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1、试验室管理制度和标准试验室管理制度和标准中铁二十五局集团有限公司质量检测中心中铁二十五局集团有限公司质量检测中心/广州铁广州铁诚工程质量检测有限公司诚工程质量检测有限公司李杰李杰1392221768013922217680、020-61331039020-61331039铁路工程试验人员上岗培训班（广州花都铁路工程试验人员上岗培训班（广州花都2015.4）第一章第一章 试验室管理试验室管理1.1 概述概述1.1.1 铁路工程试验的重要性【铁路工程试验的重要性【P1】1.1.2 铁路工程试验的任务【铁路工程试验的任务【P1】1.1.3 铁路工程试验的发展铁路工程试验的发展1.2 机构及法律地位机
2、构及法律地位1.2.1 组织机构组织机构1.2.2 法律地位法律地位1.2.3 机构的职责机构的职责1.2.4 岗位职责岗位职责1 试验室管理试验室管理1 试验室管理试验室管理1.3 管理要求管理要求1.3.1 质量体系文件化质量体系文件化1.3.2 质量方针和质量目标质量方针和质量目标1.3.3 质量体系的运行质量体系的运行1.3.4 内部审核内部审核1.3.5 管理评审管理评审1.4 技术要求技术要求1.4.1人员人员1.4.2设施和环境设施和环境1 试验室管理试验室管理1.4.3 仪器设备仪器设备1.4.4 安全与环保安全与环保1.4.5 检测方法检测方法1.4.6 样品的处置样品的处置
3、1.4.7 记录、报告记录、报告1.5 检测质量监督检测质量监督1.6 仪器设备和标准物质的期间核查仪器设备和标准物质的期间核查1.7 项目试验室管理（略）项目试验室管理（略）2 消除消除 3 误区误区2.12.1、试试验验室室管管理理体体系系按按施施工工企企业业ISO9000ISO9000（质质量量）、ISO14000ISO14000（环保）、环保）、ISO18000ISO18000（安全）管理体系安全）管理体系建立；建立；2.22.2、试验室管理体系为评审、检查而建立；、试验室管理体系为评审、检查而建立；2.32.3、试验室管理体系为试验室少数人运行。、试验室管理体系为试验室少数人运行。3
4、 资质认定评审准则资质认定评审准则（国认实函2006141）与与实验室能力认可准则实验室能力认可准则CNAL-01-2006实验室资质认定评审实验室资质认定评审准则准则要素要素准则共准则共5 5章，重点是第章，重点是第4 4章、第章、第5 5章两部分：章两部分：第第4 4章管理要求，章管理要求，11 11个要素；个要素；第第5 5章章技术要求技术要求，8 8个个要素；要素；合计合计1919个要素。个要素。检测和校准实验室能检测和校准实验室能力认可准则力认可准则共共5 5章，重点是第章，重点是第4 4章、章、第第5 5章两部分：章两部分：第第4 4章管理要求，章管理要求，1515个个要素；要素；
5、第第5 5章技术要求章技术要求 ，9 9个要素；个要素；合计合计2424个要素。个要素。4 4 管理要求管理要求(1111个个)4.14.1、组织、组织(4.1)(4.1)4.24.2、管理体系、管理体系(4.2)(4.2)4.34.3、文件控制、文件控制(4.3)(4.3)4.44.4、检测和、检测和/或校准分包或校准分包(4.5)(4.5)4.54.5、服务供应品的采购、服务供应品的采购(4.6)(4.6)4.64.6、合同评审、合同评审(4.4,4.7)(4.4,4.7)4.74.7、申诉和投诉、申诉和投诉(4.8)(4.8)4.84.8、纠纠正正措措施施、预预防防措措施施及及改改进进(
6、对应对应4.10,4.11,4.12)4.10,4.11,4.12)4.94.9、记录、记录(4.13)(4.13)4.104.10、内部审核、内部审核(4.14)(4.14)4.114.11、管理评审、管理评审(4.15)(4.15)4 管理要求管理要求(15个个)4.1 组织组织4.2 管理体系管理体系 4.3 文件控制文件控制 4.4 要求标书和合同的评审要求标书和合同的评审4.5 检测和检测和/校准的分包校准的分包 4.6 服务供应品的采购服务供应品的采购4.7 服务客户服务客户4.8 投诉投诉4.9 不符合检测和不符合检测和/或校准工作的控或校准工作的控制制4.10 改进改进4.11
