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1、中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家2011/65/EU2011/65/EURoHS2.0RoHS2.0教材教材牟传飞牟传飞20122012年年6 6月月2828日日中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家目录目录一、一、QC080000标准的产生背景标准的产生背景1、IECQ危害物质过程管理简介；危害物质过程管理简介；2、EIA/ECCB-954介绍；介绍；3、QC080000标准的产生和发展；标准的产生和发展；4、客户对电子电气制造商依据、客户对电子电气制造商依据QC080000标准建立标准建立HSPM危害物质管理体系的要求。危害物质管理体系的要求。二、二、QC080000危害物质管理体系
2、的建立危害物质管理体系的建立1、欧盟、欧盟RoHS指令对有害物质的含量要求及最新豁免条款；指令对有害物质的含量要求及最新豁免条款；2、QC080000:2012新标准讲解（用对比法进行剖析）新标准讲解（用对比法进行剖析）3、HSF方针和目标的建立方针和目标的建立4、在、在ISO9001体系的基础上建立体系的基础上建立HSPM危害物质管理体系危害物质管理体系5、HSPM危害物质管理体系建立的重点和难点危害物质管理体系建立的重点和难点6、企业如何对应、企业如何对应QC080000:2012新标准新标准 中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍 EIA/ECCB 954 E
3、IA/ECCB 954 是由美國電子零件認證委員會是由美國電子零件認證委員會 (Electronic Components Certification Board,(Electronic Components Certification Board,ECCB)ECCB)及電子工業聯合會及電子工業聯合會(Electronic (Electronic Industries Alliance,EIA)Industries Alliance,EIA)提出對無有害物提出對無有害物質質(Hazardous Substance Free,HSF)(Hazardous Substance Free,HSF)的
4、系統的系統化認證標準，並於化認證標準，並於20052005年初的年初的IECQIECQ年會中投票通年會中投票通過，成為過，成為IECQIECQ的暫行規格，的暫行規格，EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954标准与标准与ISO9001:2000ISO9001:2000标准协调一致，必须建立在标准协调一致，必须建立在ISO9001:2000ISO9001:2000的框架之上。的框架之上。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍标准的结构与标准的结构与ISO9001:2000ISO9001:2000基本一致，包括以下大的条基本一致，包括以下大的条款：款：1.1.背景
5、背景 2.2.本文件的意图本文件的意图 3.3.范围范围 4.4.参考文件参考文件 5.5.术语和定义术语和定义 6.6.总要求总要求 -4.0 -4.0 7.7.管理职责管理职责 -5.0 -5.0 8.8.资源管理资源管理 -6.0 -6.0 9.9.产品实现产品实现 -7.0 -7.0 10.10.测量、分析和改进测量、分析和改进 -8.0 -8.0 中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍由于增加了背景和文件意图两节，所以后由于增加了背景和文件意图两节，所以后面的条款号与面的条款号与ISO9001:2000ISO9001:2000相比全部加相比全部加2 2。由
6、于该标准建立在由于该标准建立在ISO9001:2000ISO9001:2000框架基框架基础之上，所以下面介绍的标准条款内容只础之上，所以下面介绍的标准条款内容只是与是与ISO9001:2000ISO9001:2000的不同之处，的不同之处，ISO9001:2000ISO9001:2000标准中未列出的条款仍是标准中未列出的条款仍是EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954标准的要求。标准的要求。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍6.6.总要求总要求 6.1.1 6.1.1 组织应识别组织中使用的所有的组织应识别组织中使用的所有的危害物质并形成文件；确定这
7、些过程的相危害物质并形成文件；确定这些过程的相互依赖性和相互作用，并制定适宜的互依赖性和相互作用，并制定适宜的HSFHSF过过程管理计划；建立一个过程以限制并程管理计划；建立一个过程以限制并/或消或消除危害物质在产品和过程中的使用。除危害物质在产品和过程中的使用。6.2.1.3 6.2.1.3 在组织的质量手册中包含一节在组织的质量手册中包含一节有关有关HSFHSF过程管理计划和目标，以及所引用过程管理计划和目标，以及所引用的的HSFHSF形成文件的程序。形成文件的程序。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍7.7.管理职责管理职责 7.1.4 7.1.4 在管理评
