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1、新版软式内镜清洗消毒技术规范解读主要内容 内镜相关的医院感染 各国内镜清洗消毒规范的制订与解读 新版规范编制说明 新版规范主要内容介绍一、内镜相关的医院感染 近年来有关幽门螺杆菌、肝炎病毒(HBV和HCV)、人类免疫缺陷病毒(HIV)等可能经内镜传播，已成为医学界、患者和社会媒体关注的问题。1993年美国消化内镜学会统计：内镜相关感染的发生率是1/180万。但是这一数字也许只是冰山一角，实际的内镜相关感染率远远高于这个数字，特别是在内镜清洗消毒不严格的国家和地区。理论上各种病原微生物均有可能通过内镜诊疗操作进行传播。内镜相关的感染传播 从19741987年，全球共报道84例内镜导致的沙门氏菌感
2、染；19741993年全球共报道45例内镜相关铜绿假单孢菌感染。然而病毒感染潜伏期较长，明确病毒感染与内镜操作之间的关系即对病毒感染的确定非常困难。Morris等曾报道2个由内镜传播HBV的病例。Bronowicki等报道2例患者接受结肠镜检查后感染了HBV，而使用的肠镜此前刚为一位HBV感染的患者做过检查。国内内镜相关感染传播的文献报道较少。内镜相关的感染传播Patient-to-patient transmission of hepatitis C virus during colonoscopy.-新英格兰的医学杂志发表1997;337：237-240（1995年3月16日）患者（）患者
3、（）10:10-10:30 大肠多发息肉活检患者 患者 11:00-11:30 大肠多发息肉活检患者 患者 12:00-12:30 大肠息肉切除 患者之间的处置：10分钟 清洗液浸泡 使用一次性清洁布擦干外部 钳子孔道使用吸引器抽吸清洗液清洗 用水冲洗干净 戊二醛 5分钟处理 水洗后干燥（活检钳同样使用 戊二醛浸泡消毒和水洗处理）1995年11月:使用肝活检和PCR法对遗传基因检查时发生了患者A传染给患者B和C的交叉感染事件被确认。钳子孔道没用使用毛刷刷洗被推定为事件的原因。内镜相关的感染传播内镜相关感染传播机制Mechanisms of transmission can be further
4、 divided into these broad areas:1.Procedural errors in the meticulous cleaning and disinfection 清洗消毒程序错误of the endoscope,leading to retained microorganisms on the endoscope.These organisms may accumulate in the crevices and joints of the instruments.2.Insufficient exposure time暴露于化学消毒剂的时间不够to liquid
5、 chemical germicides(LCGs)or use of inappropriate disinfectant solutions.3.Improper use of automated endoscope reprocessing equipment（自动清洗消毒机使用不正确）.4.Contaminated water bottles（水瓶和灌流液被污染）and irrigating solutions.5.Inadequate drying and improper storage（不合适的干燥和储存）of endoscopes after reprocessing.感染途径
6、内镜所致医院感染的发生原因是消毒不严，其常见的感染途径有三个：患者患者，患者医护人员，寄居于内镜及附件上的致病菌传入影响内镜洗消的主要因素软性内镜所用的材料-不能热灭菌内镜镜体复杂的设计,不易清洗消毒内镜管道表面的凸凹不平直接导致了细菌生物膜的形成，从而对内镜的清洗消毒造成非常大的困难。活检/抽吸管道直径-3mm至5mm甚至更小；注水/注气管道直径是活检/抽吸管道的-1/15影响内镜洗消的主要因素n 预约就诊患者多，内镜数量少；n 内镜消毒设备不盈利，医院不愿意花钱和时间在洗消设备上投入；n 中小医院医护人员对消毒的意识比较淡漠 二、各国内镜清洗消毒规范的制订与解读内镜清洗消毒技术操作规范（2
7、004年版）自实施以来，极大地促进了各类内镜清洗消毒的规范化管理，清洗消毒水平得到很大提升。在全国开展的医疗服务质量年活动中该规范作为对医疗机构检查的权威依据。中国 日本的消化内镜诊治技术一直处于领先地位，对消化内镜的清洗消毒工作也十分重视。1996年3月制定出内镜清洗消毒指南方案，之后日本消化内镜学会等又对指南方案进行多次修改、补充、完善。1、内窥镜的清洗、消毒的标准（第二版）（2004）-日本消化内镜技师委员会 2、消化内镜的清洗、消毒的标准（第一版）（2008）-日本消化内镜学会、日本消化内镜技师委员会、日本环境感染学会日本 影响最大、应用最广泛的是2003年有10 个专业学会共同制定的
8、软式消化内镜消毒处理多学会共同指南，其中34 条有非常重要原则性指导意义 1、美国软式胃肠道内窥镜再处理的多协会指南（2003版）-美国胃肠道内窥镜检查和感染控制及医院流行病学会 2、美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)-胃肠病护士学会美国英国 英国胃肠道内窥镜设备去污染BSG指南（2008版）-英国胃肠道疾病内窥镜检查协会 欧洲 欧洲ESGE-ESGENA消化道内窥镜检查中的清洁和消毒指南（2008版）-欧洲消化内镜协会指南委员会 澳大利亚 澳大利亚内窥镜检查的感染控制(2003年第2版)-澳大利亚胃肠协会和澳大利亚胃肠护士学院 世界胃肠病学组织 强调了要用2%戊二醛浸泡消毒至
