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1、19 五月 2023有害物质过程管理体系有害物质过程管理体系QC080000标准讲解标准讲解IECQ HSPM QC080000:IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织在标准的制订方面与国际标准化组织ISO紧密合作。紧密合作。IECQ即国际电工委员会即国际电工委员会电子元器件质量评定体系电子元器件质量评定体系，
2、隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在材料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。个实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。标准简介简介IECQ-HSPMH Hazardous azardous S Substance ubstance P Process rocess M Managementanagement IECQ危害物质过
3、程管理体系危害物质过程管理体系其依据的标准是其依据的标准是:IECQ QC 080000IECQ QC 080000于于2005年底正式公布年底正式公布，其前身是，其前身是EIA/ECCB954（电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求）（电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求）IECQ QC 080000标准建立是在标准建立是在ISO9001:2000基础上的基础上的欲申请欲申请QC080000必须先通过必须先通过ISO9001认证，否则将不可认证，否则将不可以申请以申请.标准简介简介QC 080000 是对目前是对目前ISO9001质量管理体系的补质量管理体系的补充，与充，与ISO900
4、1架构一致，都是全面、系统和透架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。行管控。ISO 9001IECQ QC 080000 标准简介简介 QC080000有害物资 的标准执行其基于欧盟RoHS及WEEE标准RoHS指令：2002/95/EC 电子电气设备中限制使用电子电气设备中限制使用某些特定有害物质指令某些特定有害物质指令；于2003年2月13日公布于官方网站，2006年年7月月1日日起正式实施WEEE指令：2002/96/EC 电子电气设备废弃物指令，指指回收指令。回收指令。于2005年8月13日生效RoHS标
5、准：RoHS一共列出六种有害物质，包括：铅Pb，镉Cd，汞Hg，六价铬Cr+6，多溴二苯醚PBDE，多溴联苯PBB。其含量受限要求分别为：铅铅Pb 1000PPM 镉镉Cd 100PPM 汞汞Hg 1000PPM 六价铬六价铬Cr+6 1000PPM 多溴二苯醚多溴二苯醚PBDE 1000PPM 多溴联苯多溴联苯PBB 1000PPM 包装材料的重金属总和（铅包装材料的重金属总和（铅Pb，镉，镉Cd，汞，汞 Hg，六价铬，六价铬Cr+6）100PPM QC080000有害物资 的标准执行 IECQ HSPM IECQ HSPM 的一个重要原理：的一个重要原理：ISO9001生产和服务提供过程的
6、确认（生产和服务提供过程的确认（7.5.2）特殊过程的控制方法特殊过程的控制方法 标准简介简介以下术语和定义适用：以下术语和定义适用：HS HS(Hazardous Substanc)(Hazardous Substanc)：有害物质，是指如在：有害物质，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与禁用物质（使用的，并与禁用物质（RSRS）互用。）互用。HSFHSF（Hazardous Substances FreeHazardous Substances Free）：无有害物质，）：无有害物质，是
7、指减量或消除在是指减量或消除在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或其它适当的标准或指令或其它适当的标准或法规中列出物质。法规中列出物质。RSRS（Restricted SubstanceRestricted Substance）：禁用物质，是指如在）：禁用物质，是指如在WEEEWEEE或或RoHSRoHS指令或任何附加的客户要求中列出的原料中指令或任何附加的客户要求中列出的原料中禁止使用的，并与有害物质（禁止使用的，并与有害物质（HSHS）互用。）互用。3.术语和定义术语和定义4.14.1总要求总要求在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足
8、以下要求:4.质量管理体系质量管理体系4.1.1 4.1.1 总则总则 组织应在其组织应在其ISO9001:2000ISO9001:2000质量管理体系中包含为达成质量管理体系中包含为达成HSFHSF产品产品和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应：和生产过程的程序、文件和必要的过程管理活动。组织应：a)a)在组织内部识别并文件化在组织内部识别并文件化HSHS。b)b)识别满足识别满足HSFHSF目标有关的过程。目标有关的过程。c)c)确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSFHSF过程过程管理计划。管理计划。d)d)建立能
