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1、医疗质量管理办法医疗质量管理办法中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会令第10号医疗质量管理办法解读涟水水县人民医院人民医院2017.01.03医医疗质量管理量管理办法法目录第一部分第二部分制定背景主要内容医医疗质量管理量管理办法法制定背景第一部分保证医疗质量和医疗安全是医疗管理工作的永恒主题2016年全国卫生计生工作会议上，李克强总理批示：“进一步提升医疗服务质量和公共卫生服务均等化水平，为推进健康中国建设作出更大贡献”。2016年1月召开的卫生计生和医改工作座谈会上，刘延东副总理强调“不断提升医疗服务质量”。2016年8月19日召开的全国卫生与健康大会上，习近平总书记提出：“要坚持基本医疗
2、卫生事业的公益性，不断完善制度、扩展服务、提高质量”。医医疗质量管理量管理办法法制定背景第一部分形势与挑战形势与挑战庞大的医疗机构体量医疗质量的巨大差异医疗服务量的快速增长和新技术的不断涌现管理意识和能力的逐级衰减医疗质量管理工作作为一项长期工作任务，需要从制度层面进一步加强保障和约束，实现全行业的统一管理和战线全覆盖。办法旨在通过顶层制度设计，进一步建立完善医疗质量管理长效工作机制，创新医疗质量持续改进方法，充分发挥信息化管理的积极作用，不断提升医疗质量管理的科学化、精细化水平,提高不同地区、不同层级、不同类别医疗机构间医疗服务同质化程度，更好地保障广大人民群众的身体健康和生命安全。医医疗质
3、量管理量管理办法法制定背景第一部分在国家层面建立和加强医疗质量管理的制度保障医疗质量管理工作模式和工作机制，以及好的经验和做法，需要以制度的形式固化下来推广执行进一步明确各方（行政部门、事业单位、社会组织和医疗机构等）在医疗质量管理领域的责任和义务对医疗质量、安全管理不善的医疗机构和相关责任人的监管手段和法律责任需要进一步明晰医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分8 8章章4848条条第二章组织机构和职责第四章医疗质量持续改进第一章 总则第三章医疗质量保障第五章医疗安全风险防范第六章 监督管理第七章 法律责任第八章 附则医疗质量医疗质量管理办法管理办法医医疗质量管理量管理办法法一是建立国家
4、医疗质量管理与控制制度。一是建立国家医疗质量管理与控制制度。确定各级卫生计生行政部门依托专业组织开展医疗质量管控的工作机制，充分发挥信息化手 段在医疗质量管理领域的重要作用。二是建立医疗机构医疗质量管理评估制度。二是建立医疗机构医疗质量管理评估制度。完善评估机制和方法，引入了当下最新的质量管理工具概念。将医疗质量管理情况纳入医疗机构考核指标体系。三是建立医疗机构医疗安全与风险管理制度三是建立医疗机构医疗安全与风险管理制度。鼓励医疗机构和医务人员主动上报医疗质量（安全）不良事件，促进信息共享和持续改进。四是建立医疗质量安全核心制度体系。四是建立医疗质量安全核心制度体系。总结提炼了1818项医疗质
5、量安全核心制度项医疗质量安全核心制度，要求医疗机构及其医务人员在临床诊疗工作中严格执行。（一）建立国家医疗质量管理相关制度。（一）建立国家医疗质量管理相关制度。（二）明确医疗质量管理的责任主体、组织形式、工作机制和重点环节。医医疗质量管理量管理办法法明确医疗机构是医疗质量的责任主体，医疗机构主要负责人是医疗质量管理第一责任人。要求医疗机构医疗质量管理实行院、科两级责任制，理顺工作机制。对门诊、急诊、药学、医技等重点部门和医疗技术、医院感染等重点环节的医疗质量管理提出明确要求。进一步明确各级卫生计生行政部门的医疗质量监管责任，提出医疗质量信息化监管的机制与方法。同时，在鼓励地方建立医疗质量管理激
6、励机制的前提下，明确了医疗机构及其医务人员涉及医疗质量问题的法律责任。（三）强化监督管理和法律责任。医医疗质量管理量管理办法法医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第一章第一章 总总 则则为加强医疗质量管理，规范医疗服务行为，保障医疗安全，根据有关法律法规，制定本办法。本办法适用于各级卫生计生行政部门以及各级各类医疗机构医疗质量管理工作。国家卫生计生委负责全国医疗机构医疗质量管理工作。县级以上地方卫生计生行政部门负责本行政区域内医疗机构医疗质量管理工作。国家中医药管理局和军队卫生主管部门分别在职责范围内负责中医和军队医疗机构医疗质量管理工作。医疗质量管理是医疗管理的核心，各级各类医疗机构是
