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1、中文摘要药品是一种特殊的商品，它与民众的生命健康密切相关。现代医药科技的发展促进了医药企业研发能力的不断提升，而新研发的药品数量也在逐年递增，这些都提高人类抵御疾病的能力、提升生活品质，但同时药品的复杂性与危险性也与日俱增，缺陷药品给消费者造成损害的可能性也随之大增。药品召回是一项保护消费者用药安全的缺陷药品管制措施，但由于我国药品召回制度建立较晚，各方面还不够完善，人民群众的用药安全还未得到有效保障。因此建立完善的药品召回制度势在必行。关键词：药品召回；损害；完善AbstractDrugs are a special commoditys, it is closely related wit
2、h peoples lives and health. The development of modern medicine science and technology promoted the unceasing advancement of the medicine enterprise research and development. The quantity of newly drugs quantity year by year is also increasing progressively year by year. These enhancements the humani
3、ty to resist diseases ability and the promotion life quality, but simultaneously the drugs complexity and the risk also grow day by day, the flaw drugs cause the harm for the consumers possibility to increase along with it. Drugs recall are a consumer protection medication security to flaw drugs con
4、trol measure, but our country drugs recall the system building to be late, various aspects are not very also perfect,peoples medication safe had not obtained the effective safeguards. The establishment perfect drugs recall the system to be imperative therefore.朗读显示对应的拉丁字符的拼音字典 - 查看字典详细内容Key words：dr
5、ug recall；harm；perfect试论我国药品召回制度的完善药品作为一种特殊的风险产品，生产销售各个环节各个环节都显得非常关键,它们决定着药品质量的好坏。特别是研发、生产环节都有可能产生危害人体健康和生命安全的危险。为了将药品危险发生的可能性降到最低，建立药品上市后的召回制度就势在必行。药品召回是指药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，按照规定程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。季玲玲中美药品不良反应监测机制比较论药品召回的具体实施机制J学理论2009(30)：161162召回制度的存在有利于保障消费者的合法权益。虽然药品召回制度可能会对药品生产、销售企业的利益带来一定冲击，
