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1、药剂学课程教学大纲英文课程名Pharmaceutics总 学 时48学 分3课程编码理论教学学时48适用专业药学、药剂课程类别（请在课程所属类别栏注明选修或必修）通识课程实践教学学时实验学时先修课程物理化学、生理学大类基础课程上机学时开课学院（部）药学院专业课程必修其它基层教学组织药剂一、课程简介药剂学是研究药物剂型及制剂的基本理论、处方设计、生产工艺、质量控制及合理应用的综合性应用技术学科，是药物制剂专业和药学专业的专业课。通过本课程教与学使学生获得药物剂型及制剂的基本理论、制备技术、生产工艺、质量控制和合理应用等方面的专业知识，为从事药物制剂的生产、研究、开发新制剂和新剂型和临床药学等工作
2、奠定基础。同时培养学生自主学习能力、主动探索精神和严谨的学习态度，增强就业竞争力；提升学生的职业道德素养，建立对国家与社会的责任感。 二、教学目标2.1 课程教学目标2.1.1知识与技能掌握各种剂型的概念、特点、质量要求及质量评价；掌握药物制剂的基本理论；掌握常用剂型的处方设计、制备工艺和质量控制；掌握制剂中常用辅料的种类及应用特点；熟悉其他剂型的设计、制备和质量评价；熟悉常用的药剂学专业英语。了解药剂学的任务和发展；了解制剂中的常用设备；了解常规剂型中辅料的新进展。2.1.2过程与方法以课堂教学为主，结合自学、课堂讨论、大组大作业。在传授专业知识时，结合教学和实践内容，找准切入点，将德育以画
3、龙点睛式、隐性渗透式和案例穿插式、讨论辨析式贯穿在课堂中，例如通过屠呦呦院士团队巨大贡献等案例，培养学生爱祖国、爱专业的精神，加强学生民族自豪感和继承发扬中国医药事业的历史使命感和责任心。通过长春长生疫苗事件等案例，让学生了解假药、劣药的严重危害，让学生体会到职业道德和职业规范对人民生命健康的重要性。培养学生严谨扎实、实事求是的工作作风，高尚的药学职业道德和服务意识，使其成为全面发展的药学工作者和接班人。通过课堂教学将药剂学基本原理与实际相结合，使学生更好地理解药剂学的基本原理、剂型与制剂的设计、制备及评价方法、提高对药剂学课程的兴趣、初步了解药剂学的理论体系、思维方式和研究方法。课堂教学中引
4、入讨论，使同学们能更好地融入课堂教学。增加制剂设计性的作业，以培养同学们自主文献检索、自主学习及分析问题解决问题的能力。习题内容注意类型搭配，尽量选用加深概念，开拓思路、综合应用及训练基本技能的题目，以常规计算、处方分析、处方设计及制备工艺拟定的题目为主。认真批改作业，批改量不低于规定数。对作业中常见的错误，特别是在解决剂型和制剂设计中的应用性题目，在课堂上及时讲解。同时增加思政相关的问答题和讨论。2.1.3态度与价值观注重思想道德素质培养：要求学生热爱祖国，树立科学的世界观和人生观；具有高尚的道德品质、健全的法制意识、诚信意识和集体主义精神；具有较强的社会责任感和药学职业道德。 注重专业素质
5、培养：要求学生具备从事药物制剂研究与开发、生产、质量控制、临床应用等方面工作所应有的科学素养，理解并能应用科学思维方法和科学研究方法，贯彻求实创新的意识。了解药物制剂及相关领域前沿和发展趋势。建立正确的药学思维，培养学生高尚的药学职业道德和服务意识；加强学生对药品生产和使用相关问题的安全意识，增强学生作为未来药学工作者的荣誉感、责任感；培养学生实事求是的科学精神；通过药物制剂发展历程和对人类健康发挥的作用讲解，强化民族自豪感和历史责任感。2.2 课程目标与毕业要求（指标点）对应关系2.2.1 掌握药剂学专业知识掌握药剂学方面的知识，熟悉药剂学相关法规和要求。能够使用英语和信息技术检索药剂学相关
6、文献、获取相关信息；能够了解药学及相关学科的发展动态和前沿信息。对应毕业要求1.1和1.4相关内容。2.2.2 具备应用药剂学知识的能力具有运用综合理论知识解决实际问题的能力；较强的综合实验能力、受到各学科实验技能、科学研究的基本训练；具备药物制剂研究与开发、生产管理、质量控制、临床应用的基本能力。对应毕业要求2.2相关内容。2.2.3 具备药剂学从业的专业素质具备从事药物制剂研究与开发、生产、质量控制、临床应用等方面工作所应有的科学素养，理解并能应用科学思维方法和科学研究方法，贯彻求实创新的意识。了解药物制剂及相关领域前沿和发展趋势。对应毕业要求3.3相关内容。三、课程教学内容及学时分配3.