8、审中包含在管理评审中包含HSFHSF。7.1.6 7.1.6 确保危害物质清单在整个组织内沟通。确保危害物质清单在整个组织内沟通。7.2 7.2 确定确定HSFHSF要求：最高管理者应确保顾客的要求：最高管理者应确保顾客的HSFHSF 要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测要求得到确定和满足，并包含在顾客满意度测 量中。量中。7.3.1.1 7.3.1.1 方针包含满足要求和持续改进方针包含满足要求和持续改进HSFHSF惯例的惯例的 有效性承诺。有效性承诺。7.4.1.2 7.4.1.2 适宜时，适宜时，HSFHSF目标应包含消除过程或产品目标应包含消除过程或产品 （包括采购的产品）中识别和
9、使用的危害物质的（包括采购的产品）中识别和使用的危害物质的 时间表。时间表。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍7.5.1.1 7.5.1.1 所需用于实现所需用于实现HSFHSF的惯例要融入质量管理的惯例要融入质量管理 体系策划，并作为质量目标的要素。体系策划，并作为质量目标的要素。7.5.1.2 7.5.1.2 在实施改进和变更时，保持在实施改进和变更时，保持HSFHSF方面的努方面的努 力的持续性。力的持续性。7.6.1.2.3 7.6.1.2.3 确保确保HSFHSF相关的要求和职责在组织中得相关的要求和职责在组织中得 到沟通和理解。到沟通和理解。7.6.
10、1.2.4 7.6.1.2.4 确保供方具有确保供方具有HSFHSF相关的要求和职责意相关的要求和职责意 识。识。7.7.1 7.7.1 最高管理者应确保向组织的人员通报与最高管理者应确保向组织的人员通报与HSFHSF 方针和实施计划相关的绩效和事宜。方针和实施计划相关的绩效和事宜。7.7.2 7.7.2 危害物质信息应按照要求在组织内得到沟危害物质信息应按照要求在组织内得到沟 通。通。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍8资源管理资源管理 无实质性不同条款，略。无实质性不同条款，略。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍9 9产品实现
11、产品实现 9.1.2.3 9.1.2.3 针对针对HSFHSF产品所要求的验证、确认、监视、监督产品所要求的验证、确认、监视、监督和测试活动以及产品的接收标准。适宜时，这应包括信和测试活动以及产品的接收标准。适宜时，这应包括信息服务提供者。息服务提供者。9.1.2.4 9.1.2.4 使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，使用受限物质的过程的程序文件或作业指导书，以便在污染存在时包含预防的内容。以便在污染存在时包含预防的内容。9.3.1.1.3 9.3.1.1.3 向顾客沟通任何使用受限物质或可能污染、向顾客沟通任何使用受限物质或可能污染、任何可能包含受限物质的过程或产品的混杂任何可能包含
12、受限物质的过程或产品的混杂 9.3.1.1.4 9.3.1.1.4 要保留和维护要保留和维护HSFHSF评审结果及评审确定的措施评审结果及评审确定的措施的记录。的记录。9.4.1.1.2 9.4.1.1.2 在设计策划时，应在文件和计划中识别受限在设计策划时，应在文件和计划中识别受限物质的使用，以便控制和最终替换或消除这些部件。物质的使用，以便控制和最终替换或消除这些部件。9.4.1.3.2 9.4.1.3.2 当设计要求使用受限物质时，应制订程序文当设计要求使用受限物质时，应制订程序文件以控制、识别、监视和测量过程件以控制、识别、监视和测量过程/产品（包括分包过程产品（包括分包过程的产品）。
13、的产品）。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍9.5.1.1.3 9.5.1.1.3 组织应确保所有的组织应确保所有的HSFHSF部件部件/材料免于受限物质的污染。材料免于受限物质的污染。9.5.1.1.4 9.5.1.1.4 应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购。应在采购文件和材料收据上清楚地表明受限物质的采购。9.5.1.2.2 9.5.1.2.2 应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受应充分了解采购物品的采购路线，应充分识别可能被受限物质污染的任何过程。应在文件化的程序中列明与限物质污染的任何过程。应在文件化的程序中列明与HSFHSF过
14、程相关过程相关的采购活动。的采购活动。9.5.1.2.4 9.5.1.2.4 如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。如果过程彼此结合，应建立文件化的程序来区分各部件。9.6.1.1.7 9.6.1.1.7 识别并将可能污染的过程文件化识别并将可能污染的过程文件化 9.6.1.1.8 9.6.1.1.8 运行程序已文件化，确定预防措施以预防可能的污染。运行程序已文件化，确定预防措施以预防可能的污染。9.6.3.1 9.6.3.1 适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式标适宜时，组织应在产品实现的整个过程中以适宜的方式标识识HSFHSF产品。产品。9.6.3.2 9.6.3.