7、 纠正措施纠正措施4.12 预防措施预防措施4.13 记录记录4.14 内部审核内部审核4.15 管理评审管理评审 4 认证与认可准则要素比较认证与认可准则要素比较4 认证与认可准则要素比较认证与认可准则要素比较5技术要求技术要求技术要求技术要求(8个要素个要素)/(5.1)5.1人员人员 (对应对应5.2)5.2设施和环境条件设施和环境条件(5.3)5.3检测和校准方法检测和校准方法(5.4)5.4设备和标准物质设备和标准物质(5.5)5.5量值溯源量值溯源(5.6)5.6抽样和样品处置抽样和样品处置(5.7,5.8)5.7结果质量控制结果质量控制(5.9)5.8结果报告结果报告(5.10)
8、5技术要求技术要求技术要求技术要求(10个要素个要素)5.1 总则总则5.2 人员人员5.3设施和环境条件设施和环境条件5.4 检测和校准方法及方法的确认检测和校准方法及方法的确认5.5 设备设备5.6 量值溯源性量值溯源性5.7 抽样抽样5.8检测和校准物品的处置检测和校准物品的处置5.9 检测和校准结果质量的保证检测和校准结果质量的保证5.10 结果报告结果报告5 资质认定职能分工资质认定职能分工国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家国家认证认可监督管理委员会（以下简称国家认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和认监委）统一管理、监督和综合协调实验室和检查机构的资质认定工作检查机构的资质
9、认定工作。各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督各省、自治区、直辖市人民政府质量技术监督部门负责所辖区域内的实验室和检查机构的资部门负责所辖区域内的实验室和检查机构的资质认定和监督检查工作质认定和监督检查工作。6 编制管理手册的作用编制管理手册的作用 .1、作为实验室管理体系建立的主要证据；、作为实验室管理体系建立的主要证据；.2、作为对管理体系进行管理的依据；、作为对管理体系进行管理的依据；.3、作为管理体系审核或评价的依据。、作为管理体系审核或评价的依据。7 编制管理手册目的编制管理手册目的 1、传达实验室的质量方针、质量目标、质量活动、传达实验室的质量方针、质量目标、质量活动的程序和要
10、求；的程序和要求；2、促进质量体系有效运行；、促进质量体系有效运行；3、为质量体系的内部审核提供依据；、为质量体系的内部审核提供依据；4、对外展示本实验室，为客户建立信心；、对外展示本实验室，为客户建立信心；8 编制质量手册的内容和要求编制质量手册的内容和要求 .1、说明实验室的质量方针和质量目标；、说明实验室的质量方针和质量目标；.2、描述质量体系，覆盖评审准则的全部要素；、描述质量体系，覆盖评审准则的全部要素；.3、规定对检测质量影响的部门、人员职责和权限；、规定对检测质量影响的部门、人员职责和权限；.4、明确各种活动的具体程序；、明确各种活动的具体程序；.5、交代与其它体系文件的接口；、
11、交代与其它体系文件的接口；.6、注意与程序文件相区别，手册的描述较为宏观、原则，、注意与程序文件相区别，手册的描述较为宏观、原则，程序文件注重具体规定，必要时两者可有适当的重复；具体程序文件注重具体规定，必要时两者可有适当的重复；具体项目的更为详细的规定应放入作业指导书中。项目的更为详细的规定应放入作业指导书中。9 典型管理体系文件层次典型管理体系文件层次 A A层次层次层次层次 质量手册质量手册质量手册质量手册按准则和规定质量方针、目标，按准则和规定质量方针、目标，描述管理体系要素与职责及途径；描述管理体系要素与职责及途径；B B层次层次层次层次 程序文件程序文件程序文件程序文件描述管理体系
12、所涉及各个部门职能活动；描述管理体系所涉及各个部门职能活动；C C层次层次层次层次 作业指导书作业指导书作业指导书作业指导书 是某个具体作业指导文件，由具体操作执行是某个具体作业指导文件，由具体操作执行人员使用；人员使用；D D层次其它质量文件层次其它质量文件层次其它质量文件层次其它质量文件（记录、表格、报告、文件），记录（质量记录或技术（记录、表格、报告、文件），记录（质量记录或技术记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。记录）诸如表格、签名、原始记录报告等。也可分为也可分为A、B、C（C、D合并）三个层次。合并）三个层次。一：一：管理手册管理手册二：二：程序文件程序文件三：三：作作业业指指导
