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1、2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192401 1分析仪器、设备验证分析仪器、设备验证及计算机系统验证及计算机系统验证 主讲人：李宏业主讲人：李宏业欧美欧美GMPGMP认证高级咨询师认证高级咨询师北京宏汇莱科技有限公司总经理北京宏汇莱科技有限公司总经理天津大学制药工程硕士班天津大学制药工程硕士班GMPGMP课程专职讲师课程专职讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师国家食品药品监督管理局高级研修学院培训讲师 重点议题法规要求法规要求验证目的验证目的分析仪器的确认与校验分析仪器的确认与校验设备验证设备验证空调系统验证实例空调系统验证实例计算
2、机系统验证计算机系统验证2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192402 2一、法规要求一、法规要求n n第一百三十九条 企业的厂房、设施、设备和检验仪器应当经过确认，应当采用经过验证的生产工艺、操作规程和检验方法进行生产、操作和检验，并保持持续的验证状态。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192403 3一、法规要求一、法规要求n n第一百四十条第一百四十条 应当建立确认与验证的文件和记录，并能应当建立确认与验证的文件和记录，并能以文件和记录证明达到以下预定的目标：以文件和记录证明达到以下预定的
3、目标：n n（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预（一）设计确认应当证明厂房、设施、设备的设计符合预定用途和本规范要求；定用途和本规范要求；n n（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装（二）安装确认应当证明厂房、设施、设备的建造和安装符合设计标准；符合设计标准；n n（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设（三）运行确认应当证明厂房、设施、设备的运行符合设计标准；计标准；n n（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方（四）性能确认应当证明厂房、设施、设备在正常操作方法和工艺条件下能够持续符合标准；法和工艺条件下能够持续符合标准；n n（五）工艺验证应
4、当证明一个生产工艺按照规定的工艺参（五）工艺验证应当证明一个生产工艺按照规定的工艺参数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。数能够持续生产出符合预定用途和注册要求的产品。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404 4一、法规要求一、法规要求n n第一百四十六条 验证总计划或其他相关文件中应当作出规定，确保厂房、设施、设备、检验仪器、生产工艺、操作规程和检验方法等能够保持持续稳定。n n第二百二十三条 物料和不同生产阶段产品的检验应当至少符合以下要求：n n（四）检验应当有书面操作规程，规定所用方法、仪器和设备，检验操作规程的内容应当与
5、经确认或验证的检验方法一致；2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192405 5二、验证和确认的目的n n设备验证是用来证实设施及设备能够达到设计要求及规定的技术指标，符合生产工艺要求，保证所生产出的产品达到并超过质量标准，从设备方面为产品质量提供保证。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192406 62023/5/152023/5/157 7三、分析仪器的确认和校验三、分析仪器的确认和校验风险分析风险分析仪器确认的内容和要求仪器确认的内容和要求系统适应性试验系统适应性试验变更控制变更控制校验校验
6、分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求n n风险分析n n采用FMEA失败模式分析2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192408 82023/5/152023/5/159 9分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvDQ：明确用户需求（明确用户需求（user requirements）书面规定所需仪器的技书面规定所需仪器的技术规格、技术参数及适用性指标。如：模块术规格、技术参数及适用性指标。如：模块/组合仪器组合仪器?工作站？数据表达？手动工作站？数据表达？手动/自动自动进样进样?仪器的材质？价格？仪器的材质？价格？2023
