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1、全国食品用塑料包装容器工具市场准入企业宣贯师资培训实地核查办法中国塑料加工工业协会中国塑料加工工业协会复合膜制品专业委员会复合膜制品专业委员会第一节 概述 oo企业实地核查概念企业实地核查概念企业实地核查概念企业实地核查概念 指由国家质检总局食品生产监管司指定的食品用塑料包指由国家质检总局食品生产监管司指定的食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可审查机构委派有资格的审查员，装、容器、工具等制品生产许可审查机构委派有资格的审查员，依照食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可实施细则的依照食品用塑料包装、容器、工具等制品生产许可实施细则的要求，对企业申请取证的基本条件进行评价的活动要求，对企业申
2、请取证的基本条件进行评价的活动oo核查的目的核查的目的核查的目的核查的目的 目的是对企业申请取得生产许可证的基本条件进行实地核目的是对企业申请取得生产许可证的基本条件进行实地核查，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，查，以确认申请企业是否具备持续稳定生产合格产品的能力，为国家质检总局食品生产监管司作出申请决定并颁发生产许可为国家质检总局食品生产监管司作出申请决定并颁发生产许可证证书，客观、公正、准确地提供可靠的技术评价资料证证书，客观、公正、准确地提供可靠的技术评价资料p制定依据：制定依据：1.1.中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例
3、2.2.中华人民共和国工业产品生产许可证条例实施办法中华人民共和国工业产品生产许可证条例实施办法 3.3.其他相关法律法规其他相关法律法规 4.4.引入了引入了HACCPHACCP理念，如危害的应对措施、质量安全小组理念，如危害的应对措施、质量安全小组的建立、对危害环节进行分析及规定、要求企业对上述的建立、对危害环节进行分析及规定、要求企业对上述关键点控制、追溯要有记录以及召回、对工艺方面提出关键点控制、追溯要有记录以及召回、对工艺方面提出企业声明、清单、使用规程，对原辅材料的使用、检验企业声明、清单、使用规程，对原辅材料的使用、检验作为关键控制点的一部分，并对此进行监督作为关键控制点的一部分
4、，并对此进行监督o食品用塑料包装、制食品用塑料包装、制品及工具产品生产加品及工具产品生产加工企业生产条件的实工企业生产条件的实地核查评价分为地核查评价分为7个部个部分。共分。共7章章25条条55个核个核查内容。查内容。o质量安全管理质量安全管理o企业环境与场所企业环境与场所o生产资源提供生产资源提供o采购质量控制采购质量控制o生产过程控制生产过程控制o产品质量检验产品质量检验o生产安全防护生产安全防护第二节第二节 条款解释及核查要点条款解释及核查要点 一、一、质量安全管理质量安全管理 （一）（一）质量安全管理职责质量安全管理职责 1 1组织领导组织领导 条款要求条款要求条款解释条款解释企业的领
5、导中应有人负责质量安全工作，企业领导应当对企业的领导中应有人负责质量安全工作，企业领导应当对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措可能影响产品质量安全的潜在紧急情况及事故制定应急措施。施。要求食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业的领导要求食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业的领导层如厂长、副厂长或总工程师中，应有一个人全面负责企层如厂长、副厂长或总工程师中，应有一个人全面负责企业的质量工作，以确保实施有效的质量管理，对生产许可业的质量工作，以确保实施有效的质量管理，对生产许可证产品实物质量进行有效的控制；应对负责质量工作的企证产品实物质量进行有效的控制；应对负责质量工作的企
6、业领导的职责与权限进行明确的规定；定期向最高管理层业领导的职责与权限进行明确的规定；定期向最高管理层报告企业质量管理状况。对可能影响产品质量安全的潜在报告企业质量管理状况。对可能影响产品质量安全的潜在紧急情况和事故如错用工业级原料，超范围使用助剂或安紧急情况和事故如错用工业级原料，超范围使用助剂或安全性能未加评价等情况，企业领导应制定相应的应急预案全性能未加评价等情况，企业领导应制定相应的应急预案和处置措施。和处置措施。（1 1）查看企业是否有文件规定或其他材料）查看企业是否有文件规定或其他材料能够证明企业领导层中有人负责企业的质能够证明企业领导层中有人负责企业的质量管理工作；量管理工作；（2