15、2 应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与应唯一性地标识并分隔包含受限物质的过程，以预防与HSFHSF产品结合。产品结合。9.6.4.1 9.6.4.1 应有文件化的程序来处理和贮存危害物质。这个程序应包应有文件化的程序来处理和贮存危害物质。这个程序应包括接收和运输的记录；记录应表明危害物质被分隔及分开管理。括接收和运输的记录；记录应表明危害物质被分隔及分开管理。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍1010测量、分析和改进测量、分析和改进 10.3.1 10.3.1 组织应采用适宜的方法来监视和测量组织应采用适宜的方法来监视和测量（适用时）受限物质过程，
16、包括供应商（适用时）受限物质过程，包括供应商/分包商分包商过程及信息服务商过程，如果发现他们可能使用过程及信息服务商过程，如果发现他们可能使用受限物质的话。受限物质的话。10.3.1.1 10.3.1.1 应将如何控制、监视和测量这些过程应将如何控制、监视和测量这些过程文件化。文件化。10.4.1 10.4.1 组织应建立文件化的程序来监视和测量组织应建立文件化的程序来监视和测量产品中的受限物质，以验证产品要求得到满足。产品中的受限物质，以验证产品要求得到满足。监视和测量应按照监视和测量应按照HSFHSF计划的规定在产品实现的计划的规定在产品实现的适当阶段进行。适当阶段进行。中阳智达，中国中小
17、企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍10.5.1.1 10.5.1.1 应有明确的程序处理发现含有受限物应有明确的程序处理发现含有受限物质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质质的不符合产品的情形，以及预防含有受限物质的产品交运，除非获得许可。的产品交运，除非获得许可。10.5.2 10.5.2 应保持并标识有关不符合性质及随后采应保持并标识有关不符合性质及随后采取的措施的记录，以清楚地表明发现了什么受限取的措施的记录，以清楚地表明发现了什么受限物质。物质。10.5.3 10.5.3 当在交付后或产品开始使用后才发现不当在交付后或产品开始使用后才发现不符合符合HSFHSF产品，组
18、织应按照合同协议或组织过程产品，组织应按照合同协议或组织过程管理方针通知顾客。管理方针通知顾客。10.6.2.4 10.6.2.4 适用时，消除所有危害物质的持续改适用时，消除所有危害物质的持续改进方面的努力。进方面的努力。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954标准要求的文件标准要求的文件 同同ISO9001:2000ISO9001:2000等标准一样，按照等标准一样，按照EIA/ECCB-954EIA/ECCB-954标准标准建立的危害物质管理体系也有一些必须制订的文件，具建立的危害物质管理体系也有一些必须制订的文件
19、，具体包括：体包括：使用的危害物质清单使用的危害物质清单 带有消除危害物质时间表的带有消除危害物质时间表的HSFHSF方针和目标方针和目标 质量手册中有一节质量手册中有一节HSFHSF过程管理计划过程管理计划 质量手册对质量手册对HSFHSF文件化程序的引用文件化程序的引用 在设计和开发策划文件中控制并最终消除在设计和开发策划文件中控制并最终消除HSHS部件的部件的 计划计划 使用使用HSHS的过程的文件化程序的过程的文件化程序/工作指南工作指南 当设计要求使用当设计要求使用HSHS时，一个控制程序时，一个控制程序 中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍检查和标识采
20、购物品中含有的HS的文件化程序 混合过程中区分不同部件的程序 可能被污染的过程得到标识和记录 预防污染的运行程序 处理和存储危害物质的程序 HS过程的监视和测量 HS产品的监视和测量 防止检测到HS的不符合产品交运的程序 HSF纠正措施程序 中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家EIA/ECCB 954介绍IECQ-HSPM认证项目 已实施ISO9001:2000组织，均可以在ISO9001:2000基础上以EIA/ECCB-954为基准建立危害物质过程管理体系，并通过IECQ架构下的各国监督检查机构（SI）认证，颁发具IECQ标志的认证证书。体系认证证书可以证明危害物质减免过程符合标准的要求