7、/5/152023/5/151010分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求DQDQ续续续续n n供应商的选择供应商的选择供应商的选择供应商的选择 根据用户需求选择根据用户需求选择根据用户需求选择根据用户需求选择 供应商有研发、生产和检测的质量系统供应商有研发、生产和检测的质量系统供应商有研发、生产和检测的质量系统供应商有研发、生产和检测的质量系统 供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持供应商可以提供充分的安装、维修服务和培训支持 供应商审计供应商审计供应商审计供应商审计 样品检测样品检测样品
8、检测样品检测 其他用户的信息其他用户的信息其他用户的信息其他用户的信息 2023/5/152023/5/151111分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvIQ IQ 收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括收集在用户现场安装所需要的所有信息，包括:系统描述系统描述系统描述系统描述:如：生产商、型号、序列号、软件版本等，如：生产商、型号、序列号、软件版本等，如：生产商、型号、序列号、软件版本等，如：生产商、型号、序列号、软件版本等，必要时用图示；必要时用图示；必要时用图示；必要时用图示；仪器的转运：保证
9、仪器、软件、使用手册、备品备件、仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件、仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件、仪器的转运：保证仪器、软件、使用手册、备品备件、和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损坏；和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损坏；和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损坏；和其他配件到达用户时符合定购时的要求并且无损坏；已有仪器应备有使用手册和验收文件已有仪器应备有使用手册和验收文件已有仪器应备有使用手册和验收文件已有仪器应备有使用手册和验收文件2023/5/152023/5/151212分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求IQ-续续公
10、共设施公共设施公共设施公共设施/设备设备设备设备/环境：确认仪器安装位置满足生环境：确认仪器安装位置满足生环境：确认仪器安装位置满足生环境：确认仪器安装位置满足生产商要求的环境，常识性的判断；产商要求的环境，常识性的判断；产商要求的环境，常识性的判断；产商要求的环境，常识性的判断；网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能网络和数据储存：确认网络连接和数据储存功能正常正常正常正常组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或组合安装：组合安装复杂的仪器最好由供应商或组合安装
11、：组合安装复杂的仪器最好由供应商或有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和有资质的工程师进行，安装后进行初始的诊断和测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异测试，测试的方法和标准由供应商提供，任何异常现象都应记录。常现象都应记录。常现象都应记录。常现象都应记录。2023/5/152023/5/151313分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求IQ-续续建立校验计划建立校验计划建立校验计划建立校验计划建立预防性维保方
12、案建立预防性维保方案建立预防性维保方案建立预防性维保方案确认有关操作的确认有关操作的确认有关操作的确认有关操作的SOPsSOPsSOPsSOPs确认确认确认确认IQIQIQIQ操作人员经过专业培训操作人员经过专业培训操作人员经过专业培训操作人员经过专业培训2023/5/152023/5/151414分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvOQ：固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，固定参数：检测仪器不会发生变化的固定参数，如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提如：长、宽、高、重量等。如果用户
