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1、生产现场管理与过程控制太极天诚制药质技部2007-5-8 2品质的保证n 实现“零缺陷”n 控制不良产品产生n 原材料n 设备n 生产工艺n 工艺过程控制n 质量检验n 质量保证体系2007-5-8 3 团队合作 士气强化 自律 目视管理 QC小组 合理化建议标准化5S(良好的生产环境维护)消除马虎、浪费成本管理信息 设备工人的作业产品及材料利润管理 质量及安全管理 物流 管理现场管理之屋2007-5-8 4的硬件、软件与人的关系行为 现场厂房设施设备文件记录程序标准意识能力培训面谈 现场查看 查阅=+2007-5-8 5示例1:n 条款1701：洁净室(区)的温度和相对湿度是否与药品生产工艺
2、要求相适应。n 行为：n 有关区域的环境控制标准（）n 现场：n 现场的温湿度计的使用、安装n 记录或文件：n 各区域温湿度记录情况n 贮存区域的温度分布的验证文件2007-5-8 6示例2:n 条款6402：分发、使用的文件是否为批准的现行文本。已撤销和过时的文件除留档备查 外，是否在工作现场出现。n 行为：n 有关文件管理程序（）n 现场：n 有无失效文件n 文件各版本管理情况n 记录或文件：n 文件受控发放记录n 文件销毁记录n 文件变更记录2007-5-8 7现场检查的方式n 询问n 相关人员n 了解职责、执行情况n 现场查看n 生产现场（物料、标示等）n 物料存放n 卫生清洁n 查阅
3、文件和记录n 相关程序规定及记录填写n 批记录2007-5-8 8课堂讨论：n 为什么在许多企业日常管理工作中，不能长期坚持不懈的执行相关？n 我们应该怎么做?2007-5-8 9实施的重点：现场管理q 强化现场管理，是执行的具体体现q 卫生管理q 洁具管理：分类、整洁q 工衣清洗：按时、区分q 更衣要求：标准更衣程序q 生产清洁、消毒：规定、执行和记录q 物料控制q 状态标识明确、信息完整q 数量、帐、卡和实物一致q 放行控制明确，质量参与q 特殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录q 储存条件是否与物料和产品相一致，记录完整2007-5-8 10实施的思路：
4、现场管理n 标识n 文件、记录标识：有效版本控制n 设备状态标识：完好运行待修停用n 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限n 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况n 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间n 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向n 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等2007-5-8 11 实施的思路：现场管理n 员工培训n 的熟悉程度n 相关的记录填写（批记录运行记录等）n 现场管理的目标n 要求：现场整洁、有序n 标识完整、清晰n 记录填写完整、清晰、及时n 行为符合药品制造过程控制2007-5-8 13讨论：人员在过程控制中的作用n n 所有工
5、序一一检查复核？n n 重点工序、重点操作选择性检查复核？n n 质量体系维护与改进？2007-5-8 14过程控制的目的：n 为 了 确 保 产 品 质 量 满 足 质 量 标 准 要 求，对 生 产 过 程 中 影 响 产 品 质 量 的 各 个 因素 进 行 控 制。2007-5-8 15过程控制的基础：工艺规程n 工 艺 流 程 及 要 求；n 各 工 序 所 需 要 的 设 备；n 工 艺 参 数；n 生 产 环 境 要 求；n 检 验 步 骤 及 标 准。n n 所 有 工 艺 规 范 必 须 经 过 工 艺验 证，合 格 后 方 可 用 于 正 式 生 产。2007-5-8 16
6、过程控制的职责n 质量技术部：制 定 工 艺 规程，负 责 实 施 生 产、过 程 检 验 及 监 控。n 生 产 部：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作及生产现场日常监督工作。n 设 备 部：负 责 按 要 求 为 生 产 提 供 适 宜 的 环 境，负 责 测 量 设 备 校 验 及 设 备 预 防 维修 管 理 工 作。n Q A：从 质 量 保 证 角 度对 工 艺 规 范 进 行 审 核 并 检 查 其实 施 情 况，参 与 偏 差 过 程 的 处 理，审 核 批 生 产 记 录 及 相 关 记 录，负 责 各 类 生 产 文 件 的 控
7、制 及 批 记 录 存 档 工 作。n Q C：负 责 中 间 体、半 成 品 及 成 品 的 检 验 工 作。n 生 产 计 划：负 责 生 产 计 划 的 制 定 及 批 生 产 记 录 的 下 发 工 作。2007-5-8 17过程控制的时机与控制重点n 生产前：n 生 产 现 场 检 查。生 产 现 场 已 按 标 准 清 洁 程序 进 行 了 清 洁，任 何 部 位 都 不 允 许 有 与 即将 生 产 的 产 品 无 关 的 物 料。n 生 产 环 境 检 查。生 产 环 境（如：温 度、湿 度、洁 净 度 等）应 符 合 生 产 工 艺 要 求。n 生 产 设 备 检 查。生 产
