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1、编号：CNCA-00C-005强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求2014-01-02发布 2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录0.引言51.适用范围52.术语和定义52.1认证技术负责人52.2认证产品一致性（产品一致性）52.3例行检验62.4确认检验62.5关键件定期确认检验62.6功能检查63.工厂质量保证能力要求63.1职责和资源73.2文件和记录83.3采购和关键件控制83.4生产过程控制93.5例行检验和/或确认检验103.6检验试验仪器设备103.7不合格品控制123.8内部质量审核123.9认证产品变更及一致性控制123.10产品防护和交付1
2、33.11CCC证书和标志130.引言按照强制性产品认证管理规定要求，生产企业应控制获证产品一致性，其质量保证能力应持续符合认证要求。为规范指导强制性产品认证（以下简称CCC认证）目录内产品生产企业建立确保产品持续符合CCC认证要求质量保证能力，制定本实施规则。在认证工作具体实施中，工厂应以保证生产认证产品和型式试验样品一致性为目标，根据本实施规则及相应产品认证实施规则/细则要求，针对产品特性和生产加工特点，建立符合本实施规则要求质量保证能力。注：本实施规则中工厂涉及认证委托人、生产者、生产企业。1.适用范围本实施规则规定了工厂质量保证能力基本要求，同时也是认证机构实施工厂检查依据之一。2.术
3、语和定义2.1认证技术负责人属于生产者和/或生产企业内部人员，掌握认证依据标准要求，依据产品认证实施规则/细则规定职责范围，对认证产品变更进行确认批准并承担相应责任人。2.2认证产品一致性（产品一致性）生产认证产品和型式试验样品保持一致，产品一致性具体要求由产品认证实施规则/细则规定。2.3例行检验为剔除生产过程中偶然性因素造成不合格品，通常在生产最终阶段，对认证产品进行100%检验。例行检验允许用经验证后确定等效、快速方法进行。注：对于特殊产品，例行检验可以按照产品认证实施规则/细则要求，实施抽样检验。2.4确认检验为验证认证产品是否持续符合认证依据标准所进行抽样检验。2.5关键件定期确认检
4、验为验证关键件质量特性是否持续符合认证依据标准和/或技术要求所进行定期抽样检验。注：关键件是对产品满足认证依据标准要求起关键作用元器件、零部件、原材料等统称。2.6功能检查为判断检验试验仪器设备预期功能是否满足规定要求所进行检查。3.工厂质量保证能力要求工厂是产品质量责任主体，其质量保证能力应持续符合认证要求，生产产品应符合标准要求，并保证认证产品和型式试验样品一致。工厂应接受并配合认证机构依据本实施规则及相关产品认证实施规则/细则所实施各类工厂现场检查、市场检查、抽样检测。3.1职责和资源3.1.1职责工厂应规定和认证要求有关各类人员职责、权限及相互关系，并在本组织管理层中指定质量负责人，无
5、论该成员在其它方面职责如何，应使其具有以下方面职责和权限：(a)确保本文件要求在工厂得到有效地建立、实施和保持；(b)确保产品一致性以及产品和标准符合性；(c)正确使用CCC证书和标志，确保加施CCC标志产品证书状态持续有效。质量负责人应具有充分能力胜任本职工作，质量负责人可同时担任认证技术负责人。3.1.2资源工厂应配备必须生产设备、检验试验仪器设备以满足稳定生产符合认证依据标准要求产品需要；应配备相应人力资源，确保从事对产品认证质量有影响工作人员具备必要能力；应建立并保持适宜产品生产、检验试验、储存等必备环境和设施。对于需以租赁方式使用外部资源，工厂应确保外部资源持续可获得性和正确使用；工
