《中药制剂申请资料新1-中药制剂申请资料新1.pdf》由会员分享，可在线阅读，更多相关《中药制剂申请资料新1-中药制剂申请资料新1.pdf（40页珍藏版）》请在taowenge.com淘文阁网|工程机械CAD图纸|机械工程制图|CAD装配图下载|SolidWorks_CaTia_CAD_UG_PROE_设计图分享下载上搜索。
1、固原市中医医院中药制剂许可证申报资料目录1 医疗机构执业许可证和 卫生行政部门审核同意书复印件2 中药制剂配制管理和质量管理自查情况3 中药配制组织机构图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人）4 中药制剂室负责人、部门负责人简历；相关专业技术人员、工程技术人员、技术人员登记表，并标明所在岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表5 医疗机构中药制剂室拟配制的所有剂型和品种表；申请许可范围剂型和品种表，包括依据标准6 医疗机构总平面布局图及中药制剂室平面布局图7 医疗机构中药制剂室概况及工艺布局平面图；工艺设备平面布置图8 申请认证剂型或品种的工艺流程图9 配制车间主要配置设备目录及检验
2、设备目录10药品生配制（车间）生产管理、质量管理文件目录11其它相关资料固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之一固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之二自 查 报 告固原市中医医院是我市唯一一家集医疗、教学、科研、康复为一体的具有传统中医特色的二级中医医院，是我市中医事业的龙头医院。建院于1 9 8 2年，占地面积1 0 0 亩。担负着固原市区及周边地区回汉群众的中医药服务及保健任务，是固原市中医药服务网络主体。固原市中医医院中药制剂室建设2 0 0 8 年，自治区中医药管理局立项投资，医院以“传承、创新，独特、卓越”的理念，依托宁夏六盘山区的自然、社会资源，医院以创重点专科、塑名医、发展中医
3、药批准筹建固原市中医医院中药制剂室，委托陕西新陆设计有限公司按照国家医疗机构制剂室G P P 认证的标准规划设计。中药制剂室位于固原市新区高平路，规划建设投资3 5 0 万元，配制车间和附属设施建筑面积5 0 0 平方米，安装合剂、颗粒、胶囊、蜜丸四个剂型的中药制剂配制线。规划投产后，每年配置中药制剂合剂4 5 0 0 万瓶、胶囊6 0 0 0 万粒、颗粒1 0 0 0 万袋、蜜丸1 0 0 0 万丸。2 0 0 9 年 6月份启动中药制剂楼建设工程，讫今已完成投资4 0 0 万元。中药制剂配制车间、质检室以及动力车间、院平、绿化、道路及其它附属设施工程已完成，中药制剂配制车间预投入生产配制。
4、2 G P P 自查情况2.1 机构和人员本医疗机构中药制剂室组织机构健全、合理，设有五部一室各部室职责明确，质量管理工作由质量部全面负责，生产管理工作由生产技术部负责，本医疗机构中药制剂室各部门各司其职，各负其责。质量部作为制剂室质量管理部门，负责中药制剂配制全过程的质量管理、质量检验、使用服务。配制、质量负责人均具有多年实践经验，并多次接受G P P及相关知识培训，有能力对配制过程中出现的问题做出正确的判断和处理。操作人员也都经过严格培训，经考核合格后上岗。培训工作由医教科负责组织、管理，实行全员参加，分级培训，注重实效，保证质量。培训有计划、有考勤（签到表）、有记录、有考核，并建立有个人
5、培训档案。考试不合格不得上岗，学习成绩与个人考核挂钩。除本医疗机构中药制剂室内部培训外，我们还利用各种机会邀请省、市药监部门领导和G P P专家到本医疗机构中药制剂室授课，不断提高各级管理人员理解和实施G P P的水平。2.2厂房和设施本医疗机构主要道路畅通，经过硬化的路面平整划一，露土地面全面绿化。整体布局合理，生产区和行政区、辅助区严格分开，周围环境符合规范要求。中药制剂室内设中药制剂配制车间，面积4 7 5.2 m-其区域面积与配制规模相适应。中药制剂配制车间布局合理，符合配制工艺流程的要求。进入洁净区人员按规定的S O P更鞋、更衣所有物料的进出做到人流、物流不交叉,生产区域功能间齐全
