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1、生产过程控制生产过程控制培训培训2023/5/21培训人：张永军培训人：张永军主要内容主题1：GMP对生产控制的要求主题2：各相关部门的职责主题3：生产过程控制系统的建立主题4：过程控制的操作流程主题5：强化现场管理 主题6：人员培训和记录2023/5/21定义：n定义 过程控制：简称IPC，又叫中间控制，指为确保产品符合有关标准，生产中对工艺过程加以监控，以便在必要时进行调节而做的各项检查。可将对环境或设备控制视作中间控制的一部分。（第312条第42个术语）主题1：GMP对生产过程控制的要求2023/5/21第九章生产管理第三节 生产操作199-201第四节 包装操作202-216 共17条
2、2023/5/212010版GMP对生产控制的要求2023/5/21第三节生产操作第三节生产操作第一百九十九条生产开始前应当进行检查生产开始前应当进行检查，确保设备和工作场所没有上批遗留的产品、文件或与本批产品生产无关的物料，设备处于已清洁及待用状态设备处于已清洁及待用状态。检查结果检查结果应当有记录应当有记录。生产操作前，还应当核对物料或中间产品的名称、代码、核对物料或中间产品的名称、代码、批号和标识批号和标识，确保生产所用物料或中间产品正确且符合要求。第二百条 应当进行中间控制和必要的环境监测，并予以中间控制和必要的环境监测，并予以记录。记录。第二百零一条每批药品的每一生产阶段完成后必须由
3、生产操作人员清场，并填写清场记录。清场记录内容包清场记录内容包括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日括：操作间编号、产品名称、批号、生产工序、清场日期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场期、检查项目及结果、清场负责人及复核人签名。清场记录应当纳入批生产记录应当纳入批生产 记录记录。2023/5/21第二百零二条包装操作规程应当规定降低污染和交叉污染、混淆或差错风险的措施。第二百零三条包装开始前应当进行检查包装开始前应当进行检查，确保工作场所、包装生产线、印刷机及其他设备已处于清洁或待用状态，无上批遗留的产品、文件或与本批产品包装无关的物料。检查结果应当有记录检查结果应当有记
4、录。第二百零四条包装操作前，还应当检查所领用的包装材料正确无误，核对待包装产品和所用包装材料的名称、规格、数量、质量状态，且与工艺规程相符。第二百零五条每一包装操作场所或包装生产线，应当有标识标明包装中的产品名称、规格、批号和批量的生产品名称、规格、批号和批量的生产状态。产状态。第二百零六条有数条包装线同时进行包装时，应当采取隔离或其他有效防止污染、交叉污染或混淆的措施。第四节包装操作2023/5/21第二百零七条待用分装容器在分装前应当保持清洁，避免容器中有玻璃碎屑、金属颗粒等污染物。第二百零八条产品分装、封口后应当及时贴签。未能及时贴签时，应当按照相关的操作规程操作，避免发生混淆或贴错标签
5、等差错。第二百零九条单独打印或包装过程中在线打印的信息（如产品批号或有效期），确保其正确无误，并予以记确保其正确无误，并予以记录。录。如手工打印，应当均应当进行检查增加检查频次。第二百一十条使用切割式标签或在包装线以外单独打印标签，应当采取专门措施，防止混淆。第二百一十一条应当对电子读码机、标签计数器或其应当对电子读码机、标签计数器或其他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应他类似装置的功能进行检查，确保其准确运行。检查应当有记录。当有记录。第二百一十二条包装材料上印刷或模压的内容应当清包装材料上印刷或模压的内容应当清晰，不易褪色和擦除。晰，不易褪色和擦除。第四节包装操作2023/5/
