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1、医疗机构麻醉药品、第一类精神药品管理规定（暂行）ll 法律法规培训第一章总则 l l 第一条为严格管理麻醉药品和第一类精神药第一条为严格管理麻醉药品和第一类精神药品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的平品（以下简称麻醉、精神药品），保证医疗的平安使用，根据麻醉药品管理方法、精神药安使用，根据麻醉药品管理方法、精神药品管理方法的规定，制定本规定。品管理方法的规定，制定本规定。l l 第二条药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、第二条药品监督管理部门主管医疗机构麻醉、精神药品购销、保管监督管理工作。卫生主管部精神药品购销、保管监督管理工作。卫生主管部门负责麻醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处门负责麻
2、醉、精神药品的使用和医师麻醉药品处方权资格认定工作方权资格认定工作,并负责指导、监督。并负责指导、监督。第二章麻醉、精神药品的管理机构和人员 l l 第三条医疗机构应建立由主管院长负责，第三条医疗机构应建立由主管院长负责，医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精医务、药剂、护理、保卫等部门参加的麻醉、精神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加神药品管理机构或指定专（兼）职人员负责，加强医疗机构内麻醉、精神药品的管理，日常工作强医疗机构内麻醉、精神药品的管理，日常工作由药剂部门承担。由药剂部门承担。l l医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单医疗机构要把麻醉、精神药品管理列入本单位年度目标责
3、任制考核，建立麻醉、精神药品使位年度目标责任制考核，建立麻醉、精神药品使用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检用专项检查制度，并定期组织开展检查，做好检查记录，及时纠正存在的问题和隐患。查记录，及时纠正存在的问题和隐患。ll 第四条医疗机构应建立并严格执行麻醉、精神药品的采购、运输、验收、储存、保管、发放、调配、使用、报残损、销毁、丧失及被盗案件报告、值班巡查等制度，制定各岗位人员职责。ll 第五条医疗机构分管麻醉、精神药品的负责人应掌握与麻醉、精神药品相关的法规和政策，熟悉麻醉、精神药品使用和平安管理工作。ll 第六条医疗机构应配备工作责任心强、业务熟悉的药学、医护人员负责麻醉、精神药品
4、的采购运输、储存保管、调配使用及管理工作，人员应保持相对稳定。ll 第七条医疗机构应定期对涉及麻醉、精神药品工作的管理、药学、医护人员进行有关法律、法规、专业知识、职业道德的教育和培训。第三章麻醉、精神药品的采购、储存 ll 第八条医疗机构应当根据本单位医疗需要按有关规定购进麻醉、精神药品，保持合理库存。购置药品付款应当采取银行转帐方式。ll 第九条麻醉、精神药品公路运输必须有专人负责押运，并应当缩短在途时间，防止丧失、被盗。ll 第十条麻醉、精神药品入库验收必须货到即验，至少双人开箱验收，清点验收到最小包装，验收记录双人签字。入库验收应采用专簿记录，内容包括：日期、凭证号、品名、剂型、规格、
5、单位、数量、批号、有效期、生产单位、供货单位、质量情况、验收结论、验收和保管人员签字。l l 第十一条在验收中发现缺少、破损的麻醉、第十一条在验收中发现缺少、破损的麻醉、精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加精神药品应双人清点登记，报单位领导批准并加盖公章后向供货单位查询、处理。盖公章后向供货单位查询、处理。l l 第十二条储存麻醉、精神药品实行专人负第十二条储存麻醉、精神药品实行专人负责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、责、专库（柜）加锁。对进出专库（柜）的麻醉、精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内精神药品建立专用帐册，进出逐笔记录，记录内容包括：日期、凭证号、领用部门、品