6、但在我国加入WTO以后，为了紧跟世界发展的步伐，有必要建立和完善与国际接轨的法律制度，否则药品的质量不能得到有效提升，我国消费者的合法权益也得不到保障。一、完善我国药品召回制度的意义药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。2007年12月，国家食品药品监督管理局出台药品召回管理办法，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段，对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。（一）满足消费者用药安全的需要药品作为一种防病治病和保障社会公众健康的特殊商品，承担着维护消费者生命安全的重任，因此药品的质量和用药的安全性便首当其冲的成为全
7、社会关注的焦点。2003年，中国社会调查所开展了对于全国药品售后服务质量的问卷调查，在接受调查的人群中绝大多数的人都表示建立合理的药品召回制度非常必要。药品召回管理办法的正式颁布和实施使得各级药品监督管理部门、药品经营和使用单位在今后从事药品召回的工作中有了法律依据，同时也为消费者的用药安全提供了有力的保障。在我国，由于长期以来缺乏完善的药品召回制度，导致发生药物不良事件时无法及时采取有效措施进行应对，给社会带来了极其不良的影响和留下很大的安全隐患。因此建立完善的药品召回制度势在必行，有了完善的药品召回制度作保障，在出现药品不良反应事件时可以快捷、有效地撤回市场上存在安全隐患的药品，在最短时间
8、内最大程度地减少对消费者的伤害，充分保障消费者的用药安全。（二）有利于增强药品企业的社会责任感完善药品召回制度，有利于增强企业社会责任感，提高企业质量管理水平。当出现缺陷药品被予以召回，必然会给其生产或经营者带来不小的经济损失。这就要求药品生产企业平时要严格遵守药品生产质量管理规范，在进货及生产过程中加强对制药材料的管理，同时提高企业自身对药品不良反应的预警意识，在药品说明书中尽可能详细说明使用药品可能会出现的不良反应症状和用药注意事项，减少用药事故的发生；促使药品生产企业和医疗机构规范完善进货环节及药品存储管理，完善销售网络，进一步健全质量管理体系，只有这样，药品生产企业才能将自己的经济损失
9、降到最低。虽然召回药品在短期内会对企业造成较大的经济损失，甚至可能使公众对其产生信任危机。但是从长远看，由于它避免了给消费者造成更大的损失，体现了企业对社会负责的态度，最终会赢得消费者的信赖，从而维护企业的良好形象。（三）遵循国际惯例进而与国际接轨随着我国加入世贸组织，医药市场的全面开放，越来越多的国外药品生产企业进入我国，加剧了我国药品市场的竞争，同时我国的药品生产企业为了提升自身的竞争力与知名度，有必要走出国门参与世界竞争，这就要求我国药品生产企业必须按国际惯例办事。遵循国际惯例、共同遵守行业规则是药品生产企业适应国际社会、参与国际竞争的要求。自20世纪70年代开始，美国等多个国家和地区均
10、已先后建立药品召回制度。而我国过去未建立完善的药品召回制度，导致对缺陷药品无法有效监督；有的早已在国外撤市的药品却仍然在我国药品市场继续销售。这种情况不但会影响国家之间的关系，也会侵害我国消费者的利益，甚至会影响国家形象。建立完善的药品召回制度，不仅能维护消费者的合法权益，也有利于我国药品生产企业更好的参与国际竞争。二、我国药品召回制度存在的缺陷我国现阶段虽然已经出台了药品召回管理办法，标志着药品召回制度的建立，但在实施药品召回制度的过程中仍然存在诸多问题。（一）与药品召回相关的法律制度不健全药品召回制度体现了企业的社会责任，必须有多方法律机制的配合，其中最重要的就是健全消费者保护法律制度。尽
11、管我国药品管理相关法律法规对药品召回早有规定，如药品管理法第七十一条明确了国家实行药品不良反应的报告制度，规定了药品监督管理部门对已确认发生严重不良反应的药品应采取紧急控制措施、组织鉴定、做出行政处理决定的权利；国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定第九条进一步明确了药品的生产企业或销售者发现产品存在安全隐患的，应当向社会公布有关信息，主动召回产品，并向药品监督管理部门报告等等。吕素贤完善药品召回制度培育企业诚信自律意识J中国药事2009(2)：117但是部分法律规定在惩罚性损害赔偿方面却做得不到位，致使药品召回不能得到有效的执行。所谓惩罚性损害赔偿，“就是侵权行为人恶意实施该行为，或
