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1、日用製品有限公司標題质量手册文件編號QM-001制定部門品保部版次B頁次22/22QF-038第一章 公司簡介 星日用製品有限公司成立於1996年12月16日，是由新加坡騎士傑私人有限公司在中國投資創辦的外商獨資企業。主要生産童車、門欄、童床、藤製品、木工製品、塑膠製品、金屬製品以及相關的産品和零配件。公司於1997年4月15日正式開業投産。同年7月，基於多方面考慮，公司自金沙江路搬遷到南匯縣。至此，公司強化內部管理，在努力開發客源的同時也樹立了企業發展的良好信譽。至1999年11月，公司已經在北美，南美，歐洲，東南亞，中東等地建立了十多個客戶網點，爲企業日後的發展奠定了堅實的基礎。 1999
2、年底，隨著入世的呼聲日益臨近，亦爲企業更好的發展，經董事會形成決議，同意將公司再次北移，新地址確定爲的工業重鎮嘉定。至此，公司立足嘉定，放眼全球，全力開拓國際市場，銷售業績也隨之突飛猛進。自公司正式投産以來，銷售額幾乎每年是以30-40的速度遞增。至2004年底，企業總資産2000多萬元的大型企業。 八年的發展歷程，公司在取得驕人業績的同時也爲公司造就了一批德材兼備的管理型人才。他們不僅積累了豐富的企管經驗，還擁有優異的研發能力。他們秉承追求卓越，業精於勤，誠信合作，回饋社會的經營理念，竭力爲客戶服務。依靠雄厚的技術力量，不斷創新，創優，自始至終追求更新、更高、更強的發展目標，以滿足客戶爲己任
3、。自1997年至2004年，星在國內外衆多客戶的厚愛的幫助下，在衆多協力廠商的鼎力配合下，在全體同仁兢兢業業的努力下，公司取得了有目共睹的成就，同時也贏得了國內外客戶的廣泛讚譽。 歷經八年的成長，星確信自己的經營理念、誠懇、努力已獲得客戶的依賴和尊重，並繼續以堅定的腳步迎接更多的客戶，爲相同的理念共創美好的未來。總裁：日期：第二章 品質管理系統1 目的：界定本公司符合ISO 9001最新版本之品質管理系統，藉以發現本公司品質管理系統架構及文件體系。2 內容：2-1 质量手冊管理：2-1-1 质量手冊制訂：品保部依據ISO 9001：2000版標準要求及公司的現況，草擬出具體可行之质量手冊相關章
4、節，確定公司在品質管理上之行動.2-1-2審查：草擬完成之质量手冊章節，需交由管理代表審核其適切性。2-1-3發行：由管理代表審查後之质量手冊，呈總裁核准後，交資訊課發行，並分發各相關單位，有關质量手冊之發行與回收及管制依“文件管制程序”辦理。2-1-4修訂：提案者應填寫“文件修訂/廢止申請單”交品保部研擬修改，修改內容需會簽相關部門無异議後，經管理代表審查，呈總裁核准後正式發行，並將新版文件分發至相關單位，必要時將舊版回收。2-1-5保存：資訊課負責原稿之保存，各持有單位應保存最新版之质量手冊。2-1-6各部門主管異動時，須將本质量手冊移交下一任主管，以確保品質系統執行之一致性。2-2 一般
5、要求： 2-2-1鑒別與運用本公司品質管理系統所需要的過程。 2-2-2各項過程的順序及相互間的關係應以程序規定之。 2-2-3確定运作及管制這些過程的標準及方法，確保過程运作及管制的有效性。 2-2-4管理階層應提供適當資源（如設施設備、人力資源等）与資訊，以支援品質管理系統相關過程的运作與監督。 2-2-5監督、量測與分析這些過程。 2-2-6採取適當的矯正與預防措施達成規劃的結果及品質管理系統相關過程的持續改善。 2-2-7委外加工過程亦須進行適當管制，以保證産品的符合性。2-3 文件化要求： 2-3-1總則： 公司管理層依公司長遠发展規劃擬定质量政策及目標，以文件、公告或標語等形式予以
