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1、2022年最新执业药师之药事管理与法规题库精选题库及答案【夺冠系列】第一部分 单选题(50题)1、负责医疗卫生机构中药品不良反应监测工作的部门是A.国家药品监督管理部门会同国家卫生健康委B.国家药品监督管理部门C.各级卫生行政部门D.国家药品不良反应监测中心【答案】： C 2、关于个例药品不良反应的报告和处置的说法，错误的是A.医疗机构既可通过药品不良反应监测系统报告发现或获知的药品不良反应，也可向药品上市许可持有人直接报告B.药品经营企业直接向药品上市许可持有人报告C.药品上市许可持有人不得以任何理由或手段干涉报告者的自发报告行为D.境外发生的严重不良反应应当按规定时限报告，其他不良反应可以
2、不报告【答案】： D 3、根据2018年深化党和国家机构改革方案和国务院关于机构设置的通知,关于国家医疗保障局职责的说法错误的是A.统筹规划卫生健康资源配置,指导区域卫生健康规划的制定与实施B.组织制定并实施医疗保障基金安全防控机制,推进医疗保障基金支付方式改革C.制定医保目录准入谈判规则，并组织实施D.组织制定并完善异地就医管理和费用结算政策【答案】： A 4、组织开展检验检测新技术、新方法、新标准研究的机构是A.中国食品药品检定研究院B.国家药品监督管理局药品审评中心C.国家药品监督管理局药品评价中心D.国家药品监督管理局药品审核查验中心【答案】： A 5、根据关于建立国家基本药物制度的实
3、施意见，下列关于基本药物使用的说法，正确的是A.零售药店可以不配备基本药物B.政府举办的基层医疗卫生机构优先配备和使用国家基本药物C.私人举办的医疗机构可不配备基本药物D.基本药物全部纳入基本医疗保障药品报销目录【答案】： D 6、必须经省级药品监督管理部门批准后方可配制的是A.医疗机构制剂B.第一类疫苗C.二级野生药材物种人工制成品D.没有实施批准文号管理的中药材【答案】： A 7、可以在大众传播媒介发布广告的药品是A.氯雷他定（OTC）B.复方樟脑酊C.阿奇霉素分散片D.曲马多【答案】： A 8、承担生物制品批签发相关工作的机构是A.国家药品监督管理局药品评价中心B.国家药品监督管理局药品
4、审评中心C.国家药品监督管理局食品药品审核查验中心D.中国食品药品检定研究院【答案】： D 9、药品与库房内墙、顶的间距A.不小于5厘米B.不小于10厘米C.不小于15厘米D.不小于30厘米【答案】： D 10、关于“中药”的有关说法，错误的是A.中药包括中药材、中药饮片、中成药B.国家对集中规模化栽培养殖，质量可以控制并符合国家药品监督管理部门规定条件的中药材品种，实行批准文号管理C.中药材生产质量管理规范（GAP）是中药材生产和质量管理的基本准则，适用于中药材生产企业生产中药材（含植物、动物药）的全过程D.GAP认证是强制性的，对生产的产品发放批准文号【答案】： D 11、药品生产许可证，
5、有效期为A.3年B.4年C.5年D.2年【答案】： C 12、根据易制毒化学品管理条例，准予经销第一类中的药品类易制毒化学品单方制剂的企业是A.取得第二类精神药品定点经营权的零售企业B.取得麻醉药品定点经营权的批发企业C.取得第一类精神药品定点经营权的药品零售连锁企业D.取得第一类精神药品定点经营权的批发企业【答案】： B 13、下列属于行政诉讼受案范围的是A.对行政机关吊销许可证行政处罚不服提起的诉讼B.对行政法规、规章提起的诉讼C.对行政机关制定、发布的具有普通约束力的决定、命令提起的诉讼D.对法律规定由行政机关最终裁决的行政行为提起的诉讼【答案】： A 14、2020年3月9日，A县药品
