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1、 医疗器械经营质量管理手册（LTX/YLQX/MQ/CX/ZN）2016年 1月20日发布 2016年1月20日实施 大药房有限公司医疗器械经营质量管理手册发布令本公司遵照国家有关医疗器械的法律法规和质量管理规范，并结合本公司实际情况，由质量管理部编制了该医疗器械质量管理手册。经公司质量管理领导小组审定，现予以正式发布施行。本质量管理手册适用于本公司医疗器械商品经营全过程，是落实质量职能和开展质量活动的法规性和纲领性文件。公司所属各部门都必须严格执行。同时授权质量管理部负责人主管质量管理手册的贯彻实施工作，并可行使计划、组织、领导、协商、检查与考核的权力。本质量管理手册于二零一零年一月二十日起
2、正式执行。大药房有限公司经理： 2016年 1月 20日 目 录一、质量管理制度1、质量方针和质量目标管理制度.8 2、首营企业和首营品种审核管理制度.9 001首营企业/品种审批表.11 002医疗器械质量档案表.123、医疗器械采购管理制度.134、医疗器械验收管理制度.15 003报验单.18 004产品入库质量验收记录.19 005货位卡.20 006不合格品评审表.215、库房管理制度.22 007库房温湿度记录表.276、销售管理制度.28 008产品销售记录.29 009顾客满意度调查表.307、售后服务管理制度.31 010医疗器械售后服务记录.348、质量跟踪管理制度.35
3、011产品质量跟踪记录.369、质量事故与投诉管理制度 37 012医疗器械质量投诉记录.4110、医疗器械不良事件报告管理制度.42 013医疗器械不良事件报告表4411、培训制度.45 014医疗器械经营企业培训记录46015员工培训档案47016年培训计划表4812、医疗器械不合格处理制度.49 017医疗器械不合格品处理记录5113、医疗器械效期产品管理制度.52 018医疗器械效期产品管理记录5314、记录和凭证管理制度.54 019记录、凭证归档台帐5615、各级质量责任制度.5716、经营质量管理制度.6317、质量否决制度.65 020医疗器械拒收或停售通知单67 021医疗器
4、械解除停售通知单6718、质量信息管理制度.69 022信息联系处理单7119、执行情况考核制度.72 023执行情况检查考核记录表7320、质量管理体系内部审核制度.7421、卫生和人员健康管理制度 7622、执行情况检查考核记录表 77二、程序文件1、文件控制程序78 024文件收发文登记表.85 025质量管理体系文件清单.86 026外来文件清单.87 027质量记录清单.88 028销毁文件清单.892、管理评审控制程序90 029管理评审计划.94 030管理评审报告.953、内部审核控制程序96 03年度内审计划.101 032内审实施计划102 033内审检查表.103 034
5、不符合项报告104 035内部质量管理体系审核报告105036内审首（末）次会议签到表106 4、进货控制程序.1075、医疗器械验收抽样程序.1096、医疗器械保存管理工作程序.1117、医疗器械养护工作程序.112038医疗器械养护档案表113039效期医疗器械报告表.1148、医疗器械购进退出程序.1159、不合格医疗器械质量管理程序.116 040不合格医疗器械报损审批表.119 041报损医疗器械销毁记录.12010、医疗器械采购合同评审程序121一、 质量管理制度大药房有限公司质量方针和质量目标管理制度编 号LTX/YLXQ/QM/01起草人：批准人：版本号/修改状态A/0起草日期
6、批准日期页 次第1页/共1页1 质量方针和目标1.1 质量方针：质量第一、服务满意1.2 质量目标： a) 购进医疗器械设备的验证率达到100%，确保不超范围经营，验收差错率控制在0.001%以内；b)出库复核率达100%，出库复核差错率控制在0.003%以内；c)客户反馈满意率达到95%以上；d)重大质量事故为零。2 目标的管理：2.1 策划：为保证质量工作方针的实现，根据顾客的要求、相关的法 律法规以及公司的质量方针，于每年12月召开质量方针目标研讨会，制定下年度质量工作目标。2.1.1 根据公司质量方针与目标，由质量管理部负责将目标分解到各个部门及岗位，经质量管理部负责人审批后下达各部门
