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1、目 录第一章中国基因工程药物产品发展现状分析8第一节基因工程药物行业发展现状8一、2007年国内基因工程药物行业发展概况8二、基因工程药物行业发展历程13三、国内基因工程药物行业企业竞争格局14第二节基因工程药物行业产业政策16一、产业政策16二、技术壁垒17三、产品进出口标准与认证17第三节基因工程药物产品供求格局19一、2007年国内基因工程药物产销量对比19二、2008-2012年我国基因工程药物市场供求预测19第四节基因工程药物行业产业链构成模型分析21一、基因工程药物行业产业链构成21二、基因工程药物行业产业链模型分析22第二章基因工程药物产品生产技术市场调查24第一节基因工程药物产
2、品构成24一、基因工程药物行业产品分类标准24二、基因工程药物行业主要产品市场份额24第二节国内基因工程药物产品生产技术应用现状25第三节国外基因工程药物产品生产技术应用现状26一、美国26二、日本27三、欧盟28第四节我国基因工程药物产品技术应用成熟度分析28第五节基因工程药物产品生产技术与应用市场关系29第三章 中国基因工程制药行业现状32第一节 发展阶段32第二节 基因工程药物研究成果36一、中国基因工程药物研究发展阶段性进展36二、中国已上市基因工程药物和适应症状36三、中国基因工程药物各品种的发展状况37四、中国基因工程药物的审批情况37五、基因工程药物批准生产编年表39第三节 中国
3、基因工程制药行业存在的主要问题40一、药品生产多以仿制为主，自主开发产品少40二、同种产品生产厂家过多41三、产业发展资金不足41四、融资渠道狭窄41五、缺乏产业化机制42六、医药市场方面的情况42七、企业管理相对滞后，技术兼经营型人才匮乏43第四章基因工程药物当前生产工艺革新路径44第一节基因工程药物生产工艺介绍44第二节基因工程药物生产工艺发展历程45第三节国外基因工程药物生产发展阶段比较46第四节我国基因工程药物生产工艺革新路径46第五节国内基因工程药物生产设备介绍48第六节国内基因工程药物生产设备应用现状48第七节我国基因工程药物技术研发现状48第五章 国内外基因工程药物产品技术工艺研
4、发动态53第一节国内基因工程药物产品技术工艺研发53第二节国外基因工程药物产品技术工艺研发动态64一、美国64二、日本64三、欧盟65第三节2005-2007年国内外基因工程药物技术工艺研发成果回顾66第四节2008-2012年基因工程药物技术工艺研发趋势分析69第五节基因工程药物产品现行技术同类替代技术发展70第六章 中国基因工程制药市场状况72第一节 市场需求72第二节 中国和美国、日本基因工程药物实现商业化时间比较72第三节 医药行业销售中不断增长的生物药品销售额比例73一、不断扩大的中国生物药品市场73二、不断提高的生物药品占医药市场的比例73第四节 中国基因工程药物市场增长销售情况7
5、4第五节 市场竞争情况75一、基因工程药物的专利权方面75二、研发费用方面81三、资金来源方面82四、从市场开发方式比较82第六节 入世给中国基因工程制药带来的市场机遇和竞争83一、知识产权的纷争83二、进口生物药品的冲击83三、外资企业直接进入的冲击83四、外国公司市场开发的优势84五、存在的机遇84第七章 部分企业竞争分析85第一节 长春金赛药业有限公司85第二节 杭州九源基因工程有限公司89第三节 沈阳三生制药股份有限公司91第四节 北京双鹭药业股份有限公司97第五节 长春长生基因药业股份有限公司109第六节 厦门特宝生物工程股份有限公司111第七节 深圳科兴生物工程股份有限公司115第
6、八章 中国基因工程药物产业市场竞争格局分析117第一节 产业资本结构分析117第二节 产业绩效分析118第三节 基因工程药物子行业状况分析118一、市场状况118二、竞争格局120三、发展预测121第四节 产业区域分析125一、产业区域分布状况125二、重点地区产业发展状况1261. 地区所占比重1262. 竞争绩效分析1273. 地区企业动态127第五节 基因工程药物产业替代和威胁128一、替代产品分析128二、产业依赖性分析（威胁）129第九章 基因工程药物产业经营和竞争分析130第一节 产业核心竞争力分析及构建130第二节 经营手段分析130一、消费特征分析130二、产品细分与定位130
