药品零售连锁店GSP质量管理.ppt

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1、连锁门店质量管理培训欢迎各位连锁门店质量管理文件连锁门店质量管理文件质量管理制度质量管理制度质量管理记录质量管理记录一、质量管理制度一、质量管理制度（一）、质量管理制度（20个）1、主要岗位人员上岗条件 2、各类人员岗位质量责任制度3、药品购进管理制度 4、质量验收管理制度5、药品陈列管理制度 6、药品储存管理制度7、药品养护、质量检查管理制度 8、药品销售及处方调配管理制度9、药品拆零管理制度 10、重大质量问题、质量事故报告与处理制度11、药品不良反应报告管理制度 12、卫生和人员健康状况的管理制度13、服务质量管理制度 14、质量管理制度执行情况检查与考核制度15、退货药品质量管理制度

2、16、不合格药品管理制度17、质量查询、投诉管理制度 18、贵细药品管理制度19、驻店药师管理制度 20、中药饮片销售管理制度（二）、制度的考核（二）、制度的考核1、制度执行情况要定期考核，每月考核一次,每次考核6个制度，在一个季度内将所有的制度考核完，下一季度重复进行考核。（1）、考核的时间：每月25日-30日（2）、考核的人员：由质量负责人和企业负责 人组织考核，质量负责人记录。2、考核情况要进行记录 对照制度进行考核，看做到没有。(与自己门店经营范围无关的制度不考核）1）、考核对象栏写“制度名称”。3）、制度执行情况栏写你怎样做的；4）、处理意见或考核结果栏写考核结论：“以上制度执行较好

3、，考核合格”。质量管理制度执行情况检查考核记录质量管理制度执行情况检查考核记录 记录人记录人 考核时间 具体考核的时间考核对象 制度名称考核人员 企业负责人 质量负责人制度执行情况 写你怎样做的处理意见考核结论（一）不合格药品管理及不良反应报告制度不合格药品管理及不良反应报告制度 记录人记录人XXXXXX考核时间 2007年 3月28日考核对象 1、不合格药品管理制度 2、药品不良反应报告制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、有不合格药品登记表；设有不合格药品专区；标示明显。2、本月未发现不合格药品。3、本季度未发生药品不良反应，已向总公司进行零记录报告处理意见以

4、上制度执行较好，考核合格。（二）（二）主要人员上岗条件及卫生和健康检查制度主要人员上岗条件及卫生和健康检查制度主要人员上岗条件及卫生和健康检查制度主要人员上岗条件及卫生和健康检查制度考核时间 2007年 4月28日 考核对象 1、主要人员上岗条件主要人员上岗条件 2、卫生和健康检查制、卫生和健康检查制度度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、企业负责人为医学专业、中专学历；2、质量负责人为药学专业、大专学历、有药师职称证书；3、药品从业人员均为高中以上学历、有上岗证；4、直接与药品接触的人员进行了体检，健康状况合格；有健康证。5、填写了健康检查登记表。考核结果 各类人

5、员资质符合上岗要求，身体健康，考核合格。记录人记录人XXXXXX（三）、药品拆零管理制度（三）、药品拆零管理制度 考核时间 2007、4、28考核对象 药品拆零管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、拆零药品集中存放于拆零专柜中；2、拆零工具：药勺、药袋齐全，备有消毒用品。3、每个拆零药品有拆零记录，内容填写完整、规范。考核结果 药品拆零管理制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX 记录人记录人XXXXXX考核时间 2007年 4月29日 考核对象 各类人员岗位质量责任制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1.各类人员岗位责任明

6、确；2.企业负责人：能遵守药品监督管理法律法规。严格把好门店药品质量关，销售复核关、售后服务关，每月对制度执行情况进行检查考核，发现问题，及时纠正。考核结果 见下页（四）、四）、各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度 记录人记录人XXXXXX考核时间 2007年 5月29日 考核对象 各类人员岗位质量责任制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 3.质管人员按照公司配送凭证对每批购进的药品进行了质量验收，不合格不入库。验收记录签字完整，存档管理

