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1、ISO9001:2000質質量量管管理理體體系系(QMS)基基礎礎知知識識n培训课程培训课程1第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則1.以顧客為中心以顧客為中心 組組組組織織織織依依依依存存存存于于于于其其其其顧顧顧顧客客客客,因因因因此此此此,組組組組織織織織應應應應當當當當理理理理解解解解顧顧顧顧客客客客當當當當前前前前的的的的和未來的需求和未來的需求和未來的需求和未來的需求,滿足顧客要求爭取超越顧客期望滿足顧客要求爭取超越顧客期望滿足顧客要求爭取超越顧客期望滿足顧客要求爭取超越顧客期望.瞭解並掌握顧客的需求和期望瞭解並掌握顧客的需求和期望瞭解並掌握顧客的需求和期望瞭解並掌握顧客
2、的需求和期望.確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合確保組織的目標與顧客的需求和期望相結合.確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望確保在整個組織內溝通顧客的需求和期望.測測測測量量量量顧顧顧顧客客客客的的的的滿滿滿滿意意意意程程程程度度度度並並並並根根根根據據據據結結結結果果果果採採採採取取取取相相相相應應應應的的的的活活活活動動動動或或或或措措措措施施施施.管理好與顧客的關係管理好與顧客的關係管理好與顧客的關係管理好與顧客的關係.兼顧顧客與其他相關
3、方之間的利益兼顧顧客與其他相關方之間的利益兼顧顧客與其他相關方之間的利益兼顧顧客與其他相關方之間的利益.2第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)2.領導作用領導作用 領領領領導導導導者者者者將將將將本本本本組組組組織織織織的的的的宗宗宗宗旨旨旨旨、方方方方向向向向和和和和內內內內部部部部環環環環境境境境統統統統一一一一起起起起來來來來，並並並並創創創創造造造造使使使使員員員員工工工工能能能能夠夠夠夠充充充充分分分分參參參參與與與與實實實實現現現現組組組組織織織織目標的環境目標的環境目標的環境目標的環境.考慮所有相關方的需求和期望考慮所有相關方的需求和期望考慮所有相關方的需求和
4、期望考慮所有相關方的需求和期望.為本組織的未來描繪清楚的遠景為本組織的未來描繪清楚的遠景為本組織的未來描繪清楚的遠景為本組織的未來描繪清楚的遠景.制訂富有挑戰性的目標制訂富有挑戰性的目標制訂富有挑戰性的目標制訂富有挑戰性的目標.建立信任建立信任建立信任建立信任,消除憂慮消除憂慮消除憂慮消除憂慮.為為為為員員員員工工工工提提提提供供供供所所所所需需需需的的的的資資資資源源源源、培培培培訓訓訓訓，並並並並賦賦賦賦予予予予其其其其職職職職責責責責範圍內的自主權範圍內的自主權範圍內的自主權範圍內的自主權.鼓舞和激勵員工並承認員工的貢獻鼓舞和激勵員工並承認員工的貢獻鼓舞和激勵員工並承認員工的貢獻鼓舞和激
5、勵員工並承認員工的貢獻.3第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)3.全員參與全員參與 各各各各級級級級人人人人員員員員是是是是組組組組織織織織之之之之本本本本,只只只只有有有有他他他他們們們們的的的的充充充充分分分分參參參參與與與與,才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益才能使他們的才幹為組織帶來最大的收益.瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色瞭解自身貢獻的重要性及其在組織中的角色.識別對其活動的約束識別對其活動的約束識別對其活動
6、的約束識別對其活動的約束.接受所賦予的權力和職責並解決各種問題接受所賦予的權力和職責並解決各種問題接受所賦予的權力和職責並解決各種問題接受所賦予的權力和職責並解決各種問題.每個人根據各自應承擔的目標評估其業績每個人根據各自應承擔的目標評估其業績每個人根據各自應承擔的目標評估其業績每個人根據各自應承擔的目標評估其業績.主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗主動尋找機會增強員工的能力、知識和經驗.4第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)4.過程方法過程方法 將將將將相相相相關關關關的的的的資資資資源源源源