6、發佈，溝通至公司各階層。 建立质量手冊。 依標準要求建立、記載、實施、維持必要的文件與相關文件。品質管理系統文件應確保過程的有效規劃、運作和管制，必要時對整個品質管理體系的記錄予以保持。各單位或工作現場之文件管理應予規範化，以達文件使用之有效性。3-3-2 质量手冊： 品質管理系統的範圍涵蓋ISO 9001：2000版標準所有內容。建立品質系統所需的各項書面程序，詳見“ISO 9001：2000版與程序書對照一覽表”（附件一），並據以實施，以符合ISO 9001：2000版品質管理系統之要求。確定公司在品質管理上之行動，並明訂各部門之權責，確保品質系統能有效运作，落實质量政策，達成质量目標。2
7、-3-3 文件管制： 建立文件管制制度，即建立制訂、審查、核准、發行、修訂、保存、廢止及必要時文件的回收之管制程序，以作爲文件系統運作之依據。 文件發行前，須由權責人員核准，以保持文件內容之充分性與適切性。 文件修改需按規定程序執行，任何人不得任意修改，需會辦原擬案單位執行審核，確保修改內容之適用性，經權責主管核准後重新發行給相關單位。 文件變更與最新版次的識別應在文件中予以識別。 藉由文件分發及回收之管制，確保品質管理系統有效运作之作業場所均能持有效版文件，並將過期或无效之文件及時抽換，防止不當被誤用。 必要時建立文件目錄總覽表，載明文件之最新版次狀況，以易於閱讀及識別。 客戶提供之技術資料
8、，安規標準等，應予以適當標示，加以識別，由資訊課對其分發，各持有部門對其加以管制。 防止過期或無效之文件被誤用，過期文件如有必要保留時，應予以適當標示。2-3-4品質記錄管制： 品質管理系統相關部門應建立所需之品質記錄，用以證明與規定相符合，並能顯示品質系統運作之有效性。 品質記錄應予以建立文件、標示、擺放整齊，必要時可於檔案內編制索引，以利記錄之查閱。 品質記錄之儲存環境，須能防止品質記錄之損壞，變質與遺失之情形發生， 品質記錄須依規定之保存年限保存之，逾期品質記錄由保管部門自行銷毀。 品質記錄表單格式由資訊課保存，若表單格式變更時，由資訊課發行新表單，且將過期之表單收回。 若合約中有規定時
9、，在約定的期間內，品質記錄應隨時提供給客戶或其代表評估 使用。3 參考文件： 3-1 QP-001 文件管制程序 3-2 QP-002 電子媒體管制程序 3-3 QP-003 品質記錄管理程序第三章 管理責任1 目的：用以界定本公司以顧客爲導向之品質管理系統及其所依據之管理承諾，质量政策及品質規劃，以執行品質管理系統所需人員之責任、授權、溝通與達成持續改善所採取之管理審查模式。2 內容： 2-1 管理承諾： 2-1-1利用標語，口頭宣傳或集中訓練形式，讓組織確定各階層人員均瞭解滿足客戶及法令規章要求的重要性，並持續執行及維持。 2-1-2质量政策：總裁應制定以顧客爲導向的质量政策及擬定公司总目
10、標，並發佈讓各階層人員確實瞭解，實施及維持。 2-1-3管理審查：管理代表負責定期召開管理審查會議，由總裁主持，確保品質管理系統的有效性及適切性。 2-1-4本公司管理階層提供適當的資源（如：訓練、儀器、設備、合格人員、環境及其它相關之硬體、軟體設施），以確保品質管理系統的運作。 2-2客戶導向： 2-2-1業務部將客戶需求與期望傳達至品質管理系統相關部門，使各部門對客戶之要求均能瞭解。 2-2-2藉客戶需求的分析，市場相關資訊的收集，人力資源發展，客戶滿意調查，主要品質及作業績效的量測等各方面的考量來調整經營策略，制訂质量目標，以整合組織資源建立有效有競爭策略，爭取滿足或超越顧客期望。 2-
11、2-3客戶回饋之資訊作爲管理審查會議輸入的一部分，並定期加以檢討。 2-3质量政策： 2-3-1质量政策由總裁明文宣示，以作爲公司品質管理系統執行之最高指導方針，本公司质量政策及质量目標（如附件二）。 2-3-2质量政策需滿足以下要求：適應公司的經營目的。符合品質管理系統要求及持續改善品質系統有效性之承諾。 提供制定和審查质量目標的基本架構。利用標語、口頭宣傳或集中訓練等方式，讓組織各階層人員均確實理解。適時地審查以確保品質管理系統持續改善的適切性。 2-3-3本公司需要每年制訂质量目標，並於“管理審查會議”檢討達成狀況。2-4 規劃： 2-4-1质量目標： 應定期召開管理審查或相關會議，制訂