7、三、品牌策略分析132四、渠道和促销133第三节 基因工程药物产业技术最新发展趋势分析134一、国外同业技术研发重点135二、国内基因工程药物产业研发技术路径分析135三、国内最新研发动向136四、技术走势预测137五、技术进步对企业、产业发展影响138第十章 中国基因工程制药行业发展趋势139第一节 国际发展趋势139第二节 中国基因工程制药产业发展趋势142一、传统制药行业得到改造142二、融资渠道增多，掀起对基因工程制药行业的投资热143三、提高仿制品方面的竞争力，致力于自主研发144四、基因工程药物价格呈下降趋势145五、医药生物企业实施战略联盟146六、生物制药公司规模不断扩大147
8、七、经营机制更加灵活149八、企业融资方式将有根本性变革150第三节 中国基因工程技术未来研究和投资的领域和主要方向153一、中国基因技术发展思路153二、中国基因工程制药发展方向153第四节 政府角色的转变156一、新药政策方面156二、基因工程制药专利申请方面158三、技术创新的策略方面160第五节 行业发展对策及政策建议161第十一章 中国基因工程药物产业投资可行性决策建议167第一节 产业投资机会分析167一、与产业政策调整相关投资机会167二、细分产品投资方向167三、重点投资区域分析168四、资本运营的投资机会168第二节 产业投资风险169一、产业进退入风险1691、进入壁垒（规
9、模、政策、差异化、技术）1692、退出壁垒（沉没资本、政策、品牌影响等）171二、行业投资风险分析1721、市场风险1722、技术风险1723、政策风险1734、竞争风险1735、行业特征风险174第一部分 肝病药物175第一章 肝病的相关概述175一、肝病概述175二、肝病的分类189第二章 国内外肝病现状189一、国内肝病现状分析189二、国外肝病现状分析202第三章 肝病药物市场总体规模与增长趋势203一、国内市场203二、国际市场206第四章 肝病常用药物分析208一、肝病常用药物介绍208二、干扰素类、化药类肝病药物及其技术发展趋势220第五章 干扰素类、化药类肝病药物市场空间及其发
10、展情况229一、国内市场229二、国际市场235第六章 国内干扰素类、化药类肝病药物竞争状况238一、行业壁垒238二、国内主要肝药生产企业及其产品的市场占有率与竞争优势242三、销售渠道与营销方式（包括进口药品）245四、价格分析246五、进出口状况分析248第七章 国外干扰素类、化药类肝病药物竞争状况概述249一、国外市场概述249二、亚洲市场竞争状况分析250三、欧盟市场竞争状况分析250四、北美自由贸易区市场竞争状况分析251五、药物出口壁垒251第二部分 基因重组人生长激素253第一章 基因重组人生长激素概述253一、技术状况253二、临床应用255第二章 基因重组人生长激素技术发展
11、趋势266第三章 基因重组人生长激素市场空间及其发展情况266一、国内市场266二、国际市场267第四章 国内基因重组人生长激素竞争状况268一、行业壁垒268二、国内主要生产企业及其产品的市场占有率与竞争优势268三、销售渠道与营销方式（包括进口药品）272四、价格分析273五、进出口状况分析274第五章 国外基因重组人生长激素竞争状况概述275一、国外市场概述275二、亚洲市场竞争状况分析276三、欧盟市场竞争状况分析276四、北美自由贸易区市场竞争状况分析277五、基因重组人生长激素出口壁垒277图表目录图表 1 我国已实现产业化的基因工程药物的主要研制生产企业14图表 2 2007年国