13、对供应商提如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提如：长、宽、高、重量等。如果用户对供应商提供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再供的这些参数的标准满意，可以省略；不需要再检测检测检测检测。*固定参数的确认也可以在固定参数的确认也可以在固定参数的确认也可以在固定参数的确认也可以在IQIQIQIQ中进行中进行中进行中进行安全数据处理：如：储存，备份和存档等安全数据处理：如：储存，备份和存档等安全数据处理：如：储存，备份和存档等安全数据处理：如：储存，备份和存档等2023/5/152023/5/151515分
14、析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求OQ-续续仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器功能测试：对仪器的重要功能进行测试证明仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参仪器可以按照生产商和用户的要求运行；重要参数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准数应根据不同仪器及不同使用目的选择，其标准可以参考供应商提供的信息可以参考供应商提
15、供的信息可以参考供应商提供的信息可以参考供应商提供的信息。有些有些有些有些OQOQOQOQ的测试参数在日常使用过程中不需定期重的测试参数在日常使用过程中不需定期重的测试参数在日常使用过程中不需定期重的测试参数在日常使用过程中不需定期重复进行复进行复进行复进行仪器发生大修或改造需重做仪器发生大修或改造需重做仪器发生大修或改造需重做仪器发生大修或改造需重做OQOQ2023/5/152023/5/151616分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求OQ续续Case studyHPLC 泵流速泵流速泵流速泵流速 梯度线性梯度线性梯度线性梯度线性 检测器波长准确度检测器波长准确度检测器波长准确度
16、检测器波长准确度 柱烘箱温度柱烘箱温度柱烘箱温度柱烘箱温度 峰面积的准确度峰面积的准确度峰面积的准确度峰面积的准确度 峰保留时间的准确度峰保留时间的准确度峰保留时间的准确度峰保留时间的准确度2023/5/152023/5/151717分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求vvPQ性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符性能检查：建立一系列的检查证明仪器的性能符合预期的使用目的；合预期的使用目的；合预期的使用目的；合预期的使用目的；结合用户实际使用方法的系统适用性进行；结合用户实际使用方法的系统适用性
17、进行；结合用户实际使用方法的系统适用性进行；结合用户实际使用方法的系统适用性进行；定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定：定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定：定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定：定期进行，周期根据仪器的状况和历史数据制定：日、周、月、年日、周、月、年日、周、月、年日、周、月、年 系统适用性可做为补充但不能替代系统适用性可做为补充但不能替代系统适用性可做为补充但不能替代系统适用性可做为补充但不能替代2023/5/152023/5/151818分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求PQ续续预防性维保和维修：根据预防性维保和维修：根据预防性维保和维修：根
18、据预防性维保和维修：根据PQPQPQPQ测试的结果对仪器进测试的结果对仪器进测试的结果对仪器进测试的结果对仪器进行维保或维修；制定定期维保规程（行维保或维修；制定定期维保规程（行维保或维修；制定定期维保规程（行维保或维修；制定定期维保规程（PMPMPMPM）；）；）；）；维修维修维修维修或维保后进行相应的或维保后进行相应的或维保后进行相应的或维保后进行相应的PQPQPQPQ制定操作、校验和维保制定操作、校验和维保制定操作、校验和维保制定操作、校验和维保SOPSOPSOPSOP：建立仪器使用日志，建立仪器使用日志，建立仪器使用日志，建立仪器使用日志，记录所有维保和校验活动记录所有维保和校验活动记