12、公司年度總目標與各部門之质量目標，以符合顧客對産品之各項要求及公司持續改善之承諾。 在建立目標時，應予以考量以下幾個方面：A公司以及所處市場的當前和未來需求。B管理評審的相關結果。C現有産品的性能和過程業績。D客戶及其它相關方的滿意程度。E自我評定的結果。F水平對比，競爭對手的分析，改進的機會。G達到目標所需的資源。 质量目標應是可量測的，並與质量政策相符。 质量目標應在公司各階層加以溝通。 质量目標應當加以持續評估，並在必要時修訂之。 2-4-2品質管理系統之規劃： 對公司品質管理系統進行規劃，作爲公司全體人員執行的依據，並藉由共同的作業流程及標準，確保産品品質一致性並符合規定要求及達成质量
13、目標，品質系統之現況參照“品質體系圖”（如附件三）。 本公司品質系統所有人員均需依照系統文件之規定，執行各項工作，以確保品質系統之落實。 品質系統文件之修改，需依“文件管制程序”及本手冊“质量手冊管理”執行管制，以確保品質管理系統的完整性。 若本公司有新産品或專案開發而現有品質系統文件無法涵蓋時，則需增補相關文件以符合品質管理系統的要求。 2-4-3公司經營者應藉由质量目標的擬定，品質管理系統的規劃來確保公司各階層運作的有效性。2-5 職責、許可權和溝通： 2-5-1職責與許可權： 建立本公司品質系統運作之組織，作爲公司內部分工之依據。對於會影響品質而從事管理，執行及驗證工作之人員，均明訂權責
14、及相互关 係，避免工作之衝突及重復。本公司組織圖及品保組織圖（如附件四）。本公司品管及其它部門權責之劃分，詳見各部門人員“職務說明書”及各部門組織圖。2-5-2管理代表： 管理代表由總裁授權（如附件五），具獨立行使職責之權利，並代表總裁，協調各部門來建立，執行並維持品質管理系統之運作。管理代表須適時向總裁報告品質系統之執行情形，對任何缺失或不符合處，須協調解決。管理代表應確保在整個公司內提高滿足客戶需求之意識。管理代表之權責，請參閱管理代表之“職務說明書”。2-5-3內部溝通：各部門必須確保不同層級及職能之間的溝通，並經由各種會議或是藉管理審查過程，由管理代表或總裁協助溝通。公司各階層人員對品
15、質管理系統實施有效性之有任何建議均可提出，由相關單位共同討論處理。各部門主管應用適當方式，宣達公司质量政策，质量目標及相關法令規定。內部溝通可採用電話、網路、會議及調查表等方式進行。2-6管理審查： 2-6-1本公司由管理代表召集管理審查會議，經確保品質管理系統持續適用、適切性及有效性。每年至少2次（必要時可召開臨時性管理審查會議），由總裁主持，各部門主管及相關人員均應參加。 2-6-2管理審查的輸入應包括下述資訊： 稽核的結果；客戶回饋；運作績效和産品的符合性；預防及矯正措施的狀況；先前管理審查決議的追蹤；可能影響品質管理系統的變更；改善建議。 2-6-3管理審查的輸出应包括以下有關的結論和
16、措施： 品質管理系統流程及其有效性之改善；産品中與客戶要求有關的事項之改善； 資源需求。2-7每年年底之管理審查會議需擬定次年之年度總目標。2-8管理審查會議記錄須妥善保存，期限至少爲二年。3 參考文件 3-1 QP-004 目標管理程序 3-2 QP-005 品質系統管理程序 3-3 QP-006 溝通管理程序 3-4 QP-007 管理審查程序第四章 資源管理1 目的：界定本公司品質管理系統所需之人力資源，設施及工作環境，以確保品質管理系統之執行與持續改善，進而達成顧客滿意的需求。2 內容： 2-1本公司管理階層將適時提供適當的資源（如訓練、儀器、設施、設備、合格人員、環境及其它相關之硬體
17、、軟體設施），以維持和改善品質管理系統之各项流程，滿足客戶之要求，以達成客戶滿意。 2-2各單位如有資源需求，應提出申請，經單位主管審核，總裁核准後依程序書規定辦理。 2-3本公司對從事會影響産品品質工作的有關人員應具備的教育程度、訓練、技能和經驗予以確定，通過人力資源的規劃，以使其勝任工作。 2-4針對各部門人員的訓練需求，擬定訓練計劃並實施，來滿足會影響産品品質工作有關人員所必須具備的能力需求，經訓練合格後才能執行工作，以確保其專業能力。 2-5應對教育訓練實施的結果進行有效性評估。 2-6確保人員對教育訓練實施的關聯性與重要性，以達成质量目標。 2-7各項教育訓練記錄及資格鑒定均應予以記