7、和和和和活活活活動動動動作作作作為為為為過過過過程程程程進進進進行行行行管管管管理理理理，可可可可以以以以更更更更高高高高效地得到期望的結果效地得到期望的結果效地得到期望的結果效地得到期望的結果.為為為為了了了了取取取取得得得得預預預預期期期期的的的的結結結結果果果果,使使使使用用用用已已已已經經經經建建建建立立立立的的的的方方方方法法法法並並並並確確確確定定定定關關關關鍵鍵鍵鍵活動活動活動活動.為了管理這些關鍵的活動需明確職責和許可權為了管理這些關鍵的活動需明確職責和許可權為了管理這些關鍵的活動需明確職責和許可權為了管理這些關鍵的活動需明確職責和許可權.瞭解並測量關鍵活動的能力瞭解並測量關鍵
8、活動的能力瞭解並測量關鍵活動的能力瞭解並測量關鍵活動的能力.識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的介面識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的介面識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的介面識別組織職能內部和職能之間關鍵活動的介面.管管管管理理理理能能能能改改改改進進進進組組組組織織織織關關關關鍵鍵鍵鍵活活活活動動動動的的的的各各各各種種種種因因因因素素素素(如如如如資資資資源源源源、方方方方法法法法和和和和材料等材料等材料等材料等).).評評評評估估估估風風風風險險險險以以以以及及及及對對對對顧顧顧顧客客客客、供供供供方方方方和和和和其其其其他他他他相相相相關關關關方方方方產產產產生生生生的的的的後後
9、後後果果果果和影響和影響和影響和影響.過程模式過程模式過程模式過程模式.(根據根據根據根據PDCAPDCA的原理的原理的原理的原理)5第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)输入输入输出输出图释图释增值活动增值活动信息流信息流图1以过程为基础的质量管理体系模式以过程为基础的质量管理体系模式质量管理体系的持续改进质量管理体系的持续改进顾客顾客要求要求顾客顾客满意满意管理职责管理职责资源管理资源管理测量、分析和改进测量、分析和改进产品实现产品实现产品6第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)5.5.管理的系統方法管理的系統方法 針針針針對對對對設設設設定定定定的的的
10、的目目目目標標標標,識識識識別別別別、理理理理解解解解並並並並管管管管理理理理一一一一個個個個由由由由相相相相互互互互關關關關聯聯聯聯的的的的過過過過程程程程所所所所組組組組成成成成的的的的體體體體系系系系，有有有有助助助助於於於於提提提提高高高高組組組組織的有效性和效率織的有效性和效率織的有效性和效率織的有效性和效率.建建建建立立立立一一一一個個個個體體體體系系系系並並並並以以以以最最最最有有有有效效效效的的的的方方方方法法法法實實實實現現現現組組組組織織織織的的的的目目目目標標標標.確確確確定定定定體體體體系系系系內內內內特特特特定定定定活活活活動動動動的的的的目目目目標標標標以以以以及及
11、及及這這這這些些些些特特特特定定定定的的的的活活活活動應當如何運作動應當如何運作動應當如何運作動應當如何運作.瞭解系統的過程之間的相互依存關係瞭解系統的過程之間的相互依存關係瞭解系統的過程之間的相互依存關係瞭解系統的過程之間的相互依存關係.通過測量和評估並持續改進體系通過測量和評估並持續改進體系通過測量和評估並持續改進體系通過測量和評估並持續改進體系.7第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)6.持續改進持續改進 持續改進是組織的一個永恆的目標持續改進是組織的一個永恆的目標持續改進是組織的一個永恆的目標持續改進是組織的一個永恆的目標.在在在在整整整整個個個個組組組組織織織織內內
12、內內使使使使用用用用某某某某種種種種一一一一致致致致的的的的方方方方法法法法推推推推行行行行持持持持續續續續改改改改進進進進.為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓為員工提供有關持續改進的方法和手段的培訓.組組組組織織織織的的的的每每每每個個個個員員員員工工工工都都都都應應應應將將將將產產產產品品品品、過過過過程程程程和和和和體體體體系系系系的的的的持持持持續改進作為目標續改進作為目標續改進作為目標續改進作為目標.確定目標以指導、測量、追蹤持續改進確定目標以指導、測量、追蹤持續改進確定目標以指導、測量、追蹤持續改