12、内基因工程药物产销对比19图表 3 2008-2012年我国基因工程药物市场产销量预测19图表 4 2008-2010年基因工程药物产品供需状况分析及预测20图表 5 基因工程药物行业产业链构成21图表 6 基因工程药物行业产品分类24图表 7 主要国家基因制药产业化概况26图表 8 基因工程技术及其应用29图表 9 中国已上市基因工程药物和适应症状36图表 10 中国基因工程药物各品种的市场规模发展状况37图表 11 基因工程药物批准生产编年表39图表 12 基因工程药物实现商业化时间比较 年50图表 13 日本基因工程药物市场销售统计表单位：(亿日元)65图表 14 基因工程药物实现商业化
13、时间比较73图表 15 中国基因工程药物销售额变化图74图表 16 新药研发周期与费用81图表 17 金赛研发里程87图表 18 金赛研发规划88图表 19 九源公司组织结构90图表 20 三生制药产品介绍93图表 21 三生制药营销网络95图表 22 双鹭药业组织结构97图表 23 双鹭药业高品质的基因工程系列产品100图表 24 双鹭药业历年研发投入占比100图表 25 双鹭药业基因工程药物部分在研产品项目101图表 26 双鹭药业研发成果101图表 27 双鹭药业公司新产品将陆续上市104图表 28 双鹭药业近年业绩增长情况105图表 29 双鹭药业收入和利润结构105图表 30 北京双
14、鹭药业股份有限公司利润分配表106图表 31 北京双鹭药业股份有限公司资产负债表106图表 32 北京双鹭药业股份有限公司偿债能力分析106图表 33 北京双鹭药业股份有限公司经营效率分析107图表 34 北京双鹭药业股份有限公司盈利能力分析107图表 35 北京双鹭药业股份有限公司成长能力分析107图表 36 北京双鹭药业股份有限公司财务结构分析108图表 37 北京双鹭药业股份有限公司现金流量比率108图表 38 北京双鹭药业股份有限公司现金流量表 单位：元108图表 39 长生基因药业组织结构图110图表 40 特宝生物组织结构112图表 41 企业创新定位模式图131图表 42 200
15、2-2008年我国肝病药医院市场销售额及走势204图表 43 2000-2008年我国肝病用药医院市场销售数量及走势205图表 44 2002-2008年全球肝炎药物市场规模及走势207图表 45 肝病专科常用药物一览表212图表 46 恩替卡韦5年累积耐药发生率234图表 47 干扰素类、化药类肝病药类药品名称与价格246图表 48 乙肝治疗免疫调节药类药品名称与价格247图表 49 20042010年全球/干扰素市场规模分析 单位：百万美元249图表 50 药用人生长技术发展史254图表 51 部分基因重组人生长激素价格情况273图表 52 20042010年全球生长激素市场规模分析 单位
16、：百万美元275图表 53 美国、欧洲、日本基因重组人生长激素市场增长情况275图表 54 基因工程药物行业发展历程示意图280图表 55 2004-2010 年全球主要的基因药物市场规模统计和预测280图表 56 医药行业的主要子行业分布281图表 57 近年来医药行业销售利润变化情况281图表 58 2006年以来医药行业盈利能力指标变化情况282图表 59 1999-2008/05医药工业收入与利润额增长（亿元）282图表 60 2004-2008年5月生物制品毛利率变化情况283图表 61 2004-2008年5月生物制品各项费用率变化283图表 62 生物制品营业收入和利润总额增速变
17、化283图表 63 中国历年企业获得的基因工程药物批号增长情况284图表 64 研发投资的合理结构与中国现状284图表 65 中国上市公司对基因工程药物的投资额分布情况284图表 66 世界生物技术专利分布285图表 67 2003-2007年农民居民人均纯收入及其增长速度分析285图表 68 2003-2007年城镇居民人均可支配收入及其增长速度分析285图表 69 近几年世界生物药品占医药市场销售额比例变化图286图表 70 美国生物制药技术产业科研投入资金构成表286图表 71 2006-2011年我国农村人均卫生费用VS城市人均卫生费用变化预测图287图表 72 我国已批准生产的基因工