7、 2）查阅企业的质量工作会议等有关记录，）查阅企业的质量工作会议等有关记录，以核实该领导是否在主持质量工作，是否以核实该领导是否在主持质量工作，是否切实解决了企业的一些质量问题，而不是切实解决了企业的一些质量问题，而不是“虚挂虚挂”。核查办法核查办法2 2管理职责管理职责企业应制定质量安全管理制度，规定各有关企业应制定质量安全管理制度，规定各有关部门、人员的质量职责、权限和相互关系，部门、人员的质量职责、权限和相互关系，特别是检验部门及其人员的职责权限特别是检验部门及其人员的职责权限条款要求条款要求条款解释条款解释要求明确包括最高领导层在内的与取证产品相关的所要求明确包括最高领导层在内的与取证
8、产品相关的所有部门和人员的质量职责、权限以及相互关系，以保有部门和人员的质量职责、权限以及相互关系，以保证企业内部的各项质量活动能够按照有关规定，正常证企业内部的各项质量活动能够按照有关规定，正常有序地进行，从而实现原辅材料采购、生产加工过程、有序地进行，从而实现原辅材料采购、生产加工过程、产品质量检验、成品包装、贮存等生产过程的全过程产品质量检验、成品包装、贮存等生产过程的全过程质量管理控制质量管理控制质量管理制度中必须明确管理、执行和验证工作人员质量管理制度中必须明确管理、执行和验证工作人员的职能。管理人员、执行人员、验证人员是指对质量的职能。管理人员、执行人员、验证人员是指对质量进行监控
9、或提出证据的有关人员，如质量管理体系方进行监控或提出证据的有关人员，如质量管理体系方面的审查员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成面的审查员、原辅材料进厂的验证人员、半成品和成品的检验人员、计量器具的检定人员品的检验人员、计量器具的检定人员 主要是查阅文件，辅之以座谈了解，主要是查阅文件，辅之以座谈了解，询问有关部门、人员是否知道自己的询问有关部门、人员是否知道自己的质量职责和权限以及相互关系质量职责和权限以及相互关系核查办法核查办法“与质量相关的各管理部门的全体人员与质量相关的各管理部门的全体人员”包括以下人员：包括以下人员：质量管理体系方面的审查人员、原辅材料进厂的验质量管理体系方面的审查
10、人员、原辅材料进厂的验证人员、成品的检验人员、计量器具管理检定人员，主证人员、成品的检验人员、计量器具管理检定人员，主管质量、技术、工艺、生产、供应、设备、人员培训等管质量、技术、工艺、生产、供应、设备、人员培训等部门的人员，生产加工、库存管理等方面的人员部门的人员，生产加工、库存管理等方面的人员3 3有效实施有效实施 在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核在企业制定的规章管理制度中应有相应的考核办法并严格实施办法并严格实施应制定质量管理考核办法，办法应明确规定考应制定质量管理考核办法，办法应明确规定考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的组织部门、考核的频次、考核的内容、考核的工作程
11、序、考核结果的评价等。应具备有核的工作程序、考核结果的评价等。应具备有关实施情况的记录。考核记录应记录详细，保关实施情况的记录。考核记录应记录详细，保存完整。各部门有关人员应充分了解并有效行存完整。各部门有关人员应充分了解并有效行使所赋予的职权使所赋予的职权 条款要求条款要求条款解释条款解释o企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的企业在进行质量管理考核时，应把全部质量管理活动的综合情况与结果联系起来对照分析，对各项质量目标的综合情况与结果联系起来对照分析，对各项质量目标的完成情况进行评价，并将考核结果与质量经济责任相联完成情况进行评价，并将考核结果与质量经济责任相联系系o考核方式：考
12、核方式：可以采用几种或分散的形式，可采用适宜的可以采用几种或分散的形式，可采用适宜的定期考核方式。无论采用何种考核方式，均应该能证实定期考核方式。无论采用何种考核方式，均应该能证实考核效果，并应建立和保留考核记录考核效果，并应建立和保留考核记录o合格合格：考核记录中可查看到质量管理制度中包括考核办：考核记录中可查看到质量管理制度中包括考核办法，能严格实施法，能严格实施二、二、企业环境与场所企业环境与场所（一）企业环境与场所要求（一）企业环境与场所要求 1 1环境要求环境要求条款要求条款要求1厂房应按生产工艺厂房应按生产工艺流程及需求进行合理流程及需求进行合理布局布局 同一厂房内以及相同一厂房内