7、1理论教学安排序号章节或知识点(模块)教学内容学时分配教学要求(应明确教学重点、难点和教学方法)学生任务作业要求其他要求(自学/讨论）1绪论第1章 绪论1.1药剂学的基本概念和常用术语1.2 药剂学的基本任务1.3 药物剂型的分类及其重要性1.4 药剂学的历史与发展2通过教学内容的知识点讲解、课堂提问和讨论，使学生掌握药剂学、剂型的概念和重要性，了解药剂学的基本任务和发展，并培养学生的专业兴趣，职业道德和社会责任感。通过讲述中国古代药剂学的辉煌成就，增强学生的民族自豪感，通过讲述国内药剂学的现状，激发学生的使命感。教学重点：药剂学、药物制剂、剂型和给药系统的概念；药物制成制剂的必要性；药物剂型
8、的作用及重要性。教学难点：无教学方法：讲授式+讨论式+提问式。查阅文献或前去药店了解常用的剂型。课前预习教材和微课。课堂教学中融入小组讨论（为何同一API，可以设计成不同剂型？）2药物制剂的设计基础第2章 药物制剂设计及处方前研究2.1 药物制剂设计的基本原则2.2 药物制剂的处方前研究2通过教学内容的知识点讲解、课堂提问和讨论，使学生了解给药途径和剂型确定、制剂设计的基本原则，熟悉制剂处方前研究的基本内容，培养学生的专业兴趣和科学的思维观，并锻炼学生自主学习和综合分析问题的能力。教学重点：药物的理化性质对制剂质量的影响。教学难点：质量源于设计在制剂设计中的应用。教学方法：讲授式+讨论式+提问
9、式。独立完成课后作业课前预习教材和微课。自行复习基础化学中有关物质溶解、解离、晶型等基本知识。课堂教学中融入小组讨论（新发现一种对疾病有良好治疗作用的物质，如何确定其剂型？）3药物制剂的稳定性第3章 药物制剂的稳定性3.1稳定性研究的意义、范围及原理3.2制剂中药物化学降解的途径3.3 影响药物制剂降解的因素及稳定化措施3.4 药物稳定性的实验方法2通过教学内容的知识点讲解、课堂提问和讨论，使学生掌握药物稳定性研究的内容和原理，掌握影响药物稳定性的因素和稳定化方法，熟悉药物稳定性研究的实验方法，了解新药报批的稳定性实验要求，培养学生科学的思维观，并锻炼学生自主学习和综合分析问题的能力。通过欣弗
10、事件的深入剖析，使学生树立严谨的科学作风和质量至上的职业思想。教学重点：稳定性研究的化学动力学基础；影响药物制剂降解的因素及稳定化措施。教学难点：固体制剂的稳定特点及降解理论教学方法：讲授式+讨论式+提问式。查阅中国药典药物制剂稳定性研究指导原则和ICH对药物制剂稳定性研究的基本规定。课前预习教材和微课。自行复习无机化学中有关溶液的性质、物理化学的动力学及分析化学中有关氧化、水解及络合反应等知识。课堂教学中融入小组讨论（如何根据药物和剂型的特点，提高药物制剂的稳定性？）4液体制剂知识模块第4章 液体制剂4.1 液体制剂概述4.2 液体制剂的定义、分类及特点4.3 液体制剂的溶解性4.4 液体制
11、剂的处方组成4.5 液体制剂的制备工艺及质量评价4.6 溶胶剂第5章 混悬剂5.1 混悬剂概述及质量要求5.2 混悬剂的分类5.3 混悬剂制剂相关理论5.4 混悬剂的制备工艺及评价第6章 乳剂6.1 乳剂概述6.2 乳剂的种类6.3 乳剂的质量要求及相关制剂理论6.4 乳化及表面活性剂6.5 乳剂的制备工艺6.6 乳剂的稳定性8通过知识点讲授、课堂讨论及习题讲解，使学生掌握液体制剂的基本理论，掌握增加难溶性药物溶解度及提高混悬剂和乳剂物理稳定性的方法，熟悉液体制剂的制备工艺及评价方法，并提高学生针对溶液剂的处方分析及解决问题的能力。采用生活中的例子解释溶胶、乳化、表面活性剂等概念及性质和作用，