18、程药物287图表 73 我国已实现产业化的基因工程药物的主要研制生产企业289第一章中国基因工程药物产品发展现状分析第一节基因工程药物行业发展现状一、2007年国内基因工程药物行业发展概况许多人都认为,人类基因组工作草图公布之后，基因治疗癌症的梦想就要实现了。然而，我国基因药物发展前景却不容乐观，以我国制药业滞后发展的现状，将使我国基因药物处于“难产”状态。从建国到现在，完全由我国自主开发的新药微乎其微，整个制药业以仿制国外药物为主。而基因药物又不同于常规药物，我国如果不提高自己的制药技术，通过仿制，将很难使生产出的基因药物达到预期的治疗目的。基因药物具有很高的选择性。一种基因药物并不是适用于
19、所有的人种，不同人种的基因存在较多差别。暂且不说白人、黑人、黄种人之间的基因差别，就连我国南方人和北方人都存在基因差异。例如镰刀形贫血病在黄种人中发现很少，但在白人和黑人中发病率很高，原因是白人和黑人体内有一种寄生虫，患镰刀形贫血症能使患者体内产生一种抗体，从而抵御寄生虫。因此，这种治疗镰刀形贫血症的基因药物只能给白人和黑人服用。另外，不同的生活环境也需要不同的基因药物。如人们最渴望用基因治疗的癌症，也有环境特性：肝癌在亚洲发病率较高，肺癌、胃癌、食管癌、肝癌是中国人多发的顽症，而直肠癌则是美国发病率最高的癌症。因此，环境也是研制基因药物最重要的内容之一。如果我国制药业仍然以仿制为生，那么到时
20、候，基因药物不但不能治病，反而要变成生命“杀手”了，后果将会不堪设想。目前，我国制药行业的首要任务是，如何提高自己的制药技术，争取生产出适合我国人们使用的基因药物。 【基因药物的诞生】基因药物的出现与基因工程技术的发展息息相关，基因工程技术是现代生物技术的主体。基因工程是通过对核酸分子的插入、拼接和重组而实现遗传物质的重组，再借助病毒、细菌、质粒或其他载体，将目的基因转移到新的宿主细胞，并使目的基因在新的宿主细胞内复制和表达的技术。基因是DNA分子上的一个特定的片断，因此基因工程又称DNA分子水平上的生物工程。现代遗传学家认为，基因是DNA（脱氧核糖核酸）分子上具有遗传效应的特定核苷酸序列的总
21、称，是具有遗传效应的DNA分子片段。基因位于染色体上，并在染色体上呈线性排列。基因不仅可以通过复制把遗传信息传递给下一代，还可以使遗传信息得到表达。不同人种之间头发、肤色、眼睛、鼻子等不同，是基因差异所致。人类只有一个基因组，大约有510万个基因。人类基因组计划是美国科学家于1985年率先提出的，旨在阐明人类基因组30亿个碱基对的序列，发现所有人类基因并搞清其在染色体上的位置，破译人类全部遗传信息，使人类第一次在分子水平上全面地认识自我。计划于1990年正式启动，这一价值30亿美元的计划的目标是，为30亿个碱基对构成的人类基因组精确测序，从而最终弄清楚每种基因制造的蛋白质及其作用。打个比方，这
22、一过程就好像以步行的方式画出从北京到海上海的路线图，并标明沿途的每一座山峰与山谷。虽然很慢，但非常精确。随着人类基因组逐渐被破译，一张生命之图将被绘就，人们的生活也将发生巨大变化。基因药物已经走进人们的生活，利用基因治疗更多的疾病不再是一个奢望。因为随着我们对人类本身的了解迈上新的台阶，很多疾病的病因将被揭开，药物就会设计得更好些，治疗方案就能“对因下药”，生活起居、饮食习惯有可能根据基因情况进行调整，人类的整体健康状况将会提高，二十一世纪的医学基础将由此奠定。其主要任务是有关基因的分离、合成、切断、重组、转移和表达等。近20年来，DNA重组技术与基因治疗技术发展十分迅速，已进入实用化阶段。D
23、NA重组技术的进展，大大增进了人们对生命本质的认识，包括对疾病遗传基础的了解。今后对癌症的发生机制，疾病的遗传特性，免疫系统的功能，代谢衰竭性疾病的病因和大脑功能的物化机理获得进一步的了解，从而诞生对遗传性疾病和重大疑难疾病治疗的新途径。基因药物就是基因工程技术发展的产物。它的出现将使现有的医疗实践发生革命性的改变，使一切疾病变得可为人们征服。人们渴望的远离疾病，而拥有健康体魄的时代正向我们走来。【基因药物的发展】基因药物随着基因工程技术的发展而发展，大致经历了3个阶段：其一是细菌基因工程。它是通过原核细胞（常用大肠杆菌）来表达目的基因的，这个工程相当复杂，成本和工艺上也有许多问题。其二是细胞