6、稽查人员在该县的一村卫生室进行监督检查，现场查获标示为B省的大众生物科技有限公司生产的金银花百合片和乌梢蛇桔梗胶囊等8种产品，共计6000盒。这些产品在标签上或说明书中标注了适应症或功能主治，明示了治疗功效和用法用量，但未标示药品批准文号。A县公安局经立案侦查发现，这些产品是保健食品，被B省的大众生物科技有限公司以药品名义销售给相关单位。该公司是2年前开办新企业，没有药品生产许可证和药品经营许可证，法定代表人是刘某。刘某组织人员在居民楼生产这种产品，经过网络和快递物流进行销售，并通过银行卡收取货款。同时，刘某雇了王某、黄某和周某分别将上述产品提供给A县几个村卫生室，供就诊患者使用。村卫生室医师
7、张某在近半年内分批分次销售给患者。A.涉嫌无证生产经营，涉事产品为劣药B.涉嫌伪造变造许可证，涉事产品为假药C.涉嫌无证生产经营，涉事产品为假药D.涉嫌无证经营，涉事产品为劣药【答案】： C 15、发布进口药品广告的审查程序是( )。A.向所在省级工商管理部门办理备案B.向所在省级工商管理部部门申请并取得药品广告批准文号C.向所在省级药品监督管理部门申请并取得药品广告批准文号D.向所在省级药品监督管理部门办理备案根据药品广告审查办法【答案】： C 16、某省中药饮片生产企业生产的某中药饮片，其标签标示“功能主治：清热、平肝、提升免疫力、抗癌”，与本省中药饮片炮制规范注明的功能主治“清热、平肝”
8、不符，该批药品经抽样检验均符合规定。该批中药饮片应定性为A.合格药品B.假药C.劣药D.违反说明书和标签管理规定的药品【答案】： B 17、不应作为乙类非处方药的情况不包括A.辅助用药B.儿童用维生素C.化学药品含抗茵药物、激素等成分的D.中西药复方制剂【答案】： B 18、赵某考试合格取得执业药师资格证书后，赵某可以A.直接在所在省、市的药品零售企业以执业药师身份执业B.直接在跨省、市的药品零售连锁企业以执业药师身份执业C.经注册后，在注册所在省、市以执业药师身份执业D.经注册后，同时在多个单位以执业药师身份执业【答案】： C 19、根据处方管理办法，关于处方限量的说法，错误的是A.每张处方
9、一般不得超过7日常用量B.急诊处方一般不得超过3日常用量C.为门诊癌症疼痛患者开具第一类精神药品缓、控释制剂，每张处方不得超过7日常用量D.为门诊一般患者开具第一类精神药品片剂，每张处方不得超过3日常用量【答案】： C 20、中药饮片批发企业从事中药材、中药饮片养护工作的人员应当具有A.中药学专业大专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称B.中药学中专以上学历或者具备中药调剂员资格C.中药学专业中专以上学历或者具有中药学中级以上专业技术职称D.中药学专业中专以上学历或者具有中药学初级以上专业技术职称【答案】： D 21、处方药转换为非处方药时，需要进行安全性以及有效性评价。关于这一评价过程
10、的说法，错误的是A.非处方药的安全性评价只需要评价消费者进行自我诊断、自我药疗情况下的药品安全性B.非处方药的有效性是指疗效确切，用药后的效果明显或明确，患者一般可以自我感知C.非处方药不需要与其他药物联合使用（辅助治疗药品除外）D.用于日常营养补充的维生素、矿物质不符合非处方药有效性特点，不得作为非处方药使用【答案】： D 22、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药
11、品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】： C 23、根据关于加强中药饮片监督管理的通知，有关医疗机构使用中药饮片，说法错误的是（）A.医疗机构必须保证在储存、运输、调剂过程中的饮片质量B.医疗机构必须按照医院中药饮片管理规范的规定使用中药饮片C.严禁医疗机构从中药材市场或其他没有资质的单位和个人，违法采购中药饮片调剂使用D.医疗机构如加工少量自用特殊规格饮片，应将品种、数量、加工理由和特殊性等情况向所在省级以上食品药品监管部门备案【答案】： D 24、为住院患者开具盐酸二氢埃托啡，