13、進確定目標以指導、測量、追蹤持續改進.識別並通報持續改進情況識別並通報持續改進情況識別並通報持續改進情況識別並通報持續改進情況.持續改進是持續改進是持續改進是持續改進是ISO9001:2000ISO9001:2000的中心思想的中心思想的中心思想的中心思想.8第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)7.基於事實的決策方法基於事實的決策方法 對對對對資資資資料料料料和和和和資資資資訊訊訊訊的的的的邏邏邏邏輯輯輯輯分分分分析析析析或或或或直直直直覺覺覺覺判判判判斷斷斷斷是是是是有有有有效效效效決策的基礎決策的基礎決策的基礎決策的基礎.依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠依據分析確
14、保資料和資訊足夠、精確、可靠依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠依據分析確保資料和資訊足夠、精確、可靠.讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊讓資料和資訊需要者能得到資料和資訊.基基基基於於於於事事事事實實實實分分分分析析析析、權權權權衡衡衡衡經經經經驗驗驗驗與與與與直直直直覺覺覺覺，作作作作出出出出決決決決策策策策並並並並採取措施採取措施採取措施採取措施.9第一局部第一局部八項品質管制原則八項品質管制原則(续续)8.互利的供方關係互利的供方關係 通通通通過過過過互互互互利利利利的的的的供供供供方方方方關關關關係係係係,增增增增
15、強強強強組組組組織織織織和和和和供供供供方方方方創創創創造造造造價值的能力價值的能力價值的能力價值的能力.識別和選擇關鍵供方識別和選擇關鍵供方識別和選擇關鍵供方識別和選擇關鍵供方.建立良好關係建立良好關係建立良好關係建立良好關係.與關鍵的供方或合作夥伴共用專門技術和資源與關鍵的供方或合作夥伴共用專門技術和資源與關鍵的供方或合作夥伴共用專門技術和資源與關鍵的供方或合作夥伴共用專門技術和資源.建立清楚和開放的溝通渠道建立清楚和開放的溝通渠道建立清楚和開放的溝通渠道建立清楚和開放的溝通渠道.確定聯合改進活動確定聯合改進活動確定聯合改進活動確定聯合改進活動.鼓勵、激發改進和承認成果鼓勵、激發改進和承認
16、成果鼓勵、激發改進和承認成果鼓勵、激發改進和承認成果.10第二局部第二局部 基本術語基本術語 1.1.質量質量質量質量:一組固有特性滿足要求的一組固有特性滿足要求的一組固有特性滿足要求的一組固有特性滿足要求的程度。程度。程度。程度。2.2.過過過過程程程程:一一一一组组组组將將將將輸輸輸輸入入入入轉轉轉轉化化化化為為為為輸輸輸輸出出出出的的的的相相相相互互互互关关关关 联联联联或或或或相相相相互互互互作作作作用的活动。用的活动。用的活动。用的活动。一個過程的輸一個過程的輸一個過程的輸一個過程的輸入入入入通常是其他過程的輸通常是其他過程的輸通常是其他過程的輸通常是其他過程的輸 出。出。出。出。三
17、個要素三個要素三個要素三個要素:輸入、輸入、輸入、輸入、输出和输出和输出和输出和活動活動活動活動。每一過程的輸出必須測量。每一過程的輸出必須測量。每一過程的輸出必須測量。每一過程的輸出必須測量。組組組組織織織織為為為為了了了了增增增增值值值值通通通通常常常常對對對對過過過過程程程程進進進進行行行行策策策策劃劃劃劃並並並並使使使使其其其其在在在在受受受受控控控控條條條條件件件件下完成。下完成。下完成。下完成。產產產產品品品品的的的的實實實實現現現現過過過過程程程程產產產產生生生生增增增增值值值值,支支支支持持持持過過過過程程程程(如如如如管管管管理理理理過過過過程程程程)不不不不會會會會直接產生
18、增值直接產生增值直接產生增值直接產生增值,但可通過直接過程間接產生增值。但可通過直接過程間接產生增值。但可通過直接過程間接產生增值。但可通過直接過程間接產生增值。11第二局部第二局部 基本術語基本術語(续续)3.3.產品產品產品產品:過程的結果過程的結果過程的結果過程的結果.四種產品類別四種產品類別四種產品類別四種產品類別:硬體硬體硬體硬體 軟體軟體軟體軟體 服務服務服務服務 流程性材料流程性材料流程性材料流程性材料 4.4.合合合合 格格格格:滿足要求滿足要求滿足要求滿足要求.不合格不合格不合格不合格:未滿足要求未滿足要求未滿足要求未滿足要求.缺缺缺缺 陷陷陷陷:未滿足與預期或規定用途有關未
