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1、最新执业药师之药事管理与法规题库题库大全【A卷】第一部分 单选题(50题)1、负责药品生产全过程的质量管理和检验A.生产记录B.生产企业的质量管理部门C.销售记录D.应在质量管理部门监督下销毁【答案】： B 2、甲和乙同为药品批发企业，其所持有的药品经营许可证载明的经营范围为麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、化学原料药及其制剂、抗生素原料药及其制剂、生化药品。丙是药品零售企业，经营方式是零售（连锁），经营范围是中药饮片、中成药、化学药制剂。出于经营策略的需要，甲企业决定与乙企业合并，并扩大经营范围，丙企业决定更换质量负责人并扩大经营范围A.生马钱子B.疫苗C.苯巴比妥D.A型肉毒素【答案】：
2、 B 3、（2021年真题）根据（药品管理法丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】： C 4、下列药品中可以申请委托生产的是A.复方板蓝根颗粒B.曲马多片C.清开灵注射液D.盐酸麻黄碱滴鼻液【答案】： A 5、根据麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡管理规定，不需要办理印鉴卡变更手续的项目是A.医疗机构法定代表人的变更B.医疗管理部门负责人的变更C.药剂科主任的变更D.具有麻醉药品处方审核资格的药师的变更【答案】： D 6、医疗机构凭印鉴卡购买麻醉药品和第一类精神药品的
3、渠道是A.本省内定点批发企业B.定点批发企业或其他医疗机构C.就近其他省医疗机构D.本省内其他医疗机构【答案】： A 7、（2021年真题）根据药品飞行检查的有关规定如果发现丙药品批发企业张贴虚假“停业通知”，突击停止经营活动，撤离关键岗位人员，丙的行为属于A.拒绝配合检查员取证B.限制检查时间C.以故意停止经营的方式欺骗检查D.限制检查员进入被检查场所【答案】： C 8、执业医师开具的医疗用毒性药品处方应该是A.一次有效B.两次有效C.三次有效D.多次有效【答案】： A 9、药品上市许可持有人采取的风险控制措施应当向省级药品不良反应监测技术机构报告不良反应详细情况以及风险评估情况，主动向社会
4、公布，还需要报告的机构是A.国家药品监督管理部门B.省级药品监督管理部门C.国家药品不良反应监测中心D.省级药品不良反应监测中心【答案】： B 10、某药店对药品监督管理部门做出的责令停业决定不服，可以向上级行政机关提出A.行政许可B.行政处罚C.行政复议D.行政诉讼【答案】： C 11、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品和首次进口的保健食品应当经A.国务院药品监督管理部门注册B.国务院药品监督管理部门备案C.省级药品监督管理部门注册D.省药品监督管理部门备案【答案】： A 12、下列可作为乙类非处方药的是A.儿童用药B.化学药品含抗菌药物、激素等成分的C.严重不良反应发生率小于万分之一D
5、.中成药含毒性药材和重金属的口服制剂、含大毒药材的外用制剂【答案】： C 13、关于职业化专业化药品检查员制度的说法，正确的是A.药品检查员队伍要落实药品注册现场检查、特殊管理药品派驻检查以及属地检查、境外检查要求B.有特殊管理药品等高风险药品生产企业的地区，还应配备相应数量的具有特殊管理药品等高风险药品检查技能和实践经验的药品检查员C.国家药品监督管理局将检查员划分为初级检查员、中级检查员、高级检查员、专家级检查员4个层级D.职业化专业化检查员和飞行检查都适用于药品、医疗器械和化妆品【答案】： C 14、（2018年真题）某药品生产企业生产的药品“活络止痛丸”，其功能主治为“活血舒筋，驱风除