13、以及相邻厂房间的生产操作邻厂房间的生产操作不得相互妨碍不得相互妨碍 保持厂区内外环境整洁，厂区保持厂区内外环境整洁，厂区的地面、路面及运输等不应对产的地面、路面及运输等不应对产品的生产造成污染品的生产造成污染 生产、行政、生活辅助区的生产、行政、生活辅助区的总体布局应合理，不得互相妨碍总体布局应合理，不得互相妨碍 应与有毒有害源保持一定距离应与有毒有害源保持一定距离条款解释条款解释企业环境与场所企业环境与场所环境要求环境要求在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于在设计和建设厂房时，应考虑使用时便于进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域进行清洁工作。厕所、厨房应与生产区域隔离隔离条款要求条款要求2条
14、款解释条款解释由于食品用塑料包装、容器、工具等制品直接由于食品用塑料包装、容器、工具等制品直接接触食品，其生产环境必须保持清洁，因此，接触食品，其生产环境必须保持清洁，因此，其生产环境应便于进行清洁工作，不应存在卫其生产环境应便于进行清洁工作，不应存在卫生死角。生死角。与食品生产加工企业的要求类似，食与食品生产加工企业的要求类似，食品用塑料包装、容器、工具等制品的生产区域品用塑料包装、容器、工具等制品的生产区域也应与厕所、厨房等设施保持距离，以保证产也应与厕所、厨房等设施保持距离，以保证产品的质量安全，消除安全隐患品的质量安全，消除安全隐患企业厂房的建设是否考虑使用时便于清洁工企业厂房的建设是
15、否考虑使用时便于清洁工作。作。厕所、厨房是否与生产区域隔离厕所、厨房是否与生产区域隔离条款说明条款说明企业环境与场所企业环境与场所车间要求车间要求（8 8）(卫生要求）卫生要求）生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。生产车间应清洁安全并建立有关清洁生产的制度。生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清生产车间墙壁、地面、天花板表面平整光滑，并能耐受清理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。理和消毒，以减少灰尘积聚和便于清洁。车间内应有与产品生产相适应的防尘设施。车间内应有与产品生产相适应的防尘设施。有防止昆虫和其他动物进入的设施有防止昆虫和其他动物进入的设施条款要求条款要求1条款解释
16、条款解释p要求企业生产车间，要求企业生产车间，1.应当清洁卫生；应当清洁卫生；2.应有防应有防蝇、防鼠、防虫等措施；蝇、防鼠、防虫等措施；3.应有洗手、更衣等设施；应有洗手、更衣等设施；4.应有与产品生产相适应的防尘设施应有与产品生产相适应的防尘设施5.对于生产无菌包装的企业还应具有相应的消毒杀对于生产无菌包装的企业还应具有相应的消毒杀菌措施。菌措施。6.厂区内垃圾应做到厂区内垃圾应做到“日产日清日产日清”，保持，保持排污沟渠的畅通。无各种杂物堆放，消除昆虫和动排污沟渠的畅通。无各种杂物堆放，消除昆虫和动物隐匿、生存场所物隐匿、生存场所企业环境与场所企业环境与场所车间要求车间要求(空间）空间）
17、生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间和空间p生产区和储存区应有与生产规模相适应的面生产区和储存区应有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，积和空间用以安置设备、物料，便于生产操作，存放物料、中间产品、待验品和成品应分区存存放物料、中间产品、待验品和成品应分区存放放条款要求条款要求2条款解释条款解释p生产区和储存区是否有与生产规模相适生产区和储存区是否有与生产规模相适应的面积和空间用以安置设备及存放物料、应的面积和空间用以安置设备及存放物料、中间产品、待验品和成品中间产品、待验品和成品核查要点核查要点企业环境与场所企业环境
18、与场所车间要求车间要求（公共设施）（公共设施）生产区内的公共设施避免出现不易清洁生产区内的公共设施避免出现不易清洁的部位。生产区域内的更衣室和洗手间的部位。生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施不应给生产带来污染等公共设施不应给生产带来污染生产区内的公共设施在设计和建造时，即生产区内的公共设施在设计和建造时，即应考虑到便于清洁应考虑到便于清洁条款要求条款要求3条款解释条款解释核查要点核查要点公共设施是否有不易清洁的部位公共设施是否有不易清洁的部位 生产区域内的更衣室和洗手间等公共生产区域内的更衣室和洗手间等公共设施是否给生产带来污染设施是否给生产带来污染企业环境与场所企业环境与场所车间要求车间要
19、求（照明）（照明）生产区应根据需求提供足够的照明，生产区应根据需求提供足够的照明，对照明度有特殊要求的生产部门可设对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房应有应急照明设施置局部照明。厂房应有应急照明设施条款要求条款要求4条款条款解释解释p生产区应根据需求提供足够的照明，生产区应根据需求提供足够的照明，保持光线充足，其光线强度应做到保证保持光线充足，其光线强度应做到保证工人能够正常工作。对照明度有特殊要工人能够正常工作。对照明度有特殊要求的生产部门可设置局部照明。厂房内求的生产部门可设置局部照明。厂房内应有应急照明设施。应有应急照明设施。对有特殊生产要求的产品如无菌包装对有特殊生产要求的