18、錄。 2-8公司經營層依公司長期經營發展之策略規劃公司廠房及附屬建築。 2-9新購設備時，須將本公司設備基本需求於採購文件或以其他方式讓合格供應商予以明確。 2-10新購設備入廠時，申請單位會同品保部，研發部依申購需求對其進行驗收及編號登入管制。 2-11建立“操作指導書”明確操作步驟及注意事項，防止異常的發生。 2-12制定設施設備之保養及維護方式，作爲管理之依據。 2-13設施設備之保養及維護事項，須經權責人員適切審查，如出現異常應進行調整、維修或報廢。 2-14確保環境條件適合設施設備的使用與保管。 2-15設施設備各項相關品質記錄，均須妥善保存。 2-16若客戶或其代表提出要求時，本公
19、司將提供有關設備之技術資料，以證明其功能之適當性及符合産品的要求。 2-17成立5S推行小組，持續推行5S整理、整頓工作，維護工作環境安全衛生，以提高工作士氣，達成公司營運目標。 2-18對人身安全有潛在威脅的工作場所（或工序），應對相關人員進行安全規則教育，且安裝（或提供）適當的防護設備（或工具）。 2-19持續推展5S，創造良好工作環境，確保産品符合要求。3 參考文件 3-1 QP-008 人力資源管理程序 3-2 QP-009 設施設備管理程序 3-3 QP-010 工作環境管理程序第五章 産品的實現1 目的：界定本公司提供和控制産品實現所需要的相關流程，以便有效執行品質管理系統，進而達
20、成公司质量目標，從而滿足客戶要求。2 內容： 2-1各相關部門須對産品實現各階段流程實施規劃。 2-1-1産品實現的規劃，包括以下內容：産品的质量目標及産品要求；産品從合約至出貨服務過程應建立文件化，包括所需的各項資源；産品所需要的驗證、確認、監控、检验和測試活動以及産品的接收水准；産品實現流程與各項檢驗結果應予以記錄。2-1-2品質計劃應以品質系統文件的形式輸出。2-1-3本公司品質管理系統之一、二、三、四階文件即本公司之品質計劃。 2-2與客戶相關的流程：2-2-1客戶要求確認：客戶對産品的要求，包括交貨和交貨後的要求。非客戶規定之要求，但使用時特定或將來所需的要求。産品相關的法令和法規要
21、求。公司自行規定的其他要求。 2-2-2客戶之訂單或合約，皆需經適切之審查才能承接，以確保以下事項：産品的要求已定義。客戶指定之要求，及非顧客陳述之要求已被公司相關部門瞭解。任何有異於標單（或客戶詢問單）之要求，均已解決。産品相關之法令與法規要求，已被瞭解。 公司有能力達成合約（或訂單）之要求。 2-2-3若是口頭訂單，業務部須將客戶訂購需求轉成文件，以供審查並通知相關單位。 2-2-4合約審查後，業務部須將客戶之合約（或訂單）要求，正確的溝通至公司相關之功能單位。 2-2-5若合約（或訂單）變更時，應確保：合約（或訂單）之修改內容及處理方式，能有效溝通至相關部門。本公司因無法準時交貨或有其他
22、之變更時，能及時通知客戶，減少客戶之損失。 2-2-6掌握産品相關資訊，與客戶建立良好的互動關係及溝通管道，並能有效處理客戶抱怨及産品不合格之事項。 2-2-7合約審查、變更及客戶溝通之記錄應予以保存。2-3設計與開發： 2-3-1制定設計與開發之作業程序，當作執行的依據，以管制及驗證産品之設計。 每一項設計及開發專案，均需擬定設計開發計劃，作爲執行及管制的依據，並隨著設計開發之演變而予以更新。設計開發工作，均由合格人員執行，並賦予適當之資源，以確保設計品質；參與設計開發之不同編組或部門，其工作關係須加以界定，並按既定之權責及程序，執行跨部門或編組之工作。 2-3-2設計與开發輸入： 對於與産