19、录所有维保和校验活动记录所有维保和校验活动用户现场进行用户现场进行用户现场进行用户现场进行2023/5/152023/5/151919分析仪器确认的内容和要求分析仪器确认的内容和要求PQ续续HPLCHPLCPQPQ关键参数关键参数关键参数关键参数n n进样体积精密度进样体积精密度进样体积精密度进样体积精密度(1%(1%(1%(1%RSD)RSD)RSD)RSD)n n进样体积的线性进样体积的线性进样体积的线性进样体积的线性(有时有时有时有时)n n进样影响进样影响进样影响进样影响(使用空白使用空白使用空白使用空白;结合特定方法结合特定方法结合特定方法结合特定方法)n n流速精密度流速精密度流速
20、精密度流速精密度(0.5%(0.5%(0.5%(0.5%RSD)RSD)RSD)RSD)n n柱烘箱温度柱烘箱温度柱烘箱温度柱烘箱温度(0.5%RSD)(0.5%RSD)(0.5%RSD)(2 2 2 2n n 进样精密度进样精密度进样精密度进样精密度RSD of RSD of RSD of RSD of 1%1%1%1%n n RRT RRT RRT RRT（如果有分离度不必做）如果有分离度不必做）如果有分离度不必做）如果有分离度不必做）n n 托尾因子托尾因子托尾因子托尾因子2 2 2 2 n n 理论塔板数理论塔板数理论塔板数理论塔板数 n n 对称因子对称因子对称因子对称因子2023/
21、5/152023/5/152727变更控制变更控制vv已确认仪器的硬件或软件发生变化时进行已确认仪器的硬件或软件发生变化时进行vv根据变更的程度决定是否重新进行确认根据变更的程度决定是否重新进行确认vv固件、仪器控制、数据读取和处理软件的更换固件、仪器控制、数据读取和处理软件的更换应对受影响的仪器进行完整的再确认应对受影响的仪器进行完整的再确认vv应遵循变更控制程序应遵循变更控制程序2023/5/152023/5/152828校验校验vv计量器具计量器具A A A A类类类类n n国家强制检定的计量器具和公司内最高标准器，例国家强制检定的计量器具和公司内最高标准器，例国家强制检定的计量器具和公
22、司内最高标准器，例国家强制检定的计量器具和公司内最高标准器，例如列入强制检定目录的计量器具如列入强制检定目录的计量器具如列入强制检定目录的计量器具如列入强制检定目录的计量器具B B B B类类类类n n对产品质量和工艺控制有严格要求时使用的计量器对产品质量和工艺控制有严格要求时使用的计量器对产品质量和工艺控制有严格要求时使用的计量器对产品质量和工艺控制有严格要求时使用的计量器具，可自行校准具，可自行校准具，可自行校准具，可自行校准 对计量数据有准确度要求的计量器具对计量数据有准确度要求的计量器具对计量数据有准确度要求的计量器具对计量数据有准确度要求的计量器具 固定安装的，对计量数据准确度要求较
23、高但平时不允许拆固定安装的，对计量数据准确度要求较高但平时不允许拆固定安装的，对计量数据准确度要求较高但平时不允许拆固定安装的，对计量数据准确度要求较高但平时不允许拆装的计量器具装的计量器具装的计量器具装的计量器具2023/5/152023/5/152929校验校验vv计量器具计量器具C C C C类类类类n n一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具，可一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具，可一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具，可一次性检定后可连续使用直至报废的计量器具，可自行校准自行校准自行校准自行校准 固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具
24、固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具固定安装、与设备配套不可拆卸的计量器具 无准确度要求的指示性计量器具无准确度要求的指示性计量器具无准确度要求的指示性计量器具无准确度要求的指示性计量器具2023/5/152023/5/153030校验校验vv计量器具的管理计量器具的管理强制检定强制检定强制检定强制检定n n企业的最高计量标准器企业的最高计量标准器企业的最高计量标准器企业的最高计量标准器n n用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并用于贸易结算、医疗卫生、安全防护和环境监测并列入强制检定计量器具目录的
25、工作计量器具列入强制检定计量器具目录的工作计量器具列入强制检定计量器具目录的工作计量器具列入强制检定计量器具目录的工作计量器具n n应登记造册上报技术监督部门应登记造册上报技术监督部门应登记造册上报技术监督部门应登记造册上报技术监督部门n n执行强制检定的规定执行强制检定的规定执行强制检定的规定执行强制检定的规定非强制检定非强制检定非强制检定非强制检定n n制定检定规程进行管理，明确检定（校准）周期制定检定规程进行管理，明确检定（校准）周期制定检定规程进行管理，明确检定（校准）周期制定检定规程进行管理，明确检定（校准）周期2023/5/152023/5/153131校验校验vv不合格计量器具的