6、，设有提取间、收膏冷藏间、干燥间、粉碎过筛间、混合制粒间、颗粒包装间、胶囊填充间、合剂配制间、灭菌室、蜜丸间、内包间、外包间、中间站和与之相适应的洗衣间。设成品库、原料库、辅料库等仓储面积lO O mz,货物排列整齐，区域分隔明显，灭火器材配备齐全，换气排风良好。质检室面积为1 2 0 m：检测仪器有紫外分光广度计、智能崩解仪、霉菌培养等配备合理。生产区和洁净区地面均为P VC塑胶地面，平整、干燥。洁净区配有空气净化系统及压缩空气系统等，顶棚、墙壁材料为彩钢板，墙与墙、墙与顶棚、墙与地面由铝合金防尘圆弧连接，顶棚密封性能良好，水、电、管道暗装、根据消防规定备有应急照明和报警装置。总之，车间工艺
7、布局紧凑合理，生产流程顺畅，符合GPP要求。在各入口处设有捕蝇灯、挡鼠板等防虫鼠进入的措施；厂房均采用彩钢板吊顶和隔断，室内设施如照明、电缆通讯管道、工艺管道均设在技术夹层内，有利于厂房内的清洁。2.3 设备生产设备与物料接触部分材质全为316L不锈钢，且经抛光处理，与物料接触的设备，管道内壁平整、光滑,易清洗、消毒。所有设备自身密闭性良好。设备表面平整、光滑，管道保温外覆铝箔岩棉，基本光滑、平整，没有颗粒物质脱落。设备安装间距便于操作、清洁和保养。水、蒸气、电源上等均有醒目标志，标明管道内部物质和流向。生产用水输送管道无死角，出口装有过滤器。所有设备建立档案，主要生产设备一机一档，压力容器一
8、机一档，档案内容包括设备台帐、设备原始材料（包括装箱单、合格证、开箱验收单、使用说明书、压力容器质量检验证书、调试验收单）等，设备档案由设备管理员管理。每 台（套）设备都建立了标准操作规程并严格执行。设备有设备标志卡、设备运行记录。设备良好，运行正常。根据规范要求制定了主要设备的维护检修制度，规定了检修周期，维护保养规程，制定了设备清洁规程，规定了设备清洗方法。用于配制和质量控制的仪器、仪表、衡器等适用范围和精密度基本符合生产和质量控制的要求、检验设备齐全，计量器具与仪器按规定期限校正，计量器具有检定记录，精密仪器有使用记录。2.4 物料本医疗机构中药制剂室制定了物料采购、储存、发放和使用等一
9、系列管理标准和操作标准，使物料从采购到成品使用的每一环节均受到严格的控制,从而保证仓储物料的质量。本医疗机构中药制剂室设有原料库、辅料库、成品库、包材库等库区，不合格品、退货产品专区存放，并加锁保管。标签类物料专区、专柜加锁保管，专人计数发放。2.5卫生管理本医疗机构中药制剂室制定有各项卫生管理制度，车间按照要求制定了一般生产区、洁净区、控制区设备、容器等清洁操作规程，并制定了生产区及洁净区出入程序，规范人员、物料进出生产区及洁净区的操作。2.6生产管理本医疗机构中药制剂室制定并严格执行各产品的工艺规程、标准操作规程，按规定进行批号划分、产品清场。认真填写批生产记录，并对其进行整理、审核，统一
10、管理，对每批产品均按照规定进行物料平衡计算、分析和处理。所选用的工艺用水（饮用水）、纯化水符合质量标准，确保产品质量。2.7质量管理质量部负责本医疗机构中药制剂室的质量管理工作。建立了完善的质量管理文件和本医疗机构中药制剂室内控质量标准并严格执行。由质量部负责对配制全过程进行监督；负责对批生产记录进行审核，决定物料、中间产品的使用；负责不合格品管理、产品留样观察等工作。负责供户质量审计、用户投诉、不良反应报告等工作。质量部制定了产品放行程序并严格执行。本医疗机构中药制剂室的每批产品的批生产记录、批检验记录均经QA审查合格后放行。批生产记录、批检验记录集中保存在质量部，留档备查。2.8 文件管理
11、本医疗机构中药制剂室根据制剂室的实际情况，建立、健全一整套文件管理系统，分标准类文件（管理标准、技术标准）和操作规程两大类。规定了文件的起草、审核、批准、发放、修订、撤消、印制及保管的管理程序。目前本医疗机构中药制剂室共建有配制、质量、人员等标准类文件1 0 0 0多个。做到了在制剂室配制的每一个环节都有相应的文件与之对应，并在日常工作中严格按照文件规定执行。2.9 验证管理本医疗机构中药制剂室验证工作由质量部统一管理。根据配制的需要主要进行了主要设备验证、产品工艺验证及再验证。主要进行了：关键工序的生产设备验证，关键工序的生产工艺验证（包括空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证
12、等）。1、设备验证：根据本医疗机构中药制剂室的实际情况，对现有配制设备的验证，包 括3 0 0 L热回流提取机组、G Q-7 5型中药澄清型管式离心机PL G固液配料罐C G N-2 0 8型半自动胶囊填充机、S H N-C型药品抛光机、智能型颗粒包装机、W F中药粉碎机、D Z-2 0 n台式制丸机、W B G-1 0微波真空干燥机、S PB-8 0泡罩式包装机、S Y Q-D S X-2 8 0 B压力蒸汽灭菌器等以试生产的方式，选择适宜的原料对设备按安装确认、空运行、运行确认、性能确认等程序来进行验证。2、工艺验证工艺验证在设备验证完成后进行，根据本医疗机构制剂室的配制品种状况，工艺方法