24、基因工程。细胞基因工程也有不足之处，因为人或哺乳动物细胞培养的条件相当苛刻，成本太高，这样就限制了细胞基因工程的发展。其三是转基因动物。即把人或哺乳动物的某种基因导入到哺乳动物的受精卵里，每个细胞里都带有导入的基因，而且能稳定地遗传到下一代。这样一种新的个体，称为转基因动物。转基因动物的问世，为利用新的基因工程手段获得低成本高活性的基因药物开辟了一条新的途径。【基因药物与动物药厂】1，概念科学家发现，人类的很多先天性疾病是由于缺乏与之相应的基因造成的，而靠现在一般的药物很难治愈，如将正常人的正常基因片段导入到动物体内，让这种基因在哺乳动物体内表达，就可从该动物分泌的乳汁或者其他组织提取获得具有
25、活性的基因药物，用于治疗该基因缺损造成的疾病。这种通过转基因动物获取药物的方法称为动物药厂。动物药厂改变了人们对药厂的印象。它看起来更像是一个牧场。在这里，成群的转基因牛羊在绿色的草地上吃草，表面看，它们与普通牛羊没有差异，然而，它们体内分泌的乳汁是能给人类治病的药品，这些产乳量高的动物，就相当于一座大型的药物工厂，以它们廉价的乳汁，为人类提供着大量的所需要的珍贵药物。2，经济意义据专家预测，下世纪疾病的基因治疗将大规模地从试验进入临床应用。届时，利用生物技术生产的药物将大量问世，生物制药业将成为21世纪发展最快的高科技产业之一。生物高技术医药工业虽具有强投资、长周期、高风险的特点，但一经产业
26、化就会带来高额利润，与传统医药产业相比、动物药厂更具有投资少、效益高、无公害等优点。医学遗传家曾益滔介绍，做细菌基因工程需要很大的车间发酵；做细胞工程药物也需要很多昂贵的设备来培养细胞，而若用转基因动物，就只要饲养，动物乳汁便可源源不断地产出药品。现在研制一种新药，一般需要20年30年，即使科技再发展，也很难低于10年15年，转基因羊周期一般是18周，牛也只需2年3年，而效益更是惊人。如荷兰金发马公司用转基因牛生产的一种乳铁蛋白，制成奶粉具有转铁、抗菌等功能，预计每年这一营养奶粉销售额是50亿美元。1998年2月上海医学遗传研究所试验成功的转基因山羊所表达的“凝血因子”如进入工业生产也将具有惊
27、人的产值。据美国资料统计，过去凝血因子都是从献血的血源中提取的，全美国这方面的病人一年需求约为120g左右，这120g得从120万升的血浆中提取，以每人献血200ml计，就需要600万个献血者提供血浆。若改用转基因牛来生产，只需1.2头牛产的牛乳即可满足。转基因动物带来的这场生物医药革命，不仅产生了巨大的经济效益，而且还使人们传统的医疗方式发生变化，人们可以一边喝着鲜美的牛奶，一边达到了治病的目的，这个质的变化不能不令人心动。【成就】基因重组技术取得了一个个丰硕成果。1978年合成了人工胰岛素，1979年实现了生长激素基因在大肠杆菌中的表达，1982年研制成功了人工干扰素，基因制药从此走上了产
28、业化道路。但是，目前的基因药物是通过基因重组技术培育大肠杆菌和动物细胞来制造的，而大肠杆菌这类低等生物是不可能生产出结构复杂的药物，动物细胞培养的成本又太高。所以，利用基因重组与移植技术来培育转基因动物生产药物便应运而生了在利用转基因动物提取药物方面，英国科学家首开先河。1997年年底，英国PPL治疗学公司率先利用克隆多利所采用的细胞核转变法，培育出200头携带人体基因的绵羊，并成功地从奶汁中提取了1抗胰蛋白酶。这是科学家首次从遗传工程培育的绵羊的奶中，提取可用于治疗人类疾病的药物成分，为建立动物药厂 打下了基础。随后，芬兰科学家将人体的促红细胞生长素基因，植入乳牛的受精卵中，创造了一种能生产