23、品相關之各項設計輸入要求，均需審查其可行性及適切性，才決定是否採用。設計輸入要求尚包含適用於新設計産品之法令規章。與新設計産品相類似之已經驗證産品，其合約審查結果及客戶抱怨事項，適當時將納入設計輸入要求。凡有不完備，混淆不清或相互衝突之要求，均需加以理清並解決。 2-3-3設計與開發輸出：設計輸出須用書面方式，並且以可以被驗證其符合設計輸入要求的方式來表達，以利各階段之設計審查及驗證之進行。設計輸出須符合設計輸入之要求後，方能進行下一階段之設計開發活動。提供採購、生産作業所需的相關資料。包含産品相關品質特性之允收標準，明訂産品安全和正確使用的必要特性，及其特有功能有重大關聯之設計特性。2-3-
24、4設計與開發審查： 在設計的各適當階段，召集與該設計階段有關之部門代表及其他專業代表，實施該階段設計輸出之審查，檢討及確認各項設計結果。若有任何問題，需由相關人員予以鑒別并提出解決方案。審查結果及任何必須的措施予以記錄。 2-3-5設計與開發驗證： 在設計的各適當階段，由品保部對設計結果進行設計驗證之測試，以確保該設計階段之設計輸出，能符合設計輸入之要求。 新設計最終産品完成驗證符合要求後，研發部製作相關技術資料，生産單位應進行試作，並檢討試作結果，以確保産品的易制性及未來的製造品質。 驗證結果及任何必須的措施應予以記錄。 2-3-6業務部對設計結果，將針對使用者的需求及要求專案，進行設計驗收
25、，驗收結果及任何必須的措施予以記錄。 2-3-7所有設計變更及修改，其需求均應以書面化提出，並經權責人對設計變更之需求加以鑒定、審查、核准後方可执行，變更審查結果和任何必須的措施應予以記錄。2-4採購： 2-4-1採購流程：任何廠商皆須經本公司評監合格，才能成爲正式交易对象，列爲本公司之合格之廠商。合格供應商須登錄於“合格廠商名錄”中，作爲找尋採購对象的依據，找尋合格供應商的方式，分爲現場評監、市場分析、國家或國際認證通過，樣品承認等，使用何種方式，將視産品之類別，及供應商對最終産品品質之影響而定。合格供應商交易一段時間後，本公司須針對品質，交貨期等要项進行評核，並對表現不佳之供應商要求改善與
26、追蹤確認，以確保採購品質。評估結果和評估後所採取任何必須的措施予以記錄。 2-4-2採購資訊：物控部須依據各組之“採購單”或各單位“請購單”執行採購，採購前須確認請購專案的正確性。採購之執行以“採購單”爲依據，包含之資料須能明確說明所訂購之産品，若需要，可以圖面、規格書、檢驗說明等技術資料發給供應商，以補強採購單技術說明之不足。採購文件發出前，須由權責人員（按“人力資源管理程序”執行）就規定之要求審核其適切性。因採購之需要而發給供應商之本公司各項品質文件，須適切管制，防止誤用。 2-4-3採購産品之驗證：原物料、客戶財産、外包加工品之檢驗依“進料檢驗程序”辦理，量測儀器之檢驗依“量測設備管制程
27、序”辦理，生产设备工具之检验依“设施设备管理程序”办理。若合約中有規定，賦予客戶在供應商處查驗産品，該項驗證結果，不得做爲供應商品質有效管制之證明，供應商之選擇及對其品質之管制，仍將依照本公司規定程序辦理。若客戶至本公司驗證産品通過後，日後有任何品質問題，本公司仍需處理，並提供合格之産品給客戶。2-5生産與服務提供： 2-5-1生産與服務提供之管制：客戶之採購訂單需轉成內部訂單，並經相關部門合約審查確認接單後，依據客戶之交期安排生産排程。當有委外加工作業時，若屬新型號或新外包商，應提供相關技術資料作爲外包商生産之依據。對於會直接影響品質的制程參數及工作站，均制定相關的制程參數對照表與作業指導書
28、規範之，讓全公司之製造方式趨於一致，確保産品品質之一致性。規劃適當的制程，選用能符合本公司需求的生産設備及模治工具，均需加以管理，并適時保養，減少造成品質變異的因素，確保産品品質。藉由首件檢查，自主檢查與制程檢驗及相關設備等方式，對制程參數與産品特性做適當的監督與量測，以確保産品品質能符合規定之要求。若是以樣品爲標準，則該樣本須加以管制，確保工作標準之一致性。生産過程中實施監督與量測，及實施放行、交貨及售後服務等作業。 2-5-2目前本公司制程之結果，均能於産品檢測及測試後，獲得完全之驗證；若有不能獲得完全驗證之産品，本公司將以下列方式列管之：該等制程謂之特殊制程，需經研發部進行審查與核准，並