6、湿。用于风湿痹痛。手足麻木酸软”。在获得药品广告审查部门批准之后，广告在发布过程中出现“服用3天颈椎就不疼了；3周后10年的老风湿完全好了；服药90天变硬变形的关节恢复正常，骨病康复，行动自如”等广告内容。A.6个月B.12个月C.18个月D.24个月【答案】： B 15、（2016年真题）根据医疗机构药事管理规定，关于医疗机构药事管理与药物治疗学委员会的说法，正确的是A.药事管理与药物治疗学委员会负责制定本机构处方集和基本用药供应目录B.所有医院必须设立药事管理与药物治疗学委员会C.药事管理与药物治疗学委员会是医疗机构常设行政管理部门D.药事管理与药物治疗学委员会负责药品管理、药学专业技术服
7、务和药事管理工作【答案】： A 16、印鉴卡的有效期为A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： C 17、以下关于行政许可申请的说法错误的是A.申请人负有向行政机关提供格式文本的义务B.行政机关有公示行政许可事项和条件的义务C.申请人负有提供真实信息的义务D.申请人有要求行政机关进行解释、说明的权利【答案】： A 18、（2021年真题）属于医疗用毒性药品的是A.乌梢蛇B.猪苓C.斑蝥D.天然牛黄【答案】： C 19、根据麻醉药品品种目录(2013年版)A.艾司唑仑B.阿托品C.马吲哚D.可待因【答案】： A 20、资源处于衰竭状态的重要野生药材物种是A.梅花鹿B.马鹿C.刺五加D.当归【答
8、案】： B 21、（2016年真题）负责组织制定国家药物政策和国家基本药物制度的部门是A.商务部B.国家食品药品监督管理总局C.工业和信息化部D.国家卫生与计划生育委员会【答案】： D 22、（2020年真题）下列行为中，不属于药品零售企业应当承担的义务是（）A.知晓某药品境外发生严重不良反应而撤市后，应当在国内主动发起药品召回B.发现已售出药品有安全风险或质量缺陷，应当立即采取追回措施C.发现已售出的药品有严重质量问题，应当及时报告药品监督管理部门D.销售药品时应当及时出具销售凭证或服务单据【答案】： A 23、户籍在B省的何某2013年6月从A省的某医药院校药学专业本科毕业后，应聘到A省某
9、一药品零售连锁企业，该企业在A省C市、B省D市都设有连锁门店。自2013年7月起，何某开始在该企业A省C市的某一连锁门店从事药品销售工作。A.遵纪守法，遵守药师职业道德B.具有从业药师资格C.身体健康，能坚持在执业药师岗位工作D.经执业单位同意【答案】： B 24、作出主动召回决定的是A.药品生产企业B.药品经营企业C.医疗机构D.药品监督管理部门【答案】： A 25、行政强制措施的执法主体是A.行政机关B.行政机关或行政机关申请人民法院C.人民法院D.行政机关或其上级行政机关【答案】： A 26、根据（药品管理法丙药品批发企业（具有医用氧经营范围）从医用氧生产企业购进槽车液氧后分装为钢瓶装销
10、售，此行为属于A.无证经营行为B.经营劣药行为C.无证生产行为D.经营假药行为【答案】： C 27、根据关于做好当前药品价格管理工作的意见，关于药品价格政策的说法，错误的是（ ）A.以现行药品价格政策为基础，坚持市场在资源配置中的决定性作用B.同种药品在剂型、规格和包装等方面存在差异的，按照治疗费用相当的原则，综台考虑临床效果、成本价值、技术水平等因素，保持合理的差价比价关系C.麻醉药品和第一类精神药品实行政府定价， 其他药品实行政府指导价D.麻醉药品和第一类精神药品价格依法实行最高出厂（口岸）价格和最高零售价格管理【答案】： C 28、某市药品监督管理部门在日常检查中，发现某药品生产企业库存
