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1、 编号： BG-75高效包衣机验证方案起草日期： 生效日期： 验证小组人员名单组长姓名职务部门成员姓名职务部门目 录1概述2. 文件3. 仪器仪表校正4. 安装确认5. 运行确认6性能确认7验证周期8验证结果与评价9. 附件1 概述1.1 该设备适用于中、西药片片芯外表面的糖衣、水相、有机相薄膜包衣。包衣过程中被包衣的药片片芯在包衣主机的密闭包衣滚洞内作连续复杂的轨迹运动，在这过程中，由PC可编程控制系统控制，按工艺顺序和已选定的工艺参数，使涂敷介质经过泵及喷枪（或滴流管）自动地喷洒或滴流在药片片芯表面，同时热风柜供给洁净的可控制恒定温度的热风，对药片进行干燥，排风机把废气排出，使药片片芯表面
2、快速形成坚固、细密、光整圆滑的表面薄膜。1.2 目的1.2.1 对机器设计制造、安装、运行各个环节进行评估和考察以确认该机是否符合设计要求。1.2.2 确认高效包衣机的自动控制系统，使质量指标达到GMP的要求。2 文件2.1检查设备有关文件，对其号码、存放处予以确认（应用高效包衣机验证实施资料1-高效包衣机文件）。2.2 需确认文件名称如下：技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸3仪器仪表校正3.1 验证用仪器仪表的校正确认3.1.1 验证用仪器仪表需经事先校正（应用高效包衣机验证实施资料2高效包衣机验证用仪器仪表）。3.1.2 高效包衣机验证时需用
3、仪器仪表如下：计时器：用于检测包衣速度。水平仪：用于检测设备安装水平度。铅锤：用于检测设备安装垂直度。万用电表：用于检查设备配电情况。声级计：用于检测设备噪声。点温计：测量设备温升情况。3.2 设备自身携带仪器仪表的校正确认高效包衣机自身携带仪器仪表有温控仪、30V直流电压表、220V交流电压表应对其校正情况进行确认（应用验证实施资料3-高效包衣机自身仪器仪表校正确认）4.安装确认4.1设备主体确认对设备生产厂家、型号、生产能力对照技术开发合同书及设备说明书进行确认（应用高效包衣机验证实施资料4-高效包衣机主体确认）。4.2 润滑确认按设备设计要求检查所使用的润滑油种类、是否与产品接触（应用高
4、效包衣机器人验证实施资料5-高效包衣机润滑确认）。4.3 安装检查依据设备设计与安装图纸检查设备安装位置、各部件衔接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求（应用高效包衣机验证实施资料6-高效包衣机安装检查）。4.4 部件检查根据设计要求检查设备各部件材质及表面情况（应用高效包衣机验证实施资料7-高效包衣机部件检查）。4.5 公用工程介质供应检查高效包衣机公用工程介质主要是配电、真空及压缩系统，应检查其是否与设计要求相符（应用高效包衣机验证实施资料8-高效包衣机公用工程介质供应检查）。5 运行确认目的：在不使用任何供试品的前提下，确认该设备达到设计要求。认可的质量标准：该设备各项性能均
5、能达到厂家使用手册规定的单机试车要求。验证方法：将高效包衣机各部件安装好，接通电源，按高效包衣机使用操作说明书进行空机运行，对设备有关性能进行检查。6 性能确认目的：使用供试品以确认机器性能符合规定要求。认可质量标准：该设备的各项功能均应达到相应使用的质量要求。验证方法：在运行确认达到要求的基础上，加入供试品进行操作，对该机进行性能确认，以空白淀粉片进行包衣（应用高效包衣机验证实施资料10-高效包衣机性能确认）。7 验证周期7.1 更换关键备品配件或大修后对有关项目重新验证。7.2 根据验证结果确定再验证周期，一般每年进行一次再验证。8 验证结果与评价各项目验证后，验证人应对验证结果进行评价，
6、并给予结论。9 附件高效包衣机验证实施资料1高效包衣机文件共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 文件名称号码存放处技术开发合同书产品合格证使用操作说明书维护检修规程主机箱装箱单辅机箱装箱单技术图纸备注：结论：高效包衣机文件是否齐全？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包衣机验证实施资料2高效包衣机验证用仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 名 称校正人校正日期校正情况水平仪铅锤万用电表声级计计时器点温计备注：结论：高效包衣机验证用仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包
7、衣机验证实施资料3高效包衣机自身仪器仪表校正确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 类型厂家型号系列号校正情况 温控仪30V直流电压表220V交流电压表备注：结论：设备自身仪器仪表是否经校正合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包衣机验证实施资料4高效包衣机主体确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 项目采购要求实际设备名称型 号生产厂家生产能力备注：结论：是否与技术开发合同书相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包衣机验证实施资料5高效包衣机润滑确认共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安