29、由合格之人員執行操作。對於制程參數進行持續的監測及管制。合格之制程、設備與人員及再次驗收之記錄須加以保存，作爲追溯之用。當客戶有合理之服務项目要求時，本公司應及時回復及處理，滿足客戶要求。 2-5-3産品鑒別與追溯：物控部須要求供應商對其所提供的産品附上標簽，（包含品名、數量、批號、進貨日期），對無鑒別標示之進料，收料人員以本公司自製之標簽張貼之，以茲鑒別。生産總部以産品識別卡執行在製品及成品之鑒別。成品之包裝外箱，須有産品名稱或其他資訊，以供鑒別。以適當的識別方式對原物料、在製品、成品及客戶退貨品等進行檢驗與測試狀 態之標示，通過檢驗與測試（視需要）合格後才可分發使用。保存各項生産、檢驗之記
30、錄，當發生品質問題時，能籍此追查該産品當時之生産、檢驗狀態。若客戶有追溯之要求，則以客戶要求之方法執行，相關之追溯性標示應予以記錄。 2-5-4客戶財産：客戶提供之物品，須由品保部檢驗合格後，方可辦理接收手續，若不合格，則請業務部通知客戶，協調處理事宜。客戶提供之物品，責任單位須妥爲保存、維護，並加以標示或隔離，以防止誤用。除非經客戶同意，客戶提供之物品不可挪作其他用途。客戶提供之物品一旦有遺失，損毀或不適用，相關部門皆須加以記錄，並請業務部通知客戶並加以記錄。 2-5-5産品之防護：搬運：在各作業階段中，須使用適當的方式搬運産品，防止産品在搬運期間之損傷或變質，以確保産品品質。儲存： A依産
31、品的特性，使用適當的場所儲存産品，並加以管理，此外尚須適當的管制儲存環境，以防止産品在待運期間之損傷或變質。 B産品之出入庫及收發，須按本公司規定的程序執行。 C庫存品有儲存期限限制時，須經規定的檢驗与測試合格後，方可分發或使用包裝： A管制各項包裝材料，維持包裝材料的清潔及品質。 B若客戶有指定包裝方式，則依客戶的規定執行包裝，否則依本公司包裝方式實施。 C包裝方式及包裝材料，需能防護産品的品質。保存： A對各作業階段所使用或産出之産品，權責單位應妥爲保存，以確保品質。 B對不同類型的産品，須儘量予以隔離，防止不同産品相混，尤其等待出貨的完成品，應按客戶別、訂單別來隔離，避免出錯貨的事情發生
32、。交貨： A産品出貨時，須小心搬運避免品質受損。 B慎選運輸單位，防止産品於交貨過程因不當碰撞，或缺乏防護裝備保護而造成産品品質的變異。産品於搬運、儲存、包裝、保存與交貨各階段，因處理不慎而産生的不合格品依“不合格品管制程序”辦理。2-6監督與量測設備之管制： 2-6-1採購新儀器時，須確定本公司之量測需求，以及所需的精密度，準確度及規格，並於採購文件或其他方式讓合格的儀器供應商明白本公司需求。 2-6-2新購儀器入廠，由申請單位會同品保部儀校員執行驗收，驗收合格後，方能登入於“量測設備管制一覽表”納入管制。 2-6-3制訂儀器之校驗周期及校驗方式，作爲管制之依據，並定期執行校驗，確保儀器精度
33、。 2-6-4監督與量測工作，須由合格人員擔任。 2-6-5校驗之標準，均能追溯至國家標準，若無此類標準，則書面記載本公司自行校驗之方法及根據。 2-6-6各項校驗結果，須經權責人員適切審查，判定校驗結果是否在允收标准範圍內，對不能符合允收標準的儀器，則進行調整，降級使用或報廢。 2-6-7使用校驗標簽貼附於監督與量測设备上，以顯示其校驗狀況，防止誤用。 2-6-8發現量測儀器校验失效時，權責部門須對過去檢測結果之有效性進行評估及記錄先前結果的有效性，並對設備及任何受到影響的産品採取適當措施。 2-6-9確保環境條件適合校驗的實施及儀器的保存與儲藏。 2-6-10各使用單位須適當保養與管制使用
34、之儀器並小心搬運，以維持儀器之适用性。 2-6-11各項監督與量測設備之校驗記錄，均需妥爲保存。 2-6-12用來執行影響品質之檢驗的測試用硬體或軟體，須於規定時間內進行查核，以證實其對産品允收性之驗證能力，並保持查核記錄，作爲管制之證明。 2-6-13若客戶或其代表提出要求時，本公司將提供有關監督與量測設備之技術資料，以證明其功能之適當性及對産品允收性之驗證能力。3 參考文件 3-1 QP-007 溝通管理程序 3-2 QP-011 合約審查程序 3-3 QP-012 客戶抱怨管理程序 3-4 QP-013 設計管制程序 3-5 QP- 014 圖面管制程序 3-6 QP-015 樣品試作管