9、客观地判定建立能客观地判定HSFHSF过程管理的有效性的标准。过程管理的有效性的标准。e)e)确保获得有效实现确保获得有效实现HSFHSF过程管理的必需的资源和信息。过程管理的必需的资源和信息。f)f)监视、测量和分析这些过程监视、测量和分析这些过程g)g)实施必要的措施，以实现对实施必要的措施，以实现对HSFHSF过程的持续改进。过程的持续改进。h)h)建立一个程序在产品和过程中限制和建立一个程序在产品和过程中限制和/或消除或消除HSHS的使用。的使用。4.1.24.1.2与与ISO9001ISO9001的关系的关系本文件意图在本文件意图在HSFHSF过程的管理上与过程的管理上与ISO900
10、1:2000ISO9001:2000国际标国际标准的要素保持一致。准的要素保持一致。4.1.34.1.3外包过程外包过程如果一个组织选择将一个影响产品的如果一个组织选择将一个影响产品的HSFHSF特性的过程外特性的过程外包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些过包，并且将外包过程的产品接收，组织应确保对这些过程进行管理和控制。程进行管理和控制。4.质量管理体系质量管理体系4.2 4.2 文件要求文件要求在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:4.2.14.2.1总则总则 质量管理体系文件应该包括：质量管理体系文件应该包括：a)HS
11、Fa)HSF要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。要求应作为组织质量管理体系整体要求的一部分。b)b)组织使用组织使用HSHS的清单。的清单。c)c)关于关于HSFHSF方针和目标的声明，适当时包括终止使用方针和目标的声明，适当时包括终止使用HSHS的时间期的时间期限。限。d)d)在组织的质量手册中应包含在组织的质量手册中应包含HSFHSF过程管理计划和目标，以及过程管理计划和目标，以及HSFHSF程序文件的索引。程序文件的索引。e)e)根据根据HSFHSF过程管理计划建立的形成文件的程序，并按过程管理计划建立的形成文件的程序，并按ISO9001:2000ISO9001:2000标准标准
12、4.2.44.2.4要求受控。要求受控。f)f)组织组织HSFHSF过程管理的记录。过程管理的记录。4.质量管理体系质量管理体系5.15.1管理承诺管理承诺在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施HSFHSF产品产品和生产过程并持续改进的承诺提供证据：和生产过程并持续改进的承诺提供证据：a)a)向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；向组织传达满足顾客要求及法律法规要求的重要性；b)b)制定制定HSFHSF方针；方针；c)c)确保确保HSFHSF目标的
13、制定；目标的制定；d)d)在管理评审中包括在管理评审中包括HSFHSF的内容，并的内容，并e)e)确保提供资源以实现确保提供资源以实现HSFHSF产品和生产过程。产品和生产过程。f)f)确保确保HSHS清单在组织内传达。清单在组织内传达。g)g)决定决定HSFHSF要求。要求。5.管理职责管理职责5.25.2以顾客为关注焦点以顾客为关注焦点最高管理者应确保顾客的最高管理者应确保顾客的HSFHSF要求被确定和满足，并被要求被确定和满足，并被包括在客户满意度测量中。包括在客户满意度测量中。5.管理职责管理职责5.3 HSF5.3 HSF方针方针最高管理者应确保最高管理者应确保HSFHSF方针与组织
14、的宗旨相适应，并方针与组织的宗旨相适应，并a)a)包括对满足要求和持续改进包括对满足要求和持续改进HSFHSF管理有效性的承诺；管理有效性的承诺；b)b)提供制定和评审提供制定和评审HSFHSF目标的框架；目标的框架；c)c)在组织内得到沟通和理解，并在组织内得到沟通和理解，并d)d)在持续适宜性方面得到评审。在持续适宜性方面得到评审。5.管理职责管理职责我司的我司的HSFHSF方针方针以法律法规为依据，细分客户环保要以法律法规为依据，细分客户环保要求求强化过程管理控制，提供社会绿色产强化过程管理控制，提供社会绿色产品品5.4 5.4 策划策划在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础
15、上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:5.4.1 HSF5.4.1 HSF目标目标a)a)最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立HSFHSF目标，目标，HSFHSF目标应可测量并与目标应可测量并与HSFHSF方针一致。方针一致。b)b)适当时，适当时，HSFHSF目标应包括消除所识别的目标应包括消除所识别的HSHS在过程、产在过程、产品或物料中使用的时间期限。品或物料中使用的时间期限。5.管理职责管理职责我司的我司的HSFHSF目标：目标：实现产品实现产品100%100%符合符合HSFHSF要求要求 5.4.2 HSF5.4.2 HS