12、每张处方限量为A.3日常用量B.15日常用量C.1次常用量D.7日常用量【答案】： C 25、基本医疗保险定点医药机构应加强合理用药管理，在选用基本医疗保险药品时，应提高的原则是( )。A.先注射制剂后口服制剂B.先选乙类目录后选甲类目录C.每一最小分类下的同类药品原则上不叠加使用D.先缓控释剂型后常释剂型【答案】： C 26、药品安全风险的特点不包括A.复杂性B.不可预见性C.不可避免性D.不可控制性【答案】： D 27、负责督促指导媒体单位履行药品广告发布审查职责，严格规范广告发布行为的部门是A.药品监督管理部门B.新闻宣传部门C.新闻出版广电部门D.卫生健康部门【答案】： C 28、（2
13、018年真题）关于药品质量公告的说法，错误的是（）A.药品质量公告主要是药品质量抽查检验结果的通告B.药品质量公告可以指导药品监督管理部门查出不合格药品，对不合格药品起到控制作用C.药品质量公告可以使社会公众了解药品质量状况，引起公众对药品质量的关注和重视D.药品质量公告只能由国家药品监督管理部门统一发布【答案】： D 29、经营者以产品说明书标明商品质量状况的应A.保证其与提供的商品的实际质量状况相符B.立即向有关行政部门报告和告知消费者C.按约定履行，不得无理拒绝D.作出明确的答复【答案】： A 30、根据疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发201760号），对于冷链运输时间
14、长（18小时）、需要配送至偏远地区的疫苗，下列处理措施不符合规定的是A.省级疾病预防控制机构应当对疫苗生产企业提出加贴温度控制标签的要求并在招标文件中提出B.疫苗生产企业应当根据疫苗的稳定性选用合适规格的温度控制标签C.疫苗冷链运输过程中至少需记录3次途中温度D.必须由疫苗生产企业自行配送，不得委托配送【答案】： D 31、执业药师资格制度暂行规定规定 , 执业药师注册后，受取消执业资格处分的予以 A.注销注册B.首次注册C.再次注册D.变更注册【答案】： A 32、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则了解用药疗程或者规定用药期限，可查阅A.【用法用量】B.【药物相互作用】C.【禁忌】D
15、.【药物过量】【答案】： A 33、药品经营许可证核发、换发、变更、补发、吊销、撤销、注销等信息办理情况在信息系统更新的行政程序为A.药品监督管理部门应当在办理工作完成后10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开B.药品监督管理部门应当在办理工作完成前10个工作日内在信息系统中更新，并予以公开C.药品监督管理部门应当在办理工作完成时在信息系统中更新，并予以公开D.药品监督管理部门信息系统更新与社会公开选择其一即可【答案】： A 34、定点零售药店是指A.劳动保障行政部门及药品监督管理部门、物价、医药行业主管部门的监督检查B.经统筹地区劳动保障行政部门审查，并经过社会保障经办机构确定的，为城镇职
16、工基本医疗保险参保人员提供处方外配服务的零售药店C.定点医疗机构医师开具，有医师签名和定点医疗机构盖章D.分别管理，单独建账【答案】： B 35、某制药公司因经营需要，决定到甲地开拓市场，并委派了企业经营负责人。可当该公司负责人在甲地食品药品监督管理局办理有关手续时，却被告知要先办理准销证和准人证，否则一律按劣药论处。该企业负责人在办理准销证和准人证过程中，却遭到百般刁难。尽管该企业产品通过了GMP质量认证，但该地仍以种种借口拖延办证时间，并巨额办证费用。该负责人在进一步调查后得知事情真相：原来该地已经有一家制药企生产同类产品，该地为保护本地产品，一直严禁外地产品进入。A.被责令限期整改B.被