19、滿足與預期或規定用途有關未滿足與預期或規定用途有關未滿足與預期或規定用途有關 的要求的要求的要求的要求.12第二局部第二局部 基本術語基本術語(续续)5.5.品質管制體系品質管制體系品質管制體系品質管制體系(QMS):QMS):建立質量方針建立質量方針建立質量方針建立質量方針 和質量目標並實現這些目標的系統和質量目標並實現這些目標的系統和質量目標並實現這些目標的系統和質量目標並實現這些目標的系統.13第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理1.1.QMSQMS說明說明說明說明 目的目的目的目的:滿足顧客要求滿足顧客要求滿足顧客要求滿足顧客要求.研究物件研究物件研究物
20、件研究物件:品質管制的系統方法品質管制的系統方法品質管制的系統方法品質管制的系統方法.研研研研究究究究內內內內容容容容:質質質質量量量量方方方方針針針針、目目目目標標標標、顧顧顧顧客客客客要要要要求求求求、過過過過程程程程方方方方法法法法、體體體體系的評價方法、持續改進系的評價方法、持續改進系的評價方法、持續改進系的評價方法、持續改進.QMSQMS、QMSQMS基本原理、八項品質管制原則的關係基本原理、八項品質管制原則的關係基本原理、八項品質管制原則的關係基本原理、八項品質管制原則的關係.八項品質管制原則八項品質管制原則八項品質管制原則八項品質管制原則:品質管制實踐經驗的高度概括總結品質管制實
21、踐經驗的高度概括總結品質管制實踐經驗的高度概括總結品質管制實踐經驗的高度概括總結;品質管制的最基本、最適用的一般性規律品質管制的最基本、最適用的一般性規律品質管制的最基本、最適用的一般性規律品質管制的最基本、最適用的一般性規律;品質管制的基本理念品質管制的基本理念品質管制的基本理念品質管制的基本理念.n n 品質管制體系基本原理品質管制體系基本原理品質管制體系基本原理品質管制體系基本原理:應應應應用用用用八八八八項項項項品品品品質質質質管管管管制制制制原原原原則則則則於於於於品品品品質質質質管管管管制制制制體體體體系系系系理理理理論論論論研研研研究究究究所所所所得到的理論成果得到的理論成果得到
22、的理論成果得到的理論成果;14第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)為建立品質管制體系提出了總體原則要求為建立品質管制體系提出了總體原則要求為建立品質管制體系提出了總體原則要求為建立品質管制體系提出了總體原則要求;為為為為ISO9001ISO9001、ISO9004ISO9004品品品品質質質質管管管管制制制制體體體體系系系系標標標標準準準準的的的的制制制制定定定定給給給給出了框架出了框架出了框架出了框架.ISO9001ISO9001、ISO9004ISO9004標準標準標準標準:以以以以八八八八項項項項質質質質理理理理管管管管理理理理原原原原則則則則作作
23、作作為為為為一一一一種種種種管管管管理理理理理理理理念念念念,在在在在標標標標準準準準的的的的具體條款中予以充分運作具體條款中予以充分運作具體條款中予以充分運作具體條款中予以充分運作;標標標標準準準準以以以以品品品品質質質質管管管管制制制制體體體體系系系系基基基基本本本本原原原原理理理理作作作作為為為為框框框框架架架架,滿滿滿滿足足足足了了了了這這這這些原理些原理些原理些原理;針針針針對對對對產產產產品品品品的的的的實實實實現現現現過過過過程程程程及及及及相相相相應應應應的的的的支支支支持持持持過過過過程程程程,以以以以要要要要求求求求或或或或指指指指南南南南的的的的方方方方式式式式給給給給出
24、出出出質質質質量量量量管管管管理理理理的的的的系系系系統統統統方方方方法法法法,使使使使之之之之可可可可作作作作為為為為評評評評價價價價依據使用依據使用依據使用依據使用.15第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)2.2.QMSQMS要求與產品要求的區別要求與產品要求的區別要求與產品要求的區別要求與產品要求的區別 QMSQMS要要要要求求求求:體體體體現現現現了了了了一一一一個個個個組組組組織織織織管管管管理理理理產產產產品品品品實實實實現現現現過過過過程及其支援過程的要求程及其支援過程的要求程及其支援過程的要求程及其支援過程的要求.QMSQMS要求的目的要
25、求的目的要求的目的要求的目的:顧客滿意顧客滿意顧客滿意顧客滿意.產品要求產品要求產品要求產品要求.顧客提出或規定顧客提出或規定顧客提出或規定顧客提出或規定.組織預測顧客要求組織預測顧客要求組織預測顧客要求組織預測顧客要求.法規要求法規要求法規要求法規要求.16第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)3.QMS3.QMS方法方法方法方法 QMSQMS方方方方法法法法的的的的目目目目的的的的:組組組組織織織織致致致致力力力力於於於於品品品品質質質質管管管管制制制制,建建建建立立立立相應的管理體系相應的管理體系相應的管理體系相應的管理體系,實現方實現方實現方實現方