7、。每月对门店内陈列的药品进行了质量检查，对存在的问题进行了处理，保证群众用药安全。4.药师能根据病情合理推荐药品，指导顾客安全用药。销售处方药时对处方进行审核合格后销售，杜绝超剂量和配伍禁忌的情况发生考核结果 各类人员岗位职责履行较好，考核合格。（四）、各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度（四）、各类人员岗位质量责任制度和驻店药师管理制度（五）、药品购进、验收管理制度（五）、药品购进、验收管理制度（五）、药品购进、验收管理制度（五）、药品购进、验收管理制度考核时间 2007年 5月29日 考核对象 1、药品购进管理制度、药品购进管理制度 2、药品验收管理制度、药品验收管理制度 考核人员

8、XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、门店所经营的药品全部由总公司配送，没有自行对外采购药品。2、验收员对购进的药品按照配送单逐一进行了质量验收，做到不合格不入库；3、验收合格后验收员在配送单上签字确认“验收合格，同意入库”。配送单每月装订成册，存档备查。考核结果 药品购进验收管理制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX六、药品储存养护、陈列管理制度六、药品储存养护、陈列管理制度六、药品储存养护、陈列管理制度六、药品储存养护、陈列管理制度考核时间 2007年 5月29日 考核对象 1、药品储存养护管理制度、药品储存养护管理制度 2、药品陈列管理制度、药品陈列管理制度 考

9、核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、店内环境较好，清洁；有降温设施（风扇或空调），能基本保证药品储存条件符合要求。每天进行温湿度监测，并记录。发现超标立 即采取措施。2、店内药品按照药品用途和分类管理的要求进行分区、分柜陈列，标示牌醒目；3、药品陈列做到了四分开：药品与非药品；内服药与外用药；处方药与非处方药；易串味药、中药饮片与其它药品分开。考核结果 以上制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX（七）、药品质量检查、效期药品管理制度（七）、药品质量检查、效期药品管理制度（七）、药品质量检查、效期药品管理制度（七）、药品质量检查、效期药品管理制度考核时间 20

10、07年 5月29日 考核对象 1、药品质量检查管理制度、药品质量检查管理制度 2、效期药品管理制度、效期药品管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、本月对店内陈列的药品XXX个进行了质量检查，未发现不合格药品；（有问题时要如实填写。）2、对检查情况进行了汇总分析；有建议。3、药品质量检查记录内容填写完整。4、近效期药品填写了催销表，有处理措施，积极进行促销。考核结果 以上制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX（八）、质量查询、质量投诉管理制度（八）、质量查询、质量投诉管理制度（八）、质量查询、质量投诉管理制度（八）、质量查询、质量投诉管理制度考核时间

11、2007年 5月29日 考核对象 1、药品质量查询管理制度、药品质量查询管理制度 2、药品质量投诉管理制度、药品质量投诉管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、建立有质量投诉/信息反馈登记薄、顾客意见簿，方便顾客反馈药品质量信息和服务信息。2、对顾客反馈的信息及时登记处理，涉及药品质量的信息及时报告公司质量管理部，耐心向顾客解释，使顾客满意。或本季度未收到质量和服务投诉。考核结果 以上制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX（九）、服务质量管理制度（九）、服务质量管理制度（九）、服务质量管理制度（九）、服务质量管理制度考核时间 2007年 6月30日 考

12、核对象 服务质量管理制度服务质量管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、营业员热情接待顾客，使用文明用语；提 供有便民的开水、休息椅子；2 设有服务咨询台，免费为顾客提供健康咨 询；3.服务公约上墙，公布有投诉电话。考核结果 以上制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX（十）、药品销售管理制度（十）、药品销售管理制度（十）、药品销售管理制度（十）、药品销售管理制度考核时间 2007年 6月30日 考核对象 药品销售管理制度药品销售管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、根据顾客需要和病情合理推荐和销售药品，无夸大药品疗效和

13、欺骗顾客的情况；2、凭处方销售处方药，药师不在岗时暂停销售处方药。患者未留下处方的及时做好未留存处方登记。考核结果 以上制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX（十一）、（十一）、（十一）、（十一）、处方调配管理制度处方调配管理制度考核时间 2007年 6月30日 考核对象 处方调配管理制度处方调配管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、配方时，药师先对处方进行审核，合格后进行配方。对有配伍禁忌、超剂量的处方拒绝调配，发药时交代注意事项，配方人、审方人在处方上签字确认。2、处方装订成册，保留2年备查。考核结果 该制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXX

14、XXX（十二）重大质量问题、质量事故报告与处理制度（十二）重大质量问题、质量事故报告与处理制度（十二）重大质量问题、质量事故报告与处理制度（十二）重大质量问题、质量事故报告与处理制度考核时间 2007年6月30日考核对象 处方调配管理制度处方调配管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 本月未发生重大质量问题和质量事故。考核结果 该制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX（十三）、制度执行情况检查考核管理制度（十三）、制度执行情况检查考核管理制度（十三）、制度执行情况检查考核管理制度（十三）、制度执行情况检查考核管理制度考核时间 2007、6、30考核对象 制

15、度执行情况检查考核管理制度制度执行情况检查考核管理制度考核人员 XXX XXX（负责人和质量负责人）制度执行情况 1、质量负责人每季度对照质量管理制度对门店执行情况进行检查考核，对存在的问题及时进行了整改。2、制度考核情况有记录。考核结果 该制度执行较好，考核合格。记录人记录人XXXXXX二、质量记录二、质量记录（一）、记录的种类（一）、记录的种类 共共1818个记录个记录1.制度执行情况检查考核记录 2.验收记录（公司送货的电脑票）3.退货记录（公司退货电脑票）4.不合格药品登记表5.未留存处方登记（处方）6.药品质量养护检查记录 7.药品效期催销表 8.药品不良反应记录 9.顾客意见簿 1

16、0.门店温湿度记录 11.药品质量投诉及信息反馈本 12.缺药登记本 13.拆零药品登记本 14.健康检查登记表 15.卫生检查记录 16.中药饮片在库养护记录 17.中药装斗前复核记录18.从业人员花名册（二）、记录的书写1、制度执行情况检查考核记录（见制度考核）、制度执行情况检查考核记录（见制度考核）2、药品质量验收记录及退货记录、药品质量验收记录及退货记录1）、对照公司药品配送凭证对购进的药品逐）、对照公司药品配送凭证对购进的药品逐一进行质量验收，并由质管人员在一进行质量验收，并由质管人员在“门店验门店验收员收员”处签字，并写上处签字，并写上“验收合格验收合格”。2）、配送凭证按时间顺序

17、整理，每月装订成）、配送凭证按时间顺序整理，每月装订成册，贴上封面注明册，贴上封面注明“药品配送药品配送/验收记录验收记录”及及年月。年月。3）、配送凭证保存超过药品有效期一年，但不得少于2年备查。4）、验收不合格（或其他原因）的药品，马上报公司确认，并进行退货处理，索取 药品退货记录，将退货凭证装订成册，按 照验收记录一样保存。3、不合格药品登记表、不合格药品登记表 不合格药品处理程序：首先将不合格药 品移入不合格药品区 报损审批表报损下帐 填写不合格药品登记表销 毁 1）、有不合格药品时填写。2）、无不合格药品时，不填写。（空记录）不不 合合 格格 药药 品品 登登 记记 表表 记录人：记

18、录人：XXXXXX品名剂型规 格批 号有效期单位数量厂 牌不合格原因处理措施红霉素片0.1g*12片0403202007.04盒2西南药业过期失效报损、销毁4、药品拆零记录、药品拆零记录1）、拆零药品应集中存放在拆零专柜中，保留原包装标签；2）、每次拆零开瓶都要记录开瓶时间，该瓶药售完时填写售完时间。3）、查拆零专柜药品与拆零记录是否吻合。注意：售完时间必须在药品有效期前。注意：售完时间必须在药品有效期前。拆拆拆拆 零零零零 药药药药 品品品品 登登登登 记记记记 表表表表 记录人记录人:品名剂型规格批号有效期生产厂家开瓶时间售完时间APC片500片0601202009.01重庆药友2007.