7、实施。2.1.2 质量管理部负责制定质量目标的考核办法。2.2 执行：根据制定的办法和措施，进行实施；2.3 检查：质量管理部负责质量方针目标实施情况的日常检查、监督。依据部门和岗位的目标，每年检查考核一次，对质量方针目标的实施情况进行总结，将考核表报经理审阅。大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-02-首营企业和首营品种审核管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第1页/共2页为保证本公司所经营的产品品质的质量，特制定本制度。1 首营企业的审核1.1 首营企业：指与本企业首次发生医疗器械供需关系的医疗器械生产企业或医疗器械经营企业。1.2 业务科会同质量管理部负
8、责对首营企业进行合法资格的审核，应向供货单位索取并保存以下加盖供货商印章的复印件：a）营业执照、医疗器械生产企业许可证、或医疗器械经营企业许可证；b）企业法人明确授权范围及有效期的委托授权书；c）销售人员的身份证明；d）医疗器械产品注册证书及附件；e）销售产品的相关国标、行标和企标。f）做好首营品种审批表经审核批准后，供应部方可从首营企业进货，建立供需关系。2 首营品种的审批2.1 首营品种：指本企业向某一医疗器械生产企业首次购进的医疗器械，包括医疗器械的新规格、新型号、新包装等。2.2 购进首营品种时，应审核加盖生产单位原印章的合法正照复印件，医疗器械产品技术标准，医疗器械产品生产注册证，医
9、疗器械说明书实样以及价格批文等。大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-02-首营企业和首营品种审核管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第2页/共2页3 购进首次经营医疗器械或准备与首营企业开展业务关系时，供应部门应详细填写首营企业/品种审批表连同规定提供的资料报质量管理部。4 质量管理部对业务部门填报的首营企业/品种审批表及相关资料进行审核并签署意见后，报质量负责人审批。5 首营企业和首营品种必须经质量审核批准后，方可开展业务往来购进医疗器械。6 质量管理部将审核批准的首营企业/品种审批表及报批资料等存档备查。7 应由供货商对本企业的质量管理和检验人员进行销售
10、产品的预期用途、结构、组成、工作原理、操作程序、使用方法、售后服务、注意事项等方面的知识和技能培训，经考核给予培训证明。注： 本制度自发布之日起实施。首营企业/品种审批表文件编号：LTX/YLQX-QR-001-A/0 序号：企业名称经营（生产）地址法定代表人（企业负责人）联系电话/传真E-mail营业执照编号许可证编号生产/经营范围经营方式年销售额质量认证情况业务联系人/电话售后服务情况拟供品种1、2、3、注册证号1、2、3、实地 考察 结果考察人： 年 月 日 采购人员 意见采购员： 年 月 日质量 审核 意见经审核符合规定，可以列为合格供货方 质管管理人： 年 月 日审批 意见同意质量管
11、理人意见，列为合格供货方。 质量负责人： 年 月 日备 注医疗器械质量档案表文件编号：LTX/YLQX -QR-002-A/0 序号：医疗器械名称型号规格储存条件批准文号有效期生产企业认证证书号首营企业/品种审批表号生产许可证号生产企业联系电话传真E-mail建档原因及目的：包装、标签和说明书规范情况：进货质量评审情况进货日期产品批号进货数量质量状况原因分析处理措施备注大药房有限公司编 号LTX/YLQX/QM/03医疗器械采购管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第1页/共2页为保证本公司所经营的产品质量，维护本公司的企业形象和社会信誉，取信于民，提高效益，特制定本
12、制度。1 应贯彻执行的基本法规：1.1 公司业务部门应认真贯彻执行医疗器械监督管理条例、产品质量法、经济合同法、计量法等法规，以及医疗器械监督管理部门制定的各种法规性文件。1.2 业务部门负责人应强化法制观念和质量第一的思想，严格执行本企业进货控制程序的规定，在采购过程中认真推行全面质量管理，明确质量职责，严格经营纪律，保证经营商品质量，杜绝假冒伪劣商品流入本公司。2 购进对象的选择原则：2.1 必须是合法企业所生产或经营的医疗器械。2.2 具有产品技术标准（国家标准、行业标准、企业标准）。2.3 具有医疗器械产品生产注册证书。2.4 进口医疗器械应有中文标识和中文说明书。2.5 包装和标识必
13、须是符合国家有关规定及储运要求。3 法人资格的审查基本要求：供货单位医疗器械销售人员销售医疗器械商品时必须出具下列证件：3.1 加盖本企业公章的医疗器械生产（经营）企业许可证，营业执照的复印件。大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-023医疗器械采购管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第2页/共2页3.2 加盖企业公章和企业法定代表人印章或签字的企业法定代表人的委托授权书原件，委托授权书要明确规定授权范围及有效期限。3.3 医疗器械销售人员的身份证。3.4 医疗器械的采购人员必须对上述文件进行审验，建立审验记录，建立合格供方档案，必要时对供货单位的产品和企业的