13、书导书四：四：质量记录和质量计划质量记录和质量计划10 对体系文件的基本要求对体系文件的基本要求 .1）规范性）规范性.2）系统性）系统性.3）协调性）协调性.4）惟一性）惟一性 .5）适用性）适用性 简单易懂简单易懂.1)准则中明确提出要建立程序文件时准则中明确提出要建立程序文件时;.2)活动内容复杂且涉及部门较多的，当该活动活动内容复杂且涉及部门较多的，当该活动在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相在质量手册中无法表示清楚时，必须制定相应的支持性程序文件时应的支持性程序文件时。11 编制程序文件两个原则编制程序文件两个原则12 编制作业指导书原则编制作业指导书原则 a、作业指导书是规定质量
14、基层活动的途、作业指导书是规定质量基层活动的途径的操作性文件，其针对的对象是具体作业活径的操作性文件，其针对的对象是具体作业活动。内容包括检测方法、抽样标准和方法（必动。内容包括检测方法、抽样标准和方法（必要时）要时）,测量不确定度评定范围或仪器设备操作测量不确定度评定范围或仪器设备操作规程、期间核查方法等技术作业文件。规程、期间核查方法等技术作业文件。b、质量记录表（第四层次）、质量记录表（第四层次）13 体系文件的内容体系文件的内容 A：质量手册是实验室根据评审准则规定：质量手册是实验室根据评审准则规定的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体的质量方针、质量目标，描述与之相适应管理体系的
15、基本文件，提出对过程和活动的管理要求。系的基本文件，提出对过程和活动的管理要求。B：程序文件是为完成管理体系中所有主要活：程序文件是为完成管理体系中所有主要活动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包动提供方法和指导，分配具体的职责和权限，包括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的括管理、执行、验证活动。对某项活动所规定的途径进行描述，程序文件应具备可操作性和可检途径进行描述，程序文件应具备可操作性和可检查性。并非所有活动都要制定程序文件。查性。并非所有活动都要制定程序文件。14 程序文件的编写目录程序文件的编写目录（1）、保证独立性和诚实性程序（保证独立性和诚实性程序（4.1、4.2）（2
16、）、保密控制程序（）、保密控制程序（4.1）（3）、检测质量监督程序、检测质量监督程序（4.1）（4）、）、项目试验室管理程序（项目试验室管理程序（4.1）（5）、）、文件控制和管理程序（文件控制和管理程序（4.3）（6）、）、检测分包控制程序（检测分包控制程序（4.4）（7）、服务和供应品控制程序服务和供应品控制程序（4.5）（8）、合同评审程序合同评审程序（4.6）（9）、申诉投诉处理程序申诉投诉处理程序（4.7）（10）、不符合工作控制程序不符合工作控制程序（4.8）（11）、纠正和预防措施控制程序（、纠正和预防措施控制程序（4.8）14 程序文件的编写目录程序文件的编写目录（12）、记
17、录管理程序记录管理程序（4.9）（13）、内部审核程序内部审核程序（4.10）（14）、管理评审程序管理评审程序（4.11）（15）、人员培训及资格确认程序人员培训及资格确认程序（5.1）（16）、）、设施和环境条件控制程序（设施和环境条件控制程序（5.2）（17）、安全作业管理程序、安全作业管理程序（5.2）（18）、环境保护程序环境保护程序（5.2）（19）、现场检测控制程序）、现场检测控制程序（5.2、5.4、5.6）（20）、检测方法及方法确认程序（）、检测方法及方法确认程序（5.3）（21）、开展新工作程序（）、开展新工作程序（5.3）（22）、数据处理、控制与保护程序（）、数据处理
18、、控制与保护程序（5.3）14 程序文件的编写目录程序文件的编写目录（23）、应用不确定度的评定程序、应用不确定度的评定程序（5.3）（24）、允许偏离的程序、允许偏离的程序（5.3）（25）、仪器设备控制程序、仪器设备控制程序（5.4）（26）、期间核查程序、期间核查程序（5.4、5.5）（27）、标准物质的管理程序、标准物质的管理程序（5.4、5.5）（28）、量值溯源程序（、量值溯源程序（5.5）（29）、实验室间比对或能力验证程序（）、实验室间比对或能力验证程序（5.5、5.7）（30）、抽样程序（）、抽样程序（5.6）（31）、）、样品管理程序（样品管理程序（5.6）（32）、）、结