29、出促红细胞生长素的乳牛。从理论上说，这种乳牛一年可提取6080千克促红生长素，比目前全世界的使用量还多。【风险】基因组药物的运用，将在医学上产生革命性的变化。药物将针对具体的每一个人，治疗效率变得更高，并且更省钱。”科学家这样告诉我们理解DNA。但我们距离那一天还很遥远。科学家们乐观估计，要到2053年(DNA双螺旋结构发现100周年时)，或者最乐观的估计是在2020年，才可能有基因组药物出现。科学家一致认为，我们现在还没到达利用基因信息直接生产响应药物的地步。换言之，我们还没有跨入真正的基因时代。测试完成仅仅是开始“我们经常会碰到人们提问，当人类基因组序列测试完成的时候会怎样？以前通常的回答
30、是：这将极大地促进药物的开发；预防性药物的时代即将来临；针对个人的疗法将得到推广；人类寿命将拉长。而现在我们已经知道，人类基因组序列测试的完成，其实仅仅是一个开始。”美国科学家新德里波瑞纳说。这种观点得到了中国科学家的认同。华大基因研究中心副主任、研究员谈学海说：“基因组药物的普遍应用当然是更为遥远的事。对人类整个基因组的认识、分析基因和各种疾病之间的关系都是巨大的工程，而让整个医学界跟上基因医学的步伐更不是一朝一夕能够办到的事。”当人类和一些病原体基因工程部分完成的时候，有人认为在20年后，人类医药将发生翻天覆地的变化；一些顽强的人类健康杀手将得到有效的控制。但当我们庆祝DNA双螺旋分子结构
31、发现50周年的时候，我们清楚地认识到，这样的认识很不成熟。 如果我们人体生理学方面的知识没有取得决定性的进展，那DNA序列的测试将变得毫无意义。我们必须了解，生病的时候，人体内部发生了怎样的变化，我们要怎样去干预、治疗以及预防。对于未来的药物，我们需要扎实的知识和信息来分析基因和各种疾病之间的关系，至少对于一些常见病需要能够弄清楚这些关系；此外，我们还需了解一些外在因素对疾病的影响。科学家认为，在未来，更多情况下障碍还是来自生物的多样性，即不同的人种带来的差异问题。大概在30年前，医生开始使用一种强力杀死细胞的药物来治疗患白血病的儿童。这种叫做6-巯基嘌呤(6MP)的药物拯救了成千上万的生命。
32、然而，这种药物会产生一定的副作用。早在20多年前就已经研究发现，它的毒素能够滞留病人体内，并且会遗传。这种药物能够迅速积累，然后渗入骨髓，进而产生感染。不同的人种，这种酶缺陷的人所占比例是不一样的。例如，在高加索人中，每300个人中就有一个这样的人，这样的人是不能接受6MP治疗的，否则会带来致命的危险。这种困惑将是未来的基因组药物普遍遇到的问题，基因药物的风险是肯定的。二、基因工程药物行业发展历程中国基因工程药物产业化发展历史新中国成立近50年来，医药工业的发展已达到相当的规模，医药企业在4000家以上，其中约三分之二为化学制药厂，三分之一为中药厂，基因工程制药企业是一个起步较晚但发展较快的产
33、业。目前已具生产能力的有三十余家。随着生物技术的不断发展，人们对新药的需求不断增加，一个以生物高新技术为主的产业，日益发展壮大，并逐步成为一个独立的新型产业，有人称它为“永远”的朝阳产业。改革开放以来，我国政府一直把医药生物技术产业作为重点建设行业来发展，早在“七五”就投入资金，建立基因工程国家重点实验室，当时由于各方面的原因，立足于创新。这个时期有代表性的产品是rHUIFNlb，系从人脐血白细胞经NDV-F病毒诱生后，提取mRNA，反转录成DNA，构建质粒pBV867，转化到大肠杆菌N6405株中表达成功。经过多年的中试研究，直到1989年始申报新药，1993年批准试生产，是我国第一个上市的
34、基因工程药物，也是唯一的独创的一类新药。在这个时期同时研究的还有rHUIFN2a、rHUIFN、rHUIL-2等，在其表达量上有所突破，构建的工程菌均具有产业化生产价值，为我国基因工程制药产业奠定了基础。从“七五”末期到“八五”中期我国研究基因工程药物以仿制为主，如rHUIFN2b、HGH、EPO、tPA、Ser125IL-2等，其中除tPA未仿制成产品外，其余均申报为二类新药，进入临床试验阶段。进入90年代以来是我国生物技术产业蓬勃发展的时期。这一阶段表现为：1、仿制产品已步入工业化生产阶段，如HGH、rHUIFN2b、EPO等。2、重复研制产品也将进入试生产，如rHUIFN2a、rHUIL
