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1、2023/5/19第一章临床药理学与药物治疗学概论温州医学院药理学教研室温州医学院药理学教研室分子药理学分子药理学免疫药理学免疫药理学临床药理学临床药理学实验药理学实验药理学药理学药理学一、概念一、概念临床药理学（临床药理学（Clinicalpharrmacology）是研究药物与是研究药物与人体人体（健康人和患者）（健康人和患者）的的相互作用及其规律的一门新兴学科。相互作用及其规律的一门新兴学科。研究内容：主要涉及研究内容：主要涉及临床药效动力学临床药效动力学、临床药代动力学临床药代动力学及及安全性研究安全性研究祖国医学史：祖国医学史：“神农尝百草，一神农尝百草，一日遇七十毒日遇七十毒”（以
2、人为对象）（以人为对象）临床药理学发展史：临床药理学发展史：临床药理学发展史：临床药理学发展史：起始于起始于起始于起始于2020世纪世纪世纪世纪3030年代，最近年代，最近年代，最近年代，最近3030年来发展迅速，年来发展迅速，年来发展迅速，年来发展迅速，逐渐形成了一门独立的学科。逐渐形成了一门独立的学科。逐渐形成了一门独立的学科。逐渐形成了一门独立的学科。19371937年年年年 HarryGoldHarryGold教授（美国）对教授（美国）对教授（美国）对教授（美国）对“黄嘌呤黄嘌呤黄嘌呤黄嘌呤类化合物对心绞痛的治疗价值类化合物对心绞痛的治疗价值类化合物对心绞痛的治疗价值类化合物对心绞痛的
3、治疗价值”使药品临床观使药品临床观使药品临床观使药品临床观察从经验式走向科学研究的道路。察从经验式走向科学研究的道路。察从经验式走向科学研究的道路。察从经验式走向科学研究的道路。“双盲法双盲法双盲法双盲法”“”“安慰剂安慰剂安慰剂安慰剂”等概念的引入。等概念的引入。等概念的引入。等概念的引入。70年代年代增设临床药理学专业学术会议。增设临床药理学专业学术会议。1975年年成立临床药理学会成立临床药理学会1979年年我国第一届我国第一届“全国临床药理专题讨论会全国临床药理专题讨论会”80年代初年代初组建第一批临床药理学专业研究机构组建第一批临床药理学专业研究机构北京、上海、武汉等医科大学相继成立
4、临床北京、上海、武汉等医科大学相继成立临床药理研究所。药理研究所。1985年年正式发行正式发行“中国临床药理学杂志中国临床药理学杂志”2023/5/195国家对药物及临床药理学研究的管理时时 间间项项目目1983.101983.10确定第一批药品临床基地确定第一批药品临床基地1984.071984.07颁布颁布中华人民共和国药品管理法中华人民共和国药品管理法1985.061985.06第一届药品审评委员会成立第一届药品审评委员会成立1989.011989.01颁布颁布中华人民共和国药品管理法实施办法中华人民共和国药品管理法实施办法1993.071993.07颁布颁布新药临床研究指导原则新药临床
5、研究指导原则1998.031998.03颁布颁布药品临床试验管理规范药品临床试验管理规范1998.061998.06颁布颁布中华人民共和国执业医师法中华人民共和国执业医师法1999.041999.04颁布颁布新药审批办法新药审批办法临床药理有关的杂志：临床药理有关的杂志：中国临床药理学杂志中国临床药理学杂志中国临床药理学与治疗学杂志中国临床药理学与治疗学杂志中国新药与临床杂志中国新药与临床杂志中药药理与临床杂志中药药理与临床杂志二、促进临床药理发展的动因1.药害事件中吸取教训药害事件中吸取教训_ 药物药物药物药物作用作用作用作用严重不良反应严重不良反应严重不良反应严重不良反应_氨基匹林氨基匹林
6、氨基匹林氨基匹林退热退热退热退热粒细胞缺乏症死亡（粒细胞缺乏症死亡（粒细胞缺乏症死亡（粒细胞缺乏症死亡（20002000余人）余人）余人）余人）非那西丁非那西丁非那西丁非那西丁止痛退热止痛退热止痛退热止痛退热肾功能衰竭肾功能衰竭肾功能衰竭肾功能衰竭 反应停反应停反应停反应停妊娠呕吐妊娠呕吐妊娠呕吐妊娠呕吐海豹畸形（海豹畸形（海豹畸形（海豹畸形（1 1万万万万2 2千人）千人）千人）千人）孕激素孕激素孕激素孕激素先兆流产先兆流产先兆流产先兆流产女婴外生殖器男性化（女婴外生殖器男性化（女婴外生殖器男性化（女婴外生殖器男性化（600600余人）余人）余人）余人）乙烯雌酚乙烯雌酚乙烯雌酚乙烯雌酚先兆流