19、果质量控制程序结果质量控制程序（5.7）（33）、结果报告管理程序）、结果报告管理程序（5.8）15 试验室资质认定试验室资质认定-与认可区别与认可区别1试验室资质认定是强制性的，只有通过资质认定计量试验室资质认定是强制性的，只有通过资质认定计量认证的试验室发出的检测报告才具有法律效力。分国家认证的试验室发出的检测报告才具有法律效力。分国家和省二级认证管理。和省二级认证管理。认定评审主要依据：国认实函认定评审主要依据：国认实函2006141号检测和校号检测和校准实验室资质认定评审准则。准实验室资质认定评审准则。2试验室认可是机构自愿的。试验室认可是机构自愿的。认可评审主要依据：认可评审主要依据
20、：ISO17025-2005：CNAS-CL01：2006检测和校准实验室能力认可准则。检测和校准实验室能力认可准则。16 实验室应按实验室应按ISO17025准则认可准则认可施工企业应按施工企业应按ISO9000标准认证标准认证 在在ISO/IEC 17025:2005检测和校准实验室能力的检测和校准实验室能力的通用要求中明确叙述：通用要求中明确叙述：“本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体本准则包含了检测和校准实验室为证明其按管理体系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必系运行、具有技术能力并能提供正确的技术结果所必须满足的所有要求。同时，本准则已包含了须满足的所有要求。同时，
21、本准则已包含了ISO 9001 中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的中与实验室管理体系所覆盖的检测和校准服务有关的所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，所有要求，因此，符合本准则的检测和校准实验室，也是依据也是依据ISO 9001 运作的。运作的。17 质量体系质量体系-管理体系管理体系-质量管理体系质量管理体系质量体系：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、质量体系：是为实施质量管理所需的组织结构、程序、过程和资源；过程和资源；管理体系：是建立方针和目标并实施这些目标的体系；管理体系：是建立方针和目标并实施这些目标的体系；质量管理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理质量管
22、理体系：是在质量方面指挥和控制组织的管理体系。体系。试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标试验室在进行质量管理时，首先应根据质量目标的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施的需要，准备必要的条件（人员、设备、环境、设施等资源），设置组织机构，确定开展检测工作各项质等资源），设置组织机构，确定开展检测工作各项质量活动量活动(过程过程)，分配、协调各项活动职责和接口，编，分配、协调各项活动职责和接口，编制程序给出从事各项质量活动的工作方法，使检测工制程序给出从事各项质量活动的工作方法，使检测工作能经济、有效、协调进行，这样组成的有机整体就作能经济、有效、协调进行，这样组成的有机整体就是试
23、验室的质量管理体系。是试验室的质量管理体系。18 文件资料管理文件资料管理3)技术资料文件管理要点技术资料文件管理要点（1）构成管理体系的所有文件（内部和外部的），包括：）构成管理体系的所有文件（内部和外部的），包括：管理手册、程序文件、作业指导书、有关规章、检测管理手册、程序文件、作业指导书、有关规章、检测/校准校准方法、软件、规范、记录表等。均应纳入文件控制程序方法、软件、规范、记录表等。均应纳入文件控制程序管理。任何文件均应有编号、有批准。管理。任何文件均应有编号、有批准。（2）建立受控文件清单：内部的、外部的，文本、电子）建立受控文件清单：内部的、外部的，文本、电子的都需按程序规定实施
24、有效控制。的都需按程序规定实施有效控制。（3）建立收、发文记录：受控文件应每本）建立收、发文记录：受控文件应每本/份独立编号管份独立编号管理，表明文件本身的编号，受控号等。理，表明文件本身的编号，受控号等。（4）建立文件处理记录。）建立文件处理记录。18 文件资料管理文件资料管理（5）保管方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等），所）保管方式和条件（防潮、防蛀、防火、防丢失等），所有文件应保持清晰，符合保密要求。有文件应保持清晰，符合保密要求。（6）试验室应定期进行技术标准查新和文件有效性审查，建）试验室应定期进行技术标准查新和文件有效性审查，建立标准变更清单，防止使用作废版本。立标准变更清单