20、产品如无菌包装等，对其生产区的空气质量应监测并等，对其生产区的空气质量应监测并将结果记录存档将结果记录存档条款要求条款要求5条款条款解释解释企业环境与场所企业环境与场所车间要求车间要求（空气）（空气）p审查时，可观察该类企业是否有相审查时，可观察该类企业是否有相应的装置可监测生产区空气质量，应的装置可监测生产区空气质量，并观察是否有相应的结果记录并观察是否有相应的结果记录企业环境与场所企业环境与场所车间要求车间要求（温湿度）（温湿度）对生产区的温度、相对湿度有要求的产品的生对生产区的温度、相对湿度有要求的产品的生产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施产应有能满足生产安全工艺要求的相应设施食品用
21、塑料包装、容器、工具等制品生产企业所食品用塑料包装、容器、工具等制品生产企业所生产的部分产品，对生产区温度和相对湿度有要生产的部分产品，对生产区温度和相对湿度有要求，在此情况下，求，在此情况下，生产区应配备温度表和湿度表，生产区应配备温度表和湿度表，以随时监控生产区内的温度和湿度，应配备相应以随时监控生产区内的温度和湿度，应配备相应的温控、湿控设施，如安装空调，安装加湿器或的温控、湿控设施，如安装空调，安装加湿器或去湿机、风扇等相应的调控设施，保证将生产区去湿机、风扇等相应的调控设施，保证将生产区内的温度和湿度控制在要求范围内内的温度和湿度控制在要求范围内生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安
22、生产区的温度和相对湿度是否能满足生产安全工艺的要求全工艺的要求条款要求条款要求6条款解释条款解释核查要点核查要点生产区内安装的水池、地漏如控制不当生产区内安装的水池、地漏如控制不当会对食品用塑料包装、容器、工具的生会对食品用塑料包装、容器、工具的生产造成污染，应采取措施避免这种污染，产造成污染，应采取措施避免这种污染，并保持水池、地漏等处于洁净状态。水并保持水池、地漏等处于洁净状态。水池、地漏的设置应尽量远离生产线，并池、地漏的设置应尽量远离生产线，并定期对其进行清洁，保证水池、地漏等定期对其进行清洁，保证水池、地漏等经常处于清洁状态，以免对产品的质量经常处于清洁状态，以免对产品的质量安全造成
23、影响安全造成影响生产区内安装的水池、地漏不得对生产造生产区内安装的水池、地漏不得对生产造成污染成污染条款要求条款要求7条款解释条款解释企业环境与场所企业环境与场所车间要求车间要求（水池、地漏）（水池、地漏）企业环境与场所企业环境与场所车间要求车间要求车间应分别建立人员进出和物流的通车间应分别建立人员进出和物流的通道，人员进入应有消毒、除尘或风淋道，人员进入应有消毒、除尘或风淋（浴）等装置，工作人员必须穿着工（浴）等装置，工作人员必须穿着工作服进入车间，工作服应保持洁净作服进入车间，工作服应保持洁净分别建立人员进出和物流通道，工作人员分别建立人员进出和物流通道，工作人员 进进入车间必须着装洁净的
24、工作服。以免带进灰尘、入车间必须着装洁净的工作服。以免带进灰尘、杂质等影响产品的卫生安全性能。生产企业可杂质等影响产品的卫生安全性能。生产企业可根据生产要求和经济能力配备相应的消毒、除根据生产要求和经济能力配备相应的消毒、除尘等设施，如可使用除尘辊等装置进行除尘，尘等设施，如可使用除尘辊等装置进行除尘，也可采取风淋（浴）等其他有消毒除尘效果的也可采取风淋（浴）等其他有消毒除尘效果的相应措施相应措施条款要求条款要求8条款解释条款解释3生产设施（1 1）条款要求：条款要求：企业必须具备企业必须具备满足生产需要的工作场所和满足生产需要的工作场所和生产设施，且维护完好生产设施，且维护完好 条款解释：条
25、款解释：生产设施要求生产设施要求也有所不同，但应不少于细也有所不同，但应不少于细则中规定的必备设备。企业则中规定的必备设备。企业的生产工作场所和设施应与的生产工作场所和设施应与规定的生产能力相适应，避规定的生产能力相适应，避免因生产加工场地的紧张，免因生产加工场地的紧张，致使加工工艺流程不合理，致使加工工艺流程不合理，工序之间相互干扰，从而造工序之间相互干扰，从而造成影响产品质量的因素和安成影响产品质量的因素和安全事故的隐患全事故的隐患（2 2）条款要求条款要求：应有与所生产：应有与所生产产品相适应的清洗、消毒、产品相适应的清洗、消毒、防尘、防腐、通风、污物处防尘、防腐、通风、污物处理等设施，