14、质量保证体系进行实地调查和评价。3.5 与供货单位签订质量保证协议，协议书应明确有效期。4 签订购销合同的质量条款内容：4.1 商品购销合同a) 医疗器械质量符合规定的质量标准和有关质量要求；b) 整件医疗器械需附产品合格证；c) 医疗器械包装符合承运部门货物运输规定要求；d) 购入进口医疗器械时，供方应提供符合规定的证书和文件。5 按规定建立医疗器械购进记录时。应注明医疗器械的名称、型号、规格、生产批号、产品有效期、生产厂商、供货单位、构件数量、购货日期等内容：验收员在购货记录上签章：购进记录保存3年。6 定期对进货质量进行评审，每年一次，作为确定合格供方的依据。大药房有限公司编 号LTX/
15、YLQX/MQ-04医疗器械验收管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第1页/共3页为保证商品入库的质量，防止不合格商品入库，特制定本制度。1 质量验证人员条件要求：应具有高中以上学历，并经岗位培训和医疗器械监督管理部门考试合格，持合格证上岗；身体健康，必要时持医疗器械监督管理部门颁发健康证，在职在岗。2 购进的医疗器械应有合法票据，且做好记录，做到票、帐、货相符。3 到货商品应放在待检区内，验收人员在接到供方的产品入库单后，应按照相应的产品标准对产品进行验收并填写产品入库质量验收记录。3.1 验单位名称、品名、规格型号、数量、注册号、生产批号、生产 厂、有效期、包装
16、、合格证、标签、说明书。3.1.1 生产批号：医疗器械应有生产批号或生产日期。3.1.2 有效期：应明确为有效期至某年某月或某年某月某日。3.1.3 注册证号：应符合规定的有效的产品生产注册证编号。3.1.4 合格证：整件医疗器械包装内应有“产品合格证”。3.1.5 包装质量：包括外包装和内包装质量。外包装应坚固、防潮、防震，包装、缓冲材料符合规定，还应印有名称、型号、规格、数量、生产厂家和地址、生产日期、产品生产注册证编号、联系方式、注册商标、体积、重量以及必要的大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-04医疗器械验收管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第2页
17、/共3页储运标志。进口医疗器械的包装和标签必须有中文注册医疗器械名称、型号、规格，以及中文说明书。3.2 保证“四清”：商品质量情况记录清，包装情况数量清，批号效期标记清，验收合格手续清。3.3 核对合格证，说明书及产品技术标准是否相符。4 一般医疗器械应在到货后，2工作日内验收完毕，需冷藏医疗器械应在到货后1小时内验收完毕。按规定比例抽样检查，验收完毕后应尽量回复原状。5 经验收员检验合格的产品交由仓库保管员填写货位卡，进行妥善的保管。6 经检验不合格的产品，验收员应与质量部门联系共同填写不合格品评审表，并交业务经理签字审批。7 经质量管理部审批最终定为不合格的产品应通报供应进行退货处理。8
18、 医疗器械入库验收时，应注意有效期，一般情况下，效期不足6个月的医疗器械不得入库。9 验收过程中发现商品质量、包装、标志等不符合规定的商品，进货手续不全，无合格证的来货，不得验收。手续齐全，经检验发现来货质量不合格，或数量不符、质量异常、包装不牢固或破损、标识模糊的品种应拒收入库，并填写商品拒收报告单，报质量管理部审核并签署意见，通大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-04医疗器械验收管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第3页/共3页知业务部退换货。10 、业务部应将供应商的供货业绩（供货数量、产品质量是否合格或退货情况等）记录在案。11 、对销后退回的医疗器
19、械，验收人员在查明原因后，按上述进货验收规定验收。12 、验收记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年，长期植入人体的产品记录应永久性保存。报 验 单 文件编号：LTX/YLQX -QR-003-A/0 序号：供应商名称联系人产品名称电 话型 号规 格数 量填表人： 日期：报 验 单 文件编号：BSXYTY /JYMD-QR-003-A/0 序号：供应商名称联系人产品名称电 话型 号规 格数 量58产品入库质量验收记录验收日期产 品名 称生产商供应商规格型号数量生产日期生产批号灭菌批号产品效期注册证号产品外观质量验收结论验收人员文件编号：LTX/YLQX -QR-004-A/0 序号