9、少510 min,在消毒之前可应用清洗机，但不能代替手工洗刷的全部工作等内容；后来又多次做过修改。世界胃肠病学组织内镜消毒操作指南（2005 年版）-世界胃肠病学组织 WGO-OMGE/OMED 尽管这些“指南”或“规范”对医疗机构都是强制性的，然而，世界各国，无论美国、德国、日本，还是印度、中国，均存在着执行指南、规范不够严格的情况，而且发现的问题也有共同和相似之处，如普遍存在清洗消毒设备不全、消毒时间不够、内镜孔道处理不当等问题。规范实际应用情况我国仍存在以下问题：由于医院领导对内镜清洗消毒重视不够，对内镜导致疾病传播的意义认识不清，而且医院也存在一些客观的原因，导致在内镜室的软硬件投入方
10、面不足，人员、设备设施不足使用。表现为:对规范中内镜清洗消毒的流程执行不严格；对管道清洗和内镜附件清洗消毒灭菌不重视；酶洗液的正确使用率低；消毒时间不足；操作人员清洗消毒知识与感染控制知识培训力度不够；监督监测措施不到位。规范实际应用情况 浙江省温州市疾病预防控制中心在2008年下半年对温州市15家县级以上公立医疗机构进行的内窥镜消毒情况检查发现，合格率仅为66.7%。2009年新疆乌鲁木齐全市医院内镜消毒现状的调查显示，该市部分医疗机构无独立的内镜清洗消毒室，内镜室环境卫生质量合格率为57.14%。内镜清洗消毒存在不用流动水、刷洗步骤不合格的现象，操作方法合格率为70%；清洗消毒时间符合率为
11、65.71%；内镜消毒效果平均合格率为68.09%。解放军总医院消化内镜中心对全国21个省、直辖市80余家医疗机构调查显示:专门设有洗消人员的省级医院只占到38.9%，市级医院占20%；省级医院每天坚持监测戊二醛浓度的达92.9%，市级医院每天监测戊二醛浓度的达78.8%，而大部分县级医院不对戊二醛进行监测；上下消化道内镜分开洗消，省级医院占88.2%，市级医院占90.9%，县级医院占50%；各级医院内镜生物学定期监测率，在省级医院达到要求的占88.9%，市级医院占82.9%，县级医院占75%清洗消毒水平参差不齐，差距较大。1内镜清洗消毒人员更换频繁，相关知识和技术培训不足。2内镜诊疗室房间数
12、量和面积不足，或布局不合理，导致清洗消毒与诊疗区不能分开，易造成交叉污染。3内镜数量不足，大部分科室内镜清洗消毒设备及物品不足，尤其是没有配备专用清洗消毒机（或槽），达不到规范要求。4省略或改变清洗消毒流程步骤，影响洗消效果。5化学消毒（灭菌）剂使用不规范。消毒剂品种包括戊二醛、氧氧灵、邻苯二甲醛等，主要存在时间不规范等问题。6 储存条件不足，违反消毒后医疗器械存放规定。7部分无清洗消毒记录，需统一完善。内容 美国 英国 欧盟 澳大利亚 日本 中国常规所有内镜再次使用前，必需至少达到高水平消毒（HLD）流程预清洗-测漏-刷洗-清洗-酶洗-清洗-消毒-清洗-干燥-保存自动清洗机(AER)的使用未
13、特别说明 必需使用 强烈推荐 未特别说明未特别说明未特别说明 推荐使用的高水平消毒剂戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸戊二醛邻苯二甲醛过氧乙酸酸化水戊二醛(WHO推荐)各国内镜清洗消毒规范解读各国内镜清洗消毒规范解读Pre-cleaning（预清洗）pre-clean immediately（立即）Cleaning(清洗)always perform leak testing（测漏）and block testing before immersing the endoscope in a detergent or soap s
14、olution as this may help prevent expensive repairs later Rinsing(漂洗,冲洗)always rinse between cleaning and disinfection Disinfection(消毒)always immerse the endoscope and valves in a disinfectant solution of proven efficacy always irrigate all channels with a syringe until air is eliminated to avoid dea
15、d spaces（避免死腔）always observe the manufacturers recommendation regarding the minimum contact times（最小接触时间）and correct temperature for the disinfection solution always observe the manufacturers recommendations regarding compressed air values always remove the disinfection solution（用压缩空气去除消毒液）by flushi
16、ng air before rinsing always determine whether the disinfectant solution is still effective（检测消毒液浓度）by testing it with the test strip provided by the manufacturer 主要流程Final rinsing(终末漂洗)always discard the rinse water after each use to avoid concentration of the disinfectant and thus damage to mucosa
17、 never use the same container for the first and final rinsing（漂洗和终末漂洗不要用同一容器）Drying(保存前干燥)always dry the endoscope properly before storage to prevent microorganism growth in the endoscope channels Storage(保存)never store in a transport container 不要保存在运输容器中主要流程Transmission of infection through inadequ
