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生产过程现场质量控制与管理5/13/2023 1实施GMP 的目的 消灭过失混淆，防止污染和交叉污染，确保药品的安全性、有效性和均一性。5/13/2023 2GMP 的四个基本要素 1.有明确岗位职责的，由经过适当培训的合格人员组成的组织机构；2.符合质量标准的原辅料；3.适当的厂房、设施和设备；4.系统的管理和工艺文件，如工艺规程、质量控制程序、质量标准及其他标准操作规程，保证制造的全过程受控。5/13/2023 3具体的GMP 基本原则有以下18点 1.药品生产企业必须有合理的组织机构及足够的资历合格的与生产的药品相适应的技术人员承担药品生产和质量管理，并清楚地了解自己的职责。2.操作者应进行培训，以便正确地按照规程操作。3.应保证产品采用批准的质量标准进行生产和控制。5/13/2023 4GMP 基本原则 4.应按每批生产任务下达书面的生产指令，不能以生产方案安排来代替批生产指令。5.所有生产加工应按批准的工艺规程进行，根据文件进行系统的检查，并证明能够按照质量要求和其规格标准生产药品。6.确保生产厂房、环境、生产设备、卫生符合要求。5/13/2023 5GMP 基本原则 7.确保符合规定要求的物料、包装容器和标签。8.确保适宜的贮存条件和运输设备。9.确保生产全过程有严密的有效的控制和管理。5/13/2023 6