11、的复方氨基酸胶囊的生产批号，由140509更改为150706并出厂销售。另有某医疗机构工作人员丁某，明知该药品生产企业行为的实际情况，药圈会员收集，为该科室购买该批复方氨基酸胶囊并有发热患者使用。经查，该药品生产企业销售该批药品的金额为10万元。但未收到给药品造成的健康损害的报告，不足以认定为对人体健康造成严重危害。A.直接负责的主管人员和其他直接责任人员5年内不得从事药品生产、经营活动B.只需承担行政责任，不需要承担刑事责任C.按生产销售假药罪，处三年以上十年以下有期徒刑，并处罚金D.按生产销售伪劣产品罪承担刑事责任【答案】： D 29、区域性批发企业由于特殊地理位置的原因，需要就近向其他省
12、级行政区域内取得使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的，须经批准的部门是A.县级药品监督管理部门B.设区的市级药品监督管理部门C.省级药品监督管理部门D.国家药品监督管理部门【答案】： C 30、2015年1月22日至28日，食品药品监督总局组织对河南禹州、安徽毫州、河北安国、湖南廉桥、四川荷花池等5个中药材专业市场进行了飞行检查，检查结果已在总局政务网上通报。近年来，经多次整治，中药材专业市场秩序有所改观，但飞行检查发现仍然存在不少问题，严重影响中药质量安全，对群众健康构成了潜在危害。A.继承与创新并重B.中医中药协调发展C.现代化与国际化相互促进D.重点跨越【答案】： D 31、
13、药品标签上有效期的具体表述形式正确的为A.有效期至年B.有效期至年月C.有效期自生产之日起年D.有效期至日月年【答案】： B 32、可以直接用于临床配方或者制剂生产的是A.中药配方颗粒B.中成药C.中药材D.中药饮片【答案】： D 33、药品批发企业经营中药材、中药饮片养护工作人员的资质要求是A.大学专科以上学历或中级以上专业技术职称B.中药学专业中专以上学历或具有中药学中级以上专业技术职称C.中药学专业中专以上学历或具有中药学初级以上专业技术职称D.只要求中药学中级以上专业技术职称【答案】： C 34、药品生产企业销售前应当按规定在指定药品检验机构检验的是A.麻醉药品B.第一类精神药品C.第
14、二类精神药品D.第一类疫苗【答案】： D 35、处方管理办法规定，第二类精神药品处方印制用纸应为A.红色B.淡红色C.白色D.淡绿色【答案】： C 36、根据互联网药品交易服务审批暂行规定，向个人消费者提供互联网药品交易服务的企业，应当具备的条件不包括A.是依法设立的药品批发企业B.具有负责网上实时咨询的执业药师C.对上网交易的品种有完整的管理制度与措施D.具有完整保存交易记录的能力、设施和设备E.具有与上网交易的品种相适应得药品配送系统【答案】： A 37、根据药品经营质量管理规范，药品零售企业中应当具备执业药师资格的人员是A.企业法定代表人或企业负责人B.质量管理部门负责人C.质量管理人员
15、D.质量验收人员【答案】： A 38、根据中华人民共和国反不正当竞争法丙药品零售连锁企业在自建药品销售网站中,通过技术手段产生不真实的用户好评进行“炒信”。丙的行为属于（ ）A.商业贿赂行为B.虚假宣传和虚假交易行为C.混淆行为D.互联网不正当竞争行为【答案】： B 39、根据安徽省药品监督抽验(2014年第3季度)不符合标准规定的药品名单显示，卓峰制药生产的盐酸川芎嗪注射液、维生素C注射液检查都发现了可见异物。在安徽省2014年上半年药品监督抽验中，该企业又一批次维生素C注射液发现了可见异物。A.假药B.劣药C.违法生产D.监测期新药【答案】： B 40、进口药品批准证明文件有效期满后申请人
16、拟继续进口该药品的注册申请属于A.再注册申请B.仿制药申请C.进口药品申请D.补充申请【答案】： A 41、根据药品召回管理办法，药品生产企业在启动药品召回后，应当将调查评价报告和召回计划提交所在地省级药品监督管理部门备案的时限是，二级召回在A.1日内B.2日内C.3日内D.7日内【答案】： C 42、药品经营质量管理规范要求药品验收记录保存( )A.至少5年B.3年C.5年D.至少3年【答案】： A 43、可授予非限制使用级抗菌药物处方权的是A.具有高级专业技术职务任职资格的医师B.具有中级以上专业技术职务任职资格的医师C.具有初级专业技术职务任职资格的医师D.具有专业技术职务任职资格的药师