7、医疗质量管理的第一责任主体，应当全面加强医疗质量管理，持续改进医疗质量，保障医疗安全。医疗质量管理应当充分发挥卫生行业组织的作用，各级卫生计生行政部门应当为卫生行业组织参与医疗质量管理创造条件。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责负责组织或者委托专业机构、行业组织（以下称专业机构）制订医疗质量管理相关制度、规范、标准和指南，指导地方各级卫生计生行政部门和医疗机构开展医疗质量管理与控制工作在职责范围内负责监督、指导医疗机构落实医疗质量管理有关规章制度根据本地区实际，制订行政区域医疗质量管理相关制度、规范和具体实施方案国家卫生计生委省级卫生计生行政部
8、门县级以上地方卫生计生行政部门医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责国家卫生计生委建立国家医疗质量管理与控制体系，完善医疗质量控制与持续改进的制度和工作机制。各级卫生计生行政部门组建或者指定各级、各专业医疗质量控制组织（以下称质控组织）落实医疗质量管理与控制的有关工作要求。国家级各专业质控组织在国家卫生计生委指导下，负责制订全国统一的质控指标、标准和质量管理要求，收集、分析医疗质量数据，定期发布质控信息。省级和有条件的地市级卫生计生行政部门组建相应级别、专业的质控组织，开展医疗质量管理与控制工作。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医医疗质量
9、管理量管理办法法主要内容第二部分质控组织建设和工作定位质控组织建设和工作定位20111100+国家级质控中心国家质控中心（筹建）省级质控中心国家主导顶层设计顶层设计制度、方向、规划制度、方向、规划机制、标准、信息机制、标准、信息地方主抓机构主做承接、完善承接、完善操作、沟通操作、沟通落实主体责任落实主体责任细化、落实细化、落实分析、改进分析、改进管理管理专业专业服务服务常态常态全程全程连续连续医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分01医疗机构层面02专科层面03病种层面04医疗技术层面国家质控指标体系建设国家质控指标体系建设三级综合医院质量控制指标
10、三级专科医院质量控制指标麻醉等6个专业质量控制指标药学、影像专业其他临床专业3批11个单病种质量控制指标其他重点病种质量控制指标15项限制类技术质量控制指标器官移植技术质量控制指标微创等其他技术质量控制指标医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第二章第二章 组织机构和职责组织机构和职责医疗机构医疗质量管理实行-院、科两级责任制。医疗机构主要负责人是本机构医疗质量管理的第一责任人;临床科室以及药学、护理、医技等部门（以下称业务科室）主要负责人是本科室医疗质量管理的第一责任人。各级卫生计生行政部门和医疗机构应当建立健全医疗质量管理人员的培养和考核制度，充分发挥专业人员在医疗质量管理工作中的作用
11、。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构应当成立医疗质量管理专门部门，负责本机构的医疗质量管理工作。医疗机构主要负责人医院感染管理信息医疗管理护理临床、药学、医技科室后勤医学工程指定或者成立专门指定或者成立专门部门具体负责日常部门具体负责日常管理工作管理工作质量控制其他医疗机构应当设立医疗质量管理工作小组或者指定专（兼）职人员，负责医疗质量具体管理工作。二级以上的医院、妇幼保健院以及专科疾病防治机构（以下称二级以上医院）应当设立医疗质量管理委员会。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构医疗质量管理委员会的主要职责是：按照国家医按照国家医疗质量管理疗质量管理的有关要求，的
12、有关要求，制订本机构制订本机构医疗质量管医疗质量管理制度并组理制度并组织实施织实施 组织开展本组织开展本机构医疗质机构医疗质量监测、预量监测、预警、分析、警、分析、考核、评估考核、评估以及反馈工以及反馈工作，定期发作，定期发布本机构质布本机构质量管理信息量管理信息制订本机构制订本机构医疗质量持医疗质量持续改进计划、续改进计划、实施方案并实施方案并组织实施组织实施制订本机构制订本机构临床新技术临床新技术引进和医疗引进和医疗技术临床应技术临床应用管理相关用管理相关工作制度并工作制度并组织实施组织实施建立本机构建立本机构医务人员医医务人员医疗质量管理疗质量管理相关法律、相关法律、法规、规章法规、规章