26、处理不合格计量器具的处理不合格计量器具不合格计量器具不合格计量器具不合格计量器具n n已损坏已损坏已损坏已损坏n n过载或误操作过载或误操作过载或误操作过载或误操作n n显示不正常显示不正常显示不正常显示不正常n n功能出现可疑情况功能出现可疑情况功能出现可疑情况功能出现可疑情况n n超过检定周期超过检定周期超过检定周期超过检定周期n n封签的完整性被破坏封签的完整性被破坏封签的完整性被破坏封签的完整性被破坏2023/5/152023/5/153232校验校验处理方法处理方法处理方法处理方法n n立即停用并做好标记立即停用并做好标记立即停用并做好标记立即停用并做好标记n n重新检定合格后才可继
27、续使用重新检定合格后才可继续使用重新检定合格后才可继续使用重新检定合格后才可继续使用n n重新检定仍不合格者禁止使用并执行偏差管理程序重新检定仍不合格者禁止使用并执行偏差管理程序重新检定仍不合格者禁止使用并执行偏差管理程序重新检定仍不合格者禁止使用并执行偏差管理程序2023/5/152023/5/153333校验校验vv周期校验的管理方法周期校验的管理方法数量较少、精密度较高的仪器仪表数量较少、精密度较高的仪器仪表数量较少、精密度较高的仪器仪表数量较少、精密度较高的仪器仪表-送国家计量送国家计量送国家计量送国家计量部门检定部门检定部门检定部门检定数量多、较为通用的器具由生产商或代理服务数量多、
28、较为通用的器具由生产商或代理服务数量多、较为通用的器具由生产商或代理服务数量多、较为通用的器具由生产商或代理服务商进行校验商进行校验商进行校验商进行校验在线控制用仪表在线控制用仪表在线控制用仪表在线控制用仪表n n自行编制规程进行管理自行编制规程进行管理自行编制规程进行管理自行编制规程进行管理非关键部位的指示性仪表非关键部位的指示性仪表非关键部位的指示性仪表非关键部位的指示性仪表n n常规检查，运行正常即可常规检查，运行正常即可常规检查，运行正常即可常规检查，运行正常即可2023/5/152023/5/153434 试验仪器的分类试验仪器的分类vvA A组组通过肉眼观察其是否符合用户需求通过肉
29、眼观察其是否符合用户需求通过肉眼观察其是否符合用户需求通过肉眼观察其是否符合用户需求不需独立的确认程序不需独立的确认程序不需独立的确认程序不需独立的确认程序光学显微镜、磁性搅拌器、研钵和研槌、氮气发光学显微镜、磁性搅拌器、研钵和研槌、氮气发光学显微镜、磁性搅拌器、研钵和研槌、氮气发光学显微镜、磁性搅拌器、研钵和研槌、氮气发生器、烘箱、涡流混合器等生器、烘箱、涡流混合器等生器、烘箱、涡流混合器等生器、烘箱、涡流混合器等2023/5/152023/5/153535试验仪器的分类试验仪器的分类vvB组组通过仪器的通过仪器的通过仪器的通过仪器的SOPSOP可以判断是否符合用户需求可以判断是否符合用户需
30、求可以判断是否符合用户需求可以判断是否符合用户需求安装相对简单安装相对简单安装相对简单安装相对简单错误产生的原因可以通过简单的观察发现错误产生的原因可以通过简单的观察发现错误产生的原因可以通过简单的观察发现错误产生的原因可以通过简单的观察发现天平、培养器、熔点测定仪、马弗炉、天平、培养器、熔点测定仪、马弗炉、天平、培养器、熔点测定仪、马弗炉、天平、培养器、熔点测定仪、马弗炉、pHpH计、移计、移计、移计、移液管、冰箱、热电偶、粘度计、滴定仪等液管、冰箱、热电偶、粘度计、滴定仪等液管、冰箱、热电偶、粘度计、滴定仪等液管、冰箱、热电偶、粘度计、滴定仪等2023/5/152023/5/153636试
31、验仪器的分类试验仪器的分类vvC C组组用户需求的确认复杂专业与应用相结合用户需求的确认复杂专业与应用相结合用户需求的确认复杂专业与应用相结合用户需求的确认复杂专业与应用相结合安装过程复杂需专业人员进行或协助安装过程复杂需专业人员进行或协助安装过程复杂需专业人员进行或协助安装过程复杂需专业人员进行或协助完整的确认完整的确认完整的确认完整的确认DQ/IQ/OQ/PQDQ/IQ/OQ/PQDQ/IQ/OQ/PQDQ/IQ/OQ/PQ原子吸收仪、差示扫描量热计、二极管阵列检测原子吸收仪、差示扫描量热计、二极管阵列检测原子吸收仪、差示扫描量热计、二极管阵列检测原子吸收仪、差示扫描量热计、二极管阵列检测
32、器、电子显微镜、元素分析仪、器、电子显微镜、元素分析仪、器、电子显微镜、元素分析仪、器、电子显微镜、元素分析仪、GCGCGCGC、HPLCHPLCHPLCHPLC、MSMSMSMS、近红外分光光度计、紫外可见分光光度计、近红外分光光度计、紫外可见分光光度计、近红外分光光度计、紫外可见分光光度计、近红外分光光度计、紫外可见分光光度计、x x x x光衍光衍光衍光衍射分光光度计等射分光光度计等射分光光度计等射分光光度计等2023/5/152023/5/153737总结总结DQIQ OQPQ购买前购买前每台仪器的安装每台仪器的安装安装后安装后/重大维修后重大维修后定期进行定期进行活动活动保证供应商保