12、对行为有重大过失时，以对行为人实施惩罚和追求一般抑制效果为目的，法院在判令行为人支付通常赔偿金的同时，还可以判令行为人支付高于受害人实际损失的赔偿金。”张严方消费者保护法研究M北京：法律出版社，2003503在我国，如产品责任法以及民法通则等涉及到对消费者的责任赔偿方面仍是适用传统的民事赔偿原则，即加害人只有在自己故意或过失的时候所造成损害的情况下才对受害者进行赔偿，而没有涉及惩罚性损害赔偿的规定。这种传统的损害赔偿原则不仅不能令消费者对救济效果感到满意，而且更不能促进消费者勇敢地与侵权行为人作斗争。此外药品召回管理办法第三十八条规定：“药品监督管理部门及其工作人员不履行职责或者滥用职权的，按
13、照有关法律、法规规定予以处理。”从这项规定可以看出，只有在出现相关机关及个人故意不履行职责或行为违法的情况下才承担法律责任，而在行为合法的时候即使造成了药品使用者严重损害，国家机关也不用承担法律责任。这样必然会造成监管与现实脱节，监管工作起不到实际作用。而药品召回管理办法的第五章里的十条规定，分别规定了药品生产企业、药品经营企业及药品监管部门及其工作人员应承担的行政责任，却没有涉及其他相关责任。同样的在中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国食品安全法等相关法律法规当中，对相关责任人在药品召回过程中应承担的民事责任规定不足，不利于保障药品使用者的权益，因而进一步完善药
14、品生产企业相应的民事责任是十分必要的。如果药品生产企业得不到有效的制裁，就无法提升药品的质量，从而不利于规范药品生产企业的经营秩序。（二）监管部门不能对制药企业实施有效监督药品召回的主要对象是存在严重安全隐患的药品。业内专家指出，实施药品召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，我国一直难以实施药品召回，其瓶颈就在于我国的药品不良反应监测体系不够完善。刘霏药品召回管理办法实施中的致命软肋J首都医药2008(3)：2426 这是实施药品召回制度的最大软肋。要推广药品召回制度，必须先保证能够准确收集药品质量缺陷信息，以便确定是否需要实施召回。但我国目前还未形成完善的制度和体系来对药品上市后的
15、质量进行监管，而药品监管部门的监管条件也较为有限，在日常的监督检查和抽验中只能发现假劣药品，无法及时发现缺陷药品。药品不良反应监测本应该是发现缺陷药品的主要渠道，但我国药品不良反应监测体系仍不够完善，报告质量低，难以提供药品召回的有力依据。而正是因为这些因素的存在导致了药品监管部门不可能对所有制药企业的每一批次药品都实施有效监督。此外我国药品管理法实施条例规定，药品抽查检验不收取费用。而在现实中许多药品监管部门经费有限，这就意味着要使药品监管部门以积极的态度去对所有药品进行有效的监督检查必须保证药品监管部门经费的落实，但我国目前各地的药品监管部门经费不到位，这在一定程度上阻碍了药品监管部门去对
16、药品进行有效检查。自20世纪90年代以来，虽然我国各省市相继建立了药品不良反应信息收集系统，并创建了报告体系，同时将报告体系分为强制报告和自愿报告两个部分，规定药品生产、经销商和医疗机构的强制报告义务和个人、医务工作者的自愿报告义务。但在具体操作中，收集体系尚未理顺：第一，在信息报告方面采取层级上报制度，由于上报速度慢，专业监测机构数量少，只在省、自治区、直辖市才设立监测点，因此尚未在全国范围内形成完善的信息监控网络。第二，医疗机构虽然在药品不良发应的信息报告中起着重要的作用，并且也接触不到了许多不良反应病例，但是出于自我保护等原因，对于药品不良反应的信息报告工作的态度比较消极，同时医疗机构与
17、药品监管部门的关系相对独立，更使得不良反应信息的沟通渠道不畅。第三，药品生产经营企业收集能力有限，主要是由于一方面目前国内药品生产企业自主研发能力弱，多数企业依靠生产仿制药生存，企业中没有药物的原始研发团队和核心信息，对药品研发过程和具体特性也不完全了解；另一方面企业没有机会接触临床医疗机构，对于临床医疗中出现的不良反应病例根本无法获知；再加上过分看重药品召回的惩罚作用，为了维护自己的商业利益，失去监测动力。季玲玲中美药品不良反应监测机制比较论药品召回的具体实施机制J学理论2009(30)：161162 由于以上这些因素的存在，导致了目前药品不良反应报告主要来自医院，很少有药品不良反应报告来自
