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1、GCP培训考试题库题库及参考答案（考试直接用）第一部分 单选题(50题)1、伦理委员会会议的记录应保存至：A临床试验结束后五年B药品上市后五年C临床试验开始后五年D临床试验批准后五年【答案】：A 2、经过下列哪项程序,临床试验方可实施？A向伦理委员会递交申请B已在伦理委员会备案C试验方案已经伦理委员会口头同意D试验方案已经伦理委员会同意并签发了赞同意见【答案】：D 3、下列哪一项违反伦理委员会的工作程序？A接到申请后尽早召开会议B各委员分头审阅发表意见C召开审阅讨论会议D签发书面意见【答案】：B 4、试验开始前,申办者和研究者关于职责和分工应达成：A口头协议B书面协议C默认协议D无需协议【答案
2、】：B 5、药品临床试验管理规范是根据中华人民XX国药品管理法,参照下列哪一项制定的？A药品非临床试验规范B人体生物医学研究指南C中华人民XX国红十字会法D国际公认原则【答案】：D 6、下列哪项不是伦理委员会审阅临床试验的要点？A研究者的资格和经验B试验方案及目的是否适当C试验数据的统计分析方法D受试者获取知情同意书的方式是否适当【答案】：C 7、下列哪项不属于研究者的职责？A做出相关的医疗决定B报告不良事件C填写病例报告表D处理试验用剩余药品【答案】：D 8、按试验方案所规定设计的一种文件,用以记录每一名受试者在试验过程中的数据。A总结报告B研究者手册C病例报告表D试验方案【答案】：C 9、
3、有关临床试验方案,下列哪项规定不需要？A对试验用药作出规定B对疗效评价作出规定C对试验结果作出规定D对中止或撤除临床试验作出规定【答案】：C 10、凡新药临床试验及人体生物学研究下列哪项不正确？A向卫生行政部门递交申请即可实施B需向药政管理部门递交申请C需经伦理委员会批准后实施D需报药政管理部门批准后实施【答案】：A 11、在发生严重不良事件时,申办者不应作下列哪项？A与研究者共同研究,采取必要措施以保证受试者安全B向药政管理部门报告C试验结束前,不向其他有关研究者通报D向伦理委员会报告【答案】：C 12、下列哪一项不属于伦理委员会的职责？A试验前对试验方案进行审阅B审阅研究者资格及人员设备条
4、件C对临床试验的技术性问题负责D审阅临床试验方案的修改意见【答案】：C 13、以下哪一项不是研究者具备的条件？A承担该项临床试验的专业特长B承担该项临床试验的资格C承担该项临床试验的所需的人员配备D承担该项临床试验的组织能力【答案】：D 14、在伦理委员会讨论会上,下列什么人能够参加投票？A伦理委员会委员B委员中没有医学资格的委员C委员中参加该项试验的委员D委员中来自外单位的委员【答案】：C 15、下列哪一项可成为进行临床试验的充分理由？A试验目的及要解决的问题明确B预期受益超过预期危害C临床试验方法符合科学和伦理标准D以上三项必须同时具备【答案】：D 16、受试者在任何阶段有权退出试验,但退
5、出后无权要求下列哪一项？A不受到歧视B不受到报复C不改变医疗待遇D继续使用试验药品【答案】：C 17、下列哪一项不是临床试验单位的必备条件？A设施条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要B后勤条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要C三级甲等医院D人员条件必须符合安全有效地进行临床试验的需要【答案】：C 18、叙述试验的背景、理论基础和目的、试验设计、方法和组织,包括统计学考虑、试验执行和完成条件的临床试验的主要文件。A知情同意B申办者C研究者D试验方案【答案】：D 19、知情同意书上不应有：A执行知情同意过程的研究者签字B受试者的签字C签字的日期D无阅读能力的受试者的签字【答案】：B 20、
6、下列哪一类人员不必熟悉和严格遵守赫尔辛基宣言？A临床试验研究者B临床试验药品管理者C临床试验实验室人员D非临床试验人员【答案】：D 21、伦理委员会应成立在：A申办者单位B医疗机构C卫生行政管理部门D监督检查部【答案】：B 22、制定试验用药规定的依据不包括：A受试者的意愿B药效C药代动力学研究结果D量效关系【答案】：C 23、临床试验过程中发生需住院治疗、延长住院时间、伤残、影响工作能力、危及生命或死亡、导致先天畸形等事件。A严重不良事件B药品不良反应C不良事件D知情同意【答案】：A 24、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B该药临床研究资料C该药的质量检验结果D