26、并维护完好理等设施，并维护完好 条款解释：条款解释：该条款为否决该条款为否决项。该条款是保证产品质量项。该条款是保证产品质量的重要环节，由于食品用塑的重要环节，由于食品用塑料包装、容器、工具等制品料包装、容器、工具等制品用于与食品直接接触，其质用于与食品直接接触，其质量是否安全直接影响到产品量是否安全直接影响到产品的质量安全，因此，以上直的质量安全，因此，以上直接影响到产品质量安全的辅接影响到产品质量安全的辅助设施均应重点考察助设施均应重点考察4库房要求企业的库房整洁卫生、通风良好、企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑。地面平滑。有防漏、防潮、防尘、有防漏、防潮、防尘、防止昆虫及其他动物进入
27、的设施防止昆虫及其他动物进入的设施p企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑无企业的库房整洁卫生、通风良好、地面平滑无裂缝，有防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防鸟裂缝，有防火、防潮、防尘、防鼠、防虫、防鸟等设施。库房内的湿度应符合原辅材料、成品的等设施。库房内的湿度应符合原辅材料、成品的存放要求，因此应查看库房内是否有监控湿度的存放要求，因此应查看库房内是否有监控湿度的装置，并有相应的防潮设施，如通风或去湿机等。装置，并有相应的防潮设施，如通风或去湿机等。对于防鼠设施，可查看是否有防鼠板，排水道处对于防鼠设施，可查看是否有防鼠板，排水道处是否有防鼠网等；对于防虫，防鸟，可查看库房是否有防鼠网等；对
28、于防虫，防鸟，可查看库房是否安装了纱窗、纱网等设施。应检查有无相应是否安装了纱窗、纱网等设施。应检查有无相应的防火设施等等的防火设施等等条款要求条款要求1条款解释条款解释企业环境与场所企业环境与场所库房要求库房要求库房内存放的物品应保存良好库房内存放的物品应保存良好,一般应离地、离墙一般应离地、离墙存放。存放。原辅材料、成品原辅材料、成品(半成品半成品)及包装材料分别存及包装材料分别存放并明确标识。放并明确标识。有毒、有害物品必须另行单独存放，有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识并明确标识企业库房内存放的物品通常要求离地企业库房内存放的物品通常要求离地1010cmcm，离墙离墙10 10
29、 cmcm，离顶离顶5050cm,cm,但可根据具体情况作出处理；但可根据具体情况作出处理；要求企业按照出入库原则：先进先出，防止原辅材料、要求企业按照出入库原则：先进先出，防止原辅材料、成品成品(半成品半成品)存放时间过长，影响生产和使用；存放时间过长，影响生产和使用；有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识，以有毒、有害物品必须另行单独存放，并明确标识，以保证成品保证成品(半成品半成品)及原材料免受污染，保障质量安全；及原材料免受污染，保障质量安全；对产品进行标识是为了易于识别、防止混淆和非预期对产品进行标识是为了易于识别、防止混淆和非预期使用，并可实现对产品质量的追溯，也是为了保证下一
30、使用，并可实现对产品质量的追溯，也是为了保证下一工序产品的使用者或直接消费者清楚辨别材料的用途及工序产品的使用者或直接消费者清楚辨别材料的用途及安全使用范围。安全使用范围。条款要求条款要求2条款解释条款解释关于条款规定中的产品标识o产品标识包括类别标识、加工状态标识、检产品标识包括类别标识、加工状态标识、检验状态标识和可追溯性标识等。验状态标识和可追溯性标识等。o产品标识应真实、清晰、可辨，不易被污损、产品标识应真实、清晰、可辨，不易被污损、挪用或丢失，标识应紧随产品实物停放或流挪用或丢失，标识应紧随产品实物停放或流转，且不影响下道工序使用或加工。转，且不影响下道工序使用或加工。o应制定有关可
31、追溯标识的方法，可追溯性产应制定有关可追溯标识的方法，可追溯性产品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便品标识应具有唯一性，并要做好记录，以便实现追溯实现追溯三、生产资源提供企业应具有审查细则中规定的必备生产企业应具有审查细则中规定的必备生产设备设备该条款为否决项该条款为否决项该条款为否决项该条款为否决项。当企业不具备生产许可证当企业不具备生产许可证实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备，实施细则中规定的某种生产设备和工艺装备，在企业生产条件现场审查时，则判定该企业在企业生产条件现场审查时，则判定该企业不具备生产某种产品的生产能力不具备生产某种产品的生产能力如实施细则规定允许取证产品某工艺过程可