35、制程序 3-7 QP-016 工程變更管制程序 3-8 QP-017 採購管理程序 3-9 QP-018 協力廠商管制程序 3-10 QP- 019 生産管理程序 3-11 QP-020 制程管制程序 3-12 QP-021 模治具管制程序3-13 QP-022 産品鑒別與追溯程序 3-14 QP-023 客戶財産管制程序 3-15 QP-024 倉儲管理程序 3-16 QP-025 量測設備管制程序 第六章 量測、分析與改善1 目的：監督、量測、分析及改善，確保産品及品質管理系統之符合性及品質管理系統改善之有效性。2 內容： 2-1 一般要求：2-1-1品保部需鑒定本公司之量測，分析與改善之
36、需求；如需要，須對執行人員實施訓練。2-1-2各部門需使用適當量測，分析與改善（如查檢表、柏拉圖、魚骨圖等）來驗證産品品質及目標達成之情形,並作爲採取矯正及預防措施之依據.2-1-3品保部需用適當的統計方法,對品質記錄加以統計分析,以顯示期間內品質狀況.2-1-4産品的符合性應擬定程序加以驗證,包括系統的監督,量測與分析及改善過程.2-1-5品質管理系統的符合性應擬定程序加以驗證,包括系統的監督,稽核,分析和改善過程.2-1-6品質管理系統改善之有效性應確認,並進行持續改善.2-1-7量測,分析與改善的結果應作爲管理審查活動輸入的一部分.2-2 監督與量測: 2-2-1客戶滿意度之調查,分析:
37、 業務部定期收集客戶之相關資讯,作爲管理審查活動輸入的一部分. 客戶滿意度調查之方式可爲登門拜訪,問卷調查,電子郵件等可行方式. 客戶滿意度之相關資料應予以保存且進行分析,利於改善,以提高客戶滿意程度. 2-2-2內部品質稽核: 內部品質稽核須按內部品質稽核計劃所排定之時間實施,以驗證品質活動及相關結果,是否與規劃的安排相符,並決定品質系統之有效性. 當本公司品質系統有變故發生時,亦可視需要,實施不定期稽核. 品質系統內部品質稽核,須依被稽單位之執行情形及稽核專案的重要性來安排計劃,原則上一年至少執行兩次. 稽核應由与被稽核工作無直接責任且符合稽核資格之人員執行, 稽核結果應予以記錄,不符合事
38、項須告知被稽核單位主管,並請其確認及限期改善. 被稽核單位,須針對不符合事項提出矯正措施,並確實執行. 稽核課人員,應跟催矯正措施之執行情形,並確認其有效性. 內部稽核結果,須提報管理審查會議審查. 因矯正措施之執行而需修改文件時,依“文件管制程序”規定辦理.2-2-3過程的量測與監控: 各部門應制定各自的作業流程及目標,並實施監督以檢查目標之達成狀況. 對未達目標者,應採取矯正及預防措施予以改善,並作爲管理審查輸入的一部分. 如必要時,可修改相關文件,依照“文件管制程序”規定辦理.2-2-4産品的監督與量測: 爲確保産品品質合乎要求，制定各階段檢驗與測試之程序書及相關之規範及檢驗標準，做爲執
39、行檢驗與測試之依據，并判定産品是否符合規定要求。 進料檢驗與測試： A依照相關程序書，指導書等品質文件執行進料檢驗與測試，以確保待檢，待測品或不合格品不被誤用。 B爲應紧急生産而未檢先放行之産品，進料檢驗人員應予以標示及記錄，以利追溯。 制程檢驗與測試： A由生産總部及品保部執行制程之首件檢查，自主檢查，定點檢查，巡迴檢驗，以確保只有合格品才能流往下工序。 B制程中之檢驗與測試，均依照相關之程序書，指導書等品質文件執行檢測，確保産品品質的一致性。 C制程檢驗发現之不合格品，若經特采流往下工序，該産品其他的受測品質特性，亦須按品質文件檢驗與測試。 最終檢驗與測試： A品保部須執行産品出貨前檢驗與