8、 设 备 的 各 项 功 能 符 合生 产 要 求，n 生产 物 料 检 查。生 产 所 使 用 的 原 辅 料、半 成品、包 装 材 料 等，其 种 类 及 数 量 应 符 合 生产 工 艺 要 求。n 生 产 参 数 检 查。直 接 影 响 产 品 质 量 的 工 艺参 数 设 置 应 符 合 工 艺 文 件 规 定。n 生产文件的检查2007-5-8 18过程控制的时机与控制重点n 生 产 期 间 应 定 期 对 生 产 现 场、环 境、物 料、生 产 设 备 及 工 艺 参 数 设 置 进 行 再 确 认，已确 保 以 上 生 产 条 件 始 终 符 合 生 产 工 艺 要 求。n 产
9、 品 质 量 检 查。生 产 过 程 中 应 定 期 对 所 生产 的 产 品 质 量 特 性 进 行 检 查 和 监 控。检 查结 果 应 符 合 过 程 控 制 标 准 及 产 品 质 量 标 准，对 于 一 些 特 殊 的 质 量 特 性（如：片 重、灌 装量 等）应 采 用X R控 制 图 的 形 式 对 其 波 动情 况 进 行 监 控，以 确 保 工 序 始 终 处 于 稳 定状 态。2007-5-8 19过程控制的时机与控制重点n 生 产 过 程 结 束 后，应 按 标 准 清 洁 程 序对 生 产 现 场 及 设 备 及 时 进 行 清 洁，剩余 物 料 及 废 弃 物 料 按
10、 规 定 移 出 生 产 现场。n 为 了 保 证 生 产 所 使 用 的 物 料 流 向 正确，生 产 结 束 后 应 对 所 使 用 的 原 辅 料、中 间 体、半 成 品、成 品 及 有 印 刷 文 字的 包 装 材 料 数 量 进 行 平 衡，平 衡 结 果应 符 合 规 定要 求。2007-5-8 20特殊过程的过程控制n 对 于 非 固 体 制 造、固 体 造 粒 工 艺，灭菌等工艺 由于 封 闭 型 生 产，其 中每 一 工 序 的 制 造 结果 无 法 及 时 通 过 随 后的 检 验 来 确 认，只 能等 到 整 个 制 备 过 程 结 束 后 才 能 进 行 检 验，故 这
11、 些 制 造 工 艺过 程 属 于 特 殊 过 程。n 这 些 过 程 必 须 由 具 备 相 应资 格 的 操 作 者 来完成；n 控 制 整 个 制 备 工 艺 的 设 备 及计 算 机 系 统 必须 经 过 验 证；n 生 产 过 程 中 操 作 者 必 须 对 工 艺 参 数 进 行 监视 和 控 制，以 确 保 满 足 规 定 要 求。过 程 打印 数 据 应 附 在 批 记 录 上。2007-5-8 21过程控制相关文件n 工艺规程n 过程控制程序n 批记录n 相关监控记录n 环境n 质量检验2007-5-8 22过程控制异常情况的处理n 偏差处理n 现状调查n 物料隔离、标识n
12、报告n 纠正措施执行n 记录n 释放控制n 紧急程序处理n 预案n 培训n 执行n 记录n 释放控制口服液体制剂过程控制重点示例2007-5-8 24一、环境监控l尘粒监测：ln 静态规定频次所有洁净区n 动态n 每班生产n 关键操作区域（精滤、灌装100级区开口暴露工序附近1m内）n n 2007-5-8 25 微生物监测n 沉降菌监测n 静态：分洁净级别、规定的频次n 动态：n 关键操作区域以及与其相邻的区域（100级、无菌万级区）n 每班生产n 被动采样对环境中微生物的含量敏感性较差2007-5-8 26n 浮游菌监测主动采样，对环境中微生物含量较沉降菌敏感。主动采样，对环境中微生物含量
13、较沉降菌敏感。取样数目较少取样数目较少监测频次与沉降菌相同监测频次与沉降菌相同与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌与沉降菌二选其一，建议选择浮游菌2007-5-8 27l 表面微生物监测n 定期监测，分级分区进行n 人员更衣确认n 定期监测，特别关注新进人员n 监测部位，口罩、前肘、胸或腹部、手套手指n 关键区域及与其相邻的洁净区域（百级、无菌万级区）厂房设施、设备表面每班生产n 人员无菌工作服无菌性保持情况、手套手指、直接接触药品内包材的工具（镊子）每班生产2007-5-8 28l 温湿度监测n 关键操作区域温湿度n 空调净化系统的总回风温湿度n 冷水机组制冷情况，空调机组冷热交换情况n 复核、
14、抽查工程部相关人员是否按规定巡查并记录，是否按规定及时采取纠偏措施。2007-5-8 29l 压差n 抽查工程部压差记录的及时性、准确性、真实性n 复核关键操作区域厅百级层流高效前后压差情况2007-5-8 30l 风速测定n 关键操作区域是重点n 定期进行n 百级区域：操作面0.4520%2007-5-8 31l 高效过滤器检漏n 关注是否定期进行，破损的高效是否及时更换，如不能及时更换应评估其对无菌生产的风险n 标准方法是用气溶胶（、）进行泄漏测试n 实际采用方法为粒子计数器扫描2007-5-8 32l 环境趋势分析n 应对以上环境监测所测数据（主要是尘粒数、微生物数），进行归纳总结分析，