13、制度、技术制度、技术规范的培训规范的培训制度，制订制度，制订培训计划并培训计划并监督实施监督实施落实省级以落实省级以上卫生计生上卫生计生行政部门规行政部门规定的其他内定的其他内容容医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分二级以上医院各业务科室应当成立本科室医疗质量管理工作小组，组长由科室主要负责人担任，指定专人负责日常具体工作。医疗质量管理工作小组主要职责是：贯彻执行医疗质量管理相关的法律、法规、规章、规范性文件和本科室医疗质量管理制度制订本科室年度质量控制实施方案，组织开展科室医疗质量管理与控制工作制订本科室医疗质量持续改进计划和具体落实措施定期对科室医疗质量进行分析和评估，对医疗质量薄弱
14、环节提出整改措施并组织实施对本科室医务人员进行医疗质量管理相关法律、法规、规章制度、技术规范、标准、诊疗常规及指南的培训和教育按照有关要求报送本科室医疗质量管理相关信息医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第三章第三章 医疗质量保障医疗质量保障要素管理核心部门核心环节医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗质量保障（一）医疗质量保障（一）职责：医疗机构应当加强医务人员职业道德教育，发扬救死扶伤的人道主义精神，坚持“以患者为中心”，尊重患者权利，履行防病治病、救死扶伤、保护人民健康的神圣职责。医务人员应当恪守职业道德，认真遵守医疗质量管理相关法律法规、规范、标准和本机构医疗质量管理制度
15、的规定，规范临床诊疗行为，保障医疗质量和医疗安全。依法执业：医疗机构应当按照核准登记的诊疗科目执业。卫生技术人员开展诊疗活动应当依法取得执业资质,医疗机构人力资源配备应当满足临床工作需要。遵守法规：医疗机构应当按照有关法律法规、规范、标准要求，使用经批准的药品、医疗器械、耗材开展诊疗活动。医疗机构开展医疗技术应当与其功能任务和技术能力相适应，按照国家关于医疗技术和手术管理有关规定，加强医疗技术临床应用管理。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构及其医务人员应当遵循：临床诊疗指南、临床技术操作规范、行业标准和临床路径等有关要求开展诊疗工作，严格遵守：医疗质量安全核心制度，做到合理检查
16、、合理用药、合理治疗。共18项 p首诊负责制度p三级查房制度p会诊制度p分级护理制度p值班和交接班制度p疑难病例讨论制度p急危重患者抢救制度p术前讨论制度p死亡病例讨论制度医疗机构及其医务人员在诊疗活动中应当严格遵守的相关制度医疗质量安全医疗质量安全核心制度核心制度p查对制度p手术安全核查制度p手术分级管理制度p新技术和新项目准入制度p危急值报告制度p病历管理制度p抗菌药物分级管理制度p临床用血审核制度p信息安全管理制度医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗质量保障（二）药事质量管理医院感染管理护理质量管理病历质量管理医技质量管理中医治疗管理门急诊质量管理患者知情同意 八八个个方方面面
17、医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构应当加强药学部门建设和药事质量管理，提升临床药学服务能力，推行临床药师制，发挥药师在处方审核、处方点评、药学监护等合理用药管理方面的作用。临床诊断、预防和治疗疾病用药应当遵循安全、有效、经济的合理用药原则，尊重患者对药品使用的知情权。医疗机构应当加强护理质量管理，完善并实施护理相关工作制度、技术规范和护理指南；加强护理队伍建设，创新管理方法，持续改善护理质量。医疗机构应当加强医技科室的质量管理，建立覆盖检查、检验全过程的质量管理制度，加强室内质量控制，配合做好室间质量评价工作，促进临床检查检验结果互认。
18、医疗机构应当完善门急诊管理制度，规范门急诊质量管理，加强门急诊专业人员和技术力量配备，优化门急诊服务流程，保证门急诊医疗质量和医疗安全，并把门急诊工作质量作为考核科室和医务人员的重要内容。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构应当加强医院感染管理，严格执行消毒隔离、手卫生、抗菌药物合理使用和医院感染监测等规定，建立医院感染的风险监测、预警以及多部门协同干预机制，开展医院感染防控知识的培训和教育，严格执行医院感染暴发报告制度。医疗机构应当加强病历质量管理，建立并实施病历质量管理制度，保障病历书写客观、真实、准确、及时、完整、规范。医疗机构及其医务人员开展诊疗活动，应当遵循患者知情同意
19、原则，尊重患者的自主选择权和隐私权，并对患者的隐私保密。医疗机构开展中医医疗服务，应当符合国家关于中医诊疗、技术、药事等管理的有关规定，加强中医医疗质量管理。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第四章第四章 医疗质量持续改进医疗质量持续改进医疗机构应当建立本机构全员参与、覆盖临床诊疗服务全过程的医疗质量管理与控制工作制度。医疗机构应当严格按照卫生计生行政部门和质控组织关于医疗质量管理控制工作的有关要求，积极配合质控组织开展工作，促进医疗质量持续改进。医疗机构应当按照有关要求，向卫生计生行政部门或者质控组织及时、准确地报送本机构医疗质量安全相关数据信息。医疗机构应当熟练运用医疗质量管理工具