6、厂应保存和外部资源相关记录，如合同协议、使用记录等。3.2文件和记录3.2.1工厂应建立并保持文件化程序，确保对本文件要求文件、必要外来文件和记录进行有效控制。产品设计标准或规范应不低于该产品认证依据标准要求。对可能影响产品一致性主要内容，工厂应有必要图纸、样板、关键件清单、工艺文件、作业指导书等设计文件，并确保文件持续有效性。3.2.2工厂应确保文件充分性、适宜性及使用文件有效版本。3.2.3工厂应确保记录清晰、完整、可追溯，以作为产品符合规定要求证据。和质量相关记录保存期应满足法律法规要求，确保在本次检查中能够获得前次检查后记录，且至少不低于24个月。 3.2.4工厂应识别并保存和产品认证
7、相关重要文件和质量信息，如型式试验报告、工厂检查结果、CCC证书状态信息（有效、暂停、撤销、注销等）、认证变更批准信息、监督抽样检测报告、产品质量投诉及处理结果等。3.3采购和关键件控制3.3.1采购控制对于采购关键件，工厂应识别并在采购文件中明确其技术要求，该技术要求还应确保最终产品满足认证要求。工厂应建立、保持关键件合格生产者/生产企业名录并从中采购关键件，工厂应保存关键件采购、使用等记录，如进货单、出入库单、台帐等。3.3.2关键件质量控制3.2.2.1工厂应建立并保持文件化程序，在进货（入厂）时完成对采购关键件技术要求进行验证和/或检验并保存相关记录。3.3.2.2对于采购关键件质量特
8、性，工厂应选择适当控制方式以确保持续满足关键件技术要求，以及最终产品满足认证要求，并保存相关记录。适当控制方式可包括：(a)获得CCC证书或可为最终产品强制性认证承认自愿性产品认证结果，工厂应确保其证书状态有效。(b)没有获得相关证书关键件，其定期确认检验应符合产品认证实施规则/细则要求。(c)工厂自身制定控制方案，其控制效果不低于3.3.2.2(a)或(b)要求。 3.3.2.3当从经销商、贸易商采购关键件时，工厂应采取适当措施以确保采购关键件一致性并持续满足其技术要求。对于委托分包方生产关键部件、组件、分总成、总成、半成品等，工厂应按采购关键件进行控制，以确保所分包产品持续满足规定要求。对
9、于自产关键件，按3.4进行控制。3.4生产过程控制3.4.1工厂应对影响认证产品质量工序（简称关键工序）进行识别，所识别关键工序应符合规定要求。关键工序操作人员应具备相应能力；关键工序控制应确保认证产品和标准符合性、产品一致性；如果关键工序没有文件规定就不能保证认证产品质量时，则应制定相应作业指导书，使生产过程受控。3.4.2产品生产过程如对环境条件有要求,工厂应保证工作环境满足规定要求。3.4.3必要时，工厂应对适宜过程参数进行监视、测量。3.4.4工厂应建立并保持对生产设备维护保养制度，以确保设备能力持续满足生产要求。3.4.5必要时，工厂应按规定要求在生产适当阶段对产品及其特性进行检查、
10、监视、测量，以确保产品和标准符合性及产品一致性。3.5例行检验和/或确认检验工厂应建立并保持文件化程序，对最终产品例行检验和/或确认检验进行控制；检验程序应符合规定要求，程序内容应包括检验频次、项目、内容、方法、判定等。工厂应实施并保存相关检验记录。对于委托外部机构进行检验，工厂应确保外部机构能力满足检验要求，并保存相关能力评价结果，如实验室认可证明等。3.6检验试验仪器设备3.6.1基本要求工厂应配备足够检验试验仪器设备，确保在采购、生产制造、最终检验试验等环节中使用仪器设备能力满足认证产品批量生产时检验试验要求。检验试验人员应能正确使用仪器设备，掌握检验试验要求并有效实施。3.6.2校准、
