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1、生物安全管理制度的有关原则规定问题需求组织人员制度残存问题目的政策实践监督评审生物安全管理体系运作原理需求的提出模式国家法律、法规和标准的要求；国家法律、法规和标准的要求；本单位的实践需要；本单位的实践需要；本单位或其它单位出现问题的教训；本单位或其它单位出现问题的教训；外部要求；外部要求；“前瞻性前瞻性”管理：分析实践个环节、各过程，发管理：分析实践个环节、各过程，发现关键控制点。现关键控制点。组织领导组织框架图：明确责任组织框架图：明确责任生物安全委员会生物安全委员会日常管理机构或岗位日常管理机构或岗位实验室负责人实验室负责人生物安全员生物安全员应针对3P制定（POLICY）方针、政策声明
2、意图、指令等（PROCESS）过程（程序）规定将意图/指令转化为行动的相关联的活动（PROCEDURE）程序（作业）说明活动的具体步骤 写你想做的 做你所写的 记你所做的 人员人员 环境环境 设施设施 设备设备 样本样本 方法方法 管理管理应考虑要素（一）管 管理 理：法 法律 律、法 法规 规、标 标准 准、文 文件 件（起 起草 草、修 修订 订、更 更新 新、审 审批 批、宣 宣贯 贯等 等）、生 生物 物安 安全 全监 监督 督、检 检查 查、评 评审 审、项 项目 目（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。（实验方法、准入、管理、工作分包等）等。人 人员 员：包 包括 括管 管理 理
3、人 人员 员、实 实验 验室 室工 工作 作人 人员 员、后 后勤 勤保 保障 障人 人员 员，应 应考 考虑 虑培 培训 训、考 考核 核、准 准入 入、医 医疗 疗监 监测 测、健 健康 康管 管理 理、紧 紧急 急就医、个人防护、岗位职责等要素。就医、个人防护、岗位职责等要素。环 环境 境：应 应考 考虑 虑环 环境 境评 评价 价、废 废弃 弃物 物、清 清场 场消 消毒 毒、实 实验 验室 室污 污染监测等要素。染监测等要素。设 设施 施、设 设备 备：包 包括 括防 防护 护性 性设 设备 备和 和可 可能 能产 产生 生危 危害 害的 的设 设备 备，除 除了 了考 考虑 虑其
4、其工 工作 作状 状态 态控 控制 制、安 安全 全保 保证 证和 和操 操作 作程 程序 序等 等要 要素 素，还要包括维护、保养、检修、去污染等 还要包括维护、保养、检修、去污染等 感 感染 染性 性物 物质 质：应 应考 考虑 虑包 包括 括对 对采 采集 集、包 包装 装、运 运输 输、储 储存 存、保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。保藏、使用、流转和销毁等可溯源的全程控制。理 理化 化危 危险 险因 因素 素：应 应考 考虑 虑同 同位 位素 素、危 危险 险化 化学 学品 品等 等危 危险 险因 因素 素的 的购 购置 置、储 储存 存、使 使用 用、废 废弃 弃物 物处
5、处理 理等 等环 环节 节，电 电气 气、火 火灾 灾、噪 噪声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。声、紫外线与激光危害等因素也要考虑。应 应急 急：应 应制 制订 订发 发生 生水 水灾 灾、火 火灾 灾、地 地震 震、意 意外 外事 事故 故等 等情 情况 况和 和紧急就医的预案。紧急就医的预案。规 规范 范（通 通用 用性 性生 生物 物安 安全 全 SOP SOP）：对 对于 于通 通用 用的 的行 行为 为规 规范 范应 应有 有明 明确 确规 规定 定，如 如良 良好 好行 行为 为规 规范 范、内 内务 务规 规范 范、卫 卫生 生规 规范 范、个 个人 人责任、安全行为等。责任、
6、安全行为等。方 方法 法：对 对于 于方 方法 法的 的获 获得 得、确 确认 认、使 使用 用等 等应 应有 有规 规定 定，实 实验 验方 方法应强调那些与安全密切相关的细节。法应强调那些与安全密切相关的细节。支 支持 持数 数据 据：危 危害 害评 评估 估，实 实验 验材 材料 料安 安全 全数 数据 据单 单（MSDS MSDS），应 应控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。控制其编制、获取、维持、分发、修订等环节。记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。记录：应涵盖针对上述要素的所有活动和过程。应考虑要素（二）建立生物安全管理制度的组织原则应依法建章立制应依法建章立制应紧密联
7、系本单位实际，务求实用应紧密联系本单位实际，务求实用生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素生物安全管理制度应涵盖生物安全的一切要素 确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留确保生物安全管理全面到位，不留死角，不留盲区，力争达到盲区，力争达到“实验室所有与安全有关的活动实验室所有与安全有关的活动都有据可依，所有过程均有记录可查都有据可依，所有过程均有记录可查”。文件要便于管理和使用文件要便于管理和使用 管理制度应不断完善，应秉承管理制度应不断完善，应秉承“没有最好，只没有最好，只有更好有更好”的思想。的思想。应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件应由具有实际经验的技术和管理人员编制文件文件组织原则 控制文件的有效性经授权人员审核并批准、使用授权的现行文件、定期评审、修订、文件的无效或废止、及时发布 控制文件的唯一性唯一标识、文件控制记录、修改、防止误用 控制文件的溯源性来源、标识、版本号、修订记录、保存 控制文件的真实性来源、标识、文件控制记录文件编写常见问题粗陋，不够细致粗陋，不够细致各文件间衔接性不好或矛盾各文件间衔接性不好或矛盾不完全，没有涵盖全部不完全，没有涵盖全部技术性错误技术性错误与实际脱节与实际脱节文件没有效力文件没有效力