26、針和目標而提供的一套系統的運作程式針和目標而提供的一套系統的運作程式針和目標而提供的一套系統的運作程式針和目標而提供的一套系統的運作程式.QMSQMS方法的作用方法的作用方法的作用方法的作用:增強過程的能力增強過程的能力增強過程的能力增強過程的能力,提高產品可靠性提高產品可靠性提高產品可靠性提高產品可靠性.為持續改進提供基礎為持續改進提供基礎為持續改進提供基礎為持續改進提供基礎.增加顧客滿意度增加顧客滿意度增加顧客滿意度增加顧客滿意度.17第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)QMSQMS方法的步驟方法的步驟方法的步驟方法的步驟:識別、確定顧客需求和期望識
27、別、確定顧客需求和期望識別、確定顧客需求和期望識別、確定顧客需求和期望;轉化要求轉化要求轉化要求轉化要求;制定質量方針和目標制定質量方針和目標制定質量方針和目標制定質量方針和目標;識別實現過程、管理過程和支持性過程識別實現過程、管理過程和支持性過程識別實現過程、管理過程和支持性過程識別實現過程、管理過程和支持性過程;對每個過程實現質量目標的有效性確定測量方法對每個過程實現質量目標的有效性確定測量方法對每個過程實現質量目標的有效性確定測量方法對每個過程實現質量目標的有效性確定測量方法;應用測量方法應用測量方法應用測量方法應用測量方法,以確定每個過程的現行有效性以確定每個過程的現行有效性以確定每個
28、過程的現行有效性以確定每個過程的現行有效性;確定防止不合格並消除產生原因的措施確定防止不合格並消除產生原因的措施確定防止不合格並消除產生原因的措施確定防止不合格並消除產生原因的措施;18第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)尋找提高過程有效性和效率的機會尋找提高過程有效性和效率的機會尋找提高過程有效性和效率的機會尋找提高過程有效性和效率的機會;確定並優先考慮那些能提供最正确結果的改進確定並優先考慮那些能提供最正确結果的改進確定並優先考慮那些能提供最正确結果的改進確定並優先考慮那些能提供最正确結果的改進;為為為為實實實實施施施施已已已已確確確確定定定定的的的
29、的改改改改進進進進,對對對對戰戰戰戰略略略略、過過過過程程程程和和和和資資資資源源源源進進進進行行行行策劃策劃策劃策劃;實施改進計畫實施改進計畫實施改進計畫實施改進計畫;監監監監控控控控改改改改進進進進結結結結果果果果.應應應應明明明明確確確確監監監監控控控控的的的的物物物物件件件件、方方方方法法法法、程程程程式式式式和效果和效果和效果和效果;對對對對照照照照預預預預期期期期效效效效果果果果,評評評評價價價價實實實實際際際際結結結結果果果果.應應應應明明明明確確確確合合合合適適適適的的的的評評評評價方法價方法價方法價方法;評評評評審審審審改改改改進進進進活活活活動動動動,以以以以確確確確定定定
30、定適適適適宜宜宜宜的的的的後後後後續續續續措措措措施施施施.還還還還應應應應考考考考慮對後續措施的監控慮對後續措施的監控慮對後續措施的監控慮對後續措施的監控.以上方法遵循以上方法遵循以上方法遵循以上方法遵循PDCAPDCA迴圈原理迴圈原理迴圈原理迴圈原理.19第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)4.4.過程方法過程方法過程方法過程方法 識別過程識別過程識別過程識別過程.明確過程的輸入與輸出及資源明確過程的輸入與輸出及資源明確過程的輸入與輸出及資源明確過程的輸入與輸出及資源.明確輸入轉化為輸出的活動程式明確輸入轉化為輸出的活動程式明確輸入轉化為輸出的活動程
31、式明確輸入轉化為輸出的活動程式.確定管理過程的方法確定管理過程的方法確定管理過程的方法確定管理過程的方法.管理過程的內容管理過程的內容管理過程的內容管理過程的內容:輸入、輸出、資源與活動輸入、輸出、資源與活動輸入、輸出、資源與活動輸入、輸出、資源與活動.測量輸出的結果測量輸出的結果測量輸出的結果測量輸出的結果.分析分析分析分析.採取措施採取措施採取措施採取措施.改進措施改進措施改進措施改進措施.過程方法關鍵點過程方法關鍵點過程方法關鍵點過程方法關鍵點:過程之間的介面及相互作用過程之間的介面及相互作用過程之間的介面及相互作用過程之間的介面及相互作用.20第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品
