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1、生产车间管理及安全培训生产车间管理及安全培训 目录目录一、洁净作业基础知识二、卫生基础知识三、洁净区操作常识四、生产安全常识一、洁净作业基础知识1.洁净厂房定义洁净间也叫洁净厂房、洁净室Clean Room、无尘室，是指将一定空间范围内之空气中的微粒子、有害空气、细菌等之污染物排除，并将室内之温度、洁净度、室内压力、气流速度与气流分布、噪音振动及照明、静电控制在某一需求范围内，而所给予特别设计之房间。亦即是不管外在之空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求之洁净度、温湿度及压力等性能之特性。即不管外在的空气条件如何变化，其室内均能俱有维持原先所设定要求的洁净度、温湿度及压力等性能特性
2、。洁净车间立体结构图洁净车间立体结构图丹娜生物洁净车间平面图丹娜生物洁净车间平面图2.洁净系统控制要素洁净度尘埃粒子数洁净度尘埃粒子数洁净环境内单位体积空气中含大于或等于某一粒径的悬浮粒子的允许统计数。按单位容积空气中某种粒子的数量来区分的洁净程度。空气净化系统的三级过滤示意图空气净化系统的空气处理措施空气净化度监测洁净度洁净度洁净度洁净度级别级别级别级别尘粒最大允许数尘粒最大允许数尘粒最大允许数尘粒最大允许数/立方米立方米立方米立方米微生物最大允许数微生物最大允许数微生物最大允许数微生物最大允许数0.5m0.5m5m5m浮游菌浮游菌浮游菌浮游菌/立立立立方米方米方米方米沉降菌沉降菌沉降菌沉降
3、菌/皿皿皿皿100100级级级级3,5003,5000 05 51 110,00010,000级级级级350,000350,0002,0002,0001001003 3100,000100,000级级级级3,500,0003,500,00020,00020,0005005001010300,000300,000级级级级10,500,00010,500,00060,00060,0001,0001,0001515洁净系统控制温湿度药品生产质量管理标准GMP第十七条：洁净室区的温度和相对湿度 应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在18至26，相对湿度 控制在45%至65%。药品GMP
4、认证检查评定标准1701条：洁净室区的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。洁净系统控制压差药品生产质量管理标准1998年修订第十六条要求，洁净区要有指示压差的装置。洁净室压差控制分为3个步骤：第一步，确定洁净区各洁净室的压差；第二步，计算洁净区各洁净室维持压差的压差风量；第三步，采取技术措施，保证洁净室压差风量，维持洁净室压差恒定。按照洁净标准6.2.l条和6.2.2条的要求，洁净室与周围的空间必须维持一定的压差，并应按生产工艺要求决定维持正压差或负压差。不同等级的洁净室以及洁净区与非洁净区之间的压差，应不小于5帕，洁净区与室外的压差，应不小于10帕。洁净室的发尘源洁净室的发尘源：空气、
5、人体、内环境发尘、设备发尘、尘埃积存。1.空气空气中的尘埃粒子是含有微生物的。因此，空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。2.人体的发尘洁净室操作人员是最主要的发尘源。3.内环境的发尘洁净厂房内装饰的发尘量，大局部来自地面操作人员移动时与地面摩擦引起。4.设备的发尘设备运转产尘。5.尘埃的积存净化空气流分布不均匀引起。二、卫生基础知识生产环境的污染与生产环境质量相关的微粒污染与生产环境质量相关的微粒污染 微生物的污染途径通常有4种：A：自身污染由于工作人员自身带菌而污染B：接触污染由于和非净化的用具，器械和人的接触而污染C：空气污染由于空气中所含细菌的沉降、附着或被吸入而污染D：其他污染由于昆