17、依法改变其行政行为C.被依法撤销其行政行为D.继续保留“准入证”、“准销证”【答案】： D 36、关于药品广告发布媒体限制的说法，错误的是A.处方药广告只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上发布B.不得利用处方药为各种活动冠名进行广告宣传C.不得使用与处方药名称相同的商标、企业字号在医学、药学专业刊物以外的媒介变相发布产告D.不得使用与处方药名称相同的商标为各种活动冠名进行广告宣传，但是使用与处方药名称相同的企业字号可以为各种活动冠名【答案】： D 37、对药品生产企业生产的新药品种设立的监测期为A.3年B.5年C.不超过5年D.7年【答案】： C 38
18、、根据中华人民共和国消费者权益保护法，药品零售企业出售黄芪时未按消费者的要求提供产地信息，侵犯了消费者的A.安全权B.知情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】： B 39、根据2019年国家医保药品目录调整工作方案，中药饮片采用准入法管理。可以纳入基本医疗保险用药范围的中药饮片是A.酒制蜂胶（省级药品标准）B.酒制蜂胶（国家药品标准）C.穿山甲D.生白附子【答案】： D 40、（2018年真题）医疗机构第二类精神药品处方保存期限至少为（）A.1年B.2年C.4年D.3年【答案】： B 41、如果当事人对药品检验所的检验结果有异议的，可以自收到药品检验结果之日起几日内提出复验申请A.5日B.7
19、日C.14日D.15日【答案】： B 42、中药材生产质量管理规范的适用范围是A.中药材种植的过程B.中药材生产企业采集与加工中药材的全过程C.中药材生产企业生产中药材（含植物.动物药）的全过程D.药品生产企业生产中药饮片的全过程【答案】： C 43、某市药品监督管理部门在对某医药论坛监控时发现，有违法分子长期通过网络销售从非法渠道进口的贵重抗癌药品。经查，何某从印度直接购买药品，通过其他方式将药品带到国内，再通过网店和医药论坛等将药品销往全国各地。A.按假药论处B.假药C.劣药D.按劣药论处【答案】： A 44、根据药品广告审查办法，药品广告监督管理机关是A.县级以上药品监督管理部门B.县级
20、以上工商行政管理部门C.具级以上质量技术监督部门D.广告经营者上级主管部门【答案】： B 45、A药店药品经营许可证核定的经营范围是“中成药、中药饮片、化学药制剂、抗生素制剂”。A药店从B药品生产企业购进双黄连口服液。非处方药目录里有双黄连口服液。A.乙类非处方药的包装B.内包装和外包装C.标签和使用说明书D.使用说明书和大包装【答案】： D 46、为住院患者开具二氢埃托啡，每张处方限量为( )。A.3日用量B.15日用量C.一次性常用量D.7日常用量【答案】： C 47、医疗机构的药品购进记录应当（）。A.保存3年或以上B.保存2年及以上C.保存至超过药品有效期1年，但不少于3年D.保存至超
21、过药品有效期1年，但不少于5年【答案】： C 48、下列属于低价倾销行为的是A.因清偿债务、转产、歇业降价销售商品B.季节性降价C.处理有效期限即将到期的商品或者其他积压的商品D.以排挤竞争对手为目的，以低于成本的价格销售商品【答案】： D 49、根据中华人民共和国药品管理法实施条例，医疗机构因临床急需进口少量药品，应向国家药品监督管理部门提出申请，并持有A.药品生产许可证B.进口药品注册证C.医药产品注册证D.医疗机构执业许可证【答案】： D 50、属于处方后记内容的是A.药品批号B.药品剂型C.药师签名D.开具日期【答案】： C 第二部分 多选题(50题)1、在医疗机构从事药品调配的执业药