32、質管制體系基本原理基本原理(续续)5.建建立立質質量量方方針針與與質質量量目目標標的的目目的的和和意義意義 目的目的目的目的:為組織提供了關注點及預期達到的結果為組織提供了關注點及預期達到的結果為組織提供了關注點及預期達到的結果為組織提供了關注點及預期達到的結果.意義意義意義意義:質量方針為組織規劃了未來的藍圖質量方針為組織規劃了未來的藍圖質量方針為組織規劃了未來的藍圖質量方針為組織規劃了未來的藍圖;質量方針為質量目標的評審提供了框架質量方針為質量目標的評審提供了框架質量方針為質量目標的評審提供了框架質量方針為質量目標的評審提供了框架;質量方針必須通過質量目標落實質量方針必須通過質量目標落實質
33、量方針必須通過質量目標落實質量方針必須通過質量目標落實;質量目標以質量方針為框架具體展開質量目標以質量方針為框架具體展開質量目標以質量方針為框架具體展開質量目標以質量方針為框架具體展開;質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致質量目標與質量方針和持續改進的承諾相一致;n n質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要質量目標的建立為組織的運作提供了具體的要求求求求.21第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续
34、续)6.6.最高管理者在品質管制體系中的作用最高管理者在品質管制體系中的作用最高管理者在品質管制體系中的作用最高管理者在品質管制體系中的作用 最高管理者在建立運行最高管理者在建立運行最高管理者在建立運行最高管理者在建立運行QMSQMS中中中中,是領導的作用是領導的作用是領導的作用是領導的作用.在在在在QMSQMS中最高管理者必須履行以下職責中最高管理者必須履行以下職責中最高管理者必須履行以下職責中最高管理者必須履行以下職責:制制制制定定定定組組組組織織織織的的的的質質質質量量量量方方方方針針針針和和和和質質質質量量量量目目目目標標標標,決決決決定定定定有有有有關關關關實實實實施施施施質質質質量
35、量量量方方方方針和質量目標的措施針和質量目標的措施針和質量目標的措施針和質量目標的措施;確保整個組織關注顧客的要求確保整個組織關注顧客的要求確保整個組織關注顧客的要求確保整個組織關注顧客的要求;確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現質量目標確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現質量目標確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現質量目標確保實施適宜的過程以滿足顧客要求並實現質量目標;確保獲得質量活動所必需的資源確保獲得質量活動所必需的資源確保獲得質量活動所必需的資源確保獲得質量活動所必需的資源;將達到的結果與規定的質量目標比較將達到的結果與規定的質量目標比較將達到的結果與規定的質量目標比較將達到的結
36、果與規定的質量目標比較,決定改進的措施決定改進的措施決定改進的措施決定改進的措施;n n 決定有關質量方針和質量目標的措施決定有關質量方針和質量目標的措施決定有關質量方針和質量目標的措施決定有關質量方針和質量目標的措施.22第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)7.7.7.7.文件文件文件文件 (1)(1)檔分類檔分類檔分類檔分類:指導性檔指導性檔指導性檔指導性檔 證據性文件證據性文件證據性文件證據性文件:質量記錄質量記錄質量記錄質量記錄.質量手冊（QM）程序文件（QP）質量計畫作業指導書（WI）表格（5W1H）WhyWhenWhoHowWhatWhere
37、23第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)(2)(2)檔要求檔要求檔要求檔要求:相容性相容性相容性相容性(文件來源文件來源文件來源文件來源,如文件引用如文件引用如文件引用如文件引用).).協調性協調性協調性協調性(同一內容在相關檔中要求一致同一內容在相關檔中要求一致同一內容在相關檔中要求一致同一內容在相關檔中要求一致).).有效性有效性有效性有效性(達到質量目標與質量方針的要求達到質量目標與質量方針的要求達到質量目標與質量方針的要求達到質量目標與質量方針的要求).).實用性實用性實用性實用性(可操作性可操作性可操作性可操作性).).文件的詳略程度取決於文件