16、F策划策划最高管理者应确保：最高管理者应确保：a)a)为实现为实现HSFHSF所要求的行动被整合进质量管理体系计划所要求的行动被整合进质量管理体系计划中，并成为质量目标的要素。中，并成为质量目标的要素。b)b)在实施改进和变更时，应保持在实施改进和变更时，应保持HSFHSF工作的持续性。工作的持续性。5.管理职责管理职责5.5 5.5 职责、权限和沟通职责、权限和沟通在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:5.5.15.5.1职责和权限职责和权限最高管理者应确保组织内最高管理者应确保组织内HSFHSF相关职责和权限得到规定相关职责和权限
17、得到规定和沟通和沟通 5.管理职责管理职责5.5.25.5.2管理者代表管理者代表 最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方最高管理者应指定一名管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：a a）确保建立所需的过程、程序和行动以实现确保建立所需的过程、程序和行动以实现HSFHSF目目标；标；b b）向最高管理者报告向最高管理者报告HSFHSF计划的业绩和在执行上的计划的业绩和在执行上的改进的需求和建议；改进的需求和建议；c c）确保确保HSFHSF相关要求和职责在组织得到沟通和理解相关要求和职责在组织得到沟通和理解 d)d
18、)确保供方组织内了解其与确保供方组织内了解其与HSFHSF相关的要求和职责。相关的要求和职责。5.管理职责管理职责5.5.35.5.3内部沟通内部沟通a)a)最高管理者应确保组织内的人员被告知有关最高管理者应确保组织内的人员被告知有关HSFHSF方针方针和执行计划的业绩、有效性及问题。和执行计划的业绩、有效性及问题。b)HSb)HS信息应按照规定在组织内得到沟通。信息应按照规定在组织内得到沟通。5.管理职责管理职责5.65.6管理评审管理评审在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:5.6.15.6.1总则总则最高管理者应在定期的管理评审
19、中，评论最高管理者应在定期的管理评审中，评论HSFHSF计划相关计划相关活动包括识别活动包括识别HSHS、使用、使用HSHS、不符合及纠正措施。、不符合及纠正措施。5.管理职责管理职责6.16.1资源提供资源提供在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定并提供实施和维持组织应确定并提供实施和维持HSFHSF过程及产品所需的资过程及产品所需的资源：源：6.资源管理资源管理6.26.2人力资源人力资源在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:6.2.16.2.1总则总则基于适当
20、的教育、培训、技能和经验，从事影响基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响HSFHSF产产品工作的人员应是能够胜任的。品工作的人员应是能够胜任的。6.资源管理资源管理6.2.2 6.2.2 能力、意识和培训能力、意识和培训组织应：组织应：a)a)确定从事影响确定从事影响HSFHSF产品质量工作的人员所必要的能力；产品质量工作的人员所必要的能力；b)b)提供培训以满足识别、使用和消除提供培训以满足识别、使用和消除HSHS的的HSFHSF计划计划;c)c)评价所采取措施的有效性；评价所采取措施的有效性；d)d)确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，以确保员工认识到所从事活动的相关性和重要性，
21、以及如何为实现及如何为实现HSFHSF目标作出贡献；目标作出贡献；e)e)保持教育、培训、技能和经验的适当记录保持教育、培训、技能和经验的适当记录 6.资源管理资源管理6.36.3基础设施基础设施在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定、提供并维护为达到符合组织应确定、提供并维护为达到符合HSFHSF的过程和产品的过程和产品所需的基础设施。所需的基础设施。6.资源管理资源管理7.1 HSF7.1 HSF过程和产品实现的策划过程和产品实现的策划在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满
22、足以下要求:组织应策划和开发组织应策划和开发HSFHSF产品实现所需的过程。适当时，产品实现所需的过程。适当时，HSFHSF产品实现的策划应确定以下方面的适当内容：产品实现的策划应确定以下方面的适当内容：a)HSFa)HSF产品的质量目标和要求；产品的质量目标和要求；7.产品实现产品实现b)b)针对针对HSFHSF产品确定产品确定HSFHSF过程、文件和资源的需求；过程、文件和资源的需求；c)HSFc)HSF产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验产品所要求的验证、确认、监视、检验和试验活动，以及活动，以及HSFHSF产品接收准则；产品接收准则；适当时包括信息服务提适当时包括信息服务提供者。供
23、者。d)d)为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，为使用禁用物质的过程建立文件化程序或工作指引，包括防止可能的污染包括防止可能的污染e)e)确定对实现确定对实现HSFHSF过程及其产品满足要求所需的记录。过程及其产品满足要求所需的记录。f)HSFf)HSF策划的输出形式应适于组织的运作方式。策划的输出形式应适于组织的运作方式。注注:对应用于特定产品的对应用于特定产品的HSFHSF过程（包括产品实现过程）过程（包括产品实现过程）和资源作出规定的文件可称之为质量计划。和资源作出规定的文件可称之为质量计划。7.产品实现产品实现7.27.2与顾客有关的过程与顾客有关的过程在满足在满足ISO90