25、，防止使用作废版本。（7）文件由专人分类保管，达到查询方便。）文件由专人分类保管，达到查询方便。（8）文件贯彻实施记录。保存传阅、宣贯、学习、落实等记）文件贯彻实施记录。保存传阅、宣贯、学习、落实等记录。录。发文记录发文记录 收文记录收文记录 有效文件清单有效文件清单 标准受控标识标准受控标识 人员档案应人员档案应1人人1档，并实行动态管理档，并实行动态管理及时增加变化内容及时增加变化内容。文件资料柜文件资料柜 人员档案柜人员档案柜 培训记录培训记录 第二章第二章 内部体系审核内部体系审核 1.1.基本概念基本概念通过审核获得客观证据，对对管管理理体体系系及及其其运运行行过过程程的的符符合合性
26、性、适适宜宜性性和和有有效效性性进进行行系系统统的的、定定期期的的评评价价，是保证管理体系自我完善和持续改进的过程。是保证管理体系自我完善和持续改进的过程。是机构自我约束、自我诊断和自我完善的活动是机构自我约束、自我诊断和自我完善的活动。1.基本要求基本要求1.1.内部审核程序内部审核程序(必须必须）指南指南p122 建立并保持内部审核程序，内容包括：建立并保持内部审核程序，内容包括：目的、范围、职责、组织、要求、计划、步骤、目的、范围、职责、组织、要求、计划、步骤、方法、记录、报告、跟踪等方法、记录、报告、跟踪等。1.2.内部审核要点内部审核要点 验证质量活动、技术运作与审核依据的符合性；验
27、证质量活动、技术运作与审核依据的符合性；确定质量管理体系的有效性；确定质量管理体系的有效性；评价达到预期目标的程度；评价达到预期目标的程度；确认质量改进的机会和措施；确认质量改进的机会和措施；1.基本要求基本要求1.3.内部审核应有计划内部审核应有计划（必须的）（必须的）1 年度审核计划年度审核计划 2 审核实施计划审核实施计划3.专项审核计划专项审核计划 一年内覆盖所有过程和部门一年内覆盖所有过程和部门 关键过程或要素可增加审核频次。关键过程或要素可增加审核频次。1.基本要求基本要求1.4.1.4.有经过培训，具备相应知识和资格内审员有经过培训，具备相应知识和资格内审员 经经过过认认证证、认
28、认可可准准则则、审审核核要要求求、审审核核方方法法、审审核核技巧的培训；技巧的培训；熟悉管理体系和技术运作；熟悉管理体系和技术运作；为人公正，善于观察、有良好的沟通能力。为人公正，善于观察、有良好的沟通能力。1.5.1.5.内部审核结果应形成文件执行和存档内部审核结果应形成文件执行和存档 整理、综合，形成审核报告；整理、综合，形成审核报告；及时有效传递、充分利用；及时有效传递、充分利用；内审形成的文件、记录，完整、规范，归档保存。内审形成的文件、记录，完整、规范，归档保存。1.基本要求基本要求2.内审目的内审目的P1362.1 确定确定管理体系管理体系满足审核准则的程度：满足审核准则的程度：2
29、.2 提供管理者做出改进和完善管理体系目标决策建议。提供管理者做出改进和完善管理体系目标决策建议。2.3 管理者了解管理体系的活动情况与结果，为改进管理者了解管理体系的活动情况与结果，为改进创造机会和条件。创造机会和条件。2.4 通过内审发现不符合，分析产生原因，采取纠正措通过内审发现不符合，分析产生原因，采取纠正措施，实现管理体系持续改进。施，实现管理体系持续改进。3.内审范围内审范围3.1 3.1 场所场所：与申请资质认定项目有关的所有场所。（受理、样品库、药品库、档案室、标准室、检测室、业务室等各试验场所。）3.2 3.2 部门部门：与管理体系有关的所有部门。（业务室、办公室等各管理部门
30、、各检测室。）3.3 要求素要求素:体系涉及的全部要素。4.审核依据审核依据 4.1 法规性文件法规性文件：实验室实验室资质认定评审准则资质认定评审准则(国认实函国认实函2006141号号)；公路水运工程试验检测管理办法公路水运工程试验检测管理办法(交通部交通部2005第第12号号)；公路水运工程试验检测机构等级标准公路水运工程试验检测机构等级标准；公路水运工程试验检测机构信公路水运工程试验检测机构信誉评价办法；誉评价办法；铁路建设项目工程试验室管理标准（铁路建设项目工程试验室管理标准（TB104422009）法律、法规，相关技术标准。法律、法规，相关技术标准。4.2 实验室管理体系文件实验室