21、。另外，组织还可以申请IECQ危害物质产品认证。产品认证证书用以证实认证产品符合特定的产品HSF标准。IECQ-HSF产品认证的前提是组织已被评价认为具备符合EIA/ECCB-954标准要求的危害物质管理体系，另外还需对产品进行检测，检测需由SI指定的、符合国际通行检测机构规范（如ISO/IEC17025）的机构进行。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家IECQ HSPM QC080000:IEC是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际是国际电工委员会的英文缩写，是非政府性国际组织，正式成立于组织，正式成立于1906年，是世界上成立最早的专业国际年，是世界上成立最早的专业国际标准化机构，负
22、责有关电工、电子领域的国际标准化工作，标准化机构，负责有关电工、电子领域的国际标准化工作，在标准的制订方面与国际标准化组织在标准的制订方面与国际标准化组织ISO紧密合作。紧密合作。IECQ即国际电工委员会即国际电工委员会电子元器件质量评定体系电子元器件质量评定体系，隶，隶属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进属于国际电工委员会，是世界范围内唯一对电子元器件进行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材行全面质量评估的批准和认证机构，负责对电工产品和材料以及生产过程进行质量评估，是在料以及生产过程进行质量评估，是在IEC、ISO内第一个内第一个实现具体产品质量认证国际化的国际性
23、的认证组织。实现具体产品质量认证国际化的国际性的认证组织。简介简介中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家IECQ-HSPMH Hazardous azardous S Substance ubstance P Process rocess M Managementanagement IECQ危害物质过程管理体系危害物质过程管理体系其依据的标准是其依据的标准是:IECQ QC 080000:2012于于2012年年6月月1日正式公布日正式公布，其前，其前身是身是EIA/ECCB 954（电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求）（电子电器元件和产品危害物质减免标准和要求）和和IECQ QC 08
24、0000:2005IECQ QC 080000:2005IECQ QC 080000:2012新标准建立是在新标准建立是在ISO9001:2008基础上的基础上的欲申请欲申请QC080000必须先通过必须先通过ISO9001认证，否则将不可认证，否则将不可以申请以申请.简介简介中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家QC 080000 是对目前是对目前ISO9001质量管理体系的补质量管理体系的补充，与充，与ISO9001架构一致，都是全面、系统和透架构一致，都是全面、系统和透明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进明的管理体系。目的是对生产制程中有害物质进行管控。行管控。ISO 9001IE
25、CQ QC 080000简介简介中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家简介简介承认目前实施欧盟关于电子电气设备中承认目前实施欧盟关于电子电气设备中限制使用某些有害物质指令限制使用某些有害物质指令(RoHS 2.0)RoHS2.0指令：2011/65/EU电子电气设备电子电气设备中限制使用某些特定有害物质指令中限制使用某些特定有害物质指令；列入其他欧盟的相关指令，如REACH。规定使用的各种国家法规 中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU 关于在电子电气设备中限制使用关于在电子电气设备中限制使用某些有害物质的欧盟议会和欧盟理某些有害物质的欧盟议会和欧盟理事