18、ately reprocessed endoscopes is caused by:由内镜造成的感染传播主要因为：Inadequate manual cleaning手工清洗不到位 Inadequate disinfectant or germicidal concentration消毒或杀菌剂浓度不合适 Use of a final rinse with tap water（用水龙头水终末漂洗）or without adequate drying（不充分干燥）Poor compliance with reprocessing recommendations（不遵循规范）.The import
19、ant steps in the effective reprocessing of GI endoscopes include:1.Manual cleaning手工清洗 2.High-level disinfection高水平消毒 3.Rinsing漂洗 4.Drying/appropriate storage.干燥/适当保存内窥镜清洗消毒重要步骤：Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-141.Manual Cleaning手工清洗 Manual cleaning is completed immediately after w
20、ithdrawal（立即床旁手工清洗）of the endoscope from the patient and is usually done with water,brushing,and/or enzymatic detergents.Washing of the exterior of the endoscope and washing or brushing Washing of the exterior of the endoscope and washing or brushing the interior channels and valves prevents buildup
21、 of organic debris and decreases the bioburden,or degree of microbial contamination,in GI endoscopes by 4 logs,or 99.99%.通过清洗可以使微生物污染平均减少到 4 log（99.99）The importance of the manual cleaning step is widely acknowledged in all published guidelines and cannot be overemphasized.Without adequate manual cl
22、eaning,retained biofilm on the surface or in the channel of the endoscope can prevent further adequate disinfection,regardless of the method used.没有充分的手工清洗，残留在内镜表面和孔道的生物膜将阻碍下一步的消毒效果（不论采用何种消毒方法）清洗是最重要的过程，清洗不彻底，消毒效果也不理想Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-142.High-Level Disinfection高水平消毒
23、High-level disinfection is the current standard for the reprocessing of endoscopes.It is defined as the destruction of all microorganisms定义：杀死所有微生物（不含芽孢）(vegetative bacteria,viruses,fungi,mycobacteria,and some,but not all,bacterial spores).An alternative definition of high-level disinfection is a re
24、duction in the bacterial concentration of 106,or 6 logs.另一个定义：使微生物污染减少到 6 log（99.9999）High-level disinfection requires complete immersion需要完全浸泡到消毒剂中 of the endoscope in the disinfecting solution under specified conditions.Potency testing消毒剂效果监测至关重要is crucial to the successful use of LCGs.Greenwald.G
25、astrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14内镜的消毒剂中国软式内镜高水平消毒剂种类Sour ce：TNS GA，OPA，过氧乙酸对所有微生物有效，并且在血液等有机物存在的情况下，其消毒效果不会变弱。因此这些高效消毒剂，适用于内镜消毒。因为次氯酸钠具有金属腐蚀性，同时会受到污物（有机物）的影响，使消毒效果减弱。所以不适于内镜消毒。碘伏，酒精等也不适于内镜消毒。其原因是，碘伏具有很强的粘着性，无法使管腔内达到充分消毒；同 GA 相比较，抗菌力弱。如被酒精长时间浸泡的话，镜头连接部分容易发生劣化。但是，酒精适用于内镜表面的檫拭，消毒后的管腔内面的清的冲洗。使用