22、师，应遵循的药学职业道德规范包括A.将患者的健康、安全放在首位B.为患者提供质量合格、安全有效的药品C.为患者提供真实、准确的新药信息D.为患者提供科学、准确的用药咨询和指导【答案】： ABCD 2、根据药品管理法和疫苗管理法，不需要由公安机关处五日以上十五日以下拘留的违法情形包括A.生产、销售的疫苗属于假药，或者生产、销售的疫苗属于劣药且情节严重的B.疫苗上市许可持有人或者其他单位违反药品相关质量管理规范的C.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位违反疫苗储存、运输管理规范有关冷链储存、运输要求的D.疾病预防控制机构、接种单位、疫苗上市许可持有人、疫苗配送单位有冷链储存
23、、运输规定以外的违反疫苗储存、运输管理规范行为的【答案】： BCD 3、国务院药品监督管理部门另有规定的除外，下列哪些药品药品上市许可持有人不得委托生产A.血液制品B.麻醉药品C.精神药品D.医疗用毒性药品【答案】： ABCD 4、有关商业贿赂行为的说法，正确的有A.在经营活动中收受经营者的现金，只要有记录就不属于回扣B.商品购买者在经营活动中未将对方给付的回扣转入财务账的，以受贿论处C.在经营活动中以现金方式向提供经营服务方支付劳务报酬，应视为行贿D.经营者以销售商品为由在经营活动中出资为对方提供国外旅游，属于商业贿赂行为【答案】： BD 5、提供虚假的证明、文件资料、样品或者采取其他欺骗手
24、段取得药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者药品批准证明文件的A.吊销药品生产许可证、药品经营许可证、医疗机构制剂许可证或者撤销药品批准证明文件B.五年内不受理其申请C.处一万元以上三万元以下的罚款D.十年内不受理其申请【答案】： ABC 6、下列应当建立销售记录的医疗器械经营企业有A.从事第一类医疗器械经营业务的企业B.从事第二类医疗器械批发业务的企业C.从事第二类医疗器械零售业务的企业D.从事第三类医疗器械经营业务的企业【答案】： BD 7、有关药品广告的说法，正确的是A.药品广告只能在指定的医学、药学专业刊物上发表B.药品广告不得含有表示功效、安全性的断言或者保证C.药品
25、广告须经企业所在地省级工商行政部门批准，并发给药品广告批准文号D.药品广告内容必须真实、合法，以国家药品监督管理部门批准的说明书为准，不得含有虚假的内容【答案】： BD 8、根据国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见（国发（2015）44号），我国改革药品医疗器械审评审批制度的主要任务包括（）。A.改进药品临床试验审批，允许境外未上市新药经批准后在境内开展临床试验，鼓励国内临床试验机构参与国际多中心临床试验B.对创新药实行特殊审评审批制度，加快临床急需新药的审评审批C.对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价D.开展药品上市许可持有人制度试点，
26、允许药品研发机构和药品经营企业申请注册新药【答案】： ABC 9、有关处方销毁的说法，正确的是A.处方保存期满后方可销毁B.处方销毁须经医疗机构主要负责人批准C.处方销毁应登记备案D.处方销毁须经卫生行政部门批准【答案】： ABC 10、根据中华人民共和国消费者权益保护法，提供商品和服务的经营者应当承担的义务包括A.经营者收集，使用消费者个人信息应当遵循合法、正当、必要的原则，明示收集、使用信息的目的、方式和范围，并经消费者同意B.经营者不得采用格式条款提请消费者注意商品或服务质量、价款、履行期限、安全注意事项和风险警示C.经营者向消费者提供有关商品或服务质量、性能、用途、有效期限等信息，应当
