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1、物料管理系统的审计1 1 物料是药品生产的物质基础，无质量合格的物料就不可能生产出符合质量标准的产品，而不规范的物料管理必然引起药品生产的混淆、差错和污染。物料管理是GMP与生产管理的结合点，它的表现特点：是现场管理的对象与控制结果、贯穿于药品制造全过程、涉及了企业各职能部门的工作。2 2物料与生产的关系3 3GMP与生产加工4 45 5主要内容n n物料管理的对象物料管理的对象n nGMPGMP对物料管理的要求对物料管理的要求n n物料质量标准与来源的符合性审计物料质量标准与来源的符合性审计n n物料的静态管理审计物料的静态管理审计n n物料的动态管理审计物料的动态管理审计n n案例及分析案
2、例及分析6 6物料管理的对象7 7GMP对物料管理的要求n nGMPGMP对物料管理的原则是：对物料管理的原则是：必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可必须建立规范的物料管理系统，使物料流向清晰、具有可追溯性，为此必须制订物料管理的系列制度，使物料的接追溯性，为此必须制订物料管理的系列制度，使物料的接收、检验、存放、发放使用有章可循；二是从物料的输入收、检验、存放、发放使用有章可循；二是从物料的输入到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。到输出的整个过程，应严格防止差错、混淆、污染的发生。8 8物料质量标准与来源的符合性审计9 9物料质量标准与来源的符合性审计1010物
3、料质量标准与来源的符合性审计1111物料质量标准与来源的符合性审计1212物料质量标准与来源的符合性审计1313物料质量标准与来源的符合性审计 药品（内）包装材料质量标准n nGMP要求直接接触药品的包装材料内包材注册管理法规n n药品包装材料质量标准 1414物料质量标准与来源的符合性审计1515物料质量标准与来源的符合性审计 物料质量标准文件要求物料质量标准文件要求n n名称、企业内部使用的物料代码；名称、企业内部使用的物料代码；n n红批准的供应商有及原始生产商（可能时）；红批准的供应商有及原始生产商（可能时）；n n物料质量标准物料质量标准 依据及其编号；依据及其编号；n n取样、检验
4、方法或相关规程编号；取样、检验方法或相关规程编号；n n定性和定量的限度要求；定性和定量的限度要求；n n贮存条件和注意事项；贮存条件和注意事项；n n复验前的最长贮存期；复验前的最长贮存期；n n印刷包装材料的质量标准是否包括其标准样张；印刷包装材料的质量标准是否包括其标准样张；n n药品标签、说明书应是否药品监督管理部门批准药品标签、说明书应是否药品监督管理部门批准的内容、式样、文字相一致？的内容、式样、文字相一致？1616物料质量标准与来源的符合性审计1717物料管理的审计分类1818物料管理系统的审计静态静态1919物料管理系统的审计静态静态2020物料管理系统的审计静态静态n n货位
5、卡是否至少标明下述内容：货位卡是否至少标明下述内容：物料名称、规格、数量？物料名称、规格、数量？企业内部的物料代码？企业内部的物料代码？物料来源（生产商或供应商）？物料来源（生产商或供应商）？物料批号或序号？物料批号或序号？物料的入库、领用或发放情况？物料的入库、领用或发放情况？必要时还应增加：入库日期、检验报告单编号必要时还应增加：入库日期、检验报告单编号/物物料放行单编号、复验日期或有效期（至）等信息。料放行单编号、复验日期或有效期（至）等信息。2121物料管理系统的审计静态静态 物料的贮存及条件2222物料管理系统的审计静态静态 物料的贮存及条件2323物料管理系统的审计动态动态n n物
6、料的采购n n物料的验收入库n n物料的放行、发放n n物料及产品的退回n n不合格品的管理n n标签管理（标签控制）的控制2424物料管理系统的审计动态（供应商）动态（供应商）n n第二百八十条质量管理部门第二百八十条质量管理部门应对所有生产用物料应对所有生产用物料的供应商进行质量评估的供应商进行质量评估，并会同有关部门，并会同有关部门对主要对主要物料生产商的质量体系进行现场质量审计物料生产商的质量体系进行现场质量审计,并对质并对质量审计或评估不符合要求的供应商量审计或评估不符合要求的供应商行使否决权行使否决权。主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药主要物料的确定应综合考虑企业所生产的药品质
7、量风险、物料用量以及物料对药品质量的影品质量风险、物料用量以及物料对药品质量的影响程度等因素。响程度等因素。企业法人代表、企业负责人及其它部门的人企业法人代表、企业负责人及其它部门的人员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应员不得干扰或妨碍质量管理部门对物料供应商独立做出质量评估商独立做出质量评估2525物料管理系统的审计动态（供应商）动态（供应商）n n第二百八十七条第二百八十七条质量管理部门应定期对物料供应商进行质量管理部门应定期对物料供应商进行评估和现场质量审计评估和现场质量审计，回顾分析物料质量检验结果、质，回顾分析物料质量检验结果、质量投诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产量投