6、21第二百一十三条包装期间，产品的中间控制检查应当至少 包括下述内容：（一）包装外观；（二）包装是否完整；（三）产品和包装材料是否正确；（四）打印信息是否正确；（五）在线监控装置的功能是否正常。样品从包装生产线取走后不应当再返还，以防止产品混淆或污染。第二百一十四条因包装过程产生异常情况而需要重新包装产品的，必须经专门检查、调查并由指定人员批准。重新包装应当有详细记录。第二百一十五条在物料平衡检查中，发现待包装产品、在物料平衡检查中，发现待包装产品、印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调印刷包装材料以及成品数量有显著差异时，应当进行调查，未得出结论前，成品不得放行。查，未得出结论前，
7、成品不得放行。第二百一十六条包装结束时，已打印批号的剩余包装材料应当由专人负责全部计数销毁，并有记录。如将未打印批号的印刷包装材料退库，应当按照操作规程执行。第四节包装操作生产部生产部负责负责制定制定各种生产过程各种生产过程SOPSOP；负责负责生产计划指令的下达生产计划指令的下达；负责对负责对生产生产相关的相关的人员人员进行进行上岗前培训和继续培训上岗前培训和继续培训；严格按照生产工艺规程进行严格按照生产工艺规程进行生产、过程检验生产、过程检验生产、过程检验生产、过程检验和和和和 监控监控监控监控。负责按照先进先出的原则发放及使用符合质量标准的负责按照先进先出的原则发放及使用符合质量标准的物
8、料物料。主题2：各相关部门的职责2023/5/21主题2:各相关部门的职责EM：负责生产环境的监控和保证生产环境的监控和保证，确保其能够符合GMP 要求及公司要求；负责建立规范化的设备校验及预防维修体系，使其处于完好的状态；建立完善的设备日志。QC：负责对原辅料、包装材料、中间体、半成品、成品、环境和水的检验工作；负责对产品的检验数据、环境监测数据、制药用水检测数据、持续稳定性考察数据整理分析。2023/5/21QA：负责对生产操作人员进行人员进行GMP及质量方面及质量方面的相关培训；的相关培训；从质量保证的角度出发，负责对所有批记录负责对所有批记录和部分标准操作程序进行审核、批准并监督执行和
9、部分标准操作程序进行审核、批准并监督执行负责对IPC人员的岗位资格认证工作人员的岗位资格认证工作；审核生产区域（包括制造和包装过程）的相生产区域（包括制造和包装过程）的相关记录并进行现场检查关记录并进行现场检查；负责对返回产品和不合格品的监督处理返回产品和不合格品的监督处理负责对成品进行释放成品进行释放负责对产品所使用的原辅料、包装材料、半成品、释放放。主题2：各相关部门的职责2023/5/21QMP037：是过程控制程序的指导性文件，其它过程控制程序IPC程序应与本程序保持一致。主题3：生产过程控制系统的建立2023/5/21生产过程控制系统文件流程工艺规程过程控制程序批生产/包装记录201
10、0版GMP168条要求，每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种药品的每个生产批量均应当有经企业批准的工艺规程，不同药品规格的每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。每种包装形式均应当有各自的包装操作要求。n制剂的生产工艺至少应包括：制剂的生产工艺至少应包括：产品名称和产品代码、剂型、规格和批量；所用原辅料清单，阐明每一物料的名称、物料编码和用量；如原辅料的用量需要折算时，还应当说明计算方法。对生产场所和所用设备的说明（如操作间的编号、洁净度级别、设备型号和设备位号等）；关键设备的准备所采用的标准操作或相应清洁规程编号；详细的生产步骤和工艺参数说明；所有中间控制方
11、法及标准；预期的最终产量限度，必要时，还应当说明中间产品的产量限度，以及物料平衡的计算方法和限度；待包装产品的贮存要求，包括容器、标签及特殊贮存条件；需要说明的注意事项。以最终包装容器中产品的数量、重量或体积表示的包装形式；所需全部包装材料的完整清单，包括包装材料的名称、数量、规格、类型以及与质量标准有关的每一包装材料的代码；印刷包装材料的实样或复制品，并标明产品批号、有效期打印位置；需要说明的注意事项，包括对生产区和设备进行的检查，在包装操作开始前，确认包装生产线的清场已经完成等；包装操作步骤的说明，包括重要的辅助性操作和所用设备的注意事项、包装材料使用前的核对；中间控制的详细操作，包括取样