7、该药的稳定性试验结果【答案】：D 25、下列哪一项不是对伦理委员会的组成要求？A至少有一名参试人员参加B至少有5人组成C至少有一人从事非医学专业D至少有一人来自其他单位【答案】：A 26、下列哪项不包括在试验方案内？A试验目的B试验设计C病例数D知情同意书【答案】：D 27、下面哪项不是伦理委员会审阅试验方案的要点？A试验目的B受试者可能遭受的风险及受益C临床试验的实施计划D试验设计的科学效率【答案】：D 28、下列哪项不在药品临床试验道德原则的规范之内？A科学B尊重人格C力求使受试者最大程度受益D尽可能避免伤害【答案】：A 29、在有关临床试验方案下列哪项是正确的？A研究者有权在试验中直接修
8、改试验方案B临床试验开始后试验方案决不能修改C若确有需要,可以按规定对试验方案进行修正D试验中可根据受试者的要求修改试验方案【答案】：C 30、在多中心临床试验中负责协调各参加中心的研究者的工作的一名研究者。A协调研究者B监查员C研究者D申办者【答案】：A 31、下面哪一个不是药品临床试验管理规范适用的范畴？A新药各期临床试验B新药临床试验前研究C人体生物等效性研究D人体生物利用度研究【答案】：B 32、在试验中,修改知情同意书时,下列哪项是错误的？A书面修改知情同意书B报伦理委员会批准C再次征得受试者同意D已签署的不必再次签署修改后的知情同意书【答案】：D 33、伦理委员会应成立在：A申办者
9、单位B临床试验单位C药政管理部门D监督检查部门【答案】：B 34、用于预防、治疗、诊断人的疾病,有目的地调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质。A药品B标准操作规程C试验用药品D药品不良反应【答案】：A 35、下列哪一项不是申办者在临床试验前必须准备和提供的？A试验用药品B受试者的个人资料C该药已有的临床资料D该药的临床前研究资料【答案】：B 36、告知一项试验的各个方面情况后,受试者自愿认其同意参见该项临床试验的过程。A知情同意B知情同意书C试验方案D研究者手册【答案】：A 37、伦理委员会做出决定的方式是：A审阅讨论作出决定B传阅文件作出决定C讨论后以投票方式作出决定D讨论后由伦
10、理委员会主席作出决定【答案】：C 38、伦理委员会的工作指导原则包括：A中国有关法律B药品管理法C赫尔辛基宣言D以上三项【答案】：D 39、下列哪项不可直接在中国申办临床试验？A在中国有法人资格的制药公司B有中国国籍的个人C在中国有法人资格的组织D在华的外国机构【答案】：B 40、下列哪一项是临床试验前准备的必要条件？A必须有充分理由B研究单位和研究者需具备一定条件C所有受试者均已签署知情同意书D以上三项必须同时具备【答案】：B 41、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品生产D试验稽查【答案】：C 42、下列哪个人不需要在知情同意书上签字？A研究者B申办
11、者代表C见证人D受试者合法代表【答案】：D 43、试验开始前,申办者和研究者的职责分工协议不应包括：A试验方案B试验监查C药品销售D试验稽查【答案】：C 44、在临床试验方案中有关试验药品管理的规定不包括：A药品保存B药品分发C药品的登记与记录D如何移交给非试验人员【答案】：D 45、无行为能力的受试者,其知情同意的过程不包括：A伦理委员会原则上同意B研究者认为参加试验符合受试者本身利益C研究者可在说明情况后代替受试者或其法定监护人在知情同意书上签字并注明日期D其法定监护人在知情同意书上签字并注明签字日期【答案】：D 46、实施临床试验并对临床试验的质量和受试者的安全和权益的负责者。A研究者B
12、协调研究者C申办者D监查员【答案】：A 47、伦理委员会的工作记录,下列哪一项是不对的？A书面记录所有会议的议事B只有作出决议的会议需要记录C记录保存至临床试验结束后五年D书面记录所有会议及其决议【答案】：B 48、关于临床研究单位,下列哪项不正确？A具有良好的医疗条件和设施B具备处理紧急情况的一切设施C实验室检查结果必须正确可靠D研究者是否参见研究,不须经过单位同意【答案】：D 49、临床试验中用于试验或参比的任何药品或安慰剂。A试验用药品B药品C标准操作规程D药品不良反应【答案】：A 50、无行为能力的受试者在受试者、见证人、监护人签字的知情同意书都无法取得时,可由：A伦理委员会签署B随同者签署C研究者指定人员签署D研究者将不能取得的详细理由记录在案并签字【答案】：D