31、管理体系文件(质量监控计划、质量方针、目标、规定等)；4.3 标书和合同；标书和合同；4.4 认可试验室增加检测和校准实验室能力认可准则认可试验室增加检测和校准实验室能力认可准则5.审核原则审核原则 5.1 客观性客观性 审核过程客观公正，审核证据真实可靠，审核结论以客观事实为基础，不可主观臆断。5.2 独立性独立性 审核是经授权的活动，审核人员独立于被审核领域，审核人员不审核自己的工作。结果为审核报告。5.3 系统性系统性 审核是一项正式、有序全面的验证活动，每年审核应覆盖管理体系全部要素，过程和部门。5.4.内审是实物检查和文件检查过程内审是实物检查和文件检查过程 审核过程均应形成文件;审
32、核过程应有文件化的程序指导；审核前编制审核计划;审核中作好审核记录、不符合（不合格）审核后提交跟踪验证报告、审核报告5.审核原则审核原则6审核频次审核频次6.1.常规审核：每年至少常规审核：每年至少 1次，次，覆盖管理体系所有要素。6.2.特殊审核：特殊审核：出现下列情况增加审核：6.2.1.出现质量事故或客户对某一环节连续投诉；6.2.2.内部监督连续发现质量问题；6.2.3.实验室组织结构、人员、技术、设施发生较大变化（增加、减少、更换等）；6.2.4.资质评审前（第二方或第三方现场评审前）。7、内审中各部门和人员的职责、内审中各部门和人员的职责7.1人员职责人员职责 7.1.1 最高管理
33、者职责最高管理者职责a.支持内审工作；b.重视内审的作用；c.利用内审结果进行改进；d.聘任审人员。7.1.2 质量负责人职责质量负责人职责为内审的主要负责人为内审的主要负责人：a.批准内审计划，组织实施内审；b.组成内审组，培训内审员；c.负责不符合项追踪，组织制定纠正、预防措施。d.组织编制内审总结报告。7、内审中各部门和人员的职责、内审中各部门和人员的职责7.3.内审组长职责内审组长职责a.编制内审实施计划；b.组织实施内审,主持内审首次与末次会议；-3.负责与被审核部门沟通与反馈信息；3.向质量负责人报告内审实施进程及遇到的重大问题；4.清晰明确地报告内审结论；5.签发不符合项报告；6
34、.编写(或参与参与)内审报告(根据机构部门设置)。7、内审中各部门和人员的职责、内审中各部门和人员的职责7.4.7.4.内审员职责内审员职责a.编制内审检查表；b.向受审核方传达和阐明审核要求；c.有效地执行内审实施计划；d.记录审核发现,向组长提交相关记录向组长提交相关记录；e.报告审核结果并形成不符合项报告；f.对内审发现的不符合项跟踪和验证.8、内部审核步骤内部审核步骤 管理体系内审一般分为管理体系内审一般分为5个阶段：个阶段：1.审核策划与准备；审核策划与准备；2.审核实施（建立记录和不符合报告）；审核实施（建立记录和不符合报告）；3.编写内审不符合报告编写内审不符合报告;4.跟踪审核
35、验证；跟踪审核验证；5.编写内审总结。编写内审总结。内内部部审审核核工工作作流流程程1.审核策划审核策划与准备与准备3.编写编写内审报内审报告告45.编写内编写内审总结审总结28.18.1内部审核策划与准备内部审核策划与准备8.1.1 8.1.1 制定内部审核计划，包括以下制定内部审核计划，包括以下3 3种种:a.年年度度审审核核计计划划（内容：目的、范围、依据、内审组成员及分工、时间安排等）；年初度制定年初度制定.b.审审核核实实施施计计划划（比年度审核计划详细具体,应写明：哪位内审员何时到何部门审何条款；审核前二周制定审核前二周制定 c.专项审核计划专项审核计划（涉及的范围较窄），审核前制
36、定审核前制定。制订计划时应注意三点：制订计划时应注意三点：A、内审员安排要考虑发挥个人的知识面、专业特长（区别管理部门、内审员安排要考虑发挥个人的知识面、专业特长（区别管理部门、检测部门）。检测部门）。B、对证书、对证书/报告质量有直接影响的过程（要素）部门安排较多时间。报告质量有直接影响的过程（要素）部门安排较多时间。C、审管理层（最高管理者、技术管理层和质量主管）主要看要素规、审管理层（最高管理者、技术管理层和质量主管）主要看要素规定及其职责落实情况。定及其职责落实情况。8、内部审核步骤内部审核步骤8.1.2 8.1.2 年度内部审核实施方式年度内部审核实施方式（集中式、滚动式集中式、滚动
37、式）集中式集中式(检测机构首选检测机构首选):):1.1.集中时间，针对全部要素、部门、过程；集中时间，针对全部要素、部门、过程；2.2.纠正措施和跟踪验证在限定时间内完成。纠正措施和跟踪验证在限定时间内完成。滚动式滚动式:持持续续时时间间长长。纠纠正正行行为为和和跟跟踪踪验验证证陆陆续续展展开开。审核周期审核周期(1年年)长，重复次数多。长，重复次数多。8、内部审核步骤内部审核步骤8.1.3 8.1.3 审核通知审核通知 审核前审核前3-5天天将审核计划通知被审核部门。将审核计划通知被审核部门。让受审核部门做好充分准备，可自查完善与整改，有利于推动内部改进。内审时相关人员尽量在位，相相关关文