32、如实施细则规定允许取证产品某工艺过程可采用外协加工或零件采用外购件，则企业可采用外协加工或零件采用外购件，则企业可不具备完成该工艺过程所需要的生产设备和不具备完成该工艺过程所需要的生产设备和工艺装备工艺装备条款要求条款要求1条款解释条款解释(一一)生产设备及工艺设备生产设备及工艺设备生产资源提供生产资源提供生产设备及工艺设备生产设备及工艺设备企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应企业的生产设备和工艺装备的性能和精度应能满足生产的要求能满足生产的要求 条款要求条款要求2条款解释条款解释生产设备和工艺装备的性能和精度是保证产品生产设备和工艺装备的性能和精度是保证产品质量的重要前提条件。审查过程中，
33、可与其工质量的重要前提条件。审查过程中，可与其工艺文件对照检查设备和工装的性能与精度要求。艺文件对照检查设备和工装的性能与精度要求。现场观察设备的运转状况，检查其是否存在质现场观察设备的运转状况，检查其是否存在质量或安全隐患量或安全隐患生产资源提供生产资源提供生产设备及工艺设备生产设备及工艺设备 设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和设备应卫生整洁，避免污染。设备的布局和生产流程应当合理，防止造成产品与原材料生产流程应当合理，防止造成产品与原材料的交叉污染的交叉污染设备是否卫生整洁，有无交叉污染设备是否卫生整洁，有无交叉污染与食品用塑料包装、制品及工具产品直接接触的与食品用塑料包装、制品及工具
34、产品直接接触的设备表面应光洁、平整、易清洗、易消毒、耐腐设备表面应光洁、平整、易清洗、易消毒、耐腐蚀，不与食品用塑料包装、制品及工具产品发生蚀，不与食品用塑料包装、制品及工具产品发生化学变化或吸附食品包装材料。设备所用的润滑化学变化或吸附食品包装材料。设备所用的润滑剂、冷却剂等不得对食品用塑料包装、制品及工剂、冷却剂等不得对食品用塑料包装、制品及工具产品造成污染具产品造成污染条款要求条款要求3条款解释条款解释核查要点核查要点生产资源提供生产资源提供生产设备及工艺设备生产设备及工艺设备与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名与设备连接的主要固定管道应标明管内物料名称、流向。称、流向。生产设备应有
35、明显的状态标志，并定期维修、生产设备应有明显的状态标志，并定期维修、保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得保养和验证。设备安装、维修、保养的操作不得影响产品的质量。影响产品的质量。生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，生产设备应有专门人员使用、维修、保养和记录，并由专门人员管理并由专门人员管理在设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流在设备连接的主要固定管道标明管内物料名称、流向，生产设备应有明显的状态标志，可防止出现意向，生产设备应有明显的状态标志，可防止出现意外的使用错误，保障生产安全。生产设备应建立相外的使用错误，保障生产安全。生产设备应建立相应的设备档案，设备档案应明确记录
36、相应设备专门应的设备档案，设备档案应明确记录相应设备专门管理人员姓名，应规定定期维修、保养的时间间隔，管理人员姓名，应规定定期维修、保养的时间间隔，维修、保养的时间记录，应清晰记录设备的维修、维修、保养的时间记录，应清晰记录设备的维修、保养和验证情况保养和验证情况条款要求条款要求4条款解释条款解释（二）检验设备（二）检验设备企业应具备审查细则中规定企业应具备审查细则中规定的必备出厂检验设备的必备出厂检验设备审查细则中规定的必备出厂检验设备是企业审查细则中规定的必备出厂检验设备是企业按标准组织生产所应具备的最基本的生产条件，按标准组织生产所应具备的最基本的生产条件，也是考核企业是否具备许可证产品
37、出厂质量把关也是考核企业是否具备许可证产品出厂质量把关的要求。企业必须具有审查细则中对应申证的要求。企业必须具有审查细则中对应申证单元要求的必备出厂检验设备；实地核查时，应单元要求的必备出厂检验设备；实地核查时，应按其申证范围，检查其现有检测设备和计量器具按其申证范围，检查其现有检测设备和计量器具的有效性（可检查档案，必要时进行现场核实）的有效性（可检查档案，必要时进行现场核实）条款要求条款要求1条款解释条款解释生产资源提供生产资源提供检验设备检验设备条款要求条款要求条款要求条款要求3 3 3 3：生产具有微生生产具有微生物限量要求的产品时，应配物限量要求的产品时，应配置独立的菌检室和菌检设备
38、；置独立的菌检室和菌检设备；条款解释：条款解释：条款解释：条款解释：无菌包装生产过无菌包装生产过程中，无菌处理是产品是否程中，无菌处理是产品是否合格的重要条件，因此，生合格的重要条件，因此，生产具有微生物限度要求的产产具有微生物限度要求的产品时，应配置菌检设备。菌品时，应配置菌检设备。菌检室与化学检验室应分开。检室与化学检验室应分开。条款要求条款要求条款要求条款要求2 2 2 2：其适用范围和其适用范围和精密度应符合产品质量标精密度应符合产品质量标准的检验要求，并有明显准的检验要求，并有明显的合格标志，并定期校验的合格标志，并定期校验（准）（准）核查要点：核查要点：核查要点：核查要点：所具备检