20、开展医疗质量管理与自我评价，根据卫生计生行政部门或者质控组织发布的质控指标和标准完善本机构医疗质量管理相关指标体系，及时收集相关信息，形成本机构医疗质量基础数据。TQC全面质量管理PDCA质量环QCC品管圈DRGs疾病诊断相关组绩效评价CP临床路径医疗质量管理工具 指为实现医疗质量管理目标和持续改进所采用的措施、方法和手段。全员全员 参参与与全过全过程覆程覆盖盖医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构应当加强临床专科服务能力建设，重视专科协同发展，制订专科建设发展规划并组织实施，推行“以患者为中心、以疾病为链条”的多学科诊疗模式。加强继续医学教育，重视人才培养、临床技术创新性研究和成
21、果转化，提高专科临床服务能力与水平。医疗机构应当加强单病种质量管理与控制工作，建立本机构单病种管理的指标体系，制订单病种医疗质量参考标准，促进医疗质量精细化管理。医疗机构应当制订满意度监测指标并不断完善，定期开展患者和员工满意度监测，努力改善患者就医体验和员工执业感受。医疗机构应当开展全过程成本精确管理，加强成本核算、过程控制、细节管理和量化分析，不断优化投入产出比，努力提高医疗资源利用效率。多学科诊多学科诊疗模式疗模式以疾病为链条以疾病为链条以患者为中心以患者为中心医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构应当对各科室医疗质量管理情况进行现场检查和抽查，建立本机构医疗质量内部公示制度
22、，对各科室医疗质量关键指标的完成情况予以内部公示。医疗机构应当定期对医疗卫生技术人员开展医疗卫生管理法律法规、医院管理制度、医疗质量管理与控制方法、专业技术规范等相关内容的培训和考核。医疗机构应当将科室医疗质量管理情况作为科室负责人综合目标考核以及聘任、晋升、评先评优的重要指标。医疗机构应当将科室和医务人员医疗质量管理情况作为医师定期考核、晋升以及科室和医务人员绩效考核的重要依据。医疗 质量 内部公示制度聘任、晋升、评先评优的重要指标。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构应当强化基于电子病历的医院信息平台建设，提高医院信息化工作的规范化水平，使信息化工作满足医疗质量管理与控制需要
23、，充分利用信息化手段开展医疗质量管理与控制。建立完善医疗机构信息管理制度，保障信息安全。医疗机构应当对本机构医疗质量管理要求执行情况进行评估，对收集的医疗质量信息进行及时分析和反馈，对医疗质量问题和医疗安全风险进行预警，对存在的问题及时采取有效干预措施，并评估干预效果，促进医疗质量的持续改进。医疗 安全风险预警有效干预医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第五章第五章 医疗安全风险防范医疗安全风险防范国家建立医疗质量（安全）不良事件报告制度，鼓励医疗机构和医务人员主动上报临床诊疗过程中的不良事件，促进信息共享和持续改进。医疗机构应当建立医疗质量（安全）不良事件信息采集、记录和报告相关制度，
24、并作为医疗机构持续改进医疗质量的重要基础工作。医疗机构应当建立药品不良反应、药品损害事件和医疗器械不良事件监测报告制度，并按照国家有关规定向相关部门报告。医疗机构应当提高医疗安全意识，建立医疗安全与风险管理体系，完善医疗安全管理相关工作制度、应急预案和工作流程，加强医疗质量重点部门和关键环节的安全与风险管理，落实患者安全目标。医疗机构应当提高风险防范意识，建立完善相关制度，利用医疗责任保险、医疗意外保险等风险分担形式，保障医患双方合法权益。制订防范、处理医疗纠纷的预案，预防、减少医疗纠纷的发生。完善投诉管理，及时化解和妥善处理医疗纠纷。医疗安全的影响因素医疗安全的影响因素医疗安全模型医疗安全模
25、型 环环相扣环环相扣医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第六章第六章 监督管理监督管理县级以上地方卫生计生行政部门负责对本行政区域医疗机构医疗质量管理情况的监督检查。医疗机构应当予以配合，不得拒绝、阻碍或者隐瞒有关情况。县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理评估制度，可以根据当地实际情况，组织或者委托专业机构，利用信息化手段开展第三方评估工作，定期在行业内发布评估结果。县级以上地方卫生计生行政部门和各级质控组织应当重点加强对县级医院、基层医疗机构和民营医疗机构的医疗质量管理和监督。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分国家卫生计生委依托国家级人口健康信息平台建立全国
