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1、消毒供给中心行业标准解读消毒供给中心行业标准解读修订与实施修订与实施当阳长坂坡医院2022年1月20日 第一页，共三十页。医院消毒供给中心第一局部：管理标准本标准为WS 310的第1局部本标准代替WS310.1-2022一共在五个方面对完善集中管理做出来表达。本标准第4.1.2、4.1.5、4.1.7、7.2.1、7.2.6、8.6、10.2条为推荐性条款，其余未强制性条款；第二页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l1、适用范、适用范围围：适合医院的消毒供：适合医院的消毒供给给中心。中心。l 为为医医院院提提供供消消毒毒灭灭菌菌效效劳劳的的消消毒
2、毒效效劳劳机机构构应应参参照照执执行。行。l 删删除除：“暂暂未未试试行行消消毒毒供供给给工工作作集集中中管管理理的的医医院院，其其手手术术部部 室室 的的消消毒毒供供给给工工作作应应执执行行本本标标准准。已已采采取取污污水水集集中中处处理理的的其其他他医医疗疗机构可参照使用。机构可参照使用。第三页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l2、引用文件：、引用文件：l 增增加加：?最最终终灭灭菌菌医医疗疗器器械械包包装装材材料料?第第2、4、5、8、9局局部的部的标标准内容。准内容。l3、管管理理要要求求：在在植植入入物物方方面面，消消毒毒供供给给中中
3、心心在在处处理理植植入入物物到到达达平平安安水水平平需需要要得得到到管管理理的的支支持持，而而不不是是植植入入物物整整体体的的管管理理，因因为为在在植植入入物物方方面面，国国家家政政策策有有非非常常全全面面和和细细致致的的要要求求。三三个个局局部部之之间间对对术术语语和和定定义义做做了了调调整整或或补补充；植入物从充；植入物从310.2调调整至本整至本标标准；准；l 第四页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l3、术语和定义：、术语和定义：3.6植入物：有植入物：有310.2调整至调整至310.1 放放置置于于外外科科操操作作造造成成的的或或者者生
4、生理理存存在在的的体体腔腔中中，留留存存时时间间为为30d或或者者以以上上的的可可植植入入型型物物品品。本本标标准准特特指指需需要要医医院院进进行行清清洗洗、消毒与灭菌的非无菌植入物。消毒与灭菌的非无菌植入物。第五页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l3、术语术语和定和定义义：l3.7 外来医外来医疗疗器械器械l 由由医医疗疗器器械械生生产产厂厂家家，公公司司租租借借或或免免费费提提供供给给医医院院可重复使用的医可重复使用的医疗疗器械。器械。l 有有器器械械供供给给商商提提供供给给医医院院可可重重复复使使用用，用用于于放放置置植植入入物物的的手手
5、术术器械。器械。第六页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准 框框架架调调整整，将将管管理理内内容容集集中中，原原标标准准第第10章章“相相关关部部门门管管理理职职责责与要求与要求归归并入并入4、管理要求、管理要求 对对第第4章章“管理要求做了管理要求做了调调整和整和补补充；充；第七页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l4.1.2 内内镜镜、口口腔腔诊诊疗疗器器械械清清洗洗消消毒毒可可以以依依据据卫卫生生部部有有关关的的规规定定进进行行处处理理，也也可可集集中中有有CSSD统一清洗、消毒。统一清洗、消毒
6、。l4.1.2 内内镜镜、口口腔腔诊诊疗疗器器械械清清洗洗消消毒毒，可可以以依依据据国国家家有有关关的的标标准准进进行行处处理理，也也可可集集中有中有CSSD统一清洗、消毒。统一清洗、消毒。第八页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l4、管理要求、管理要求l4.1.5 宜宜将将CSSD纳纳入入本本机机构构的的建建设设规规划划，采采用用数数字字化化信信息息系系统统对对CSSD进进行行管管理理。CSSD信息系信息系统统根本要求根本要求见见附附录录A。第九页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准附录附录A CS
7、SDA CSSD信息系统根本要求资料性附录信息系统根本要求资料性附录A.1 A.1 CSSDCSSD信信息息系系统统是是实实现现CSSDCSSD科科学学管管理理和和质质量量科科追追溯溯数学化系统。数学化系统。A.2 A.2 CSSDCSSD信信息息系系统统根根本本功功能能包包括括管管理理功功能能和和质质量量追追溯溯功能。功能。A.2.1A.2.1管理功能包括：管理功能包括：A.2.1.1CSSDA.2.1.1CSSD人人员员管管理理功功能能，至至少少包包括括人人员员权权限限设设置，人员培训等。置，人员培训等。第十页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标