20、：货位卡文件编号：LTX/YLQX -QR-005-A/0 序号：品名: 型号规格： 批号: 入库数量时间出库数量领用人时间结存填表人： 日期： 货位卡文件编号：LTX/YLQX -QR-005-A/0 序号：品名: 型号规格： 批号: 入库数量时间出库数量领用人时间结存填表人： 日期： 不合格品评审表文件编号：LTX/YLQX -QR-006-A/0 序号：场所责任人 日期名称/规格不合格内容不合格原因评审意见参加人员：记录人： 日期： 大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-05库房管理制度（含仓储保管与出库复核）版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第1页/共5 页
21、 （一）总则第一条： 为了使本公司的仓库管理规范化，加强仓库管理，保证财产货物的完好无损，根据企业管理和财务管理的一般要求，结合本公司的一些具体情况，特定本规定。第二条： 仓库管理工作的功能：仓库是公司的一个重要组成部分，是公司经营货物周转、储备的环节，担负着货物管理的多项业务职能。第三条： 仓库管理工作的任务：1、 做好货物的收发和保管工作，保管好库存货物，做到数量准确、质量完好、确保安全、及时、成套地完成货物的收发任务。服务周到，降低费用，加速资金周转。2、 根据本规定做好货物出库和入库工作，并使货物储存、供应、销售各环节平衡衔接。3、 做好货物的保管工作，如实登记仓库实物账，经常清查、盘
22、点库存货物，做到账、卡、物相符。4、 仓库中的医疗器械和非医疗器械应严格分开存放。5、 做好仓库安全保卫工作，确保仓库和货物的安全。第四条： 根据公司需要和库房条件统筹规划，合理布局：分区明确，标明产品待检区、发货区、合格产品区、不合格产品区、退货区；同时实行色标管理，合格区和发货区为绿色、不合格区为红色、待检区和退货区为黄色。配备垫仓板或货架，配备灭火、灭鼠灭虫等器材， 大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-05库房管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第2页/共5页并保证完好。第五条： 实行经济责任制，进行科学分工管理的保证体系；业务上要实行工作质量标准化，
23、不断提高仓库管理水平。第六条： 一切货物材料，严格实行先入先出库存制度。第七条： 验收：按医疗器械验收管理制度执行。第八条： 货物存放：货物应先入待验区，验收合格的货物入合格产品区，验收不合格的货物入不合格产品区。未经检验合格不准进入货位，更不准出库发货。第九条： 不合格品，应隔离堆放，严禁出库发货。如工作马虎，混入物流，第十条： 货物的储存保管，应以货物的属性、特点和用途规划设置仓库，并根据仓库的条件考虑划区分工，固定位置堆放，应有明显的标志和货位卡，效期产品应有效期提示卡。第十一条： 货物堆放的原则是：在堆垛合理安全可靠的前提下，根据货物特点，必须做到过目见数，检点方便，成行成列，文明整齐
24、。第十二条： 仓库保管员对库存、待验材料以及设备、容器和工具等负有经济责任。因此坚决做到人各有责，物各有主，事事有人管。仓库货物如有损失、贬值、报废、盘盈、盘亏等，保管员不得采取“发生盈时多送，亏时克扣”的违纪做法。第十三条： 保管货物要根据其自然属性，考虑储存的场所和保管常识处 大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-05库房管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第3页/共5页理，加强保管措施，务使公司财产不发生保管责任损失。同类货物堆放，要考虑先进先出，发货方便，留有回旋余地。第十四条： 保管货物，未经主管经理签字同意，一律不准擅自借出。总成货物，一律不准折件
25、零发，特殊情况应经主管经理批准。第十五条： 按“推陈储新，先进先出的原则发货 。 如发现以下问题应停止发货或配送，并报质量管理部处理：1） 包装内有异样响动和液体渗漏；2） 外包装封口不牢、衬垫不实、封条严重损坏等；3） 包装标识模糊不清或脱落；4） 医疗器械以超出有效期；5） 贪图方便，违反发货原则造成货物失效、霉变、优料劣用以及差错等损失等。第十六条： 仓管应对各项货物设立“货位卡”，凡购入、领用货物、出库，应立即做相应的记载，及时反映货物的增减变化情况，做到账、物、卡三相符。第十七条： 为及时反映库存货物数额，仓库应每月对库存货物进行一次盘点，发现升损益、损缺，应办理货物盘盈、盘亏报告手