26、会第事会第2011/65/EU2011/65/EU号指令号指令 20112011年年6 6月月8 8日日 中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU第第1条条 主旨主旨 本指令制定了在电子电气设备禁止使用有本指令制定了在电子电气设备禁止使用有害物质的规定，以保护人体健康和环境、害物质的规定，以保护人体健康和环境、绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。绿色环保地回收和处理废弃电子电气产品。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU第第2 2条条 范围范围 1 1、在不违背本条第、在不违背本条第2 2款的情况下，本指令适用于附
27、件款的情况下，本指令适用于附件I I中中列出的电子电气产品。列出的电子电气产品。2 2、在不违背条款、在不违背条款4 4（3 3）和）和4 4（4 4）的情况下，成员国应规）的情况下，成员国应规定不在定不在2002/95/EC2002/95/EC指令范围内但是不符合本指令要求的电指令范围内但是不符合本指令要求的电子电气设备在子电气设备在20192019年年7 7月月2222之后不得在市场上销售。之后不得在市场上销售。3 3、本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立、本指令的实施不应违背欧盟关于安全和健康要求的立法和关于化学品的立法，特别是（法和关于化学品的立法，特别是（ECEC）1907
28、/20061907/2006号法规，号法规，以及欧盟关于废物管理的专门立法。以及欧盟关于废物管理的专门立法。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU4 4、本指令不适用于：、本指令不适用于：（a a）用于保护国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的）用于保护国家安全的武器、军需品、用于特殊军事用途的战争材料；战争材料；（b b）设计送入太空的设备；）设计送入太空的设备；（c c）专为另一种不在本指令管制范围内的设备设计，只有作为）专为另一种不在本指令管制范围内的设备设计，只有作为该设备的一部分才能实现其功能，而且只能被同样特殊设计的该设备的一部分才能实现
29、其功能，而且只能被同样特殊设计的设备替换的设备；设备替换的设备；（d d）大型固定的工业工具；）大型固定的工业工具；（e e）大型固定装置；）大型固定装置；（f f）人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机）人或货物的传送工具，不包括未经型式认证的两轮电动机动车；动车；（g g）专为专业人员使用而制造的非公路机动车；）专为专业人员使用而制造的非公路机动车；（h h）活性植入的医疗装置；）活性植入的医疗装置；（i i）由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为）由专业人员设计、组装和安装的利用太阳光在特定场所为公众、商业、工业和住宅等长期提供能量的太阳能电池板；公众、商业、工业
30、和住宅等长期提供能量的太阳能电池板；（j j）专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备；）专门设计用于研究开发基于企业对企业之间的设备；中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU第第3 3条条 定义定义 下述定义适用于本指令：下述定义适用于本指令：（1 1）“电子电气设备电子电气设备”或或EEEEEE指依赖于电流或电磁场才能正指依赖于电流或电磁场才能正常运行的设备或能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且常运行的设备或能产生、传输和测量电流和电磁场的设备，且这些设备的设计电压是交流电不超过这些设备的设计电压是交流电不超过10001000伏特，直流电不超过
31、伏特，直流电不超过15001500伏特；伏特；（2 2）对应于第（）对应于第（1 1）款，）款，“依赖依赖”（dependentdependent）是指关于电子）是指关于电子电气设备，需要电流或电磁场来实现至少一项设计功能；电气设备，需要电流或电磁场来实现至少一项设计功能；（3 3）“大型固定工业工具大型固定工业工具”指一种大型的由机器、设备和指一种大型的由机器、设备和/或或部件组装在一起有特殊用途的工具，在给定的场所长期固定，部件组装在一起有特殊用途的工具，在给定的场所长期固定，必须由专业人员安装或拆卸并由专业人员使用和维护，用于工必须由专业人员安装或拆卸并由专业人员使用和维护，用于工业生产