27、真实、全面，不得作虚假或引人误解的宣传D.经营者应当保证其提供的商品或服务符合保障人身、财产安全的要求【答案】： ACD 11、GMP中关于制药用水的说法正确的是A.制药用水至少应当是饮用水B.纯化水可采用循环，注射用水可采用50以上保温循环C.应当对制药用水及原水的水质进行定期监测，并有相应的记录D.制药用水符合中华人民共和国药典的质量标准及相关要求【答案】： ACD 12、关于生产中药饮片的说法正确的有（）A.严禁从中药材市场或其他不具备饮片生产经营资质的单位或个人采购中药 饮片B.严禁生产企业外购中药饮片半成品或成品进行分包装或改换包装标签等行为C.必须以中药材为起始原料，使用符合药用标
28、准的中药材，并应尽固定药材产地D.必须在符合药品GMP条件下组织生产，出厂的中药饮片应检验合格，并随货附纸质或电子版的检验报告书【答案】： ABCD 13、全国性批发企业A.应当从定点生产企业购进麻醉药品和第一类精神药品B.可以向区域性批发企业销售第二类精神药品C.可以向区域性批发企业销售麻醉药品和第一类精神药品D.可以向药品零售企业供应麻醉药品和第一类精神药品【答案】： ABC 14、以下关于储存毒性药品的说法正确的是A.储存毒性药品的专库或专柜，其条件要求与储存麻醉药品的专库条件相同B.毒性药品可与麻醉药品存放在同一专用库房或专柜C.毒性药品专库或专柜需加锁并由专人保管D.毒性药品需双人双
29、锁管理【答案】： ABCD 15、关于阿托品类药品管理的行为，合乎规定的有A.吗啡阿托品注射液标签上的专有标识为黑底白字B.阿托品是医疗用毒性药品，其复方制剂吗啡阿托品注射液也应按毒性药品管理C.阿托品的盐类化合物属于医疗用毒性药品D.吗啡阿托品注射液的药品说明书上应注明“运动员慎用”字样【答案】： CD 16、制定药品不良反应监测管理办法的目的有A.加强上市药品的安全监管B.严格药品不良反应监测工作的管理C.确保人体用药安全有效D.强化医药企业的质量意识【答案】： ABC 17、中华人民共和国药品管理法在药品流通环节，创新多项制度，除了药品零售连锁经营制度外，还包括A.持有人委托销售制度B.
30、药品供应商审核制度C.网络第三方平台售药备案制度D.药品进口口岸备案制度【答案】： ABCD 18、关于药品批发企业收货与验收活动管理要求的说法，正确的有（ ）A.药品到货时，应当核实运输方式是否符合要求，并对照随货同行单和采购记录核对药品B.到货药品出现破损、污染、渗液等包装异常的，应当开箱检查至最小包装C.冷藏、冷冻药品应当在冷库中待验有D.对到货药品应逐件检查并验收，外包装完整的，可不开箱检查【答案】： ABC 19、应当取消药师调剂资格的情形包括A.未按照规定对处方进行审核，造成严重后果的B.发现超常处方无正当理由而不进行干预的C.发现处方不适宜，无正当理由而不进行干预的D.没有开展细
31、菌耐药监测工作的【答案】： ABC 20、根据中华人民共和国药品管理法的规定，药品生产企业使用的直接接触药品的包装材料，必须（）。A.符合医药卫生行业标准B.符合药用要求C.符合保障人体健康、安全标准D.经省级药品监督管理部门批准注册【答案】： BC 21、关于保健食品和特殊医学用途配方食品广告的说法，正确的有A.保健食品广告不得涉及疾病预防、治疗功能，应当在广告中声明“本品不能代替药物”B.保健食品广告需要经生产企业所在地省级食品安全监督管理部门审批，取得保健食品广告批准文件C.特殊医学用途配方食品广告适用药品广告管理的规定D.特殊医学用途婴儿配方食品广告不得在大众传播媒介或者公共场所发布【