26、GA，OPA及过氧乙酸时，应注意避免直接接触此类消毒剂，同时应注意避免接触到这些消毒剂的气溶胶。近年，酸性氧化电解水也被用于消化内镜的消毒。当内镜表面上的有机物过多时，酸性氧化电解水容易失活。用手清洗时，存在无法将有机物去除干净的可能性，因此在使用酸性氧化电解水时要格外注意。3.Rinsing漂洗 Rinsing the endoscope thoroughly after reprocessing with an LCG is critical in preventing residual germicide from contacting the GI mucosa of subseque
27、nt patients.残留的消毒剂对病人胃肠黏膜产生危害 Recommendations for rinsing suggest that it is done with filtered(through 0.2-mm pores)or sterile water to decrease the risk of microorganisms being reintroduced into the endoscope after high-level disinfection has been completed.终末漂洗用过滤水或无菌水Tap water（水龙头水有菌）may contain
28、 Pseudomonas,mycobacteria,or other microorganisms.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-144.Drying/Storage干燥/保存 The final step in the reprocessing procedure is drying,using 70%to 90%ethyl or isopropyl alcohol（乙醇或异丙醇压缩空气）and forced air drying.This step eliminates residual water that may b
29、e trapped in the channels of the endoscope,where such standing water may provide a suitable environment for the multiplication of microorganisms.Although the need for thorough drying after reprocessing（清洗消毒后彻底干燥）is not stressed in all guidelines,many consider this step as important to the prevention
30、 of nosocomial infection as cleaning and high-level disinfection.Endoscopes should be stored without coiling（保存在通风良好的镜柜里，不能卷曲保存）in a well-ventilated closet.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14内镜保管（日本规范）拆下送气/送水瓶、吸引按钮、钳子栓等之后,将内镜保管在保管库.内镜的管腔内如有水分残留时,在保管期间细菌会繁殖,所以应充分将内镜管腔进行干燥。因此，要拆下送气/送水
31、瓶,吸引按钮,钳子栓等之后,挂在架子上进行保管。并且，保管库内的紫外线杀菌灯，在其构造上效果不是太充分，同时对眼睛也有危害。考虑其对内镜的影响，紫外线灯是不必要的。内镜储存时间（不同观点）Some guidelines,including those from the European Society of Gastroenterology and the AORN,suggest the need for reprocessing the endoscopes before the first case of the day.当天第一个病人使用前消毒 Several studies have
32、 concluded that when reprocessed according to established guidelines and stored properly,flexible endoscopes remain free from pathogens overnight and for at least 7 days;如保存得当，至少7天内保持合格状态 according to ASGE and SGNA statements,the practice of additional reprocessing before the first case of the day f
33、or endoscopes that have been reprocessed within 10 to 14 days is unnecessary.在10-14天内给当天第一个病人使用，无须另外消毒 The interval remains poorly defined and warrants further study.需要更多的研究Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-145.Automated Endoscope Reprocessors自动清洗机 Many endoscopy units now use AERs a