17、【答案】： C 44、应当列出全部辅料名称的是A.注射剂说明书B.原料药标签C.药品内标签D.药品外标签【答案】： A 45、根据药品、医疗器械、保健、特殊医学用途配方食品广告审查管理暂行办法（局令第21号）发布进口药品广告的审查程序是A.向所在省级工商行政管理部门办理备案B.向所在省级工商行政管理部门申请C.向所在省级药品监督管理部门申请D.向所在省级药品卫生行政部门申请【答案】： C 46、有关医疗用毒性药品的管理，下列说法正确的是A.采购的毒性中药材，包装材料上无须标上毒药标志B.生产含有毒性药材的中成药时，须在本单位药品检验员的监督下准确投料C.科研和教学单位所需的毒性药品，凭本单位介
18、绍信，在指定的供应部门购买D.医疗单位供应和调配毒性药品每次处方剂量不得超过三日极量【答案】： B 47、医疗机构药品购进记录必须保存至超过药品有效期1年，但不得少于A.1年B.2年C.3年D.4年【答案】： C 48、根据中华人民共和国消费者权益保护法甲药品零售企业出售西洋参片短斤缺两，该行为侵犯了消费者的A.安全保障权B.知悉真情权C.自主选择权D.公平交易权【答案】： D 49、（2015年真题）根据国家药品监督管理部门对药品委托生产管理的相关规定，下列品种可以委托加工的是A.葡萄糖氯化钠注射液B.阿奇霉素原料药C.清开灵注射液D.白蛋白注射液【答案】： A 50、列入基本医疗保险基金不
19、予支付的药品目录的是A.西药和中药饮片B.西药和中成药C.中成药和中药饮片D.中药饮片【答案】： D 第二部分 多选题(50题)1、下列说法与新药注册管理办法符合的是A.国家药监局可以对批准生产的新药设立监测期，自新药批准日起最长不超过5年B.新药技术的转让方应当是新药证书的持有者，接受新药技术转让的企业不得将该技术再次转让C.申请进口的药品，应当获得境外制药厂商所在国家或者地区的上市许可D.国家药监局可以将已批准的非处方药根据应用情况转换为处方药【答案】： ABCD 2、关于药品说明书和标签有效期标注的说法，正确的是A.药品说明书有效期应以月为单位描述，可以表述为：个月（用阿拉伯数字表示）B
20、.药品标签中的有效期应当按照年、月、日的顺序标注，年份用四位数字表示，月、日各用两位数表示C.如果药品标签由于包装尺寸或者技术设备等原因有效期确难以标注为“有效期至某年某月”的，可以按药品说明书有效期标注格式标注D.除中药饮片外，所有药品标签必须标注有效期【答案】： ABCD 3、下列属于第三类医疗器械的是A.植入式心脏起搏器B.人工晶体C.人工心肺机D.听诊器【答案】： ABC 4、有关广告审查管理的说法，正确的有A.药品经营企业作为药品广告批准文号申请人的，必须征得药品生产企业的同意B.“网”“视”“声”“文”代表用于广告媒介形式的分类代号C.处方药在指定的医学、药学专业刊物上仅宣传药品名
21、称的需要审查D.非处方药仅宣传药品名称（含药品通用名称和药品商品名称）的无须审查【答案】： AD 5、企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应A.受过高等医学教育或相当学历B.具有医药或相关专业大专以上学历C.受过成人中、高等教育D.对GMP的实施和产品质量负责【答案】： BD 6、根据药品经营质量管理规范，某药品批发企业采取的冷藏、冷冻药品质量管理措施符合要求的有A.从事疫苗配送的企业应配备2名以上专门负责疫苗质量管理和验收工作的专业技术人员B.经营疫苗的批发企业应配备两个以上冷库C.冷藏、冷冻药品应在专库或专区内待验D.冷藏、冷冻药品运输的装箱、装车等作业应由专人负责【答案】： AD 7、