13、分为颗粒剂工艺验证、胶囊剂工艺验证、蜜丸剂工艺验证合剂工艺验证、空调系统净化验证、压缩空气系统验证、纯水处理工艺验证、通 温（W 8 0 C）烘干类、低 温（W 6 0 C）烘干类。在对应的提取工序、收膏工序、烘干工序、粉碎工序、制粒工序、包装工序、胶囊填充工序、灭菌工序、制丸工序及合剂灌封工序的工艺验证，选择具代表性的品种，用同步验证的方式，按其生产工艺在被验证工序所确定的工艺条件及工艺参数进行生产，通过产品质量来确定工艺的可行性。涉及的每个品种进行三个批次的生产，以考察工艺方法的重现性。通过验证，本医疗机构中药制剂室的关键工序的设备完全达到G PP要求,工艺合理，能够生产出符合质量标准的产
14、品。2.10自检自检工作由质量部负责，制定了自检管理标准，按照文件组织成立本医疗机构自检小组。并于4月上旬进行了自检，对检查出的问题车间及有关部门均制定了整改方案，质量部负责督促实施整改。固原市中医医院2011年9月2 6日固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之三固原市中医医院中药制剂室组织机构图固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之四医院中药制剂室相关负责人、部门负责人简历姓名卢锦忠性别男出生年月 1958年 H 月学历大学毕业学校所学专预防医学职称公共副主任医师职务院长所在岗位办公室工作年31年工作简历1980年 12月至1987年 04月，在固原地区防疫站工作；1987年 04月至199
15、6年 03月，在西吉县卫生局任副局长；1996年 03月至2002年 12月，在西吉县防疫站任站长；2002年 12月至2008年 04月，在西吉县人民医院任院长；2008年 04月至今，在固原市中医医院任院长。姓名谢灵冬性别女出生年月 1977年 06月学历大学毕业学校宁夏医学院所学专中医职称主管中药师（执业药师）职务主管副院长所在岗位办公室从药年限 9 年工作简历1996年 7 月至2001年 7 月，在宁夏医学院中医系就读；2002年 9 月至2010年 1 月，在西吉县食品药品监督管理局工作；2010年 2 月至今，在宁夏固原市中医医院担任副院长，主管药剂科、器械科、制剂科等工作。姓名
16、任进强性别男出生年月 1962年9月学历大专毕业学校宁夏医科大学所学专业中药学职称副主任中药师（执业药师）职务主任 所在岗位制剂室从药年限 28工作简历1980年至1983年，宁夏卫校学习。1983年至今，在固原市中医医院工作。1994年至1997年，自学考宁夏医科大学中药学专业姓名王志成性别男出生年月1984年 01月学历中专毕业学校天津药科中等专业学校所学专中药制剂学职称中药师职务质量部长所在岗位质量部从药年限07工作简历2000年 09月至2004年 07月 天津药科中等专业学校学习2004年 08月至2005年 12月 天津津东大药房工作2006年 03月至2007年 02月 宁夏伊正
17、回药有限公司任工艺员2007年 03月至2009年 03月 宁夏明德中药有限公司任生产车间主任2009年 05月至今 固原市中医医院工作二、相关专业技术人员，质量管理人员登记表姓名学历所学专业职称部门冈位王志成中专中药制剂学中药师质量部部长王志成中专中药制剂学中药师质量部QC主任周蓉蓉大专中药制剂学质量部检验员王晓彤中专药剂学质量部质监员任进强大专中药学副主任中药师配制车间主任王建琴本 科.药学药师生产技术部工艺员任进强大专中药学副主任中药师设备动力部部长三、技术工人登记表姓名学历部门U冈L_J 位/_A_ 从药年限技术工人等级马彩香大专生产技术部 提取、收膏05药师虎晓玲中专生产技术部合剂配
18、制灌装08技工马巧红中专生产技术部胶囊填充14医师张生禄中专生产技术部粉碎10技师张玲中专生产技术部制丸10护士朱晓庆中专生产技术部制粒10护士李淑梅高中生产技术部包装5技工四、高、中、初级技术人员的比例情况表内容项目高级中级初级制剂室总人数人数11513所占比例(%)7.6%7.6%38.5%固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之五一、拟生产范围全部剂型和品种表编号品 种 名 称剂 型规格执 行 标 准1乙肝七因颗粒颗粒剂10g/袋 中国药典2010年 版 一部2银乌合剂合剂100ml 中国药典2010年 版 一部3除风止痒合剂合剂100ml 中国药典2010年 版 一部4雄黄祛毒合剂合剂1