8、诉和不合格处理记录。如物料出现质量问题或生产商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响商的生产条件、工艺、质量标准和检验方法等可能影响质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的质量的关键因素发生重大改变时，还应尽快进行相关的现场质量审计。现场质量审计。n n 第二百八十八条质量管理部门应与物料供应商签订质第二百八十八条质量管理部门应与物料供应商签订质量协议，在协议中应明确双方质量部门所承担的责任。量协议，在协议中应明确双方质量部门所承担的责任。n n 第二百八十九条企业应对每家物料供应商建立质量档第二百八十九条企业应对每家物料供应商建立质量档案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、
9、质量协案，档案内容应包括供应商的资质证明文件、质量协议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报议、质量标准、样品检验数据和报告、供应商的检验报告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的告、现场质量审计报告、产品稳定性考察报告、定期的质量回顾分析报告等。质量回顾分析报告等。2626物料管理系统的审计动态（供应商）动态（供应商）资质的符合性资质的符合性n n药用物料药用物料 原料药原料药 药品生产许可证药品生产许可证/药品经营许可证药品经营许可证 产品注册证产品注册证/经营范围经营范围 GMP GMP证书证书/GSP/GSP证书证书/中药饮片中药饮片GMPGMP证书证书 进口药品注册证
10、进口药品注册证/口岸药检所报告口岸药检所报告 药用辅料药用辅料 生产许可证生产许可证 生产批文的证明文件（国家或地方标准）生产批文的证明文件（国家或地方标准）n n药品内包材药品内包材 药包材注册证药包材注册证2727物料管理系统的审计动态（供应商）动态（供应商）资质的符合性资质的符合性n n进口药品进口药品 进口原料药：进口药品注册证或医药产品注册证进口原料药：进口药品注册证或医药产品注册证、进口药品检验报告书或进口药品通关单和首、进口药品检验报告书或进口药品通关单和首次进口的进口药品检验报告单次进口的进口药品检验报告单 进口药材：进口药材批件。进口药材：进口药材批件。注册证、批件的有效期、
11、生产国，进口包装的注册证、批件的有效期、生产国，进口包装的标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。标签上，应注明药品的名称、注册证号，并有中文标识。复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。复印件应有供货单位质量管理机构的原印章。国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索国务院所规定范围内，需批批进口检验的，应按规定索要批进口药品检验报告单要批进口药品检验报告单2828物料管理系统的审计动态（供应商）动态（供应商）质量体系评估质量体系评估n n供货商（经销商：如从医药商业企业购进药用辅料，应对供货商（经销商：如从医药商业企业购进药用辅料，应对生产厂家及供应商分别进行质量评估。）生
12、产厂家及供应商分别进行质量评估。）厂房、设施、设备的条件厂房、设施、设备的条件 质量保证体系（文件质量保证体系（文件/质量标准质量标准/检验仪器）检验仪器）人员及培训人员及培训 产品质量产品质量 供货能力供货能力 企业信誉企业信誉 协作态度协作态度 三批样品检验三批样品检验n n对主要药用辅料供应商必须到现场对其生产质量保证体系对主要药用辅料供应商必须到现场对其生产质量保证体系进行质量评估进行质量评估2929物料管理系统的审计动态（供应商）动态（供应商）物料质量与标准的符合性n n供应商供货标准与验收要求标准n n实物与标准的符合性 小样检验 试机 工艺试验 批量检验 批量工艺验证3030物料
13、管理系统的审计动态（供应商）动态（供应商）n n物流部、物流部、QAQA建立与供应商的信息联系建立与供应商的信息联系 在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商在所供物料出现任何质量问题时及时向供应商信息反馈，便于协同进行调查处理和制订防范措施。信息反馈，便于协同进行调查处理和制订防范措施。在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证在供应商生产条件、质量标准以及其它注册证照等发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应照等发生变更时，能及时获得信息，达到更新供应商资料或采取其它相应措施。商资料或采取其它相应措施。供应商供货产品年度质量回顾：由供应商供货产品年度质量回顾：由QAQA在每年的在每年的1 1
14、月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，月份对供应商上一年的供货质量情况进行统计，内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间内容包括：产品名称、供货批次、数量、交货时间准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。准确度、检验合格率、质量差错情况、售后服务等。3131物料管理系统的审计动态（供应商复审）动态（供应商复审）n n资料复审 QA对供应商档案资料每年进行一次复审，填写供应商质量复审表：检查证照、批文及标准等资料的有效性，对已近期或超期的资料，应通知物流部，由物流部通知供应商提供；统计供应商1年的供货质量。n n现场复审n n复审结论由质量部经理审批。3232物料管理系统的审计动态