22、药品批发企业质量管理部门的职责包括A.组织质量管理体系的内审和风险评估B.负责药品质量查询C.药品不良反应的报告D.负责药品召回的管理【答案】： ABCD 8、下列情形属于违法行为的有A.王某在国外购买两瓶感冒药，准备回国自用，并如实向海关申报B.甲公司在药品说明书适应症项下擅自添加“治疗关节炎”的表述C.李某在城乡集贸市场出售自己种植的中药材D.某企业采购的中药材.中药饮片未标明产地【答案】： BD 9、医药卫生体制改革的基本原则包括A.以人为本B.公平与效率统一C.城乡有别D.统筹兼顾【答案】： ABD 10、根据疫苗管理法，关于疫苗上市许可持有人销售疫苗的说法，正确的是A.疫苗上市许可持
23、有人在销售国产疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件B.疫苗上市许可持有人在销售进口疫苗时，应当提供加盖其印章的批签发证明复印件或者电子文件、进口药品通关单复印件或者电子文件C.疾病预防控制机构在接收国产免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查D.疾病预防控制机构在购进国产非免疫规划疫苗时，应当索取加盖疫苗上市许可持有人印章的批签发证明复印件或者电子文件的证明文件，并保存至疫苗有效期满后不少于5年备查【答案】： ABCD 11、原料药的生产根据原材料性质的不同、加工制造方法的不同，大体可分
24、为A.注射剂（如输液剂、粉针剂）生产制造B.生药的加工制造C.药用成分和化合物的加工制造D.利用生物技术加工生物材料获得的生物制品【答案】： BCD 12、必须经国家有关部门审批的是A.麻醉药品原植物的种植单位、年度种植计划B.麻醉药品的生产单位、年度生产计划C.跨省从事麻醉药品经营单位D.麻醉药品的进出口【答案】： ABCD 13、应当设置麻醉药品和第一类精神药品储存专库的是A.国家设立的麻醉药品储存单位B.麻醉药品和第一类精神药品全国性批发企业C.麻醉药品和第一类精神药品区域性批发企业D.麻醉药品和第一类精神药品定点生产企业【答案】： ABCD 14、开办药品零售企业，应符合以下设置规定A
25、.具有保证所经营药品质量的规章制度B.具有依法经过资格认定的药学技术人员C.企业、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人无违反药品管理法规定情形的D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】： ABCD 15、药师发现处方用药不适宜的是A.与疾病不相符B.用药超剂量C.有重复用药D.应该实行皮试的药物没有皮试【答案】： ABCD 16、符合药品广告管理规定的是A.药品广告不得含有不科学的表示功效的断言或者保证B.不得利用国家机关、医药科研单位、学术机构或者专家、学者、医师、患者的名义和形象作证明C.处方药不得在大众媒介发布广告D.非药品广告不得涉及药品的宣传【答案】
26、： ABCD 17、行政处分主要有A.警告B.记过C.降级D.开除【答案】： ABCD 18、关于同品种药品标签规定的说法，正确的是A.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格和包装规格均相同的，其标签的内容、格式及颜色必须一致B.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签应当明显区别或者规格项明显标注C.同一药品生产企业生产的同一药品，分别按处方药与非处方药管理的，两者的包装颜色应当明显区别D.同一药品生产企业生产的同一药品，药品规格或者包装规格不同的，其标签可以标注两个规格，并标明此包装的规格【答案】： ABC 19、我国现行药事管理相关法律法规确定的行政许可有A.