24、01ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:7.2.17.2.1与与HSFHSF产品有关的要求的确定产品有关的要求的确定组织应确定：组织应确定：a)a)顾客规定的顾客规定的HSFHSF要求要求b)b)顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用顾客虽然没有明示，但规定的用途或已知的预期用途所必需的途所必需的HSFHSF要求；要求；c)c)与产品有关的法律法规的与产品有关的法律法规的HSFHSF要求；要求；d)d)组织确定的任何附加组织确定的任何附加HSFHSF要求。要求。7.产品实现产品实现7.2.27.2.2与产品有关的与产品有关的HSFHSF要求的评审要求的
25、评审组织应评审与组织应评审与HSFHSF产品有关的要求。评审应在组织向顾产品有关的要求。评审应在组织向顾客作出提供产品的承诺之前进行并应确保：客作出提供产品的承诺之前进行并应确保：a)HSFa)HSF产品要求得到规定；产品要求得到规定；b)b)组织有能力满足规定的组织有能力满足规定的HSFHSF要求。要求。c)c)任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物质的过任何使用污染物或其可能性，或含有禁用物质的过程或产品发生混合，都应通知客户。程或产品发生混合，都应通知客户。d)HSFd)HSF评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。评审结果及评审所引起的措施的记录应予保持。7.产品实现产品实现7.37
26、.3设计和开发设计和开发在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:7.3.1 HSF7.3.1 HSF设计和开发策划设计和开发策划组织应策划和控制组织应策划和控制HSFHSF产品的设计和开发。在策划设计产品的设计和开发。在策划设计时，应在文件中识别禁用物质，并制定控制和最终取代时，应在文件中识别禁用物质，并制定控制和最终取代/消除这些物质的计划。消除这些物质的计划。7.产品实现产品实现7.3.2 HSF7.3.2 HSF设计和开发输入设计和开发输入HSFHSF产品要求有关的输入应被确定并保持记录，产品要求有关的输入应被确定并保持记录，HS
27、FHSF输输入应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。入应评审其充分性。要求应完整、明确、不会相互矛盾。7.3.37.3.3设计和开发输出设计和开发输出HSFHSF设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进设计和开发的输出应以能够针对设计和开发输入进行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。行验证的的方式提出，并应在放行前得到批准。当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序规当设计要求使用禁用物质，应建立一个文件化程序规定对过程定对过程/产品的控制、识别、监视和测量，包括分包产品的控制、识别、监视和测量，包括分包产品。产品。7.产品实现产品实现7.3.47.3.4设计和开发评审设计
28、和开发评审在适宜的阶段，应依据在适宜的阶段，应依据HSFHSF计划对设计和开发进行系统计划对设计和开发进行系统的评审。的评审。7.3.57.3.5设计和开发验证设计和开发验证要求同要求同ISO9001ISO90017.3.67.3.6设计和开发确认设计和开发确认要求同要求同ISO9001ISO90017.3.77.3.7设计和开发更改的控制设计和开发更改的控制应识别应识别HSFHSF设计和开发的更改，并保持记录。适当时，设计和开发的更改，并保持记录。适当时，应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实应对设计和开发的更改进行评审、验证和确认，并在实施前得到批准。施前得到批准。7.产品实现产
29、品实现7.4 HSF7.4 HSF产品采购产品采购在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:a)a)组织应确保采购的产品符合组织应确保采购的产品符合HSFHSF要求。要求。b)b)组织应根据供方按组织的组织应根据供方按组织的HSFHSF要求提供产品的能力评要求提供产品的能力评价和选择供方。价和选择供方。c)c)组织应确保任何组织应确保任何HSFHSF物料物料/部件不存在被禁用物质污部件不存在被禁用物质污染的可能。染的可能。d)d)采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清采购的禁用物质应在采购文件上以及收到物料时清楚识别。楚识别。e)e