18、企业。同时药品召回管理办法只要求药品生产、经营企业建立不良反应收集、记录系统，却没有规定医疗机构应将不良反应病例报告提交给企业。药品召回管理办法所规定的药品不良反应信息收集系统的针对性不强，可操作性低。（三）药品企业缺少诚信意识和社会责任感建立药品召回制度的初衷之一就是为了能够加强药品生产企业的诚信意识、服务意识和依法经营意识，培养药品生产企业的社会责任感。药品是一种特殊的商品，它关系到人民的身心健康，所以也就成为人们关心的焦点和热点问题。消费者比较关心药品质量、药品价格和服务质量，这几方面概括起来就是药品生产企业守信用的问题。药品召回会不可避免地给企业带来一定的经济损失和产生一定的负面效应，
19、尤其是当所要召回的产品是企业的主打产品时，往往会使企业陷入灭顶之灾。2001年德国拜耳公司在全球暂停其生产的西立伐他汀(拜斯亭)的销售就损失了10亿欧元；而2004年9月，默沙东公司将其生产的罗非昔布(万络)实施全球召回损失了70亿美元。和这些跨国制药企业比起来，我国药品生产企业的诚信意识和社会责任感普遍不高。因此一直以来，我国绝大多数药品生产企业不重视药品召回。因为生产企业往往过于在意药品召回可能会对它们所造成的负面影响，担心一旦实施药品召回会给企业产品声誉和企业形象带来不好的影响，甚至会为企业带来巨大的经济损失。因此对于大多数企业来说，几乎都对药品召回存在抵触情绪和恐惧感。正如一位不愿透露
20、身份的制药企业负责人所说，“从目前我国药品行业发展的状况来分析，由企业主动召回缺陷药品，执行起来会有很大困难和阻力”。他们没有意识到企业实施药品召回后可以为其带来降低企业产品责任风险等有利于企业的一面，因此药品生产企业对药品召回存在抵触情绪就在所难免了。总之，各种不利因素的存在为企业实施药品召回带来很大的困难和阻力。（四）社会公众和企业对药品召回缺乏正确认识目前，国内对于药品召回制度的概念说法不一。通过对国内外有关文献及法规资料的综合分析，可以认为药品召回制度是指由于设计、制造、警示等方面的原因导致某些批次药品普遍存在具有同一性的危及人体安全与健康的缺陷时，该药品的制造商或销售商应当主动或应政
21、府有关主管部门的要求或命令，对药品进行回收或采取其他矫正措施，以避免使消费者发生实际损害的药品安全制度。陈和平，吴晔关于实施药品召回制度所面临若干问题的探讨J药物警戒，2006（3）：157163根据这一概念，可以发现目前国内对药品召回存在一些误解。首先是混淆药品召回与药品责任的关系，药品召回这种行为体现的是药品生产企业对社会公众承担的一种公法上责任，但是缺陷药品给消费者带来损失的赔偿问题并不包括在药品召回当中。而药品责任属于产品责任领域的问题，是药品生产企业对于缺陷药品给消费者所带来的损害进行承担的民事责任，是一种私法责任。这两种责任间存在着一定的差别。药品生产企业承担药品召回责任并不意味着
22、其必须对具体消费者承担产品责任。其次便是对药品召回的作用理解得不够全面。人们总是认为进行了药品召回就是对出现缺陷药品企业的一种惩罚，而忽视了药品召回更加核心的部分，即是防患于未然。人们往往认为药品召回就是一定要把药品从市场上回收，其实药品召回有许多方式，除了从市场上回收药品外，还可采取其他补救措施，例如调整药品的使用范围、调整药品的使用方法等等。建立药品召回制度的目的主要就是为了减少缺陷药品给社会公众所带来的危害，无论采取什么手段，只要能够达到建立药品召回制度的目的都是可行的，并不仅仅只有从流通渠道对药品进行回收这种方式，当然，考虑到执法的成本与效益，回收销毁是最后的选择。对于公众对于药品内召
23、回所产生的只能种种误解，药品监督管理部门应当加强宣传，特别是媒体的报道要客观、理智，培养公众对药品召回的正确认识。通过一段时间规范的召回工作，让公众逐步认识到即使知名跨国企业都难以完全避免产品质量缺陷；认识到企业主动召回缺陷药品是诚实守信、勇于承担社会责任的表现，因而更值得信赖并且应该加以鼓励。建立药品召回制度的初衷是要消除消费者用药所带来的危险，降低消费者受到药品伤害的可能性，并不是为了给企业制定处罚规定。药品生产企业可能对药品出现风险并无过错，它只是为了公众的安全着想所承担的一种社会责任。但是我国对药品相关的法律知识宣传不够，尤其是药品召回相关规定更是少之又少。这或多或少地导致了消费者在使