38、的詳略程度取決於文件的詳略程度取決於文件的詳略程度取決於:組織的類型和規模組織的類型和規模組織的類型和規模組織的類型和規模;24第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)過程的複雜性和相互作用過程的複雜性和相互作用過程的複雜性和相互作用過程的複雜性和相互作用;產品的複雜性產品的複雜性產品的複雜性產品的複雜性;顧客要求的重要性顧客要求的重要性顧客要求的重要性顧客要求的重要性;適用的法規要求適用的法規要求適用的法規要求適用的法規要求;經證實的人員能力經證實的人員能力經證實的人員能力經證實的人員能力;證實滿足品質管制體系要求所需的程度證實滿足品質管制體系要求所需的程
39、度證實滿足品質管制體系要求所需的程度證實滿足品質管制體系要求所需的程度;管理方式的現代化程度管理方式的現代化程度管理方式的現代化程度管理方式的現代化程度.25第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)8.QMS評價評價(方法方法)第三方審核第三方審核第三方審核第三方審核.第二方審核第二方審核第二方審核第二方審核.第一方審核第一方審核第一方審核第一方審核.管理評審管理評審管理評審管理評審.26第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)9.9.持續改進持續改進持續改進持續改進 改改改改進進進進:為為為為改改改改善善善善產產產產品品
40、品品的的的的特特特特徵徵徵徵及及及及特特特特性性性性和和和和/或或或或提提提提高高高高用用用用於於於於設設設設計計計計、生產和交付產品的生產和交付產品的生產和交付產品的生產和交付產品的過程的有效性和效率所開展的活動過程的有效性和效率所開展的活動過程的有效性和效率所開展的活動過程的有效性和效率所開展的活動.持持持持續續續續改改改改進進進進:當當當當改改改改進進進進是是是是漸漸漸漸進進進進的的的的並並並並且且且且是是是是積積積積極極極極地地地地尋尋尋尋求求求求進進進進一一一一步步步步改改改改進的機會進的機會進的機會進的機會.持續改進的方法持續改進的方法持續改進的方法持續改進的方法:糾正措施糾正措施
41、糾正措施糾正措施;預防措施預防措施預防措施預防措施;過程改進方法過程改進方法過程改進方法過程改進方法.27第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)持續改進的步驟持續改進的步驟持續改進的步驟持續改進的步驟:確定、測量和分析改進物件的現狀確定、測量和分析改進物件的現狀確定、測量和分析改進物件的現狀確定、測量和分析改進物件的現狀;建立可實現的改進目標建立可實現的改進目標建立可實現的改進目標建立可實現的改進目標;針對改進對象尋找可能的解決辦法針對改進對象尋找可能的解決辦法針對改進對象尋找可能的解決辦法針對改進對象尋找可能的解決辦法;評價這些解決辦法的優劣及可能的效果
42、評價這些解決辦法的優劣及可能的效果評價這些解決辦法的優劣及可能的效果評價這些解決辦法的優劣及可能的效果;實施選定的解決辦法實施選定的解決辦法實施選定的解決辦法實施選定的解決辦法;測量、驗證和分析實施的結果測量、驗證和分析實施的結果測量、驗證和分析實施的結果測量、驗證和分析實施的結果;將更改納入檔將更改納入檔將更改納入檔將更改納入檔,形成改進後的有效運作方法形成改進後的有效運作方法形成改進後的有效運作方法形成改進後的有效運作方法.28第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)10.統計技術統計技術 統計技術的作用統計技術的作用統計技術的作用統計技術的作用 在於發
43、現產品或過程的變異或變差在於發現產品或過程的變異或變差在於發現產品或過程的變異或變差在於發現產品或過程的變異或變差,幫助組織幫助組織幫助組織幫助組織:尋找最終的方法以解決現存問題尋找最終的方法以解決現存問題尋找最終的方法以解決現存問題尋找最終的方法以解決現存問題;提高組織的工作效率提高組織的工作效率提高組織的工作效率提高組織的工作效率;利用相關資料進行分析作出決策利用相關資料進行分析作出決策利用相關資料進行分析作出決策利用相關資料進行分析作出決策;持續改進持續改進持續改進持續改進.29第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)統計技術的優勢統計技術的優勢統計技
44、術的優勢統計技術的優勢 在在在在於於於於可可可可從從從從一一一一組組組組不不不不明明明明顯顯顯顯的的的的資資資資料料料料中中中中找找找找出出出出某某某某種種種種趨趨趨趨勢和規律勢和規律勢和規律勢和規律,以利於尋求問題的解決方法以利於尋求問題的解決方法以利於尋求問題的解決方法以利於尋求問題的解決方法.統計技術在統計技術在統計技術在統計技術在QMSQMS中的作用中的作用中的作用中的作用 ISO9001:2000ISO9001:2000標標標標準準準準在在在在測測測測量量量量、分分分分析析析析和和和和改改改改進進進進這這這這一局部內容中明確提出使用統計技術的需求一局部內容中明確提出使用統計技術的需求