12、学会理论联系实际，学以致用。教学重点：极性类溶剂和常用附加剂；溶液型制剂概念和制备、高分子溶液剂的性质和制备特点；乳化原理和乳化剂；混悬剂与乳化剂的制备工艺与质量控制。教学难点：溶胶的电学性质；混悬的原理、乳剂形成的原理。教学方法：讲授式讨论式+提问式。独立完成课后作业课前预习教材和微课。自行复习无机化学中有关溶液的依数性、物理化学热力学和动力学知识及微生物等知识。课堂教学中融入小组讨论（1.如何提高液体制剂中难溶性药物的溶解度；2.如何根据药物的理化生物学性质设计液体制剂）。5无菌制剂知识模块第7章 注射剂7.1 灭菌与无菌技术7.2注射剂的定义、分类、特点及质量要求7.3注射剂的处方组成7
13、.5 注射剂的质量评价7.6注射剂的处方设计与举例8通过知识点讲授、课堂提问及讨论，使学生掌握无菌制剂的基本理论，掌握注射剂的处方组成及制备工艺与质量要求，熟悉基本灭菌与无菌技术，通过案例分析、习题讲解，提高学生针对无菌制剂的处方分析和处方设计能力；提高学生对注射剂生产中可能出现问题的分析和解决能力；同时，培养学生自主学习和互助交流的能力。培养学生科学的思维观，并开阔视野。通过注射剂不良反应事件的引述，以及其生产过程的高标准和质量控制的严要求的讲述，培养学生严谨踏实、实事求是、质量第一的职业理念。教学重点：注射剂的概念与特点及质量要求与灭菌方法；注射剂的制备工艺与质量要求。教学难点：灭菌参数和
14、灭菌验证及注射剂的常用附加剂的特点及应用；输液中等渗调节剂用量的计算。教学方法：讲授式讨论式+提问式。独立完成课后作业课前预习教材和微课。自行复习无机化学中有关溶液的依数性、物理化学热力学、动力学及渗透压等及微生物等知识。课堂教学中融入小组讨论（内容：1. 热原的污染途径及去除方法。2. 如何根据药物的性质，将其设计为小容量注射剂或大容量注射剂？6固体制剂知识模块第8章 固体制剂概述8.1 固体制剂概述8.2 粉体学基础8.3 固体制剂的溶出第9章 散剂、颗粒剂和胶囊剂9.1 散剂9.2 颗粒剂9.3 胶囊剂第10章 片剂10.1片剂概述10.2片剂辅料10.3片剂制备工艺10.4片剂包衣10
15、.5片剂质量评价10.6片剂处方工艺案例14通过知识点讲授、课堂讨论及习题讲解，帮助学生掌握固体制剂的概念和粉体学基础。通过固体制剂一致性评价背景和现状分析，讲述制剂质量标准提高的迫切现实需要，培养学生严谨踏实、实事求是、质量第一的职业理念。帮助学生掌握散剂、颗粒剂和胶囊剂的基本概念；提高学生对散剂、颗粒剂和胶囊剂的处方工艺分析和设计能力；讨论毒胶囊事件，树立坚守道德底线的信念，培养诚信的职业素养。帮助学生掌握片剂辅料和工艺的基本知识；提高学生对片剂处方工艺分析和设计能力；提高学生对片剂生产中可能出现问题的分析和解决能力；培养学生理论联系实际，分析和解决实际问题的能力。培养学生科学的思维观，并
16、开阔视野。教学重点：固体制剂的概念和粉体学基础；片剂处方分析和处方设计散剂、颗粒剂和胶囊剂的基本概念；片剂处方工艺分析和设计。教学难点：片剂处方工艺分析和设计。教学方法：讲授式+讨论式+提问式。独立完成课后作业课前预习教材和微课。自行复习物理化学中有关比表面积及其吸附特性等知识；查阅文献了解固体制剂中药用辅料的新进展。课堂教学中融入小组讨论（如何根据药物的性质，将其设计为适宜的片剂？）7半固体制剂知识模块第11章 软膏剂、乳膏剂和凝胶剂11.1 软膏剂11.2 乳膏剂11.3 凝胶剂11.4 处方分析和举例第12章 栓剂12.1栓剂概述12.2栓剂处方组成和制备12.3 栓剂的质量评价12.4
17、 处方分析和举例6通过知识点讲授、课堂讨论及习题讲解，帮助学生掌握半固体制剂的概念；掌握软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的基本概念和处方分析；掌握栓剂的基本概念和处方分析。采用常用化妆品等例子解释半固体制剂的广泛应用和注意事项，提高学生理论联系实际和学以致用的能力。培养学生科学的思维观，并开阔视野。教学重点：软膏剂、乳膏剂和凝胶剂的基本概念和处方分析；掌握栓剂的基本概念和处方分析。 教学难点：栓剂置换价的计算教学方法：讲授式+讨论式+提问式。独立完成课后作业课前预习教材和微课。自行复习物理化学中流变学等知识。课堂教学中融入小组讨论（不同半固体制剂的涂布性、药物溶出速率和稳定性有何不同？）8气态分散制剂知