26、续，填制“库存货物余额表”，经公司领导批准，据以列账，并报财务部一份。大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-05库房管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第4页/共5 页第十八条： 所有发货凭证，保管员应妥善保管，不可丢失。第十九条： 做好仓库管理是加强货物管理的一项重要任务，为此每位仓库管理人员必须根据储存货物的特点，做好“五无”无霉烂变质、无损坏和丢失、无隐患、无杂物积尘、无老鼠；做好“六防”防潮、防压、防腐、防火、防盗。第二十条： 认真做好仓库的安全工作，保证货物管理的安全，严禁无关人员进入仓库。严防贪污，严防坏人破坏，严防一切事故发生。检查火灾危险隐患，
27、检查有无可疑迹象。仓库严禁烟火、严禁明火作业。保管员要懂得使用消防器材和必要的防火知识。第二十一条： 建立和健全出入库人员登记制度，入库人员均须经过仓管员的同意，并经过登记之后，方可在仓管员的陪同下进入仓库，进入仓库的人员一律不得携带易燃、易爆物品，不得在库房内吸烟。第二十二条： 下班或休息日应关闭电源，关闭门窗。第二十三条： 记帐要字迹清楚，日清月结不积压，托收、月报及时。第二十四条： 保管员调动工作时，必须办理交接手续，由财务领导进行监交，表上签名。移交中的未了事宜及有关凭证，要列出清单三份，写明情况，双方签字，科领导见证，双方各执一份，报科存档一份。只有当结交手续办妥之后，才能离开工作单
28、位。事后发生纠葛，仍由原移交人负责赔偿。对失职造成的亏损，原价赔偿。大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-05库房管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第5页/共 5页第二十五条： 未按本规定办理货物人、出库手续而造成货物短缺、规格或质量不合要求的和帐实不符，仓管员应承担由此引起的经济损失，财务经理应负领导责任。本制度将根据实际情况补充完善。库房温湿度记录表（常温库 阴凉库 冷库）文件编号：LTX/YLQX -QR-007-A/0 序号：适宜温度范围： 适宜相对湿度： % （ 年 月）日期库内温度相对湿度%超标后调控措施采取措施后日期库内温度相对湿度%超标后调控
29、措施采取措施后温度湿度%温度湿度%11721831942052162272382492510261127122813291430153116库房管理员签字大药房有限公司编 号LTX/YLQX/MQ-06销售管理制度版本号/修改状态A/0生效日期2016-01-20页 次第1页/共1页第一条 本公司应依据医疗器械经营企业许可证管理办法等有关法律、法规和规章的规定，将医疗器械销售给具有合法资格的单位。第二条 销售应开具合法票据，并为提高本公司服务质量，做好售后服务工作，更好地为顾客服务。第三条 销售主要责任者是本公司的销售组。第四条 销售组应首先做好产品销售记录，并及时填写顾客满意度调查表积极进行
30、质量跟踪，所有售出货物应做到有据可查。第五条 所有本公司生产的产品，应做到包退、包换。对所有本公司经销的产品，若顾客提出质量争议的，销售组应积极与供应商联系，给顾客一个满意的交代。第六条 对售出一年以上，已超过消毒、灭菌期的产品。在不影响产品质量的情况下，销售组应与生产部门联系，免费为顾客对产品进行重新消毒、灭菌。第七条 对售出一年以内，已超过消毒、灭菌期的产品。销售组可按有关销售协议为顾客办理退货手续。第八条 若需要从其他经销商企业直调的医疗器械，本公司应保证医疗器械质量，并做好验收记录。第九条 销售记录应保存至超过医疗器械有效期二年，但不得少于三年，长期植入人体的产品记录应永久性保存。本制度自发布之日起执行。产品销售记录文件编号：LTX/YLQX -QR-008-A/0 序号：产品名称： 生产厂： 序号规格型号数量批号有效期限销售日期去向经办人顾客满意度调查表 文件编号：LTX/YLQX -QR-009-A/0 序号：顾客名称联系人电 话地 址1对本公司产品质量的评价： 好 不好 建议 2对本公司服务的评价： 好 不好 建议3对本公司按期交货的评价： 好 不好 建议4对本公司其他方面的评价： 好 不好 建议 顾客签字（盖章）： 日期：对评价结果的处理（引起纠正和预防措施）： 管理者代表签字： 日期：总经理意见： 签字： 日期：注：当采用电