33、证供应商DQDQ系统描述系统描述固定参数固定参数预防维保和预防维保和维修维修保证生产商提保证生产商提供充足的支持供充足的支持仪器运输仪器运输SOPs-SOPs-操作、操作、校验，维保校验，维保仪器适合用户仪器适合用户使用要求使用要求公用设施公用设施/环境环境网络和数据储存网络和数据储存 安全数据储存、备份、安全数据储存、备份、归档归档组合安装组合安装功能测试功能测试性能测试性能测试2023/5/152023/5/153838总结总结四、设备验证四、设备验证n n风险分析n nURS的编制n n设计确认DQn n安装确认IQn n运行确认OQn n性能确认PQn n验证结论及变更2023/5/1
34、52023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192403939设备确认的内容和要求设备确认的内容和要求n n风险分析n n采用FMEA失败模式分析2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404040四、设备验证四、设备验证-URS-URS设备要求及定义(URS)设备验证应开始于设备的要求及定义阶段。该阶段决定了设备的设计与开发，决定了设备的使用功能，是设备进行进一步验证的基础。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404141四、设备验证四、设备验证-URS-URS设备
35、要求及定义包括设备要求及定义包括 设备技术指标、型号及设计规范要求设备技术指标、型号及设计规范要求 技术参数的具体范围及精度要求技术参数的具体范围及精度要求 设备材料及结构要求设备材料及结构要求 设备包装要求设备包装要求 物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等物理要求，包括：有效空间、位置及所处的环境等 文件要求文件要求 设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录设备开发过程中所要求进行的测试项目及记录 对已完成设备的验证要求对已完成设备的验证要求 期望达到的审计水平等期望达到的审计水平等2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404242
36、四、设备验证四、设备验证-DQ-DQ设计确认(DQ)通常由有关专家、用户和专业技术人员参加，对设计进行审查和确认。审查设计的合理性，看设计中所选用的设备、零部件、系统的性能指标及相关的技术参数是否符合URS要求。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404343四、设备验证四、设备验证-IQ-IQ安装确认安装确认(IQ)(IQ)确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系确认设备和系统是按照设计安装的，并符合设备和系统设计要求和标准。统设计要求和标准。安装确认项目安装确认项目 包装确认，尤其是对一些精密测量仪器。要求包装不包装确认，尤其是对
37、一些精密测量仪器。要求包装不破损破损,不损坏设备表面及仪器精度。不损坏设备表面及仪器精度。设备确认设备确认 ，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号，确认设备名称、型号、生产厂家、合同号等关键信息符合合同要求。等关键信息符合合同要求。设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、测量设备部件确认，包括：设备零部件、备品备件、测量仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。仪器、模具、辅助设备等符合用户要求。仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验仪器仪表部分确认，设备中的仪器仪表，厂家已校验合格，其使用范围及精度符合使用要求。合格，其使用范围及精度符合使用要求。2023/5/152023/5/15李宏