19、00ml 中国药典2010年 版 一部5复原颗粒颗粒剂6g/袋 中国药典2010年版 一 部6软坚消瘤丸蜜丸剂6g*10 丸 中国药典2010年 版 一部7乌壳养胃胶囊胶囊剂0.3g/粒 中国药典2010年 版 一部二、申请许可范围剂型和品种表编号品 种 名 称剂 型规 格执 行 标 准1乙肝七因颗粒颗粒剂10g/袋 中国药典 2010年版 部2银乌合剂合剂100ml 中国药典 2010年版 部3除风止痒合剂合剂100ml 中国药典 2010年 版 一 部4雄黄祛毒合剂合剂100ml 中国药典 2010年 版 一 部5复原颗粒颗粒剂6g/袋 中国药典 2010年版 一 部6软坚消瘤丸蜜丸剂6g
20、*10 丸 中国药典 2010年 版 一 部7乌壳养胃胶囊胶囊剂0.3g/粒 中国药典 2010年 版 一 部固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之六固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之七中药制剂配制车间概况本医疗机构中药制剂室配制车间为中药制剂配制车间，墙壁与掉顶全部采用彩钢板，且与其它车间完全隔断，其气密性良好，温度适应性强，表面光洁，易清洗。地面全部为PVC塑胶，保证了平整、耐磨、耐腐蚀、不积尘、防静电、易除尘清洗的特点。车间分一般区和洁净区，车间内动力设备、配电线路均采用阻燃电缆，沿电缆桥架敷设。照明光源全部采用净化灯，采用集中控制方式。生产区的岗位，主通道、安全门设应急照明，导向灯
21、和安全指示灯，车间出入口设诱杀虫灯。固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之八乙肝七因颗粒生产工艺流程雄黄祛毒合剂生产工艺流程银乌合剂生产工艺流程祛风止痒合剂工艺流程乌壳养胃胶囊工艺流程复原颗粒生产工艺流程软坚消 丸工艺流程固原市中医医院中药制剂许可证申报资料之九制剂配制车间主要配制设备及检验设备目录序号设备名称数量规格型号1中药热回流提取浓缩机组1S T N-O.32固液配料罐2P L G-O.13二级反渗透纯水机14小型可倾式反应锅2F Y-O.0 55口服液灌装机1Y G-1 0 B6电动轧盖机1D Y-3 07拼装冷库1L K-68微波真空干燥机1H W Z-1 0 B-I9槽式混合机2
22、C H-5 0 L1 0高速粉碎机2G F-3 0 B1 1H动打码机1K Y-3 0 0 A1 2半自动胶囊填充机1C G N-20 81 3台式制丸机1D P-20 0 2A1 4胶囊抛光机1W K-9 01 5泡罩式包装机1L PB-1 3 01 6颗粒包装机11 7选丸机1S W-1 5 01 8过滤机1B L-3 0 01 9储液罐1C G-5 5 020混合过筛机10 R T 0-8 0序号设备名称数量规格型号21中药澄清型管式离心机1G Q 7 522高压灭菌锅1H R H-1 1 023干燥箱1D H G-9 0 1 024手提压力蒸汽灭菌器1Y X-28 0 B25洁净操作台
23、1C A-1 3 9 0-126霉菌培养箱1M J-1 6 0 B27台式酸度计1PH S J-4A28智能崩解仪1Z B S-6 G29紫外分光光度仪1U V-1 8 0 03 0红外水分测定仪1W S-23 1电子分析天平1F A 21 0 43 2电子天平1J A 1 20 0 2企业生产管理、质量管理文件目录综合管理文件目录编 号题 目Z H S M P-0 0 1-0Z H S M P-0 0 2-0Z H S M P-0 0 3-0Z H S M P-0 0 4-0Z H S M P-0 0 5-0Z H S M P-0 0 6-0Z H S M P-0 0 7-0Z H S M
24、P-0 0 8-0Z H S M P-0 0 9-0Z H S M P-0 1 0-0Z H S M P-0 1 1-0Z H S M P-0 1 2-0职工培训与考核管理操作程序职工健康管理操作程序文档管理操作程序生产区卫生管理程序生产区、仓库、办公废物处理操作程序厂房、设施的保养和维修管理生产质量管理文件系统说明医院管理文件制定、修改、审核和批准操作程序标准操作程序、标准的颁布和管理操作程序岗位职责标准的颁布和管理操作程序标准文件颁布与回收操作程序组织机构设置管理程序岗位职责标准目录编 号题 目Z H G Z-0 0 1-0Z H G Z-0 0 2-0Z H G Z-0 0 3-0Z H