27、药品生产许可B.药品临床研究许可C.药品上市许可D.执业药师执业许可【答案】： ABCD 20、根据药品经营许可管理办法，以下关于开办药品零售企业的说法正确的有A.具有能够配备满足当地消费者所需药品的能力，并能保证24小时供应B.具有保证所经营药品质量的规章制度C.具有依法经过资格认定的药学技术人员D.具有与所经营药品相适应的营业场所、设备、仓储设施以及卫生环境【答案】： ABCD 21、医疗机构购进药品的要求包括A.禁止医务人员自行采购药品B.医疗机构采购同一通用名称药品的品种通常不得超过3种C.执行药品进货检查验收制度D.坚持质量优先、价格合理的采购原则【答案】： ACD 22、有关执业药
28、师管理的说法，正确的有A.执业药师资格证书在全国范围内有效B.执业药师变更执业地区，应办理变更注册手续C.执业药师受取消执业资格处罚的，可由所在单位向注册机构办理注销注册手续D.执业药师继续教育实行复核制度【答案】： ABC 23、执业药师不得A.同时在两个或两个以上执业地区执业B.在药品零售企业只挂名而不现场执业C.无故拒绝为患者调配处方、提供药品D.在执业场所以外从事经营性药品零售业务【答案】： ABCD 24、有关进口药品说法正确的是A.申请进口的药品应当获得境外制药厂商所在生产国家的上市许可B.未在境外生产厂商的生产地区获得上市许可的药品不得进口C.进口药品分包装是指药品已在境外完成最
29、终制剂生产过程，在境内由大包装规格改为小包装规格D.进口分包装的药品应当执行进口药品注册标准【答案】： ACD 25、医疗机构药师的工作职责有A.开展临床诊断，制定个体化药物治疗方案B.开展药品质量监测，药品严重不良反应和药品损害的收集、整理、报告C.开展抗茵药物临床应用监测，实施处方点评制度D.参加查房、会诊、病例讨论和疑难、危重患者的医疗救治【答案】： BCD 26、下列属于职业化专业化药品检查员制度政策措施的有A.完善药品检查体制机制B.落实检查员配置C.加强检查员队伍管理D.不断提升检查员能力素质【答案】： ABCD 27、行政机关作出行政处罚决定之前，应当告知当事人有要求举行听证的权
30、利的情形有A.警告B.责令停产停业C.吊销许可证或者执照D.较大数额罚款【答案】： BCD 28、确定国家基本医疗保险药品目录品种的原则包括A.安全有效B.临床必需C.价格便宜D.使用方便【答案】： ABD 29、有关抗菌药物分级管理目录和供应目录制定的说法，正确的是A.医疗机构应当按照市级卫生行政部门制定的抗菌药物分级管理目录，制定本机构的抗菌药物供应目录B.医疗机构制定的抗菌药物供应目录应当向国家卫生行政部门备案C.未经备案的抗菌药物，医疗机构不得采购D.医疗机构抗菌药物供应目录包括采购抗菌药物的品种、品规【答案】： CD 30、对非法经营行为的处罚包括A.情节轻微的，处3年以下有期徒刑或
31、者拘役B.情节严重的，处5年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处违法所得1倍以上5倍以下罚金C.情节严重的，处3年以上10年以下有期徒刑，并处销售金额50%以上2倍以下罚金D.情节特别严重的，处5年以上有期徒刑，并处违法所得1倍以上5倍以下罚金或者没收财产【答案】： BD 31、关于易制毒化学品，下列叙述正确的有A.第一类易制毒化学品用于制毒的主要原料B.第二类易制毒化学品用于制毒的辅助原料C.第三类易制毒化学品用于制毒的化学配剂D.药品类易制毒化学品属于第一类易制毒化学品【答案】： ACD 32、对销后退回的药品A.凭销售部门开具的退货凭证收货B.凭退货单位开具的退货凭证收货C.存放于不合格药
32、品库（区）D.专人保管并做好退货记录【答案】： AD 33、可以报考2019 年执业药师考试的有A.甲，大专，药学专业，2014 年毕业后在药厂工作B.乙，本科，药学相关专业，2016 年毕业后在药店工作C.丙，硕士，药学相关专业，2017 年毕业后在药品批发企业工作D.丁，博士，药学专业，2018 年毕业后在药厂工作【答案】： ACD 34、根据中华人民共和国行政处罚法规定，从轻或者减轻行政处罚的情形有A.当事人经济困难的?B.受他人胁迫有违法行为的?C.配合行政机关查处违法行为有立功表现的?D.不满十四周岁的人有违法行为的?【答案】： BC 35、根据中药品种保护条例，申请中药二级保护品种