8、准附录附录A CSSDA CSSD信息系统根本要求资料性附录信息系统根本要求资料性附录A.2.1.2 A.2.1.2 CSSDCSSD物物资资管管理理功功能能，至至少少包包括括无无菌菌物物品品预预订订，储储存存，发发放放管管理理、设设备备管管理理、手手术术器器械管理、外来医疗器械与植入物管理等。械管理、外来医疗器械与植入物管理等。A.2.1.3 A.2.1.3 CSSDCSSD分分析析统统计计功功能能，至至少少包包括括本本钱钱核核算算，人员绩效统计等。人员绩效统计等。A.2.1.4CSSDA.2.1.4CSSD质量控制功能。质量控制功能。第十一页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第
9、一局部：管理标准第一局部：管理标准附录附录A CSSDA CSSD信息系统根本要求资料性附录信息系统根本要求资料性附录A.2.2 CSSDA.2.2 CSSD质量可追溯功能包括：质量可追溯功能包括：A.2.2.1 A.2.2.1 记记录录复复用用无无菌菌物物品品处处理理各各环环节节的的关关键键参参数数，包包括括回回收收、清清洗洗、消消毒毒、检检查查包包装装、灭灭菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。菌、储存发放、使用等信息，实现可追溯。A.2.2.2 A.2.2.2 追追溯溯功功能能通通过过记记录录监监测测过过程程和和结结果果监监测测内内容容参参照照W310.3W310.3，对对结结果果进进行
10、行判判断断，提提示预警或干预后续相关处理流程。示预警或干预后续相关处理流程。第十二页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准附录附录A CSSDA CSSD信息系统根本要求资料性附录信息系统根本要求资料性附录A.3 CSSDA.3 CSSD信息系统技术要求：信息系统技术要求：A.3.1 A.3.1 对追溯的复用无菌用品设置唯一编码。对追溯的复用无菌用品设置唯一编码。A.3.2 A.3.2 在在各各追追溯溯流流程程点点工工作作操操作作岗岗位位设设置置数数据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。据采集终端，进行数据采集形成闭环记录。A.3.3A.3.3追追溯
11、溯记记录录应应客客观观、真真实实、及及时时，错错误误录录入入更更正正需有权限并留有痕迹。需有权限并留有痕迹。A.3.4A.3.4关关键键记记录录信信息息内内容容包包括括：操操作作人人、操操作作流流程程、操作时间、操作内容等。操作时间、操作内容等。第十三页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准附录附录A CSSDA CSSD信息系统根本要求资料性附录信息系统根本要求资料性附录A.3.5 A.3.5 追溯介质可随物品回到追溯介质可随物品回到CSSDCSSD。A.3.6 A.3.6 追溯信息只是保存追溯信息只是保存3 3年。年。A.3.7A.3.7系统具有
12、和医院相关信息系统对接的功能。系统具有和医院相关信息系统对接的功能。A.3.8A.3.8系系统统记记录录清清洗洗消消毒毒、灭灭菌菌关关键键设设备备运运行行参参数。数。A.3.9A.3.9系统具有备份防灾机制。系统具有备份防灾机制。第十四页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l4.1.6植入物与外来医植入物与外来医疗疗器械器械应应遵循本遵循本标标准准进进行管理，并符合下要求：行管理，并符合下要求：l a)使使用用前前应应由由本本院院CSSD遵遵照照W310.2的的规规定定清清洗洗、消消毒毒、灭灭菌与菌与监测监测；使用后；使用后经经清洗消毒后可交清洗消
13、毒后可交还还器械供器械供给给商。商。l b 应应明明确确各各部部门门，相相关关科科室室在在植植入入物物与与外外来来医医疗疗器器械械的的交交接接和和清清洗、消毒及洗、消毒及灭灭菌菌过过程中的程中的责责任。任。l c 应应要要求求器器械械供供给给商商提提供供植植入入物物与与外外来来医医疗疗器器械械的的说说明明书书应应包包含含清清洗洗、消消毒毒、包包装装、灭灭菌菌方方法法与与参参数数，否否那那么么应应拒拒绝绝选选用用；保保证证足足够够的的处处置置时时间间，择择期期手手术术应应至至少少于于术术前前1d将将器器械械送送达达；急急诊诊手手术术应应及及时时将将器器械送至械送至CSSD。l d 应应加加强强C
14、SSD人人员对员对植入物和外来医植入物和外来医疗疗器械器械处处置的培置的培训训。第十五页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准4.1.7鼓励符合要求并有条件医院的鼓励符合要求并有条件医院的CSSD为为附近医附近医疗疗机构提供消毒供机构提供消毒供给给效效劳劳。4.1.8采用其他医院或消毒效采用其他医院或消毒效劳劳机构提供消毒机构提供消毒灭灭菌效菌效劳劳的医院，消毒供的医院，消毒供给给管理管理应应符合以下要求：符合以下要求：a 应应对对提提供供效效劳劳的的医医院院或或消消毒毒效效劳劳机机构构的的资资质质 包包括括具具体体有有医医疗疗机机构构执执业业许许可
15、可证证或或工工商商营业执营业执照，并符合照，并符合环环保等有关部保等有关部门门管理管理规规定定 进进行行审审核；核；b 应应对对其其CSSD分分区区、布布局局、设设备备设设施施、管管理理制制度度 含含突突发发事事件件的的应应急急预预案案 及及诊诊疗疗器器械械回回收收、运运输输、清洗、消毒、清洗、消毒、灭灭菌操作流程等菌操作流程等进进行平安行平安风险评风险评估，估，签订协议签订协议。明确双方的。明确双方的职责职责。c 应应建立建立诊疗诊疗器械、器具和物品交接与器械、器具和物品交接与质质量量检查检查及及验验收制度，并收制度，并设专设专人人负责负责；d 应应定期定期对对其清洗、消毒、其清洗、消毒、灭
