是保持标识和可追溯性的一种方法。33案例：案例：1、药
15、品、食品行业中的批号管理有问题找不出会死人泰诺投毒事件 2、汽车行业的召回制度347.5.4 7.5.4 顾客财产顾客财产 组织应应应应爱护在组织控制下或组织使用的顾客财产。组织应应应应识别、验证、保护和维护供其使用或构成产品一部分的顾客财产。若顾客财产发生丢失、损坏或发现不适用的情况时，组织应应应应报告顾客，并保持记录。注：顾客财产可包括知识产权和个人信息。357.5.57.5.5产品防护产品防护 组织应应应应在内部处理和交付到预定的地点期间对产品提供防护，以保持与要求的符合性。适用时，这种防护应包括标识、搬运、包装、贮存和保护。防护也应应应应适用于产品的组成部分。367.6 7.6 监视和
16、测量设备的控制监视和测量设备的控制 组织应应应应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量设备，为产品符合确定的要求提供证据。组织应应应应建立过程，以确保监视和测量活动可行并以与监视和测量的要求相一致的方式实施。同设备管理？重要性不言而欲同设备管理？重要性不言而欲37当有必要确保结果有效的场合时，测量设备应应应应：a)对照能溯源到国际或国家标准的测量标准，按照规定的时间间隔或在使用前进行校准和（或）验证。当不存在上述标准时，应记录校准或检定的依据；b)必要时进行调整或再调整；c)能够识别，以确定其校准状态；d)防止可能使测量结果失效的调整；e)在搬运、维护和贮存期间防止损坏或失效；38此外，当发现设备不符合要求时，组织应应应应对以往测量结果的有效性进行评价和记录。组织应应应应对该设备和任何受影响的产品采取适当的措施。校准和验证结果的记录应应应应予保持。当计算机软件用于规定要求的监视和测量时，应应应应确认其满足预期用途的能力。确认应应应应在初次使用前进行，并在必要时予以重新确认。39案例：案例：1、每次战役开始前，都要求对仪次表，何业？同意时间行动。2、40The end!