12、方法及标准；待包装产品、印刷包装材料的物料平衡计算方法和限度。工艺规程方面的要求：2023/5/21批生产记录方面的要求：n产品名称、产品编码、规格、产品批号、批量、生产日期；n生产工序开始、结束的日期和时间；n生产工序的负责人签名；n操作者、复核者的签名；n每一种原辅料的批号（或入库序号）、物料编码以及实际称量的数量（包括投入的回收或返工处理的批号及数量）；n所有相关生产操作或活动、工艺参数及控制范围，以及所用主要生产设备的编号；n中间控制结果的记录以及操作人员的签名；n不同生产工序所得产量及必要时的物料平衡计算；n特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，
13、并经签字批准。2023/5/21u待包装产品的名称、产品批号、产品编码、规格、包装形式、生产日期、有效期至；u包装操作日期和时间；u包装工序负责人及操作人员的签名；u每一种包装材料的名称、物料编码、批号和实际使用的数量；u包装操作的详细情况，包括所用设备及包装生产线的编号；u据工艺规程所进行的检查记录，包括中间控制结果；u所用印刷包装材料的实样，并印有批号、有效期及其他打印内容；不易随批包装记录归档的印刷包装材料可采用印有上述内容的复制品；u对特殊问题或异常事件的记录，包括对偏离工艺规程的偏差情况的详细说明或调查报告，并经签字批准；u所有印刷包装材料和待包装产品的名称、编码以及发放、使用、销毁
14、或退库的数 量、实际产量以及物料平衡。批包装记录方面的要求：2023/5/21过程控制程序方面的要求：环境设备容器具物料文件其它生产过程开始前的检查：2023/5/21过程控制程序方面的要求：生产期间的控制：对生产现场、环境、物料、生产设备和工艺参数的确认，包装时开机前、用餐后以及休息后对生产现场环境的检查；对关键工艺参数的检查及复核；生产过程中，对产品的质量控制；生产过程中异常情况的处理；生产是否严格按制订的工艺规程执行；对自控系统检测仪器工作状态的确认；生产过程中剔除品/废品/不合格品/零箱产品的处理2023/5/21过程控制程序方面的要求：生产过程结束后的控制生产过程结束后的控制：p产品
15、的的结批和入库；p相关物料平衡及收率的计算；p 生产过程结束后的清场2023/5/211.生产计划根据生产安排下发批记录到称量中心/PPC。2.称量中心/PPC应进行以下项目的检查：u确保物料合格；u称量前环境的检查；u称量完毕和包装材料准备好后，经复核后方可进入下一道工序。3.生产前、期间、结束的检查或检验，及生产结束的QC检验4.特殊情况的处理5.产品释放主题4：过程控制的操作流程2023/5/211.卫生管理卫生管理洁具管理：分类、整洁工衣清洗：按时、区分更衣要求：标准更衣程序生产清洁、消毒：按清洁程序规定执行和记录2.2.物料控制物料控制标识明确、信息完整帐、卡和实物一致放行控制明确特
16、殊物料管理（不合格物料、返回产品、样品等），规定区域、标识、隔离和记录储存条件及期限检查2023/5/21主题5：强化现场管理3.3.标识标识文件、记录标识：有效版本控制设备状态标识：完好运行待修备用/故障/停用各种容器标识：已清洁待清洁清洁效期生产区域状态标识：已清洁待清洁正在生产中/试机/维修/其他公用系统：管道内介质名称及流向计量标识：绿色准用标签,红色禁用标签,黄色封存缓校标签,红绿双色限用,白色A类计量器具标签/检查效期。4.4.员工培训员工培训SOP的熟悉程度相关的记录填写（批记录运行记录等）5S管理着装符合SOP2023/5/21主题5：强化现场管理主主题6：人人员培培训和和记录所有的生产操作人员及IPC人员必须经过培训并有资格证书；IPC人员的资格认证由QA部组织进行，每两年进行重新考核，QA部保留一份所有所有的过程控制记录均应按要求保存2023/5/212023/5/21