16、灭菌工作菌工作进进行行质质量量评评价；价；e 应应及及时时向向消消毒毒效效劳劳机机构构反反响响质质量量验验收收、评评价价及及使使用用过过程程存存在在的的问问题题，并并要要求求落落实实整改措施。整改措施。第十六页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l4.3 消毒供消毒供给给中心中心l4.3.2 应应建建立立植植入入物物与与外外来来医医疗疗器器械械专专岗岗负负责责制，人制，人员员相相对对固定。固定。第十七页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准5、根本原那么、根本原那么5.2c 被被朊朊毒毒体体、急急性性坏坏
17、疽疽及及突突发发原原因因不不明明的的传传染染病病病病原原体体污污染染的的诊诊疗疗器器械械、器器具具和和物物品品应应执执行行WS310.2中中规规定的定的处处理流程。理流程。5.2c)被被朊朊毒毒体体、急急性性坏坏疽疽及及突突发发原原因因不不明明的的传传染染病病病病原原体体污污染染的的诊诊疗疗器器械械、器器具具和和物物品品应应执执行行WS/T367的的规规定。定。第十八页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l7 建筑要求建筑要求l7.2.4.4 化化学学物物质质容容许许浓浓度度符符合合WS/T367的要求。的要求。容容许许浓浓度度：不不会会导导致致损
18、损害害健健康康和和品品质质下下降降的的浓浓度。度。第十九页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l8设备、设施设备、设施l8.2检检查查、包包装装设设备备：应应配配有有带带光光源源放放大大镜镜的的器器械械检检查查台台、包包装装台台、器器械械柜柜、敷敷料料柜柜、包包装装材材料料切切割割机机、医医用热封机、清洁物品包载设备及压力气枪等。用热封机、清洁物品包载设备及压力气枪等。l8.4应配有水处理设备。应配有水处理设备。l8.6应应在在环环氧氧乙乙烷烷、低低温温甲甲醛醛蒸蒸汽汽灭灭菌菌等等工工作作区区域域配配置置相应环境有害气体浓度超标报警器。相应环境有害
19、气体浓度超标报警器。第二十页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l9 耗材要求耗材要求l9.1清清洁洁剂剂：应应符符合合国国家家相相关关标标准准和和规规定定。根根据据器器械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂。械的材质、污染物种类，选择适宜的清洗剂。l9.1医医用用清清洗洗剂剂：应应符符合合国国家家相相关关标标准准和和规规定定。根根据据器器械械的的材材质质、污污染染物物种种类类，选选择择适适宜宜的的清清洗洗剂剂，使使用用遵遵循厂家产品说明书。循厂家产品说明书。第二十一页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标
20、准l9 耗材要求耗材要求l9.2消消毒毒剂剂：应应选选择择取取得得卫卫生生部部颁颁发发卫卫生生许许可批件的平安、低毒、高效的消毒可批件的平安、低毒、高效的消毒剂剂。l9.1消消毒毒剂剂：应应符符合合国国家家相相关关标标准准和和规规定定并并对对器器械腐械腐蚀蚀性性较较低。低。第二十二页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l9 耗材要求耗材要求l9.5润润滑滑剂剂：应应为为水水溶溶性性，与与人人体体组组织织有有较较好好的的相相容容性，不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。性，不破坏金属材料的透气性、机械性及其他性能。l9.3医医用用润润滑滑剂剂：应
21、应为为水水溶溶性性，与与人人体体组组织织有有较较好好的的相相容容性。不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。性。不影响灭菌介质的穿透性和器械的机械性能。第二十三页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l9.6纺纺织织品品还还应应符符合合以以下下要要求求：为为非非漂漂白白织织物物，包包布布除除四四边边外外不不应应有有缝缝线线，不不应应补补缀缀；初初次次使使用用前前应应高温洗高温洗涤涤，脱脂去，脱脂去浆浆；应应有使用次数的有使用次数的记录记录。l9.4.3开开放放式式储储槽槽：不不应应用用作作无无菌菌物物品品的的最最终终灭灭菌包装材料。菌包装材料。第二十
22、四页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准l9.4包装材料包装材料 9.4.1最最终终灭灭菌菌医医疗疗器器械械包包装装材材料料应应符符合合GB/T19633的的要要求。求。皱纹纸、无纺布、纺织品：应符合皱纹纸、无纺布、纺织品：应符合YY/T0698.2的要求；的要求；纸袋：应符合纸袋：应符合YY/T0698.4的要求；的要求；纸塑袋：应符合纸塑袋：应符合YY/T0698.5的要求；的要求；硬质容器：应符合硬质容器：应符合YY/T0698.8的要求；的要求；第二十五页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准9.
