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1、2022年 GCP试题与答案一.选择题1.中国现行的药物临床试验管理规范是哪一年制定的？单选题*A.2011B.2016C.2020D.20032.治疗作用初步评价阶段为 单选题*A.I期临床实验B.II期临床实验c.n i期临床实验D.IV期临床实验3.针对健康受试者进行的临床试验为 单选题*A.I期临床实验（正确答案）B.II期临床实验C.IH期临床实验D.IV期临床实验4.耐受性试验属于 单选题*A.I期临床实验（正确答案）B.II期临床实验C.IH期临床实验D.IV期临床实验5.以下临床实验的工作，哪一项不适合授权给临床协调员 单选题*A.EDC录入B.研究者文件夹的管理和维护C.解答
2、非医学相关的queryD.受试者咽拭子采样（正确答案）6.临床协调员在临床试验工作中代表那个团队 单选题*A.受试者B.申办方团队C.研究者团队D.伦理委员会及监管机构7.在伦理委员会讨论会上，下列什么人能参加投票 单选题*A.参加该临床试验的委员B.非 医 学 专 业 的 委 员：套案）C.非委员的专家D.非委员的秘书8.不属于原始资料的的是 单选题*A.入院记录和病例B.诊断报告C.CRF（eCRF）（正确答案）D.发药记录9.用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目得的调节人的生理机能并规定有适应症、用法和用量的物质 单选题1*A.药品B.标准操作规程C.试验用药品D.药品不良反应10.以下哪
3、一项不是源数据的特点 单选题*A.可归因性B.易读性C.原始性D.延迟性L可以用铅笔记录临床试验原始数据。判断题*对错（正确答案）2.把检验报告单黏贴在病例报告表中。判断题*对错3.只要发生严重不良事件都要紧急揭盲。判断题*对错（正确答案）4.必须给受试者充分时间考虑其是否愿意参加临床试验。判断题对错5.ADR-不良反应。判断题*对（正 口错三.简答题L临床研究协调员定义？填空题*答案解析：是研究者、申办者、受试者之间的纽带，其工作职责是在研究者的指导下，进行非医学判断的事务性工作，可为研究者预约及接待受试者、填写病例报告表、收集和保存文件。2.请简述申办者提供研究者手册的目的？填空题*答案解
4、析：帮助研究者和参加试验的其他人员更好的理解和遵守试验方案，帮助研究者更好地理解试验方案中诸多关键的基本要素。3.受试者招募形式有哪些？填空题*答案解析：个人联系、招募广告、数据库、招募公司、其他方式。4.研究者手册包括哪些内容？填空题*答案解析：保密性说明、签字页、目录、摘要、前言、试验药物的物理学、化学、药学特性和结构式、非临床研究（非临床药理学、动物体内药代动力学、毒理学）、人体内作用（人体内的药代动力学、安全性和有效性、上市使用情况）、数据概要和研究者指南、注意事项和参考文献（一发表文献、报告，在每一章节末列出）。5.保存文件的设施条件有哪些？填空题*答案解析：保存设施应具有防止光线直接照射、防水、防火、防盗、防虫等条件。