32、答案】： ABCD 22、有关含特殊药品复方制剂经营管理的说法，正确的是A.药品批发企业从药品生产企业直接购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，可以将此类药品销售给其他批发企业、零售企业和医疗机构B.药品批发企业从药品批发企业购进的复方甘草片、复方地芬诺酯片等含特殊药品复方制剂，只能销售给本省（区、市）的药品零售企业和医疗机构C.所有药品经营企业均可购进含可待因复方口服液体制剂D.具有药品经营许可证的企业均可经营含特殊药品复方制剂【答案】： ABD 23、根据野生药材资源保护管理条例及相关规定，关于野生药材资源保护的说法，正确的有A.虎骨禁止一切贸易活动并且不允许用于制药B.中
33、国药品标准已经不设置虎骨药用标准C.对非内服中成药处方中含豹骨的品种，可根据具体品种，替代或减去豹骨D.对内服中成药处方中含豹骨的品种，一律将豹骨去掉，不用代用品【答案】： AB 24、我国公布的2019年兴奋剂目录，将兴奋剂品种分为七大类，共计344个品种，属于该目录中品种的有A.刺激剂.麻醉药品B.蛋白同化制剂.肽类激素C.受体阻滞剂D.利尿剂【答案】： ABCD 25、有关药品生产的说法，错误的有A.药品生产工艺的改进，必须报国家药品监督管理部门备案B.药品生产工艺的改进，必须报省级药品监督管理部门批准C.中药饮片的炮制须遵循省级药品监督管理部门制定的炮制规范D.中药饮片出厂前，生产企业
34、必须对其进行质量检验【答案】： ABC 26、关于非处方药的说法正确的是A.国家药品监督管理总局负责处方药与非处方药分类管理办法的制定B.国家药品监督管理总局负责非处方药目录的遴选、审批、发布和调整工作C.国家药品监督管理总局负责非处方药的标签和说明书的审批D.非处方药经审批可以在大众传播媒介进行广告宣传【答案】： ABCD 27、申请中药一级保护的条件是A.对特定疾病有显著疗效的B.对特定疾病有特殊疗效的C.用于预防和治疗特殊疾病的D.相当于国家一级保护野生药材物种的人工制品【答案】： BCD 28、药品监督检验与药品生产检验、药品验收检验相比具有A.更高的权威性B.不涉及买卖双方的经济利益
35、C.不以盈利为目的D.第三方检验的公正性【答案】： ABCD 29、根据化学药品和治疗用生物制品说明书规范细则，说明书中有关【药物过量】的说法正确的有A.详细列出过量应用该药品可能发生的毒性反应B.详细列出过量应用该药品的处理方法C.详细列出过量应用该药品的剂量D.未进行该项实验且无可靠参考文献的，应当在该项下予以说明【答案】： ABCD 30、某药品生产企业未在规定时间内通过GMP认证，仍进行药品生产活动，药品监督管理部门给予警告，责令限期改正，逾期不改正的，对该企业的处罚是A.责令停产整顿B.情节严重的，吊销药品生产许可证C.并处2万元以上5万元以下的罚款D.并处5000元以上2万元以下的
36、罚款【答案】： ABD 31、根据中华人民共和国消费者权益保护法，消费者与经营者发生消费者权益争议时，消费者可以A.向有关行政部门投诉B.根据与经营者达成的仲裁协议提请仲裁机构仲裁C.向人民法院提起诉讼D.与经营者协商和解【答案】： ABCD 32、依法不予处罚的条件有A.不满14周岁的人B.违法行为发生在2年前的C.精神病患者在不能辨认或者控制自己行为时有违法行为的D.违法行为轻微并及时纠正，没有造成危害后果的【答案】： ABCD 33、科学研究、教学单位需要使用麻醉药品和精神药品开展实验、教学活动的A.应当经所在地省级药品监督管理部门批准B.可以向定点零售企业购买C.可以向定点批发企业购买
37、D.可以向定点生产企业购买【答案】： ACD 34、应按照新药申请程序申报的是A.未曾在中国境内上市销售的生物制品的注册B.已有国家标准的生物制品的注册C.已上市药品改变给药途径的注册D.境外生产的药品在中国境内上市销售的注册申请【答案】： ABC 35、药品上市许可持有人应当及时对发现或者获知的个例药品不良反应进行评价，定期对药品不良反应监测数据、临床研究、文献等资料进行评价。应当重点关注的是A.新的且严重不良反应B.药品不良反应报告数量异常增长的C.药品不良反应出现批号聚集性趋势的D.境外的药品不良反应【答案】： ABC 36、根据药品经营质量管理规范现场检查指导原则，药品监督管理部门对某