25、 G Z-0 0 4-0Z H G Z-0 0 5-0Z H G Z-0 0 6-0Z H G Z-0 0 7-0Z H G Z-0 0 8-0Z H G Z-0 0 9-0Z H G Z-0 1 0-0Z H G Z-0 1 1-0Z H G Z-0 1 2-0Z H G Z-0 1 3-0Z H G Z-0 1 4-0Z H G Z-0 1 5-0Z H G Z-0 1 6-0Z H G Z-0 1 7-0Z H G Z-0 1 8-0Z H G Z-0 1 9-0Z H G Z-0 20-0Z H G Z-0 21-0Z H G Z-0 22-0Z H G Z-0 23-0Z H G Z
26、-0 24-0院长岗位职责标准制剂室主任岗位职责标准主管副院长岗位职责标准质量部岗位职责标准质量部部长岗位职责标准质量保证室主管岗位职责标准质量检查员岗位职责标准取样员岗位职责标准留样管理员岗位职责标准化验室主任岗位职责标准化验员岗位职责标准生产技术部岗位职责标准生产技术部部长岗位职责标准生产技术部工艺员岗位职责标准生产车间主任岗位职责标准净选操作工岗位职责标准制水操作工岗位职责标准空调机组操作工岗位职责标准提取机组操作工岗位职责标准干燥操作工岗位职责标准合剂操作工岗位职责标准制丸操作工岗位职责标准胶囊填充操作工岗位职责标准包装操作工岗位职责标准Z H G Z-0 25-0中转间保管员岗位职责
27、标准Z H G Z-0 26-0洗衣员岗位职责标准Z H G Z-0 27-0设备动力部岗位职责标准Z H G Z-0 28-0设备动力部长岗位职责标准Z H G Z-0 29-0设备员岗位职责标准Z H G Z-0 3 0-0锅炉操作工岗位职责标准Z H G Z-0 3 1-0电 工（维修工）岗位职责标准Z H G Z-0 3 2-0营销部岗位职责标准Z H G Z-0 3 3-0营销部岗位职责标准Z H G Z-0 3 4-0 营销部采购员岗位职责标准Z H G Z-0 3 5-0仓库管理员岗位职责标准Z H G Z-0 3 6-0销售员岗位职责标准Z H G Z-0 3 7-0办公室岗位
28、职责标准Z H G Z-0 3 8-0办公室主任岗位职责标准Z H G Z-0 3 9-0档案保管岗位职责标准Z H G Z-0 40-0保卫人员岗位职责标准Z H G Z-0 41-0办公室秘书岗位职责标准Z H G Z-0 42-0司机岗位职责标准Z H G Z-0 43-0食堂炊事人员岗位职责标准Z H G Z-0 44-0厂区清洁人员岗位职责标准Z H G Z-0 45-0财务科岗位职责标准Z H G Z-0 46-0财务科长岗位职责标准Z H G Z-0 47-0会计岗位职责标准Z H G Z-0 48-0出纳岗位职责标准设备管理文件目录编 号题 目S B S M P-0 0 1-0
29、设备清洁管理操作程序S B S M P-0 0 2-0计量器具的检查、保养和维修管理程序S B S M P-0 0 3-0设备的安全使用与维修管理程序S B S M P-0 0 4-0设备的选型与购置管理程序S B S M P-0 0 5-0设备的状态标志管理程序S B S M P-0 0 6-0设备安装、调试管理程序S B S M P-0 0 7-0设备润滑管理程序S B S M P-0 0 8-0设备的备件管理程序S B S M P-0 0 9-0设备事故的处理管理程序S B S M P-0 1 0-0设备的巡回检查管理程序S B S M P-0 1 1-0设备的更新改造与报废管理程序S
30、B S M P-0 1 2-0设备封存与闲置设备管理程序SB SM P-0 1 3-0设备II常维护、保养管理程序SB SM P-0 1 4-0蒸汽管路管理程序SB SM P-0 1 5-0设备档案管理管理程序SB SM P-0 1 6-0计量器具管理程序SB SM P-0 1 7-0设备安全管理程序SB SM P-0 1 8-0SB SM P-0 1 9-0设备开箱验收管理程序锅炉管理操作程序设备操作规程目录编 号题 目SB S0 P-0 0 1-0ST N-O.3型中药提取机组操作规程SB S0 P-0 0 2-0P L G-O.1 型固液配料罐操作规程SB S0 P-0 0 3-0二级反
31、渗透制水机操作规程SB S0 P-0 0 4-0F Y-O.0 5 型小型可倾式反应锅操作规程SB S0 P-0 0 5-0Y G-1 0 B 型口服液灌装机操作规程SB -S0 P-0 0 6-0DY-3 0 型电动轧盖机操作规程SB -S0 P-0 0 7-0L K-6 型拼装冷库操作规程SB.S0 P-0 0 8-0H W Z-1 0 B-I 微波真空干燥机操作规程SB.S0 P-0 0 9-0CH-5 0 L 型槽式混合机操作规程SB.S0 P-0 1 0-0G F-3 0 B 高速粉碎机操作规程SB.SO P-0 1 1-0K Y-3 0 0 A 半自动打码机操作规程SB.SO P-