32、或研究开发；业生产或研究开发；（4 4）“大型固定装置大型固定装置”是指由多种类型的设备和其他设备由专是指由多种类型的设备和其他设备由专业人员组装和安装的大型装置，设计在预先限定的专用地点长业人员组装和安装的大型装置，设计在预先限定的专用地点长期使用并由专业人员拆卸；期使用并由专业人员拆卸；中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU（5 5）“电缆电缆”是指额定电压不超过是指额定电压不超过250 V250 V，用于连接电子电气，用于连接电子电气设备到插座或者在设备到插座或者在2 2个以上的电子电气设备之间建立连接的连接个以上的电子电气设备之间建立连接的连接线
33、或延长线；线或延长线；（6 6）“制造商制造商”：任何制造电子电气设备或用自己的名字或商：任何制造电子电气设备或用自己的名字或商标设计或制造电子电气设备的自然人或法人；标设计或制造电子电气设备的自然人或法人；（7 7）“授权代表授权代表”是指欧盟内受制造商书面授权代理制造商执是指欧盟内受制造商书面授权代理制造商执行特定任务的任何自然人或法人；行特定任务的任何自然人或法人；（8 8）“销售商销售商”：在供应链中除制造商或进口商外向市场提供：在供应链中除制造商或进口商外向市场提供电子电气设备的自然人或法人；电子电气设备的自然人或法人；（9 9）“进口商进口商”：将第三国电子电气设备投放到欧盟市场的
34、隶：将第三国电子电气设备投放到欧盟市场的隶属于欧盟的自然人或法人；属于欧盟的自然人或法人；（1010）“经济经营者经济经营者”：制造商、授权代表、进口商和销售商；：制造商、授权代表、进口商和销售商；（1111）“向市场提供向市场提供”：利用贸易活动将电子电气设备供应到：利用贸易活动将电子电气设备供应到欧盟市场进行销售、消费或使用的活动，无论是付费还是免费欧盟市场进行销售、消费或使用的活动，无论是付费还是免费的；的；中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU（1212）“投放市场投放市场”：首次向欧盟市场提供电子电气设备；：首次向欧盟市场提供电子电气设备；（1
35、313）“协调标准协调标准”：由第：由第98/34/EC98/34/EC号指令附件号指令附件I I中所列中所列的欧洲标准机构依据第的欧洲标准机构依据第98/34/EC98/34/EC号指令第号指令第6 6条的规定制定条的规定制定的标准；的标准；（1414）“技术规范技术规范”：规定一种产品、流程或服务需达到：规定一种产品、流程或服务需达到的技术要求的文件；的技术要求的文件；（1515）“CE“CE标志标志”：一种标志，制造商粘贴该标志象征该：一种标志，制造商粘贴该标志象征该产品符合欧盟协调法规规定的要求；产品符合欧盟协调法规规定的要求；（1616）“合格评定合格评定”：评价一种电子电气设备是否
36、符合本：评价一种电子电气设备是否符合本指令要求的程序；指令要求的程序；（1717）“市场监督市场监督”：政府部门为确保电子电气设备符合：政府部门为确保电子电气设备符合本指令的要求而且不危及健康、安全或其他公共安全问题本指令的要求而且不危及健康、安全或其他公共安全问题而采取的活动和措施；而采取的活动和措施；（1818）“召回召回”：从最终用户手中回收产品的任何措施；：从最终用户手中回收产品的任何措施；中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU（1919）“撤回撤回”：在供应链中防止产品进入市场的任何措：在供应链中防止产品进入市场的任何措施；施；（2020）“均
37、质材料均质材料”：具有一致组成的材料，或者多种材：具有一致组成的材料，或者多种材料组成的不能通过旋开、切割、破碎、研磨、摩擦等机械料组成的不能通过旋开、切割、破碎、研磨、摩擦等机械手段拆分成不同材料的材料；手段拆分成不同材料的材料；（2121）“医疗器械医疗器械”：第：第93/42/EC93/42/EC号指令第号指令第1 1（2 2）（）（a a）条）条款规定的医疗设备，同时也是电子电气设备；款规定的医疗设备，同时也是电子电气设备；（2222）“体外诊断医疗设备体外诊断医疗设备”：第：第98/79/EC98/79/EC号指令第号指令第1 1（2 2）（）（b b）条款规定的体外诊断医疗设备；）