24、用药品时缺乏自我保护和维权意识，对药品召回也缺乏正确认识。面对缺陷药品所带来的各方面的伤害，大多数消费者不知道该如何维护自身的合法权益，甚至没有意识到应该采取措施去维护自己的合法权益。大多数消费者在使用药品出现不良反应后，最终只是采取停止使用该药品的办法。要使医药企业自律，消费者必须对自身的合法权益予以重视，这样才可以促使缺陷药品得到召回。企业能够主动实施召回缺陷药品，本身就是一种诚信意识的展现，也是对社会公众负责的一种表现。但是有些社会公众包括媒体由于对药品召回认识不够全面或者说是认识的不够准确，在一定程度上挫坏了企业召回药品的积极性。总之，社会公众对于药品召回种种不正确的认识最终导致了药品
25、召回制度始终不能得到有效的执行。（五）药品流通领域混乱导致缺陷药品难以召回我国在实施药品召回的过程中遭遇到了许多阻力，究其原因在于我国药品批发企业的数量非常庞大，加上药品流通的环节多，在一定程度上增加了药品企业的工作量。需要做的购销记录随之增加。这就可能导致药品销售企业购销记录不全面，有的药品销售企业甚至没有购销记录，一旦发现存在缺陷的药品，自己也搞不清楚缺陷药品的流向，这增大了药品追溯的难度。上述这些因素导致药品召回的难度加大。此外实施召回要付出很大的成本，这也是影响药品召回实施成效的重要因素。一个现实的状况是，我国药品流通领域状况混乱，药品批发企业数量多、药品流通环节多，规模普遍小而散乱，
26、不但造成药品价格虚高不下，也为推行药品召回制度设置了很多障碍，在管理上也存在多种缺陷。有关统计数据显示，中国国内制药企业现有6000多家，大型企业只有300余家，还有1000多家仍在亏损中挣扎，因此大多数企业无法负担召回成本。安徽华源生物药业有限公司在“欣弗”事件爆发后，面临着3500多万元的召回成本，这还不包括自身停产的损失，该公司懂事长裘祖贻也因药厂陷入困境而自杀。三、国外药品召回制度的解析及对我国的启示我国目前虽然已经建立了药品召回制度，出台了药品召回管理办法，药品召回在实践中仍面临重重阻碍。发达国家早已实施了药品召回制度，经过历史的检验，已经建立了完善的药品召回法律体系，它们的经验值得
27、我国借鉴。（一）国外药品召回制度的解析对药品召回的定义，各国不尽相同。美国联邦法规法典第21条“食品与药品”第740条“召回政策”规定，“召回是一种将违反食品与药品监管局（FDA）执行的法律的消费产品，从市场上有效的撤离或矫正的措施。”在澳大利亚医药产品统一召回程序中将医药产品召回定义为：解决已确定在治疗、疗效或安全方面有缺陷的医药产品问题而采取的行动，产品可被永久撤销或停用。欧盟则将药品召回定义为企业对违反现行法规并可能对公众健康产生潜在危害的上市药品的收回或改正。由此可见，各国建立药品召回制度的本质都是为了能够对公众健康造成危害的药品采取相关措施，以减少或防止现实损害的发生。因此，药品召回
28、制度是指：由于设计、制造、警示等方面的原因导致某品种、批次药品中普遍存在具有同一性的危及人体安全与健康的缺陷时，该产品的制造商或销售商应当主动或应政府有关主管部门的要求或命令，对产品进行回收撤除或采取其他矫正措施，以避免使消费者发生损害的药品安全规制制度。任经天，吴晔国内外药品召回制度比较研究J中国药物警戒2006(3)：153 156从药品召回的等级上看，有些国家的产品召回主管机关按照召回药品的危险程度，对药品召回进行分级。例如，在美国等发达国家药品召回制度，召回方式一般有两种，第一种是主动召回(voluntary recall)，第二种是强制召回（compulsory recall)，无论
29、是哪一种召回，都必须在政府行政部门主导下进行。朱晓东论我国药品召回制度的构建EB/OL2007-02-07.2010-12-10而在英国则是根据缺陷药品的风险水平来进行分级，即一级召回是指威胁患者生命或对患者健康存在严重风险的缺陷；二级召回是指可能引起患者误治或者伤害，但并没有生命威胁或者严重风险的缺陷；三级召回是指未必会引起对患者的伤害，但由于其他原因必须予以召回的。从各国药品召回制度的实践看，按照召回是由法律明文规定强制实施的，还是由企业在无法律强制性规定的情况下自愿实施的，可将药品召回分为法定强制性召回和企业自愿性召回两类。所谓法定的强制性召回是由法律规定，在某些情况下，企业对其生产、经