38、文件件或或记记录录能能及及时时查查到到，配合做好审核工作。内审实施通知内审实施通知8、内部审核步骤内部审核步骤8.2 8.2 内部审核实施内部审核实施8.2.1 8.2.1 基本过程基本过程 以首次会开始,按计划进入现场检查、核实记录客观证据，得出审核发现。经被审核方负责人确认不符合事实后，开具不符合报告。汇总后得出审核结论，以末次会结束现场审核。8、内部审核步骤内部审核步骤8.2.2 8.2.2 首次会议首次会议参参会会人人员员:内审组全体成员和被审核方领导及相关人员参加;首次会议主持人：内审组长首次会议主持人：内审组长 一般为质量负责人一般为质量负责人;与会人员签到;介绍审核具体内容介绍审
39、核具体内容、方法，协调、澄清有关问题。可以很简单，但不能省略。8、内部审核步骤内部审核步骤首次会议内容：首次会议内容：a.a.申明目的申明目的、范围，明确依据、涉及的部门和要素；b.b.宣宣读读审审核核计划和日程安排,征得被审核方的最后确认;c.c.强调审核强调审核原则，阐明公正客观的立场；d.d.澄清有关问题澄清有关问题，交流双方关心的具体问题；e.e.建立内审组建立内审组与被审核方的联系，明确审核陪同人员。8、内部审核步骤内部审核步骤8.2.3 8.2.3 现场审核现场审核 1)1)按检查表进行按检查表进行,一般检查样品数量一般检查样品数量:(1)每种样品抽取数量可为2 3件，兼顾不同操作
40、者。(2)操作场应全部检查。2)2)现场审核原则现场审核原则:a.以客观证据为依据的原则；b.客观证据与审核依据相核对的原则；c.独立、公正的原则。8、内部审核步骤内部审核步骤例例1 1：某检测中心下设综合室某检测中心下设综合室(其主要职责为人员、设备、其主要职责为人员、设备、文件资料管理、人员培训，收样和向客户发放报告文件资料管理、人员培训，收样和向客户发放报告)，检，检测室（主要职责负责具体检测工作）。根据资质认定评测室（主要职责负责具体检测工作）。根据资质认定评审准则分别说明在内审综合室和检测室时主要有那些要审准则分别说明在内审综合室和检测室时主要有那些要素？素？答：办公室主要应审核的要
41、素为办公室主要应审核的要素为:4.1组织、4.3文件控制、4.4检测和/或校准分包、4.5服务与供应品采购、4.6合同评审、4.7申诉与投诉、4.8纠正措施、预防措施及改进、4.10内部审核、4.11管理评审、5.1人员、5.2设施与环境条件、5.4设备和标准物质、5.5量值溯源；对检测室主要应审核的要素为：对检测室主要应审核的要素为：4.8、4.9记录、5.2设施与环境条件、5.3检测与校准方法、5.4设备和标准物质、5.6抽样和样品处置、5.7结果质量控制、5.8结果报告。其他相关要素可根据需要适当考虑。8、内部审核步骤内部审核步骤例例2 2：内审某检测室，可以从如下几个方面：内审某检测室
42、，可以从如下几个方面：a、首先应对本部门所有的检测场所对照规程要求，看符合性（设备安、首先应对本部门所有的检测场所对照规程要求，看符合性（设备安装应动、静，干、湿，高、低温分开；有螺栓孔设备固定；仪器状装应动、静，干、湿，高、低温分开；有螺栓孔设备固定；仪器状态标识；有环境要求场所是否具备监测，排烟通风，排水装置并记态标识；有环境要求场所是否具备监测，排烟通风，排水装置并记录；化学药品购置台账、使用登记，危险化学双锁管理；门上禁示录；化学药品购置台账、使用登记，危险化学双锁管理；门上禁示标识；有火源的操作室配灭火器等；样品标识、登记台账等等。标识；有火源的操作室配灭火器等；样品标识、登记台账等
43、等。b、水泥试验的操作室温湿记录，墙上有无温湿计，记录日期与试验记、水泥试验的操作室温湿记录，墙上有无温湿计，记录日期与试验记录一致性，试验用水、试样是否提前录一致性，试验用水、试样是否提前24h放入进行状态调节？水泥放入进行状态调节？水泥室是否有加湿器，比表面积仪防潮处理是否符合要求，安定性室是否有加湿器，比表面积仪防潮处理是否符合要求，安定性8、内部审核步骤内部审核步骤沸煮是否直接放在水泥室沸煮是否直接放在水泥室c 试验记录是否有编号，记录内容是否齐全完整，有无涂改？使用试验记录是否有编号，记录内容是否齐全完整，有无涂改？使用标准是否有效，计量单位、数值修约正确性？结论规范性？复标准是否有