40、測試，以證明最終産品已符合規定之要求，確保産品品質，滿足客戶需求。B出貨前檢驗與測試，均依照相關之程序書、指導書等品質文件執行檢測。確保産品品質的一致性。 检驗與測試記錄： A對各階段的檢驗與測試記錄須妥爲保存，以證明該産品已經檢驗或測試，並顯示各階段的産品品質狀況，做爲改善的參考。 B檢驗與測試記錄上，均能鑒別産品放行之檢測權責人員，並能清楚顯示檢測結果是否符合即訂之允收標準。2-2-5凡規劃的安排未能予以滿意地達成時,産品檢驗結果與出貨不應進行,除非得到相關權責單位或客戶的核准. 2-3不合格品管制: 2-3-1在進料檢驗、制程檢驗、最終檢驗或客戶退貨等各階段形成的不合格品，權責人員均須加
41、以標示、隔離、並記錄不合格之狀況. 2-3-2不合格品處理前須經適當的評估,以決定處理方式,並通知相關單位協助處理. 2-3-3不合格品需依“不合格管制程序”來管制及處理,對不合格品之處理方式將依不合格品發生之場合,不合格品的程度及對公司造成的影響來選擇適當方式處理。 2-3-4本公司對不合格品的處理方式，概括可分下列情況: 拒收並請協力廠商或權責單位處理. 重工或修理,使其符合規定要求. 特采允收 報廢 2-3-5修理或重新加工之産品,需依相關之書面程序檢驗合格後,才可發放使用. 2-3-6經特采允收或經修理後允收之不合格品,均須對其實際狀況加以書面記載,並留下記錄,以供追溯之用. 2-3-
42、7如合約中有要求,對不合格品經修理或不修理之建議使用，須報請客戶或其代表特采允收之. 2-4資料分析: 2-4-1品保部需鑒定本公司之統計技術之需求,制定相關規範作爲統計技術執行之依據,如需要,須對執行人員實施訓練. 2-4-2各部門需使用適當之統計技術來驗證産品品質,並做爲採取矯正措施之依據. 2-4-3業務部對顧客滿意度調查之結果及客戶抱怨事件進行統計分析,以達客戶滿意. 2-4-4物控部統計廠商交期,産品品質,協調服務等資料,予以統計分析後評定廠商等級. 2-4-5品質記錄分析之結果,做爲公司採取矯正與預防措施之重要參考依據. 2-5 改善 2-5-1持續改善: 應藉由质量政策、质量目標
43、、稽核結果、資料分析、矯正及預防措施和管理審查等, 來持續改善品質管理系統的有效性., 有關品質作業績效之改善,需以適當之改善計劃評估後再呈相關主管核准之. 改善計劃實施後,對效果及進度管理不斷予以追蹤確認. 2-5-2矯正措施: 從進料、制程、成品、客戶抱怨等各階段所産生之品質問題,若屬於非機遇原因,且其發生將對本公司造成一定程度的影響者，相關部門須提出適當的矯正措施,以消除不合格情況發生之原因. 對於不合格品發生之原因,須加以調查及分析並記錄之,作爲執行矯正措施的依據. 相關部門針對不合格現象的發生原因,提出所需的矯正措施,並確實執行並記錄.品保部須督導,跟催相關部門於期限內完成矯正措施之
44、執行,並对其結果進行有效性確認. 2-5-3預防措施: 品保部須針對相關的品質記錄(如各階段檢測記錄,特采,客戶抱怨等)進行原因分析,並以統計的方法將結果顯示於報表上。 將統計報表报品保月會檢討，并針對重點不合格專案提出預防措施，責任相關單位於期限內完成。 品保部須督導，跟催並協調相關部門如期完成預防措施，並對結果確認其有效性。預防措施執行完成，並經確認後，須將結果提報品保月會，以供審查及檢討及記錄。關於所採取預防之相關資訊，將提供爲管理體制審查之用。 2-5-4關於品質系統之矯正與預防,將依“內部品質稽核程序”規定辦理. 2-5-5若因矯正與預防措施之執行,而需更改品質文件者,其修改程序須按照“文件管制程序”規定辦理.3.參考文件 3-1 QP-008 人力資源管理程序 3-2 QP-022 産品鑒別與追溯程序 3-3 QP-004 目標管理程序 3-4 QP-026 客戶滿意管理程序 3-5 QP-027 內部品質稽核程序 3-6 QP-028 績效管理程序 3-7 QP-029 進料檢驗程序 3-8 QP-030 制程檢驗程序 3-9 QP-031 最終檢驗程序 3-10 QP-032 不合格品管制程序 3-11 QP-033 特采管制程序 3-12 QP-034 資料分析應用管理程序