11、检定用于确定所生产认证产品符合规定要求检验试验仪器设备应按规定周期进行校准或检定，校准或检定周期可按仪器设备使用频率、前次校准情况等设定；对内部校准，工厂应规定校准方法、验收准则和校准周期等；校准或检定应溯源至国家或国际基准。仪器设备校准或检定状态应能被使用及管理人员方便识别。工厂应保存仪器设备校准或检定记录。对于委托外部机构进行校准或检定活动，工厂应确保外部机构能力满足校准或检定要求，并保存相关能力评价结果。注：对于生产过程控制中关键监视测量装置，工厂应根据产品认证实施规则/细则要求进行管理。3.6.3功能检查必要时，工厂应按规定要求对例行检验设备实施功能检查。当发现功能检查结果不能满足要求
12、时，应能追溯至已检测过产品；必要时，应对这些产品重新检测。工厂应规定操作人员在发现仪器设备功能失效时需采取措施。工厂应保存功能检查结果及仪器设备功能失效时所采取措施记录。3.7不合格品控制3.7.1对于采购、生产制造、检验等环节中发现不合格品，工厂应采取标识、隔离、处置等措施，避免不合格品非预期使用或交付。返工或返修后产品应重新检验。3.7.2对于国家级和省级监督抽查、产品召回、顾客投诉及抱怨等来自外部认证产品不合格信息，工厂应分析不合格产生原因，并采取适当纠正措施。工厂应保存认证产品不合格信息、原因分析、处置及纠正措施等记录。3.7.3工厂获知其认证产品存在重大质量问题时（如国家级和省级监督
13、抽查不合格等），应及时通知认证机构。3.8内部质量审核工厂应建立文件化内部质量审核程序，确保工厂质量保证能力持续符合性、产品一致性以及产品和标准符合性。对审核中发现问题，工厂应采取适当纠正措施、预防措施。工厂应保存内部质量审核结果。3.9认证产品变更及一致性控制工厂应建立并保持文件化程序，对可能影响产品一致性及产品和标准符合性变更（如工艺、生产条件、关键件和产品结构等）进行控制，程序应符合规定要求。变更应得到认证机构或认证技术负责人批准后方可实施，工厂应保存相关记录。工厂应从产品设计（设计变更）、工艺和资源、采购、生产制造、检验、产品防护和交付等适用质量环节，对产品一致性进行控制，以确保产品持
14、续符合认证依据标准要求。3.10产品防护和交付工厂在采购、生产制造、检验等环节所进行产品防护，如标识、搬运、包装、贮存、保护等应符合规定要求。必要时，工厂应按规定要求对产品交付过程进行控制。3.11CCC证书和标志工厂对CCC证书和标志管理及使用应符合强制性产品认证管理规定、强制性产品认证标志管理办法等规定。对于统一印制标准规格CCC标志或采用印刷、模压等方式加施CCC标志，工厂应保存使用记录。对于下列产品，不得加施CCC标志或放行：(a)未获认证强制性产品认证目录内产品；(b)获证后变更需经认证机构确认，但未经确认产品；(c)超过认证有效期产品；(d)已暂停、撤销、注销证书所列产品；(e)不
15、合格产品。编号：CNCA-00C-006强制性产品认证实施规则工厂检查通用要求2014-01-02发布 2014-09-01实施中国国家认证认可监督管理委员会发布目 录0.引言161.范围162.术语和定义162.1工厂检查162.2指定试验173.工厂检查活动准则174.工厂检查要求174.1工厂专业类别174.2工厂检查实施基本要求.185.确定工厂检查基本要求186.确定工厂检查方式、内容和检查组187.生产企业搬迁风险控制198.获知认证产品不合格信息后处置199.证书恢复工厂检查1910.CCC标志加施特殊要求1910.1需在生产过程中加施CCC标志要求2010.2委托相关方印刷、模