19、5.102007.6.20乳霉生片1000片06052307.05科渝制药2007.2.62007.6.10去痛片100片0702252010.02西南合成2007.7.15、中药饮片装斗前复核记录、中药饮片装斗前复核记录（经营有中药饮片时才写）（经营有中药饮片时才写）（经营有中药饮片时才写）（经营有中药饮片时才写）1）、每次装斗前都要对照饮片和药斗进行复核，防止错斗或混斗。可以先对照饮片和药斗前标签进行装斗，然后再对照进货凭证填写记录。（饮片要写正名正字）2）、记录人：装斗人 复核人：药师；3）、保留原包装。要求包装袋上（内）有饮片名称、规格、批号、生产厂家、产地、合格证等。按照批准文号管理

20、的中药饮片要求有批准文号，如盒装的阿胶、神曲等。中药饮片装斗前的复核记录中药饮片装斗前的复核记录中药饮片装斗前的复核记录中药饮片装斗前的复核记录日期品名 规格生产日期生产厂家装斗数量操作人质量状况复核人备注2007.5.7当归薄片2007.3.2重庆汉邦天然药业0.5kgXXX合格XXX2007.5.7陈皮丝2007.4.6重庆汉邦天然药业0.5kgXXX合格XXX6、中药饮片在库养护记录、中药饮片在库养护记录（经营有中药饮片时才写（经营有中药饮片时才写）1）按照3、3、4进行养护。每月底进行检查养护，并记录。2）对容易受潮、生虫的饮片应重点养护，做好记录。3）、养护结论栏写“合格”。4）、处

21、理措施栏写“翻晒、翻斗整理、杀虫”等。中药饮片在库养护记录表中药饮片在库养护记录表养护时间品名规格单位生产企业生产批号数量供货单位供货日期处理措施养护结论养护员2007.6.30泽泻厚片kg重庆汉邦0610231华博药业2007.5.19翻斗整理合格XXX2007.6.30当归薄片kg重庆汉邦0610231华博药业2007.5.19翻晒合格XXX7、药品质量检查养护记录、药品质量检查养护记录1）、每月定期（月底）进行检查并记录。（同时将效期催销表填写了）2）、按照药品剂型进行分类检查、汇总分析;3）、汇总分析栏写：本月共检查药品多少个，其中片剂多少、水剂多少等，未发现不合格药品。4）、处理意见

22、栏：有不合格药品要写怎样处理，如停止销售，移到不合格品区等；无时可以不写或写一些建议，如，做好近效期药品的催销、继续做好养护检查工作、继续销售等。门店药品质量检查养护记录门店药品质量检查养护记录检查人员 XXX 检 查 地 点 XXX门店养护类别总数片剂胶囊剂溶液剂粉散剂中药饮片外用药品其它近效期药品62718346585210015632不合格数不合格品种及处理情况名称规格生产厂家批号有效期 质量状况处理结果汇总分析本月共检查药品627个，其中片剂183个、胶囊剂46个、溶液剂58个、外用药品156个等，无近效期药品，未发现不合格药品。检查人员：XXX 2007年 6 月 30 日处理意见继

23、续做好药品养护检查工作。质量负责人：XXX 2007 年 6 月 30 日注：每月检查养护一次8、卫生检查记录、卫生检查记录 1）、每天小扫，每周大扫，并进行检查，填写检查记录。2）、每周记录一次，在相应的格内打钩。全部合格时，后面的就不写了，检查不合格时，采取措施栏写“重新打扫”，责任人：由谁去打扫。卫卫 生生 检检 查查 记记 录录注：注：“检查结检查结果果”栏栏中，如合格打中，如合格打“”；不合格打；不合格打“”。检查时间检查结果检查人采取措施责任人经营场所药品柜办公区洗手间其它2007.6.20XXX2007.6.27 XXX重新打扫XXX9、药品不良反应记录表、药品不良反应记录表 1

24、）、发生不良反应及时向公司质量管理部报告，并填写记录。2）、无不良反应发生也应每季度向公司进行零记录报告，并填写记录。3）、零记录内容：本季度未发生药品不良反应，已向总公司做零记录报告。药品不良反应登记表药品不良反应登记表药品不良反应登记表药品不良反应登记表 负责人负责人:XXX :XXX 时时 间间:2007:2007 年年 6 6月月 30 30 日日姓名性别年龄购药时间住址电话药品名称规格批号有效期生产厂家不良反应情况:处理办法:处理结果:本季度未发生药品不良反应，已向总公司做零记录报告。10、未留存处方登记、未留存处方登记（1）销售处方药，顾客不愿意留下处方时，必须对照处方进行登记。处