26、医疗质量管理与控制信息系统，对全国医疗质量管理的主要指标信息进行收集、分析和反馈。省级卫生计生行政部门应当依托区域人口健康信息平台，建立本行政区域的医疗质量管理与控制信息系统，对本行政区域医疗机构医疗质量管理相关信息进行收集、分析和反馈，对医疗机构医疗质量进行评价，并实现与全国医疗质量管理与控制信息系统互连互通。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分各级卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理激励机制，采取适当形式对医疗质量管理先进的医疗机构和管理人员予以表扬和鼓励，积极推广先进经验和做法。县级以上地方卫生计生行政部门应当建立医疗机构医疗质量管理情况约谈制度。对发生重大或者特大医疗质量
27、安全事件、存在严重医疗质量安全隐患，或者未按要求整改的各级各类医疗机构负责人进行约谈；对造成严重后果的，予以通报，依法处理，同时报上级卫生计生行政部门备案。各级卫生计生行政部门应当将医疗机构医疗质量管理情况和监督检查结果纳入医疗机构及其主要负责人考核的关键指标，并与医疗机构校验、医院评审、评价以及个人业绩考核相结合。考核不合格的，视情况对医疗机构及其主要负责人进行处理。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第七章第七章 法律责任法律责任医疗机构开展诊疗活动超出登记范围、使用非卫生技术人员从事诊疗工作、违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、使用不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展
28、诊疗活动的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据国家有关法律法规进行处理。县级以上地方卫生计生行政部门未按照本办法规定履行监管职责，造成严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分。非法诊疗（范围、资质、非法诊疗（范围、资质、违规项目）使用违规项目）使用不合格不合格药品、药品、医疗器械、耗材医疗器械、耗材1234由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正逾期不改的，给予警告并处三万元以下罚款依法追究刑事责任医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构有下列情形之一的，由县级以上卫生计生行政部门责令限期改正；逾期不改的，给予警告，并处三万元以下罚款；对公立医疗机构负有责任的
29、主管人员和其他直接责任人员，依法给予处分：1未建立医疗质量管理部门或者未指定专（兼）职人员负责医疗质量管理工作的2未建立医疗质量管理相关规章制度的3医疗质量管理制度不落实或者落实不到位，导致医疗质量管理混乱的4发生重大医疗质量安全事件隐匿不报的5未按照规定报送医疗质量安全相关信息的6其他违反本办法规定的行为医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分医疗机构执业的医师、护士在执业活动中，有下列行为之一的，由县级以上地方卫生计生行政部门依据执业医师法、护士条例等有关法律法规的规定进行处理；构成犯罪的，依法追究刑事责任：1违反卫生法律、法规、规章制度或者技术操作规范，造成严重后果的2由于不负责任延误
30、急危患者抢救和诊治，造成严重后果的3未经亲自诊查，出具检查结果和相关医学文书的4泄露患者隐私，造成严重后果的5开展医疗活动未遵守知情同意原则的6违规开展禁止或者限制临床应用的医疗技术、不合格或者未经批准的药品、医疗器械、耗材等开展诊疗活动的7其他违反本办法规定的行为其他卫生技术人员违反本办法规定的，根据有关法律、法规的规定予以处理。医医疗质量管理量管理办法法主要内容第二部分第八章第八章 附附 则则本办法下列用语的含义：医疗质量：指在现有医疗技术水平及能力、条件下，医疗机构及其医务人员在临床诊断及治疗过程中，按照职业道德及诊疗规范要求，给予患者医疗照顾的程度。医疗质量管理：指按照医疗质量形成的规律和有关法律、法规要求，运用现代科学管理方法，对医疗服务要素、过程和结果进行管理与控制，以实现医疗质量系统改进、持续改进的过程。医疗质量安全核心制度。医疗质量管理工具。本办法自2016年11月1日起施行。