38、业李宏业 13601119240136011192404444四、设备验证四、设备验证-IQ-IQ安装确认项目安装确认项目 材料确认材料确认 ，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性，尤其是与产品直接接触的材料及有特殊性能要求的材料。能要求的材料。润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级润滑剂确认，与产品直接接触的润滑剂必须是食品级的。的。各种技术资料、图纸及操作指南确认。各种技术资料、图纸及操作指南确认。安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置安装过程确认，包括安装过程、安装环境及安装位置等。设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计等。设备安装必须符合安装说明书、工程图纸及设计标
39、准要求。标准要求。公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：公用系统确认，设备运行所需要的所有公用系统，如：电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气电力、压缩空气、真空、蒸汽、水、通风装置、空气过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备过滤、空气加热及冷却装置、清洗装置等应符合设备安装要求及设计标准。安装要求及设计标准。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404545四、设备验证四、设备验证-IQ-IQ程序文件制订 预防维修程序及计划预防维修程序及计划 润滑程序及计划润滑程序及计划偏差概述及采取的措施 所有的偏差必须得到有效
40、处理后，验证方可进所有的偏差必须得到有效处理后，验证方可进入下一步骤入下一步骤2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404646四、设备验证四、设备验证-OQ-OQ运行确认运行确认(OQ)(OQ)运行确认是确认设备运行确认是确认设备 /系统的每一部分功能能在规定系统的每一部分功能能在规定的标准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产的标准范围内稳定的运行。运行确认在正式产品生产前进行，一般采取空机运行的方式，必要时可使用一前进行，一般采取空机运行的方式，必要时可使用一些试机料、空白料进行实验。些试机料、空白料进行实验。运行确认应在完成安装确认
41、并已得到认可后进行。运行确认应在完成安装确认并已得到认可后进行。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404747四、设备验证四、设备验证-OQ-OQ运行确认项目运行确认项目 测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标准测试仪器校准，校验结果应符合仪器本身的精度标准（通用标准或生产厂家所提供的标准）及使用精度要（通用标准或生产厂家所提供的标准）及使用精度要求。求。设备设备/系统各部分功能测试系统各部分功能测试 指示器，互锁装置和安全控制检测指示器，互锁装置和安全控制检测 报警器检测报警器检测 断电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得丢断
42、电和修复，断电后要求贮存的信息、参数等不得丢失；如有后备电源，应能够及时发挥作用等。失；如有后备电源，应能够及时发挥作用等。注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。注：运行确认时设备应尽量在最大能力下运行。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404848四、设备验证四、设备验证-OQ-OQ程序文件制订 设备标准操作程序设备标准操作程序 设备清洁程序设备清洁程序偏差概述及采取的措施2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192404949四、设备验证四、设备验证-PQ-PQ性能确认（PQ）性能确认
43、是对设备系统在实际使用环境下，对其实际运行效果进行的系统性确认。性能确认应在完成运行确认并已得到认可后进行。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192405050四、设备验证四、设备验证-PQ-PQ性能确认（性能确认（PQPQ）生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验生产设备：对所生产的产品质量的确认（工艺验证）。证）。公用设施：运行效果确认，如：公用设施：运行效果确认，如：HVACHVAC系统，包括系统，包括温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等。温湿度测试、尘埃粒子测试、微生物测试等。检验设备：检验效果测试。检验设备：检验效果测试。注注:性