32、0 1 2-0CG N-2 0 8半自动胶囊填充机操作规程SB.SO P-0 1 3-0DP-2 0 0 2 A 台式制丸机操作规程SB.S0 P-0 1 4-0W K-90 胶囊抛光机操作规程SB.SO P-0 1 5-0L P B-1 3 0 泡罩式包装机操作规程SB.S0 P-0 1 6-0颗粒包装机操作规程SB.SO P-0 1 7-0SW-1 5 0 选丸机操作规程SB.SO P-0 1 8-0B L-3 0 0 过滤机操作规程SB.S0 P-0 1 9-0O RT O-80 混合过筛机操作规程SB.S0 P-0 2 0-0G Q 7 5 中药澄清型管式离心机操作规程SB.SO P-
33、0 2 1-0H RH T 1 0 高压灭菌锅操作规程设备维护检修规程目录编 号题 目SB S0 P-0 2 2-0ST N-0.3型中药提取机组维护检修规程SB SO P-0 2 3-0P L G-O.1 型固液配料罐维护检修规程SB S0 P-0 2 4-0二级反渗透制水机维护检修规程SB SO P-0 2 5-0F Y-0.0 5 型小型可倾式反应锅维护检修规程SB SO P-0 2 6-0Y G-1 0 B 型口服液灌装机维护检修规程SB SO P-0 2 7-0DY-3 0 型电动轧盖机维护检修规程SB SO P-0 2 8-0L K-6 型拼装冷库维护检修规程SB SO P-0 2
34、 9-0H W Z-1 0 B-I 微波真空干燥维护检修作规程SB S0 P-0 3 0-0CH-5 0 L 型槽式混合机维护检修规程SB SO P-0 3 1-0G F-3 0 B 高速粉碎机维护检修规程SB SO P-0 3 2-0K Y-3 0 0 A 半自动打码机维护检修规程SB SO P-0 3 3-0CG N-2 0 8半自动胶囊填充机维护检修规程SB S0 P-0 3 4-0DP-2 0 0 2 A 台式制丸机维护检修规程SB SO P-0 3 5-0W K-90 胶囊抛光机维护检修规程SB SO P-0 3 6-0L P B-1 3 0 泡罩式包装机维护检修规程SB SO P-
35、0 3 7-0颗粒包装机维护检修规程SB SO P-0 3 8-0SW-1 5 0 选丸机维护检修规程SB SO P-0 3 9-0B L-3 0 0 过滤机维护检修规程SB S0 P-0 4 0-0O RT O-80 混合过筛机维护检修规程SB SO P-0 4 1-0G Q 7 5 中药澄清型管式离心机维护检修规程SB S0 P-0 4 2-0H K H-1 1 0 高压灭菌锅维护检修规程设备清洁规程目录编 号题 目SB SO P-0 4 3-0ST N-O.3型中药提取机组清洁规程SB S0 P-0 4 4-0P L G-O.1 型固液配料罐清洁规程SB SO P-0 4 5-0二级反渗
36、透制水机清洁规程SB S0 P-0 4 6-0F Y-O.0 5 型小型可倾式反应锅清洁规程SB S0 P-0 4 7-0Y G-1 0 B 型口服液灌装机清洁规程SB S0 P-0 4 8-0DY-3 0 型电动轧盖机清洁规程SB S0 P-0 4 9-0L K-6 型拼装冷库清洁规程SB S0 P-0 5 0-0H W Z-1 0 B-I 微波真空干燥机清洁规程SB SO P-0 5 1-0CH-5 0 L 型槽式混合机清洁规程SB SO P-0 5 2-0G F-3 0 B 高速粉碎机清洁规程SB SO P-0 5 3-0K Y-3 0 0 A 半自动打码机清洁规程SB S0 P-0 5
37、 4-0CG N-2 0 8半自动胶囊填充机清洁规程SB SO P-0 5 5-0DP-2 0 0 2 A 台式制丸机清洁规程SB S0 P-0 5 6-0W K-90 胶囊抛光机清洁规程SB SO P-0 5 7-0L P B-1 3 0 泡罩式包装机清洁规程SB SO P-0 5 8-0颗粒包装机清洁规程SB S0 P-0 5 9-0SW T 5 0 选丸机清洁规程SB S0 P-0 6 0-0B L-3 0 0 过滤机清洁规程SB S0 P-0 6 1-00 RT 0-80 混合过筛机清洁规程SB S0 P-0 6 2-0G Q 7 5 中药澄清型管式离心机清洁规程SB SO P-0 6