16、压CCC标志要求2011.工厂检查结论判定2011.1工厂检查结论和不符合项分类2011.2工厂检查结论判定条件2111.3工厂检查结论告知230.引言按照强制性产品认证管理规定要求，在工厂检查活动中，指定认证机构应对产品生产企业质量保证能力、生产产品和型式试验样品一致性等情况进行检查。为规范强制性产品认证工厂检查活动,指导指定认证机构工厂检查工作实施一致性,保证工厂检查活动针对性和有效性，制定本实施规则。指定认证机构应根据本实施规则及相应产品认证实施规则要求，针对产品自身特性和生产加工特点、生产企业分类管理、检查员使用管理等因素，在风险评估基础上，建立和机构自身特点相适应工厂检查实施方案。1
17、.范围本实施规则适用于指定认证机构工厂检查活动组织管理、实施、工厂检查结论判定等活动。2.术语和定义强制性产品认证实施规则工厂质量保证能力要求（简称工厂质量保证能力要求）中确立以及下列术语和定义适用于本实施规则。2.1工厂检查对工厂质量保证能力、产品一致性和产品和标准符合性所进行评价活动。工厂检查范围包括产品范围和场所界限。注：产品范围指认证产品。场所界限指和产品认证质量相关场所、部门、活动和过程；当认证产品制造涉及多个场所时，工厂检查场所界限应至少包括例行检验、加施产品铭牌和CCC标志环节所在场所，必要时还应到其余场所（如关键工序）进一步检查，即延伸检查。2.2指定试验为评价认证产品一致性、
18、产品和标准符合性，检查组在生产企业现场抽取认证产品并根据认证依据标准选定项目，由生产企业人员所进行试验。3.工厂检查活动准则(a)客观、公正、公开、保密；(b)以产品一致性、产品和标准符合性为关注焦点；(c)获取认证产品及工厂真实状况；(d)选取具有代表性检查样本；(e)得出基于风险评估工厂检查结论判定。4.工厂检查要求认证机构应依据工厂质量保证能力要求并结合产品及行业特点，明确并公布工厂检查要求。工厂检查要求应至少包含工厂质量保证能力要求中适用内容，并在以下方面保持一致：4.1工厂专业类别工厂专业类别按相同产品大类、相同认证依据标准系列、相同或相似影响认证产品质量关键生产工艺、可考虑特殊情况
19、等进行划分。同一工厂涵盖不同工厂专业类别时，工厂检查应分别实施。原则上，产品一致性检查、指定试验、抽样检验和确认检验应覆盖不同工厂专业类别。4.2工厂检查实施基本要求对于同一认证规则下不同认证机构实施认证产品，关键件清单、关键件定期确认检验、例行检验、确认检验要求应保持一致。5.确定工厂检查场所界限在认证批准前，认证机构应和工厂协商确定工厂检查场所界限，对于生产企业实际地址以外和产品认证质量相关场所、部门、活动和过程，应特别关注。在认证批准后，认证机构应确保工厂检查场所界限完整性、准确性，为选取具有代表性检查样本提供必要条件。6.确定工厂检查方式、内容和检查组认证机构应根据工厂检查具体目确定其
20、实施方式和内容，如预先通知或不通知工厂检查、从工厂/市场/使用场所获取样品、抽样或买样，以及工厂检查条款、各条款检查重点、产品一致性检查、指定试验、监督抽样等。认证机构应根据工厂检查具体目、方式和内容，确定具备相应能力检查组成员，并为其提供完整、准确、实时更新工厂检查所需资料和信息。对于预先通知工厂检查，认证机构应在现场检查前和生产企业约定工厂检查时间、确认工厂检查范围和计划安排。7.生产企业搬迁风险控制对于生产企业搬迁，认证机构应采取适当和必要措施控制可能存在如下风险： (a)由于生产条件、人员能力、生产工艺等变化所导致风险；(b)工厂在新生产场所生产产品，未经认证即出厂、销售风险。8.获知
21、认证产品不合格信息后处置在获知认证产品不合格信息后，认证机构应视情况实施特殊检查或调查；重点分析导致不合格原因及对认证产品影响程度，并采取相应处置措施。9.证书恢复工厂检查对于因质量原因所暂停证书，在证书恢复工厂检查时，认证机构应：(a)关注工厂对证书暂停原因分析是否全面、充分；(b)关注工厂采取措施是否满足产品召回等法律法规要求，纠正和纠正措施是否适当、有效，以避免同类问题再次发生；(c)关注在证书暂停期间，是否有相关产品出厂、销售、进口。10.CCC标志加施特殊要求10.1需在生产过程中加施CCC标志要求对于需在生产过程中加施CCC标志，如机动车辆轮胎、电线电缆等，认证机构应重点关注并控制