6、虫等其他因素而污染人员和物品的出入控制人员和物品的出入控制1.在洁净室区内，所需工作人员应满足最小数量，同时，洁净环境以外区域的工作人员也应尽可能监控。这在满足测试条件时尤其重要；2.不得在洁净室区内佩戴腕表和饰物、不得化装；3.洁净工作服的选材、式样及穿戴方式应与生产操作的空气洁净度等级要求相适应；4.所有的工作人员，包括与测试、维护有关的人员，应该定期接受与洁净室区生产有关的培训，其中包含涉及到的卫生知识和基本微生物知识；5.洁净室区的测试人员应进行本专业的培训并获得相应资格后才能履行对洁净室区测试的职责。洁净区人员的作业要求洁净区人员的作业要求人员进入：换鞋 脱外衣 洗手 穿着服 经缓冲
7、间进入洁净生产区 手消毒 本卷须知：更鞋后应该洗手，穿洁净工作服前应先进行一次手消毒.进入洁净室的程序换鞋、更衣和洗手进入洁净室的程序换鞋、更衣和洗手更衣要求更衣要求*工作服帽子大小要适宜，必须遮盖所有头发，以防止皮肤工作服帽子大小要适宜，必须遮盖所有头发，以防止皮肤 碎片及头发屑污染碎片及头发屑污染*不得将不得将 、手表及首饰带入洁净室、手表及首饰带入洁净室*戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一戴口罩是控制来自口腔污染的有效方法之一*洁净工作服不得接触地面洁净工作服不得接触地面*穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面穿洁净鞋或鞋套时，其他部位不得接触地面不能配戴手表、首饰不能配戴手表、首饰
8、头发应完全包在帽子内头发应完全包在帽子内手套尺寸不对戴法不正确手套尺寸不对戴法不正确工作服的纽扣应完全扣上工作服的纽扣应完全扣上鞋套不能有破损袜子鞋套不能有破损袜子鞋套穿戴鞋套穿戴物料卫生 符合要求的物料是生产合格产品的前提，因此用于生产的物料必须是符合质量标准的。一方面我们所使用的物料必须经检验合格，最重要的另一方面必须保证物料在使用的过程中不得受到污染。1.进入洁净区的物料必须对其外包装处理。2.流转过程的物料必须密闭。3.盛装物料的容器具必须是经过消毒的。设备卫生除了对设备保养外，更重要的目的是防止交叉污染。因此，每次使用完或使用前都要对设备进行清洁，确保产品符合标准。1.去除 去除文件
9、、器具和剩余物料。2.清洁 用饮用水、纯化水或注射用水进行冲洗。3.消毒 对需要用消毒液对设备消毒的进行消毒。三、洁净区操作常识三、洁净区操作常识洁净室的使用和清洁洁净室清场与清洁方法洁净室清场与清洁方法1.洁净室清场顺序：*天花板、墙壁、与墙壁连接的物体、管道、台面、设备、地面。*先上后下、先里后外、先清洗、再清洁、后消毒，不要在清洁过的地面上走动。2.洁净室的清洁方法：*真空吸尘：仅对大尘埃粒子有效*干擦：干擦可能脱落尘埃粒子，通常仅用于擦干潮湿外表*湿擦：这是大多数的除污及清洁的方法。洁净区抹布的使用洁净区抹布的使用标志标志使用范围使用范围清洗方法清洗方法蓝色毛布蓝色毛布地面、墙壁地面、
10、墙壁洗洁精搓洗，纯水漂净洗洁精搓洗，纯水漂净白色毛布白色毛布台面、工用具、周转箱、台面、工用具、周转箱、设备外外表设备外外表洗洁精搓洗，纯水漂净洗洁精搓洗，纯水漂净棕色毛布棕色毛布接触药物的容器、装药液的设接触药物的容器、装药液的设备内外表备内外表洗洁精搓洗，纯水漂净洗洁精搓洗，纯水漂净容器的清洗容器的清洗清洁地点：器具、容器在洁净区的清洗间清洗。清洁工具及清洁剂：清洁的软布、洗洁精。清洁用水及方法：器具、容器用参加洗洁精的洗液擦洗干净后，用纯化水冲洗干净，吹干或晾干，然后粘贴清洁标签。标签的内容：清洁时间，清洁人员，有效期至有效期一般为3天，如果使用时超过有效期必须重新清洁前方能使用。存放：
11、洁净容器具存放间。清场清场1、清场时间：各生产工序结束，更换品种或换批号前。2、清场内容:包括清洁和去除本批结束的全部物料、产品、文件。3、清场要求：地面无积灰、污垢、垃圾，门窗、墙面、室内照明灯、开关应清洁无积尘。室内不得存放与生产无关的杂品。使用的工具、容器应清洁无杂物，无前次产品的遗留物。设备管道内外无前次生产遗留的药品，无油垢、积尘。非专业机械设备、管道、容器、工具应按规定拆洗或消毒。凡直接接触药品的机器、设备、及管道、容器应每批结束后彻底清洗或用蒸汽灭菌,并吹干或晾干。无前批生产遗留物，如物料原辅料、半成品、成品、标签、内外包装材料等，生产指令，记录，标志等。4、清场记录：清场结束，