38、 3-0H RH-1 1 0 高压灭菌锅清洁规程物料管理文件目录编 号题 目G Y SM P-0 0 1-0物资采购管理操作程序G Y SM P-0 0 2-0物料的接收、发放操作程序G Y SM P-0 0 3-0物料进厂编号编制操作程序G Y SM P-0 0 4-0包装破损的物料管理操作程序G Y SM P-0 0 5-0物料贮存养护标准操作程序G Y SM P-0 0 6-0标签接收、储存、发放操作程序G Y SM P-0 0 7-0不合格物料处理操作程序G Y SM P-0 0 8-0物料接收过程管理操作程序G Y SM P-0 0 9-0物料储存状态标记管理操作程序G Y SM P
39、-0 1 0-0标签设计、批准管理操作程序G Y SM P-0 1 1-0易燃易爆危险品仓贮管理操作程序G Y SM P-0 1 2-0起始物料定点采购和质量审计管理操作程序G Y SM P-0 1 3-0物料贮存期管理操作程序G Y SM P-0 1 4-0仓库、生产区虫鼠防范管理操作程序G Y SM P-0 1 5-0原辅料和包装材料的库存记录操作程序财务管理文件目录编 号题 目CW SM P-0 0 1-0购入物料及销售费用付款管理操作程序销售管理文件目录编 号题 目X S SM P-0 0 1-0产品销售管理操作程序X S SM P-0 0 2-0市场预测的编制操作程序X S SM P
40、-0 0 3-0销售记录管理操作程序X S SM P-0 0 4-0用户投诉和不良反应处理操作程序X S SM P-0 0 5-0成品待验、入库、储存和发货操作程序X S SM P-0 0 6-0产品退货管理操作程序X S SM P-0 0 7-0产品收回管理操作程序质量管理文件目录编 号题 目Z L-SM P-0 0 1-0验证管理操作程序Z L-SM P-0 0 2-0自检管理操作程序Z L-SM P-0 0 3-0物料进厂检验操作程序Z L-SM P-0 0 4-0供货商质量体系审核管理程序Z L-SM P-0 0 5-0产品质量档案管理操作程序Z L-SM P-0 0 6-0取样器具的
41、清洁操作程序Z L-SM P-0 0 7-0留样观察操作程序Z L-SM P-0 0 8-0标签、包装材料等印刷品管理操作程序Z L-SM P-0 0 9-0取样操作程序Z L-SM P-0 1 0-0实验用玻璃仪器清洗操作程序Z L-SM P-0 1 1-0试药、试液、试剂管理操作程序Z L-SM P-0 1 2-0滴定液管理操作程序Z L-SM P-0 1 3-0检测仪器、设备管理操作程序Z L-SM P-0 1 4-0检测仪器使用、维护与保养管理程序Z L-SM P-0 1 5-0物料贮存期管理操作程序Z L-SM P-0 1 6-0工艺用水管理操作程序Z L-SM P-0 1 7-0生
42、产过程清场管理操作程序Z L-SM P-0 1 8-0易燃、易爆及腐蚀性试剂管理操作程序Z L-S M P-0 1 9-0检验用毒剧品试剂管理程序Z L-S M P-0 2 0-0检验用仪器编号操作程序Z L-S M P-0 2 1-0Z L-S M P-0 2 2-0Z L-S M P-0 2 3-0Z L-S M P-0 2 4-0Z L-S M P-0 2 5-0Z L-S M P-0 2 6-0Z L-S M P-0 2 7-0Z L-S M P-0 2 8-0Z L-S M P-0 2 9-0Z L-S M P-0 3 0-0Z L-S M P-0 3 1-0Z L-S M P-0
43、3 2-0Z L-S M P-0 3 3-0Z L-S M P-0 3 4-0检验仪器定期校验操作程序质量标准编制程序药品检验管理操作程序检验操作规程的编制程序检验原始记录管理程序不合格品处理程序样品检验、复检操作程序物料限定性合格操作程序成品放行操作程序标准物质管理操作程序中间产品质量标准通则质量事故管理程序产品包装与包装材料管理程序药品不良反应报告操作程序质量检验文件目录编 号题 目Z L S 0 P-0 0 1-0Z L S 0 P-0 0 2-0Z L S 0 P-0 0 3-0Z L S 0 P-0 0 4-0Z L S 0 P-0 0 5-0Z L -S 0 P-0 0 6-0Z
44、L S 0 P-0 0 7-0Z L S 0 P-0 0 8-0Z L S 0 P-0 0 9-0Z L -S 0 P-0 1 0-0Z L S O P-0 1 1-0Z L S O P-0 1 2-0Z L S O P-0 1 3-0Z L -S 0 P-0 1 4-0Z L S O P-0 1 5-0Z L -S 0 P-0 1 6-0Z L S O P-0 1 7-0Z L S 0 P-0 1 8-0Z L S 0 P-0 1 9-0Z L S 0 P-0 2 0-0Z L S O P-0 2 1-0显微鉴别操作规程薄层鉴别操作规程高效液相色谱测定操作规程相对密度测定操作规程浸出物测定操