35、-2等。3、重复引进产品不断涌入，如G-SCF、GM-CSF、EPO、rHUIFN2b等。4、基因治疗、基因诊断和人类基因组计划也在这时期同时启动。三、国内基因工程药物行业企业竞争格局我国基因工程药业的特点可以用三句话来概括，即“起步晚，发展快；项目不多，仿制为主；重复生产，后劲不足”。目前，我国已有13类（18种）基因工程药物批准上市，包括主要用于治疗乙型肝炎和丙型肝炎的重组人干扰素1、2和2，治疗类风湿病的干扰素；用于肿瘤辅助治疗的重组人白介素2和新型白介素2（125及125）；用于白细胞减少症的治疗药重组人粗细胞集落刺激因子（）和粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM）；治疗慢性肾衰引起的贫血
36、的重组人促红细胞生成素（）；溶栓药重组链激酶；烧伤和创伤外用药重组人碱性成纤维细胞生长因子（）、重组牛碱性成纤维细胞生长因子融合蛋白、重组人表皮生长因子；治疗型糖尿病的重组人胰岛素；治疗矮小病的重组人生长激素；作为基因工程疫苗被批准上市的产品有重组乙型肝炎疫苗、福氏宋内氏双价痢疾疫苗和霍乱疫苗亚单位。其中属于国家一类新药的有重组人1干扰素、链激酶、重组人碱性成纤维细胞生长因子、表皮生长因子、痢疾及霍乱疫苗等。世界上销售额前10位的生物技术药物我国已能生产8种，销售额从1996年的2.2亿元到2000年的20亿元，年增长率高达80，是我国医药经济新的增长点。已上市产品的研制生产厂家图表 1 我国
37、已实现产业化的基因工程药物的主要研制生产企业名称适应症生产企业干扰素IFN -1b乙肝、丙肝深圳科兴、上海生研所、北京三元-1b(滴眼剂)病毒性角膜炎长春生研所-2a乙肝、丙肝长春生研所、长生药业、三生药业、新大洲、辽宁卫星、上海万兴-2a(栓剂)妇科病武汉天奥-2b乙肝、丙肝安科、汉生、华新、鼎力、远策华立达、英特龙、里亚哈尔、长春生研所-2b(凝胶剂)疱疹等合肥兆峰炎风湿上海生研所、克隆、丽珠白介素-2、IL-2癌症辅助治疗四环、华新、长春生研所、三生、长生、金泰、瑞德、金丝利、科兴、康利125Ala-2癌症辅助治疗北京双鹭125Ser IL-2癌症辅助治疗山东泉港、辽宁卫星G-CSF白细
38、胞减少症杭州九源、北京双鹭、长春金赛、苏州中凯、上海三维、北海方舟、特宝、山东科兴、新鹏、格兰百克、齐鲁、成都蓉生、里亚哈尔、华北制药、汉进GM-CSF白细胞减少症厦门特宝、华北制药、北医联合、里亚哈尔、海南华康、顺德南方、上海海济、金赛、淮南福寿、上海华新、辽宁卫星红细胞生成素EPO肾性贫血三生、华欣、山东科兴、克隆、成都地奥、山东阿华、四环生物、华北制药链激酶SK溶栓上海医大实业、金泰碱性成纤维细胞生成因子人bFGF(bFGF)创伤、烧伤(外用)北京双鹭牛bFGF融合蛋白创伤、烧伤(外用)珠海东大、长生药业表皮生长因子EGF烧伤、创伤上海大江、四环EGF衍生物烧伤、创伤深圳华生元生长激素G
39、H矮小病金赛、安科、恒通、联合赛尔、医进人胰岛素糖尿病通化东宝、科兴、医进白介素-11(IL-11)血小板减少症北京双鹭抗白介素-8 单抗乳膏剂银屑病东莞宏远逸士乙肝疫苗预防乙肝深圳康泰、北京生研所、华北制药厂痢疾疫苗预防痢疾兰州生研所、军科院霍乱疫苗预防霍乱军科院信息来源：北京国博讯国际经过近10年的发展，一些基因工程药物具备了相当的产业规模并形成了一些优势品牌，如深圳科兴和沈阳三生的干扰素，杭州九源和北京双鹭的，沈阳三生和南京华欣的，北京四环、沈阳三生和北京双鹭的白介素2，长春金赛、安徽安科的生长激素。深圳康泰和北京生物制品所的乙肝疫苗。其它有些产品因为产量规模（如胰岛素）或创新药尚需市场
40、培育（如链激酶、）等原因，尚未形成产业规模，但市场量正在快速增长。在产值、利税等方面综合评估可称得上优势企业的有深圳康泰、北京生研所、深圳科兴、沈阳三生、北京双鹭、安徽安科。目前我国还有近20种基因工程药物处于临床研究阶段，这些品种包括葡激酶、肿瘤坏死因子衍生物、神经生长因子、白介素6、白介素12、血小板生成素、尿激酶原、内皮抑素、水蛭素等；另有更多的品种处于中试和待批准临床研究阶段，由于生物技术药物创新品种较多，国内又没有太多创新药物开发经验，因而给人的印象是生物技术药物开发风险较大。现阶段，以创新为导向还是以市场为导向发展基因工程药物，值得业界思索。国家政策和政府基金的导向也是影响企业产业
