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1、Pharmaceutical Analysis Pharmaceutical Analysis维生素E药物的分析 维 维生 生素 素E E为 为-生育酚及其酯类，分为天然品和合成品。天然品为右旋体，合成品为消旋体，右旋体与消旋体效价比为1.4：10。Pharmaceutical Analysis维生素E药物的分析 维生素E 一、结构与性质一、结构与性质（一）结构苯环 苯环+二氢吡喃环 二氢吡喃环+饱和烃链 饱和烃链 为苯并二氢吡喃醇衍生物,长饱和烃链结构特点 结构特点 苯环上有一个乙酰化的酚羟基，又称为生育酚醋酸酯。维生素E 名 名 称 称R R1 1R R2 2相对活性 相对活性-生育酚醋酸
2、酯 CH3CH31.0-生育酚醋酸酯 CH3H 0.5-生育酚醋酸酯 H CH30.2-生育酚醋酸酯 H H 0.1维生素E（二）性质1.溶解性 为微黄与黄色粘稠液体，易溶于有机溶剂，不溶于水。2.水解性H+or OH-VitEVitE 生育酚（特殊杂质）生育酚（特殊杂质）维生素E苯环上有乙酰化酚羟基，易水解。维生素E 3.氧化性 对氧敏感，遇光、空气易氧化。氧化产物：有色醌类化合物（-生育醌、-生育酚二聚体）；应当避光密封保存。4.紫外吸收特性乙醇溶液 乙醇溶液 max=284nm max=284nm41.0-45.0维生素E 二、鉴别二、鉴别 1.硝酸反应（Ch.P）O HNO3，水解75
3、 15minVitEVitE生育酚生育酚生育红生育红(橙红色橙红色)HNO3生育酚生育红（橙红色）维生素E 2.三氯化铁反应联吡啶 O Fe3+KOH，水解VitEVitE 生育酚生育酚对对-生育醌生育醌FeFe2+2+血红色配位化合物血红色配位化合物还原维生素E UVUVIRIRTLCTLCGCGC鉴别维生素E 三、杂质检查三、杂质检查 1.酸度 维生素E的制备过程中引入的游离醋酸；碱滴定。2.生育酚Ch.P采用硫酸铈滴定法检查制备过程中未酯化的生育酚。生育酚具有还原性，可被硫酸铈定量氧化。生育酚生育酚2Ce2Ce4+4+2Ce2Ce3+3+对对-生育醌生育醌指示剂：二苯胺（亮黄灰紫）维生素E 3.有关物质主成分自身对照测定法 主成分自身对照测定法GC GC 法 法 4.残留溶剂残留溶剂 残留溶剂 正己烷 正己烷GC GC法 法 维生素E 四、含量测定四、含量测定 1.GC法（Ch.P）专属性强，简便快速 专属性强，简便快速不需衍生化直接测定 不需衍生化直接测定内标法 内标法 适用于 适用于VitE VitE原料及制剂的分析 原料及制剂的分析2.HPLC（JP）外标法；测定 外标法；测定dl dl-生育酚 生育酚维生素E药物的分析 谢谢观看!