34、s part of their disinfection procedure.However,the use of an AER does not eliminate the need for manual cleaning（不能省去手工清洗）.Despite the popularity of automated reprocessors,studies have not shown a clear advantage for automated reprocessors over manual high-level disinfection（未显示消毒效果优于手工HLD）.Automate
35、d reprocessors offer potential advantages such as decreased exposure of personnel to LCGs（优点：降低人工、消毒剂暴露时间、过程标准化）,standardization of the disinfection process,and a reduction in manual labor for the staff.Disadvantages（缺点）include higher cost（高费用）,inability to disinfect narrow channels（小孔道不能消毒）(elevato
36、r in duodenoscopes),and possibly increased reprocessing time（所需时间长）.There has been a significant increase（使用率增加）in the use of automated reprocessors over time(69.9%vs 41.5%).Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14内镜清洗消毒方式的比较手动洗消缺点1、工作人员暴露在有害的清洗、消毒剂中。2、清洗、消毒不充分。3、不能进行过滤除菌。4、不能全程测漏。5、不能自动
37、记录运行参数，难以质量控制。6、受人为因素影响较多。优点1、消毒时间短不受水压影响。2、清洗、消毒成本低廉。自动洗消优点1、工作人员不会暴露在有害的清洗、消毒剂中。2、冲洗、消毒完全。3、能直接进行过滤除菌。4、完善的洗消机能全程测漏。5、能自动记录运行参数，便于质量控制。6、不受人为因素影响。缺点1、消毒时间长受水压影响。2、清洗、消毒成本价高。日本自动清洗机普及率（Resource：JGETS 内視鏡安全管理委員会 2007 年調査）内镜全自动洗消是未来发展趋势国家 全自动洗消%手工洗消%英国 100 0荷兰 100 0美国 85 15加拿大 85 15澳大利亚 85 15日本 78 22
38、德国 70 30法国 66 34意大利 50 50RELATED ISSUES IN REPROCESSING Water bottles（送水瓶装无菌水，并至少每天进行高水平消毒或灭菌）have been implicated as the source of some pathogen outbreaks(especially Pseudomonas)and should be cleaned by high-level disinfection or sterilized at least daily,and sterile water should be used to fill th
39、e water bottle.High-level disinfectants/sterilants must be tested for potency regularly必须定期监测消毒剂效果，因为反复使用浓度被稀释because they become diluted with repeated use.Moreover,high-level disinfectants/sterilants have a shelf or reuse life and must be discarded at the end of this reuse life消毒剂达到使用效期必须丢弃,不管是否达到最
40、小有效浓度regardless of the minimal effective concentration.Greenwald.GastrointestEndoscopeClinNAm2010;20:603-14人员培训考核 Although everyone involved in endoscopy should be familiar with the essentials of reprocessing,the task of endoscope reprocessing should be the domain of trained staff who regularly perf
41、orm this function.These personnel should receive device-specific reprocessing instructions to ensure proper cleaning and high-level disinfection,along with regular competency testing to ensure maintenance of skills.感染控制教育 感染控制教育是所有人员入门和继续教育的关键部分，包括医生、护士，以及在胃肠内窥镜检查术环境中工作的辅助人员。根据ASTM(2000)和职业安全与保健管理总署
42、（OSHA）法令29 CR 1910部分规定，上述教育方案应包括以下方面：标准预防措施；个人防护装备；有关血源性病原体职业性暴露的OSHA规则；内窥镜及其附属设备后处理规程；疾病传染机制；安全工作环境的维护；高水平消毒剂（HLD）和灭菌剂的安全操作；废物管理规程；-美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)对内窥镜再处理工作人员的资格测试应定期举行（例如，雇用开始，每年 一次）。临时工作人员在取得资格之前不允许从事内窥镜的再处理。-美国软式胃肠内窥镜后处理感染控制规程(2007版)资格认定 Written reprocessing protocols（消毒流程在所有内镜洗消场所可见）s