45、作规程水分测定操作规程灰分测定操作规程p H 值测定操作规程挥发油测定操作规程紫外分光光度法测定操作规程糅质含量测定操作规程药材/饮片杂质检查操作规程微生物检查操作规程D H G-9 0 1 0 干燥箱操作规程Y X-2 8 0 B 手提式压力灭菌机操作规程F A 2 1 0 4 电子分析天平操作规程J A 1 2 0 0 2 电子天平操作规程P H S J-4 A 台式酸度计操作规程UV-1 8 0 0 紫外可见分光光度计操作规程Z B S-6 G 智能崩解仪操作规程W S-2 红外水分测定仪操作规程生产管理文件目录编 号题 目S C S M P-0 0 1-0生产卫生管理操作程序S C S
46、 M P-0 0 2-0人员、物料净化管理操作程序S C S M P-0 0 3-0清场管理操作程序S C S M P-0 0 4-0工作服装洗涤、发放管理操作程序S C S M P-0 0 5-0洁净区清洁管理程序S C S M P-0 0 6-0个人卫生管理操作程序S C S M P-0 0 7-0定置管理操作程序S C S M P-0 0 8-0生产指令管理操作程序S C S M P-0 0 9-0生产区工艺卫生管理操作程序S C S M P-0 1 0-0生产区环境卫生管理操作程序S C S M P-0 1 1-0洁净区更衣室卫生管理操作程序S C S M P-0 1 2-0清洁物品管
47、理操作程序S C S M P-0 1 3-0生产用状态卡、标记单等管理操作程序S C S M P-0 1 4-0成品待验和入库管理操作程序S C S M P-0 1 5-0成品包装零头合箱管理操作程序S C S M P-0 1 6-0生产过程异常（偏差）情况处理操作程序S C S M P-0 1 7-0生产人员更衣管理操作程序S C S M P-0 1 8-0工器具清洁操作程序S C S M P-0 1 9-0生产文件制定管理操作程序S C S M P-0 2 0-0生产计划编制、下达管理操作程序S C S M P-0 2 1-0生产过程管理操作程序S C S M P-0 2 2-0物料平衡管
48、理操作程序S C S M P-0 2 3-0生产需求计划编制操作程序S C S M P-0 2 4-0退料管理操作程序S C S M P-0 2 5-0批号/代号系统编制操作程序S C S M P-0 2 6-0文件、记录交接管理操作程序S C S M P-0 2 7-0中间产品传递管理操作程序S C S M P-0 2 8-0不合格半成品处理操作程序S C S M P-0 2 9-0生产废弃物处理操作程序S C S M P-0 3 0-0物料称量管理操作程序S C S M P-0 3 1-0生产过程文件执行操作程序S C S M P-0 3 2-0生产区状态标记管理操作程序S C S M P
49、-0 3 3-0批生产记录管理操作程序S C S M P-0 3 4-0生产区虫鼠防范管理操作程序S C S M P-0 3 5-0中药制剂通则S C S M P-0 3 6-0生产安全与劳动保护管理程序生产岗位操作规程目录编 号题目S G S 0 P-0 0 1-0净选操作工岗位操作规程S G S 0 P-0 0 2-0制水操作工岗位操作规程S G S 0 P-0 0 3-0空调机组操作工岗位操作规程S G S 0 P-0 0 4-0提取机组操作工岗位操作规程S G -S 0 P-0 0 5-0干燥操作工岗位操作规程S G S 0 P-0 0 6-0合剂操作工岗位操作规程S G S 0 P-
50、0 0 7-0制丸操作工岗位操作规程S G S 0 P-0 0 8-0胶囊填充操作工岗位操作规程S G S 0 P-0 0 9-0包装操作工岗位操作规程S G S 0 P-0 1 0-0炼蜜岗位操作规程工艺规程目录编 号题目S C S 0 P-0 0 1-0乙肝七因颗粒工艺操作规程SC S0 P-0 0 2-0复原颗粒工艺规程SC S0 P-0 0 3-0银乌合剂工艺规程SC S0 P-0 0 4-0雄黄祛毒合剂工艺规程SC S0 P-0 0 5-0祛风止痒合剂工艺规程SC S0 P-0 0 6-0软坚消丸工艺规程SC S0 P-0 0 7-0乌壳养胃胶囊工艺规程产品质量标准目录编 号题目ZL