7、产先兆流产先兆流产先兆流产少女阴道腺癌（少女阴道腺癌（少女阴道腺癌（少女阴道腺癌（300300余人）余人）余人）余人）心得宁心得宁心得宁心得宁心律失常心律失常心律失常心律失常眼眼眼眼耳耳耳耳皮肤皮肤皮肤皮肤粘膜综合症粘膜综合症粘膜综合症粘膜综合症二硝基酚二硝基酚二硝基酚二硝基酚减肥减肥减肥减肥白内障、骨髓抑制（白内障、骨髓抑制（白内障、骨髓抑制（白内障、骨髓抑制（177177人死亡人死亡人死亡人死亡)_2.制药工业突飞猛进的发展。制药工业突飞猛进的发展。3种种属属差差异异的的事事实实（药药效效学学、药药动动学学；动动物物病病理理模模型型与与人人自自然然疾疾病病间间明明显显差差异异、不不良良反反
8、应应中中主观主观反应难以在动物中观测）反应难以在动物中观测）4现现代代科科学学技技术术的的发发展展和和应应用用。（无无创创性性动动态态检测技术、电子计算机的发展和应用）。检测技术、电子计算机的发展和应用）。反应停反应停1956年上市年上市动物试验无致死量而作动物试验无致死量而作为安全镇静药为安全镇静药可止妊娠呕吐可止妊娠呕吐受精受精22-36天服可致畸天服可致畸形胎儿形胎儿发生率：万发生率：万存活存活婴儿婴儿1961年年11月证实与反月证实与反应停的因果关系应停的因果关系,估计总估计总数达约数达约1万人万人1第一节临床药理学研究内容：P41.临床药效学研究考核药物的疗效，应当采用对人体安全的方
9、法。评价药效的指标：客观指标；临床观察。安全性研究观察药物不良反应，寻找避免或减少不良反应的途径和方法。2.安全性研究3.临床药动学研究定量测定和观察药物体内过程的特点，根据药物浓度变化规律，预测体内浓度及疗效，指导用药方案的制订和调整第二节第二节临床药理学的任务任务1指导临床医生合理用药指导临床医生合理用药2.新药研究与评价新药研究与评价2.药物不良反应药物不良反应监测监测3市场药品再评价市场药品再评价4开展临床药理学咨询服务及开展临床药理学咨询服务及专业培训专业培训临床药理学与药物治疗学的相互关系临床药理学与药物治疗学的相互关系药药物物治治疗疗（drugtherapy）是是应应用用药药物物
10、进进行行疾疾病病治治疗疗，是是临临床床医医疗疗的的基本手段及最广泛的治疗方法。基本手段及最广泛的治疗方法。临床医生应努力做到：临床医生应努力做到：临床医生应努力做到：临床医生应努力做到：1对疾病作出正确的诊断对疾病作出正确的诊断2.对病变的病理生理过程及其对病变的病理生理过程及其现状作出准确的分析判断。现状作出准确的分析判断。3熟悉本专业新老药物的药理熟悉本专业新老药物的药理作用及其作用特点。作用及其作用特点。4 4掌掌握握必必要要的的临临床床药药理理学学知知识识和合理用药的基本原则。和合理用药的基本原则。5 5了解所选药物的药代动力学了解所选药物的药代动力学参数及临床意义。参数及临床意义。6
11、 6掌掌握握基基本本的的生生物物药药剂剂学学知知识识并并能能利利用用这这方方面面的的知知识识，选选择择恰恰当当的的剂型与给药途径。剂型与给药途径。7 7 细心观察病情变化并能根据病情细心观察病情变化并能根据病情变化恰当地调整剂量与治疗方案。变化恰当地调整剂量与治疗方案。8 8建立能准确判断疗效与不良建立能准确判断疗效与不良反应的观察与检测指标。反应的观察与检测指标。9 9掌握本专业的各项指标的原掌握本专业的各项指标的原理与检测方法。理与检测方法。10有基本医学统计学知识并掌有基本医学统计学知识并掌握常用的统计处理方法握常用的统计处理方法。药物治疗学的使命药物治疗学的使命:就是就是公式化公式化治
12、疗改为治疗改为个体化个体化治疗。治疗。临床药理学是药物治疗学的科学基础。临床药理学是药物治疗学的科学基础。临临床床药药理理学学是是把把基基础础药药理理与与其其他他基基础础学学科科的的理理论论与与研研究究方方法法用用于于临临床床，指指导临床合理用药的一门边缘学科。导临床合理用药的一门边缘学科。发展了药效动力学和药代动力学的研发展了药效动力学和药代动力学的研究方法。究方法。研究血药浓度与药效相互关系的方法。研究血药浓度与药效相互关系的方法。建立临床试验设计，确切评价药物的建立临床试验设计，确切评价药物的安全性和疗效。安全性和疗效。建立了许多检测体内微量化学物质的建立了许多检测体内微量化学物质的方法