12、操作人员应及时填写清场记录，清场人、复核人签名。清场结束由车间质监员复查合格后发给“清场合格证。清场合格证作为下一批生产品种的生产凭证附入批生产记录。5、清场结束挂上“已清场标志牌。其它本卷须知其它本卷须知1、人员进出车间和洁净区请随手关门。2、不得把零食、杂物、钱票等放在工作服里或洁净区内任何地方。3、不得不经过更衣在不同的洁净区内穿越。4、管理人员、参观人员、机修人员进入洁净区也应按公司的更衣规定严格执行。1.安全用电2.安全防火3.危险品的使用4.设备使用安全四、生产安全常识四、生产安全常识1.1.1.1.安全用电安全用电安全用电安全用电不同电流强度时的人体反响 110mA1025mA2
13、5100mA100mA麻木感肌肉强烈收缩呼吸困难，甚至停止呼吸心脏心室纤维性颤抖，死亡安全用电安全用电安全用电安全用电防止触电不用潮湿的手接触电器。电源裸露局部应有绝缘装置。所有电器的金属外壳都应保护接地。修理或安装电器时，应先切断电源。不能用试电笔去试高压电。如有人触电，应迅速切断电源，然后进行抢救。2.2.2.2.安全防火安全防火安全防火安全防火防止引起火灾使用的保险丝要与实验室允许的用电量相符。电线的安全通电量应大于用电功率。如遇电线起火，立即切断电源，用沙或二氧化碳、四氯化碳灭火器灭火，禁止用水或泡沫灭火器等导电液体灭火。消防球阀出水接扣消防水管橡胶水管消防设施消防设施喷嘴软管压把筒身
14、压力表保险栓水带接扣19毫米枪口可拧开，换成多功能枪口接扣处消防设施生产车间逃生示意图3.3.危险品的使用危险品的使用防毒实验前，应了解所用药品的毒性及防护措施。操作有毒气体如H2S、Br2、浓HCl等应在通风橱内进行。苯、四氯化碳、乙醚、硝基苯等的蒸气会引起中毒，久嗅会使人嗅觉减弱，所以应在通风良好的情况下使用。有些药品如苯、汞、Proclin300等能透过皮肤进入人体，应防止与皮肤接触。氰化物、高汞盐等剧毒药品，应妥善保管，使用时要特别小心。禁止在实验室内喝水、吃东西。饮食用具不要带进实验室，离开实验室及饭前要冼净双手。硫酸的安全使用吸入：吸入高浓度的硫酸酸雾能上呼吸道刺激病症，严重者发生
15、喉头水肿、支气管炎甚至肺水肿。眼睛接触：溅入硫酸后引起结膜炎及水肿，角膜浑浊以至穿孔。皮肤接触：局部刺痛，皮肤由潮红转为暗褐色。口服：误服硫酸后，口腔、咽部、胸部和腹部立即有剧烈的灼热痛，唇、口腔、咽部均见灼伤以致形成溃肠，呕吐物及腹泻物呈黑色血性，胃肠道穿孔。口服浓硫酸致死量约为5毫升。人身防护吸入：硫酸雾浓度超过暴露限值，应佩戴防酸型防毒口罩。眼睛：带化学防溅眼镜。皮肤：戴橡胶手套，穿防酸工作服和胶鞋。工作场所应设安全淋浴和眼睛冲洗器具。急救吸入：将患者移离现场至空气新鲜处，有呼吸道刺激病症者应吸氧。眼睛：张开眼睑用大量清水或2%碳酸氢钠溶液彻底冲洗。皮肤：用大量清水冲洗20分钟以上。口服
16、：立即用氧化镁悬浮液、牛奶、豆浆等内服。安全和处理 注意对硫酸雾的控制，加强通风排气。车间内要有方便的冲洗器具。注：在稀释酸时决不可将水注入酸中，只能将酸注入水中。防火防火 许多有机溶剂如乙醚、丙酮、乙醇、苯等非常容易燃烧，大量使用时室内不能有明火、电火花或静电放电。实验室内不可存放过多这类药品。有些物质如黄磷、金属钠、钾、电石及金属氢化物等，在空气中易氧化自燃。还有一些金属如铁、锌、铝等粉末，比外表大也易在空气中氧化自燃。这些物质要隔绝空气保存，使用时要特别小心。几种情况不能用水几种情况不能用水灭火：灭火：金属钠、钾、镁、铝粉、电石、过氧化钠着火，应用干沙灭火。比水轻的易燃液体，如汽油、苯、
17、丙酮等着火，可用泡沫灭火器。有灼烧的金属或熔融物的地方着火时，应用干沙或干粉灭火器。电器设备或带电系统着火，可用二氧化碳灭火器或四氯化碳灭火器。防灼伤防灼伤 强酸、强碱、强氧化剂、液溴、磷、钠、钾、苯酚、冰醋酸等都会腐蚀皮肤，特别要防止溅入眼内。液氧、液氮、液氩等低温液化气体也会严重灼伤皮肤，使用时要小心。万一灼伤应及时治疗。4.安全使用设备防止被鼓风枯燥箱烫伤。在维修设备时应停掉机器，同时防止因突然启动造成人员伤害。在设备运行过程中严格按照操作规程操作，防止夹伤等操作。设备运行中注意观察设备情况，防止使用漏电、发热设备。如遇设备运行不正常，应及时停下设备检修。谢谢！谢谢！丹娜天津生物科技演讲完毕，谢谢观看！