30、)验证采购的验证采购的HSFHSF产品产品f)f)组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保组织应确定并实施检验或其他必要的活动，以确保采购的产品满足规定的采购的产品满足规定的HSFHSF采购要求。采购要求。7.产品实现产品实现g)g)采购物料的获得途径应被完全理解，任何存在被禁用的采购物料的获得途径应被完全理解，任何存在被禁用的有害物质污染可能性的过程都应被完全识别。应在文件化有害物质污染可能性的过程都应被完全识别。应在文件化的程序中指出与的程序中指出与HSFHSF相关的采购活动。相关的采购活动。h)h)建立一个文件化的程序来检查和识别采购物料中的有害建立一个文件化的程序来检查和识别采购物
31、料中的有害物质。在测试数据中有害物质应被分类识别。物质。在测试数据中有害物质应被分类识别。i)i)包括对异常包括对异常/不符合的处理流程。不符合的处理流程。j)j)如果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区如果这些过程相互混合，应建立一个文件化的程序来区分他们。分他们。7.产品实现产品实现7.57.5生产和服务提供生产和服务提供ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:7.5.17.5.1生产和服务提供的控制生产和服务提供的控制组织应策划并在受控条件下进行组织应策划并在受控条件下进行HSFHSF生产和服务提供，包括：生产和服务提供，包括：a)a
32、)获得表述产品特性的获得表述产品特性的HSFHSF信息；信息；b)b)必要时，获得作必要时，获得作HSFHSF作业指导书；作业指导书；c)c)使用适宜的使用适宜的HSFHSF设备；设备；d)d)获得和使用获得和使用HSFHSF监视和测量装置；监视和测量装置；e)e)实施实施HSFHSF监视和测量；监视和测量；f)f)实施实施HSFHSF的放行、交付、交付后过程的控制；的放行、交付、交付后过程的控制；g)g)识别和文件化可能发生污染的过程；识别和文件化可能发生污染的过程；h)h)文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。文件化的作业程序，规定预防性的测量以防止可能的污染。7.产品实现产
33、品实现7.5.27.5.2生产和服务提供过程的确认生产和服务提供过程的确认当当HSFHSF生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或生产和服务提供过程的输出不能由后续的监视或测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。测量加以验证时，组织应对任何这样的过程实施确认。包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的包括在产品使用或服务已交付之后问题才显现的HSFHSF过过程。程。7.产品实现产品实现7.5.3HSF7.5.3HSF标识和可追溯性标识和可追溯性a)a)适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的适当时，组织应在产品实现的全过程中使用适宜的方法识别方法识别HSFHSF产品。产品。b)b
34、)包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防包含禁用物质的过程应被特别地标识并隔离，以防止污染止污染HSFHSF产品。产品。c)c)组织应针对监视和测量要求标识组织应针对监视和测量要求标识HSFHSF产品的状态。产品的状态。d)d)在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品在有可追溯性要求的场合，组织应控制并记录产品的唯一性标识。的唯一性标识。7.产品实现产品实现7.5.47.5.4有害物质处置有害物质处置应建立文件化的程序来处理和储存应建立文件化的程序来处理和储存HSHS，该程序应包括，该程序应包括接收和发运的记录，和显示接收和发运的记录，和显示HSHS被隔离和分开管控的记录。被隔离和分
35、开管控的记录。7.产品实现产品实现7.6 HSF7.6 HSF过程中使用的监视和测量装置控制过程中使用的监视和测量装置控制在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:a)a)组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和组织应确定需实施的监视和测量以及所需的监视和测量装置，为产品符合确定的测量装置，为产品符合确定的HSFHSF要求提供证据。要求提供证据。b)b)组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并组织应建立过程，以确保监视和测量活动可行，并与与HSFHSF监视和测量的要求相一致的方式实施。监视和测量的要求相一致的方式实施。7.产品实现
36、产品实现8.18.1总则总则在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:8.1.18.1.1组织机构组织机构组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程来证组织应策划并实施监视、测量、分析和改进过程来证明符合明符合HSFHSF的要求。的要求。8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2 HSF8.2 HSF过程监视和测量过程监视和测量8.2.18.2.1顾客满意顾客满意在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:客户客户HSFHSF要求在客户满意度中被测量。要求在客户满意度中被测量。8.2.