15、（供应商变更）动态（供应商变更）n n供应商的变更管理供应商的变更管理供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经供应商因多种原因已失去所供应物料的生产经营资格；营资格；供应商停止所供应物料的生产或停止供货；供应商停止所供应物料的生产或停止供货；经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产经留样考察，所提供的物料不能满足我公司产品的稳定性要求或其它要求；品的稳定性要求或其它要求；所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审所生产的物料连续出现质量问题并经现场评审不合格的供应商；不合格的供应商；供应商的变更程序：供应商的变更程序执行供应商的变更程序：供应商的变更程序执行变更处理程序，由要求变更的部门提出。变
16、更处理程序，由要求变更的部门提出。3333物料管理系统的审计动态（供应商变更）动态（供应商变更）n n注册管理办法附件注册管理办法附件4 4 药品补充申报要求药品补充申报要求 34 34 改变国内生产药品制剂的原料药产地省级药监改变国内生产药品制剂的原料药产地省级药监部门备案部门备案n n变更后的供应商审计变更后的供应商审计 现场考察现场考察（1 1）在变更控制）在变更控制SOPSOP中，必须建立关于如何应对物料来中，必须建立关于如何应对物料来源变更的相应措施；源变更的相应措施；（2 2）质量部门与采购部门需要按照变更控制）质量部门与采购部门需要按照变更控制SOPSOP中的程中的程序实施变更；
17、序实施变更；（3 3）在物料供应合同中需要建立关于变更的条款，特别）在物料供应合同中需要建立关于变更的条款，特别需要需要 规定合同双方在变更前都需要向对方提供足够的时规定合同双方在变更前都需要向对方提供足够的时间避免突然变更造成违法间避免突然变更造成违法GMPGMP的后果和经济损失。的后果和经济损失。(4)(4)关键物料变更需要通知客户关键物料变更需要通知客户3434物料管理系统的审计动态动态3535物料管理系统的审计动态动态3636物料管理系统的审计动态动态3737物料管理系统的审计动态动态3838物料管理系统的审计动态动态3939物料管理系统的审计动态动态4040物料管理系统的审计动态动态
18、4141物料管理系统的审计动态动态4242物料管理系统的审计动态动态4343物料管理系统的审计动态动态 物料平衡控制n n每一重要生产工序应制定与生产过程相适应的物料平衡控制数据。n n整个生产过程应制定相应的物料平衡或收率。n n印刷性包装材料的计数发放与物料平衡的控制。4444物料管理系统的审计动态动态 物料平衡与放行物料平衡与放行n n物料平衡：物料平衡：产品或物料的理论产量或理论用量与实际产产品或物料的理论产量或理论用量与实际产量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常量或用量之间的比较，并适当考虑可允许的正常偏差。偏差。n n收率和物料平衡：收率和物料平衡：都是药品生产的质量指针，收
19、率偏重于生产都是药品生产的质量指针，收率偏重于生产成本，只控制合格品；物料平衡偏重于质量风险，成本，只控制合格品；物料平衡偏重于质量风险，控制合格、残损、抽样等所有已知去向的实际与控制合格、残损、抽样等所有已知去向的实际与理论比较，是为了防止混淆和差错。理论比较，是为了防止混淆和差错。4545物料管理系统的审计动态动态 剩余物料管理n n明确的合格物料的处理及存放（如分装零头、包装零头的管理）n n明确的不合格物料的及时处理n n控制物料的处理（尾料批的形成及检验使用，处理数量的控制）4646物料管理系统的审计动态动态 标准品标准品/对照品管理对照品管理n nWHOWHO的的GMPGMP第第1
20、313章章 可使用可使用法定标准品对照品法定标准品对照品；生产商供应的标准品或对；生产商供应的标准品或对照品应同法定标准品一样经过检验、批准放行并在适当条照品应同法定标准品一样经过检验、批准放行并在适当条件下贮存。标准品对照品应由专人负责存放在安全的区件下贮存。标准品对照品应由专人负责存放在安全的区域内。域内。法定标准品对照品只适用于药典专论所规定的用途。法定标准品对照品只适用于药典专论所规定的用途。可通过试验建立工作标准品或二级标准品，但应定期检可通过试验建立工作标准品或二级标准品，但应定期检查确保其标准性。所有内控工作标准品对照品应以法定查确保其标准性。所有内控工作标准品对照品应以法定标准
21、品对照品为依据。标准品对照品为依据。所有标准品对照品的贮存和使用都不应损害其质量。所有标准品对照品的贮存和使用都不应损害其质量。n n管理要点：来源、规格、批号管理要点：来源、规格、批号/编号、数量编号、数量4747物料管理系统的审计动态动态 易忽视管理的物料易忽视管理的物料n n规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和规范：与药品直接接触的干燥空气、压缩空气和惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。惰性气体是否经净化处理，符合生产要求。n n接触药品气体介质的质量符合性接触药品气体介质的质量符合性 药典标准：氧气药典标准：氧气医用氧医用氧 惰性气体：如氮气惰性气体：如氮气高纯氮（高纯氮（99.9999.99）压缩空气或真空系统压缩空气或真空系统 三级过滤三级过滤 注射剂的终端过滤注射剂的终端过滤4848物料管理系统的审计动态动态4949物料管理系统的审计动态动态5050物料管理审计常见缺陷5151物料管理审计常见缺陷5252