13、。方法。发展了数学模型，数学计算公式，生发展了数学模型，数学计算公式，生物统计方法等。物统计方法等。临床医生在学习和掌握了临床药理的基本临床医生在学习和掌握了临床药理的基本理论后，对病人的治疗就会理论后，对病人的治疗就会摆脱经验式照摆脱经验式照章处理的习惯章处理的习惯，就会思考以下问题：就会思考以下问题：病人是否确实需要药物治疗？病人是否确实需要药物治疗？预期的治疗效果是什么？预期的治疗效果是什么？选择什么药物，什么治疗方案？剂量选择什么药物，什么治疗方案？剂量多少，给药途径？疗程？才有这种治多少，给药途径？疗程？才有这种治疗作用。疗作用。药物安全范围多大？是否需要实行药物安全范围多大？是否需
14、要实行TDM？药物可能发生何种不良反应，如何药物可能发生何种不良反应，如何防治？防治？权衡投药后的利与害。权衡投药后的利与害。临床药理学与药物治疗学的相互关系临床药理学与药物治疗学的相互关系相互依存，相互促进关系。相互依存，相互促进关系。而而临临床床药药理理学学的的兴兴起起与与发发展展又又极极大大地地推推动动了了临临床床治治疗疗学学的的发发展展和和医医疗疗水水平平的的提提高高。临临床床医医生生一一旦旦掌掌握握了了临临床床药药理理知知识识，就就会会在在药药物物治治疗疗中中获获得得更更好好地地治治疗疗效果。效果。五、五、基本药物和非处方药基本药物和非处方药基本药物定义：基本药物定义：国家基本药物系
15、指从我国国家基本药物系指从我国目前临床应用的各类药物中经过科学评价目前临床应用的各类药物中经过科学评价而选出的，各类药品中而选出的，各类药品中具有代表性的药品具有代表性的药品，其其特点是特点是:疗效好，疗效好，不良反应少，不良反应少，质量稳定，质量稳定，价格合理，价格合理，使用方便等。使用方便等。目的：目的：实现全世界到实现全世界到“2000年人年人人享有卫生保健人享有卫生保健”的目标，加强药品的目标，加强药品生产、使用环节的管理，达到最佳的社生产、使用环节的管理，达到最佳的社会效益和经济效益会效益和经济效益。非处方药非处方药非处方药（非处方药（nonprescription，over-the
16、-counter，OTC）系指无医师处方，可自行从药店选购的药品系指无医师处方，可自行从药店选购的药品必须具备以下基本特征：必须具备以下基本特征：药理作用明显，作用易被感知药理作用明显，作用易被感知 作用平缓，合理应用时不易引起毒性反作用平缓，合理应用时不易引起毒性反应应 长时间使用，亦不易引发蓄积性毒性长时间使用，亦不易引发蓄积性毒性不会产生耐药性和药物依赖性不会产生耐药性和药物依赖性 药品性质稳定药品性质稳定 药价相对低廉药价相对低廉范围：范围：有效地解除或减轻一般常见病的初始症状有效地解除或减轻一般常见病的初始症状（解热镇痛药）（解热镇痛药）防止或缓解慢性病的病痛（镇咳祛痰药）防止或缓解
17、慢性病的病痛（镇咳祛痰药）用于疾病的预防（磺胺类）用于疾病的预防（磺胺类）用于营养保健（维生素及微量元素）用于营养保健（维生素及微量元素）含药食品（山药）含药食品（山药）自我诊断的试剂（尿糖试纸）自我诊断的试剂（尿糖试纸）含药日用品（含药日用品（VttE、SOD蜜）蜜）非处方药潜在不良反应表现以下两方面非处方药潜在不良反应表现以下两方面1 加重基础疾病，引起药物相互作用：加重基础疾病，引起药物相互作用：如治疗如治疗感冒药，镇咳、祛痰药，解除粘膜充血药中感冒药，镇咳、祛痰药，解除粘膜充血药中常含常含拟交感类药物拟交感类药物，如用于伴发，如用于伴发高血压、心绞痛、甲高血压、心绞痛、甲状腺机能亢进状腺机能亢进等患者，可引起基础病加重。等患者，可引起基础病加重。2长期，过量应用长期，过量应用OTC的不良反应的不良反应制酸药氢氧化铝制酸药氢氧化铝便秘，低磷血症便秘，低磷血症导泻剂导泻剂肠痉挛，水、电解质紊乱肠痉挛，水、电解质紊乱含咖啡因的镇痛剂含咖啡因的镇痛剂一旦停药可致反应性头痛一旦停药可致反应性头痛阿斯匹林，乙酰氨基酚过量使用阿斯匹林，乙酰氨基酚过量使用毒毒性反应性反应解除粘膜充血的喷鼻剂（长期使解除粘膜充血的喷鼻剂（长期使用）用）一旦停药可充血肿胀一旦停药可充血肿胀局部麻醉药，防腐剂，除臭剂（外用）局部麻醉药，防腐剂，除臭剂（外用）过敏反应过敏反应再再见见