30、营的药品负有召回义务，企业如不主动召回，有关行政执法机关有权命令企业召回，企业不执行召回命令将构成违法，承担相应的法律责任。陈和平对构建我国药品召回制度的探讨J中国药物警戒，2007(1)：7176所谓自愿性召回是指在没有法律强制性规定的情况下，由召回企业出于自愿发起并实施的召回。陈和平对构建我国药品召回制度的探讨J中国药物警戒，2007(1)：7176 从世界范围来看,实行强制性召回是药品召回制度的主流模式。（二）国外药品召回制度对我国的启示国外的药品召回制度为我国提供了许多借鉴的经验，主要集中在以下几个方面：第一，提高生产企业的药品不良反应报告率。要实施药品召回必需得保证药品不良反应监测报
31、告工作落实到位。但是我国目前生产企业的药品不良反应报告率依然很低，例如，发达国家药品生产企业的药品不良反应报告率达到80以上；但是我国药品不良反应报告率只有1，难以为药品召回提供充分的依据。第二，建立全面的信息体系控制召回过程。以美国为例，美国的药品召回制度具有一整套完备的信息体系，通过这些信息记录可对整个召回过程有全面充分的认识，也便于控制整个召回过程。因此我国也应该建立配套的信息管理体系来对召回的全过程进行控制。第三，制定详细的药品召回实施细则。美国食品和药物管理局公布的药品召回工作指南对于召回过程中所需要的各种条件以及需注意的事项等都有详细的说明。同时该指南还提供了药品召回工作的范例，帮
32、助企业进行药品召回。相比而言，我国药品召回管理办法中对于药品召回的实施细则还有待完善。第四，从各国有关药品召回的立法看，均鼓励厂商自主召回。这主要是充分发挥市场自律的作用。药品召回制度在某种程度上是拷问厂商的良心，强调企业自律。因此，我国的药品召回制度应当以自愿召回为基础，这样既能够提升药品生产企业召回药品的积极性，也符合我国召回制度还处于起步阶段的实际情况。药品召回制度在充分发挥企业自律作用的同时，还必须以法律强制为后盾。因为企业自律不仅需要道德因素的调节，也需要权威的法律作支撑。各国的立法基本上都赋予了政府相关行政主管部门在法定条件下，强制企业召回药品的权力；对不执行召回命令的规定了相应的
33、法律责任。因此，应当赋予监管部门必要时命令企业召回相关产品的权力。第五，发展药品召回保险。发达国家的药品召回制度之所以能够得到顺利实施，关键在于建立了相配套的药品召回保险制度。有了这种保险的存在，不仅能够让企业在遭遇药品安全突发事件时得到资金支持，而且还可以得到专业的应急策略指导，能够积极的采取有效方式来处理因为药品突发安全事件所带来的各方面问题，能够以最少的代价来化解危机，让企业能够安心从事生产经营活动。同时企业也可以通过投保药品召回保险来让自己的药品生产处于保险人的监督之下，这样可以或多或少的促进企业提高产品质量，提升竞争力，降低缺陷药品出现的可能性，真正做到对消费者的健康负责，也能够让企
34、业及时采取措施，减少自身的损失。而我国目前缺少上述方面的规定，尤其是产品责任保险和药品召回责任险。目前在国内仅有少数的几家公司在部分地区开办了药品召回险，并且覆盖的药品极其有限。这无疑阻碍了药品召回制度的推行，也很难让企业主动对缺陷药品进行召回。在药品召回险的培育和发展方面，政府应该起一定的导向和支持作用。最后应当建立健全药品不良反应监测机制，为药品召回提供第一手资料。国外的药品生产企业通常都会安排专门的人员或设置专门的部门来收集不良反应病例，一旦发生药品安全问题就能够在出现法律纠纷之前向管理部门报告，并通过各种方式及时通知用药单位和个人。相比于国外处理药品安全问题的主动与及时，我国不少企业对
35、不良反应监测工作不够重视，不但没有指派专门的人员或设置专门的部门来对药品不良反应信息进行收集，而且还想方设法地在宣传中夸大其产品的安全性，回避其药品可能存在的缺陷。因此，各级监管部门当前要认真贯彻药品不良反应报告和监测管理办法，严格监督和指导药品生产、经营企业和医疗卫生机构开展药品不良反应监测工作，为药品召回制度的有效实施提供前提条件，尤其是对于群体性的药品不良反应要组织专人进行监测，从而为缺陷药品召回提供第一手资料。四、我国药品召回制度的完善措施药品召回制度作为一种国际通行的制度，已受到世界各国的重视。由于经济、社会发展水平的制约，我国药品安全问题并未得到足够的重视，药品消费者的合法权益并未