38、药品批发企业（申请配送疫苗）许可检查时，发现了以下问题。这些问题中对应法律责任属于药品管理法中违反药品GSP情节严重情形的是A.该企业储存疫苗配备了1个独立冷库B.该企业购进了某药店的白蛋白C.该企业购进的麻黄碱类复方制剂未发现对应发票D.该企业销售的阿莫西林胶囊剂未发现给客户开具发票【答案】： ABCD 37、（2015年真题）根据刑法及其相关司法解释，下列关于走私，非法买卖麻黄碱类复方制剂的刑事责任说法，正确的有A.将麻黄碱类复方制剂拆除包装，改变形态后进行非法买卖，达到定罪数量标准的，以非法买卖制剂毒物品罪处罚B.以加工、提炼制毒药物品为目的，携带、寄递麻黄碱类复方制剂进出境，达到定罪数
39、量标准的，以走私毒物品罪处罚C.以加工，提炼制度物品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以非法买卖制毒物品罪处罚D.以加工、提炼制毒物品制造毒品为目的，购买麻黄碱复方制剂，达到定罪数量标准的，以制造毒品罪处罚【答案】： ABCD 38、中药品种保护条例适用于A.中国境内生产制造的中成药B.中国境内的中药人工制成品C.中国境内加工的中药饮片D.中国境外生产制造的中药品种【答案】： AB 39、关于当事人的陈述权和申辩权，有关说法正确的是A.当事人有权进行陈述和申辩B.行政机关必须充分听取当事人的意见，对当事人提出的事实、理由和证据，应当进行复核C.当事人提出的事实、理由或证据成立的，
40、行政机关应当采纳D.行政机关不得因当事人申辩而加重处罚【答案】： ABCD 40、疫苗生产企业可以销售第二类疫苗的单位是A.疾病预防控制机构B.接种单位C.疫苗批发企业D.其他疫苗生产企业【答案】： ABC 41、药品安全信用等级分为守信、警示、失信、严重失信四级。因实施同一违法行为被连续警告、公告两次以上的属于A.守信等级B.失信等级C.警示等级D.严重失信等级【答案】： B 42、有关麻醉药品和精神药品定点经营的说法，正确的是A.全国性批发企业可以经营麻醉药品和第一类精神药品原料药B.全国性批发企业和区域性批发企业都可以从事第二类精神药品批发业务C.区域性批发企业经省级药品监督管理部门批准
41、可跨省销售麻醉药品D.区域性批发企业可以直接从定点生产企业购进麻醉药品【答案】： BC 43、根据处方药与非处方药流通管理暂行规定，关于药品零售企业销售处方药、非处方药叙述，正确的有A.甲类非处方药、乙类非处方药应当分柜摆放B.执业药师或药师必须对医师处方进行审核C.可不凭医师处方销售甲类非处方药D.执业药师对医师处方不得擅自更改【答案】： BCD 44、下列不得作为医疗机构制剂申报的是（）。A.市场上已有供应的品种B.含有未经国家药品监督管理部门批准的活性成分的品种C.中药注射剂D.医疗用毒性药品、放射性药品【答案】： ABCD 45、根据处方管理办法，医师开具处方时可以使用A.药品通用名称B.复方制剂药品名称C.药品商品名称D.新活性化合物的专利药品名称【答案】： ABD 46、根据中华人民共和国消费者权益保护法，经营者提供商品或者服务时A.可以格式条款作出免责声明，不承担的民事责任B.格式合同、通知、声明、店堂告示所列内容的均无效C.以通知、声明、店堂告示等方式作出减轻、免除其损害消费者合法权益应当承担的民事责任，其内容无效D.以通知、声明、店堂告示等方式作出对消费者不公平、不合理的规定，其内容无效【答案】： CD 47、麻醉药品和第一类精神药品的使用单位必须采取的措施包括A.设立专库或专柜存储B.