41、化进度的重要因素。我们对许多项目的选择还不是以市场为导向，往往投入很大的精力却收效甚微，浪费了国家宝贵的资源。如果在基因工程药物的研发策略上不加以调整，我们和国际基因工程药物产业的距离会越来越大。我国已申报基因工程药物生产立项的企业只有60家左右，而已取得生产批文的厂家40多家，这40多家企业2000年基因工程药品销售额不足20亿元，形成规模并有较好盈利的企业只有几家，大多数生物技术药品生产企业处于亏损或难以为继的境地。主要原因在于低水平重复建设，规模优势没有发挥。目前有太多的省市以生物技术与医药产业作为“支柱产业”，盲目上马一些基因工程产业项目，结果纷纷亏损，给整个产业造成阴影。美国作为世界
42、上生物技术最发达的国家，其300家生物技术上市公司中也只有极少部分能够盈利，而国内生物制药企业大多处于低水平重复的状态，严重缺乏创新，尤其对于、等国外的“明星”产品的市场风险估计不足，生产能力过剩的结果是恶性的价格竞争。因此除了最初23个产品先上市的企业取得盈利外，大多数处于亏损状态，同时这些项目也过早地进入成熟阶段，因此我们从产业政策上理应顺应市场经济的要求，以政策进行优胜劣汰，而不是用计划经济的手段划定几个企业、几个项目作为重点，盲目支持从而导致越支持越落后的被动局面。第二节基因工程药物行业产业政策一、产业政策国家政策和政府基金的导向也是影响企业产业化进度的重要因素。我们对许多项目的选择还
43、不是以市场为导向，往往投入很大的精力却收效甚微，浪费了国家宝贵的资源。如果在基因工程药物的研发策略上不加以调整，我们和国际基因工程药物产业的距离会越来越大。二、技术壁垒一是技术水平的制约。不可否认，国内在分子生物学的基础研究上与国外相比，的确存在着较大的差距，而且分子生物学是一门实验科学，资金投入不足，实验室装备落后直接制约了我国科研机构开发新的科研成果的能力。 二是我国企业包括上市公司的经营机制的转换还不彻底，企业的自我约束机制还不完善。对于上市公司来说，证券市场仅仅发挥了融资功能，而相应的监督和约束功能却没有能够有效地发挥。约束机制的弱化使企业投资的风险意识比较淡薄，在投资行为上难以摆脱“
44、一轰而起”的怪圈。 三是我国在科研成果产业化方面存在着较大的制度缺陷。首先, 在投融资体制方面，我国还没有建立起成熟的适应于知识经济时代的投融资体制，如风险投资基金、国家高新技术产业投资基金、中小企业的场外股票交易市场等，因此许多科研成果在转化为生产力的过程中，资金上存在着瓶颈效应。另外，更为重要的是我国保护高新技术成果的法律环境的缺陷，也极大地挫伤了企业创新的积极性。基因工程产品的前期研究开发费用比较高，生产工艺已经标准化，因此一旦关键技术外泄，产品很容易被仿制，如细胞因子的生产菌株，前期的重组和筛选工作十分烦琐，而剽窃者只要取得便可以利用较为简单的设备如发酵罐等，生产出相仿的产品。菌株的外
45、泄有很多途径，如本企业技术人员、合作方实验室工作人员等，甚至有些实验室将同一菌株卖给好几个厂家。由于我国专利保护立法还很不完善，地方保护主义盛行，所有这些都影响了创新企业通过诉讼来维护自身合法权益，最终导致企业进行创新的积极性受到极大地挫伤。因此企业虽然意识到了基因工程产业的广阔前景，但普遍只对能产生当期效益的成果感兴趣，投资带有很大的短期性。三、产品进出口标准与认证国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。我国1998年开始强制推行的药品GMP认证制度，在提高药厂生产标准的同时，也因自身的缺陷为不法事件滋生提供了土壤。这个制度在走到第10个年头之时，我国将对它进行修订。在2007年下半年，我国将在药品安全监管方面开展整治和监管，其中在生产环节上，国家将修订药品的GMP认证标准，改革药品的GMP生产检查方式，与药品注册现场检查进行结合，从而加大对药品GMP认证的工作。但颜江