6、名、剂型、容包括：日期、凭证号、领用部门、品名、剂型、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、规格、单位、数量、批号、有效期、生产单位、发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批发药人、复核人和领用人签字，做到帐、物、批号相符。号相符。ll 第十三条医疗机构销毁麻醉、精神药品，应当在所在地县级以上药品监督管理部门的监督下进行，并对销毁情况进行登记。ll 县级以上药品监督管理部门接到医疗机构销毁麻醉、精神药品的申请后，应于5 个工作日内安排专人到场监督医疗机构的销毁行为。第四章麻醉、精神药品的调配和使用 ll 第十四条医疗机构可根据管理需要在门诊、急诊、住院等药房设置麻醉、精神药品周转库（柜）
7、，库存不得超过本机构规定的数量。周转库（柜）应每天结算。ll 第十五条门诊、急诊、住院等药房发药窗口麻醉、精神药品调配基数不得超过本机构规定的数量。ll 第十六条门诊药房应固定发药窗口，有明显标识，并由专人负责麻醉、精神药品调配。ll 第十七条执业医师经设区的市级以上人民政府卫生主管部门考核合格，取得麻醉药品处方资格后，方可在本医疗机构开具麻醉药品处方。ll 第十八条开具麻醉药品应使用专用处方（纸质）。开具处方应书写完整、字迹清楚，写明患者姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、用法用量、医师签名。ll 医师开具麻醉、精神药品处方时，应在病历中记录。不得为他人开具不
8、符合规定的处方或为自己开处方使用麻醉、精神药品。l l 第十九条麻醉药品注射剂处方一次不超过第十九条麻醉药品注射剂处方一次不超过三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次郴三日用量，麻醉药品控（缓）释制剂处方一次郴超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次超过十五日用量，其它剂型的麻醉药品处方一次不超过七日用量；第一类精神药品注射剂处方一不超过七日用量；第一类精神药品注射剂处方一次不超过七日用量，其它搅型的第一类精神药品次不超过七日用量，其它搅型的第一类精神药品处方一次不超过十五日用量。处方一次不超过十五日用量。l l 第二十条处方的调配人、核对人应当仔细第二十条处方的调配人、核对人应当仔细核对
9、麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记；对核对麻醉药品处方，签署姓名，并进行登记；对不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核不符合规定的麻醉药品处方，处方的调配人、核对人员应当拒绝发药。对人员应当拒绝发药。ll 第二十一条医疗单位对使用的麻醉药品专用处方应当专册登记。专册登记内容包括：姓名、性别、年龄、身份证号、病历号、疾病名称、药品名称、规格、数量、处方医师、处方编号、处方日期、发药人、复核人，使用麻醉药品专用卡时还需填写卡号、取药人姓名、身份证号。ll 专用帐册的保存应当在药品有效期满后不少于2 年。ll 第二十二条为方便中、重度慢性疼痛患者使用麻醉、精神药品，根据国家药品监督管理局、卫生部
10、联合下发的癌症患者申办麻醉药品专用卡的规定（国药监安2002 199 号），中、重度慢性疼痛患者可以申请办理麻醉药品专用卡。ll 患者可托付其亲属或监护人持取药人身份证及麻醉药品专用卡到指定医疗机构开方取药。ll 第二十三条供药医疗机构应对凭麻醉药品专用卡使用麻醉、精神药品注射剂的患者建立随诊制度，并建立随诊记录。发药部门应在麻醉药品专用卡上按要求填写发药记录。ll 门诊不宜为持有麻醉药品专用卡的患者开具盐酸哌替啶注射剂处方。ll 凭麻醉药品专用卡开具的处方不得在急诊药房配药。ll 第二十四条医疗机构应对麻醉、精神药品按日做消耗统计，处方单独存放，按月汇总，至少保存2 年。ll 第二十五条医疗
11、机构购置的麻醉、精神药品只限于在本单位临床使用。l l 第二十六条应积极推行标准化癌痛和慢性第二十六条应积极推行标准化癌痛和慢性非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。非癌痛治疗指导原则，提倡无创给药。l l盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和盐酸哌替啶注射剂不宜长期用于癌症疼痛和其他慢性疼痛治疗。其他慢性疼痛治疗。l l盐酸二氢埃托啡片只限于二级（县级）以上盐酸二氢埃托啡片只限于二级（县级）以上医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门医疗机构使用，只能用于住院患者，不得发给门诊患者使用；禁止凭麻醉药品专用卡调配盐诊患者使用；禁止凭麻醉药品专用卡调配盐酸二氢埃托啡片；在使用过程中要严格遵守盐酸二