37、28.2.2内部审核内部审核组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定组织应按策划的时间间隔进行内部审核，以确定HSFHSF过过程是否符合本标准及客户的要求，并程是否符合本标准及客户的要求，并 得到有效实施与得到有效实施与保持。保持。8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.38.2.3禁用物质过程的监视禁用物质过程的监视组织应使用合适的方法来监控，可行时，测量禁用物组织应使用合适的方法来监控，可行时，测量禁用物质过程，包括已经识别出来的可能使用禁用物质的供应质过程，包括已经识别出来的可能使用禁用物质的供应商、承包商和信息服务提供方的过程。商、承包商和信息服务提供方的过程。应将如何控制、监控
38、和测量这些过程文件化。应将如何控制、监控和测量这些过程文件化。8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.2.48.2.4禁用物质的监视和测量禁用物质的监视和测量组织应建立一个文件化的程序来监视和测量产品中的组织应建立一个文件化的程序来监视和测量产品中的禁用物质，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测禁用物质，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。量应依据策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。应保持符合禁用物质接收准则的证据。应保持符合禁用物质接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。记录应指明有权放行产品的人员。除非在要求的评审已圆满完成
39、，不应放行和交付产品。除非在要求的评审已圆满完成，不应放行和交付产品。8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.38.3不合格不合格HSFHSF产品控制产品控制在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确保不符合组织应确保不符合HSFHSF产品要求的产品得到识别和控制，以产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用或交付。防止其非预期的使用或交付。组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：a)a)应建立一个清楚的程序来处理含有禁用物质的不合格产品应建立一个清楚的程序来处理含有禁用物质
40、的不合格产品被检测出的情况，并防止含禁用物质的产品被装运，除非获被检测出的情况，并防止含禁用物质的产品被装运，除非获得另外许可。得另外许可。b)b)应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，并清楚记录检测出何种禁用物质。并清楚记录检测出何种禁用物质。c)c)当在交付或开始使用后发现当在交付或开始使用后发现HSFHSF产品不合格时，组织应根产品不合格时，组织应根据合同协议或公司过程管理方针采取措施并通报客户。据合同协议或公司过程管理方针采取措施并通报客户。8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.4 HSF8.4 HSF数据分析数据分析IS
41、O9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实有害物组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实有害物质过程管理体系的适宜性和有效性。质过程管理体系的适宜性和有效性。数据分析应提供以下有关方面的信息：数据分析应提供以下有关方面的信息：a)a)顾客满意顾客满意b)b)与产品要求的符合性与产品要求的符合性c)c)过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会，以及供应商的表现。会，以及供应商的表现。d)d)适用时，持续改进消除所有适用时，持续改进消除所有HSHS的努力成果。的努力成果
42、。8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.5 HSF8.5 HSF过程管理体系改进过程管理体系改进在满足在满足ISO9001ISO9001要求的基础上还需满足以下要求要求的基础上还需满足以下要求:8.5.18.5.1持续改进持续改进 组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进HSFHSF过程过程管理体系的有效性。管理体系的有效性。8.测量、分析和改进测量、分析和改进8.5.2 HSF8.5.2 HSF不合格的纠正措施不合格的纠正措施a)a)组织应采取措施，以消除组织
43、应采取措施，以消除HSFHSF不合格的原因，防止不不合格的原因，防止不合格的再发生。合格的再发生。b)b)制定制定HSFHSF文件化的程序来确定以下要求：文件化的程序来确定以下要求：c)c)评审评审HSFHSF不合格（包括顾客抱怨）；不合格（包括顾客抱怨）；d)d)确定不合格的原因；确定不合格的原因；e)e)评价确保评价确保HSFHSF不合格不再发生的措施的需求；不合格不再发生的措施的需求；f)f)确定并实施所需的措施；确定并实施所需的措施；g)g)记录所采取措施结果记录所采取措施结果h)h)评审所采取的纠正措施；评审所采取的纠正措施；i)i)在管理评审中报告所有在管理评审中报告所有HSFHSF纠正措施的状态。纠正措施的状态。8.测量、分析和改进测量、分析和改进