38、条款规定的体外诊断医疗设备；（2323）“可植入的医疗设备可植入的医疗设备”：由第：由第90/385/EC90/385/EC号指令第号指令第1 1（2 2）（）（c c）条款规定的可植入医疗设备；）条款规定的可植入医疗设备；（2424）“工业监测和控制设备工业监测和控制设备”：专门为工业用或专业人：专门为工业用或专业人员用设计的监测和控制设备；员用设计的监测和控制设备；（2525）“替代品的实用性替代品的实用性”：与附件：与附件IIII列出的物质相比，列出的物质相比，在合理的时间内可以制造和交付使用替代品的能力；在合理的时间内可以制造和交付使用替代品的能力；中阳智达，中国中小企业管理问题解决专
39、家RoHS2.0指令：2011/65/EU（2626）“替代品的可靠性替代品的可靠性”：电子电气产品使用：电子电气产品使用替代品之后，在规定的条件、规定的时间内完成替代品之后，在规定的条件、规定的时间内完成所需功能而不发生失效的可能性；所需功能而不发生失效的可能性；（2727）“备件备件”：可以替代电子电气产品中一个：可以替代电子电气产品中一个部件的单独部件，如果电子电气产品缺少该部件部件的单独部件，如果电子电气产品缺少该部件将不能实现设计功能，当电子电气产品的该部件将不能实现设计功能，当电子电气产品的该部件被替换后，其功能得到恢复或升级；被替换后，其功能得到恢复或升级；（2828）“专为专业
40、人员使用而制造的非公路机动专为专业人员使用而制造的非公路机动车车”：带有车载电源，在工作时，其运转需要：带有车载电源，在工作时，其运转需要机动地或者连续不断地或者半连续地在固定场所机动地或者连续不断地或者半连续地在固定场所范围内移动，而且是专业人员使用的机器。范围内移动，而且是专业人员使用的机器。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU第第4 4条条 防止防止 1 1、成员国应确保投放市场的电子电气产品，包括，其维、成员国应确保投放市场的电子电气产品，包括，其维修部件，或再利用，或者电缆，或者升级其功能修部件，或再利用，或者电缆，或者升级其功能/容量的容量
41、的部件，不含有附件部件，不含有附件IIII中列出的物质。中列出的物质。2 2、为了实现本指令的目标，均质材料中有毒物质的最高、为了实现本指令的目标，均质材料中有毒物质的最高含量不超过附件含量不超过附件IIII的具体规定。欧盟委员会应根据第的具体规定。欧盟委员会应根据第2020条条的授权并按照第的授权并按照第2121和和2222条给出的条件采取具体的措施，以条给出的条件采取具体的措施，以评价产品符合最高限量要求，需考虑包括表面涂层在内的评价产品符合最高限量要求，需考虑包括表面涂层在内的特殊情况。特殊情况。3 3、条款、条款1 1适用于适用于20142014年年7 7月月2222日后投放市场的医疗
42、设备、日后投放市场的医疗设备、监测和控制设备，适用于监测和控制设备，适用于20162016年年7 7月月2222日后投入市场的外日后投入市场的外部诊断医疗设备，适用于部诊断医疗设备，适用于20172017年年7 7月月2222日后投放市场的工日后投放市场的工业监测和控制设备。业监测和控制设备。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU4 4、条款、条款1 1不适用于以下产品的电缆或维修部件或再不适用于以下产品的电缆或维修部件或再利用部件或升级功能利用部件或升级功能/容量的部件：容量的部件：（a a）20062006年年7 7月月1 1日以前投放市场的电子电气
43、设备；日以前投放市场的电子电气设备；（b b）20142014年年7 7月月2222日前投放市场的医疗设备；日前投放市场的医疗设备；（c c）20162016年年7 7月月2222日前投入市场的外部诊断医疗设日前投入市场的外部诊断医疗设备；备；（d d）20142014年年7 7月月2222日前投放市场的监测和控制设备；日前投放市场的监测和控制设备；（e e）20172017年年7 7月月2222日前投放市场的工业监视和控制日前投放市场的工业监视和控制设备；设备；（f）从免除条款中受益并于免除条款到期前投放市场的电）从免除条款中受益并于免除条款到期前投放市场的电子电气设备。子电气设备。中阳智达
44、，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU5 5、条款、条款1 1不适用于再利用的备件、不适用于再利用的备件、20062006年年7 7月月1 1日前投放市场的电子电气产品的循环利日前投放市场的电子电气产品的循环利用，以及用，以及20162016年年7 7月月1 1日前投放市场的产品，日前投放市场的产品，该产品通过闭环的企业对企业回收系统进该产品通过闭环的企业对企业回收系统进行再利用，并且明确向消费者通报再利用行再利用，并且明确向消费者通报再利用部件。部件。6 6、条款、条款1 1不适用于附件不适用于附件IIIIII和和IVIV列出的应用。列出的应用。中阳智达，中国