36、得到足够的保障，药品召回制度仍待完善。（一）完善缺陷药品召回的法律法规体系从世界各国和地区来看，药品召回的立法是在实践中不断完善的，立法模式也因各自情况而不尽相同。笔者认为，我国药品召回制度应以药品召回管理办法为依据，对相关法律、法规进行适当修改，制订具体的部门规章。首先，在产品责任法以及民法通则等涉及到对消费者的责任赔偿的法律法规应当增加关于惩罚性损害赔偿的规定，让传统的民事赔偿原则和惩罚性损害赔偿原则得到有效结合，赋予加害人赔偿责任，还应当对加害者进行惩罚，起到警示他人的作用。其次，药品召回管理办法要强化药品监督管理部门及其工作人员在监管方面的法律责任，只要是在监管的过程中造成了消费者受到
37、损害，就应当追究其法律责任，让监管能够起到实际作用。最后，要完善中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国产品质量法、中华人民共和国食品安全法等相关法律法规的对于民事责任的规定。只有完善民事责任的规定，才能有利于保障药品使用者的权益，进一步完善药品生产企业相应的民事责任，让违法的药品生产企业得到有效的制裁，提升药品的质量，规范药品生产企业的经营秩序。由于国家法律、法规的制定和修改要遵循较为严格的立法程序，环节较为复杂，出台时间也较长。因此在社会需要迫切的情况下，可借鉴其它领域产品召回制度的构建方式，由国家药品监督管理部门先行制定有关药品召回的临时性规定，在规定实施一段时间后再进行经验总结，将总结
38、出来的经验上升为法律、法规。在制定药品召回法律制度的同时，还要对现行药品管理法律、法规中与药品召回相抵触的一些具体条款加以修改，完善我国药业规制责任体系，改变目前对违法产品单一的处理方式。另外还要完善相关的刑事立法，对不履行行政执法部门召回命令的要设定刑事责任，以强化企业召回的责任心，保证强制性召回的实施。（二）监管部门加强对药品不良反应的监测鉴于我国目前药品生产、经营企业社会责任意识普遍较弱，必须明确药监部门在药品召回实施中的相应职责，加大对药品制造企业检查监督力度。提高药品不良反应监测能力不外乎加强硬件和软件方面的建设。就硬件建设来说，健全药品不良反应监测网络，不但要求地方药品监管部门和相
39、关管理部门建立区域性监测中心，还要求区域内各医疗机构、保健防疫部门、药品经营企业建立相应的监测机构或小组。而且，无论是监测中心还是监测小组，都要配备专职或兼职监测人员，药品监管部门还应有专人负责监测工作的部署和开展，并加强与各监测点监测人员的联系，以此形成一张横向扩展、纵向延伸的监测网络。而对于软件建设，主要指管理制度的建设。一方面要建立药品不良反应定期分类通报制度。对已经确定证实的严重不良反应，药品监管部门以及医疗机构可通过新闻媒体和网络向社会公布，提醒消费者注意；对已经确定的不良反应个案可在医药专业刊物上刊登，以引起医药工作者的注意；对有报告但尚不能确定的不良反应，可通过内部信息通报给药品
40、不良反应监测人员，提醒其注意观察；另一方面要建立药品不良反应奖励制度。对及时搜集、整理、报告药品不良反应，为药品不良反应监测工作做出贡献的人员和单位，应给予一定的精神鼓励和物质奖励；对药品不良反应报告不及时，甚至隐瞒不报以致造成不良后果的单位和个人，则应进行警告、通报，直至处罚。最后要建立报告程序和监测管理制度。地方药品监管部门应制定一个便捷的药品不良反应报告程序，尤其要大力推广网络报告系统，确保报告的及时性；辖区药品不良反应监测中心和各监测点则要建立和完善相关管理制度，如程序管理制度、人员分工制度、责任追究制度、报告填写制度等，以确保监测工作的制度化，保障报告的完整性、真实性。（三）增强药品
41、企业的诚信意识及社会责任感要让药品生产企业增强药品企业的诚信意识及社会责任感，首先是形成自身的诚信风格。诚信在具体经济生活中有三个层面。第一个层面是法律标准下的诚信，即依照合同来办事。第二个层面是职业道德方面的诚信，以道德标准来衡量。第三个层面是风格上的诚信。即买卖双方要在行动中讲诚信，要多为消费者的利益着想。其次是树立诚信品牌意识。药店处在药品销售环节的最前沿，因此对于药店来说，价格必定会成为消费者选择药店的一个重要因素。但是由于药品的特殊性，关系到消费者的生命健康，他们往往会去选择大型的、知名度较高的连锁药店，消费者认为在这些药店购药有质量保证，服务水平也相对较高。创建于清康熙八年(公元1
