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1、中国药典2010 年版一部中成药及相关标准增修订内容介绍 季 申 2010年 上海市食品药品检验所，上海市张衡路1500号 邮编：201203 Email：1中国药典中药标准发展历程n 1977版药典收载显微鉴别n 1985版药典收载TLC鉴别n 1990版药典收载对照药材的TLC鉴别和色谱方法的含量测定n 2000版药典建立了以色谱法含量测定为主导的质控方法n 2005版药典大幅度增加HPLC方法，重视特征成分、活性成分的测定n 2010版药典加强了新技术新方法的应用，加强活性成分、多成分的测定，增加了指纹图谱的测定，从整体上提高中药质量控制水平22010 年版中国药典一部增修订主要内容u
2、一.2010年版药典标准制定的基本原则、总体目标及技术要求u 二.2010年版药典品种和项目收载的总体情况u 三.2010年版药典增修订的内容u 四.2010年版药典增修订的特点3一.2010年版药典标准制定的基本原则、总体目标及技术要求 2010 版中国药典标准制定基本原则u坚持“科学、实用、规范”、质量可控性和标准先进性的原则42010 年版中国药典中成药标准的总体目标n 建立符合中医药特点的质量标准体系n 逐步由单一指标性成分定性定量向活性、有效成分及生物测定的综合检测过渡，向多成分及指纹或特征图谱整体质量控制模式转化n 增加和完善中药安全性检测方法n 增强检测方法的专属性n 建立科学合
3、理的控制指标52010 年版中国药典对中成药标准的技术要求u应选择专属性成分、活性成分作为含量测定的指标 避免选择无专属性的指标成分、低活性的微量成分或水解产物作为测定指标。当单一成分不能反映该药的整体活性时，应采用多成分或多组分的检测方法。u明确中药各种含量测定方法测定结果的精密度要求以及方法学验证各项试验结果的精密度要求 选用的分析方法应符合中药质量标准分析方法验证指导原则。对中药质量标准的研究及检验操作规程将起到重要的指导作用。6含量测定结果的精密度要求测定方法 相对平均偏差（%）容量法不得大于2氮测定法不得大于3紫外-可见分光光度法对照品比较法不得大于2比色法不得大于3薄层色谱扫描法不
4、得大于5高效液相色谱法不得大于2蒸发光散射检测不得大于5气相色谱法不得大于27u中药指纹图谱分析方法的建立应能体现中药的整体特征 在满足表征中药化学成分群整体性质的前提下，要求有较好的重现性。明确了指纹图谱认证、方法验证、数据处理及计算分析的依据和方法。n提出药典成方制剂原则上不再使用和收载濒危药材 除规定使用天然麝香、天然牛黄的特殊品种外，其他使用麝香、牛黄的品种均改为“人工麝香”或“人工牛黄”；属于濒危物种或商品匮乏的药材，若需减去或替换应按相关要求进行并按药品注册管理办法申报，经批准后方可列入中国药典。8u药典分列的品种或易混淆品种应注意核对和明确所用药材品种u不同剂型的系列品种处方药材
5、基源应一致u含量限度应根据中药制剂实测结果与原料药材的含量情况综合确定 原粉入药的转移率原则上要求在90%以上。有毒成分及中西药复方制剂中化学药品的含量应规定上下限。9u注重中药安全性检测方法和指标的建立和完善 加强对重金属及有害元素、毒性成分、残留溶剂、真菌毒素及生物安全等检测。u注重绿色环保要求 尽量采用毒害小、污染少的试剂、试药，避免使用苯等毒性大的溶剂；并尽量采用中国药典附录中已收载的试剂与试液。10u规范制法表述 制法内容简要表述工艺流程的主要步骤、主要技术参数、主要辅料的品种用量及规定的制成量。起草说明中应详细列出完整的生产工艺和全部技术参数。除丸剂、散剂、锭剂、酒剂、膏药、贴膏剂
6、等剂型暂不规定制成总量外，其他各剂型制成总量均规范为1000个制剂单位。11u项目设置要求n 鉴别：专属性TLC鉴别(最好对照药材与对照品同时对照），生药原粉入药的要有显微鉴别；n 检查：安全性指标：含矿物药的进行重金属、砷盐检查，含毒性药材的进行限量检查；n 含量测定：选择君药、臣药中有效成分测定含量，含量低于万分之一的不能收入标准，注意选择指标与药材一致。u不收载的原则：含有濒危药材、国家重点保护的物种、含动物粪便、有严重安全隐患的品种、处方药材基源不清楚或基础工作薄弱的品种原则上不收载。n 122010 年版药典一部立项情况u新增品种来源：基本药物目录 医保目录 临床用药须知u增修订项目：提高标准的可控性 提高标准的可行性 提高标准的安全性 u专项研究课题n 含朱砂、雄黄中成药中游离砷、汞检测方法研究；n农药多残留检测方法研究；n黄曲霉毒素检测研究；n 重金属及有害元素研究；13二.2010年版药典品种和项目收载的总体情况增修订品种u 2010年版收载总数：1063 u 2010年版新增品种数：499u 2010年版修订品种数：254 141、鉴别项-新增各项鉴别2165项 显微TLC HPLC GC特征图谱2010年版收载总数540 2962 36 25 22005年版收载总数281 1144 11 16 1新增259 1818 25 9 115