18、识模块第13章 气雾剂13.1气雾剂概述13.2 气雾剂组成和制备13.3 气雾剂的质量评价13.4 喷雾剂及粉雾剂概述2通过知识点讲授、课堂讨论及习题讲解，帮助学生掌握气雾剂的基本概念、组成、制备和质量评价；了解给药途径对制剂要求的特殊性。掌握喷雾剂和粉雾剂的基本概念。同时，培养学生自主学习和互助交流的能力。培养学生科学的思维观，并开阔视野。教学重点：气雾剂的基本概念、组成、制备和质量评价。喷雾剂和粉雾剂的概念。教学难点：无教学方法：讲授式+讨论式+提问式。独立完成课后作业课前预习教材和微课。自行复习物理化学中气体性质、及生理病理中有关呼吸系统的生理和病理等知识。课堂教学中融入小组讨论（为何
19、要关注PM2.5？）9新技术新剂型模块第14章 制剂新技术简介14.1 固体分散体技术14.2 包合物技术14.3 微囊技术第15章 制剂新剂型简介15.1 缓控释制剂15.2 靶向制剂4通过知识点讲授、课堂讨论及习题讲解，帮助学生掌握制剂新技术和新剂型的基本概念；了解新技术和新剂型的发展情况。同时，培养学生自主学习和互助交流的能力。培养学生科学的思维观，并开阔视野。教学重点：固体分散体、包合物和微囊的基本概念、处方、制备和质量评价。缓释机理和靶向原理。教学难点：无教学方法：讲授式+讨论式+提问式。独立完成课后作业课前预习教材和微课，课后阅读相关文献。课堂教学中融入小组讨论（新技术和新剂型的发
20、展）四、考核方式及成绩评定方式4.1 教学过程考核和期末考核方式平时成绩60分，期末考试成绩40分，总分100分。“平时成绩”由教学过程考核成绩组成。其中，“智慧树线上平台学习成绩”包括：视频学习50%、线上章节测试30%、线上期末考试20%；“课堂表现”包括课堂讨论、市场调研和实践创新展示等。迟到5次，或无故旷课2次，建议重修。“期末成绩”由期末闭卷笔试考核成绩组成，包括：选择题、简答题、处方分析题和处方设计题。4.2 总成绩比例项 目比例智慧树线上平台学习成绩10%课堂表现10%课后作业10%课内测试15%期中考试15%期终考试40%总计100%注：按照学校相关政策，完成免听生的各项手续者
21、，综合计分方法为：作业、期中考试、课内测试40%；期终考试60%，总计100%。4.3评分标准课堂表现和课后作业：课堂表现和课后作业按百分制评分。期中考试和课内测试：按照考试和测试的答案或要求，按百分制评分。期终考试：按照期终考试的标准答案或要求，按百分制评分。五、教材、课程网址及参考书目5.1教材1 Pharmaceutics药剂学（英文版），毛世瑞，人民卫生出版社，2020，第一版5.2参考书1药剂学, 潘卫三, 化学工业出版社，2017，第一版2药剂学，方亮，人民卫生出版社，2016，第八版3 Pharmaceutical dosage forms and drug delivery，Ram I. Mahato, CRC Press, 20174 Aultons Pharmaceutics, Michael E. Aulton, ELSEVIER, 2018, Fifth Edition5 Ansels Pharmaceutical Dosage Forms and Drug Delivery Systems, loyd V. Allen, Wolters Kluwer, 2014, tenth edition 9