42、669年)的同仁堂在三百多年的历史长河中，历代同仁堂人恪守“炮制虽繁必不敢省人工，品味虽贵必不敢减物力”的传统古训，确保了同仁堂金字招牌的长盛不衰。同仁堂作为国内的知名品牌经过多年的努力已经在消费者心目中树立起良好的信誉。以这样的品牌投入连锁经营，其核心竞争力是十分强大的。许多购药的消费者均表示他们在购买药品的时候有根据品牌来选择的倾向，由此可见打造一个优秀的品牌对于一个企业来说是多么的重要。品牌已经成为推动企业发展的核心要素，将在未来药品零售企业的竞争中扮演重要角色。建立优秀的品牌不仅需要树立知名度，更需要培育诚信度。只有同时提高药店知名度和诚信度，才能不断的获取消费群体的信赖，不断提升药店
43、的品牌价值。最后，药品生产企业应当把制药作为一种造福人类健康的事业来做，要时刻牢记自己的社会责任。药品生产行业是特殊行业，所生产出的药品直接关系到人民的生命健康和安全。药品生产企业的经营责任人必须时刻牢记，药是用来治病救人的，每一瓶药都有可能关系到一个人的健康甚至生命，确保每一位用药者服用到安全的药品是制药企业最基本的责任。此外制药企业经营责任人要尽到自己的责任，所作所为要对得起自己的良心。一旦药品生产企业发生药品不良事件，企业就很可能会被吊销营业执照，员工面临失业，生活陷入困境，给社会带来就业压力。如果夫妻双方在同一家制药企业工作，一旦企业停产倒闭，就会使这些员工的生活出现困难。为了避免这种
44、情况出现，企业经营责任人必须努力经营好企业，对员工负责，让员工老有所养。此外也要对自己和家庭的负责。一旦企业因出现药品质量问题而面临倒闭，企业经营责任人也难辞其咎，要承担相应的行政责任、民事责任甚至是刑事责任，这就意味着自己以前的努力会付诸东流甚至面临牢狱之灾。为了让自己的心血不白费，为了更好地承担起养儿育女的家庭责任，每一个企业责任人都应当从“齐二药”、“欣弗”等药品不良事件中吸取教训，引以为戒，高度重视药品质量问题。企业要始终将公众的健康和生命安全摆在第一位，不要只为追求企业的营利而忽视产品的质量，只有这样，企业才能尽到自己的社会责任，使自己能够成为社会公众眼中的放心企业。（四）通过宣传教
45、育引导社会公众和企业正确认识药品召回制度鉴于社会公众对于药品召回认识不足，一方面，药监部门应加强和新闻媒体的沟通，使社会公众认识到药品是一种特殊的产品，即使药品生产程序非常严格，技术非常顶尖，缺陷药品的出现都是不可避免的，社会公众应当明白药品生产企业召回缺陷药品是对消费者生命健康负责任的表现，也是企业诚信意识的体现，要对企业进行药品召回给予一定的支持。同时消费者也应自我提升维权意识，积极配合药品召回工作，发现缺陷药品应当及时主动向药监部门进行报告，并要求药品生产企业对缺陷药品予以召回。另一方面，要通过教育培训增强企业的责任感，要让企业明白主动召回缺陷药品是药品生产及经营企业义不容辞的责任，如果
46、药品生产企业对于问题药品置之不理或刻意隐瞒，必将失去消费者的信赖，同时将面临复杂的经济纠纷，甚至还要承担刑事责任或遭遇灭顶之灾。因此，药品生产企业应自觉选择召回。（五）建立健全药品安全事件的应急处理机制各级药监部门应通过建立药害事件应急处理预案从而对应急处理工作进行规范指导。应成立应急处理领导小组，并对各项应急处理工作进行分工协作，明确具体任务和责任、处理程序和方式方法等内容，协调各相关责任部门进行高效组织救援工作，保障公众健康和生命安全，确保一旦出现药害事件能够在第一时间有效地对缺陷药品进行召回。由于药品生产企业是药品召回的第一责任人，因此在作出药品召回决定后，应当制定周密的召回计划并组织实施。医疗机构应当向药品生产企业及时传达、反馈药品召回信息，帮助药品生产企业履行药品召回义务，控制和收回存在安全隐患的药品。对于存在安全隐患的药品，应当立即停止销售或使用，通知药品生产企业并向药品监督管理部门报告。实施药品召回制度从短期看会加大企业的研发风险和经营成本。但从长远来看，能够有效减少药品侵权纠纷的发生，赢得消费者的信赖。药品召回的实施标志着我国缺陷药品管理制度进入了一个新的发展阶段，它必将有利于规范药品流通领域交易秩序，从而提升药品质量。