44、能确认应在相同条件下连续重复三个周期以上，性能确认应在相同条件下连续重复三个周期以上，以确认设备系统运行的稳定性。以确认设备系统运行的稳定性。2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192405151四、设备验证四、设备验证-PQ-PQ最后结论的确定；偏差概述及采取的措施2023/5/152023/5/15李宏业李宏业 13601119240136011192405252四、设备验证四、设备验证-变更控制变更控制变更控制变更控制 1.设备发生变更；2.设备日常使用后的磨损（定期验证）；3.其它附属设施的变更可能影响设备的变更；4.变更后的验证和校验2
45、023/5/152023/5/15李宏业李宏业 136011192401360111924053532023/5/152023/5/155454五、验证实例：空调净化系统验证设计确认n n系统流程设计系统流程设计n n系统配置要求系统配置要求n n系统的设计参数系统的设计参数 温湿度温湿度 洁净级别洁净级别 压差压差 换气次数换气次数 自净时间自净时间 系统自动保护和报警装置系统自动保护和报警装置n n与与URSURS的对比确认的对比确认李宏业李宏业 136011192401360111924054542023/5/152023/5/155555空调净化系统验证安装确认n n系统图纸和文件施工
46、安装图施工安装图送风平面图送风平面图回风平面图回风平面图排风平面图排风平面图操作手册操作手册n n空调机组空调机组n n冷冻机冷冻机n n臭氧消毒器臭氧消毒器李宏业李宏业 136011192401360111924055552023/5/152023/5/155656空调净化系统验证安装确认n n空调机组的安装确认部件的材质部件的材质n n过滤器过滤器n n加热器加热器n n表冷器表冷器公用介质连接公用介质连接n n电源电源n n冷却水冷却水n n蒸汽蒸汽空调箱的密封性空调箱的密封性李宏业李宏业 136011192401360111924056562023/5/152023/5/155757空
47、调净化系统验证安装确认n n风管制作与安装管道材料管道材料保温材料保温材料风管走向风管走向风管检漏风管检漏风管及空调设备的清洁风管及空调设备的清洁n n安装前保护安装前保护n n先清洁再安装管道、过滤器先清洁再安装管道、过滤器n n风机开启运行一段时间再安装高效过滤器风机开启运行一段时间再安装高效过滤器李宏业李宏业 136011192401360111924057572023/5/152023/5/155858空调净化系统验证安装确认n n高效过滤器的检漏扫描法扫描法n n将风速仪放于距过滤器将风速仪放于距过滤器2cm2cm处，沿着过滤器内边框处，沿着过滤器内边框整个断面封头和安装框架处来回扫
48、描，扫描速度为整个断面封头和安装框架处来回扫描，扫描速度为5 520mm/s20mm/s，过滤器风速不应有突降或突升的现，过滤器风速不应有突降或突升的现象象PAOPAO法法n nPAO,Poly-Alpha-Olefin PAO,Poly-Alpha-Olefin 聚聚烯烃烯烃n nDOPDOP（邻苯二甲酸二辛酯）：由于具有致突变的作（邻苯二甲酸二辛酯）：由于具有致突变的作用，目前的应用在逐步被用，目前的应用在逐步被PAOPAO取代取代李宏业李宏业 136011192401360111924058582023/5/152023/5/155959如上图，如上图，PAOPAO法测得的是高效过滤器的
49、穿透率法测得的是高效过滤器的穿透率李宏业李宏业 136011192401360111924059592023/5/152023/5/156060空调净化系统验证安装确认高效过滤器检漏部位高效过滤器检漏部位n n过滤器的滤材过滤器的滤材n n滤材与其框架的连接滤材与其框架的连接n n过滤器与墙壁或顶棚之间过滤器与墙壁或顶棚之间高效过滤器检漏用仪器高效过滤器检漏用仪器n n气溶胶发生器气溶胶发生器n n气溶胶光度计气溶胶光度计李宏业李宏业 136011192401360111924060602023/5/152023/5/156161空调净化系统验证安装确认n n安装确认形成的文件操作操作SOPS
50、OP清洁清洁SOPSOP消毒消毒SOPSOP洁净度测试洁净度测试SOPSOPn n维修服务n n人员培训李宏业李宏业 136011192401360111924061612023/5/152023/5/156262空调净化系统验证运行确认n n空调设备的调试空调器空调器n n风机转速、电流、电压风机转速、电流、电压n n初中效过滤器压差初中效过滤器压差n n加热盘管加热盘管n n冷却盘管冷却盘管除湿器除湿器n n风机转速、电流、电压风机转速、电流、电压n n蒸汽压力蒸汽压力n n再生温度再生温度李宏业李宏业 136011192401360111924062622023/5/152023/5/1