45、中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU第第5 5条条 基于科学和技术进步对附件的修改基于科学和技术进步对附件的修改 1 1、随着科学和技术的进步，为了修改附件、随着科学和技术的进步，为了修改附件IIIIII和和IVIV和达到第和达到第1 1条的目标，条的目标，欧盟应根据第欧盟应根据第2020条的授权法案并按照第条的授权法案并按照第2121和和2222条给出的条件采取下列方条给出的条件采取下列方法：法：（a a）如果将电子电气产品的材料和组件列入附件）如果将电子电气产品的材料和组件列入附件IIIIII和和IVIV，应不会削弱，应不会削弱第第1907/20061907/2
46、006号法规提出的环境和健康保护，并符合下列条件的任何一号法规提出的环境和健康保护，并符合下列条件的任何一条：条：-淘汰这些材料和元件，或变更设计使用替代品，或使用不含有附淘汰这些材料和元件，或变更设计使用替代品，或使用不含有附件件IIII列出的材料或物质的材料和元件，在科学和技术上不可行；列出的材料或物质的材料和元件，在科学和技术上不可行；-不能确保替代品的可靠性；不能确保替代品的可靠性；-替代品对环境、健康或消费者安全所造成的负面影响大于其带来的益替代品对环境、健康或消费者安全所造成的负面影响大于其带来的益处；处；在决定将材料或部件列入附件在决定将材料或部件列入附件IIIIII和和IVIV
47、并设定豁免期限时，须考虑替代并设定豁免期限时，须考虑替代品的实用性和社会经济影响，在设定豁免期限时，也要考虑对创新带来品的实用性和社会经济影响，在设定豁免期限时，也要考虑对创新带来的负面影响，相应的，需要从整个生命周期来评估豁免的影响。的负面影响，相应的，需要从整个生命周期来评估豁免的影响。（b b）当不满足条款（）当不满足条款（a a）中任何条件时，从附件）中任何条件时，从附件IIIIII和和IVIV中删除相应电中删除相应电子电气设备的材料和元件。子电气设备的材料和元件。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU2 2、根据条款、根据条款1 1（a a）采
48、取的措施，对于附件）采取的措施，对于附件I I中第中第1-7,101-7,10和和1111类产品的有效期最多为类产品的有效期最多为5 5年，附件年，附件I I中第中第8 8和和9 9类产品的有类产品的有效期最多为效期最多为7 7年，有效期的设定根据具体案例而定并且可年，有效期的设定根据具体案例而定并且可能更新。能更新。对于对于20112011年年7 7月月2121日在附件日在附件IIIIII中所列的豁免，对于附件中所列的豁免，对于附件I I中中1-7,101-7,10类产品，最长豁免期限（可能会更新）为类产品，最长豁免期限（可能会更新）为5 5年年（自（自20112011年年7 7月月2121
49、日起），第日起），第8 8和和9 9类产品最长豁免期限类产品最长豁免期限（可能会更新）为（可能会更新）为7 7年（自条款年（自条款4 4（3 3）规定的相应时间点）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的期限。起），除非特别指出了更短的期限。对于对于20112011年年7 7月月2121日在附件日在附件IVIV中所列的豁免，最长豁免期中所列的豁免，最长豁免期限（可能会更新）为限（可能会更新）为7 7年（自条款年（自条款4 4（3 3）规定的相应时间）规定的相应时间点起），除非特别指出了更短的期限。点起），除非特别指出了更短的期限。3 3、豁免的批准、更新或者撤销申请应根据附件、豁免的批准、更
50、新或者撤销申请应根据附件V V的规定提的规定提交给欧盟委员会。交给欧盟委员会。中阳智达，中国中小企业管理问题解决专家RoHS2.0指令：2011/65/EU4 4、委员会应：、委员会应：（a a）在收到申请后的）在收到申请后的1515日内给予书面确认，确认书上应日内给予书面确认，确认书上应注明收到申请的日期；注明收到申请的日期；（b b）立即通知各成员国并提供由申请人提交的申请及辅）立即通知各成员国并提供由申请人提交的申请及辅助信息；助信息；（c c）对公众公布申请书的概要；）对公众公布申请书的概要；（d d）评估申请书及其理由。）评估申请书及其理由。5 5、更新的申请应在豁免期满前、更新的申