39、验设所具备检验设备和计量器具是否符合产备和计量器具是否符合产品质量标准的检验要求，品质量标准的检验要求，是否有明显的合格标志，是否有明显的合格标志，并定期校验。并定期校验。（三）人员要求企业领导应了解与生产有关的法律法规企业领导应了解与生产有关的法律法规（如企业的质量责任和义务等），并具有（如企业的质量责任和义务等），并具有一定的质量安全管理常识，了解企业领导一定的质量安全管理常识，了解企业领导在质量安全管理中的职责与作用；在质量安全管理中的职责与作用；企业领导应有相关的专业技术知识，应企业领导应有相关的专业技术知识，应了解产品标准、主要性能指标等；了解产了解产品标准、主要性能指标等；了解产品
40、生产工艺流程、检验要求品生产工艺流程、检验要求企业领导企业领导条款要求条款要求1作为企业领导，对企业的生存与发展、对企作为企业领导，对企业的生存与发展、对企业质量管理工作、对所生产产品质量的持续稳业质量管理工作、对所生产产品质量的持续稳定与提高起至关重要的决定作用。定与提高起至关重要的决定作用。企业领导了解产品质量法规（企业领导了解产品质量法规（如中华人民如中华人民共和国产品质量法、食品卫生法、中共和国产品质量法、食品卫生法、中华人民共和国计量法、中华人民共和国标华人民共和国计量法、中华人民共和国标准化法、中华人民共和国工业产品生产许准化法、中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例、中华人民共
41、和国安全生产可证管理条例、中华人民共和国安全生产法等）和企业应承担的产品质量责任，熟悉法等）和企业应承担的产品质量责任，熟悉本厂质量管理体系的运行和质量管理体系评价本厂质量管理体系的运行和质量管理体系评价的方法，熟悉主管的业务知识和质量管理体系的方法，熟悉主管的业务知识和质量管理体系文件；质量负责人应具有质量管理知识，熟悉文件；质量负责人应具有质量管理知识，熟悉相关的法规和专业技术知识，职责明确相关的法规和专业技术知识，职责明确条款解释条款解释生产资源提供生产资源提供人员要求人员要求企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的企业技术人员应掌握专业技术知识，并具有一定的质量安全管理知识质量安全
42、管理知识条款要求条款要求2企业技术人员应具备以下方面知识：企业技术人员应具备以下方面知识：熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；熟悉自己的技术岗位职责和质量职能；掌握相掌握相关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难关的专业技术知识，并能解决生产过程中的技术难题；题；掌握行业产品技术质量水平和发展动态；掌握行业产品技术质量水平和发展动态；熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求熟悉产品生产流程和产品标准、主要技术工艺要求及检验要求；及检验要求；熟悉主管业务相关的质量管理体系熟悉主管业务相关的质量管理体系文件要求文件要求 p审查时，可抽查审查时，可抽查5 51010名（不足名（不足5 5名全抽
43、）技术人员（必名全抽）技术人员（必须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件须包括专业技术人员）进行座谈，或查阅有关档案文件和培训记录和培训记录 条款解释条款解释核查要点核查要点生产资源提供生产资源提供人员要求人员要求生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地生产操作人员应熟悉自己的岗位职责，能熟练地进行生产操作；进行生产操作；应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件；应能看懂相关的图纸、配方和工艺文件；电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗电工、叉车工等特殊岗位工作人员应持证上岗o生产操作人员应熟悉本岗位职责权限和规定，熟悉生产操作人员应熟悉本岗位职责权限和规定，熟悉相关的技术文件和操作规