33、应具备的条件包括A.对特定疾病有特殊疗效的B.对特定疾病有显著疗效的C.从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂D.用于预防和治疗特殊疾病的【答案】： ABCD 36、以下关于医疗机构配制的制剂表述正确的是A.不得在市场上销售或者变相销售B.不得发布广告C.不得在医疗机构之间调剂使用D.不得办理变更配制地址的手续【答案】： AB 37、根据疫苗储存和运输管理规范（2017年版）（国卫疾控发201760号），疫苗生产企业应当评估疫苗储存、运输过程中出入库、装卸等常规操作产生的温度偏差对疫苗质量的影响及可接收的条件。下列处理措施符合规定的有A.符合接收条件的，疫苗配送企业、疾病预防控制机构、接种单位应
34、当接收疫苗B.在特殊情况下，如停电、储存运输设备发生故障，造成温度异常的，不得接收疫苗C.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量没有影响的，可继续使用D.疫苗生产企业应当及时启动重大偏差或次要偏差处理流程，评估其对产品质量的潜在影响，经评估对产品质量产生不良影响的，自行销毁【答案】： AC 38、中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定对中药管理的规定，中药经营的原则要求为A.少环节、多形式B.统一、开放C.渠道清晰D.行为规范【答案】： ACD 39、药品监督管理部门施行的与药品相关的行政许可有A.GMP认证B.GSP认证C.核发药品
35、生产许可证D.核发药品经营许可证【答案】： ABCD 40、国家调整基本药物目录品种和数量的依据有（ ）。A.已上市药品循证医学、药物经济学评价B.国家基本药物的应用情况监测和评估C.我国基本医疗卫生需求和基本医疗保障水平变化D.我国疾病谱的变化【答案】： ABCD 41、药品内、外标签都必须标示的内容包括A.产品批号B.批准文号C.有效期D.规格【答案】： ACD 42、根据药品经营质量管理规范规定，药品不得出库，并报告质量管理部门处理的情况包括A.药品封条损坏B.药品包装破损C.药品已超过有效期D.包装内有异常响动或者液体渗漏【答案】： ABCD 43、药品质量监督检验的性质有A.具有法律
36、效力B.具有第三方检验的公正性C.具有更高的权威性D.具有更强的仲裁性【答案】： BCD 44、属于国家一级保护野生药材物种的是A.刺五加B.羚羊角C.乌梢蛇D.豹骨【答案】： BD 45、关于药品说明书的格式和书写要求说法正确的是A.核准和修改日期应当印制在说明书首页左上角B.修改日期位于核准日期下方，按时间顺序逐行书写C.“特殊药品、非处方药、外用药品标识”等专用标识在说明书首页右上方标注D.如果是处方药，则必须标注：“请仔细阅读说明书并在医师指导下使用”，并印制在说明书标题下方，该忠告语加粗字体印刷【答案】： ABC 46、医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)规定，医疗机构制剂许可证项目
37、中，由药品监督管理部门核准的许可事项为（）A.制剂室负责人B.有效期限C.配制范围D.配制地址【答案】： ABCD 47、取得麻醉药品、第一类精神药品购用印鉴卡的必备条件包括A.有与使用麻醉药品和第一类精神药品相关的诊疗科目B.具有经过麻醉药品和第一类精神药品培训的.专职从事麻醉药品和第一类精神药品管理的药学专业技术人员C.有获得麻醉药品和第一类精神药品处方资格的执业医师D.有保证麻醉药品和第一类精神药品安全储存的设施和管理制度【答案】： ABCD 48、对新药监测期已满的药品，应报告的不良反应包括A.所有可疑的不良反应B.说明书中未载明的不良反应C.服用后引起死亡的不良反应D.服用后导致住院时间延长的不良反应【答案】： BCD 49、处方药与非处方药流通管理暂行规定的立法宗旨是A.加强处方药和非处方药的监督管理B.加强处方药和非处方药的流通管理C.加强处方药和非处方药的生产、流通管理D.保证人民用药安全、有效、方便、及时【答案】： BD 50、有关含麻黄碱类复方制剂的零售管理的说法，错误的是A.药品零售企业不得开架销售含麻黄碱类复方制剂B.药品零售企业应当设置专柜由专人管理、专册登记C.除处方药按处方剂量销售外，一次销售不得超过5个最小包装D.药品零售企业发现超过正常医疗需求，大量、多次购买含麻黄碱类复方制剂的，应当拒绝销售，经处方医师重新签名确认后方可销售【答案】： CD