8、装场所： 制 造 编 号： 润滑油名称型号润滑部位是否接触产品备注：结论：设备润滑是否与设计要求要求相符？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包衣机验证实施资料6高效包衣机安装检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 检查项目要求检查结果安装位置符合图纸设计要求，四周空间足够，便于操作与维修符合不符合各部件衔接牢固，符合设计要求符合 不符合水平度与垂直度符合设计要求符合 不符合地基础应平整坚固符合 不符合动力管线安装应暗装，便于清洁暗装 未暗装备注：结论：设备安装是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包衣机验证实施资料7高效
9、包衣机部件检查共 1 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 部件材质表面安装实际包衣机主机不锈钢光洁包衣滚筒不锈钢光洁进料器不锈钢光洁出料器不锈钢光洁保温糖衣锅不锈钢光洁排风柜不锈钢光洁热风柜不锈钢光洁强电控制柜不锈钢光洁备注：结论：设备部件材质及表面是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包衣机验证实施资料8高效包衣机公用工程介质供应检查共 2 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 内容设计要求检查结果配电电压38010V频率50HZ保护等级IP44特殊接地按规定接地线热风装置连接管直径250管道材料不锈钢过滤器类型
10、 高效排风装置连接管直径250管道材料不锈钢防倒流装置逆止阀蒸汽系统连接管直径1寸进口管材料钢管出口管材料钢管排水系统连接管直径1.5寸管道材料塑料管备注：高效包衣机验证实施资料8高效包衣机公用工程介质供应检查共 2 页第 2 页结论：配电、热风装置、排风装置、蒸汽系统、排水系统连接是否符合设计要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效包衣机验证实施资料9高效包衣机运行确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 检查步骤：保证设备可供试运行做好一切准备，即：-水、电、气已接通-热风系统已连接-排风系统已连接-检查润滑油内容认可质量标准实际情况1打开强电
11、控制开关SD32按下主机控制面板上的“电源开”键。3点动“包衣机点动“按钮4依次按“包衣机开”“排风机开”“热风机开”键。5空机运转24小时，并进行下述项目测试：5.1旋转转速调节旋钮5.2启动薄膜衣程序，预置工艺参数，按“执行”“复位”键。30V直流电压表反应灵敏强电控制柜220V交流电压表应有指示，主机前面板电源指示灯亮，显示器当即显示出随机数字。包衣机转动，并且转动方向正确。各键反应正常，设备运行。包衣机主机转速变化，转速显示器显示正常。各功能反应正常，指示灯反应正常，各程序执行正常。高效包衣机验证实施资料9高效包衣机运行确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实际情况5.3按“核对”键
12、5.4在各程序下，分别按下“急停”键5.5在各程序下，分别按下“暂停”键5.6平稳度及温升5.7噪音5.8润滑系统6按“排风机关”“热风机关”“包衣机关”键7按“电源关”键定时显示器中依预置参数每隔3秒顺次显示。设备在各程序运行时被急停，均进入均浆状态，“急停”解除后，设备恢复原状态。被暂停后，该程序执行时间延长，不进行下一道程序。暂停被解除后， 程序仍可继续进行。在连续工作不少于4小时时机器运转平稳，且主轴、计量盘等部位温升5075dB，无异常噪音不泄漏排风机、热风机、包衣主机停止运行。指示器、指示灯灭。备注：结论：空机运行各项性能指标是否合格？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期： 高效
13、包衣机验证实施资料10高效包衣机性能确认共 2 页第 1 页设 备 编 号： 设备安装场所： 制 造 编 号： 内容认可质量标准实际情况1领入待包衣素片重A。2按配制方法配制包衣液重B。3连接好包衣液输送管道。4安装喷枪。5向包衣主机内加入素片，启动高效包衣机，预置包衣参数。6依次打开“电源开”“包衣机开”“热风机开”“执和”“复位”键，包衣即按编制的程序进行，并做下述项目测试：5.1薄膜衣片外观5.2薄膜衣片水分5.3薄膜衣片平均片重5.4 崩解时限6收率计算：薄膜衣片总重量C剩余包衣液重D安装正确，橡胶管松紧适中。喷枪安装位置适中。预置参数顺序正确，设备反应正常。A= kgB= kg C= kgD= kg 高效包衣机验证实施资料10高效包衣机性能确认共 2 页第 2 页内容认可质量标准实 际 情 况平衡收率%=C/（A+B-D）100%应99.0% %项目预置参数预置参数预置参数预置参数外观水份平均片重崩解时限备注：（平均片重应每次取20片分别称每片装量，均应在要求范围内，并且计算平均片重。记录结果时，记下实际片重所处范围。）结论：高效包衣机各项性能是否达到相应使用质量要求？是 否偏差： 检查人： 复核人： 日期：