44、效，计量单位、数值修约正确性？结论规范性？复核、批准人资格？核、批准人资格？d 试验的当天仪器使用记录是否填写？校准是否确认？仪器使用试验的当天仪器使用记录是否填写？校准是否确认？仪器使用者是否有授权？者是否有授权？其他材料的试验类似。其他材料的试验类似。e人员人员1人一档，主要设备人一档，主要设备1台一档，内容是否符合准则要求，是否台一档，内容是否符合准则要求，是否及时更新内容。及时更新内容。8、内部审核步骤内部审核步骤3）客观证据的形式客客观观证证据据应应有有效效，并并非非越越多多越越好。样本应由内审员抽取，可随机抽取好。样本应由内审员抽取，可随机抽取2 23 3份。份。a.a.客观存在可
45、复验的事实可作为客观证据。客观存在可复验的事实可作为客观证据。b.b.对质量活动负有责任人员的陈述可成为客观证据。对质量活动负有责任人员的陈述可成为客观证据。c.c.现现行行有有效效管管理理体体系系文文件件规规定定和和质质量量记记录录，可可成成为为当当时质量活动的客观证据。时质量活动的客观证据。8、内部审核步骤内部审核步骤4)4)现场审核记录现场审核记录 内审员应记录在提问、审核、验证中听到、看到、观察到真实信息，作为审核结论的证据。记录的作用记录的作用:A、作为编制不符合项报告和审核报告的依据依据；B、作为备忘、核实的依据依据；C、作为查阅、追溯的依据依据；D、作为第三方审核的证据证据。内审
46、检查表内审检查表8、内部审核步骤内部审核步骤5)5)审核证据整理审核证据整理内审组对照审核依倨对所收集证据进行整理、分析、整理、分析、客观评价，得出审核结论客观评价，得出审核结论；审核时应及时将审核发现的不符合项与受审方沟通、不符合项与受审方沟通、反馈，并得到理解和对事实证据的确认反馈，并得到理解和对事实证据的确认。双方应努力减少意见分歧，若未能达成一致意见，则应予以记录。8、内部审核步骤内部审核步骤8.3 8.3 编写内审不符合项报告编写内审不符合项报告 不不符符合合项项报报告告应应用用准准确确专专业业词词句句表表达达。不不符符合合项项报报告告是是对对现现场场审审核核得得到到的的实实验验室室
47、管管理理体体系系运运作作不不满满足足审审核核依依据据，并并经经被被审审核核方方确确认认的的对对不不符符合合项项的的陈陈述。述。8.3.1.8.3.1.不符合项特点：不符合项特点：a 一个非指责性的事实陈述一个非指责性的事实陈述;b 以内审检查表记录客观证据为基础以内审检查表记录客观证据为基础;c 与准则或试验室的一个管理体系文件及技术文件的与准则或试验室的一个管理体系文件及技术文件的某个特定要求直接相关。某个特定要求直接相关。8、内部审核步骤内部审核步骤8.3.28.3.2不符合项报告的内容不符合项报告的内容 不不符符合合项项报报告告内内容容一一般般包包括括：被审核部门和负责人、内审员姓名、审
48、核日期、审核依据、不符合事实陈述、拟采取的纠正措施及预定完成时间、纠正措施的完成情况和跟踪验证结果。8.3.3 8.3.3 不符合项报告格式不符合项报告格式8、内部审核步骤内部审核步骤8.3.4 8.3.4 编制不符合项报告注意事项编制不符合项报告注意事项 a a、不不符符合合事事实实陈陈述述应应具具体体、可可追追溯溯，不不会会引引起起被被审审核方的异议。核方的异议。b b、不符合事实应得到被审核方负责人确认。、不符合事实应得到被审核方负责人确认。c c、必须有记录；、必须有记录；d d、能在日后检查，验证、能在日后检查，验证、纠正和制订纠正措施纠正和制订纠正措施。如如：文文件件、记记录录编编
49、号号、设设备备名名称称和和设设备备标标识识等等不不符符合合事实对应审核依据条款要准确给出条款号。事实对应审核依据条款要准确给出条款号。8、内部审核步骤内部审核步骤8、内部审核步骤内部审核步骤8.3.5 8.3.5 内审报告结论：内审报告结论：在审核范围内，管理体系运作是否符合审核依据的要求；在审核范围内，管理体系运作是否得到有效的实施；质量方针贯彻情况及质量目标实现有效程度；实验室是否有充分的技术能力提供相应的检测/校准服务。8、内部审核步骤内部审核步骤 8.3.6 8.3.6 末次会议末次会议 末次会议内容末次会议内容:与会者签到；与会者签到；内审组长重申内部审核目的和范围；内审组长重申内部
50、审核目的和范围；强调审核的局限性（抽样有风险）强调审核的局限性（抽样有风险）介绍内部审核总体情况，宣读不符合项报告，提交书面介绍内部审核总体情况，宣读不符合项报告，提交书面不符合项报告不符合项报告 提出纠正措施要求、完成时限、验证方法；提出纠正措施要求、完成时限、验证方法；宣读审核结论，适当时，提出改进的建议；宣读审核结论，适当时，提出改进的建议；被审核方领导表态被审核方领导表态,并对完成纠正措施做出承诺并对完成纠正措施做出承诺 内审组长代表内审组对被审核方在审核期间给予的支持内审组长代表内审组对被审核方在审核期间给予的支持和配合表示感谢。和配合表示感谢。8.4 8.4 跟踪审核验证跟踪审核验