22、下列可能存在风险，采取适当和必要措施以避免其非预期使用或交付：(a)从加施CCC标志至例行检验之间，状态未定产品；(b)已加施CCC标志不合格品。10.2委托相关方印刷、模压CCC标志要求对于工厂委托相关方印刷、模压CCC标志，如机动车灯具生产企业委托配光镜生产者将CCC标志模压在配光镜表面等，认证机构应重点关注以下方面风险，采取适当和必要措施使风险可控：(a)相关方加施CCC标志活动是否受控并符合规定要求；(b)加施CCC标志不合格品非预期使用或交付；(c)加施CCC标志合格品是否仅用于向生产企业交付；(d)相关方所印刷、模压CCC标志产品是否在强制性产品认证目录内。11.工厂检查结论判定1
23、1.1工厂检查结论和不符合项分类工厂检查结论通常分为“工厂检查通过”、“书面验证通过”、“现场验证通过”、“工厂检查不通过”四种。其中，“书面验证通过”指存在不符合项，工厂在规定期限内采取纠正措施，报认证机构书面验证有效后，工厂检查通过；“现场验证通过”指存在不符合项，工厂在规定期限内采取纠正措施，认证机构现场验证有效后，工厂检查通过。工厂检查不符合项分为一般不符合项和严重不符合项两类。其中，一般不符合项指可能对产品认证质量产生轻微影响不符合项；严重不符合项指认证产品在生产制造或检验过程中产生严重质量问题，以及产品结构、关键件等和认证批准结果不一致且较为严重不符合项。11.2工厂检查结论判定条
24、件11.2.1工厂检查通过无不符合项。11.2.2书面验证通过属于一般不符合项；或者“现场验证通过”和“工厂检查不通过”以外情况。11.2.3现场验证通过存在不符合项，但没有对产品一致性或产品和标准符合性产生严重影响，具体例如：(a)虽有构成系统性不符合较多一般不符合项，但未对产品一致性或产品和标准符合性产生严重影响；(b)虽有在资源、关键件质量控制、生产过程控制、检验等产品实现主要质量环节存在不符合项，但未对产品一致性或产品和标准符合性产生严重影响；(c)其他难以通过纠正措施证明性材料进行书面验证，但未对产品一致性或产品和标准符合性产生严重影响。11.2.4工厂检查不通过有构成系统不符合较多
25、一般不符合项或个别严重不符合项，且直接危及产品一致性或产品和标准符合性时，具体例如：(a)指定试验结果不合格（原则上）；(b)关键资源不满足要求，难以保证产品一致性或产品和标准符合性；(c)产品一致性存在问题且较为严重，将导致产品不符合标准要求，如产品结构、关键件变更不符合规定要求；(d)认证产品存在缺陷，可能导致质量安全事故；(e)认证产品变更及一致性控制未有效实施，造成产品不一致且质量保证能力系统性失效；(f)认证证书暂停期间，工厂未采取整改措施或者整改后仍不合格；(g)非法使用CCC标志或证书；非法使用CCC标志或证书主要情况有：伪造、变造、出租、出借、冒用、买卖、转让CCC标志或证书，以及盗用CCC标志；在获知证书被撤销或暂停后，继续使用CCC标志或证书；在未获得CCC证书产品上，故意加施CCC标志；其它故意非法使用CCC标志或证书情况。(h)工厂以欺骗、贿赂等不正当手段获得认证证书;(i)其它直接危及产品一致性或产品和标准符合性严重不符合项。11.3工厂检查结论告知对于工厂检查结论判定为“书面验证通过”或“现场验证通过”，认证机构应将验证结果及时告知生产企业。当经过认证机构评定后工厂检查结论发生变化时，认证机构应及时告知生产企业。