45、一局部內容中明確提出使用統計技術的需求一局部內容中明確提出使用統計技術的需求.30第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)11.11.QMSQMS與其他與其他與其他與其他MSMS（管理體系）所關注的目標管理體系）所關注的目標管理體系）所關注的目標管理體系）所關注的目標 關心目標關心目標關心目標關心目標 品品品品質質質質管管管管制制制制體體體體系系系系關關關關注注注注並並並並致致致致力力力力於於於於使使使使質質質質量量量量目目目目標標標標有有有有關關關關的的的的輸輸輸輸出出出出（結結結結果果果果）適適適適當當當當地地地地滿滿滿滿足足足足相相相相關關關關方方方方
46、的的的的需需需需求求求求期期期期望望望望和和和和要求要求要求要求.品品品品質質質質管管管管制制制制體體體體系系系系和和和和其其其其他他他他管管管管理理理理體體體體系系系系如如如如何何何何能能能能整整整整合合合合為為為為一一一一個個個個使使使使用用用用共共共共用用用用要要要要素素素素的的的的管管管管理理理理體體體體系系系系，關關關關注注注注的的的的焦焦焦焦點點點點應應應應為為為為整合的方法整合的方法整合的方法整合的方法.組織的管理體系可以對照其要求進行評定組織的管理體系可以對照其要求進行評定組織的管理體系可以對照其要求進行評定組織的管理體系可以對照其要求進行評定:如如如如審核審核審核審核.31第
47、三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)12.QMS與組織優秀模式之間的關係與組織優秀模式之間的關係 組織優秀模式組織優秀模式組織優秀模式組織優秀模式:美國的馬爾科姆美國的馬爾科姆美國的馬爾科姆美國的馬爾科姆 鮑德里奇國家質量獎鮑德里奇國家質量獎鮑德里奇國家質量獎鮑德里奇國家質量獎;歐洲質量獎歐洲質量獎歐洲質量獎歐洲質量獎;的戴明獎的戴明獎的戴明獎的戴明獎;其他優秀獎其他優秀獎其他優秀獎其他優秀獎.32第三局部第三局部十二條品質管制體系十二條品質管制體系基本原理基本原理(续续)兩種管理模式的方法依據相同的原則兩種管理模式的方法依據相同的原則兩種管理模式的方法依
48、據相同的原則兩種管理模式的方法依據相同的原則:組織識別強、弱項組織識別強、弱項組織識別強、弱項組織識別強、弱項;對照通用模式評價的規定對照通用模式評價的規定對照通用模式評價的規定對照通用模式評價的規定;為持續改進提供基礎為持續改進提供基礎為持續改進提供基礎為持續改進提供基礎;外部承認的規定外部承認的規定外部承認的規定外部承認的規定.33第四局部第四局部 ISO9001:2000 QMS ISO9001:2000 QMS 要求要求ISO9001：2000引言引言0.1总则总则 采采采采用用用用质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系应应应应当当当当是是是是组组组组织织织织的的的的一一一一
49、项项项项战战战战略略略略性性性性决决决决策策策策.一一一一个个个个组组组组织织织织质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的设设设设计计计计和和和和实实实实施施施施受受受受各各各各种种种种需需需需求求求求、具具具具体体体体目目目目标标标标、所所所所提提提提供供供供的的的的产产产产品品品品、所所所所采采采采用用用用的的的的过过过过程程程程以以以以及及及及该该该该组组组组织织织织的的的的规规规规模模模模和和和和结结结结构构构构的的的的影影影影响响响响.统统统统一一一一质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体系系系系的的的的结结结结构构构构或或或或文文文文件件件件不不不不是是是是本本本
50、本标标标标准准准准的的的的目目目目的的的的.34ISO9001：2000引言引言(续续)本本本本标标标标准准准准所所所所规规规规定定定定的的的的质质质质量量量量管管管管理理理理体体体体要要要要求求求求是是是是对对对对产产产产品品品品要要要要求求求求的的的的补补补补充充充充.“.“注注注注”是是是是理理理理解解解解和和和和说说说说明明明明有有有有关关关关要要要要求求求求的的的的指南指南指南指南.本本本本标标标标准准准准能能能能用用用用于于于于内内内内部部部部和和和和外外外外部部部部(包包包包括括括括认认认认证证证证机机机机构构构构)评评评评定定定定组组组组织织织织满满满满足足足足顾顾顾顾客客客客