23、7消消毒毒灭灭菌菌监监测测材材料料：应应有有卫卫生生部部消消毒毒产产品品卫卫生生许许可可批批件件，应应有有有有效效内内使使用用。自自制制测测试试标标准准包包应应符符合合?消消毒毒技技术术标标准准?有关要求。有关要求。9.5消消毒毒灭灭菌菌监监测测材材料料：应应符符合合国国家家有有关关规规定定，应应应应有有有有效效内内使使用用。自自制制测测试试标标准准包包应应符符合合WS/T367有有关要求。关要求。第二十六页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准9.3洗洗涤涤用用水水：应应有有冷冷热热自自来来水水、软软水水、纯纯化化水水或或蒸蒸馏馏水水供供给给。自自
24、 来来 水水 质质 符符 合合 GB5749的的 规规 定定；纯纯 化化 水水 符符 合合 电电 导导 率率15s/cm 25。9.4灭灭菌蒸汽用水菌蒸汽用水应为软应为软水或水或纯纯化水。化水。10水与蒸汽水与蒸汽质质量要求量要求10.1清洗用水：清洗用水：应应有冷有冷热热自来水、自来水、软软水、水、纯纯化水供化水供给给。10.2灭灭菌蒸汽菌蒸汽10.2.1灭灭菌蒸汽供菌蒸汽供给给水的水的质质量符合附量符合附录录B.1的要求。的要求。10.2.2灭灭菌蒸汽菌蒸汽质质量符合附量符合附录录B.2的要求。的要求。第二十七页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理
25、标准附录附录B.1压力蒸汽灭菌器共给水的质量指标压力蒸汽灭菌器共给水的质量指标项目指标蒸发残留10mg/L氧化硅（SiO2）1mg/L铁0.2mg/L镉0.005mg/L铂0.05mg/L除铁、镉、铂以外的其它重金属0.1mg/L氯离子（C1-）2mg/L磷酸盐0.5mg/L电导率（25）5s/cmPH值57.5外观无色、洁净、无沉淀硬度（碱性金属离子的总量）0.02mmol/L注：一致性检查结果应符合已知方法的规定第二十八页，共三十页。医院消毒供给中心医院消毒供给中心 第一局部：管理标准第一局部：管理标准附录附录B.2冷凝物的质量指标冷凝物的质量指标项目指标氧化硅（SiO2）0.1mg/L铁
26、0.1mg/L镉0.005mg/L铂0.05mg/L除铁、镉、铂以外的其它重金属0.1mg/L氯离子（C1-）0.1mg/L磷酸盐0.5mg/L电导率（25）3s/cmPH值57.5外观无色、洁净、无沉淀硬度（碱性金属离子的总量）0.02mmol/L注：蒸汽质量的测试方法参见EN-285:2006中第22章。第二十九页，共三十页。内容总结消毒供给中心行业标准解读修订与实施。医院消毒供给中心第一局部：管理标准。医院消毒供给中心 第一局部：管理标准。由医疗器械生产厂家，公司租借或免费提供给医院可重复使用的医疗器械。对第4章“管理要求做了调整和补充。附录A CSSD信息系统根本要求资料性附录。A.2 CSSD信息系统根本功能包括管理功能和质量追溯功能。容许浓度：不会导致损害健康和品质下降的浓度第三十页，共三十页。