15、密切关注环境变化的趋势，一旦超过行动限应立即报告上级并采取措施。2007-5-8 33二、工艺控制l l：l l抽查复核质量控制点，检查操作人员是否抽查复核质量控制点，检查操作人员是否按照文件规定执行按照文件规定执行l l质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、质量控制点：主要的工艺参数、质量标准、设备参数设备参数2007-5-8 34l 配灌工序n 原辅料：根据生产指令复核n 品名、批号、检验编号、合格状态标识、效价、实际投料量（体积、重量）等n 稀配液值、温度、搅拌情况（强度、频率、时间、均匀性）等2007-5-8 35l 配灌工序n 总配料体积n 从配制到过滤的时间n 滤器完整性测试：检查
16、操作人员是否认真按照规定在过滤前后进行完整性测试；起泡点有无异常情况n 稀配液状态标识是否及时、正确。2007-5-8 36l 配灌工序n 检查各灭菌柜定期校验、验证情况，抽查操作人员是否按规定的时间、频次检查并记录灭菌温度。灭菌过程是否有异常情况n 直接接触药液或内包材的工器具的处理是否按照规定执行2007-5-8 37l 配灌工序n 装量的抽查与复核，每班至少一次n 灌装机的运行速度必须低于培养基模拟灌装时的运行速度n 灌装后药液澄明度检查，每班至少一次n 尾数胶塞的处理是否恰当：及时封口、标识、存放地点2007-5-8 38l 洗瓶工序：n 设备参数：压缩空气压力、循环水压力、新鲜注射用
17、水压力、灭菌温度、时间、隧道网带速度n 操作人员是否按照规定抽查已清洗待灭菌瓶的清洁度2007-5-8 39l 冻干工序n n 操作人员是否按照规定定时检查冻干机运行情况并记录（对每班均应进行不定期抽查）n n 抽查冻干机运行参数：时间、冷阱温度、板层温度、冻干箱真空度、各阀门开闭情况等2007-5-8 40l灯检工序灯检合格品的抽查每班至少一次不定期检查灯检岗位抽查人员是否按照规定抽查不合格品是否按规定及时标识、处理清场检查状态标识物料平衡情况2007-5-8 41l 包材准备工序n n 物料平衡：标签、小盒、中盒、大箱、待包品n n 物料领用车间执行双人复核的情况n n 复核内容：品名、入
18、库编号、检验编号、状态标识、数量、包材版本号n n 复核品名、入库编号、检验编号、状态标识、包材版本号n n 标签、小盒、中盒、大箱批号、生产日期、有效期首印前车间执行双人复核的情况及首印复核n n 清场确认2007-5-8 42l 包装打码n n 物料平衡n n 清场管理n n 待包品交接情况2007-5-8 43三、人员控制l l 新上岗人员是重点l l 操作再确认：l l 关注每一位在岗人员其行为与的符合性l l 记录填写l l 必要时向车间管理人员提出建议2007-5-8 44四、清场确认l l 现场工作的重点之一l l 四清：清洁、清物料、清文件（清记录）、清状态l l 重点工序：配
19、灌、轧盖、灯检、包材准备、包装、打码l l 周期结束之大清洁及换品种清洁2007-5-8 45五、现场物料控制l l 现场物料：原辅料、内包材、印刷性包材、稀配液、待灯检品、待包装品、成品l l 品名、批号、数量、状态标识l l 关注各工序对特殊物料的处理：不合格品、尾数、取样l l 工序与工序之间的交接情况应经常抽查2007-5-8 46六、状态标识l l 文件、记录标识：有效版本控制 文件、记录标识：有效版本控制l l 设备状态标识：完好运行待修停用 设备状态标识：完好运行待修停用l l 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限 各种容器标识：已清洁待清洁有效期限l l 生产区域状态标识：已清洁
20、待清洁相关生产区域使用情 生产区域状态标识：已清洁待清洁相关生产区域使用情况 况l l 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间 生产状态标识：生产品名批号生产开始时间l l 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向 公用系统各生产区域的系统图、管道内介质名称及流向l l 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等 计量标识：校验合格有效期停用校验不合格等2007-5-8 47七、卫生管理ll 洁具管理：分类、整洁ll 工衣清洗、灭菌：按时、标识、记录ll 更衣要求：标准更衣程序ll 生产清洁、消毒：按时、记录2007-5-8 48八、偏差管理l l 发现隐患，评估其对产品质量的风险，对产品放行有重要意义l l 亡羊补牢，持续改进l l 的工作重点之一2007-5-8 49九、变更管理l l QA检查的重点之一：实际操作与SOP 规定的符合性l l 未经批准不允许任何变更，如已变更先按偏差处理l l 现场QA变更前的人员培训确认确认变更内容和支持的依据 详细记录对变更执行结果进行确认变更处理文件的归档谢 谢5 月-2309:19:4409:1909:195 月-235 月-2309:1909:1909:19:455 月-235月-2309:19:452023/5/179:19:45演讲完毕，谢谢观看！