12、氢埃托啡片；在使用过程中要严格遵守盐酸二氢埃托啡片说明书中适应症和本卷须知等酸二氢埃托啡片说明书中适应症和本卷须知等规定。规定。第五章麻醉、精神药品的平安管理 l l第二十七条医疗机构麻醉、精神药品库必须配第二十七条医疗机构麻醉、精神药品库必须配备保险柜，门、窗有防盗设施。二级（县级）以备保险柜，门、窗有防盗设施。二级（县级）以上医疗机构和有条件的一级（乡镇级）医疗机构上医疗机构和有条件的一级（乡镇级）医疗机构麻醉、精神药品库应安装报警装置。麻醉、精神药品库应安装报警装置。l l门诊、急诊、住院等药房设麻醉、精神药品门诊、急诊、住院等药房设麻醉、精神药品周转库（柜）的，均应配备保险柜。门诊、急
13、诊、周转库（柜）的，均应配备保险柜。门诊、急诊、住院等药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉、住院等药房调配窗口、各病区、手术室存放麻醉、精神药品均应配备必要的防盗设施。精神药品均应配备必要的防盗设施。l l麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，麻醉、精神药品储存各环节应指定专人负责，明确责任，交接班应有记录。明确责任，交接班应有记录。ll 第二十八条对麻醉、精神药品的购入、储存、发放、调配、使用实行批号管理和追踪。必要时应能及时查找或追回。ll 第二十九条医疗机构使用的麻醉药品空白专用处方应统一编号，计数管理，建立完善的保管、领取、使用、退回、销毁管理制度。l l 第三十条患者使用麻醉、精神
14、药品注射剂或第三十条患者使用麻醉、精神药品注射剂或贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过贴剂的，再次调配时须将原批号的空安瓿或用过的贴剂收回，并记录收回的空安瓿或废贴数量。的贴剂收回，并记录收回的空安瓿或废贴数量。l l 第三十一条医疗机构内各病区、手术室等调第三十一条医疗机构内各病区、手术室等调配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓿，配使用麻醉、精神药品注射剂时需收回空安瓿，核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉、精神核对批号和数量，并作记录。剩余的麻醉、精神药品应办理退库手续。药品应办理退库手续。l l 第三十二条收回的麻醉、精神药品注射剂空第三十二条收回的麻醉、精神药品注射剂空安瓿、
15、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作安瓿、废贴应由专人负责计数、监督销毁，并作记录。记录。第六章其他ll 第三十三条医疗机构门诊药房不得为患者办理麻醉、精神药品退药。患者不再使用麻醉、精神药品时，应将剩余麻醉、精神药品无偿交回医疗机构或办卡机构,由医疗机构或办卡机构按规定销毁。ll 第三十四条具有医疗机构执业许可证并经有关部门批准的戒毒医疗机构，开展戒毒治疗时,可在医务人员指导下使用具有戒毒适应症的麻醉、精神药品。l l 第三十五条医疗机构发现如下情况之一，第三十五条医疗机构发现如下情况之一，应当立即报告所在地应当立即报告所在地 部门、药品监督管理部门部门、药品监督管理部门和卫生主管部门：和卫生主管部门：l l（一）麻醉、精神药品在运输、储存、保管（一）麻醉、精神药品在运输、储存、保管过程中发生丧失或被盗、被抢的；过程中发生丧失或被盗、被抢的；l l（二）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。（二）发现骗取或冒领麻醉、精神药品的。l l 第三十六条对违反本规定的行为，药品监督第三十六条对违反本规定的行为，药品监督管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，管理部门和卫生主管部门要在各自职责范围内，按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移按照有关法律、法规依法查处，构成犯罪的，移交司法机关追究刑事责任。交司法机关追究刑事责任。演讲完毕，谢谢观看！