25、方来源栏：填写开处方的医院；处方医生栏：填写开处方的医生姓名；剂量：处方中该药的总量；规格：单位药品的含量，既每片或每袋中药品含量。（2）销售处方药和中药配方必须收集处方，处方每月装订成册，保存二年备查。未留存处方登记未留存处方登记未留存处方登记未留存处方登记患者姓名性别年龄工作单位处方来源药品名称规格剂量用法用量医师签名药师签名发药人发药时间顾客签名张三男成XX县中医院青霉素V钾片0.1/片30片口服 tid3片XXXXXXXXX2007.5.12张三11、健康检查记录表、健康检查记录表 1）与药品直接接触的人员每年必须进行体检，发现传染病调离岗位。2）体检后及时填写记录，每年填写一次。3）

26、、健康证放在店内备查。健康检查记录表健康检查记录表健康检查记录表健康检查记录表体检时间姓名体检单位体检结果健康证号备注2006.4.6XXX重庆市疾控中心合格036XXX重庆市疾控中心合格0382007.5.9XXX重庆市疾控中心合格036XXX重庆市疾控中心合格03813、从业人员花名册、从业人员花名册及公司任命文件1）、药店内所有从业人员都要填写。2）、毕业证、药师证、上岗证原件备查，药店可以放复印件，药师证复印件上墙。3）企业负责人、质量负责人要有公司任命文件。药品从业人员花名册药品从业人员花名册 注注:1:1、聘用人员需备注说明、聘用人员需备注说明 2 2、职称、资格证书编号应填写在备

27、注栏内、职称、资格证书编号应填写在备注栏内姓名性别身份证号职务岗位学历 专业职称执业资格备 注XXX男负责人中专 医士无西药上岗证上岗证编号XXX女质量负责人大专药学中药师中药上岗证药师证上岗证编号XXX女营业员高中无无西药上岗证上岗证编号 14、顾客意见簿、顾客意见簿 （悬挂在店内，准备笔）15、质量投诉、质量投诉/信息反馈记录信息反馈记录 （悬挂在店内，准备笔）16、缺药登记、缺药登记 （悬挂在店内，准备笔；或放在柜台上。）17、门店温湿度记录表、门店温湿度记录表(悬挂在店内温湿度计旁边悬挂在店内温湿度计旁边)门店温湿度要求：温度摄氏 0-30度 相对湿度45-75%1）、每天监测并填写两

28、次：记录时间：上午 9-9:30；下午 4-4:302）、超标了采取措施，开空调降温（高于30 度）、除湿（大于75%）等。并记录采取措施后的温湿度数据。3）、注意记录人签字。相对湿度不能乱写，应根据记录的实际情况写。门店温湿度记录表门店温湿度记录表门店温湿度记录表门店温湿度记录表 2007200720072007年年年年 7 7 7 7月月月月注注注注：记录符号：晴记录符号：晴OO、阴、阴、雨、雨、雾天、雾天*记录人：记录人：XXX XXX 适宜温度范围：0 30 C 适宜相对湿度范围：45 75%日 期上 午 9:00 9 ：30 下 午 4 ：00 4 ：30 记录时间温度C相对湿度%天

29、气情况超标采取何种养护措施 采取措施后 记录时间温度C相对湿度%天气情况超标采取何种养护措施 采取措施后干球温度 湿球温度 温度C 相对湿度%干球温度 湿球温度 温度C 相对湿度%干球温度湿球温度 干球温度湿球温度19:052926734:2030277229:00312978O空调2925694:00O空调282573318、药品效期催销表、药品效期催销表1）近效期药品是指有效期在半年以内的药品；效期在3个月以内的药品原则上不得继续销售。2）每月底质量检查时发现近效期药品应填写。3）近效期药品要进行催销，备注或处理情况栏填写处理措施，如降价、已售完等，不得有奖销售或赠送。近效期药品催销表近效期药品催销表 填表时间：填表时间：年年 月月 日日 负责人：负责人：填表人：填表人：序号药品名称规格生产企业批号单位数量储存地点有效期处理情况1罗红霉素片0.15*10重庆科瑞药业060102盒2处方药柜2007.62007.6打折买已售完总结：质量管理文件：制度、记录制度执行情况定期考核，并记录质量记录根据情况及时填写需要及时做的重要的质量记录：验收记录（包括中药）质量检查记录拆零记录未留存处方登记中药装斗复核记录制度考核记录温湿度记录 谢 谢！