43、hould be in place in all facilities where endoscopy is performed.Regular competency testing of reprocessing personnel should occur.In addition,a method of tracking each procedure and the endoscope（追溯系统）that was used should be in place to assist in an outbreak investigation if one were to occur.Log b
44、ooks or computerized records tracking patients,endoscopes,and AERs used are recommended.清洗消毒室通风 进行清洗消毒的房间，必须保证通风良好。清洗消毒室的通风要求，室内为负压，换气次数为12 次/h，外气量2 次/h。目前被认可的高效消毒药有戊二醛(GA)、邻苯二甲醛(OPA)、过氧乙酸(PA)3 种。上述 3 种药剂的比重分别是 GA(3.4)、OPA(4.6)、过氧乙酸(2.5)，均比空气重，因此需要在在较低的位置，或清洗装置的盖子处设置强制排气口 清洗池没有必要针对各种检查内镜，以及有无感染等情况分类
45、使用。清洗池周边是绿脓杆菌等格兰氏阴性菌易繁殖的环境，因此在使用完以后，需要将清洗池内部清洗、干燥。清洗池内窥镜洗浄消毒时的个人防护帽子戴眼镜口罩保护衣手套接触血液、体液、分泌物、被汚染的物品时一定要戴手套。使用后摘下。血液、体液、分泌物、排泄物 会飞散的処置、看患者的时候为了保护眼、鼻、口 的粘膜、戴口罩、眼镜等。血液、体液、分泌物、排泄物会飞散的処置、看患者的时候，穿体液不能通过的未灭菌的衣服。被汚染的衣服马上要脱掉l对消毒薬曝晒対策l护身防止感染内镜附件的清洗消毒灭菌 清洗可重复使用的处置用具时，应使用超声波清洗装置。解释：处置用具多数都很微小且构造精密，仅靠刷洗是很难将污染物都去除干净
46、。因此，必须使用超声波清洗装置。作为预处理，将需要清洗的设备浸泡在酶清洗液中，可以使污物变得容易清洗。超声波清洗效果无超音波洗浄 有超音波洗浄活检钳写真提供：JGETS 安全管理委員会木下四、软式内镜清洗消毒技术规范-编制说明A 任务来源及编制过程（一）任务来源：本标准由中华人民共和国卫生部医院感染控制标准专业委员会提出。软式内镜诊疗技术已成为诊治消化道疾病的重要手段之一，应用范围不断拓宽。软式内镜是深入体腔的诊疗器械，在使用过程中不可避免地被患者携带的病原体污染；作为侵入性器械，其使用前后彻底的清洗消毒是减少感染的重要措施。文献报道表明，如果内镜清洗消毒或灭菌不彻底，各种病原体如乙肝病毒、丙
47、肝病毒、沙门菌、幽门螺旋杆菌、结核杆菌等，都可通过内镜这一媒介造成医院感染。同时，由于内镜的结构复杂和材料特殊，不易达到完全消毒灭菌的要求。在软式内镜诊疗技术应用不断大幅度增加的情况下，如何加强消化内镜的使用与管理，保证消毒灭菌质量，确保医疗安全，是摆在内镜使用者和医院感染管理者面前的一个重要问题，也引发了政府管理部门和社会大众的高度重视。为预防软式内镜诊疗工作可能引起的医院感染，规范软式内镜清洗消毒工作，保障医疗质量和医患安全，促进软式内镜技术的健康发展，特制订软式内镜清洗消毒技术规范。（二）协作支持单位卫生部医政司、总后卫生部医疗管理局。（三）参加起草的单位中国人民解放军总医院、卫生部医院
48、管理研究所、总后勤部卫生部医疗管理局、第二军医大学长海医院、北京大学第一医院、首都医科大学宣武医院、浙江大学附属第一医院、中国疾病预防控制中心环境与健康相关产品安全所。（四）参加起草的人员 刘运喜、邢玉斌、巩玉秀、田晓丽、李兆申、王力红、张流波、李六亿、方 英、刘 枫、索继江、孔金艳、张 宇、张京利、杨云生、陈翠敏（五）编制的过程 受卫生部政策法规司委托，在卫生部医政司领导下，卫生部医院感染控制标准专业委员会具体指导下，2010年10月至2011年3月开始前期论证及预研，制订全面计划，进行国外最新标准的跟踪、购置、翻译等工作，并赴国外现场考察。2011年49月 拟制调查表，开展问卷调查，在全国
49、范围选点现场调研；开始试验验证及起草工作。2011年10月至2012年06月完成试验验证，经编写组内部多次反复讨论，3次召开专家讨论会，并在全国范围选择代表性医院采用电子邮件方式征求意见，同时翻译成英文稿、日文稿征求国外专家意见，根据专家和专业人员提出的修改意见，对“规范”进行了很好的修改，形成送审稿。B“规范”主要内容的编写依据及说明（一）“规范”的主要内容“规范”主要包括范围、术语和定义、软式内镜清洗消毒相关的管理要求、基本条件、操作规程等内容。重点规范了后三部分的内容。在“管理要求”一章，提出了医疗机构的管理要求、内镜诊疗中心（室）的管理要求、质量控制要求。在“基本条件”一章，对软式内镜
50、清洗消毒相关的人员、建筑、设施、设备与物品应达到的条件进行了规范。在“清洗消毒操作规程”一章，在提出基本原则的基础上，详细规范了软式内镜手工清洗消毒操作流程、内镜清洗消毒机工作流程、内镜附件的清洗消毒与灭菌、附属设备的清洗消毒，以及内镜储存等内容。2个规范性附录与正文内容对应，对软式内镜常用化学消毒剂、软式内镜消毒灭菌效果监测进行了规范。（二）主要依据 本“技术规范”主要依据我国现有的标准、规范和国际上有关软式内镜清洗消毒的要求编制而成，因此具有较强的科学性。国内的法规性文件 内镜清洗消毒技术规范（2004年版）、医院感染管理办法、医院消毒卫生标准、消毒技术规范、软式内镜清洗消毒相关的专著等国