44、程，具备生产加工所需的基相关的技术文件和操作规程，具备生产加工所需的基本知识和技能，能够按照设计图纸、工艺规程、作业本知识和技能，能够按照设计图纸、工艺规程、作业指导书进行生产加工；能正确熟练地操作设备，能对指导书进行生产加工；能正确熟练地操作设备，能对设备进行必要的维护，并能开展产品的自检和互检工设备进行必要的维护，并能开展产品的自检和互检工作。作。o可现场抽查可现场抽查3 35 5名工人（重点抽查关键工序、特殊名工人（重点抽查关键工序、特殊工序操作工人）进行实际操作和提问考核。电工、叉工序操作工人）进行实际操作和提问考核。电工、叉车工等属特殊岗位工作人员，应持有劳动部门颁发的车工等属特殊岗
45、位工作人员，应持有劳动部门颁发的特殊岗位培训合格证书。可审查电工、叉车工是否有特殊岗位培训合格证书。可审查电工、叉车工是否有相应的合格证书相应的合格证书 条款要求条款要求3条款解释条款解释核查要点核查要点检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适检验人员应熟悉产品检验规定，具有与工作相适应的质量安全知识、技能和相应的资格应的质量安全知识、技能和相应的资格生产资源提供生产资源提供人员要求人员要求条款要求条款要求4条款解释条款解释核查要点核查要点p审查时，可抽查审查时，可抽查1 13 3名检验人员进行提问，现场名检验人员进行提问，现场观察其检验操作，查阅有关档案文件和培训记录。观察其检验操作，查阅
46、有关档案文件和培训记录。并询问其相关产品标准、检验要求等相关专业技术并询问其相关产品标准、检验要求等相关专业技术知识和质量管理知识知识和质量管理知识p检验人员应熟悉所申请产品的专业基础知识，熟悉检验人员应熟悉所申请产品的专业基础知识，熟悉本岗位职责权限和规定，掌握生产产品的质量特性和本岗位职责权限和规定，掌握生产产品的质量特性和生产加工工艺技术要求，掌握该产品的标准和检验方生产加工工艺技术要求，掌握该产品的标准和检验方法，具备一定的质量管理知识和经验，并能正确熟练法，具备一定的质量管理知识和经验，并能正确熟练地操作检验仪器设备等。这里所说的检验人员是指企地操作检验仪器设备等。这里所说的检验人员
47、是指企业内从事质量检验活动的专（兼）职人员，包括外购业内从事质量检验活动的专（兼）职人员，包括外购外协件进货检验、生产过程中的工序检验、半成品检外协件进货检验、生产过程中的工序检验、半成品检验能、完工产品的最终检验以及出厂检验人员。验能、完工产品的最终检验以及出厂检验人员。生产资源提供生产资源提供人员要求人员要求企业应对与产品质量安全相关的人企业应对与产品质量安全相关的人员进行必要的培训和考核。企业应员进行必要的培训和考核。企业应对直接接触产品的从业人员进行卫对直接接触产品的从业人员进行卫生法规和相应技术、技能的培训，生法规和相应技术、技能的培训，对个人卫生进行控制，相关人员应对个人卫生进行控
48、制，相关人员应取得健康证明。企业应建立文件程取得健康证明。企业应建立文件程序对人员的个人卫生状况进行监控，序对人员的个人卫生状况进行监控，并保存相关记录并保存相关记录培训考核要求培训考核要求条款要求条款要求5o培训的方式包括上岗培训、在职培训、脱产培训、专业培训的方式包括上岗培训、在职培训、脱产培训、专业培训、院校代培等方式。应注意对于产品质量相关的各培训、院校代培等方式。应注意对于产品质量相关的各类人员进行培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、类人员进行培训，包括对企业的厂级领导、管理人员、技术人员、检验试验人员和操作工人等进行有效的培训。技术人员、检验试验人员和操作工人等进行有效的培训。每
49、个岗位的每个岗位的操作工人操作工人都熟悉自己的职责和操作规程，会都熟悉自己的职责和操作规程，会正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文正确熟练地使用和维护设备，能看懂图纸和相关技术文件，并能够按技术标准完成生产任务件，并能够按技术标准完成生产任务o应制定人员培训与考核制度，明确考核要求，对培训活应制定人员培训与考核制度，明确考核要求，对培训活动及其效果进行必要的考评动及其效果进行必要的考评o并应保留培训记录，建立人员培训档案并应保留培训记录，建立人员培训档案o该类产品的生产企业必须对从业人员个人健康状况进行该类产品的生产企业必须对从业人员个人健康状况进行监控，有效的保证产品的卫生质量状
50、况监控，有效的保证产品的卫生质量状况条款解释条款解释（四）技术标准（四）技术标准o条款要求：条款要求：企业应有和执行审查细则中规定企业应有和执行审查细则中规定的现行有效的国家标准、行业标准及地方标的现行有效的国家标准、行业标准及地方标准并具有相应的原材料标准。企业制定的产准并具有相应的原材料标准。企业制定的产品标准或内控标准应达到或严于相应的国家品标准或内控标准应达到或严于相应的国家标准或行业标准的要求标准或行业标准的要求p企业生产的申证产品必须具备和贯彻审查细则企业生产的申证产品必须具备和贯彻审查细则中规定的国家标准或行业标准。企业应具备的技中规定的国家标准或行业标准。企业应具备的技术标准包